manualshive.com logo in svg

Boston Scientific NM-3138-55, Directions For Use Manual

Share
Download
Boston Scientific NM-3138-55 Directions For Use Manual Download Page 1

Vercise Gevia™ 
16 Contact 
Implantable Pulse 
Generator 

Directions for Use

91168761-02

Content: 92083393 REV B

Directions for Use

Instrucciones de uso

Mode d’emploi 

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l’uso

Gebruiksaanwijzing

Bruksanvisning

Käyttöohje 

Bruksanvisning

Brugsanvisning

Instruções de Utilização

Instruções de uso

Kullanım Talimatları

Указания по использованию

ماﺪﺨﺘﺳﻻا

 

تادﺎﺷرإ

Οδηγίες χρήσης

Návod k použití

Návod na použitie 

Instrukcja obsługi 

Használati utasítások

Указания за употреба

en

tr

es

ru

fr

ar

de

el

it

cz

nl

sk

sv

pl

fi

hu

bg

no

da

pt

ptBR

Summary of Contents for NM-3138-55

Page 1: ...g Istruzioni per l uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Käyttöohje Bruksanvisning Brugsanvisning Instruções de Utilização Instruções de uso Kullanım Talimatları Указания по использованию اﻻﺳﺘﺨﺪام إرﺷﺎدات Οδηγίες χρήσης Návod k použití Návod na použitie Instrukcja obsługi Használati utasítások Указания за употреба en tr es ru fr ar de el it cz nl sk sv pl fi hu bg no da pt ptBR ...

Page 2: ...fer to the appropriate DFU as listed on your DBS Reference Guide Product Model Numbers Model Number Description DB 1200 Vercise Gevia 16 Contact Implantable Pulse Generator Kit NM 3138 55 55 cm 8 Contact Extension Kit SC 4252 28 cm Straw Tunneling Tool SC 4254 35 cm Long Tunneling Tool Radiopaque Identification Tag The Stimulator contains a radiopaque identification tag that is visible using stand...

Page 3: ...ackage contents Return one copy to the Boston Scientific Customer Service Department keep one copy for patient records provide one copy to the patient and save one copy for the physician Boston Scientific Neuromodulation Corporation Attention Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 USA ...

Page 4: ...Vercise Gevia 16 Contact IPG DFU Vercise Gevia 16 Contact IPG DFU 91168761 02 Page iv of vi en This page intentionally left blank ...

Page 5: ... Connecting the DBS Lead to the DBS Extension 2 Tunneling the DBS Lead and Extension 4 Connecting the Stimulator 6 Vercise Gevia System Revisions and Explantation 8 Explanting the DBS Lead 8 Explanting the DBS Extensions 9 Explanting or Replacing the Stimulator 10 The Vercise Gevia Stimulator 10 Charging the Stimulator 11 Physical Characteristics of the Vercise Gevia Stimulator 12 Stimulator Progr...

Page 6: ...en Vercise Gevia 16 Contact IPG DFU Vercise Gevia 16 Contact IPG DFU 91168761 02 Page vi of vi en This page intentionally left blank ...

Page 7: ...ensions The Tunneling Tool is a surgical instrument used to create a subcutaneous tunnel for the DBS Leads and DBS Extensions The patient will be provided with external devices including a Remote Control to communicate with the Stimulator and a Charger to recharge the battery of the Stimulator Compatible Leads and Extensions For a list of leads and extensions compatible with the Vercise Gevia DBS ...

Page 8: ...Lead 1 Palpate the DBS Lead Boot and DBS Lead under the scalp 2 Mark and create an incision in the scalp to expose the Lead Boot Be careful not to damage or cut the DBS Lead 3 Expose the DBS Lead and Lead Boot through the incision 4 Using the Torque Wrench remove and discard the Lead Boot Note To loosen the setscrew rotate the Torque Wrench counterclockwise To tighten the setscrew rotate the Torqu...

Page 9: ...ary back out the lead slightly and then advance the electrodes into alignment again until proper alignment can be confirmed Note Be sure to fully insert the DBS Lead into the connector so that the retention sleeve is located under the setscrew Correct Incorrect 4 Do not tighten the Setscrew at this time 5 Repeat steps 1 through 3 to connect the second DBS Lead to the second DBS Extension 6 Test th...

Page 10: ... skin in a location inferior to the clavicle on the same side as the DBS Lead and Extensions Note For full body MRI scan eligibility confirm that the Stimulator is implanted subclavicularly Refer to the ImageReadyTM MRI Guidelines for Boston Scientific DBS Systems for DBS System Implant Conditions for Full Body MRI a Mark the location of the pocket b Use the template to outline the intended pocket...

Page 11: ...king joints 6 Once the Tip of the Tunneling Tool is completely exposed unscrew and remove the Tunneling Tool Handle 7 Grasp the Tip firmly with one hand and while holding the Straw in place with the other hand pull the Shaft out of the Straw 8 Push the proximal ends of both DBS Extensions through the Straw and then withdraw the Straw 9 Optionally secure the DBS Extension connector to the fascia us...

Page 12: ...ct the socket Remove the header plug in order to insert the DBS Extension c Wipe the DBS Extension contacts before inserting d Insert the DBS Extensions into the header When fully inserted the tip of the DBS Extension will slide into the back of the port and the retention sleeve on the DBS Extension will be located under the Setscrew CAUTION Verify proper DBS Extension insertion by checking impeda...

Page 13: ...etscrew in the Stimulator until the Torque Wrench clicks indicating the Setscrew is fully secured Note To tighten the Setscrew rotate the Torque Wrench clockwise To loosen the Setscrew rotate the Torque Wrench counterclockwise CAUTION The wrench is torque limiting such that the Setscrew cannot be over tightened Use only the wrench provided as other tools may over tighten the Setscrew and damage th...

Page 14: ... Gevia System Stimulator DBS Extensions and DBS Leads is to be removed then the DBS Leads should be removed first as described below followed by the DBS Extensions and lastly the Stimulator This order will reduce the potential spread of infection toward the skull opening Explanting the DBS Lead WARNING When explanting the Vercise Gevia DBS System the DBS Lead should be pulled from the site above t...

Page 15: ...on under the scalp to locate the DBS Extension connector 3 Create an incision to expose the DBS Lead and DBS Extension connector Be careful not to damage the implanted components to allow for proper analysis following explant 4 Cut the DBS Extension s at the tapered proximal end of the connector 5 Loosen the connector Setscrew using the Torque Wrench provided CAUTION Loosen the Setscrew only as mu...

Page 16: ... the DBS Extensions will remain implanted you may optionally clean the proximal ends of the DBS Extensions attach Lead Boots and coil the excess DBS Extension material in the pocket 9 Close the incision 10 Ship the explanted Stimulator to Boston Scientific CAUTION Be careful not to damage any remaining implanted components when closing the incision The Vercise Gevia Stimulator The Vercise Gevia St...

Page 17: ...t s Stimulator is in a shallow location or if the patient has thin skin instruct the patient to place the Charging Spacer at the back of the pocket in the Charging Collar Patients with shallow Stimulators or thin skin will be able to charge faster with the Charging Spacer Note Patients with Stimulators in a deep location should not use the Charging Spacer as it may slow the speed of charging b Pla...

Page 18: ...in e g without an Adhesive Patch This may result in uncomfortable heating of the skin or a burn 4 When the Charger emits a series of double beeps the Stimulator is fully charged Turn off the Charger and remove the collar or adhesive patch and return the Charger to the Base Station Note Do not confuse the end of charge signal a series of double beeps with the repeated beeps that indicate that the C...

Page 19: ...ulator Function Parameter Range Amplitude1 0 1 20 mA Rate2 3 2 255 Hz Pulse Width4 20 450 µs Cycle On Off 1 s 90 min Stim Ramp On 1 10 s Contact Connections 16 Independent Areas of Stim 4 Programs with 4 Areas per Program 16 1 The programmable coverage for each individual contact is limited to 12 7 mA A programming interlock is enforced to limit the total output current to 20 mA or less per covera...

Page 20: ...implanted and attached to the Stimulator and the DBS Lead for both unilateral stimulation on either left or right side and bilateral stimulation Table 3 DBS Extension Feature Description Overall Length 55 cm Outer Diameter 1 35 mm Number of Contacts 8 Contact Material Platinum Iridium Insulation Material Polyurethane Silicone Tunneling Tool The Tunneling Tool is used to create a path for the DBS L...

Page 21: ... 02 F 80 30 80 05 Finland T 020 762 88 82 F 020 762 88 83 France T 33 0 1 39 30 97 00 F 33 0 1 39 30 97 99 Germany T 0800 072 3301 F 0800 072 3319 Greece T 30 210 95 42401 F 30 210 95 42420 Hong Kong T 852 2960 7100 F 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 India Delhi T 91 11 26...

Page 22: ... 11 463 6077 Spain T 34 901 11 12 15 F 34 902 26 78 66 Sweden T 020 65 25 30 F 020 55 25 35 Switzerland T 0800 826 786 F 0800 826 787 Taiwan T 886 2 2747 7278 F 886 2 2747 7270 Thailand T 66 2 2654 3810 F 66 2 2654 3818 Turkey Istanbul T 90 216 464 3666 F 90 216 464 3677 Uruguay T 59 82 900 6212 F 59 82 900 6212 UK Eire T 44 844 800 4512 F 44 844 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5...

Page 23: ...e la documentación consulte las instrucciones de uso correspondientes indicadas en la Guía de consulta de ECP Números de modelo del producto Número del modelo Descripción DB 1200 Kit del generador de impulsos implantable de 16 contactos Vercise Gevia NM 3138 55 Kit de extensión de 8 contactos de 55 cm SC 4252 Tunelizador de cánulas de 28 cm SC 4254 Tunelizador largo de 35 cm Etiqueta de identifica...

Page 24: ...8 de 419 es Rellene el formulario de registro que se incluye en el paquete Envíe una copia al Departamento de Servicio al cliente de Boston Scientific guarde otra con el expediente del paciente y proporcione también una copia al paciente y al médico Boston Scientific Neuromodulation Corporation A la atención de Departamento del Servicio de atención al cliente 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 9135...

Page 25: ...Acceso al electrodo de ECP 22 Conexión del electrodo de ECP a la extensión de ECP 22 Tunelización del electrodo y extensión de ECP 24 Conexión del estimulador 26 Revisiones y explantación del sistema Vercise Gevia 28 Explantación del electrodo de ECP 28 Explantación de las extensiones de ECP 29 Explantación o sustitución del estimulador 30 El estimulador Vercise Gevia 30 Recarga del estimulador 31...

Page 26: ... de impulsos implantable GII de 16 contactos Vercise Gevia Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable GII de 16 contactos Vercise Gevia 91168761 02 Página 20 de 419 es Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente ...

Page 27: ... y las extensiones de ECP El tunelizador es un instrumento quirúrgico utilizado para crear un túnel subcutáneo para los electrodos y extensiones de ECP Al paciente se le proporcionará los dispositivos externos incluyendo un control remoto para comunicarse con el estimulador y un cargador para recargar la batería del estimulador Electrodos y extensiones compatibles Para obtener una lista de los cab...

Page 28: ...antación del estimulador Acceso al electrodo de ECP 1 Palpe la funda del electrodo de ECP y el electrodo de ECP bajo el cuero cabelludo 2 Marque y realice una incisión en el cuero cabelludo para exponer la funda del electrodo Tenga cuidado de no dañar ni cortar el electrodo de ECP 3 Exponga el electrodo y la funda del electrodo de ECP a través de la incisión 4 Con la llave de apriete retire y dese...

Page 29: ...ontactos de la extensión de ECP Si es necesario retraiga un poco el electrodo y a continuación haga avanzar los electrodos hasta que pueda confirmarse la alineación Nota Asegúrese de insertar completamente el electrodo de ECP en el conector de forma que el manguito de retención esté situado debajo del tornillo de fijación Correcto Incorrecto 4 No apriete el tornillo de fijación en este momento 5 R...

Page 30: ...jado Tunelización del electrodo y extensión de ECP 1 Cree un hueco para el estimulador debajo de la piel en una posición inferior a la clavícula en el mismo lado que el electrodo y las extensiones de ECP Nota Para examen de RM de cuerpo entero confirme que el estimulador se haya implantado a nivel subclavicular Consulte las Directrices de RM ImageReadyTM para los sistemas de ECP de Boston Scientif...

Page 31: ...esto podría causar lesiones al paciente 5 Si lo desea doblar el tunelizador a una forma adecuada AVISO No doble las juntas de bloqueo 6 Una vez que la punta del tunelizador esté completamente expuesta desatornille y retire el mango del tunelizador 7 Sujete firmemente del la punta con una mano y mientras sujeta la cánula con la otra mano extraiga el eje de la cánula 8 Empuje los extremos proximales...

Page 32: ...o de fijación obstruye el enchufe Retire el tapón de cabezal para insertar la extensión de ECP c Limpie los contactos de la extensión de ECP antes de la inserción d Inserte las extensiones de ECP en el cabezal Cuando estén completamente insertadas la punta de la extensión de ECP se deslizará en la parte posterior del puerto y la funda retención situada en la extensión de ECP se situará debajo del ...

Page 33: ...stornillador dinamométrico quede acoplado lo que indica que el tornillo de fijación ha quedado bien sujeto Nota Para apretar el tornillo de fijación gire la llave de apriete hacia la derecha Para aflojar el tornillo de fijación gire la llave de apriete hacia la izquierda AVISO La llave tiene limitación de apriete de tal forma que el tornillo de fijación no pueda apretarse en exceso Utilice únicame...

Page 34: ...el perfil bajo la piel Revisiones y explantación del sistema Vercise Gevia Si va a extraerse el sistema competo Vercise Gevia estimulador extensiones de ECP y electrodos de ECP primero deben extraerse los electrodos de ECP tal como se describe a continuación seguido de las extensiones de ECP y por último el estimulador Este orden reducirá la posible propagación de infección hacia la abertura del c...

Page 35: ...ente según se indica en la Guía de consulta de ECP Si extrae el sistema completo Vercise Gevia continúe con el procedimiento de explantación de las extensiones de ECP De lo contrario cierre las incisiones 13 Envíe los electrodos de ECP a Boston Scientific Explantación de las extensiones de ECP 1 Apague el estimulador 2 Palpe la región debajo el cuero cabelludo para localizar el conector de la exte...

Page 36: ...lo suficiente para extraer la extensión de ECP Si afloja demasiado el tornillo de fijación se caerá Nota Para apretar el tornillo de fijación gire la llave de apriete hacia la derecha Para aflojar el tornillo de fijación gire la llave de apriete hacia la izquierda 6 Saque las extensiones de ECP del estimulador 7 Si va a sustituir el estimulador realice los procedimientos indicados en Conexión del ...

Page 37: ...lice Cuando la luz indicadora esté en verde el cargador estará completamente cargado Cuando esté en ámbar significará que el cargador está parcialmente cargado pero todavía podrá cargar el estimulador 1 Cuando la luz indicadora esté en verde retire el cargador de la base La luz indicadora se apagará 2 Pulse el botón de encendido La luz indicadora volverá a iluminarse y el cargador empezará a emiti...

Page 38: ...che adhesivo Nota Los parches adhesivos están hechos de material natural sin látex y no reactivos adecuados para la mayor parte de pieles sensibles a Aplique el parche adhesivo en la parte posterior del cargador para ello despegue la banda transparente y pegue el lado blanco con la franja azul a la parte trasera del cargador tal y como se indica b Quite el protector beis del lado de la piel del ad...

Page 39: ...n son independientes para los dos electrodos de ECP de tal forma que la estimulación de dos ubicaciones diferentes en el cerebro puede tener diferentes amplitudes anchuras de impulso frecuencias de estimulación y configuraciones de contacto Los dos electrodos de ECP también puede tener diferentes configuraciones monopolares y multipolares Los intervalos de los parámetros programables del estimulad...

Page 40: ...ias más altas que las establecidas 250 Hz es responsabilidad exclusiva del usuario 4 El uso de anchuras de impulso inferiores a lo establecido 60 450 μs es responsabilidad exclusiva del usuario Extensión de ECP La extensión de ECP consta de un conector en el extremo distal y 8 contactos cilíndricos en el extremo proximal El electrodo de ECP puede insertarse y fijarse en el conector que también con...

Page 41: ...35 de 419 es Tunelizador El tunelizador se utiliza para crear una trayectoria para el electrodo y la extensión de ECP en el tejido subcutáneo Tabla 4 Tunelizador Característica Descripción Longitud 28 cm cánula 35 cm largo Material del eje Acero inoxidable Material de la cánula PTFE Material del mango Acero inoxidable Ultem ...

Page 42: ...ch Republic T 420 2 3536 2911 F 420 2 3536 4334 Denmark T 80 30 80 02 F 80 30 80 05 Finland T 020 762 88 82 F 020 762 88 83 France T 33 0 1 39 30 97 00 F 33 0 1 39 30 97 99 Germany T 0800 072 3301 F 0800 072 3319 Greece T 30 210 95 42401 F 30 210 95 42420 Hong Kong T 852 2960 7100 F 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India ...

Page 43: ...8600 F 27 11 463 6077 Spain T 34 901 11 12 15 F 34 902 26 78 66 Sweden T 020 65 25 30 F 020 55 25 35 Switzerland T 0800 826 786 F 0800 826 787 Taiwan T 886 2 2747 7278 F 886 2 2747 7270 Thailand T 66 2 2654 3810 F 66 2 2654 3818 Turkey Istanbul T 90 216 464 3666 F 90 216 464 3677 Uruguay T 59 82 900 6212 F 59 82 900 6212 UK Eire T 44 844 800 4512 F 44 844 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 ...

Page 44: ...des étiquettes consultez le mode d emploi approprié comme indiqué dans le Guide de référence de votre système DBS Références des produits Référence Description DB 1200 Kit du générateur d impulsions implantable Vercise Gevia à 16 contacts NM 3138 55 Kit d extension à 8 contacts de 55 cm SC 4252 Outil de tunnellisation de la canule 28 cm SC 4254 Outil de tunnellisation long 35 cm Étiquette d identi...

Page 45: ... dans l emballage Renvoyez un exemplaire au service clientèle de Boston Scientific conservez en un pour le dossier du patient remettez en un au patient et conservez en un pour le médecin Boston Scientific Neuromodulation Corporation Attention Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 États Unis ...

Page 46: ...DBS 42 Connexion de la sonde DBS à l extension DBS 42 Tunnellisation de la sonde DBS et de l extension DBS 44 Connexion du stimulateur 46 Révisions et explantation du système Vercise Gevia 48 Explantation de la sonde DBS 48 Explantation des extensions DBS 49 Explantation ou remplacement du stimulateur 50 Le stimulateur Vercise Gevia 51 Rechargement du stimulateur 51 Caractéristiques physiques du s...

Page 47: ...rgical servant à créer un tunnel sous cutané pour les sondes DBS et les extensions DBS Des dispositifs externes seront également fournis au patient parmi lesquels une télécommande pour communiquer avec son stimulateur et un chargeur pour recharger la batterie de son stimulateur Sondes et extensions compatibles Pour une liste des sondes et des extensions compatibles avec le système DBS Vercise Gevi...

Page 48: ...ainsi que la sonde DBS sous le cuir chevelu 2 Marquez et créez une incision dans le cuir chevelu de manière à exposer le capuchon de la sonde Veillez à ne pas endommager ou sectionner la sonde DBS 3 Exposez la sonde DBS et le capuchon de la sonde à travers l incision 4 À l aide de la clé dynamométrique retirez et jetez le capuchon de la sonde Remarque pour desserrer la vis de pression tournez la c...

Page 49: ...la sonde puis avancez les électrodes et alignez les à nouveau jusqu à la confirmation d un alignement correct Remarque assurez vous d insérer totalement la sonde DBS dans le connecteur de manière à ce que le manchon de rétention soit situé sous la vis de pression Correct Incorrect 4 Ne serrez pas encore la vis de pression 5 Répétez les étapes 1 à 3 afin de connecter la deuxième sonde DBS à la deux...

Page 50: ...ans le sens horaire Tunnellisation de la sonde DBS et de l extension DBS 1 Créez une poche sous la peau pour le stimulateur à un endroit situé sous la clavicule du même côté que la sonde DBS et les extensions DBS Remarque Pour l éligibilité à l IRM corps entier confirmez l implantation sous claviculaire du stimulateur Consultez les directives relatives à l IRM ImageReadyTM des systèmes DBS Boston ...

Page 51: ...aitez courbez l outil de tunnellisation dans une forme appropriée ATTENTION Ne courbez pas les joints à verrouillage 6 Une fois l extrémité de l outil de tunnellisation totalement exposée dévissez et retirez la poignée de l outil de tunnellisation 7 Tenez fermement l extrémité d une main et tout en maintenant la canule en position de l autre main retirez le manche de la canule 8 Poussez les extrém...

Page 52: ... le connecteur de l adaptateur pour insérer l extension DBS c Essuyez les contacts de l extension DBS avant l insertion d Insérez les extensions DBS dans l adaptateur Après une insertion totale l extrémité de l extension DBS glissera à l arrière du port et le manchon de rétention sur l extension DBS sera situé sous la vis de pression ATTENTION Assurez vous que l insertion de l extension DBS est co...

Page 53: ...ic dans la clé dynamométrique indiquant que la vis de pression est bien fixée Remarque pour serrer la vis de pression tournez la clé dynamométrique dans le sens horaire Pour desserrer la vis de pression tournez la clé dynamométrique dans le sens anti horaire ATTENTION La clé dispose d un limitateur de couple de manière à ce que la vis de pression ne puisse pas être trop serrée Utilisez uniquement ...

Page 54: ...via Si l ensemble du système Vercise Gevia stimulateur extensions DBS et sondes DBS doit être retiré les sondes DBS doivent être retirées en premier comme décrit ci dessous suivies des extensions DBS et en dernier le stimulateur Cet ordre permettra de réduire tout risque de propagation d infection vers l ouverture du crâne Explantation de la sonde DBS AVERTISSEMENT Lors de l explantation du systèm...

Page 55: ...er poursuivez avec la procédure Explantation des extensions DBS Dans le cas contraire fermez les incisions 13 Retournez les sondes DBS explantées à Boston Scientific Explantation des extensions DBS 1 Éteignez le stimulateur 2 Palpez la région au dessous du cuir chevelu afin de localiser le connecteur de l extension DBS 3 Créez une incision de manière à exposer la sonde DBS et le connecteur de l ex...

Page 56: ...nt large pour permettre de retirer le stimulateur de la poche 4 Retirez le stimulateur de la poche 5 Dévissez les vis de pression de l adaptateur à l aide de la clé dynamométrique afin de libérer les extensions DBS ATTENTION Dévissez la vis de pression juste suffisamment pour pouvoir retirer l extension DBS Si vous dévissez trop la vis de pression cela la fera tomber Remarque pour serrer la vis de...

Page 57: ... reportez vous au Mode d emploi de la télécommande approprié pour le système DBS Vercise Gevia comme indiqué dans le Guide de référence de votre système DBS Le programmateur du médecin PM estime la durée de chargement à raison de 24 heures de stimulation par jour selon les réglages programmés Consultez le Manuel de programmation du système DBS Vercise Gevia comme indiqué dans le Guide de référence...

Page 58: ...é en dessous ou au dessus d un vêtement Le patient ne devra toutefois pas porter de vêtement lourd ou serré au dessus du chargeur lors du chargement afin de laisser l air circuler autour du chargeur Utilisation du patch adhésif Remarque les patches adhésifs sont conçus dans des matériaux naturels non réactifs sans latex adaptés aux types de peaux les plus sensibles a Appliquez le patch adhésif au ...

