Checkpoint Head & Neck 9394 Instructions For Use Manual Download Page 12

 

Verschreibungspflichtig

  

12 von 36 

 L0023-MAN-001-G 

DE 

 

Der  Stimulator  liefert  eine  kontinuierliche  Stimulation, 
wodurch die Reaktion anhält, solange der Reiz gesetzt wird. 

4.

 

Anwenden der Stimulation 

 

Setzen Sie die Sonde am Gewebe an. 

 

Die  Anzeigeleuchte  beginnt  GELB  ZU  BLINKEN;  das 
bedeutet, dass eine Stimulation erfolgt. 

 

HINWEIS:  Setzen  Sie, 

wenn 

die  Reaktion 

getesteter 

motorischer  Nerven  oder  von  getestetem  Muskelgewebe 
zweifelhaft  ist,  die  Sonde  an  einem  bekannten  Nerven  oder 
Muskel  ein,  um  zu  prüfen,  ob  der  Stimulator  einwandfrei 
arbeitet. Überprüfen Sie die Anschlüsse und die Bedienelemente 
und  bewegen  Sie  sich  um  den  Bereich.  Prüfen  Sie,  ob  noch 
paralytische Substanzen wirksam sind. 

Weitere Hinweise: 

 

BLINKT  die  Anzeigeleuchte  ROT,  bedeutet  dies,  dass  die 
Stimulation aktiviert wurde, aber KEIN entsprechender Reizstrom 
abgegeben  wird,  weil  die  Sonde  oder  die  Nadel-Neutralelektrode 
eine schlechte Verbindung mit dem Patientengewebe hat.  

o

 

Prüfen Sie Kontakt und Lage der Nadel-Neutralelektrode. 

o

 

Prüfen Sie Kontakt und Lage der Sonde. 

o

 

Bringen  Sie  die  Sonde  an  eine  Stelle  mit  einer  bekannten 
Reaktion. 

 

Wird  der  Reiz-Amplitudenschalter  in  die  AUS-/Standby-Position 
gebracht,  endet  die  Stimulation,  und  die  Anzeigeleuchte  leuchtet 
stetig GELB. 

Ende der Verwendung/Entsorgung: 

 

Wenn  die  Batterie  schwach  (leer)  ist,  schaltet  sich  der  Stimulator 
automatisch  ab,  und  die  Anzeigeleuchte  leuchtet  nicht  mehr.  Der 
Stimulator kann dann nicht mehr verwendet werden. 

 

Stellen  Sie  am  Ende  der  Verwendungsdauer  den  Reiz-
Amplitudenschalter auf AUS/Standby. 

 

Schneiden  Sie  die  Elektrodennadel  ab  und  entsorgen  Sie  sie  in 
einem  geeigneten  Behälter  für  spitze  oder  scharfe  Gegenstände/ 
biogefährliche Produkte. 

 

Das  Produkt  wird  von  zwei  in  Reihe  geschalteten  Alkalibatterien 
der  Größe  N,  die  dauerhaft  mit  dem  Produkt  verbunden  sind,  mit 
Strom  versorgt.  Entsorgen  Sie  das  Produkt  in  geeigneter  Weise 
gemäß den Klinikrichtlinien. 

STATUS DER ANZEIGELEUCHTE: 

LEUCHTE 

REIZSTATUS 

Stetig gelb 

Der  Stimulator  wurde  eingeschaltet,  aber  der 
Amplitudenschalter  befindet  sich  jetzt  in  der 
Aus/Standby-Position. 

Es 

erfolgt 

KEINE 

Stimulation.   

Blinkt gelb 

Es  erfolgt  eine  Stimulation  (HINWEIS:  Die 
Blinkfrequenz  gibt  KEINEN  Hinweis  auf  die 
Frequenz oder Intensität des Reizes). 

