Performances essentielles
Informations destinées aux médecins sur les systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime
fr
Performances essentielles
Stimulateur d'essai externe (SEE)
L'impulsion de stimulation répond aux exigences en matière d'équilibre de charge et d'amplitude lorsque la stimulation est activée.
Autres dispositifs externes
Une défaillance des composants électriques externes n'entraînera pas un risque inacceptable pour l'utilisateur.
Compatibilité électromagnétique : EN 60601-1-2 Informations de classification
•
Dispositif à alimentation interne
• Fonctionnement continu
•
Équipement ordinaire
•
Classe II
Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques – pour tous les dispositifs et systèmes ME
Les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime sont destinés à être utilisés dans l’environnement électromagnétique spécifié
ci-après. Le client ou l’utilisateur du GII doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans ce type d’environnement.
Essai de mesure des
émissions
Conformité
Guide de l’environnement électromagnétique
Émissions RF CISPR 11
Groupe 1
Les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime utilisent uniquement l'énergie
RF pour leur fonction interne. Par conséquent, leurs émissions RF sont très faibles et ne
devraient pas produire d'interférences à proximité d'appareils électroniques.
Émissions RF CISPR 11
Classe B
Les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime sont adaptés à l'utilisation dans
tous les établissements. Y compris les établissements domestiques et ceux étant directement
reliés au réseau public d'alimentation du courant basse tension qui alimente les bâtiments
utilisés à des fins domestiques.
Rayonnements
harmoniques
CEI 61000-3-2
Classe B
Guide et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique
Les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime sont destinés à être utilisés dans l’environnement électromagnétique spécifié
ci-après. Le client ou l’utilisateur du système WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un
environnement répondant à ces critères.
Test d'immunité
Niveau de test
CEI 60601-1-2
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique – directives
Décharge électrostatique
(DES) CEI 61000-4-2
Air : ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV
Contact : ± 8 kV
Air : ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV
Contact : ± 8 kV
Les sols doivent être en bois, en béton ou en
carreaux de céramique. Si les sols sont recouverts
d'un matériau synthétique, l'humidité relative doit être
d'au moins 30 %.
Remarque :
s'applique aux dispositifs externes.
Fréquence d’alimentation
(50/60 Hz)
Champ magnétique
CEI 61000-4-8
30 A/m
30 A/m
Les champs magnétiques à la fréquence
d'alimentation doivent atteindre les niveaux
caractéristiques de l’emplacement typique dans
un environnement commercial ou hospitalier
conventionnel. Les champs magnétiques provenant
d’appareils courants ne devraient pas affecter le
dispositif.
