User’s guideNotice explicative
Gebrauchsanweisung
Gebruikershandleiding
Instrucciones de uso
Page 1: ...User s guide Notice explicative Gebrauchsanweisung Gebruikershandleiding Instrucciones de uso ...
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Page 3: ...Table of contents User s guide 4 12 Notice explicative 13 22 Gebrauchsanweisung 23 31 Gebruikershandleiding 32 40 Instrucciones de uso 41 50 ...
Page 4: ...vasive non sterile reusable medical device dedicated for the cryogenic treatment of the following benign skin lesions Acrochordon Actinic keratosis and cheilitis Capillary haemangioma Cutaneous leishmaniasis Discoid lupus erythematosus Filiform flat vulgar plantar and anogenital warts Granuloma annulare Molluscum contagiosum Seborrheic Keratosis Viral lesions by dispensing an extremely precise flo...
Page 5: ...nufacturer Caution consult accompanying documents Consult the user s guide Do not expose to temperatures above 50 C Keep away from sunlight Catalogue number Serial number Batch number Notified body nr 0120 SGS UK REF SN ...
Page 6: ...e wiped with a cloth soaked in any noncorrosive disinfecting solution Never immerse the entire instrument in a disinfecting solution Never expose capsules to temperatures over 50 C Leave the cap on the device when not in use The Freezpen should be handled with care When storing the instrument ensure that the trigger is in free position Freezpen instruments are intended for professional use only Be...
Page 7: ...ng of the skin may occur after cryotherapy Both generally last a few months but can be longer lasting Sensory impairment Though rare damage to nerves is possible particularly in areas where these are positioned closer to the surface of the skin such as in the fingers the wrist and the area behind the ear Reports suggest effects will disappear within several months Spattering of the cryogen during ...
Page 8: ...ep 1 I Empty the loading cavity Release any unused gas from the used capsule by unscrewing the applicator and by pressing the button Then unscrew the capsule cover cap Discard the used capsule and check that the cavity is entirely empty Step 2 I Load a new capsule The capsules are delivered in blisters with an assembled filter and capsule opener included Open the blister Take out the filter opener...
Page 9: ...s discarded The working time of one 8g capsule is 95 seconds of continuous flow at a room temperature of 19 C The working time of one 16g capsule is 190 seconds of continuous flow at a room temperature of 19 C Position of the Freezpen With respect to the content of the cartridge hold the instrument vertically with the tip directed downward An angle of less than 45 must be avoided Effective applica...
Page 10: ...n This can cause blisters and pain to patients The condensation of the humidity in the air on the frozen working area during the operation may create an ice field on top of the lesion This igloo will hinder the effective working of the liquid phase of the cryogen at 89 C 128 F and should be removed with the applicator tip by gently wiping the ice Although they are relatively harmless protect the a...
Page 11: ...econd freezing Please note that in the second cycle the tissue will freeze faster This freeze thaw freeze technique offers the best opportunity for success You will find this procedure in most literature on cryotherapy A follow up visit is recommended after 3 weeks to confirm that all the pathological tissue has disappeared or that a follow up treatment is necessary Interact with your patients Inf...
Page 12: ... and treatment procedures and whether or not any such death injury loss damage s result from the negligence default or error in judgment by Clinic6 sprl their affiliates respective directors officers shareholders employees agents and contractors and even if advised of the possibility of such damages You agree to indemnify Clinic6 sprl their affiliates respective directors officers share holders em...
Page 13: ...de Le Freezpen est un dispositif médical réutilisable non invasif et non stérile consacré au traitement cryogénique des lésions cutanées bénignes suivantes acrochordon molluscum pendulum kératose actinique et chéilite hémangiome leishmaniose cutanée lupus érythémateux discoïde verrues planes verrues vulgaires verrues plantaires papillomes verruqueux et condylomes granulome annulaire molluscum cont...