Blinkt rot 

Die  Stimulation  wurde  aktiviert,  aber  es  wird  KEIN 
entsprechender Reizstrom abgegeben, weil die Sonde 
oder  die  Nadel-Neutralelektrode  eine  schlechte 
Verbindung mit dem Patientengewebe hat. 

GEWÄHRLEISTUNG und BESCHRÄNKUNGEN: 

Checkpoint  Surgical,  INC.  (CPS)  garantiert,  dass  dieses  Produkt  mit 
angemessener  Sorgfalt  hergestellt,  verpackt  und  geprüft  wurde  und  frei 
von  Mängeln  in  Verarbeitung  und  Material  sein  wird.  CPS  garantiert 
weiterhin,  dass  das  Produkt  in  dem  auf  dem  Aufkleber  des  Produkts 
angegebenen 

Zeitraum 

steril 

bleiben 

wird, 

solange 

die 

Originalverpackung  unbeschädigt  ist.  Dieses  Produkt  dient  nur  für  eine 
einmalige Anwendung und ist nicht für die Wiederverwendung bestimmt 
oder  ausgelegt.  Diese  Gewährleistung  gilt  nicht  für  Produkte,  die 
resterilisiert, instand gesetzt oder in irgendeiner Weise verändert wurden, 
und  nicht  für  Produkte,  die  in  unsachgemäßer  Weise  gelagert  oder 
verwendet  wurden.  CPS  haftet  nicht  für  zufällige  oder  Folgeverluste,  -
schäden oder -kosten, die direkt oder indirekt durch den Gebrauch dieses 
Geräts entstehen. Die einzige Verpflichtung von CPS besteht darin, nach 
ihrer Wahl den Kaufpreis für Produkte, von denen CPS feststellt, dass sie 
zum  Zeitpunkt  des  Versands  fehlerhaft  waren,  zu  erstatten  bzw.  diese 
Produkte zu ersetzen, sofern CPS der Mangel vor dem Ende des auf dem 
Produktetikett  angegebenen  Ablaufdatums  mitgeteilt  wird.  Der  Käufer 
übernimmt  die  vollständige  Haftung  für  Ansprüche  aufgrund  einer 
Gewährleistung,  eines  Vertrages,  von  Fahrlässigkeit  oder  aus  sonstigen 
Gründen  für  Schäden  aufgrund  des  Umgangs  mit,  des  Besitzes,  der 
Verwendung 

oder 

des 

Missbrauchs 

(einschließlich 

der 

Wiederverwendung)  dieses  Produkts.  Da  CPS  keine  Kontrolle  über 
Betrieb,  Prüfung,  Wartung  oder  Verwendung  ihrer  Produkte  nach  dem 
Verkauf und keine Kontrolle über die Auswahl von Patienten hat, TRITT 
DIESE  GEWÄHRLEISTUNG  AUSDRÜCKLICH  AN  DIE  STELLE 
JEDER 

ANDEREN 

AUSDRÜCKLICHEN 

ODER 

STILLSCHWEIGENDEN 

GEWÄHRLEISTUNG 

FÜR 

DIE 

MARKTGÄNGIGKEIT 

ODER 

DIE 

EIGNUNG 

FÜR 

EINEN 

BESTIMMTEN 

ZWECK 

UND 

JEDER 

SONSTIGEN 

VERPFLICHTUNG  SEITENS  DES  VERKÄUFERS.  Die  in  der 

Summary of Contents for Head & Neck 9394

Page 1: ...calisateur de nerf pour chirurgie Head Neck NOTICE D UTILISATION Chirurgischer Nervenstimulator Lokalisator Head Neck GEBRAUCHSANWEISUNG Estimulador Localizador nervioso quirúrgico Head Neck INSTRUCCIONES DE USO Stimulateur localisateur de nerf chirurgical Head Neck NOTICE D UTILISATION Stimolatore Localizzatore nervoso chirurgico Head Neck ISTRUZIONI PER L USO Head Neck Cerrahi Sinir Stimülatörü ...