Page 59: ...r sont énumérées dans le tableau 1 Le stimulateur contient une étiquette d identification radio opaque L étiquette d identification peut être visualisée à l aide de procédures radiologiques standard Tableau 1 Propriétés physiques du stimulateur Fonction Description Boîtier Titane Adaptateur Époxyde Réducteur de tension Silicone Dimensions 51 3 mm x 46 0 mm x 10 8 mm Volume 19 8 cm3 adaptateur incl...

Page 60: ...aractéristiques du stimulateur Paramètre Plage Amplitude1 0 1 20 mA Taux2 3 2 255 Hz Largeur des impulsions4 20 450 µs Cycle activé désactivé 1 s 90 min Rampe du stimulateur activée 1 10 s Connexions de contacts 16 Emplacements indépendants du stimulateur 4 programmes avec 4 emplacements par programme 16 1 La couverture programmable de chaque contact individuel est limitée à 12 7 mA Un dispositif ...

Page 61: ...et à la sonde DBS pour une stimulation unilatérale du côté gauche ou du côté droit et une stimulation bilatérale Tableau 3 Extension DBS Fonction Description Longueur totale 55 cm Diamètre extérieur 1 35 mm Nombre de contacts 8 Matériau de contact Platine Iridium Matériau isolant Polyuréthane Silicone Outil de tunnellisation L outil de tunnellisation est utilisé pour créer un passage pour la sonde...

Page 62: ...0 05 Finland T 020 762 88 82 F 020 762 88 83 France T 33 0 1 39 30 97 00 F 33 0 1 39 30 97 99 Germany T 0800 072 3301 F 0800 072 3319 Greece T 30 210 95 42401 F 30 210 95 42420 Hong Kong T 852 2960 7100 F 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 India Delhi T 91 11 2618 0445 6 F 9...

Page 63: ...12 15 F 34 902 26 78 66 Sweden T 020 65 25 30 F 020 55 25 35 Switzerland T 0800 826 786 F 0800 826 787 Taiwan T 886 2 2747 7278 F 886 2 2747 7270 Thailand T 66 2 2654 3810 F 66 2 2654 3818 Turkey Istanbul T 90 216 464 3666 F 90 216 464 3677 Uruguay T 59 82 900 6212 F 59 82 900 6212 UK Eire T 44 844 800 4512 F 44 844 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5328 Remarque les numéros de tél...

Page 64: ...n enthalten sind finden Sie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung gemäß Auflistung in Ihrem DBS Referenzhandbuch Produkt Modellnummern Modellnummer Beschreibung DB 1200 Vercise Gevia Implantierbarer 16 Kontakte Impulsgeneratorkit NM 3138 55 8 Kontakt Verlängerungskit 55 cm SC 4252 Röhrchen Tunnelierungswerkzeug 28 cm SC 4254 Langes Tunnelierungswerkzeug 35 cm Röntgendichte Identifikationsmarke ...

Page 65: ... Senden Sie ein Exemplar an das Boston Scientific Customer Service Department bewahren Sie ein Exemplar für die Patientenakte auf und übergeben Sie ein Exemplar dem Patienten und bewahren Sie ein Exemplar für den Arzt auf Boston Scientific Neuromodulation Corporation Attention Kundendienstabteilung 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 USA ...

Page 66: ...trode 62 Anschließen der DBS Elektrode an die DBS Verlängerung 62 Tunnelieren der DBS Elektrode und Verlängerung 64 Anschließen des Stimulators 66 Revisionen und Explantation des Vercise Gevia Systems 68 Explantieren der DBS Elektrode 68 Explantieren der DBS Verlängerungen 69 Explantieren oder Austauschen des Stimulators 70 Der Vercise Gevia Stimulator 71 Laden des Stimulators 71 Physikalische Mer...

Page 67: ...sches Instrument das zum Anlegen subkutaner Tunnel für die DBS Elektroden und DBS Verlängerungen verwendet wird Dem Patienten werden externe Geräte zur Verfügung gestellt u a eine Fernbedienung um mit dem Stimulator zu kommunizieren sowie ein Ladegerät um die Batterie des Stimulators wiederaufzuladen Kompatible Elektroden und Verlängerungen Eine Liste der mit dem Vercise Gevia DBS System kompatibl...

Page 68: ...S Elektrodenmanschette und DBS Elektrode unter der Kopfhaut ertasten 2 Markieren und eine Inzision in der Kopfhaut durchführen um die Elektrodenmanschette freizulegen Darauf achten dass die DBS Elektrode nicht beschädigt oder zerschnitten wird 3 Die DBS Elektrode und die Elektrodenmanschette durch die Inzision freilegen 4 Den Drehmomentschlüssel verwenden um die Elektrodenmanschette zu entfernen u...

Page 69: ...neben der Rückhaltehülse erfassen und die Kontakte so weit vorschieben bis sie mit den Kontakten der DBS Verlängerung übereinstimmen Bei Bedarf die Elektrode leicht zurückziehen und die Kontakte anschließend so weit vorschieben bis sie ordnungsgemäß ausgerichtet sind Hinweis Sicherstellen dass die DBS Elektrode vollständig in den Anschluss eingeführt ist damit sich die Rückhaltehülse unterhalb der...

Page 70: ...aft vor und zurückdrehen bis der Griff auf dem Schaft sitzt c Die Spitze des Tunnelierungswerkzeugs erfassen um den Schaft festzuhalten und den Verriegelungsmechanismus im Uhrzeigersinn drehen bis ein sicherer Sitz erreicht ist Tunnelieren der DBS Elektrode und Verlängerung 1 Auf der gleichen Seite wie die DBS Elektrode und die Verlängerungen und unter der Haut an einer unter dem Schlüsselbein gel...

Page 71: ...brachialis und die Halsader nicht durchstochen oder beschädigt werden da dies den Patienten verletzen kann 5 Bei Bedarf das Tunnelierungswerkzeug entsprechend biegen VORSICHT Keine formschlüssigen Verbindungsstellen biegen 6 Sobald die Spitze des Tunnelierungswerkzeugs vollständig freigelegt ist den Griff des Tunnelierungswerkzeugs abschrauben 7 Die Spitze mit einer Hand erfassen gleichzeitig das ...

Page 72: ...nen Sie den Kopfteilstecker um die DBS Verlängerung einzuführen c Die Kontakte der DBS Verlängerung vor dem Einführen abwischen d Die DBS Verlängerungen in das Kopfteil einführen Nach dem vollständigen Einführen gleitet die Spitze der DBS Verlängerung zur Rückseite des Anschlusses und die Rückhaltehülse auf der DBS Verlängerung befindet sich unter der Feststellschraube VORSICHT Vor dem Festziehen ...

Page 73: ...ezeigt wird dass die Feststellschraube vollständig festgezogen ist Hinweis Zum Festziehen der Feststellschraube den Drehmomentschlüssel im Uhrzeigersinn drehen Zum Lösen der Feststellschraube den Drehmomentschlüssel gegen den Uhrzeigersinn drehen VORSICHT Der Drehmomentschlüssel verhindert dass die Feststellschraube zu fest angezogen wird Nur den mitgelieferten Drehmomentschlüssel verwenden da die...

Page 74: ...ssbuchse der Verlängerung die Anschlussbuchse der Verlängerung so ausrichten dass das Profil unter der Haut minimiert wird Revisionen und Explantation des Vercise Gevia Systems Wenn das gesamte Vercise Gevia System Stimulator DBS Verlängerungen und DBS Elektroden entfernt werden muss sind zuerst die DBS Elektroden wie nachfolgend beschrieben dann die DBS Verlängerungen und zuletzt der Stimulator z...

Page 75: ...vorsichtig durch die Inzision hinter dem Ohr ziehen WARNUNG Die DBS Elektrode ist an der hinter dem Ohr befindlichen Stelle und nicht an der Stelle in der Nähe des Bohrlochs herauszuziehen um eine mögliche Infektionsausbreitung hin zur Schädelöffnung zu vermeiden 12 Beim Austauschen der DBS Elektrode sind die Anweisungen im entsprechenden Elektrodenhandbuch gemäß Auflistung in Ihrem DBS Referenzha...

Page 76: ... DBS Verlängerung herauszuziehen Explantieren oder Austauschen des Stimulators 1 Den Stimulator ausschalten 2 Den Bereich unter dem Schlüsselbein abtasten um den Stimulator zu lokalisieren 3 Die Tasche in der sich der Stimulator befindet chirurgisch öffnen Darauf achten dass die implantierten Komponenten nicht beschädigt werden um eine ordnungsgemäße Analyse nach der Explantation zu gewährleisten ...

Page 77: ...inen niedrigen Batteriestand anzeigt sollte der Stimulator sobald wie möglich wieder aufgeladen werden Erfolgt keine Aufladung stoppt die Stimulation nach spätestens 24 Stunden Wenn keine Stimulation stattfindet wird auch die Kommunikation mit dem Stimulator eingestellt und erst dann fortgesetzt wenn das System ausreichend aufgeladen ist Anweisungen zum Laden des Stimulators finden Sie im Abschnit...

Page 78: ...dieser zwischen dem Ladegerät und der Rückseite der Tasche befindet d Legen Sie das Gegengewicht in die Tasche die dem Ladegerät gegenüberliegt e Legen Sie den Ladekragen um den Hals des Patienten wobei die Taschen nach außen weisen f Um bestmögliche Aufladeergebnisse zu erzielen muss sichergestellt sein dass das Ladegerät über dem Stimulator zentriert ist Ist das Ladegerät nicht zentriert kann si...

Page 79: ...degerät aus und nehmen Sie den Ladekragen oder den Klebestreifen ab und legen Sie das Ladegerät wieder in die Basisstation Hinweis Verwechseln Sie nicht das Ladeendsignal mehrere gut hörbare doppelte Pieptöne mit den Dauerpieptönen die darauf hinweisen dass das Ladegerät nach dem Stimulator sucht Hinweis Beim Aufladen kann die Fernbedienung nicht mit dem Stimulator kommunizieren Physikalische Merk...

Page 80: ...tion Parameter Bereich Amplitude1 0 1 20 mA Frequenz2 3 2 255 Hz Impulsdauer4 20 450 µs Zyklus Ein Aus 1 Sek 90 Min Stim Rampe EIN 1 10 Sek Kontaktanschlüsse 16 Unabhängige Stim Bereiche 4 Programme mit 4 Bereichen je Programm 16 1 Die programmierbare Abdeckung für jeden einzelnen Kontakt ist auf 12 7 mA begrenzt Eine Programmiersperre sorgt dafür dass der Gesamtausgangsstrom je Abdeckungsbereich ...

Page 81: ...ert und sowohl für eine unilaterale Stimulation entweder auf der linken oder der rechten Seite als auch für eine bilateral Stimulation am Stimulator und an der DBS Elektrode angeschlossen werden Tabelle 3 DBS Verlängerung Eigenschaft Beschreibung Gesamtlänge 55 cm Außendurchmesser 1 35 mm Anzahl Kontakte 8 Kontaktmaterial Platin Iridium Isoliermaterial Polyurethan Silikon Tunnelierungswerkzeug Das...

Page 82: ...30 80 05 Finland T 020 762 88 82 F 020 762 88 83 France T 33 0 1 39 30 97 00 F 33 0 1 39 30 97 99 Germany T 0800 072 3301 F 0800 072 3319 Greece T 30 210 95 42401 F 30 210 95 42420 Hong Kong T 852 2960 7100 F 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 India Delhi T 91 11 2618 0445 6...

Page 83: ...77 Spain T 34 901 11 12 15 F 34 902 26 78 66 Sweden T 020 65 25 30 F 020 55 25 35 Switzerland T 0800 826 786 F 0800 826 787 Taiwan T 886 2 2747 7278 F 886 2 2747 7270 Thailand T 66 2 2654 3810 F 66 2 2654 3818 Turkey Istanbul T 90 216 464 3666 F 90 216 464 3677 Uruguay T 59 82 900 6212 F 59 82 900 6212 UK Eire T 44 844 800 4512 F 44 844 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5328 Hinwei...

Page 84: ...erimento alle Istruzioni per l uso appropriate come riportato sulla Guida di riferimento DBS Numeri di modello prodotto Numero modello Descrizione DB 1200 Kit del generatore di impulsi impiantabile Vercise Gevia a 16 contatti NM 3138 55 Kit estensione a 8 contatti da 55 cm SC 4252 Strumento di tunnellizzazione a cannuccia da 28 cm SC 4254 Strumento di tunnellizzazione lungo da 35 cm Cartellino ide...

Page 85: ...el contenuto della confezione Restituire una copia al Dipartimento Assistenza Clienti Boston Scientific conservare una copia all interno della documentazione del paziente e fornire una copia al paziente e una al medico Boston Scientific Neuromodulation Corporation Attenzione Assistenza clienti 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 USA ...

Page 86: ...ll elettrocatetere DBS 82 Collegamento dell elettrocatetere DBS all estensione DBS 82 Tunnellizzazione dell elettrocatetere e dell estensione DBS 84 Collegamento dello stimolatore 86 Revisioni ed espianto del sistema Vercise Gevia 88 Espianto elettrocatetere DBS 88 Espianto estensioni DBS 89 Espianto o sostituzione dello stimolatore 90 Lo stimolatore Vercise Gevia 90 Carica dello stimolatore 91 Ca...

Page 87: ...zato per creare un tunnel sottocutaneo per elettrocateteri ed estensioni DBS Al paziente vengono consegnati dei dispositivi esterni un telecomando per comunicare con lo stimolatore e un caricatore per ricaricare la batteria dello stimolatore Estensioni ed elettrocateteri compatibili Per un elenco di elettrocateteri ed estensioni compatibili con il sistema DBS Vercise Gevia fare riferimento alla pr...

Page 88: ...tere stesso sotto il cuoio capelluto 2 Tracciare un segno e praticare un incisione sul cuoio capelluto per permettere l esposizione della guaina dell elettrocatetere Fare attenzione a non danneggiare o tagliare l elettrocatetere DBS 3 Esporre l elettrocatetere DBS e la sua guaina attraverso l incisione 4 Utilizzando la chiave dinamometrica rimuovere e gettare la guaina dell elettrocatetere Nota pe...

Page 89: ...ne DBS Se necessario tirare leggermente indietro e spingere nuovamente in avanti fino a quando gli elettrodi siano perfettamente allineati Nota assicurarsi di inserire completamente l elettrocatetere DBS nel connettore in modo che la guaina di ritenzione sia collocata sotto la vite di fermo Corretto Errato 4 Non serrare la vite di fermo in questa fase 5 Ripetere i passaggi da 1 a 3 per collegare i...

Page 90: ...smo di blocco in senso orario fino a fissarlo completamente Tunnellizzazione dell elettrocatetere e dell estensione DBS 1 Creare una tasca per lo stimolatore sotto la pelle in un punto che si trovi al di sotto della clavicola sullo stesso lato dell elettrocatetere e delle estensioni DBS Nota per l idoneità del paziente a un esame RM total body confermare che lo stimolatore sia impiantato nella reg...

Page 91: ... giugulare in quanto ciò potrebbe causare lesioni al paziente 5 È possibile se si desidera piegare lo strumento di tunnellizzazione dandogli una forma appropriata ATTENZIONE non piegare le giunture di blocco 6 Quando l estremità dello strumento di tunnellizzazione è completamente esposta svitare e rimuovere il manico dello strumento di tunnellizzazione 7 Afferrare saldamente l estremità con una ma...

Page 92: ...i fermo ad ostruire la presa Rimuovere la spina del connettore per inserire l estensione DBS c Pulire i contatti dell estensione DBS prima dell inserimento d Inserire le estensioni DBS nel connettore Se inserita completamente l estremità dell estensione DBS scorrerà verso il fondo della porta e la guaina di ritenzione sull estensione sarà posizionata sotto la vite di fermo ATTENZIONE verificare ch...

Page 93: ...a Nota per serrare la vite di fermo ruotare la chiave dinamometrica in senso orario Per allentare la vite di fermo ruotare la chiave dinamometrica in senso antiorario ATTENZIONE la chiave è limitatrice di coppia pertanto la vite di fermo non può essere serrata eccessivamente Utilizzare solo la chiave in dotazione poiché altri strumenti potrebbero stringere eccessivamente la vite di fermo e dannegg...

Page 94: ...è necessario rimuovere per primi gli elettrocateteri DBS come descritto di seguito per poi rimuovere le estensioni DBS e infine lo stimolatore La rimozione effettuata in quest ordine ridurrà il rischio di diffondere eventuali infezioni verso l apertura cranica Espianto elettrocatetere DBS AVVERTENZA durante l espianto del sistema DBS Vercise Gevia l elettrocatetere DBS dovrebbe essere estratto dal...

Page 95: ... del cuoio capelluto per localizzare l estensione DBS 3 Creare un incisione per esporre l elettrocatetere DBS e il connettore dell estensione DBS Fare attenzione a non danneggiare i componenti impiantati per permettere un analisi appropriata dopo l espianto 4 Tagliare la le estensione i DBS all estremità rastremata prossimale del connettore 5 Allentare la vite di fermo del connettore utilizzando l...

Page 96: ...o stimolatore deve essere sostituito riconnettere il nuovo stimolatore seguendo le procedure nella sezione Collegamento dello stimolatore 8 Se le estensioni DBS resteranno impiantate è possibile pulire le estremità prossimali delle estensioni attaccare le guaine degli elettrocateteri e avvolgere il materiale in eccesso dell estensione nella tasca 9 Chiudere l incisione 10 Inviare lo stimolatore es...

Page 97: ...olatore 3 Durante la carica dello stimolatore il paziente deve usare il caricatore con il collare caricatore o con un cerotto adesivo per mantenere il caricatore sopra lo stimolatore Uso del collare caricatore a Se lo stimolatore è in posizione piuttosto superficiale oppure se la pelle del paziente è sottile istruire il paziente affinché posizioni il distanziatore di carica dietro la tasca del col...

Page 98: ... sono allineati il segnale acustico si arresta AVVERTENZA non appoggiare il caricatore direttamente sulla pelle ad es senza cerotto adesivo Questo può comportare una spiacevole sensazione di calore della pelle o bruciature 4 Quando il caricatore emette una serie di doppi bip sonori lo stimolatore è completamente carico Spegnere il caricatore e rimuovere il collare o il cerotto adesivo quindi ripos...

Page 99: ...mmazione Tabella 2 Funzionamento dello stimolatore Parametro Intervallo Ampiezza1 0 1 20 mA Frequenza2 3 2 255 Hz Ampiezza dell impulso4 20 450 µs Ciclo On Off 1 s 90 min Rampa di stimolazione attivata 1 10 s Collegamenti dei contatti 16 Aree indipendenti di stimolazione 4 programmi con 4 aree per programma 16 1 La copertura programmabile per ciascun contatto è limitata a 12 7 mA Un interblocco di...

Page 100: ...atore e all elettrocatetere sia per la stimolazione unilaterale sul lato sinistro o sul lato destro sia per la stimolazione bilaterale Tabella 3 Estensione DBS Funzionalità Descrizione Lunghezza complessiva 55 cm Diametro esterno 1 35 mm Numero di contatti 8 Materiale di contatto Platino iridio Materiale di isolamento Poliuretano silicone Strumento di tunnellizzazione Lo strumento di tunnellizzazi...

Page 101: ...Finland T 020 762 88 82 F 020 762 88 83 France T 33 0 1 39 30 97 00 F 33 0 1 39 30 97 99 Germany T 0800 072 3301 F 0800 072 3319 Greece T 30 210 95 42401 F 30 210 95 42420 Hong Kong T 852 2960 7100 F 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 India Delhi T 91 11 2618 0445 6 F 91 11 ...

Page 102: ...T 27 11 840 8600 F 27 11 463 6077 Spain T 34 901 11 12 15 F 34 902 26 78 66 Sweden T 020 65 25 30 F 020 55 25 35 Switzerland T 0800 826 786 F 0800 826 787 Taiwan T 886 2 2747 7278 F 886 2 2747 7270 Thailand T 66 2 2654 3810 F 66 2 2654 3818 Turkey Istanbul T 90 216 464 3666 F 90 216 464 3677 Uruguay T 59 82 900 6212 F 59 82 900 6212 UK Eire T 44 844 800 4512 F 44 844 800 4513 Venezuela T 58 212 95...

Page 103: ...staat of symbolen op de labels de juiste gebruiksaanwijzing zoals vermeld in uw DBS Referentiehandleiding Productmodelnummers Modelnummer Beschrijving DB 1200 Set voor Vercise Gevia implanteerbare pulsgenerator met 16 contacten NM 3138 55 Set voor verlengkabel met 8 contacten 55 cm SC 4252 28 cm Tunnelinstrument met rietje SC 4254 35 cm lang tunnelinstrument Radiopake identificatietag De stimulato...

Page 104: ...l het registratieformulier in dat is meegeleverd met de inhoud van de verpakking Stuur een kopie naar de Klantenservice van Boston Scientific bewaar zelf een kopie voor het patiëntdossier verstrek een kopie aan de patiënt en een kopie aan de arts Boston Scientific Neuromodulation Corporation Attention Klantenservice 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 VS ...

Page 105: ...en 102 De DBS lead op de DBS verlengkabel aansluiten 102 De DBS lead en de DBS verlengkabel tunnelen 104 De stimulator aansluiten 106 Revisies en explantatie van het Vercise Gevia systeem 108 De DBS lead explanteren 108 De DBS verlengkabels explanteren 109 De stimulator explanteren of vervangen 110 De Vercise Gevia stimulator 111 Stimulator opladen 111 Fysieke eigenschappen van de Vercise Gevia st...

Page 106: ...Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia IPG met 16 contacten Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia IPG met 16 contacten 91168761 02 Pagina 100 van 419 nl Deze pagina is met opzet leeg gelaten ...

Page 107: ...nnelinstrument is een chirurgisch instrument dat gebruikt wordt om een subcutane tunnel te creëren voor de DBS leads en DBS verlengkabels De patiënt ontvangt externe hulpmiddelen waaronder een afstandsbediening voor communicatie met de stimulator en een oplader voor het opladen van de batterij van de stimulator Compatibele leads en verlengkabels Raadpleeg voor een overzicht van leads en verlengkab...

Page 108: ... lead inbrengen 1 Palpeer de houder van de DBS lead en de DBS lead onder de hoofdhuid 2 Markeer en maak een incisie in de hoofdhuid om de houder van de lead bloot te leggen Pas op dat u de DBS lead niet beschadigt of doorsnijdt 3 Breng de DBS lead en houder van de DBS lead door de incisie 4 Gebruik de momentsleutel om de houder te verwijderen en weg te gooien Opmerking Om de stelschroef los te dra...

Page 109: ...lead zo nodig een beetje terug en breng de elektroden opnieuw in totdat u zeker weet dat alle elektroden op de juiste contacten worden aangesloten Opmerking Zorg dat de proximale punt van de DBS lead volledig in de lead houder wordt ingebracht zodat de retentiehoes zich onder de stelschroef bevindt Correct Incorrect 4 Draai de stelschroef op dit moment niet vast 5 Herhaal de stappen 1 t m 3 om de ...

Page 110: ... te houden en draai het vergrendelmechanisme rechtsom totdat het vastzit De DBS lead en de DBS verlengkabel tunnelen 1 Creëer een holte voor de stimulator onder de huid in een locatie onder het sleutelbeen aan dezelfde kant als de DBS lead en de DBS verlengkabels Opmerking Om de geschiktheid voor een MRI scan van het hele lichaam te bepalen moet u bevestigen dat de stimulator subclaviculair is geï...