Page 14: ...ocumentation d accompagnement Consulter la notice explicative Ne pas exposer à des températures supérieures à 50 C Conserver à l abri de la lumière du soleil Numéro de catalogue Numéro de série Numéro de lot Numéro de l organisme notifié 0120 SGS UK REF SN ...
Page 15: ...rnes peuvent être essuyées avec un chiffon imbibé de solution désinfectante non corrosive Ne jamais immerger totalement l instrument dans une solution désinfectante Ne jamais exposer les cartouches à des températures supérieures à 50 C Laisser le bouchon lorsque l instrument n est pas utilisé Le Freezpen doit être manipulé avec précaution Lorsqu il est rangé dans sa boîte assurez vous que la gâche...
Page 16: ...e la peau et une hyperpigmentation coloration plus sombre de la peau peuvent se produire suite à la cryothérapie Ces deux effets durent généralement quelques mois mais peuvent durer plus longtemps Déficience sensorielle Bien que rares des dommages nerveux sont possibles en particulier dans les zones où ils passent près de la surface cutanée comme les doigts le poignet et la zone derrière l oreille...
Page 17: ... Milia Cicatrices atrophiques Les étapes Freezpen CL FP 00 doit être utilisé avec des cartouches N2O de 8g Freezpen CL FP 16 doit être utilisé avec des cartouches N2O de 16g Étape 1 I Vider la cavité de chargement Libérez tout le gaz non utilisé de la cartouche en dévissant l applicateur et en appuyant sur la gachette puis dévissez la partie arrière de l instrument Jetez le filtre et la cartouche ...
Page 18: ...est court mieux c est Étape 4 I Utiliser votre Freezpen Retirez le capuchon Appuyez sur la gâchette pour enclencher le flux du cryogène Relâchant la gâchette le flux de liquide cryogénique s interrompra Vous pouvez observer qu après avoir relâché la gâchette le gaz restant dans l applicateur est rejeté Le temps d utilisation en continu d une cartouche de 8g est estimé à 95 secondes Les mesures ont...
Page 19: ...intenir une distance majeure lors des procédures sur de plus petites surfaces et plus délicates La quantité de N2O liquide que vous désirez appliquer peut être contrôlée en déplaçant l applicateur rapidement au dessus de la lésion par un mouvement de va et vient Les mouvements circulaires et croisés ont le même effet Ne pas tenir l applicateur Freezpen immobile au dessus de la lésion Le cryogène p...
Page 20: ...t requièrent donc plus de précautions Une congélation type pour des lésions virales peut prendre de 5 à 10 secondes pour de petites verrues planes et jusqu à 45 secondes pour des verrues plantaires de plus grosse épaisseur Pour la plupart des lésions la durée du traitement se situe entre 2 et 30 secondes La durée du traitement dépendra de la surface de la zone et de l épaisseur des tissus à traite...
Page 21: ... moment le patient percevra une sensation de douleur Ceci est probablement le moment d interrompre le traitement Vous pouvez éventuellement continuer le traitement quelques secondes de plus suivant le niveau d inconfort ressenti par le patient et suivant votre évaluation clinique Ils pourront ressentir une petite sensation de brûlure résiduelle pendant quelques temps après l arrêt du traitement Pa...
Page 22: ... possession son utilisation et des procédures de traitement et si tout décès blessures pertes dommage s résultent ou non d une négligence défaut ou erreur de jugement par Clinic6 sprl leurs sociétés affiliées directeurs administrateurs actionnaires employés les agents et sous traitants et ce même si avisés de la possibilité de tels dommages Vous acceptez d indemniser Clinic6 sprl leurs sociétés af...
Page 23: ...genden Hautläsionen Seborrhoische keratosen Actinische Keratosen und actinische Cheilitis Hemangiomen Leishmaniose an der Haut Discoid lupus erythematosus Fusswarzen anogenitale Warzen einfache und flache Warzen Granulome Molluscum Contagiosum Von Virus induzierte Hautläsionen In einer Weise wobei Lachgas sehr genau und direkt auf die Haut angebracht wird Alle genannten Produkte werden in der Euro...