Page 2: ...ourniquet If a decrease in nerve or muscle response to stimulation is observed it may be necessary to take down the tourniquet and allow time for re perfusion before testing with Checkpoint Do NOT attempt to reuse with another patient Serious patient cross infection or pyrogenic reaction could occur PRECAUTIONS Single use only Once turned ON the Stimulator will not turn OFF and will remain operati...

Page 3: ...away from the stimulation area to avoid confusion 3 Prepare to deliver stimulation Probe Nose Cone Stimulus Amplitude Switch NOTE The Stimulator must be turned ON BEFORE the probe makes contact with tissue Turn ON the Checkpoint by moving the stimulus amplitude switch from 0 to 0 5mA The visual indicator will turn Flashing RED indicating that the Stimulator is ON but the circuit is not complete In...

Page 4: ...product has been manufactured packaged and tested with reasonable care and will be free from defects in workmanship and materials CPS further warrants that the product will remain sterile for a period described on the product s label provided the original packaging remains intact This product is for single use only and is not intended or designed for reuse This warranty shall not apply to product ...

Page 5: ...circuit load resistance up to 1 500Ω Operating Life Approximately four 4 hours of operation Power Source Two size N alkaline cells permanently sealed within device Operating Temperature 16 C to 26 C 61 F to 79 F Relative Humidity 30 to 60 RH Atmospheric Pressure 88kPA to 106kPa Storage Temperature 20 C to 55 C Product has no user serviceable or repairable parts Sterilized with Ethylene Oxide Prote...

Page 6: ...ctrique risque d interférer avec le stimulateur Checkpoint Head Neck de l endommager ou de causer des blessures L utilisation d un garrot peut réduire l excitabilité nerveuse et musculaire distale par rapport au garrot Si une diminution de la réponse nerveuse ou musculaire est observée lors de la stimulation il peut être nécessaire de retirer le garrot et de laisser le temps à la circulation sangu...

Page 7: ...er l électrode aiguille de retour dans les tissus sous cutanés Dans le champ stérile mais à l écart de la zone à stimuler Si la stimulation se produit au site de l aiguille déplacer l aiguille NE PAS traverser la ligne centrale du corps NE PAS placer dans le muscle ni à proximité d autres tissus excitables L électrode aiguille de retour risque de causer une stimulation Placer l électrode aiguille ...

Page 8: ... Une stimulation a été demandée mais qu un courant de stimulation adéquat n est PAS délivré en raison d une mauvaise connexion de la sonde ou de l électrode aiguille de retour avec les tissus du patient GARANTIE et LIMITATIONS Checkpoint Surgical INC CPS garantit que ce produit a été fabriqué conditionné et testé avec un soin raisonnable et sera dépourvu de vices de fabrication et de défauts de ma...

Page 9: ... garanti dans toute résistance de charge de circuit patient de 1 500 Ω maximum Autonomie Quatre 4 heures d utilisation environ Alimentation Deux piles alcalines N hermétiquement enfermées dans le dispositif Température de fonctionnement 16 C à 26 C Humidité relative 30 à 60 RH Pression atmosphérique 88kPA à 106kPa Température de stockage 20 C à 55 C Le produit ne contient aucune pièce utilisable o...

Page 10: ...trokauterisation kann die Funktion des Checkpoint Head Neck Stimulators beeinträchtigen oder zu Verletzungen führen Durch die Verwendung eines Tourniquets kann sich die Erregbarkeit von Nerven und Muskeln distal des Tourniquets verringern Wird beobachtet dass die Nerven oder Muskelreaktion auf die Stimulation abnimmt muss das Tourniquet möglicherweise abgenommen und die Durchblutung erst wiederher...

Page 11: ...ST ein wenn Sie es tatsächlich verwenden möchten Wenn das Gerät eingeschaltet wird kann es nicht mehr abgeschaltet werden und bleibt etwa vier 4 Stunden in Betrieb 2 Setzen Sie die Nadel Neutralelektrode in Unterhautgewebe ein Im sterilen Feld aber außerhalb des zu stimulierenden Bereichs Setzen Sie die Nadel an einer anderen Stelle wenn an der Stelle an der die Nadel gesetzt wird eine Stimulation...

