COOK Medical Advance 35 LP, Instructions For Use Manual

Page: 27 / 32

27 26
SVENSKA
ADVANCE® 35LP PTA-BALLONGDILATATIONS-
KATETER MED LÅG PROFIL
VAR FÖRSIKTIG: Enligt federal lagstiftning i USA får denna produkt
endast säljas av läkare eller på läkares ordination (eller licensierad
praktiker).
PRODUKTBESKRIVNING
Advance 35LP PTA-ballongdilatationskateter med låg profil är en kateter med
dubbellumen samt en ballong nära den distala spetsen. Katetern består av
två fristående lumen, som är märkta ”DISTAL” och ”BALLOON” (BALLONG).
Det distala lumen sträcker sig längs hela katetern och används för placering
av ledare. Ballonglumen används för att utvidga ballongen. På förgreningens
spets anges ballongens diameter (mm) och längd (cm).
Ballongen tillverkas av ett slitstarkt material som är extra tunnväggigt och
minimalt elastiskt. Var särskilt noga med att hantera ballongen så att
inga skador uppstår. Ballongen utvidgas till angivna storleksparametrar
när lämpliga tryckrekommendationer följs. Följ de tryckparametrar
för ballongfyllning som anges i kortinlagan med elasticitetsdata. Se
produktetiketten för ytterligare information. För övervakning av fyllningstryck
rekommenderas användning av en manometer.
Det sitter röntgentäta markeringar i platina/iridium på skaftet inuti ballongen,
så att katetern och ballongen kan visualiseras under fluoroskopi. 0,035 tums
(0,89 mm) ledare passar till katetern.
AVSEDD ANVÄNDNING
Advance 35LP PTA-ballongdilatationskateter med låg profil är indicerad för
perkutan transluminal angioplastik (PTA) av lesioner i perifera artärer, inklusive
lesioner i iliaca communis, iliaca externa, renalis, poplitea, peronaea, tibialis
anterior, tibialis posterior och femoralis, såväl som blockerande lesioner i
ursprungliga eller syntetiska arteriovenösa dialysfistlar.
KONTRAINDIKATIONER
Inga kända
VARNINGAR
• Överskrid inte det beräknade sprängtrycket 1 , eftersom ballongen då
kan spricka. Följ de tryckparametrar för ballongfyllning som anges i
kortinlagan med elasticitetsdata. Om ballongen utvidgas alltför mycket
kan den spricka, med resulterande skador på kärlväggen. För övervakning
av fyllningstryck rekommenderas användning av en manometer.
• Använd inte en tryckinjektor för att fylla ballongen eller för att injicera
kontrastmedel genom det kateterlumen som är märkt ”DISTAL”. Ballongen
kan spricka.
1
Sprängtrycksdata analyserades med användning av faktorer för ensidig tolerans för att
med 95 % säkerhet fastställa att 99,9 % av dessa ballonger inte skulle sprängas vid eller
under beräknat sprängtryck.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Produkten är avsedd för användning av läkare med utbildning i och
erfarenhet av diagnostiska och interventionella tekniker. Standardteknik för
placering av hylsor för vaskulär åtkomst, angiografiska katetrar och ledare
bör användas.
• Advance 35LP PTA-ballongdilatationskateter med låg profil har utformats
för införing i kärlsystemet med perkutan (Seldinger-) teknik. Alternativt kan
en införarhylsa användas. Se produktetiketten för information om lämplig
storlek på införarhylsan.
• Ballongen består av värmekänsligt material. Du får inte värma eller försöka
böja kateterspetsen.
• I kraftigt ärrade åtkomstplatser rekommenderas användning av en
införarhylsa.
• Manipulera katetern under fluoroskopi.
• Använd endast rekommenderat fyllningsmedel för ballongen. Ballongen får
aldrig fyllas med luft eller någon annan gas.
• Använd katetern innan det bäst före-datum som anges på förpackningen.
• Katetern är inte avsedd för införing av stentar.
• Alla stentar bör placeras ut i enlighet med tillverkarens angivelser och
bruksanvisning.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
• Aneurysm
• Arteriovenös fistel
• Arytmi
• Dissektion, perforation eller ruptur av eller skada på kärlet
• Dödsfall
• Hemorragi eller hematom
• Hypo-/hypertoni
• Infektion och smärta i införingsstället
• Kärlspasm
• Kärltrombos
• Luftemboli
• Läkemedelsreaktion, allergiska reaktioner på kontrastmedel
• Systemisk embolisering