Page 24: ...rsicht Hinweise in den Begleitdokumenten beachten Gebrauchsanweisung beachten Vor Temperaturen über 50 C schützen Vor Sonne geschützt aufbewahren Katalognummer Seriennummer Chargenbezeichnung Nr der zugelassenen Stelle 0120 SGS UK REF SN ...
Page 25: ...ektionslösung Niemals das gesamte Instrument in Desinfektionslösung tauchen Applikatoren und Patronen staubfrei halten keinen hohen Temperaturen aussetzen Bei Nichtgebrauch des Instruments Kappe aufgeschraubt lassen Handhaben Sie den Freezpen mit angemessener Sorgfalt Bei Nichtgebrauch der Freezpen platzieren dass die Auslösetaste nicht betätigt wird Die besten Behandlungsergebnisse werden erzielt...
Page 26: ...eine Hyperpigmentierung Verdunkelung der Haut auftreten Beide halten im Allgemeinen einige Monate an können aber auch länger anhaltend sein Nervenschädigungen Nervenschädigungen sind selten dennoch können sie auftreten und zwar insbesondere dort wo Nerven bis dicht unter die Haut reichen wie beispielsweise an den Fingern am Handgelenk oder hinter den Ohren Berichten zufolge sind nach einigen Monat...
Page 27: ...gen am Auge Milia flache oder atrophische Narben Schritt Freezpen CL FP 00 kann auch nur 8g N2O Patronen verwendet werden Freezpen CL FP 16 kann auch nur 16g N2O Patronen verwendet werden Schritt 1 I Hohlraum für die Patrone entleeren Der von der gebrauchten Patrone stammendes Restgas muss abgelassen werden Entfernen Sie den Applikator drücken Sie den Knopf und entfernen Sie die Patronenkappe Verg...
Page 28: ...esto besser Schritt 4 I Den Freezpen benutzen Entfernen Sie die Applikatorkappe Drücken sie den Auslöser um den Fluss des Kryogen zu starten Ein Loslassen der Auslösetaste hat ein Blockieren des Flusses der kryogenen Flüssigkeit zur Folge Ein bis zwei Sekunden nach Loslassen der Auslösetaste wird das im Applikator verbliebene Gas ausgestoßen Die Arbeitszeit von eine 8g Patrone ist 95 Sekunden kons...
Page 29: ...und die Behandlung von gesunde Haut zu vermeiden Kondensation der Luftfeuchtigkeit auf der erfrorenen Läsion könnte in bestimmten Fällen während der Operation führen zur Bildung von Eis auf der Läsion Dieser Eisiglu behindert die effiziente Wirkung der flüssigen Phase des Kryogens bei 89 C 128 F und sollte einfach entfernt werden mit der Applikatorspitze während der Arbeit Schützen Sie die das Umg...
Page 30: ...a 30 Sekunden auftauen lassen bevor Sie eine zweite Vereisung vornehmen Die Abfolge Vereisung Auftauen Vereisung die in der Literatur zur Kryotherapie sehr häufig beschrieben ist bietet die besten Chancen auf Erfolg Es wird empfohlen nach 2 bis 4 Wochen eine Nachuntersuchung durchzuführen um sicherzustellen dass das pathologische Gewebe vollständig beseitigt wurde bzw um die Notwendigkeit einer Na...
Page 31: ...ren selbst wenn auf die Möglichkeit solcher Schäden hingewiesen wurde haftbar oder verantwortlich unabhängig davon ob sich eine solche Haftbarkeit oder Verantwortlichkeit auf Verletzung von vertraglichen Verpflichtungen unerlaubter Handlung Gefährdungshaftung Verletzung der Gewährleistungspflicht Nichterfüllung eines wesentlichen Zwecks grundlegenden oder anderweitigen Vertragsbruch gründet Sie ve...