Page 12: ...tandby Position Es erfolgt KEINE Stimulation Blinkt gelb Es erfolgt eine Stimulation HINWEIS Die Blinkfrequenz gibt KEINEN Hinweis auf die Frequenz oder Intensität des Reizes Blinkt rot Die Stimulation wurde aktiviert aber es wird KEIN entsprechender Reizstrom abgegeben weil die Sonde oder die Nadel Neutralelektrode eine schlechte Verbindung mit dem Patientengewebe hat GEWÄHRLEISTUNG und BESCHRÄNK...

Page 13: ...A 0 05mA bei 50 4 µs 1mA 0 1mA bei 100 4 µs 2mA 0 2mA bei 150 4 µs Reizkurve Biphasische Reizkurve bei kontrolliertem Strom während der kathodischen führenden Phase und ohne Netto Gleichstrom Betrieb gemäß Spezifikation ist gewährleistet bei jedem Lastwiderstand des Patientenkreises bis 1 500 Ω Betriebsdauer Ca vier 4 Stunden Stromversorgung Zwei Alkalibatterien Größe N dauerhaft mit dem Produkt v...

Page 14: ...do distal del torniquete Si se aprecia una disminución de la respuesta al estímulo en nervios o músculos quizá sea preciso retirar el torniquete y dejar un tiempo de reperfusión antes de realizar la prueba con Checkpoint NO intente utilizarlo de nuevo en otro paciente Puede provocar una contaminación cruzada grave o una reacción pirógena en el paciente PRECAUCIONES Un solo uso Una vez encendido el...

Page 15: ...al del cuerpo NO lo coloque en músculo ni en la proximidad de otros tejidos sensibles al estímulo El electrodo de aguja de retorno puede provocar estimulación Colóquelo alejado de tejidos sensibles a la estimulación y fuera del área de estimulación con el fin de evitar confusiones 3 Prepare la aplicación de estimulación Sonda Punta cónica Interruptor de amplitud de estímulo NOTA El estimulador deb...

Page 16: ... está aplicando la corriente adecuada a causa de una mala conexión de la sonda o del electrodo de aguja de retorno al tejido del paciente GARANTÍA LIMITACIONES Checkpoint Surgical INC CPS garantiza la fabricación el embalaje y la prueba de este producto con cuidados razonables y libre de defectos en mano de obra y materiales CPS garantiza además que el producto mantendrá su esterilidad durante el ...

Page 17: ...istencia de carga de circuito de paciente hasta 1 500 Ω Vida útil Aproximadamente cuatro 4 horas de funcionamiento Fuente de alimentación Dos pilas alcalinas de tamaño N con sellado permanente en aparato Temperaturade funcionamiento 16 C a 26 C Humedad relativa 30 a 60 RH Presión atmosférica 88kPA a 106kPa Temperaturade almacenamiento 20 C a 55 C Este producto no contiene piezas que pueda reparar ...

Page 18: ...heckpoint Head Neck de l endommager ou de provoquer des blessures L utilisation d un garrot peut réduire l excitabilité nerveuse et musculaire distale par rapport au garrot Si une diminution de la réponse nerveuse ou musculaire à la stimulation est observée il peut être nécessaire de retirer le garrot et de laisser le temps à la circulation sanguine de se rétablir avant de tester de nouveau l exci...

Page 19: ...re 4 heures environ 2 Placer l électrode aiguille de retour dans les tissus sous cutanés Dans le champ stérile mais à l écart de la zone à stimuler Si la stimulation se produit au niveau du site de l aiguille déplacer l aiguille NE PAS traverser la ligne centrale du corps NE PAS placer dans le muscle ni à proximité d autres tissus excitables L électrode aiguille de retour risque de provoquer une s...

Page 20: ...té de stimulation Rouge clignotant Une stimulation a été demandée mais un courant de stimulation adéquat n est PAS délivré en raison d une mauvaise connexion de la sonde ou de l électrode aiguille de retour avec les tissus du patient GARANTIE et LIMITATIONS Checkpoint Surgical INC CPS garantit que ce produit a été fabriqué conditionné et testé avec un soin raisonnable et sera dépourvu de vices de ...

Page 21: ...fié est garanti dans toute résistance de charge de circuit patient de 1 500 Ω maximum Autonomie Quatre 4 heures d utilisation environ Alimentation Deux piles alcalines N hermétiquement enfermées dans le dispositif Températurede fonctionnement 16 C à 26 C Humidité relative 30 à 60 RH Pression atmosphérique 88kPA à 106kPa Température de stockage 20 C à 55 C Le produit ne contient aucune pièce utilis...

Page 22: ...urniquet può ridurre l eccitabilità nervosa e muscolare nel segmento distale rispetto al tourniquet stesso Se si osserva una riduzione della risposta nervosa o muscolare allo stimolo può essere necessario rimuovere il tourniquet e attendere un tempo sufficiente per la riperfusione prima di procedere all utilizzo dello stimolatore Checkpoint NON riutilizzare con un altro paziente Potrebbero verific...

Page 23: ...po sterile ma lontano dall area da stimolare Se avviene la stimolazione sul sito dell ago spostare l ago NON attraversare la linea mediana del corpo NON posizionare nel muscolo o vicino a un altro tessuto eccitabile L elettrodo di ritorno ad ago potrebbe provocare la stimolazione Posizionare l elettrodo di ritorno ad ago in un area distante dal tessuto eccitabile e dall area di stimolazione per ev...

Page 24: ...te La stimolazione è stata richiesta ma NON è stata erogata una corrente di stimolo adeguata a causa del collegamento scadente della sonda o dell elettrodo di ritorno ad ago al tessuto del paziente GARANZIA e LIMITAZIONI Checkpoint Surgical INC CPS garantisce che il presente dispositivo è stato prodotto confezionato e testato con ragionevole diligenza e che è privo di difetti nella lavorazione e n...

Page 25: ...el paziente fino a 1 500Ω Durata utile Circa quattro 4 ore di funzionamento Alimentazione Due batterie alcaline N sigillate in modo permanente all interno del dispositivo Temperatura di esercizio Da 16 C a 26 C Umidità relativa Da 30 a 60 RH Pressione atmosferica Da 88kPA a 106kPa Temperatura di conservazione Da 20 C a 55 C All interno del prodotto non sono presenti parti sottoponibili a manutenzi...

Page 26: ...rnike kullanılması turnikeye distal konumdaki sinir ve kas eksitabilitesini azaltabilir Uyarılmaya karşı sinir veya kas tepkisinde bir azalma gözlemlenirse Checkpoint ile test yapmadan önce turnikeyi çıkarmak ve reperfüzyon için bir süre beklemek gerekebilir Başka bir hastada yeniden KULLANMAYIN Hastada ciddi çapraz enfeksiyon veya pirojenik reaksiyon meydana gelebilir ÖNLEMLER Yalnızca tek kullan...

Page 27: ...ndan uzağa Stimülasyon iğne alanında meydana gelirse iğneyi hareket ettirin Vücudun orta hattını GEÇMEYİN Kasa veya uyarılabilir dokunun yakınına YERLEŞTİRMEYİN İğne dönüş elektrodu stimülasyona neden olabilir Karışıklığı önlemek için iğne dönüş elektrodunu uyarılabilir dokudan ve stimülasyon alanından uzağa yerleştirin 3 Stimülasyon uygulamaya hazırlanma Prob Burun Konisi Uyarıcı Genlik Düğmesi N...