Page 111: ...ders 5 Buig het tunnelinstrument zo nodig tot een geschikte vorm LET OP Verbuig het instrument niet bij de vergrendelpunten 6 Wanneer de punt van het tunnelinstrument volledig is ingebracht schroeft u de handgreep van het tunnelinstrument los en verwijdert u deze 7 Pak de punt stevig vast met de ene hand en trek met de andere hand de schacht uit het rietje waarbij u het rietje met de andere hand t...

Page 112: ...uder niet blokkeren Verwijder de bovenstukplug om de DBS verlengkabel in te brengen c Veeg de contacten van de DBS verlengkabel af voordat u ze inbrengt d Steek de DBS verlengkabels in het bovengedeelte Wanneer ze volledig zijn ingebracht schuift de punt van de DBS verlengkabel in de achterkant van de poort en bevindt de retentiehoes zich onder de stelschroef LET OP Verifieer of de DBS verlengkabe...

Page 113: ...de momentsleutel klikt wat aangeeft dat de stelschroef helemaal is aangedraaid Opmerking Om de stelschroef vast te draaien draait u de momentsleutel rechtsom Om de stelschroef los te draaien draait u de momentsleutel linksom LET OP De momentsleutel heeft een beveiliging zodat de stelschroef niet te vast kan worde aangedraaid Gebruik alleen de meegeleverde momentsleutel omdat andere sleutels de ste...

Page 114: ... de connector van de verlengkabel sluit richt dan de connector zo dat deze zo min mogelijk zichtbaar is onder de huid Revisies en explantatie van het Vercise Gevia systeem Als het volledige Vercise Gevia systeem stimulator DBS verlengkabels en DBS leads verwijderd moet worden dan moeten de DBS leads als eerste verwijderd worden zoals hieronder beschreven gevolgd door de DBS verlengkabels en als la...

Page 115: ...g de opening van de schedel te voorkomen 12 Als u de DBS lead vervangt volg dan de instructies in de bijbehorende handleiding van de lead zoals vermeld in de DBS referentiehandleiding Als het volledige Vercise Gevia systeem explanteert ga dan door met de procedure voor het explanteren van de DBS verlengkabels Sluit anders de incisies 13 Stuur de geëxplanteerde leads naar Boston Scientific De DBS v...

Page 116: ...OP Gebruik geen elektrocauterisatie omdat dit schade aan de stimulator veroorzaakt Opmerking De incisie dient groot genoeg te zijn om de stimulator uit de holte te verwijderen 4 Haal de stimulator uit de holte 5 Draai met de momentsleutel de stelschroeven aan de bovenkant los om de DBS verlengkabels los te maken LET OP Draai de stelschroef slechts voldoende los om de DBS verlengkabel te verwijdere...

Page 117: ...ls vermeld in uw DBS referentiehandleiding voor instructies voor het controleren van de status van de batterij van de stimulator De Clinician Programmer CP maakt een schatting van de oplaadtijd die is gebaseerd op stimulatie gedurende 24 uur per dag bij de geprogrammeerde instellingen Raadpleeg de programmeerhandleiding voor het Vercise Gevia DBS systeem zoals vermeld in uw DBS referentiehandleidi...

Page 118: ...timulator Zodra de oplader is uitgelijnd met de stimulator stopt de pieptoon Opmerking De oplaadkraag kan onder uw kleding of eroverheen worden geplaatst De patiënt mag tijdens het opladen geen strakke of dikke kleding over de oplader dragen zodat luchtstroom rond de oplader mogelijk is Hechtpleister gebruiken Opmerking De hechtpleisters zijn gemaakt van niet reactief en natuurlijk latexvrij mater...

Page 119: ...Volume 19 8 cm3 inclusief bovenstuk Programmeerbare eigenschappen van de stimulator De stimulatieparameters zijn zodanig onafhankelijk voor de twee DBS leads dat stimulatie van twee verschillende hersendelen verschillende amplitudes pulsbreedtes stimulatiesnelheden en contactinstellingen hebben De twee DBS leads kunnen ook verschillende monopolaire en multipolaire configuraties hebben Het bereik v...

Page 120: ... gebruik van hogere frequentiewaarden dan de waarden die gerealiseerd zijn 250 Hz is de volledige verantwoordelijkheid van de gebruiker 4 Het gebruik van lagere pulsbreedtes dan gerealiseerd 60 450 μsec zijn is de volledige verantwoordelijkheid van de gebruiker DBS verlengkabel De DBS verlengkabel bestaat uit een connector aan de kant van het distale uiteinde en 8 cilindrische contacten aan de kan...

Page 121: ...ent Het tunnelinstrument wordt gebruikt om een route te creëren voor de DBS lead en de DBS verlengkabels in het subcutane weefsel Tabel 4 Tunnelinstrument Eigenschap Beschrijving Lengte 28 cm Rietje 35 cm Lang Materiaal van de schacht Roestvrijstaal Materiaal van het rietjes PTFE Materiaal van de handgreep Roestvrijstaal Ultem ...

Page 122: ...2 3536 4334 Denmark T 80 30 80 02 F 80 30 80 05 Finland T 020 762 88 82 F 020 762 88 83 France T 33 0 1 39 30 97 00 F 33 0 1 39 30 97 99 Germany T 0800 072 3301 F 0800 072 3319 Greece T 30 210 95 42401 F 30 210 95 42420 Hong Kong T 852 2960 7100 F 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 26...

Page 123: ...5 6418 8899 South Africa T 27 11 840 8600 F 27 11 463 6077 Spain T 34 901 11 12 15 F 34 902 26 78 66 Sweden T 020 65 25 30 F 020 55 25 35 Switzerland T 0800 826 786 F 0800 826 787 Taiwan T 886 2 2747 7278 F 886 2 2747 7270 Thailand T 66 2 2654 3810 F 66 2 2654 3818 Turkey Istanbul T 90 216 464 3666 F 90 216 464 3677 Uruguay T 59 82 900 6212 F 59 82 900 6212 UK Eire T 44 844 800 4512 F 44 844 800 4...

Page 124: ...e lämplig bruksanvisning enligt vad som står på din DBS referensguide Produktens modellnummer Modellnummer Beskrivning DB 1200 Vercise Gevia 16 polig implanterbar pulsgeneratorsats NM 3138 55 55 cm 8 polig förlängningssats SC 4252 28 cm rörtunnelerare SC 4254 35 cm rörtunnelerare lång Röntgentät identifieringstagg Stimulatorn innehåller en röntgentät identifieringstagg som är synlig med användning...

Page 125: ...muläret som medföljde i förpackningen Returnera en kopia till Boston Scientifics kundtjänst behåll en kopia i patientens journal ge en kopia till patienten och en till läkaren Boston Scientific Neuromodulation Corporation Attention Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 USA ...

Page 126: ... 122 Exponera DBS elektroden 122 Ansluta DBS elektroden till DBS förlängningen 122 Tunnelering av DBS elektroden och förlängningen 124 Ansluta stimulatorn 126 Vercise Gevia systemrevisioner och explantering 128 Explantera DBS elektroden 128 Explantera DBS förlängningarna 129 Explantera eller ersätta stimulatorn 130 Vercise Gevia stimulatorn 130 Ladda stimulatorn 131 Fysiska egenskaper hos Vercise ...

Page 127: ...DBS elektroden och DBS förlängningarna Tunneleraren är ett kirurgiskt instrument avsett att skapa en subkutan tunnel för DBS elektroderna och DBS förlängningarna Patienten får externa enheter inklusive en fjärrkontroll för att kunna kommunicera med stimulatorn och en laddare för att ladda stimulatorns batteri Kompatibla elektroder och förlängningar För en lista över elektroder och förlängningar so...

Page 128: ... skalpen 2 Märk ut och skapa ett snitt i skalpen för att exponera elektrodanslutningsskyddet Var försiktig så att DBS elektroden inte skadas eller skärs 3 Exponera DBS elektroden och elektrodanslutningsskyddet genom incisionen 4 Använd momentnyckeln för att avlägsna och kassera elektrodanslutningsskyddet Observera För att lossa anslutningsskruven vrider du momentnyckeln moturs För att dra åt anslu...

Page 129: ... dra ut elektroden något och sedan åter föra fram elektroderna igen tills det går att bekräfta att de sitter rätt Observera Se till att föra in DBS elektroden fullständigt i anslutningen så att skruvkontakten sitter under anslutningsskruven Korrekt Fel 4 Dra inte åt anslutningsskruven ännu 5 Upprepa moment 1 t o m 3 för att ansluta den andra DBS elektroden på den andra DBS förlängningen 6 Testa an...

Page 130: ...n är fäst Tunnelering av DBS elektroden och förlängningen 1 Skapa en ficka för stimulatorn under huden på en plats som är under nyckelbenet på samma sida som DBS elektroden och förlängningarna Observera För behörighet för MR undersökningar av helkropp bekräfta att stimulatorn är implanterad subklavikulärt Se ImageReadyTM MR riktlinjerna för Boston Scientific DBS systems för villkoren vid implanter...

Page 131: ...ugularis då detta kan orsaka att patienten skadas 5 Om så önskas kan du böja tunneleraren till en lämplig form VAR FÖRSIKTIG Skarvarna får ej böjas 6 När spetsen på tunneleraren är fullständigt blottad skruva ur och ta bort handtaget på tunneleraren 7 Fatta tag i spetsen med en hand och dra ut skaftet genom röret samtidigt som röret hålls på plats med den andra handen 8 Tryck in de proximala ändar...

Page 132: ...pluggen för att kunna sätta in DBS förlängningen c Torka av DBS förlängningsanslutningen före införing d För in DBS förlängningarna i pulsgeneratoranslutningarna När förlängningen är fullständigt införd kommer spetsen på DBS förlängningen att vara helt inne i portens baksida och skruvkontakten på DBS förlängningen vara rakt under anslutningsskruven VAR FÖRSIKTIG Verifiera korrekt införing av DBS f...

Page 133: ...ndikerar att anslutningsskruven har dragits fullständigt Observera För att dra åt anslutningsskruven vrider du momentnyckeln medurs För att lossa anslutningsskruven vrider du momentnyckeln moturs VAR FÖRSIKTIG Momentnyckeln har en momentbegränsning så att anslutningsskruven inte kan dras åt för hårt Använd endast den medföljande momentnyckeln då andra verktyg kan dra åt anslutningsskruven för hårt...

Page 134: ...ingar och DBS elektroder ska avlägsnas bör DBS elektroderna avlägsnas först enligt beskrivningen nedan följt av DBS förlängningarna och slutligen stimulatorn Denna ordning minskar risken för potentiell spridning av infektion mot skallöppningen Explantera DBS elektroden VARNING Vid explantering av Vercise Gevia DBS systemet ska DBS elektroden dras från platsen över örat och inte platsen nära borrhå...

Page 135: ...tt lokalisera DBS förlängningens anslutning 3 Gör ett snitt för att blotta DBS elektroden och DBS förlängningens anslutning Var försiktig så att du inte skadar de implanterade komponenterna vilka behövs för korrekt analys efter explanteringen 4 Skär DBS förlängningarna vid den koniska proximala änden av anslutningen 5 Lossa anslutningsskruven med den bifogade momentnyckeln VAR FÖRSIKTIG Lossa ansl...

Page 136: ...dena i Ansluta stimulatorn 8 Om DBS förlängningarna ska förbli implanterade kan du annars rengöra de proximala ändarna av DBS förlängningarna ansluta elektrodanslutningsskydd och linda ihop överflödigt DBS förlängningsmaterial i fickan 9 Slut incisionen 10 Sänd den explanterade stimulatorn till Boston Scientific VAR FÖRSIKTIG Var försiktig så att du inte skadar några av de implanterade komponenter...

Page 137: ...addarkragen a Om patientens stimulator är på grund plats eller om patienten har tunn hud instruera patienten att placera laddarutfyllnaden på fickans baksida i laddarkragen Patienter med grund stimulatorer eller tunn hud kommer att kunna ladda snabbare med laddarutfyllnaden Observera Patienter med stimulatorer på en djup plats bör inte använda laddarutfyllnaden då det kan påverka laddningshastighe...

Page 138: ...orn VARNING Placera inte laddaren direkt på huden t ex utan dubbelhäftande dyna Detta kan resultera i obehaglig värmning av huden eller brännskada 4 När laddaren avger en rad dubbla pip är stimulatorn helt laddad Stäng av laddaren och ta bort kragen eller den dubbelhäftande dynan och ställ tillbaka laddaren i basstationen Observera Blanda inte ihop signalen för fullständig laddning en serie dubbel...

Page 139: ...Stimulatorns funktion Parameter Intervall Amplitud1 0 1 20 mA Frekvens2 3 2 255 Hz Pulsbredd4 20 450 µs Växla på av 1 s 90 min Mjukstart på 1 10 s Kontaktanslutningar 16 Oberoende stim områden 4 program med 4 områden per program 16 1 Den programmerbara amplituden för varje enskild pol är begränsad till 12 7 mA En programmeringsspärr finns för att begränsa den totala uteffekten till 20 mA eller läg...

Page 140: ...tningar DBS förlängningen kan implanteras och anslutas till stimulatorn och DBS elektroden för både unilateral stimulering på endera vänster eller höger sida och bilateral stimulering Tabell 3 DBS förlängning Funktion Beskrivning Totallängd 55 cm Ytterdiameter 1 35 mm Antal poler 8 Polmaterial Platina iridium Isoleringsmaterial Polyuretan silikon Tunnelerare Tunneleraren används för att skapa en b...

Page 141: ... T 80 30 80 02 F 80 30 80 05 Finland T 020 762 88 82 F 020 762 88 83 France T 33 0 1 39 30 97 00 F 33 0 1 39 30 97 99 Germany T 0800 072 3301 F 0800 072 3319 Greece T 30 210 95 42401 F 30 210 95 42420 Hong Kong T 852 2960 7100 F 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 India Delhi...

Page 142: ... 27 11 840 8600 F 27 11 463 6077 Spain T 34 901 11 12 15 F 34 902 26 78 66 Sweden T 020 65 25 30 F 020 55 25 35 Switzerland T 0800 826 786 F 0800 826 787 Taiwan T 886 2 2747 7278 F 886 2 2747 7270 Thailand T 66 2 2654 3810 F 66 2 2654 3818 Turkey Istanbul T 90 216 464 3666 F 90 216 464 3677 Uruguay T 59 82 900 6212 F 59 82 900 6212 UK Eire T 44 844 800 4512 F 44 844 800 4513 Venezuela T 58 212 959...

Page 143: ...hjeessa Tuotemallinumerot Mallinumero Kuvaus DB 1200 Vercise Gevia 16 koskettimen implantoitava pulssigeneraattori sarja NM 3138 55 8 koskettimen jatkojohdinsarja 55 cm SC 4252 Pilliläpivientityökalu 28 cm SC 4254 Pitkä läpivientityökalu 35 cm Röntgenpositiivinen tunnistemerkki Stimulaattori sisältää röntgenpositiivisen tunnistemerkin joka näkyy käytettäessä tavanomaisia röntgenkuvannusmenettelyjä...

Page 144: ...ytä pakkauksen mukana tuleva rekisteröintilomake Palauta yksi kappale Boston Scientificin asiakaspalveluosastolle pidä yksi potilasrekisteriä varten anna yksi kappale potilaalle ja yksi lääkärille Boston Scientific Neuromodulation Corporation Huomautus Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 USA ...

Page 145: ... 142 DBS johtimen liittäminen DBS jatko osaan 142 DBS johtimen ja jatko osan läpivienti 144 Stimulaattorin liittäminen 146 Vercise Gevia järjestelmän versiot ja poistaminen kehosta 148 DBS johtimen poistaminen 148 DBS jatko osien poistaminen 149 Stimulaattorin poistaminen tai vaihtaminen 150 Vercise Gevia stimulaattori 150 Stimulaattorin lataaminen 151 Vercise Gevia stimulaattorin fyysiset ominais...

Page 146: ...Vercise Gevia 16 koskettimen IPG n käyttöohje Vercise Gevia 16 koskettimen IPG n käyttöohje 91168761 02 Sivu 140 419 fi Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi ...

Page 147: ...u on kirurginen instrumentti jota käytetään ihonalaisen läpiviennin luomiseen DBS johtimille ja DBS jatko osille Potilaalle annetaan ulkoiset laitteet kuten kauko ohjain tiedonsiirtoon stimulaattorin kanssa ja laturi stimulaattorin pariston lataamiseksi Yhteensopivat johtimet ja jatko osat Jos haluat luettelon johtimista ja jatko osista jotka ovat yhteensopivia Vercise Gevia DBS järjestelmän kanss...

Page 148: ...si tunnustelemalla päänahan alla oleva DBS johtimen suojapää ja DBS johdin 2 Tuo johtimen suojapää esiin merkitsemällä viillon kohta ja suorittamalla viilto päänahkaan Varo että et vaurioita tai leikkaa DBS johdinta 3 Tuo DBS johdin ja johtimen suojapää näkyville viillon kautta 4 Irrota johtimen suojapää momenttiavaimella ja hävitä se Huomautus Löysää säätöruuvia kiertämällä momenttiavainta vastap...

Page 149: ... DBS jatko osan liitinten kanssa Vedä johdinta tarvittaessa hieman takaisinpäin ja tasaa elektrodit tämän jälkeen uudelleen kunnes tasaus on suoritettu oikein Huomautus varmista että asetat DBS johtimen täysin liittimeen jotta kiinnitysholkki tulee säätöruuvin alle Oikein Väärin 4 Ällä kiristä säätöruuvia tällä kertaa 5 Kiinnitä toinen DBS johdin toiseen DBS jatko osaan toistamalla vaiheet 1 3 6 V...

Page 150: ...ivienti 1 Luo stimulaattorille tasku ihon alle solisluun alapuolelle samalle puolelle DBS johtimen ja jatko osien kanssa Huomautus Jotta stimulaattorin voi kuvata koko kehon magneettikuvauksessa sen pitää varmistaa olevan solisluun alla Katso Boston Scientific DBS järjestelmien ImageReady magneettikuvausohjeista olosuhteet joissa DBS järjestelmän implantti pitää kuvata koko kehon magneettikuvaukse...

Page 151: ... halutessasi sopivan muotoiseksi HUOMIO älä väännä lukittavia niveliä 6 Kun läpivientityökalun kärki on täysin näkyvissä kierrä läpivientityökalun kädensija irti 7 Ota päästä kiinni toisella kädellä ja pidä samalla pilliä paikallaan toisella kädellä ja vedä varsi tämän jälkeen ulos pillistä 8 Paina DBS jatko osien proksimaalipäät pillin läpi ja vedä pilli tämän jälkeen ulos 9 Kiinnitä DBS jatko os...

Page 152: ...säätöruuvit ole vastakkeen tiellä Irrota pohjaliitäntä jotta voit asettaa DBS jatko osan paikalleen c Pyyhi DBS jatko osan koskettimet ennen asettamista d Aseta DBS jatko osat pohjaliitäntään Kun DBS jatko osa on asetettu kokonaan sisään sen pää liukuu liitännän taakse ja DBS jatko osan kiinnitysholkki näkyy säätöruuvin alla HUOMIO Vahvista DBS jatko osan oikea asetus tarkastamalla impedanssit enn...

Page 153: ... momenttiavain napsahtaa mikä ilmaisee että säätöruuvi on täysin kiinnittynyt Huomautus Kiristä säätöruuvia kiertämällä momenttiavainta myötäpäivään Löysää säätöruuvia kiertämällä momenttiavainta vastapäivään HUOMIO Momenttiavain rajoittaa vääntöä jotta säätöruuvia ei voi kiristää liikaa Käytä ainoastaan mukana toimitettua momenttiavainta koska muut työkalut saattavat kiristää säätöruuvia liikaa j...

Page 154: ...osat ja DBS johtimet poistetaan DBS johtimet tulee poistaa ensin alla kuvatulla tavalla ja tämän jälkeen DBS jatko osat ja viimeisenä stimulaattori Tämän järjestyksen tarkoituksena on kallon avauman mahdollisen infektiovaaran vähentäminen DBS johtimen poistaminen VAROITUS Vercise Gevia DBS järjestelmää poistettaessa DBS johdin tulee vetää korvan yläpuolella olevalta alueelta eikä reiän lähellä ole...

Page 155: ...stele päänahan alla olevaa aluetta paikallistaaksesi DBS jatko osan liittimen 3 Suorita viilto paljastaaksesi DBS johtimen ja DBS jatko osan liittimen Varo että et vaurioita implantoituja osia jotta voit tehdä kunnollisen analyysin poistamisen jälkeen 4 Leikkaa DBS jatko osat liittimen kartiopäästä proksimaalisesta päästä 5 Löysää liittimen säätöruuvia mukana toimitetulla momenttiavaimella HUOMIO ...

Page 156: ...hdan ohjeita 8 Jos DBS jatko osat jätetään implantoiduiksi voit vaihtoehtoisesti puhdistaa DBS jatko osien proksimaalipäät liittää johtimen suojapäät ja kietoa kiertää ylimääräisen DBS jatko osamateriaalin taskuun 9 Sulje leikkaushaava 10 Lähetä poistettu stimulaattori Boston Scientificille HUOMIO varo vaurioittamasta mahdollisesti jäljelle jääviä implantoituja osia kun suljet viillon Vercise Gevi...

Page 157: ...n iho on ohut neuvo potilasta asettamaan latausvälike latauskauluksen taskun takaosaan Potilaat joiden stimulaattori on alhaisella syvyydellä tai joiden iho on ohut voivat ladata nopeammin latausvälikkeellä Huomautus potilaiden joiden stimulaattorit ovat syvällä ei tulisi käyttää latausvälikettä koska se saattaa hidastaa latausnopeutta b Sijoita laturi latauskauluksen sopivaan taskuun niin että vi...

Page 158: ...sim ilman liimalappua Tämä saattaa aiheuttaa ihon epämiellyttävää kuumenemista tai palovammoja 4 Kun laturi antaa sarjan kaksinkertaisia merkkiääniä stimulaattori on latautunut täyteen Katkaise laturista virta ja irrota latauskaulus tai liimalappu ja palauta laturi tukiasemaan Huomautus älä sekoita latauksen päättymisen merkkiääntä kaksinkertaisia äänimerkkejä toistuviin merkkiääniin jotka kertova...

Page 159: ...tudi 1 0 1 20 mA Rate Taajuus 2 3 2 255 Hz Pulse Width Pulssinleveys 4 20 450 µs Cycle On Off Jakso päällä pois päältä 1 s 90 min Stim Ramp On Stim porrastus päällä 1 10 s Contact Connections Kosketinliitännät 16 Independent Areas of Stim Yksilöl stimulointialueet 4 ohjelmaa ja 4 aluetta ohjelmaa kohti 16 1 Jokaisen yksittäisen koskettimen ohjelmoitava peittoalue on rajoitettu 12 7 mA iin Ohjelmoi...

Page 160: ...implantoida ja liittää stimulaattoriin ja DBS johtimeen yksipuolista stimulointia vasen tai oikea puoli ja kaksipuolista stimulointia varten Taulukko 3 DBS jatko osa Ominaisuus Kuvaus Kokonaispituus 55 cm Ulkoläpimitta 1 35 mm Koskettimien lukumäärä 8 Kosketinmateriaali Platina iridium Eristemateriaali Polyuretaani silikoni Läpivientityökalu Läpivientityökalun avulla luodaan reitti DBS johtimelle ...

Page 161: ...80 30 80 02 F 80 30 80 05 Finland T 020 762 88 82 F 020 762 88 83 France T 33 0 1 39 30 97 00 F 33 0 1 39 30 97 99 Germany T 0800 072 3301 F 0800 072 3319 Greece T 30 210 95 42401 F 30 210 95 42420 Hong Kong T 852 2960 7100 F 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 India Delhi T ...

Page 162: ... 840 8600 F 27 11 463 6077 Spain T 34 901 11 12 15 F 34 902 26 78 66 Sweden T 020 65 25 30 F 020 55 25 35 Switzerland T 0800 826 786 F 0800 826 787 Taiwan T 886 2 2747 7278 F 886 2 2747 7270 Thailand T 66 2 2654 3810 F 66 2 2654 3818 Turkey Istanbul T 90 216 464 3666 F 90 216 464 3677 Uruguay T 59 82 900 6212 F 59 82 900 6212 UK Eire T 44 844 800 4512 F 44 844 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 ...

Page 163: ...fikk informasjon som ikke finnes i denne håndboken eller merkesymbolene Produktmodellnummer Modellnummer Beskrivelse DB 1200 Vercise Gevia 16 kontakts implanterbar pulsgeneratorsett NM 3138 55 55 cm 8 kontakts forlengersett SC 4252 28 cm stråtunnelleringsverktøy SC 4254 35 cm langt tunnelleringsverktøy Røntgentett identifikasjonsmerke Stimulatoren har røntgentett identifikasjonsmerke som vises und...

Page 164: ...yll ut registreringsskjemaet som følger med pakken Returner én kopi til kundeserviceavdelingen hos Boston Scientific behold én kopi for pasientjournaler og gi én kopi til pasienten og én til legen Boston Scientific Neuromodulation Corporation Attention Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 USA ...

Page 165: ...troden 162 Feste DBS elektroden til DBS forlengelsen 162 Tunnellere DBS elektroden og forlengelsen 164 Koble stimulatoren 166 Vercise Gevia systemrevisjoner og eksplanteringer 168 Eksplantere DBS elektroden 168 Eksplantere DBS forlengelser 169 Eksplantere eller skifte ut stimulatoren 170 Vercise Gevia stimulatoren 170 Lade stimulatoren 171 Fysiske egenskaper til Vercise Gevia stimulatoren 172 Stim...

Page 166: ...Bruksanvisning Vercise Gevia 16 kontakts IPG Bruksanvisning Vercise Gevia 16 kontakts IPG 91168761 02 Side 160 av 419 no Denne siden er blank med hensikt ...

Page 167: ...t kirurgisk instrument som brukes for å lage en subkutan tunnel til DBS elektrodene og DBS forlengelsene Pasienten vil få eksterne enheter som inkluderer en fjernkontroll for å kommunisere med stimulatoren og en lader for å lade stimulatorbatteriet Kompatible elektroder og forlengelser Se håndboken for DBS for å finne en liste med elektroder og forlengelser som er kompatible med Vercise Gevia DBS ...

Page 168: ...jetten og DBS elektroden under skallen 2 Merk og lag et innsnitt i skallen for å avdekke elektrodemansjetten Vær forsiktig slik at DBS elektroden ikke skades eller skjæres 3 Avdekk DBS elektroden og elektrodemansjetten gjennom innsnittet 4 Bruk momentnøkkelen for å fjerne og kaste elektrodemansjetten Merknad Roter momentnøkkelen mot uret for å løsne settskruen Roter momentnøkkelen med uret for å s...

Page 169: ...amstilte med DBS forlengelseskontaktene Om nødvendig trekk elektroden litt tilbake og før elektrodene fremover slik at de er samstilte igjen og riktig samstilling kan bekreftes Merknad Sørg for at DBS elektroden er satt helt inn i koblingen slik at holdehylsen er plassert under settskruen Riktig Feil 4 Stram ikke settskruen ennå 5 Gjenta trinn 1 t o m 3 for å koble den andre DBS elektroden til den...

Page 170: ...uden på et sted under kragebeinet på samme siden som DBD elektroden og forlengelsene Merknad Bekreft at stimulatoren er implantert nedenfor kragebeinet for å kunne utføre MR skanning av hele kroppen Se ImageReadyTM MR retningslinjer for Boston Scientific DBS systemer for å finne betingelser som gjelder DBS systemimplantering ved helkropps MR a Merk plasseringen av lommen b Bruk malen for å markere...

Page 171: ... låseleddene 6 Etter at tuppen på tunnelleringsverktøyet er helt avdekket skal håndtaket på tunnelleringsverktøyet skrues løst og fjernes 7 Grip fatt i spissen med en hånd mens du holder røret på plass i den andre hånden og dra skaftet ut gjennom røret 8 Skyv de proksimale endene av begge DBS forlengelsene gjennom røret og deretter trekkes røret ut 9 Som alternativ kan DBS forlengelseskoblingen fe...

Page 172: ...settskruer som hindrer kontakten Fjern toppluggen for å kunne sette inn DBS forlengelsen c Tørk DBS forlengelseskontaktene før de settes inn d Sett DBS forlengelsene inn i overdelen Når tuppen på DBS forlengelsen er satt helt inn vil den gli inn i baksiden på porten og holdehylsen på DBS forlengelsen vil være plassert under settskruen FORSIKTIG Kontroller at DBS forlengelsen er satt inn riktig ved...

Page 173: ... settskruen i stimulatoren til momentnøkkelen klikker som indikerer at settskruen sitter på plass Merknad Roter momentnøkkelen med uret for å stramme settskruen Roter momentnøkkelen mot uret for å løsne settskruen FORSIKTIG Nøkkelen begrenser momentet slik at settskruen ikke kan strammes for mye Bruk kun nøkkelen som følger med fordi annet verktøy kan stramme settskruen for mye og skade elektroden...

Page 174: ... systemet stimulator DBS forlengelser og DBS elektroder skal fjernes skal DBS elektrodene fjernes først som beskrevet nedenfor deretter DBS forlengelsene og stimulatoren til slutt Denne rekkefølgen reduserer muligheten for spredning av infeksjon mot skalleåpningen Eksplantere DBS elektroden ADVARSEL Når Vercise Gevia DBS systemet eksplanteres skal DBS elektroden trekkes fra stedet over øret og ikk...

Page 175: ...ådet under skallen for å finne DBS forlengelseskoblingen 3 Lag et innsnitt for å avdekke DBS elektroden og DBS forlengelseskoblingen Vær forsiktig å ikke skade implanterte deler slik at det er mulig med egnet analyse etter eksplantering 4 Skjær DBS forlengelsen e i den koniske proksimale enden av koblingen 5 Løsne koblingens settskrue med den vedlagte momentnøkkelen FORSIKTIG Bare løsne settskruen...

Page 176: ...ngelsene skal forbli implantert kan de proksimale endene av DBS forlengelsene rengjøres som alternativ elektrodemansjettene kan festes og overskytende DBS forlengelsesmateriale i lommen kan rulles sammen 9 Lukk innsnittet 10 Send den eksplanterte stimulatoren til Boston Scientific FORSIKTIG Sørg for å ikke skade eventuelle andre deler som er implantert når innsnittet lukkes Vercise Gevia stimulato...

Page 177: ...lator befinner seg på et grunt sted eller dersom pasienten har tynn hud skal pasienten få beskjed om å plassere avstandsstykket til laderen bakerst i lommen på ladekragen Pasienter med grunne stimulatorer eller tynn hud vil kunne lade raskere med avstandsstykket Merknad Pasienter der stimulatoren er plassert dypt skal ikke bruke avstandsstykket fordi det kan føre til lengre oppladningstid b Plasse...

Page 178: ...r laderen direkte på huden f eks uten patch Dette kan føre til ubehagelig oppvarming av huden eller forbrenning 4 Stimulatoren er oppladet når laderen sender ut en rekke dobbeltoner Slå av for laderen og fjern kragen eller patchen og sett laderen tilbake i basestasjonen Merknad Det er viktig å skjelne mellom ladestoppsignalet en serie dobbeltoner og de gjentatte pipelydene som viser at laderen søk...

Page 179: ...venser Tabell 2 Stimulastorfunksjon Parameter Verdiområde Amplityde1 0 1 20 mA Frekvens2 3 2 255 Hz Pulsbredde4 20 450 µs Syklus På Av 1 s 90 min Stimulering opptrapping på 1 10 s Kontaktkoblinger 16 Uavhengige stimuleringsområder 4 programmer med 4 områder per program 16 1 Den programmerbare dekningen til hver enkel kontakt er begrenset til 12 7 mA En programmeringslås begrenser dekningsområdets ...

Page 180: ... kan implanteres og festes til stimulatoren og DBS elektroden både ved unilateral stimulering både venstre og høyre side og bilateral stimulering Tabell 3 DBS forlengelse Funksjon Beskrivelse Totallengde 55 cm Utvendig diameter 1 35 mm Antall kontakter 8 Kontaktmateriale Platina iridium Isoleringsmateriale Polyuretan silikon Tunnelleringsverktøy Tunnelleringsverktøyet brukes for å danne en bane fr...

Page 181: ...ark T 80 30 80 02 F 80 30 80 05 Finland T 020 762 88 82 F 020 762 88 83 France T 33 0 1 39 30 97 00 F 33 0 1 39 30 97 99 Germany T 0800 072 3301 F 0800 072 3319 Greece T 30 210 95 42401 F 30 210 95 42420 Hong Kong T 852 2960 7100 F 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 India De...

Page 182: ...a T 27 11 840 8600 F 27 11 463 6077 Spain T 34 901 11 12 15 F 34 902 26 78 66 Sweden T 020 65 25 30 F 020 55 25 35 Switzerland T 0800 826 786 F 0800 826 787 Taiwan T 886 2 2747 7278 F 886 2 2747 7270 Thailand T 66 2 2654 3810 F 66 2 2654 3818 Turkey Istanbul T 90 216 464 3666 F 90 216 464 3677 Uruguay T 59 82 900 6212 F 59 82 900 6212 UK Eire T 44 844 800 4512 F 44 844 800 4513 Venezuela T 58 212 ...

Page 183: ... information som ikke findes i denne håndbog eller på etiketsymboler Produktmodelnumre Modelnummer Beskrivelse DB 1200 Vercise Gevia implanterbart impulsgeneratorsæt med 16 kontaktelementer NM 3138 55 55 cm sæt med 8 kontaktelementforlængere SC 4252 28 cm rørpassageværktøj SC 4254 35 cm langt passageværktøj Røntgenabsorberende identifikationsmærke Stimulatoren indeholder et røntgenabsorberende ide...

Page 184: ...d registreringsformularen som er inkluderet i pakkens indhold Returnér én kopi til Boston Scientific Customer Service Department Kundeserviceafdeling opbevar én kopi til patientregistrene og giv én kopi til patienten og gem én kopi til lægen Boston Scientific Neuromodulation Corporation Vigtigt Kundeserviceafdeling 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 USA ...

Page 185: ...troden 182 Tilslutte DBS elektroden til DBS forlængeren 182 Passage af DBS elektroden og forlængeren 184 Tilslutter stimulatoren 186 Vercise Gevia systemrevisioner og eksplantation 188 Eksplantering af DBS elektroden 188 Eksplantering af DBS forlængerne 189 Eksplantering eller udskiftning af stimulatoren 190 Vercise Gevia stimulatoren 190 Opladning af stimulatoren 191 Vercise Gevia stimulatorens f...

Page 186: ...Brugsanvisning DFU til Vercise Gevia med 16 kontaktelementer Brugsanvisning DFU til Vercise Gevia med 16 kontaktelementer 91168761 02 Side 180 af 419 da Denne side er tilsigtet tom ...

Page 187: ... og DBS forlængerne Passageværktøjet er et kirurgisk instrument der bruges til at oprette en subkutanpassage til DBS elektroderne og DBS forlængerne Patienten forsynes med eksterne enheder der omfatter en fjernbetjening til at kommunikere med stimulatoren og en oplader til at genoplade stimulatorens batteri med Kompatible elektroder og forlængere Se din DBS referencevejledning for at se en liste o...

Page 188: ...ektrodestarteren og DBS elektroden under skalpen 2 Markér og lav en incision i skalpen for at eksponere elektrodestarteren Vær forsigtig for ikke at beskadige eller skære i DBS elektroden 3 Eksponér DBS elektroden og elektrodestarteren gennem incisionen 4 Fjern og bortskaf elektrodestarteren ved hjælp af momentnøglen Bemærk Drej momentnøglen mod urets retning for at løsne stilleskruen For at spænd...

Page 189: ... Hvis det er nødvendigt skal du trække elektroden lidt ud og så fremføre elektroderne i tilpasningen igen til korrekt tilpasning kan bekræftes Bemærk Sørg for at sætte DBS elektroden helt ind i konnektoren så retentionsmuffen anbringes under stilleskruen Korrekt Ukorrekt 4 Stram ikke stilleskruen på dette tidspunkt 5 Gentag trinene 1 til og med 3 for at tilslutte den anden DBS elektrode til den an...

Page 190: ...n stimulator under huden på en plads der er lavere end kravebenet på samme side som DBS elektroden og forlængerne Bemærk For egnethed til MR scanning af hele kroppen skal du bekræfte at stimulatoren er implanteret under kravebenet Se ImageReadyTM MR retningslinjerne for Boston Scientific DBS systemer for DBS systemets implantatbetingelser til MR scanning af hele kroppen a Markér placeringen af lom...

Page 191: ...form FORSIGTIG Bøj ikke låseled 6 Når spidsen af passageværktøjet er helt eksponeret skal du løsne skruen og fjerne passageværktøjshåndtaget 7 Grib fast fat i spidsen med den ene hånd og træk skaftet ud af røret mens du holder røret på plads med den anden hånd 8 Skub begge DBS forlængernes proksimale ender gennem røret og træk derefter røret tilbage 9 Fastgør valgfrit DBS forlængerkonnektoren til ...

Page 192: ...cere at der ikke er nogle stilleskruer der obstruerer stikket Fjern hovedstikket for at isætte DBS forlængeren c Tør DBS forlængerens kontaktelementer før isætning d Isæt DBS forlængerne i hovedet Når de er helt isat vil spidsen af DBS forlængeren glide ind i bagsiden af porten og retentionsmuffen på DBS forlængeren vil blive anbragt under stilleskruen FORSIGTIG Verificér korrekt DBS forlængerisæt...

Page 193: ...ænd stilleskruen i stimulatoren til momentnøglen klikker hvilket indikerer at stilleskruen sidder helt fast Bemærk For at spænde stilleskruen skal du dreje momentnøglen i urets retning Drej momentnøglen mod urets retning for at løsne stilleskruen FORSIGTIG Momentnøglen er momentbegrænsende således at stilleskruen ikke kan spændes for hårdt Brug kun den leverede nøgle da andre værktøjer kan overspæ...

Page 194: ... Gevia systemet stimulator DBS forlængere og DBS elektroder skal fjernes så skal DBS elektroderne fjernes først som beskrevet nedenfor derefter DBS forlængerne og sidst stimulatoren Denne rækkefølge reducerer den potentielle spredning af infektion mod kraniets åbning Eksplantering af DBS elektroden ADVARSEL Når Vercise Gevia DBS systemet eksplanteres bør DBS elektroden trækkes ud fra stedet over ø...

Page 195: ...onen under skalpen for at placere DBS forlængerkonnektoren 3 Læg en incision til at eksponere DBS elektroden og DBS forlængerkonnektoren Vær forsigtig så du ikke beskadiger de implanterede komponenter og så en korrekt analyse muliggøres efter eksplantation 4 Skær DBS forlængeren forlængerne i den koniske proksimale ende af konnektoren 5 Løsn konnektorstilleskruen ved hjælp af den leverede momentnø...

Page 196: ...ulatoren 8 Hvis DBS forlængerne forbliver implanteret kan du valgfrit rengøre de proksimale ender af DBS forlængerne sætte elektrodestartere på og rulle det overskydende DBS forlængermateriale ned i lommen 9 Luk incisionen 10 Forsend den eksplanterede stimulator til Boston Scientific FORSIGTIG Vær forsigtig så du ikke beskadiger nogen af de resterende implanterede komponenter når du lukker incisio...

Page 197: ...ns stimulator er på et lavt sted eller hvis patienten har tynd hud skal du instruere patienten i at placere afstandsstykket til opladning bag på lommen i opladningskraven Patienter med lave stimulatorer eller tynd hud er i stand til at oplade hurtigere med afstandsstykket til opladning Bemærk Patienter med stimulatorer på et dybt sted bør ikke bruge opladerens afstandsstykke da det kan reducere op...

Page 198: ...toren holder den op med at bippe ADVARSEL Anbring ikke opladeren direkte på huden f eks uden en klæbepude Dette kan resultere i en ubehagelig opvarmning af huden eller et brandsår 4 Når opladeren udsender en række dobbeltbip er stimulatoren fuldt opladet Sluk for opladeren og tag kraven eller klæbepuden af og sæt opladeren tilbage i basestationen Bemærk Forveksl ikke afslutningen på opladningssign...

Page 199: ...orfunktion Parameter Område Amplitude1 0 1 20 mA Frekvens2 3 2 255 Hz Impulsbredde4 20 450 µs Cyklus On Off Til Fra 1 s 90 min Stim rampe tændt 1 10 s Tilslutninger for kontaktelementer 16 Områder der er uafhængige af stim 4 programmer med 4 områder pr program 16 1 Den programmerbare dækning for hvert individuelt kontaktelement er begrænset til 12 7 mA En programmeringsaflåsning benyttes til begræ...

Page 200: ...ske tilslutninger DBS forlængeren kan implanteres og sættes på stimulatoren og DBS elektroden til både unilateral stimulering på enten venstre eller højre side og bilateral stimulering Tabel 3 DBS forlænger Funktion Beskrivelse Samlet længde 55 cm Udvendig diameter 1 35 mm Antal kontaktelementer 8 Kontaktelementmateriale Platin iridium Isoleringsmateriale Polyurethan silikone Passageværktøj Passag...

Page 201: ...T 80 30 80 02 F 80 30 80 05 Finland T 020 762 88 82 F 020 762 88 83 France T 33 0 1 39 30 97 00 F 33 0 1 39 30 97 99 Germany T 0800 072 3301 F 0800 072 3319 Greece T 30 210 95 42401 F 30 210 95 42420 Hong Kong T 852 2960 7100 F 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 India Delhi ...

Page 202: ... Africa T 27 11 840 8600 F 27 11 463 6077 Spain T 34 901 11 12 15 F 34 902 26 78 66 Sweden T 020 65 25 30 F 020 55 25 35 Switzerland T 0800 826 786 F 0800 826 787 Taiwan T 886 2 2747 7278 F 886 2 2747 7270 Thailand T 66 2 2654 3810 F 66 2 2654 3818 Turkey Istanbul T 90 216 464 3666 F 90 216 464 3677 Uruguay T 59 82 900 6212 F 59 82 900 6212 UK Eire T 44 844 800 4512 F 44 844 800 4513 Venezuela T 5...

Page 203: ...quadas conforme indicado no seu Manual de Referência DBS Referências dos produtos Número do modelo Descrição DB 1200 Kit do Gerador de Impulsos Implantável de 16 contactos Vercise Gevia NM 3138 55 Kit de extensão de 8 Contactos de 55 cm SC 4252 Ferramenta de tunelização em tubo de 28 cm SC 4254 Ferramenta de tunelização longa de 35 cm Etiqueta de identificação radiopaca O estimulador contém uma et...

Page 204: ...o incluído no conteúdo da embalagem Devolva uma cópia ao Serviço de Assistência ao Cliente da Boston Scientific guarde uma cópia dos registos do paciente forneça uma cópia ao paciente e guarde uma cópia para o médico Boston Scientific Neuromodulation Corporation Atenção Serviço de Assistência ao Cliente 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 USA ...

Page 205: ...2 Conectar o elétrodo DBS na extensão DBS 202 Tutelar o elétrodo e a extensão DBS 204 Conectar o estimulador 206 Revisões e explantação do sistema Vercise Gevia 208 Explantar o elétrodo DBS 208 Explantar as extensões DBS 209 Explantar ou substituir o estimulador 210 Estimulador Vercise Gevia 211 Carregar o estimulador 211 Características físicas do estimulador Vercise Gevia 213 Características pro...

Page 206: ...IDU do IPG de 16 contactos Vercise Gevia IDU do IPG de 16 contactos Vercise Gevia 91168761 02 Página 200 de 419 pt Esta página foi deixada em branco intencionalmente ...

Page 207: ...o usado para criar um túnel subcutâneo para os elétrodos DBS e extensões DBS O paciente receberá dispositivos externos incluindo um controlo remoto para comunicar com o estimulador e um carregador para carregar a bateria do estimulador Elétrodos e extensões compatíveis Para obter uma lista de elétrodos e extensões compatíveis com o sistema DBS Vercise Gevia consulte o seu Manual de Referência DBS ...

Page 208: ...ção do elétrodo DBS e o respetivo elétrodo sob o escalpe 2 Marque e crie uma incisão no escalpe para expor a proteção do elétrodo Tenha cuidado para não danificar ou cortar o elétrodo DBS 3 Exponha o elétrodo DBS e a proteção do elétrodo através da incisão 4 Usando a chave de aperto remova e descarte a proteção do elétrodo Nota para libertar o parafuso de ajuste gire a chave de aperto no sentido a...

Page 209: ...sário recue um pouco o elétrodo e depois avance os elétrodos novamente para alinhamento até poder ser confirmado o alinhamento correto Nota certifique se de que insere totalmente o elétrodo DBS no conector de modo que a manga de retenção fique localizada sob o parafuso de ajuste Correta Incorreta 4 Não aperte o parafuso de ajuste neste momento 5 Repita as etapas 1 a 3 para conectar o segundo elétr...

Page 210: ...tensão DBS 1 Crie um bolso para o estimulador sob a pele num local abaixo da clavícula no mesmo lado das extensões e do elétrodo DBS Nota para elegibilidade do paciente em ressonância magnética de corpo inteiro confirme que o estimulador está implantado subclavicularmente Consulte as Diretrizes de MRI ImageReadyTM para os sistemas DBS da Boston Scientific para se informar sobre as condições para i...

Page 211: ...nta de tunelização para uma forma apropriada CUIDADO não dobre as juntas de bloqueio 6 Depois da ferramenta de tunelização e da ponta estarem completamente expostas desaparafuse e remova a pega da ferramenta de tunelização 7 Com uma mão segure firmemente a ponta e segurando o tubo em posição com a outra puxe a haste para fora do tubo 8 Empurre as extremidades proximais de ambas as extensões DBS at...

Page 212: ...ajuste impede a tomada Retire a tampa da cabeça para inserir a extensão DBS c Limpe os contactos da extensão DBS antes de inserir d Insira as extensões DBS na cabeça Depois de totalmente inserida a ponta da extensão DBS deslizará para a traseira da porta e a manga de retenção na extensão DBS ficará localizada sob o parafuso de ajuste CUIDADO verifique a inserção correta da extensão DBS verificando...

Page 213: ...o clicar indicando que o parafuso de ajuste está totalmente fixo Nota para apertar o parafuso de ajuste gire a chave de aperto no sentido horário Para libertar o parafuso de ajuste gire a chave de aperto no sentido anti horário CUIDADO a chave é limitada pelo aperto de modo que o parafuso de ajuste não possa ser apertado excessivamente Utilize apenas a chave fornecida pois outras ferramentas podem...

Page 214: ... sob a pele Revisões e explantação do sistema Vercise Gevia Se for necessário remover todo o sistema Vercise Gevia estimulador extensões DBS e elétrodos DBS os elétrodos DBS devem ser removidos primeiro conforme descrito abaixo seguidos das extensões DBS e por fim o estimulador Esta ordem irá reduzir a possibilidade de espalhar a infeção na direção da abertura na cabeça Explantar o elétrodo DBS AV...