Page 32: ...wikkeld voor de behandeling van de volgende huidletsels Seborrheische keratosis Actinische keratosis en actinische cheilitis Hemangiomen Leishmaniose aan de huid Discoid lupus erythematosus Voetwratten anogenitale wratten gewone en platte wratten Granulomen Waterwratten Molluscum contagiosum Virale huidletsels op een wijze dat lachgas zeer nauwkeurig en direct op het huidletsel wordt aangebracht A...
Page 33: ...abrikant Opgelet lees begeleidende documenten Gebruikshandleiding raadplegen Niet blootstellen aan temperaturen boven 50 C Niet blootstellen aan de zon Catalogusnummer Serienummer Lotnummer Notified body Nr 0120 SGS UK REF SN ...
Page 34: ...Alle delen kunnen met een niet bijtende ontsmettende oplossing schoongemaakt worden De Freezpen nooit volledig onderdompelen Houd de applicatoren en patronen weg van stof en temperaturen boven 50 C Plaats het kapje op de applicator wanneer de Freezpen niet in gebruik is Zorg ervoor dat bij niet gebruik de Freezpen bewaard wordt op een wijze dat de knop niet is ingedrukt Freezpen instrumenten zijn ...
Page 35: ...e huid en hyperpigmentatie donkerder worden van de huid kunnen beide optreden na cryotherapie Over het algemeen houden deze enkele maanden aan maar kunnen langer duren Beschadiging van zenuwen In zeldzame gevallen is schade aan de zenuwen mogelijk Vooral in die zones waar de zenuwen dichter aan de oppervlakte liggen zoals de vingers pols en de zone achter het oor Uit verslagen blijkt dat eventuele...
Page 36: ...met 16g N2O patronen gebruikt Stap 1 I Patroon compartiment leegmaken Verwijder niet gebruikt gas in de oude patroon door de applicator te verwijderen en de knop in te drukken Daarna de patroonhouder losschroeven Zorg dat het patroon compartiment helemaal leeg is Stap 2 I De nieuwe patroon laden De patronen zijn verpakt in peel pack blisters met telkens een filter opener set De filter wordt gebrui...
Page 37: ...ten De cryogene vloeistofstroom wordt afgesloten bij het loslaten van de knop Gedurende 1 of 2 seconden na het loslaten van de knop zal het restgas nog wegstromen De werkingstijd van een 8g patroon is ca 95 seconden constant bij 19 C omgevingstemperatuur De werkingstijd van een 16g patroon is ca 190 seconden constant bij 19 C omgevingstemperatuur De juiste positie van de Freezpen voor gebruik Het ...
Page 38: ...omt met schade aan de gezonde huid tot gevolg Door de condensatie van luchtvochtigheid op het bevroren gedeelte van de huid is het mogelijk dat zich een ijsveld vormt Deze ijslaag zal de efficiënte werking bemoeilijken en dient verwijderd te worden met de tip van de applicator Na het ontdooien kleurt het weefsel rood en krijgt het een uitzicht van een ontstoken zone De nieuw gevormde huid dient te...
Page 39: ... van klinische ervaring Na de eerste vriescyclus ongeveer 30 seconden laten ontdooien Deze vries dooitechniek biedt de beste mogelijkheid tot succes Een controle gebeurt na 2 tot 4 weken om te zien of een vervolgbehandeling eventueel nog nodig is Interactie met uw patiënten Informeer uw patiënten dat zij een pijnsensatie zullen voelen vergelijkbaar met de punt van een balpen die in de huid wordt g...
Page 40: ...undamentele overtreding of op enig andere basis en verder onafhankelijk van het feit of dood blessure verlies schade al dan niet voorkomt uit verwaarlozing verzuim of beoordelingsfout bij Clinic6 bvba haar partners respectievelijke directeurs functionarissen aandeelhouders medewerkers agenten en contractors ook al werden deze geadviseerd omtrent de mogelijkheid van dergelijke schadegevallen U gaat...