Page 28: ...suna yetersiz şekilde bağlanmasından dolayı yeterli uyarıcı akım iletilmiyordur GARANTİ ve SINIRLANDIRMALAR Checkpoint Surgical INC CPS bu ürünün makul özenle üretildiğini paketlendiğini ve test edildiğini ayrıca işçilik ve malzeme bakımından kusursuz olduğunu garanti eder Ayrıca CPS orijinal paketi bütünlüğünü koruduğu sürece ürünün ürün etiketinde açıklanan süre boyunca steril kalacağını garanti...

Page 29: ...500 Ω a kadar olan her türlü hasta devresi yükünde garanti edilir Çalışma Ömrü Yaklaşık dört 4 saatlik çalışma Güç Kaynağı İki adet N boyutu alkalin pil cihazın içinde kalıcı olarak sarılmış durumda Çalışma Sıcaklığı 16 C ila 26 C Bağıl Nem 30 ila 60 RH Atmosfer Basıncı 88kPA ila 106kPa Depolama Sıcaklığı 20 C ila 55 C Üründe kullanıcı tarafından bakım yapılabilen veya onarılabilen parça yoktur Et...

Page 30: ...a che lo stimolatore è spento Dopo l accensione dello stimolatore questa posizione corrisponde a Standby nessuno stimolo erogato TR OFF Standby KAPALI Bekleme İlk kullanımdan önce bu konum Stimülatörün kapalı olduğunu gösterir Stimülatör açıldıktan sonra bu konum Standby a Bekleme uyarıcı uygulanmaz karşılık gelir EN Model Number CF Numéro de modèle DE Modellnummer ES N º de modelo FR Numéro de mo...

Page 31: ...ura de almacenamiento MÍN MÁX de 20 ºC a 55 ºC FR Température de stockage MIN MAX 20 à 55 ºC IT Temperatura di conservazione BASSA ALTA da 20ºC a 55 ºC TR Depolama Sıcaklığı DÜŞÜK YÜKSEK 20ºC ila 55ºC EN Type BF applied part CF Pièce appliquée Type BF DE Anwendungsteil des Typs BF ES Pieza aplicada de tipo BF FR Pièce appliquée de type BF IT Parte applicata di tipo BF TR Tip BF uygulanmış parça EN...

Page 32: ...gomma naturale gomma naturale secca lattice sintetico e gomma sintetica contenente gomma naturale nella sua formulazione TR Bu cihazda doğal kauçuk doğal kauçuk lateks kuru doğal kauçuk sentetik lateks ve formülünde doğal kauçuk bulunan sentetik kauçuk dahil bulunmamaktadır Rx only EN Caution U S Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician or properly licensed pract...

Page 33: ...ación de etiqueta de punto de control número de referencia nivel de unidad 1 bolsa esterilizada 2 caja para venta por unidades fecha de caducidad y número de lote FR Code à barres de dispositif médical UDI avec code d identification d étiqueteuse LIC au point de contrôle numéro de référence niveau d unité 1 sachet stérilisé 2 carton pour vente à l unité date d expiration et numéro de lot IT Codice...

Page 34: ...34 36 L0023 MAN 001 G ...

Page 35: ... Consulter le manuel d instruction livret IT Consultare il manuale libretto di istruzioni TR Kullanma kılavuzuna kitapçığına bakınız Symbols used in the Manual EN Prohibited Action CF Action interdite DE Verbotene Aktion ES Acción prohibida FR Action interdite IT Azione vietata TR Yasak İşlem EN Warnings CF Avertissement DE Warnung ES Advertencia FR Avertissement IT Avvertenza TR Uyarı ...

Page 36: ...heckpoint Surgical Inc 22901 Millcreek Blvd Suite 360 Cleveland OH 44122 USA www checkpointsurgical com Winckels Medical Devices Expertise WMDE B V Bergerweg 18 6085 AT Horn The Netherlands office wmdegroup com Checkpoint Surgical Inc 12 2018 ...

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