Page 215: ...instruções no respetivo manual do elétrodo conforme indicado no Manual de Referência DBS Se estiver a explantar todo o sistema Vercise Gevia continue no procedimento Explantar as extensões de DBS Caso contrário feche as incisões 13 Envie os elétrodos DBS explantados para a Boston Scientific Explantar as extensões DBS 1 Desligue o estimulador 2 Apalpe a região sob o escalpe para localizar o conecto...

Page 216: ... poderia danificar o estimulador Nota a incisão deve ser suficientemente grande para retirar o estimulador do bolso 4 Retire o estimulador do bolso 5 Usando a chave de aperto desaparafuse os parafusos de ajuste da cabeça para libertar as extensões de DBS CUIDADO desaperte o parafuso de ajuste somente conforme necessário para remover a extensão DBS Se desapertar demasiado o parafuso de ajuste causa...

Page 217: ...Vercise Gevia conforme indicado no Manual de Referência DBS O programador do médico CP estimará o tempo de carregamento com base em 24 horas por dia de estimulação nas configurações programadas Consulte o Manual de Programação do sistema DBS Vercise Gevia conforme indicado no Manual de Referência DBS Carregar o estimulador A estação base do carregador deverá ser ligada e o carregador deverá ser co...

Page 218: ...ente é recomendado que verifique se o carregador está alinhado sobre o estimulador durante a sessão de carregamento Quando o carregador estiver alinhado com o estimulador o som pára Nota o colar de carregamento pode ser colocado sob ou sobre a roupa O paciente não deve usar roupa apertada ou pesada sobre o carregador durante o carregamento para permitir o fluxo de ar em redor do carregador Usar a ...

Page 219: ...sonoros repetidos os quais indicam que o carregador está a tentar captar o estimulador Nota o controlo remoto não poderá comunicar com o estimulador quando estiver a carregar Características físicas do estimulador Vercise Gevia As características físicas do estimulador são apresentadas na Tabela 1 O estimulador contém uma etiqueta de identificação radiopaca A etiqueta de identificação é visível us...

Page 220: ...mação Tabela 2 Função do estimulador Parâmetro Intervalo Amplitude1 0 1 20 mA Faixa2 3 2 255 Hz Duração do impulso4 20 450 µs Ciclo ligar desligar 1 s 90 min Rampa de estimulador ligada 1 10 s Conexões do contacto 16 Áreas independentes da estim 4 programas com 4 áreas por programa 16 1 A cobertura programável para cada contacto individual é limitada a 12 7 mA O travamento da programação é reforça...

Page 221: ...stimulador e na elétrodo DBS para a estimulação unilateral no lado esquerdo ou direito e estimulação bilateral Tabela 3 Extensão DBS Opção Descrição Comprimento total 55 cm Diâmetro Externo 1 35 mm Número de contactos 8 Material de contacto Platina Irídio Material de isolamento Poliuretano silicone Ferramenta de tunelização A ferramenta de tunelização é usada para criar uma trajetória para o elétr...

Page 222: ...34 Denmark T 80 30 80 02 F 80 30 80 05 Finland T 020 762 88 82 F 020 762 88 83 France T 33 0 1 39 30 97 00 F 33 0 1 39 30 97 99 Germany T 0800 072 3301 F 0800 072 3319 Greece T 30 210 95 42401 F 30 210 95 42420 Hong Kong T 852 2960 7100 F 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 I...

Page 223: ...6077 Spain T 34 901 11 12 15 F 34 902 26 78 66 Sweden T 020 65 25 30 F 020 55 25 35 Switzerland T 0800 826 786 F 0800 826 787 Taiwan T 886 2 2747 7278 F 886 2 2747 7270 Thailand T 66 2 2654 3810 F 66 2 2654 3818 Turkey Istanbul T 90 216 464 3666 F 90 216 464 3677 Uruguay T 59 82 900 6212 F 59 82 900 6212 UK Eire T 44 844 800 4512 F 44 844 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5328 Nota...

Page 224: ... de rotulagem consulte o DFU apropriado listado no Guia de referência do DBS Números de modelo do produto Número do modelo Descrição DB 1200 Kit de gerador de pulso implantável de 16 contatos Vercise Gevia NM 3138 55 Kit de extensão de 8 contatos de 55 cm SC 4252 Ferramenta de tunelização de canudo de 28 cm SC 4254 Ferramenta de tunelização longa de 35 cm Etiqueta de identificação radiopaca O Esti...

Page 225: ...a embalagem Devolva uma cópia ao Departamento de atendimento ao cliente da Boston Scientific guarde uma cópia dos registros do paciente forneça uma cópia ao paciente e salve uma cópia para o médico Boston Scientific Neuromodulation Corporation Atenção Departamento de Atendimento ao cliente 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 USA ...

Page 226: ...do DBS 222 Conexão do Eletrodo DBS na Extensão DBS 222 Como tunelar o Eletrodo e a Extensão DBS 224 Conexão do estimulador 226 Revisão e explantação do Sistema Vercise Gevia 228 Como explantar o Eletrodo DBS 228 Como explantar as extensões DBS 229 Como explantar ou substituir o estimulador 230 O Estimulador Vercise Gevia 230 Carregar o Estimulador 231 Características físicas do Estimulador Vercise...

Page 227: ...úrgico usado para criar um túnel subcutâneo para os Eletrodos DBS e Extensões DBS O paciente receberá dispositivos externos como um Controle remoto para se comunicar com o Estimulador e um Carregador para carregar a bateria do Estimulador Eletrodos e Extensões compatíveis Para obter uma lista de eletrodos e extensões compatíveis com o Sistema DBS Vercise Gevia consulte o Guia de referência do DBS ...

Page 228: ... respectivo Eletrodo sob o escalpo 2 Marque e crie uma incisão no escalpo para expor a Proteção do eletrodo Tenha cuidado para não danificar ou cortar o Eletrodo DBS 3 Exponha o Eletrodo DBS e a Proteção do eletrodo na incisão 4 Usando a Chave de aperto remova e descarte a Proteção do eletrodo Nota Para soltar o parafuso de ajuste gire a Chave de aperto no sentido anti horário Para apertar o paraf...

Page 229: ... recue um pouco o eletrodo e depois avance os eletrodos novamente até atingir o alinhamento correto Nota Confira se você inseriu totalmente o Eletrodo DBS no conector de modo que a manga de retenção fique localizada sob o parafuso de ajuste Correta Incorreta 4 Não aperte o Parafuso de ajuste neste momento 5 Repita as etapas 1 a 3 para conectar o segundo Eletrodo DBS na segunda Extensão DBS 6 Teste...

Page 230: ...ar o Eletrodo e a Extensão DBS 1 Crie um bolso para o Estimulador sob a pele em um local abaixo da clavícula no mesmo lado das Extensões e do Eletrodo DBS Nota para varreduras de MRI confirme se o Estimulador está implantado de modo subclavicular Consulte as Diretrizes de MRI do ImageReadyTM para Sistemas DBS da Boston Scientific para obter as condições de implante do sistema DBS no MRI de corpo i...

Page 231: ... Ferramenta de tunelização em uma forma apropriada CUIDADO não dobre as juntas de bloqueio 6 Depois da Ferramenta de tunelização e da ponta estarem completamente expostas desaparafuse e remova a Alça da ferramenta de tunelização 7 Segure firmemente a Ponta com uma mão e segurando o Tubo em posição com a outra puxe o Eixo para fora do Tubo 8 Pressione as extremidades proximais de ambas Extensões DB...

Page 232: ...á obstruindo a tomada Remova o plugue do cabeçote para inserir a Extensão DBS c Limpe os contatos da Extensão DBS antes de inserir d Insira as Extensões DBS no cabeçote Depois de totalmente inserida a ponta da Extensão DBS deslizará para a traseira da porta e a manga de retenção na Extensão DBS ficará localizada sob o Parafuso de ajuste CUIDADO Verifique a inserção correta da Extensão DBS verifica...

Page 233: ...té a Chave de aperto clicar indicando que o Parafuso de ajuste está totalmente fixo Nota para apertar o Parafuso de ajuste gire a Chave de aperto no sentido horário Para soltar o parafuso de ajuste gire a chave de aperto no sentido anti horário CUIDADO A chave é limitada pelo aperto de modo que o Parafuso de ajuste não possa ser apertado excessivamente Use somente a chave fornecida pois outras fer...

Page 234: ... sob a pele Revisão e explantação do Sistema Vercise Gevia Se for necessário remover todo o sistema Vercise Gevia Estimulador Extensões DBS e Eletrodos DBS os Eletrodos DBS deverão ser removidos primeiro conforme descrito abaixo seguidos das Extensões DBS e por fim o Estimulador Esta ordem reduzirá o potencial de propagação da infecção na abertura do crânio Como explantar o Eletrodo DBS ADVERTÊNCI...

Page 235: ... Vercise Gevia continue no procedimento para explantar as extensões DBS Caso contrário feche as incisões 13 Envie os Eletrodos DBS explantados para a Boston Scientific Como explantar as extensões DBS 1 Desligue o Estimulador 2 Apalpe a região sob o escalpo para localizar o conector da Extensão DBS 3 Crie uma incisão para expor o Eletrodo DBS e o conector da Extensão DBS Tenha cuidado para não dani...

Page 236: ...uste causará a sua queda Nota para apertar o Parafuso de ajuste gire a Chave de aperto no sentido horário Para soltar o parafuso de ajuste gire a chave de aperto no sentido anti horário 6 Retire as Extensões DBS do Estimulador 7 Se o Estimulador for substituído reconecte o novo Estimulador seguindo os procedimentos em Conectar o estimulador 8 Se as Extensões DBS permanecerem implantadas você pode ...

Page 237: ...rregador está parcialmente carregado mas ainda pode fornecer carga para o estimulador 1 Quando a luz indicadora estiver verde remova o carregador da estação da base Então a luz indicadora desligará 2 Pressione o botão ligar desligar A luz indicadora acenderá novamente e o carregador começará a emitir bipes conforme busca o estimulador 3 Quando carregar o Estimulador o paciente deve usar o Carregad...

Page 238: ...para os tipos de peles mais sensíveis a Aplique a Fita adesiva na parte traseira do carregador retirando da fita o revestimento transparente e colocando o lado branco com a linha azul na parte traseira do carregador b Retire do adesivo o revestimento bege a ser aplicado na pele funciona somente para uma fixação c Para obter os melhores resultados de carregamento certifique se de que o Carregador e...

Page 239: ...ísicas do Estimulador são mostradas na Tabela 1 O Estimulador contém uma etiqueta de identificação radiopaca A etiqueta de identificação é visível usando procedimentos padrão de raios X Tabela 1 Propriedades físicas do estimulador Recurso Descrição Caixa Titânio Cabeçote Epóxi Alívio da tensão Silicone Dimensões 51 3 mm x 46 0 mm x 10 8 mm Volume 19 8 cm3 incluindo o cabeçote ...

Page 240: ...unção do estimulador Parâmetro Intervalo Amplitude1 0 1 a 20 mA Frequência2 3 2 a 255 Hz Largura de pulso4 20 a 450 µs Ciclo ligar desligar 1 s a 90 min Rampa de estabilização ligada 1 a 10 s Conexões do contato 16 Áreas independentes da estim 4 programas com 4 áreas por programa 16 1 A cobertura programável para cada contato individual é limitada a 12 7 mA O travamento da programação é aplicado p...

Page 241: ...mulador e no Eletrodo DBS para a estimulação unilateral no lado esquerdo ou direito e estimulação bilateral Tabela 3 Extensão DBS Recurso Descrição Comprimento total 55 cm Diâmetro externo 1 35 mm Número de contatos 8 Material de contato Platina irídio Material de isolamento Poliuretano silicone Ferramenta de tunelização A Ferramenta de tunelização é usada para criar uma trajetória para o Eletrodo...

Page 242: ...334 Denmark T 80 30 80 02 F 80 30 80 05 Finland T 020 762 88 82 F 020 762 88 83 France T 33 0 1 39 30 97 00 F 33 0 1 39 30 97 99 Germany T 0800 072 3301 F 0800 072 3319 Greece T 30 210 95 42401 F 30 210 95 42420 Hong Kong T 852 2960 7100 F 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 ...

Page 243: ...7 Spain T 34 901 11 12 15 F 34 902 26 78 66 Sweden T 020 65 25 30 F 020 55 25 35 Switzerland T 0800 826 786 F 0800 826 787 Taiwan T 886 2 2747 7278 F 886 2 2747 7270 Thailand T 66 2 2654 3810 F 66 2 2654 3818 Turkey Istanbul T 90 216 464 3666 F 90 216 464 3677 Uruguay T 59 82 900 6212 F 59 82 900 6212 UK Eire T 44 844 800 4512 F 44 844 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5328 Nota os...

Page 244: ...si için DBS Referans Kılavuzu nuzda listelendiği şekilde uygun kılavuza bakın Ürün Model Numaraları Model Numarası Açıklama DB 1200 Vercise Gevia 16 Kontaktlı İmplante Edilebilir Pals Üreteci Kiti NM 3138 55 55 cm 8 Kontaklı Uzatma Kiti SC 4252 28 cm Çubuk Tünelleme Aracı SC 4254 35 cm Uzun Tünelleme Aracı Radyoopak Tanıtım Etiketi Stimülatör standart X ışını prosedürleri kullanılarak görünür hale...

Page 245: ...oldurun Bir kopyasını Boston Scientific Müşteri Hizmetleri Bölümüne yollayın bir kopyayı hasta kayıtları için saklayın bir kopya hastaya verin ve bir kopya da hekim için saklayın Boston Scientific Neuromodulation Corporation Dikkatine Müşteri Hizmetleri Bölümü 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 ABD ...

Page 246: ... DBS Lead inin DBS Uzatmasına Bağlanması 242 DBS Lead ini ve Uzatmasını Tünelleme 244 Stimülatörü Bağlamak 246 Vercise Gevia Sistemi Revizyonları ve Eksplantasyon 248 DBS Lead inin Eksplantasyonu 248 DBS Uzatmalarının Eksplantasyonu 249 Stimülatörü Eksplante Etme ve Değiştirme 250 Vercise Gevia Stimülatör 250 Stimülatörü Şarj Etme 251 Vercise Gevia Stimulatörün Fiziksel Özellikleri 252 Stimülatörü...

Page 247: ... için Sütür Kılıfları nı içerir Tünelleme Aracı DBS Lead leri ve DBS Uzatmaları için subkütan tünel yapmakta kullanılan bir cerrahi aygıttır Stimülatörle iletişim kurmak amacıyla bir Uzaktan Kumanda stimülatörün pilini tekrar şarj etmek için bir Şarj Cihazı hastaya verilecek olan harici cihazlardır Uyumlu Lead ler ve Uzatmalar Vercise Gevia DBS Sistemi ile uyumlu lead ler ve uzatmalar için DBS Ref...

Page 248: ...e DBS Lead ini elle muayene edin 2 Kafatası derisini işaretleyin ve Lead Pabucunu çıkartmak için bir insizyon açın DBS Lead ine hasar vermemek ve kesmemek için dikkatli olun 3 DBS Lead ini ve Lead Pabucunu insizyondan dışarı çıkartın 4 Tork Anahtarını kullanarak Lead Pabucunu yerinden çıkartın ve atın Not Ayar vidasını gevşetmek için Tork Anahtarını saat yönünün tersine çevirin Ayar vidasını sıkma...

Page 249: ...ead i yavaşça geri çekip elektrotları tekrar hizalamak için ilerletin Not DBS Lead inin konnektöre retansiyon halkası ayar vidasının altında yer alacak şekilde tam olarak girdiğinden emin olun Doğru Yanlış 4 Bu sırada Ayar vidasını sıkıştırmayın 5 İkinci DBS Lead ini DBS Uzatmasına bağlamak için 1 den 3 e kadar olan adımları tekrarlayın 6 DBS Lead inin DBS uzatma konektörü içine doğru bir şekilde ...

Page 250: ... Lead ini ve Uzatmasını Tünelleme 1 Stimülatör için derinin altında DBS Lead i ve Uzatması ile aynı taraftaki klavikülün aşağısına doğru bir cep oluşturun Not Tüm vücudun MRI taramasını yapmak için Stimülatörün subklavikular olarak yerleştirildiğini doğrulayın Tam Vücut MRI taraması adında DBS Sistemleri İmplant Koşulları için Boston Scientific DBS Sistemlerinin ImageReadyTM MRI Talimatlarına bakı...

Page 251: ...er istenirse uygun bir şekil vermek için Tünelleme Aracı bükülebilir DİKKAT Kilit noktalarını bükmeyin 6 Tünelleme Aracının ucu tam olarak ortaya çıktıktan sonra vidayı açın ve Tünelleme Aracı Kolunu çıkartın 7 Ucu bir elinizde nazikçe tutarken çubuğu diğer elinizle yerinde tutun şaftı çubuğun dışına itin 8 Her iki DBS uzatmalarının proksimal uçlarını çubuk boyunca itin ve sonra Çubuğu çıkartın 9 ...

Page 252: ...irin DBS Uzatmasını takmak için başlık tıkaçlarını çıkarın c DBS Uzatma kontaklarını yerleştirmeden önce silin d DBS Uzatmalarını başlığa yerleştirin Tam olarak girdiğinde DBS uzatmasının ucu portun arkasına kayacak ve DBS uzatmasının üzerindeki retansiyon halkası Ayar vidasının altına yerleşecektir DİKKAT Ayar vidasını sıkıştırmadan önce DBS uzatmasının doğru olarak yerleştiğini empedansları kont...

Page 253: ...nahtarı klik edene kadar sıkıştırın Bu Ayar vidasının tam olarak sağlama alındığının göstergesidir Not Ayar vidasını sıkmak için Tork Anahtarını saat yönünde çevirin Ayar vidasını gevşetmek için Tork Anahtarını saat yönünün tersine çevirin DİKKAT Anahtar tork limitlidir böylece Ayar vidası fazla sıkıştırılamaz Diğer araçlar fazla sıkmaya ve Ayar vidasının Lead e zarar vermesine neden olabileceğind...

Page 254: ...stemi Stimülatör DBS Uzatmaları ve DBS Lead leri çıkartılacaksa önce DBS Lead leri aşağıda açıklandığı gibi daha sonra DBS Uzatmaları ve en son Stimülatör çıkartılmalıdır Bu sıra kafatası açılırken enfeksiyonun kafatasına doğru yayılma potansiyelini azaltacaktır DBS Lead inin Eksplantasyonu UYARI Vercise Gevia DBS Sistemini eksplante ederken enfeksiyonun kafatası deliğine doğru yayılmasına engel o...

Page 255: ...nün yerini bulmak için kafa derisinin altındaki bölgeyi palpe edin 3 DBS Lead i ve DBS Uzatma konektörünü çıkartmak için insizyon yapın İmplante edilmiş bileşenleri çıkartırken eksplanttan sonra yapılacak analizlerin doğruluğu açısından zarar vermemeye dikkat edin 4 DBS Uzatmalarını konektörün sivri proksimal ucundan kesin 5 Konektör Ayar vidasını verilen Tork Anahtarını kullanarak gevşetin DİKKAT...

Page 256: ...Stimülatörden DBS Uzatmalarını çıkartın 7 Eğer stimülatör değiştirilecekse yeni Stimülatörü Stimülatörü Bağlamak kısmındaki prosedürleri izleyerek tekrar bağlayın 8 Eğer DBS uzatmaları implante olarak kalacaksa isterseniz DBS Uzatmalarının proksimal uçlarını temizleyebilir Lead Pabuçları takılabilir ve fazla DBS Uzatma malzemesini cebe sarabilirsiniz 9 İnsizyonu kapatın 10 Çıkartılan Stimülatörü B...

Page 257: ...rak ötecektir 3 Stimülatörü Şarj ederken hasta Şarj Cihazını Stimülatörün üzerinde tutmak için Şarj Yakası ile veya Yapışkan Yama kullanmalıdır Şarj Yakasının kullanılması a Eğer hastanın Stimülatörü sığ bir lokasyondaysa ya da hastanın derisi inceyse hastaya Şarj ara parçasını Charge Spacer Şarj Yakasının içindeki cebin arka tarafına yerleştirmesini tembihleyin Sığ stimülatörü olan veya derisi in...

Page 258: ...ayabilir Şarj Cihazı Stimülatör ile hizalandığında ise bip sesi duracaktır UYARI Şarj Cihazını doğrudan cilt üzerine koymayın örneğin Yapışkan Yama olmadan Bu derinin rahatsız olacak kadar ısınmasına ve cilt yanıklarına neden olabilir 4 Şarj cihazı bir dizi çift bip verdiğinde Stimülatör tam dolu hale gelir Şarj cihazını kapatın yakayı ya da yapışkan yamayı çıkarın ve Şarj cihazını Ana İstasyona g...

Page 259: ...atör Fonksiyonu Parametre Aralık Amplitüd1 0 1 20 mA Oran2 3 2 255 Hz Puls Genişliği4 20 450 µs Döngü Açık Kapalı 1 s 90 dak Stim Rampası Açık 1 10 s Kontak Bağlantıları 16 Bağımsız Stim Alanları 4 Program her Program için 4 Alan 16 1 Her bir kontak için programlanabilir kapsam 12 7 mA ile sınırlandırılmıştır Bir programlama kilidi her bir kapsama alanı için toplam akım çıkışının 20 mA veya daha a...

Page 260: ...tturulabilir DBS Lead i hem unilateral stimülasyon sağ ve sol tarafların her ikisinde hem de bilateral stimülasyon için implante edilir ve bağlanır Tablo 3 DBS Uzatma Özellik Açıklama Toplam Uzunluk 55 cm Dış Çapı 1 35 mm Kontakların Sayısı 8 Kontak Malzemesi Platin İridyum Yalıtım Malzemesi Poliüretan Silikon Tünelleme Aracı Tünelleme Aracı DBS Lead i ve DBS Uzatması için subkütan dokuda bir yol ...

Page 261: ... F 80 30 80 05 Finland T 020 762 88 82 F 020 762 88 83 France T 33 0 1 39 30 97 00 F 33 0 1 39 30 97 99 Germany T 0800 072 3301 F 0800 072 3319 Greece T 30 210 95 42401 F 30 210 95 42420 Hong Kong T 852 2960 7100 F 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 India Delhi T 91 11 2618 ...

Page 262: ...0 F 27 11 463 6077 Spain T 34 901 11 12 15 F 34 902 26 78 66 Sweden T 020 65 25 30 F 020 55 25 35 Switzerland T 0800 826 786 F 0800 826 787 Taiwan T 886 2 2747 7278 F 886 2 2747 7270 Thailand T 66 2 2654 3810 F 66 2 2654 3818 Turkey Istanbul T 90 216 464 3666 F 90 216 464 3677 Uruguay T 59 82 900 6212 F 59 82 900 6212 UK Eire T 44 844 800 4512 F 44 844 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 212...

Page 263: ...вующих указаниях по использованию список которых представлен в справочнике по ГСМ Номера моделей продукции Номер модели Описание DB 1200 Имплантируемый генератор импульсов Vercise Gevia на 16 контактов NM 3138 55 Комплект удлинителя на 8 контактов 55 см SC 4252 Инструмент для туннелизации с трубочкой 28 см SC 4254 Инструмент для туннелизации длинный 35 см Радионепроницаемая идентификационная метка...

Page 264: ...трационную форму включенную в пакет Верните один экземпляр в отдел обслуживания покупателей Boston Scientific один сохраните для карты больного и дайте по одному экземпляру пациенту и врачу Компания Boston Scientific Neuromodulation Corporation Получатель отдел обслуживания клиентов 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 USA США ...

Page 265: ...ения для ГСМ к удлинителю для ГСМ 262 Создание туннелей для отведения и удлинителя для ГСМ 264 Подсоединение стимулятора 266 Проверка и извлечение системы Vercise Gevia 268 Извлечение отведения для ГСМ 269 Извлечение удлинителей для ГСМ 270 Извлечение или замена стимулятора 270 Стимулятор Vercise Gevia 271 Зарядка стимулятора 272 Физические характеристики стимулятора Vercise Gevia 273 Программируе...

Page 266: ...ИГИ для ГСМ Vercise Gevia на 16 контактов ИГИ для ГСМ Vercise Gevia на 16 контактов 91168761 02 Стр 260 из 419 ru Эта страница намеренно оставлена пустой ...

Page 267: ...ля ГСМ и или закрепить отведения и удлинители для ГСМ Инструмент для туннелизации представляет собой хирургический прибор используемый для создания подкожных туннелей для отведений и удлинителей для ГСМ Пациенту будут предоставлены внешние устройства включающие пульт дистанционного управления для взаимодействия со стимулятором и зарядное устройство для перезарядки батареи стимулятора Совместимые о...

Page 268: ... устройство издаст серию двойных сигналов Для получения дополнительных указаний по использованию зарядного устройства см инструкции в соответствующем руководстве список которых в представлен в справочнике по ГСМ Имплантация стимулятора Раскрытие отведения для ГСМ 1 Пропальпируйте манжету отведения для ГСМ и отведение для ГСМ под кожей головы 2 Отметьте и сделайте разрез на коже головы чтобы раскры...

Page 269: ...днего электрода 3 Осмотрите все чтобы убедиться что электроды отведения для ГСМ совмещены с контактами удлинителя для ГСМ Если они не совмещены продолжайте удерживать отведение для ГСМ рядом с фиксирующим рукавом и толкайте чтобы продвинуть электроды до совмещения с контактами удлинителя для ГСМ При необходимости слегка протяните отведение обратно затем снова продвиньте электроды до совмещения пок...

Page 270: ...низм по часовой стрелке a Протолкните фиксирующий механизм у основания ручки инструмента на стержень b Удерживая ручку инструмента и кончик инструмента для туннелизации вращайте стержень вперед и назад пока ручка не сядет на стержень c Крепко удерживая конец инструмента для туннелизации чтобы сохранять неподвижность стержня поверните фиксирующий механизм по часовой стрелке пока он не будет закрепл...

Page 271: ...при введении местного анестетика 4 Создайте подкожный туннель от разреза над ухом вдоль маршрута туннелизации до кармана стимулятора ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Будьте внимательны чтобы не задеть важные структуры вдоль маршрута туннелизации например плечевое нервное сплетение и яремную вену поскольку это может причинить вред пациенту 5 При необходимости согните инструмент для туннелизации до нужной формы ОСТОР...

Page 272: ...остью вставьте входящий конец удлинителя для ГСМ в стимулятор до остановки a Перед имплантацией убедитесь что стимулятор полностью заряжен b Вставьте заглушку для основания чтобы убедиться что стопорные винты не блокируют разъем Извлеките заглушку основания чтобы вставить удлинитель ГСМ c Перед вставкой протрите контакты удлинителя для ГСМ d Вставьте удлинители для ГСМ в основание После полной вст...

Page 273: ...единения прежде чем затягивать стопорный винт a Частично поместите стимулятор в подкожный карман b Проверьте импедансы с помощью пульта дистанционного управления или клинического программируемого устройства 4 Проведите динамометрический ключ через щель в перегородке расположенную на основании стимулятора 5 Затяните стопорный винт в стимуляторе до щелчка динамометрического ключа это укажет на то чт...

Page 274: ...ение неправильной стороны стимулятора к коже может привести к невозможности зарядить его и или необходимости ревизионной операции a Сверните лишний удлинитель ГСМ под стимулятором или по его периметру ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Избегайте размещения лишнего удлинителя для ГСМ на внешней поверхности стимулятора поскольку это может повысить вероятность эрозии ткани или привести к затруднению при зарядке b Опцион...

Page 275: ...ропальпируйте зону под кожей головы чтобы обнаружить разъем удлинителя для ГСМ 8 Выполните разрез чтобы открыть отведение для ГСМ и разъем удлинителя для ГСМ Будьте осторожны чтобы не повредить имплантированные компоненты и обеспечить возможность надлежащего анализа после извлечения 9 Ослабьте стопорный винт разъема на удлинителе для ГСМ с помощью поставленного динамометрического ключа Примечание ...

Page 276: ...я ГСМ Верните разъем удлинителя для ГСМ в Boston Scientific 7 Получите доступ к удлинителям для ГСМ и отсоедините их от стимулятора следуя процедуре Извлечение или замена стимулятора 8 Мягко вытяните удлинитель для ГСМ через туннель от места расположения стимулятора ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Старайтесь не тянуть в направлении уха чтобы уменьшить вероятность инфицирования отведений для ГСМ 9 Отправьте извлече...

Page 277: ... график зарядки который соответствует графику и образу жизни пациента и в то же время позволяет поддерживать заряд необходимый для стимуляции Разработка графика зарядки для пациента требует поиска верного соотношения между перечисленными ниже факторами Какая мощность требуется для обеспечения эффективности лечения пациента Насколько часто пациент хочет выполнять зарядку Насколько долго пациент хоч...

Page 278: ...Пациентам с глубоко расположенными стимуляторами не следует использовать прокладку для зарядного устройства поскольку это может замедлить зарядку b Поместите зарядное устройство в соответствующий карман воротника для зарядки кнопкой питания наружу Если стимулятор находится с правой стороны груди поместите зарядное устройство в правый карман Если стимулятор находится с левой стороны тела поместите ...

Page 279: ...стройство непосредственно к коже например без липкой накладки Это может привести к дискомфорту при нагревании кожи или к ожогу 4 После зарядки стимулятора зарядное устройство издаст серию двойных сигналов Выключите зарядное устройство снимите воротник или липкую накладку и верните зарядное устройство на базовую станцию Примечание Не перепутайте сигнал окончания зарядки серия двойных сигналов с пов...

Page 280: ... 255 Гц Длительность импульса 4 20 450 мкс Включение отключение цикла От 1 с до 90 мин Рамка стимулятора вкл 1 10 сек Соединения контактов 16 Независимые зоны стимуляции 4 программы с 4 зонами для каждой программы 16 1 Программируемый диапазон для каждого отдельного контакта ограничен 12 7 мА Программная блокировка включается принудительно для ограничения общего выходного тока значением в 20 мА ил...

Page 281: ... прикрепить к стимулятору и отведению для ГСМ как для односторонней с левой или правой стороны так и для двусторонней стимуляции Таблица 3 Удлинитель для ГСМ Функция Описание Общая длина 55 см Внешний диаметр 1 35 мм Количество контактов 8 Материал контактов Платина иридий Материал изоляции Полиуретан силикон Инструмент для туннелизации Инструмент для туннелизации используется для создания пути дл...

Page 282: ...536 2911 F 420 2 3536 4334 Denmark T 80 30 80 02 F 80 30 80 05 Finland T 020 762 88 82 F 020 762 88 83 France T 33 0 1 39 30 97 00 F 33 0 1 39 30 97 99 Germany T 0800 072 3301 F 0800 072 3319 Greece T 30 210 95 42401 F 30 210 95 42420 Hong Kong T 852 2960 7100 F 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 ...

Page 283: ... 27 11 840 8600 F 27 11 463 6077 Spain T 34 901 11 12 15 F 34 902 26 78 66 Sweden T 020 65 25 30 F 020 55 25 35 Switzerland T 0800 826 786 F 0800 826 787 Taiwan T 886 2 2747 7278 F 886 2 2747 7270 Thailand T 66 2 2654 3810 F 66 2 2654 3818 Turkey Istanbul T 90 216 464 3666 F 90 216 464 3677 Uruguay T 59 82 900 6212 F 59 82 900 6212 UK Eire T 44 844 800 4512 F 44 844 800 4513 Venezuela T 58 212 959...

Page 284: ...لﻰ ارﺟﻊ الﻤﻠﺼﻖ رمﻮز أو الﺪلﯿﻞ ھﺬا ﻓﻲ الﻤﺘﻀﻤﻨﺔ ﻏﯿﺮ األﺧﺮى األﺟﮭﺰة لﻤعﻠﻮمﺎت DBS لـ الﻤﺮﺟعﻲ الﺪلﯿﻞ ﻋﻠﻰ الﻤﺪرﺟﺔ المنتجات ُز ر ُ ط أرقام الطراز رقم الوصف DB 1200 ﺗﻼمﺲ ﻧقﻄﺔ 16 بـ الﻤﺰود لﻠﺰرع القﺎبﻞ الﻨﺒﻀﺎت مﻮلﺪ مﺠﻤﻮﻋﺔ Vercise Gevia NM 3138 55 ﺳﻢ 55 بﻄﻮل 8 إﺿﺎﻓﯿﺔ ﺗﻮﺻﯿﻞ أﺳﻼك ﻃقﻢ SC 4252 ﺳﻢ 28 اﻻﺗﺼﺎل ألﻧﺒﻮب ﺗﻤﺮﯾﺮ أداة SC 4254 ﺳﻢ 35 ﻃﻮﯾﻠﺔ ﺗﻤﺮﯾﺮ أداة لألشعة الشفافة غير التعريف عالمة القﯿﺎﺳﯿﺔ الﺴﯿﻨﯿﺔ األﺷعﺔ ...

Page 285: ...عﻤﻼﺀ ﺧﺪمﺔ ﻗﺴﻢ إلﻰ واﺣﺪة ﻧﺴﺨﺔ بﺈﻋﺎدة ﻗﻢ العﺒﻮة مﺤﺘﻮﯾﺎت ﻓﻲ الﻮارد الﺘﺴﺠﯿﻞ ﻧﻤﻮذج بﻤﻞﺀ ﻗﻢ واﺣﺪة ﻧﺴﺨﺔ وﺣﻔﻆ لﻠﻤﺮﯾﺾ واﺣﺪة ﻧﺴﺨﺔ وﺗﻮﻓﯿﺮ الﻤﺮﺿﻰ لﺴﺠﻼت واﺣﺪة بﻨﺴﺨﺔ اﺣﺘﻔﻆ Boston Scientific لﻠﻄﺒﯿﺐ Boston Scientific Neuromodulation Corporation ﺷﺮﻛﺔ العﻤﻼﺀ ﺧﺪمﺔ إدارة ﻋﻨﺎﯾﺔ 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 USA ...

Page 286: ...عملية قبل التنبيه جهاز شحن 282 التنبيه جهاز زرع 282 DBS Lead ﻋﺮض 282 DBS Extension بـ DBS Lead ﺻﻞ 284 Extension و DBS Lead ﻧﻔﻖ إﻧﺸﺎﺀ 286 الﺘﻨﺒﯿﮫ ﺟﮭﺎز ﺗﻮﺻﯿﻞ 288 Vercise Gevia نظام وتوضيح مراجعات 288 DBS Lead ﺷﺮح 289 DBS Extensions ﺷﺮح 290 الﺘﻨﺒﯿﮫ ﺟﮭﺎز اﺳﺘﺒﺪال أو ازدراع 290 Vercise Gevia تنبيه جهاز 291 الﻤﺤﻔﺰ ﺷﺤﻦ 292 Vercise Gevia الﺘﻨﺒﯿﮫ لﺠﮭﺎز الﻔﯿﺰﯾﺎﺋﯿﺔ الﺨﺼﺎﺋﺺ 293 لﻠﺒﺮمﺠﺔ القﺎبﻠﺔ الﺘﻨﺒﯿﮫ ﺟﮭﺎز ﺳﻤﺎ...

Page 287: ...ﻔﻖ ﻹﻧﺸﺎﺀ ﺟﺮاﺣﯿﺔ أداة الﻨﻔقﯿﺔ األداة ﺗعﺘﺒﺮ DBS Extensions و DBS Leads الﺘﻨﺒﯿﮫ بﺠﮭﺎز لﻼﺗﺼﺎل ُعﺪ ب ﻋﻦ الﺘﺤﻜﻢ ﺟﮭﺎز ذلﻚ ﻓﻲ بﻤﺎ لﻠﻤﺮﯾﺾ ﺧﺎرﺟﯿﺔ أﺟﮭﺰة ﺗﻮﻓﯿﺮ ﺳﯿﺘﻢ DBS Extensions الﺘﻨﺒﯿﮫ بﻄﺎرﯾﺔ ﺷﺤﻦ ﻹﻋﺎدة وﺷﺎﺣﻦ المتوافقة التمديد ووصالت األسالك دلﯿﻞ مﻄﺎلعﺔ بﺮﺟﺎﺀ Vercise Gevia DBS ﻧﻈﺎم مﻊ الﻤﺘﻮاﻓقﺔ الﺘﻤﺪﯾﺪ ووﺻﻼت األﺳﻼك مﻦ ﻗﺎﺋﻤﺔ ﻋﻠﻰ لﻠﺤﺼﻮل الﻤﺮﺟعﻲ DBS العبوة محتويات Vercise Gevia للزرع القابل النبضات مولد طقم ال...

Page 288: ...لﻤﻨﺎﺳﺐ التنبيه جهاز زرع DBS Lead عرض 1 الﺮأس ﻓﺮوة ﺗﺤﺖ DBS Lead و DBS Lead Boot ﺗﻠﻤﺲ 2 DBS Lead بﺘﻠﻒ ﺗقﻢ ﻻ لﻜﻰ ا ً ﺣﺬر ﻛﻦ Lead Boot لعﺮض الﺮأس ﻓﺮوة ﻓﻲ ﺷﻖ بعﻤﻞ وﻗﻢ ﻋﻼمﺔ ﺿﻊ 3 الﺸﻖ ﺧﻼل مﻦ Lead Boot و DBS Lead اﻋﺮض 4 العﺰم مﻔﺘﺎح بﺎﺳﺘﺨﺪام Lead Boot واﻓﺼﻞ أزل ﯾﺘﻢ الﻀﺒﻂ مﺴﻤﺎر لﺮبﻂ الﺴﺎﻋﺔ ﻋقﺎرب اﺗﺠﺎه ﻋﻜﺲ العﺰم مﻔﺘﺎح ﺗﺪوﯾﺮ ﯾﺘﻢ الﻀﺒﻂ مﺴﻤﺎر لﻔﻚ مالحظة الﺴﺎﻋﺔ ﻋقﺎرب اﺗﺠﺎه ﻓﻲ العﺰم مﻔﺘﺎح ﺗﺪوﯾﺮ 5 القﺮﯾﺐ DBS Lead ...

Page 289: ...بﺘقﺪﯾﻢ ﻗﻢ ﺛﻢ ً ﻗﻠﯿﻼ lead بﺈرﺟﺎع ﻗﻢ األمﺮ لﺰم إذا DBS Extension ﺗﻼمﺲ ﻧقﺎط الﻤﻨﺎﺳﺒﺔ الﻤﺤﺎذاة ﺗﺄﻛﯿﺪ ﯾﺘﻢ أن إلﻰ أﺧﺮى مﺴﻤﺎر أﺳﻔﻞ الﻤﺤﺘﺠﺰة الﺨﯿﺎﻃﺔ ﺰر ُ ﻏ ﺗقﻊ ﺣﺘﻰ الﻤﻮﺻﻞ داﺧﻞ DBS Lead إدﺧﺎل ﺗﻢ أﻧﮫ مﻦ ﺗﺄﻛﺪ مالحظة الﻀﺒﻂ صحيح خاطئة إجابة 4 الﻤﺮة ھﺬه ﻓﻲ بﺈﺣﻜﺎم الﻀﺒﻂ مﺴﻤﺎر ﺗﺮبﻂ ﻻ 5 الﺜﺎﻧﻲ DBS Extension بـ الﺜﺎﻧﻲ DBS Lead لﺘﻮﺻﯿﻞ 3 رﻗﻢ الﺨﻄﻮة ﺣﺘﻰ 1 رﻗﻢ الﺨﻄﻮة ﻛﺮر 6 اﻧﻈﺮ DBS Extension مﻮﺻﻞ مﻊ DBS Lead لـ الﻤﻨﺎﺳﺒ...

Page 290: ...ﻔﻞ الﺘﻨﺒﯿﮫ لﺠﮭﺎز ﺟﯿﺐ إﻧﺸﺎﺀ أن مﻦ ﺗﺄﻛﺪ بﺄﻛﻤﻠﮫ لﻠﺠﺴﻢ الﻤﻐﻨﺎﻃﯿﺴﻲ بﺎلﺮﻧﯿﻦ الﺘﺼﻮﯾﺮ ﻹﺟﺮاﺀ الﻤﺮﯾﺾ أھﻠﯿﺔ مﻦ لﻠﺘﺄﻛﺪ مالحظة الﻤﻐﻨﺎﻃﯿﺴﻲ بﺎلﺮﻧﯿﻦ لﻠﺘﺼﻮﯾﺮ الﺘﻮﺟﯿﮭﯿﺔ الﻤﺒﺎدئ راﺟﻊ الﺘﺮﻗﻮة أﺳﻔﻞ مﺰروع الﺘﻨﺒﯿﮫ ﺟﮭﺎز ﻧﻈﺎم زراﻋﺔ ﺷﺮوط ﻋﻠﻰ لﻠﺘعﺮف Boston Scientific DBS بﺄﻧﻈﻤﺔ الﺨﺎﺻﺔ ImageReadyTM بﺄﻛﻤﻠﮫ لﻠﺠﺴﻢ الﻤﻐﻨﺎﻃﯿﺴﻲ بﺎلﺮﻧﯿﻦ الﺘﺼﻮﯾﺮ ﻹﺟﺮاﺀ DBS a الﺠﯿﺐ مﻜﺎن ﻋﻠﻰ ﻋﻼمﺔ ﺿﻊ b األمﺜﻞ الﺠﯿﺐ مقﺎس ﺗﺤﺪﯾﺪ ﻹرﺷﺎد الﻤقﺼﻮد الﺠﯿﺐ لﺘﺤﺪﯾﺪ ا...

Page 291: ...داة مقﺒﺾ وإزالﺔ بﻔﻚ ﻗﻢ ﻛﺎمﻞ بﺸﻜﻞ الﻨﻔقﯿﺔ األداة ﻃﺮف ﻋﺮض بﻤﺠﺮد 7 ﺧﺎرج العﻤﻮد ﺷﺪ األﺧﺮى بﺎلﯿﺪ مﻜﺎن ﻓﻲ اﻻمﺘﺼﺎص أﻧﺒﻮب ﺣﻤﻞ أﺛﻨﺎﺀ الﯿﺪﯾﻦ بﺄﺣﺪ بﺜﺒﺎت الﻄﺮف أمﺴﻚ األﻧﺒﻮب 8 األﻧﺒﻮب اﺳﺤﺐ ﺛﻢ األﻧﺒﻮب ﺧﻼل مﻦ القﺮﯾﺒﺔ DBS Extensions ﻃﺮﻓﻲ اﺟﺬب 9 الﻤقﺴﻤﺔ الﺨﯿﺎﻃﺔ ﺰر ُ ﻏ ﺟﻠﺒﺔ أو و الﻐﺮز بﺎﺳﺘﺨﺪام الﻤﺴﻄﺢ لﻠﺸﻖ DBS Extension مﻮﺻﻞ بﺘﺄمﯿﻦ ﻗﻢ ﻋﻠﻰ ً ة مﺒﺎﺷﺮ بﺎلﺨﯿﺎﻃﺔ ﺗقﻢ ﻻ الﺨﯿﻂ ﻏﺮزة ﺟﻠﺒﺔ ﺗﻠﻒ إلﻰ ﺗﺆدي ق ألﻧﮭﺎ بﺮوبﻠﯿﻦ الﺒﻮلﻲ ﺧ...

Page 292: ...ﻲ الﻀﺒﻂ مﺴﺎمﯿﺮ لـ إﻋﺎﻗﺔ وﺟﻮد ﻋﺪم مﻦ لﺘﺘﺤقﻖ األمﺎمﻲ الﻤقﺒﺲ أدﺧﻞ DBS ﺗﻤﺪﯾﺪ وﺻﻠﺔ ﻹدراج األمﺎمﻲ c اﻹدﺧﺎل ﻗﺒﻞ DBS Extension ﺗﻮﺻﯿﻞ أﻃﺮاف امﺴﺢ d داﺧﻞ DBS Extension ﻃﺮف ﺳﯿﻨﺰلﻖ اﻹدﺧﺎل ﺗﻤﺎم ﻋﻨﺪ الﺮأس داﺧﻞ DBS Extensions أدﺧﻞ الﻀﺒﻂ مﺴﻤﺎر أﺳﻔﻞ DBS Extension ﻋﻠﻰ الﻤﺤﺘﺠﺰة الﺨﯿﺎﻃﺔ ﺰر ُ ﻏ وﺳﺘﻮﺿﻊ الﺨﻠﻒ مﻦ الﻤﻨﻔﺬ الﻀﺒﻂ مﺴﻤﺎر ربﻂ ﻗﺒﻞ الﻤعﺎوﻗﺎت ﻓﺤﺺ بﻮاﺳﻄﺔ مﻨﺎﺳﺐ بﺸﻜﻞ DBS Extension إدﺧﺎل مﻦ ﺗﺤقﻖ تنبيه DBS Extension لـ ...

Page 293: ... ﺗﺄمﯿﻦ إلﻰ ا ً مﺸﯿﺮ ﺗﻜﮫ ﺻﻮت العﺰم مﻔﺘﺎح ﯾﺼﺪر ﺣﺘﻰ الﺘﻨﺒﯿﮫ ﺟﮭﺎز ﻓﻲ الﻀﺒﻂ مﺴﻤﺎر اربﻂ ﻛﺎمﻞ بﺸﻜﻞ الﻀﺒﻂ ﯾﺘﻢ الﻀﺒﻂ مﺴﻤﺎر لﻔﻚ الﺴﺎﻋﺔ ﻋقﺎرب اﺗﺠﺎه ﻓﻲ العﺰم مﻔﺘﺎح ﺗﺪوﯾﺮ ﯾﺘﻢ الﻀﺒﻂ مﺴﻤﺎر لﺮبﻂ مالحظة الﺴﺎﻋﺔ ﻋقﺎرب اﺗﺠﺎه ﻋﻜﺲ العﺰم مﻔﺘﺎح ﺗﺪوﯾﺮ الﻤﻔﺘﺎح اﺳﺘﺨﺪم مﻔﺮط بﺸﻜﻞ ربﻄﮫ ﯾﻤﻜﻦ ﻻ الﻀﺒﻂ مﺴﻤﺎر ولﺬلﻚ الﺪوران بعﺰم ُقﯿﺪ م الﻤﻔﺘﺎح تنبيه الﺴﻠﻚ ﺗﻠﻒ وبﺎلﺘﺎلﻲ الﻀﺒﻂ لﻤﺴﻤﺎر الﻤﻔﺮط الﺮبﻂ ﻓﻲ األﺧﺮى األدوات ﺗﺘﺴﺒﺐ ﻓقﺪ ﻓقﻂ الﻤﺮﻓﻖ ...

Page 294: ... مالحظة الﺠﻠﺪ Vercise Gevia نظام وتوضيح مراجعات DBS Leads و DBS Extensions و الﺘﻨﺒﯿﮫ ﺟﮭﺎز بﺄﻛﻤﻠﮫ Vercise Gevia ﻧﻈﺎم مﻦ الﺘﺨﻠﺺ ﻓﻲ الﺮﻏﺒﺔ ﺣﺎلﺔ ﻓﻲ ھﺬا الﺘﻨﺒﯿﮫ ﺟﮭﺎز الﻨﮭﺎﯾﺔ وﻓﻲ DBS Extensions بـ ﺎ ً مﺘﺒﻮﻋ أدﻧﺎه مﻮﺿﺢ ھﻮ ﻛﻤﺎ ً أوﻻ DBS Leads مﻦ الﺘﺨﻠﺺ ﻓﯿﺠﺐ الﻤﻔﺘﻮﺣﺔ الﺠﻤﺠﻤﺔ ﺗﺠﺎه العﺪوى اﻧﺘﺸﺎر اﺣﺘﻤﺎلﯿﺔ ﺗقﻠﯿﻞ ﻓﻲ ﺳﯿﺴﺎﻋﺪ الﺘﺮﺗﯿﺐ DBS Lead شرح بﺎلقﺮب ولﯿﺲ األذن أﻋﻠﻰ الﻤﻜﺎن مﻦ DBS Lead ﺟﺬب ﯾﺘعﯿﻦ Vercise Gevia DB...

Page 295: ...ﺖ إذا DBS لـ الﻤﺮﺟعﻲ الﺪلﯿﻞ الﺸقﻮق ﻓﺄﻏﻠﻖ وإﻻ DBS ﺗﻤﺪﯾﺪ وﺻﻼت ازدراع Explanting the DBS Extensions 13 Boston Scientific لﺸﺮﻛﺔ الﻤﻮﺿﺤﺔ DBS Leads اﺷﺤﻦ DBS Extensions شرح 1 الﺘﻨﺒﯿﮫ ﺟﮭﺎز ﺗﺸﻐﯿﻞ بﺈﯾقﺎف ﻗﻢ 2 DBS Extension مﻮﺻﻞ مﻜﺎن لﺘﺤﺪﯾﺪ الﺠﻤﺠﻤﺔ أﺳﻔﻞ مﻨﻄقﺔ ﺗﻠﻤﺲ 3 لﻠﺴﻤﺎح الﻤﺰروﻋﺔ الﻤﻜﻮﻧﺎت إﺗﻼف ﻋﺪم اﺣﺬر DBS Extension ومﻮﺻﻞ DBS Lead لﻜﺸﻒ ﺷﻖ بعﻤﻞ ﻗﻢ الﺰرع ﻋﻤﻠﯿﺔ ﯾﻠﻲ الﺬي الﻤﻨﺎﺳﺐ بﺎلﺘﺤﻠﯿﻞ 4 لﻠﻤﻮﺻﻞ القﺮﯾﺐ الﻤﺪبﺐ ...

Page 296: ...ﺒﯿﮫ ﺟﮭﺎز مﻦ DBS Extensions أزل 7 ﻓﻲ الﻤﻮﺟﻮدة الﺸقﺠﺮاﺀات األﻏﻠﻖ بﺎﺗﺒﺎع الﺠﺪﯾﺪ الﺘﻨﺒﯿﮫ ﺟﮭﺎز ﺗﻮﺻﯿﻞ ﻓﺄﻋﺪ الﺘﻨﺒﯿﮫ ﺟﮭﺎز اﺳﺘﺒﺪال ﯾﺘعﯿﻦ ﻛﺎن إذا الﺘﻨﺒﯿﮫ ﺟﮭﺎز ﺗﻮﺻﯿﻞ 8 لـ القﺮﯾﺒﺔ األﻃﺮاف ﺗﻨﻈﯿﻒ ﯾﻤﻜﻨﻚ ﻓﺮبﻤﺎ مﺰروﻋﺔ DBS Extensions ﺗﻈﻞ لﻜﻲ ﻓﺮﺻﺔ ھﻨﺎك ﻛﺎﻧﺖ إذا الﺠﯿﺐ ﻓﻲ الﺰاﺋﺪ DBS Extension ولﻒ Lead Boots ربﻂ ﺛﻢ DBS Extensions 9 الﺸﻖ أﻏﻠﻖ 10 Boston Scientific لﺸﺮﻛﺔ الﻤﻨﺰرع الﺘﻨﺒﯿﮫ ﺟﮭﺎز اﺷﺤﻦ الﺸﻖ ﻏﻠﻖ ﻋﻨﺪ مﺰروﻋﺔ لﻤﻜﻮﻧﺎ...

Page 297: ...ﺮﯾﺾ ﻋﻠﻰ ﯾﺘعﯿﻦ الﺘﻨﺒﯿﮫ ﺟﮭﺎز ﺷﺤﻦ ﻋﻨﺪ الﺘﻨﺒﯿﮫ ﺟﮭﺎز ﻓﻮق بﺎلﺸﺤﻦ لﻺمﺴﺎك الشحن طوق استخدام a لﻮﺿﻊ الﻤﺮﯾﺾ بﺘﻮﺟﯿﮫ ﻓقﻢ رﻗﯿﻖ ﺟﻠﺪه الﻤﺮﯾﺾ أو ﺳﻄﺤﻲ مﻜﺎن ﻓﻲ الﻤﺮﯾﺾ ﺗﻨﺒﯿﮫ ﺟﮭﺎز ﻛﺎن إذا ﺗﻨﺒﯿﮫ أﺟﮭﺰة ﯾﻤﺘﻠﻜﻮن الﺬﯾﻦ الﻤﺮﺿﻰ لﺪى ﺳﯿﻜﻮن الﺸﺤﻦ ﻃﻮق ﻓﻲ الﺠﯿﺐ ﺧﻠﻒ الﺸﺤﻦ ﻓﺎﺻﻞ الﺸﺤﻦ ﻓﺎﺻﻞ بﻮاﺳﻄﺔ أﺳﺮع بﺸﻜﻞ الﺸﺤﻦ ﻋﻠﻰ القﺪرة رﻗﯿﻖ ﺟﻠﺪ أو ﺳﻄﺤﯿﺔ ُﺒﻄﺄ ﯾ ﻓقﺪ الﺸﺤﻦ ﻓﺎﺻﻞ اﺳﺘﺨﺪام ﻋﻠﯿﮭﻢ ﯾﻨﺒﻐﻲ ﻻ ﻋﻤﯿﻖ مﻮﻗﻊ ﻓﻲ ﺗﻨﺒﯿﮫ أﺟﮭﺰة لﺪﯾﮭﻢ الﺬﯾﻦ الﻤﺮﺿﻰ مالح...

Page 298: ... ﺳﺨﻮﻧﺔ ھﺬا ﻋﻦ ﯾﻨﺘﺞ ﻗﺪ ﻻﺻقﺔ بﺪون الﻤﺜﺎل ﺳﺒﯿﻞ ﻋﻠﻰ الﺠﻠﺪ ﻋﻠﻰ ً ة مﺒﺎﺷﺮ الﺸﺎﺣﻦ ﺗﻀﻊ ﻻ تحذير ﺣﺮق ﺣﺪوث أو لﻠﺠﻠﺪ 4 بﺈﯾقﺎف ﻓقﻢ بﺎلﻜﺎمﻞ الﻤﺤﻔﺰ ﺷﺤﻦ ﺗﻢ ﻗﺪ ﯾﻜﻮن الﻤﺰدوﺟﺔ الﺼﻔﯿﺮ أﺻﻮات مﻦ ﺳﻠﺴﻠﺔ الﺸﺎﺣﻦ ُﺼﺪر ﯾ ﻋﻨﺪمﺎ القﺎﻋﺪة مﻮﺿﻊ إلﻰ الﺸﺎﺣﻦ وأﻋﺪ الﻼﺻقﺔ الﺮﻗعﺔ أو الﺤﺰام وأزل الﺸﺎﺣﻦ ﺗﺸﻐﯿﻞ الﺼﻔﯿﺮ وأﺻﻮات الﻤﺰدوﺟﺔ الﺼﻔﯿﺮ أﺻﻮات مﻦ ﺳﻠﺴﻠﺔ الﺸﺤﻦ اﻧﺘﮭﺎﺀ إﺷﺎرة بﯿﻦ ﺗﺨﻠﻂ وﻻ مالحظة الﻤﺤﻔﺰ ﻋﻦ ﯾﺒﺤﺚ الﺸﺎﺣﻦ أن إلﻰ ﺗﺸﯿﺮ الﺘﻲ الﻤﺘﻜﺮرة...

Page 299: ...أمﺒﯿﺮ مﻠﻲ 0 1 20 3 2 الﻤعﺪل ھﺮﺗﺰ 2 255 4 الﻨﺒﻀﺔ ﻋﺮض ﺛﺎﻧﯿﺔ مﯿﻜﺮو 20 450 ﺗﺸﻐﯿﻞ إﯾقﺎف ﺗﺸﻐﯿﻞ الﺪورة دﻗﯿقﺔ 90 ﺛﺎﻧﯿﺔ 1 الﺘﻨﺒﯿﮫ ﺗﺪرج ﺗﺸﻐﯿﻞ ٍ ﺛﻮان 1 10 الﺘﻼمﺲ وﺻﻼت 16 مﻨﺎﻃﻖ بﺄربعﺔ بﺮامﺞ 4 الﻤﻨﻔﺮدة الﺘﻨﺒﯿﮫ مﻨﺎﻃﻖ مﻨﻄقﺔ لﻜﻞ 16 القﻔﻞ دﻓﻊ ﯾﺘﻢ أمﺒﯿﺮ مﯿﻠﻠﻲ 12 7 ﻋﻠﻰ ﻓﺮدي ﺗﻼمﺲ لﻜﻞ لﻠﺒﺮمﺠﺔ القﺎبﻠﺔ الﺘﻐﻄﯿﺔ ﺗقﺘﺼﺮ 1 مﻨﻄقﺔ لﻜﻞ أﻗﻞ أو أمﺒﯿﺮ مﯿﻠﻠﻲ 20 إلﻰ الﺼﺎدر الﺘﯿﺎر إﺟﻤﺎلﻲ مﻦ ﯾﺤﺪ لﻜﻲ الﺒﺮمﺠﻲ الﺘﻔﺎﺿﻠﻲ والﺬي واﺣﺪة ﺗﻼمﺲ ب...

Page 300: ...ﻜﻼ DBS Lead و الﺘﻨﺒﯿﮫ بﺠﮭﺎز وربﻄﮫ DBS Extension زرع ﯾﻤﻜﻦ ﻛﮭﺮبﯿﺔ مﻮﺻﻼت لﺘﻜﻮﯾﻦ DBS Lead الﺠﺎﻧﺒﯿﻦ بﻜﻼ والﺘﻨﺒﯿﮫ األﯾﻤﻦ الﺠﺎﻧﺐ او األﯾﺴﺮ الﺠﺎﻧﺐ إمﺎ الﺠﺎﻧﺐ أﺣﺎدي الﺘﻨﺒﯿﮫ DBS التمديد وصلة 3 جدول الميزة الوصف الﻜﻠﻲ الﻄﻮل ﺳﻢ 55 الﺨﺎرﺟﻲ ﻄﺮ ُ الق مﻢ 1 35 الﺘﻼمﺲ ﻧقﺎط ﻋﺪد 8 الﻮﺻﻼت مﺎدة اﻻﯾﺮﯾﺪﯾﻮم الﺒﻼﺗﯿﻦ العﻮازل مﺎدة ﺳﯿﻠﯿﻜﻮن ﯾﻮرﺛﺎن بﻮلﻲ تمرير أداة الﺘﺮﻗﻮة ﺗﺤﺖ الﻤﻮﺟﻮد الﻨﺴﯿﺞ ﻓﻲ DBS Extension و DBS Lead لـ مﻤﺮ ﻹﻧ...

Page 301: ...34 Denmark T 80 30 80 02 F 80 30 80 05 Finland T 020 762 88 82 F 020 762 88 83 France T 33 0 1 39 30 97 00 F 33 0 1 39 30 97 99 Germany T 0800 072 3301 F 0800 072 3319 Greece T 30 210 95 42401 F 30 210 95 42420 Hong Kong T 852 2960 7100 F 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 I...

Page 302: ...ica T 27 11 840 8600 F 27 11 463 6077 Spain T 34 901 11 12 15 F 34 902 26 78 66 Sweden T 020 65 25 30 F 020 55 25 35 Switzerland T 0800 826 786 F 0800 826 787 Taiwan T 886 2 2747 7278 F 886 2 2747 7270 Thailand T 66 2 2654 3810 F 66 2 2654 3818 Turkey Istanbul T 90 216 464 3666 F 90 216 464 3677 Uruguay T 59 82 900 6212 F 59 82 900 6212 UK Eire T 44 844 800 4512 F 44 844 800 4513 Venezuela T 58 21...

Page 303: ...ρέξτε στις κατάλληλες Οδηγίες χρήσης όπως παρατίθενται στον Οδηγό αναφοράς DBS Αριθμοί μοντέλων προϊόντων Αριθμός μοντέλου Περιγραφή DB 1200 Κιτ εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας 16 επαφών Vercise Gevia NM 3138 55 Κιτ προέκτασης των 55 cm 8 επαφών SC 4252 Εργαλείο σηράγγωσης με σωληνάκι 28 cm SC 4254 Εργαλείο μακριάς σηράγγωσης 35 cm Ακτινοσκιερή αναγνωριστική ετικέτα Ο διεγέρτης περιέχει μια ακτινοσκι...

Page 304: ...ταχώρισης που περιλαμβάνεται στα περιεχόμενα της συσκευασίας Επιστρέψτε το ένα αντίγραφο στο τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Boston Scientific κρατήστε ένα αντίγραφο στα αρχεία του ασθενή δώστε ένα αντίγραφο στον ασθενή και φυλάξτε ένα αντίγραφο για τον ιατρό Boston Scientific Neuromodulation Corporation Προσοχή Customer Service Department Τμήμα Εξυπηρέτησης Πελατών 25155 Rye Canyon Loop Valencia C...

Page 305: ...αγωγής DBS 302 Σύνδεση της απαγωγής DBS στην προέκταση DBS 302 Συράγγωση της απαγωγής και της προέκτασης DBS 304 Σύνδεση του διεγέρτη 306 Διορθωτικές επεμβάσεις και εκφύτευση του συστήματος Vercise Gevia 308 Εκφύτευση της απαγωγής DBS 309 Εκφύτευση των προεκτάσεων DBS 310 Εκφύτευση ή αντικατάσταση του διεγέρτη 310 Ο διεγέρτης Vercise Gevia 311 Φόρτιση του διεγέρτη 312 Φυσικά χαρακτηριστικά του διε...

Page 306: ... για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια IPG 16 επαφών Vercise Gevia Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια IPG 16 επαφών Vercise Gevia 91168761 02 Σελίδα 300 από 419 el Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή ...

Page 307: ...ια ραμμάτων για την προστασία της απαγωγής DBS ή και την αγκύρωση των απαγωγών DBS και των προεκτάσεων DBS Το εργαλείο συράγγωσης είναι ένα χειρουργικό εργαλείο που χρησιμοποιείται για τη δημιουργία υποδόριας συράγγωσης για τις απαγωγές DBS και τις προεκτάσεις DBS Ο ασθενής θα λάβει εξωτερικές συσκευές συμπεριλαμβανομένου ενός τηλεχειριστηρίου για να επικοινωνεί με το διεγέρτη και ένα φορτιστή για...

Page 308: ... φορτιστεί πλήρως Για πρόσθετες οδηγίες για το φορτιστή ακολουθήστε τις οδηγίες στο κατάλληλο εγχειρίδιο φόρτισης όπως παρουσιάζονται στον Οδηγό αναφοράς DBS Εμφύτευση διεγέρτη Έκθεση της απαγωγής DBS 1 Ψηλαφίστε το κάλυμμα απαγωγής DBS και την απαγωγή DBS κάτω από το τριχωτό της κεφαλής 2 Σημειώστε και δημιουργήστε μια τομή στο τριχωτό της κεφαλής για να εκθέσετε το κάλυμμα απαγωγής Προσέξτε να μ...

Page 309: ...τα ηλεκτρόδια ώστε να ευθυγραμμιστούν με τις επαφές προέκτασης DBS Εάν απαιτείται βγάλτε ελαφρώς την απαγωγή και μετά προωθήστε τα ηλεκτρόδια για να ευθυγραμμιστούν ξανά μέχρι να μπορεί να επιβεβαιωθεί η σωστή ευθυγράμμιση Σημείωση Φροντίστε να εισαγάγετε πλήρως την απαγωγή DBS μέσα στη σύνδεση ώστε το χιτώνιο συγκράτησης να βρίσκεται κάτω από τη ρυθμιστική βίδα Σωστό Λάθος 4 Μη σφίγγετε τη ρυθμισ...

Page 310: ...το άκρο του εργαλείου συράγγωσης για να παραμείνει ακίνητος ο άξονας περιστρέψτε το μηχανισμό ασφάλισης δεξιόστροφα μέχρι να ασφαλίσει Συράγγωση της απαγωγής και της προέκτασης DBS 1 Δημιουργήστε μια θήκη για τον διεγέρτη κάτω από το δέρμα σε μια θέση κάτω από την κλείδα στην ίδια πλευρά με την απαγωγή και τις προεκτάσεις DBS Σημείωση Για να επιλεξιμότητα για σάρωση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρο...

Page 311: ...ε σημαντικές δομές κατά μήκος της διαδρομής συράγγωσης όπως το βραχιόνιο πλέγμα και τη σφαγίτιδα επειδή αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον ασθενή 5 Εάν επιθυμείτε λυγίστε το εργαλείο συράγγωσης στο κατάλληλο σχήμα ΠΡΟΣΟΧΗ Μη λυγίζετε τις ενώσεις ασφάλισης 6 Όταν το άκρο του εργαλείου συράγγωσης είναι πλήρως εκτεθειμένο ξεβιδώστε και αφαιρέστε τη λαβή εργαλείου συράγγωσης 7 Πιάστε καλά το άκρο με...

Page 312: ... επιστόμιο κεφαλής για να επιβεβαιώσετε ότι καμία ρυθμιστική βίδα δεν παρεμποδίσει την υποδοχή Αφαιρέστε το επιστόμιο κεφαλής προκειμένου να εισαγάγετε την προέκταση DBS c Σκουπίστε τις επαφές προέκτασης DBS πριν την εισαγωγή d Εισαγάγετε τις προεκτάσεις DBS μέσα στην κεφαλή Όταν εισαχθούν πλήρως το άκρο της προέκτασης DBS θα ολισθαίνει στο πίσω μέρος της θύρας και το χιτώνιο συγκράτησης στην προέ...

Page 313: ...σεις για να επιβεβαιώσετε τις συνδέσεις πριν σφίξετε τη ρυθμιστική βίδα a Τοποθετήστε τον διεγέρτη μερικώς μέσα στην υποδόρια θήκη b Εκτελέστε έλεγχο των σύνθετων αντιστάσεων χρησιμοποιώντας το τηλεχειριστήριο ή τον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού 4 Περάστε το ροπόκλειδο μέσω της σχισμής στο διάφραγμα που βρίσκεται στο πλάι της κεφαλής διεγέρτη 5 Σφίξτε τη ρυθμιστική βίδα στον διεγέρτη μέχρι τ...

Page 314: ... προσανατολισμού της σωστής πλευράς του διεγέρτη προς το δέρμα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αδυναμία φόρτισης ή και θα μπορούσε να απαιτήσει διορθωτική χειρουργική επέμβαση a Τυλίξτε την περίσσεια του μήκους προέκτασης DBS κάτω ή γύρω από την περίμετρο διεγέρτη ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Αποφεύγετε την τοποθέτηση της περίσσειας του μήκους προέκτασης DBS επάνω στην επιφάνεια του διεγέρτη επειδή αυτό μπορεί ...

Page 315: ...εριοχή κάτω από το τριχωτό της κεφαλής για να εντοπίσετε τη σύνδεση προέκτασης DBS 8 Δημιουργήστε μια τομή για να εκθέσετε την απαγωγή DBS και τη σύνδεση προέκτασης DBS Προσέξτε να μην προκαλέσετε βλάβη στα εμφυτευμένα συστατικά μέρη για να επιτρέπεται η σωστή ανάλυση μετά την εκφύτευση 9 Χαλαρώστε τη ρυθμιστική βίδα σύνδεσης στην προέκταση DBS χρησιμοποιώντας το ροπόκλειδο που παρέχεται Σημείωση ...

Page 316: ...δέστε τη σύνδεση προέκτασης DBS Επιστρέψτε τη σύνδεση προέκτασης DBS στην Boston Scientific 7 Εκθέστε και αποσυνδέστε τις προεκτάσεις DBS από τον διεγέρτη ακολουθώντας τη διαδικασία στην παράγραφο Εκφύτευση και αντικατάσταση του διεγέρτη 8 Τραβήξτε απαλά την προέκταση DBS μέσα από τη συράγγωση από τη θέση του διεγέρτη ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Αποφεύγετε το τράβηγμα προς το αυτί για τη μείωση της πιθανότητας ...

Page 317: ...φόρτισης που ταιριάζει με το χρονοδιάγραμμα και τον τρόπο ζωής του ασθενή ενώ διατηρείται επαρκής φόρτιση για τη διατήρηση της διέγερσης Η ανάπτυξη της ρουτίνας φόρτισης ενός ασθενή περιλαμβάνει την εύρεση της σωστής ισορροπίας μεταξύ των εξής Πόση ισχύς απαιτείται για να έχει ο ασθενής μια αποτελεσματική θεραπεία Πόσο συχνά θέλει ο ασθενής να πραγματοποιεί επαναφόρτιση Πόσο διάστημα θέλει ο ασθεν...

Page 318: ... ταχύτερη φόρτιση με τον αποστάτη φόρτισης Σημείωση Οι ασθενείς με διεγέρτες σε βαθιά τοποθεσία δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν τον αποστάτη φόρτισης επειδή μπορεί να επιβραδύνει την ταχύτητα φόρτισης b Τοποθετήστε το φορτιστή στην κατάλληλη θήκη στο κολάρο φόρτισης με το κουμπί ενεργοποίησης στραμμένο προς τα έξω Εάν ο διεγέρτης βρίσκεται στη δεξιά πλευρά του θώρακα τοποθετήστε τον φορτιστή στη δε...

Page 319: ...ν τοποθετείτε το φορτιστή απευθείας στο δέρμα π χ Χωρίς αυτοκόλλητο επίθεμα Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε δυσάρεστη θέρμανση του δέρματος ή έγκαυμα 4 Όταν ο φορτιστής εκπέμπει μια σειρά από χαρακτηριστικούς διπλούς ήχους μπιπ ο διεγέρτης έχει φορτιστεί πλήρως Απενεργοποιήστε το φορτιστή και αφαιρέστε το κολάρο ή τα αυτοκόλλητα επιθέματα και επιστρέψτε το φορτιστή στο σταθμό βάσης Σημείωση Μην μπερδέψ...

Page 320: ...ατισμού Πίνακας 2 Λειτουργία διεγέρτη Παράμετρος Περιοχή τιμών Πλάτος1 0 1 20 mA Ρυθμός2 3 2 255 Hz Εύρος παλμού4 20 450 µs Κύκλος Ενεργοποίηση Απενεργοποίηση 1 s 90 min Βαθμιαία αύξηση διέγερσης ΕΝΕΡΓΗ 1 10 s Συνδέσεις επαφών 16 Ανεξάρτητες περιοχές διέγερσης 4 προγράμματα με 4 περιοχές ανά πρόγραμμα 16 1 Η προγραμματιζόμενη κάλυψη για κάθε ξεχωριστή επαφή περιορίζεται στα 12 7 mA Μια αλληλασφάλι...