Page 41: ...tivos médicos que se utilizan de una manera no invasiva sin esterilizar y reutilizables Son dedicados para el tratamiento criogénico de las siguientes lesiones benignas de la piel Acrocordón La queratosis actínica y queilitis Hemangioma capilar La leishmaniasis cutánea Lupus eritematoso cutáneo Verrugas filiformes plana vulgares plantares y anogenitales El granuloma anular Molusco contagioso quera...
Page 42: ...Atención ver documentación adjunta Consultar el manual explicativo No exponer a tempatura superiores a 50 C Conservar al amparo de la luz del sol Número de catálogo Número de serie Numéró de lote Organismo notificado 0120 SGS UK REF SN ...
Page 43: ...as piezas externas pueden limpiarse con un paño empapado en una solución desinfectante no corrosiva No sumerja el instrumento en una solución desinfectante Nunca exponga los cartuchos a temperaturas por encima de 50 C Deje el tapón puesto cuando no utilice el instrumento El instrumento Freezpen debe manipularse con cuidado Si va a guardarlo en el maletín con un cartucho cargado colóquelo de modo q...
Page 44: ...de la piel o una hiperpigmentación oscurecimiento de la piel Estos síntomas suelen durar unos meses aunque también pueden durar más tiempo Deterioro sensorial Aunque no es frecuente pueden producirse lesiones nerviosas sobre todo en las zonas que se encuentran cerca de la superficie de la piel como los dedos la muñeca y el área situada detrás de la oreja Los datos disponibles indican que estas les...
Page 45: ...idas o atróficas Los etapas Freezpen CL FP 00 debe ser utilizado con cartuchos de 8g Freezpen CL FP 16 debe ser utilizado con cartuchos de 16g Etapa 1 I Vaciar la cavidad de carga Desenroscando el aplicador y pulsando el botón libere el gas no consumido del cartucho y luego desenroscar la parte posterior del instrumento Deseche el cartucho usado y asegúrese de que el filtro utilizado no se queda e...
Page 46: ...I Usar el Freezpen Retire el tapón del aplicador Apriete suavemente el botón para iniciar el flujo de criógeno Para cerrar el flujo simplemente suelte el botón Verá que durante 1 o 2 segundos el gas que queda en el aplicador se descarga tras soltar el botón El tiempo de utilización en uso continuo de un cartucho de 8gr es estima en 95 segundos Las mediciones se realizaron a una temperatura ambient...
Page 47: ...que se aplica puede controlarse moviendo el aplicador rápidamente alejándolo y acercándolo al tejido Los movimientos circulares y cruzados tienen el mismo efecto No deje nunca el aplicador del Freezpen inmóvil sobre la lesión ya que puede acumularse en la zona y dañar el tejido sano circundante lo cual podría provocar la aparición de ampollas o de dolor La condensación de humedad en el aire en el ...
Page 48: ...na pequeña verruga plana a 45 segundos para todo el espesor de una verruga plantar Para la mayoría de las lesiones la duración del tratamiento tardan entre 2 y 30 segundos La duración del tratamiento depende de la superficie y del grosor del tejido que se esté tratando El grosor debe calcularse basándose en la experiencia clínica Tras el primer ciclo de criogenización debe esperar unos 30 segundos...
Page 49: ...ste puede ser el momento en el que debe detenerse el tratamiento Puedes eventualmente continuar el tratamiento algún segundo dependiendo del nivel de incomodidad sentida por el paciente y dependiendo su evaluación clínica Una vez finalizado el tratamiento el paciente puede sentir aún unos ligeros pinchazos En ocasiones también puede formarse una ampolla que durará unas horas ...
Page 50: ...pecial o punitivo que tenga su origen en el Freezpen su diseño sus especificaciones su posesión y uso y los procedimientos de tratamiento e independientemente de si tales muertes lesiones pérdidas o daños son el resultado de la negligencia el fallo o el error en el juicio por parte de Clinic6 sprl sus asociados directores encargados accionistas empleados agentes y contratistas incluso si se ha adv...
Page 51: ...51 Notes ...
Page 52: ...www clinic6 com www freezpen com ...
