COOK Medical Advance 35 LP, Instructions For Use Manual

Page: 20 / 32

20
en van obstructieve laesies van natuurlijke of synthetische arterioveneuze
dialysefistels.
CONTRA-INDICATIES
Geen, voor zover bekend
WAARSCHUWINGEN
• Overschrijd de nominale barstdruk 1 niet om het scheuren van de ballon te
voorkomen. Neem de in de bijsluiter met de Elasticiteitskaart aangegeven
parameters voor de ballonvuldruk in acht. De ballon kan scheuren door
overmatig vullen, wat tot beschadiging van de vaatwand leidt. Het gebruik
van een manometer is aanbevolen om de vuldruk te volgen.
• Gebruik geen injectiepomp om de ballon te vullen of om contrastmiddel
door het katheterlumen met de markering ‘DISTAL’ te injecteren. Dit kan tot
scheuren leiden.
1
De gegevens over de barstdruk zijn met eenzijdige tolerantiefactoren geanalyseerd; er is
met een betrouwbaarheid van 95% vastgesteld dat 99,9% van deze ballonnen niet barst
bij of onder de berekende nominale barstdruk.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Het product dient voor gebruik door artsen met een opleiding in en
ervaring met diagnostische en interventionele technieken. Er dienen
standaardtechnieken voor het plaatsen van vasculaire introductiesheaths,
angiografiekatheters en voerdraden te worden toegepast.
• Het is de bedoeling de Advance 35LP laagprofiel-PTA-ballondilatatiekatheter
in het vaatstelsel in te brengen met een percutane (Seldinger) techniek. Er
kan echter ook een introducer sheath worden gebruikt. Lees de informatie
op het etiket voor de juiste maat van de introducer sheath.
• De ballon is gemaakt van een hittegevoelig materiaal. Verwarm of vervorm
de kathetertip niet.
• Op introductieplaatsen met veel littekenvorming is het gebruik van een
introducer sheath aanbevolen.
• Manoeuvreer de katheter onder fluoroscopische controle.
• Gebruik uitsluitend het aanbevolen ballonvulmiddel. Gebruik geen lucht of
andere gasvormige stof om de ballon te vullen.
• Gebruik de katheter vóór de uiterste gebruiksdatum die op de verpakking
staat.
• Gebruik de katheter niet om stents te plaatsen.
• Alle stents moeten worden ontplooit in overeenstemming met de instructies
en gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN
• Aneurysma
• Aritmieën
• Arterioveneuze fistel
• Hemorragie of hematoom
• Hypo-/hypertensie
• Infectie en pijn op insteekplaats
• Luchtembolie
• Overlijden
• Reactie op geneesmiddelen, allergische reactie op contrastmiddel
• Systemische embolisatie
• Vaatdissectie, -perforatie, -ruptuur of -letsel
• Vaatspasme
• Vasculaire trombose
GEBRUIKSAANWIJZING
Ballon voorbereiden
1. Kies een ballon die geschikt is voor de lengte van de laesie en de
vaatdiameter.
2. Neem de katheter uit de verpakking en inspecteer de katheter op
vervoersschade.
3. Verwijder de ballon uit zijn beschermhuls. Gooi de beschermhuls niet
weg nadat de katheter voor het eerst in het vaatstelsel is ingebracht.
De huls kan nuttig zijn bij het samenvouwen van de ballon voordat de
katheter opnieuw wordt ingebracht.
4. Maak het ballonlumen klaar met het standaardmengsel van
contrastmiddel en fysiologische zoutoplossing:
a. Vul een injectiespuit van de juiste maat met een mengsel van
contrastmiddel en fysiologisch zout in een verhouding van 1 op 1.
b. Bevestig de injectiespuit aan het met ‘BALLOON’ gemarkeerde aanzetstuk
van de katheter en trek de injectiespuit terug om een onderdruk te
maken.
c. Laat druk los zodat het mengsel door de onderdruk in het ballonlumen
wordt getrokken.
d. Maak de injectiespuit los en laat een meniscus van het mengsel op het
aanzetstuk van het ballonlumen zitten.
e. Maak een vulinstrument op de gebruikelijke wijze klaar en verwijder alle
lucht uit de injectiespuit en de slang.
f. Bevestig het vulinstrument aan het ballonlumen, en zorg daarbij dat er
geen luchtbellen bij de verbinding blijven zitten.
g. Maak een onderdruk in het vulinstrument.
Ballon inbrengen en vullen
1. Spoel het met ‘DISTAL’ gemerkte katheterlumen door met
gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing.