COOK Medical Advance 35 LP, Instructions For Use Manual

Page: 23 / 32

23 22
3. Hvis det møtes motstand under uttrekkingen, må du påføre undertrykk
med en større sprøyte før du fortsetter. Hvis motstanden vedvarer,
fjernes ballongen og hylsen som én enhet.
LEVERINGSFORM
Leveres sterilisert med etylenoksidgass i peel-open-innpakninger. Kun til
engangsbruk. Steril hvis pakningen ikke er åpnet eller skadet. Bruk ikke
produktet hvis du er i tvil om det er sterilt. Oppbevares på et mørkt, tørt og
kjølig sted. Må ikke utsettes for lys i lengre perioder. Kontroller produktet ved
utpakkingen for å forsikre deg om at det ikke er skadet.
REFERANSER
Denne bruksanvisningen er basert på legers erfaring og (eller) deres
publiserte litteratur. Henvend deg til Cooks salgsrepresentant hvis du vil ha
informasjon om tilgjengelig litteratur.
POLSKI
NISKOPROFILOWY BALONOWY CEWNIK
ROZSZERZAJĄCY ADVANCE® 35LP DO PTA
PRZESTROGA: Zgodnie z prawem federalnym Stanów Zjednoczonych
sprzedaż opisywanego urządzenia może być prowadzona wyłącznie przez
lekarza lub na zlecenie lekarza (bądź osoby posiadającej odpowiednie
zezwolenie).
OPIS URZĄDZENIA
Niskoprofilowy balonowy cewnik rozszerzający Advance 35LP do PTA jest
dwukanałowym cewnikiem z balonem umieszczonym w pobliżu końcówki
dystalnej. Cewnik zawiera dwa niezależne kanały, oznakowane jako „DISTAL”
(dystalny) i „BALLOON” (balonowy). Kanał dystalny przebiega na całej
długości cewnika i służy do umieszczania prowadników. Kanał balonowy jest
przeznaczony do napełniania balonu. Średnica (mm) i długość (cm) balonu są
nadrukowane na końcówce rozgałęzienia.
Balon posiada bardzo cienkościenną strukturę zbudowaną z
wysokowytrzymałego materiału o minimalnej podatności. Podczas
posługiwania się balonem należy zachować szczególną ostrożność,
aby uniknąć jego uszkodzenia. Zastosowanie zalecanych ciśnień
spowoduje napełnienie balonu do wskazanego rozmiaru. Należy
przestrzegać parametrów ciśnienia napełnienia balonu wskazanych w ulotce
Karta podatności. Dodatkowe informacje znajdują się na etykiecie. Do
monitorowania ciśnień napełniania zaleca się stosowanie manometru.
Na trzonie w obrębie balonu umieszczone są znaczniki cieniodajne z
irydoplatyny, które umożliwiają fluoroskopowe uwidocznienie cewnika/
balonu. Cewnik jest zgodny z prowadnikami o średnicy 0,035 inch (0,89 mm).
PRZEZNACZENIE URZĄDZENIA
Niskoprofilowy balonowy cewnik rozszerzający Advance 35LP do PTA
jest przeznaczony do przezskórnej angioplastyki wewnątrznaczyniowej
(percutaneous transluminal angioplasty – PTA) zmian w tętnicach
obwodowych, w tym tętnicach biodrowych, nerkowych, podkolanowych,
strzałkowych, udowych i iliaca externa oraz zmian zamykających w natywnych
lub sztucznych przetokach tętniczo-żylnych do dializ.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak znanych
OSTRZEŻENIA
• Nie przekraczać znamionowej wartości ciśnienia rozrywającego. 1 Może
nastąpić pęknięcie balonu. Należy przestrzegać parametrów ciśnienia
napełnienia balonu wskazanych w ulotce Karta podatności. Nadmierne
ciśnienie napełniania może spowodować pęknięcie balonu i uszkodzenie
ściany naczynia. Do monitorowania ciśnień napełniania zaleca się
stosowanie manometru.
• Nie wolno stosować automatycznego wstrzykiwacza do napełniania balonu
ani do wstrzykiwania środka kontrastowego przez kanał cewnika oznaczony
jako „DISTAL”. Może nastąpić pęknięcie.
1
Dane dotyczące ciśnienia rozrywającego analizowano przy zastosowaniu czynników
z jednostronną tolerancją przy 95% przedziale ufności. Stwierdzono, że 99,9% balonów
nie ulegnie rozerwaniu po napełnieniu do ciśnienia nieprzekraczającego obliczonego
znamionowego ciśnienia rozrywającego.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Wyrób ten przeznaczony jest do stosowania przez lekarzy przeszkolonych
i posiadających doświadczenie w technikach diagnostycznych i
interwencyjnych. Należy stosować standardowe techniki zakładania koszulek
do dostępu naczyniowego, cewników angiograficznych i prowadników.
• Niskoprofilowy balonowy cewnik rozszerzający Advance 35LP do PTA
jest przeznaczony do wprowadzania do układu naczyniowego techniką
przezskórną (Seldingera). Alternatywnie można stosować koszulkę
wprowadzającą. Właściwy rozmiar koszulki wprowadzającej jest podany na
etykiecie.
• Balon jest zbudowany z termoczułego materiału. Nie wolno ogrzewać ani
podejmować prób zmiany kształtu końcówki cewnika.
• W przypadku miejsc dostępu o znacznym bliznowaceniu zaleca się
stosowanie koszulki wprowadzającej.
• Manipulowanie cewnikiem należy prowadzić pod kontrolą fluoroskopową.
• Do napełniania balonu stosować wyłącznie zalecany środek. Nie wolno
napełniać balonu powietrzem ani innymi gazami.