Page 321: ... να εμφυτευτεί και να συνδεθεί στον διεγέρτη και στην απαγωγή DBS τόσο για μονόπλευρή διέγερση στην αριστερή ή στη δεξιά πλευρά όσο και για αμφίπλευρη διέγερση Πίνακας 3 Προέκταση DBS Ιδιότητα Περιγραφή Συνολικό μήκος 55 cm Εξωτερική διάμετρος 1 35 mm Αριθμός επαφών 8 Υλικό επαφών Λευκόχρυσος Ιρίδιο Υλικό μόνωσης Πολυουρεθάνη Σιλικόνη Εργαλείο σηράγγωσης Το εργαλείο συράγγωσης χρησιμοποιείται για ...

Page 322: ...1 F 420 2 3536 4334 Denmark T 80 30 80 02 F 80 30 80 05 Finland T 020 762 88 82 F 020 762 88 83 France T 33 0 1 39 30 97 00 F 33 0 1 39 30 97 99 Germany T 0800 072 3301 F 0800 072 3319 Greece T 30 210 95 42401 F 30 210 95 42420 Hong Kong T 852 2960 7100 F 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F ...

Page 323: ... 6077 Spain T 34 901 11 12 15 F 34 902 26 78 66 Sweden T 020 65 25 30 F 020 55 25 35 Switzerland T 0800 826 786 F 0800 826 787 Taiwan T 886 2 2747 7278 F 886 2 2747 7270 Thailand T 66 2 2654 3810 F 66 2 2654 3818 Turkey Istanbul T 90 216 464 3666 F 90 216 464 3677 Uruguay T 59 82 900 6212 F 59 82 900 6212 UK Eire T 44 844 800 4512 F 44 844 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5328 Σημ...

Page 324: ...eznete v příslušném návodu k použití který je uveden v Referenční příručce k systému DBS Modelová čísla výrobků Číslo modelu Popis DB 1200 Sada 16kontaktních implantovatelných generátorů impulzů Vercise Gevia NM 3138 55 Souprava 8kontaktních prodlužovacích prvků o délce 55 cm SC 4252 Dutý tunelovací nástroj o délce 28 cm SC 4254 Dlouhý tunelovací nástroj o délce 35 cm Rentgenkontrastní identifikač...

Page 325: ...ý v balení Jednu kopii formuláře vraťte oddělení zákaznického servisu společnosti Boston Scientific jednu kopii uložte do záznamů pacienta jednu kopii předejte pacientovi a jednu kopii předejte lékaři Boston Scientific Neuromodulation Corporation Upozornění Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 USA ...

Page 326: ...trody DBS 322 Připojení elektrody DBS k prodlužovacímu prvku DBS 322 Vytvoření tunelu pro elektrodu DBS a prodlužovací prvek 324 Připojení stimulátoru 326 Revize a explantace systému Vercise Gevia 328 Explantace elektrody DBS 328 Explantace prodlužovacích prvků DBS 329 Explanace nebo výměna stimulátoru 330 Stimulátor Vercise Gevia 330 Nabíjení stimulátoru 331 Fyzické vlastnosti stimulátoru Vercise...

Page 327: ...rurgický nástroj sloužící k vytvoření subkutánního tunelu pro elektrody DBS a prodlužovací prvky DBS Pacient obdrží externí zařízení mezi něž patří dálkové ovládání pro komunikaci se stimulátorem a nabíječka pro nabíjení baterie stimulátoru Kompatibilní elektrody a prodlužovací prvky Seznam elektrod a prodlužovacích prvků kompatibilních se systémem DBS Vercise Gevia naleznete v Referenční příručce...

Page 328: ... místo a proveďte incizi přes pokožku hlavy tak aby došlo k odkrytí ochranného krytu elektrody Dávejte pozor abyste elektrodu DBS nepoškodili ani neprořízli 3 Odkryjte elektrodu DBS a ochranný kryt elektrody přes incizi 4 Pomocí momentového klíče ochranný kryt elektrody odstraňte a zlikvidujte jej Poznámka Chcete li stavěcí šroub povolit otáčejte momentovým klíčem proti směru hodinových ručiček Ch...

Page 329: ...něte a poté elektrody opět posouvejte do zarovnané polohy dokud nedosáhnete správného zarovnání Poznámka Elektroda DBS musí být zcela zasunuta do konektoru aby retenční pouzdro bylo pod stavěcím šroubem Správně Nesprávně 4 Stavěcí šroub nyní neutahujte 5 Zopakujte kroky 1 až 3 a připojte druhou elektrodu DBS ke druhému prodlužovacímu prvku DBS 6 Otestujte impedanci spojení a zkontrolujte zda jste ...

Page 330: ...zajišťovacím mechanismem po směru hodinových ručiček dokud nebude bezpečně zajištěn na místě Vytvoření tunelu pro elektrodu DBS a prodlužovací prvek 1 Vytvořte pod pokožkou kapsu pro stimulátor v místě pod klíční kostí na stejně straně na které jsou elektrody DBS a prodlužovací prvky Poznámka Chcete li zajistit vhodnost pro vyšetření MR celého těla zajistěte aby byl stimulátor implantován pod klíč...

Page 331: ...ílu a nezpůsobili pacientovi poranění 5 V případě potřeby ohněte tunelovací nástroj do požadovaného tvaru UPOZORNĚNÍ Neohýbejte pojistné spoje 6 Jakmile je hrot tunelovacího nástroje zcela odkrytý odšroubujte a odstraňte rukojeť tunelovacího nástroje 7 Jednou rukou pevně uchopte hrot druhou rukou přidržujte dutý nástroj na místě a z dutého nástroje vytáhněte dřík 8 Proximální konce obou prodlužova...

Page 332: ...eblokuje zásuvku Vyjměte zástrčku hlavy abyste mohli zasunout prodlužovací prvek DBS c Před zavedením otřete kontakty prodlužovacího prvku DBS d Zasuňte prodlužovací prvky DBS do hlavy Při úplném zavedení bude hrot prodlužovacího prvku DBS zasunut do zadní části portu a retenční pouzdro na prodlužovacím prvku DBS bude pod stavěcím šroubem UPOZORNĚNÍ Před utažením stavěcího šroubu zkontrolujte sprá...

Page 333: ...mulátoru dokud momentový klíč necvakne což znamená že je stavěcí šroub zcela utažen Poznámka Chcete li stavěcí šroub utáhnout otáčejte momentovým klíčem po směru hodinových ručiček Chcete li stavěcí šroub povolit otáčejte momentovým klíčem proti směru hodinových ručiček UPOZORNĚNÍ Klíč má omezený moment takže stavěcí šroub nelze přetáhnout Použijte pouze přiložený klíč protože jiné nástroje by moh...

Page 334: ...u Vercise Gevia Při odstraňování systému Vercise Gevia stimulátoru prodlužovacích prvků DBS a elektrod DBS odstraňte nejdříve elektrody DBS podle následujícího postupu poté prodlužovací prvky DBS a nakonec stimulátor Toto pořadí omezí potenciální šíření infekce k otvoru v lebce Explantace elektrody DBS VAROVÁNÍ Při explantaci systému DBS Vercise Gevia vytáhněte elektrodu DBS z místa nad uchem a ni...

Page 335: ...polečnosti Boston Scientific Explantace prodlužovacích prvků DBS 1 Vypněte stimulátor 2 Nahmatejte konektor prodlužovacího prvku DBS v oblasti pod pokožkou hlavy 3 Proveďte incizi a odkryjte elektrodu DBS a konektor prodlužovacího prvku DBS Dávejte pozor abyste implantované součásti nepoškodili a neznemožnili tak jejich řádnou analýzu po explantaci 4 Uřízněte prodlužovací prvky DBS na zúženém prox...

Page 336: ...í šroub povolíte příliš může vypadnout Poznámka Chcete li stavěcí šroub utáhnout otáčejte momentovým klíčem po směru hodinových ručiček Chcete li stavěcí šroub povolit otáčejte momentovým klíčem proti směru hodinových ručiček 6 Oddělte prodlužovací prvky DBS od stimulátoru DBS 7 Pokud chcete stimulátor vyměnit připojte nový stimulátor pomocí postupů uvedených v části Připojení stimulátoru 8 Pokud ...

Page 337: ...ud indikátor svítí zeleně vyjměte nabíječku ze základny Indikátor poté zhasne 2 Stiskněte vypínač Indikátor se znovu rozsvítí a nabíječka začne pípáním signalizovat že vyhledává stimulátor 3 Při nabíjení stimulátoru musí pacient používat nabíječku s objímkou nabíječky nebo náplastí která ji bude přidržovat nad stimulátorem Použití objímky nabíječky a Pokud není stimulátor pacienta umístěn příliš h...

Page 338: ...ovnána na střed může se doba nabíjení prodloužit Poté co je nabíječka správně umístěna nad stimulátorem přestane pípat VAROVÁNÍ Nepokládejte nabíječku přímo na pokožku tj bez náplasti Mohlo by dojít k nepříjemnému zahřátí a popálení pokožky 4 Dokončení nabíjení stimulátoru signalizuje nabíječka řadou zřetelných dvojitých pípnutí Vypněte nabíječku sejměte objímku nebo náplast a vraťte nabíječku do ...

Page 339: ...arametr Rozsah Amplitude Amplituda 1 0 1 20 mA Rate Frekvence 2 3 2 255 Hz Pulse Width Šířka pulzu 4 20 450 µs Cycle On Off Zapnutí vypnutí cyklu 1 s 90 min Zvyšování stimulace 1 10 s Připojení kontaktů 16 Nezávislé oblasti stimulace 4 programy se 4 oblastmi na každý program 16 1 Naprogramovatelné pokrytí pro každý jednotlivý kontakt je omezeno hodnotou 12 7 mA Pojistka programování je určena k om...

Page 340: ...pojení Prodlužovací prvek DBS lze implantovat a připojit ke stimulátoru a k elektrodě DBS pro unilaterální na levé nebo na pravé straně i pro bilaterální stimulaci Tabulka 3 Prodlužovací prvek DBS Vlastnost Popis Celková délka 55 cm Vnější průměr 1 35 mm Počet kontaktů 8 Materiál kontaktů Platina iridium Izolační materiál Polyuretan silikon Tunelovací nástroj Tunelovací nástroj slouží k vytvoření ...

Page 341: ...80 05 Finland T 020 762 88 82 F 020 762 88 83 France T 33 0 1 39 30 97 00 F 33 0 1 39 30 97 99 Germany T 0800 072 3301 F 0800 072 3319 Greece T 30 210 95 42401 F 30 210 95 42420 Hong Kong T 852 2960 7100 F 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 India Delhi T 91 11 2618 0445 6 F ...

Page 342: ...T 27 11 840 8600 F 27 11 463 6077 Spain T 34 901 11 12 15 F 34 902 26 78 66 Sweden T 020 65 25 30 F 020 55 25 35 Switzerland T 0800 826 786 F 0800 826 787 Taiwan T 886 2 2747 7278 F 886 2 2747 7270 Thailand T 66 2 2654 3810 F 66 2 2654 3818 Turkey Istanbul T 90 216 464 3666 F 90 216 464 3677 Uruguay T 59 82 900 6212 F 59 82 900 6212 UK Eire T 44 844 800 4512 F 44 844 800 4513 Venezuela T 58 212 95...

Page 343: ...itie uvedenom v referenčnej príručke DBS systému Modelové čísla produktov Modelové číslo Popis DB 1200 Súprava 16 kontaktného implantovateľného generátora impulzov Vercise Gevia NM 3138 55 Súprava 8 kontaktných predĺžení 55 cm SC 4252 Dutý tunelovací nástroj 28 cm SC 4254 Dlhý tunelovací nástroj 35 cm Röntgenkontrastné identifikačné značky Stimulátor obsahuje röntgenkontrastnú identifikačnú značku...

Page 344: ...ribalený registračný formulár Jednu kópiu odošlite späť oddeleniu zákazníckeho servisu spoločnosti Boston Scientific jednu kópiu založte do dokumentácie pacienta jednu kópiu dajte pacientovi a jednu kópiu lekárovi Boston Scientific Neuromodulation Corporation Určené pre Oddelenie zákazníckeho servisu 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 USA ...

Page 345: ...ojenie DBS elektródy k DBS predĺženiu 342 Tunelovanie DBS elektródy a DBS predĺženia 344 Pripojenie stimulátora 346 Revízia a explantácia systému Vercise Gevia 348 Explantácia DBS elektródy 348 Explantácia DBS predĺžení 349 Explantácia alebo výmena stimulátora 350 Stimulátor Vercise Gevia 350 Nabíjanie stimulátora 351 Fyzikálne charakteristiky stimulátora Vercise Gevia 352 Charakteristiky programo...

Page 346: ...Návod na použitie 16 kontaktného IPG Vercise Gevia Návod na použitie 16 kontaktného IPG Vercise Gevia 91168761 02 Strana 340 z 419 sk Táto stránka je zámerne ponechaná prázdna ...

Page 347: ... chirurgický nástroj určený na vytváranie subkutánneho tunela pre DBS elektródy a DBS predĺženia Pacient dostane externé zariadenia vrátane diaľkového ovládača slúžiaceho na komunikáciu so stimulátorom a nabíjačky na nabíjanie batérie stimulátora Kompatibilné elektródy a predĺženia Zoznam elektród a predĺžení kompatibilných s DBS systémom Vercise Gevia nájdete v referenčnej príručke DBS systému Ob...

Page 348: ...tródu pod kožou na temene hlavy 2 Označte a vytvorte rez na koži na temene hlavy a obnažte tak násadu elektródy Dávajte pozor aby ste DBS elektródu nepoškodili ani neporezali 3 Povytiahnite DBS elektródu a násadu DBS elektródy cez rez 4 Pomocou momentového kľúča odstráňte násadu elektródy a zlikvidujte ho Poznámka Ak chcete nastavovaciu skrutku povoliť otáčajte momentovým kľúčom proti smeru hodino...

Page 349: ...suňte späť a následne kontakty opäť zatlačte do polohy v ktorej si budete môcť overiť že sú skutočne správne zarovnané Poznámka Nezabudnite DBS elektródu kompletne pripojiť ku konektoru retenčný návlek sa musí nachádzať pod nastavovacou skrutkou Správne Nesprávne 4 Nastavovaciu skrutku zatiaľ neuťahujte 5 Podľa krokov 1 až 3 pripojte aj druhú DBS elektródu k druhému DBS predĺženiu 6 Otestujte impe...

Page 350: ...vacieho mechanizmu v smere hodinových ručičiek systém zaistite Tunelovanie DBS elektródy a DBS predĺženia 1 Pod kožou vytvorte pod kľúčnou kosťou na rovnakej strane ako DBS elektróda a DBS predĺženia kapsu pre stimulátor Poznámka V prípade spôsobilosti pre celotelové vyšetrenie pomocou MR sa uistite že stimulátor je implantovaný subklavikulárne Ďalšie informácie nájdete v Pokynoch k vyšetreniu MR ...

Page 351: ...pr brachiálny plexus a v jugularis 5 V prípade potreby môžete tunelovací nástroj ohnúť do požadovaného tvaru VÝSTRAHA Neohýbajte zaisťovacie kĺby 6 Keď sa celá špička tunelovacieho nástroja dostane von na druhej strane odskrutkujte a odstráňte rukoväť tunelovacieho nástroja 7 Špičku pevne uchopte jednou rukou druhou rukou držte kanylu na mieste a vytiahnite z kanyly driek 8 Proximálne konce oboch ...

Page 352: ...ahujú nastavovacie skrutky Odstráňte záslepku hlavičky aby ste mohli zasunúť DBS predĺženie c Než kontakty DBS predĺženia pripojíte otrite ich d Predĺženia DBS zasuňte do hlavičky Špička plne zasunutého DBS predĺženia DBS sa nachádza v zadnej časti portu a retenčný návlek na DBS predĺžení DBS pod nastavovacou skrutkou VÝSTRAHA Než nastavovaciu skrutku utiahnete skontrolujte impedancie a overte tak...

Page 353: ...ový kľúč preklikávať Nastavovacia skrutka bude teraz úplne zaistená Poznámka Nastavovaciu skrutku utiahnete otáčaním momentového kľúča v smere hodinových ručičiek Ak chcete nastavovaciu skrutku povoliť otáčajte momentovým kľúčom proti smeru hodinových ručičiek VÝSTRAHA Kľúč má obmedzený moment otáčania takže skrutku nie je možné nadmerne utiahnuť Používajte len dodaný kľúč pretože iné nástroje môž...

Page 354: ...ise Gevia stimulátor DBS predĺženia a DBS elektródy DBS elektródy je nutné odstrániť ako prvé opis nižšie Pokračuje sa DBS predĺženiami a nakoniec stimulátorom Dodržaním tohto poradia znížite potenciál rozšírenia infekcie smerom k otvoru v lebke Explantácia DBS elektródy UPOZORNENIE Pri explantovaní DBS systému Vercise Gevia je DBS elektródu nutné vyťahovať z miesta nad uchom nie z blízkosti návrt...

Page 355: ... na temene hlavy oblasť s konektorom DBS predĺženia 3 Spravte rez a obnažte tak DBS elektródu a konektor DBS predĺženia Dávajte pozor aby ste nepoškodili implantované súčasti Znemožnilo by to analýzu po explantácii 4 Pretnite DBS predĺženie predĺženia na zúženom proximálnom konci konektora 5 Pomocou dodávaného momentového kľúča uvoľnite nastavovaciu skrutku VÝSTRAHA Nastavovaciu skrutku uvoľnite i...

Page 356: ...písaného v časti Pripojenie stimulátora 8 Ak zostanú DBS predĺženia implantované môžete ich proximálne konce vyčistiť pripojiť na ne násady DBS elektród a prebytočnú časť DBS predĺženia zvinúť v kapse 9 Zavrite rez 10 Explantovaný stimulátor odošlite spoločnosti Boston Scientific VÝSTRAHA Dávajte pozor aby ste pri zatváraní rezu nepoškodili žiadne zostávajúce implantované súčasti Stimulátor Vercis...

Page 357: ...u požiadajte ho aby do zadnej časti vrecka v podkovovej kapse na nabíjačku vložil oddeľovač nabíjačky S oddeľovačom nabíjačky bude nabíjanie u pacientov so stimulátorom implantovaným blízko ku koži a u pacientov s tenkou kožou prebiehať rýchlejšie Poznámka Pacienti so stimulátormi implantovanými hlboko v podkoží by nemali oddeľovač nabíjačky používať spomalí to nabíjanie b Uložte nabíjačku do sprá...

Page 358: ...prestane znieť UPOZORNENIE Nabíjačku neprikladajte priamo na kožu napr bez náplasti Môže dochádzať k nepríjemnému zahrievaniu kože prípadne môžu vzniknúť popáleniny 4 Keď z nabíjačky začne znieť dvojité pípanie stimulátor je úplne nabitý Vypnite nabíjačku a odstráňte pás alebo náplasť a vráťte nabíjačku do základnej stanice Poznámka Nezamieňajte si signál konca nabíjania séria dvojitých pípnutí s ...

Page 359: ...uáli Tabuľka 2 Funkcia stimulátora Parameter Rozsah Amplitúda1 0 1 20 mA Frekvencia2 3 2 255 Hz Šírka impulzu4 20 450 µs Cyklus zap vyp 1 s 90 min Zapnuté zvyšovanie stimulácie 1 10 s Pripojenia kontaktov 16 Nezávislé oblasti stimulácie 4 programy so 4 oblasťami na program 16 1 Programovateľné pokrytie každého jednotlivého kontaktu je obmedzené na 12 7 mA Možnosti programovania sú limitované celko...

Page 360: ...BS predĺženie je možné naimplantovať a pripojiť k stimulátoru a DBS elektróde s cieľom zaistiť unilaterálnu na ľavej alebo pravej strane alebo bilaterálnu stimuláciu Tabuľka 3 DBS predĺženie Prvok Popis Celková dĺžka 55 cm Vonkajší priemer 1 35 mm Počet kontaktov 8 Materiál kontaktu Platina irídium Izolačný materiál Polyuretán silikón Tunelovací nástroj Tunelovací nástroj slúži na vytváranie priec...

Page 361: ... T 80 30 80 02 F 80 30 80 05 Finland T 020 762 88 82 F 020 762 88 83 France T 33 0 1 39 30 97 00 F 33 0 1 39 30 97 99 Germany T 0800 072 3301 F 0800 072 3319 Greece T 30 210 95 42401 F 30 210 95 42420 Hong Kong T 852 2960 7100 F 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 India Delhi...

Page 362: ...1 840 8600 F 27 11 463 6077 Spain T 34 901 11 12 15 F 34 902 26 78 66 Sweden T 020 65 25 30 F 020 55 25 35 Switzerland T 0800 826 786 F 0800 826 787 Taiwan T 886 2 2747 7278 F 886 2 2747 7270 Thailand T 66 2 2654 3810 F 66 2 2654 3818 Turkey Istanbul T 90 216 464 3666 F 90 216 464 3677 Uruguay T 59 82 900 6212 F 59 82 900 6212 UK Eire T 44 844 800 4512 F 44 844 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106...

Page 363: ...znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi wymienionej w przewodniku dotyczącym DBS Numery modeli produktów Numer modelu Opis DB 1200 Zestaw 16 stykowego wszczepialnego generatora impulsów Vercise Gevia NM 3138 55 Zestaw przedłużacza 8 stykowego 55 cm SC 4252 Tuneler pusty 28 cm SC 4254 Tuneler długi 35 cm Radiocieniujący znacznik identyfikacyjny Stymulator posiada radiocieniujący znacznik identyfi...

Page 364: ...larz rejestracyjny dołączony do opakowania Kopię należy przekazać do działu obsługi klienta firmy Boston Scientific Po jednej z pozostałych kopii otrzymuje pacjent i lekarz a jeden egzemplarz należy pozostawić w kartotece pacjenta Boston Scientific Neuromodulation Corporation Uwaga Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 USA ...

Page 365: ...BS 362 Podłączanie elektrody DBS do przedłużacza DBS 362 Wprowadzanie elektrody DBS i przedłużacza 364 Podłączanie stymulatora 366 Rewizje i eksplantacja systemu Vercise Gevia 368 Eksplantacja elektrody DBS 368 Eksplantacja przedłużaczy DBS 369 Eksplantacja lub wymiana stymulatora 370 Stymulator Vercise Gevia 371 Ładowanie stymulatora 371 Fizyczna charakterystyka stymulatora Vercise Gevia 373 Para...

Page 366: ...Instrukcja obsługi 16 stykowego IPG Vercise Gevia Instrukcja obsługi 16 stykowego IPG Vercise Gevia 91168761 02 Strona 360 z 419 pl Strona celowo pozostawiona pusta ...

Page 367: ... i przedłużacze DBS Tuneler to narzędzie chirurgiczne wykorzystywane do tworzenia podskórnego tunelu dla elektrod DBS i przedłużaczy DBS Pacjent otrzyma urządzenia zewnętrzne w tym pilota w celu nawiązania komunikacji ze stymulatorem i ładowarkę w celu ponownego naładowania baterii stymulatora Kompatybilne elektrody i przedłużacze Listę elektrod i przedłużaczy kompatybilnych z systemem DBS Vercise...

Page 368: ... odszukać pod skórą koszulkę elektrody DBS i elektrodę DBS 2 Zaznaczyć i wykonać nacięcie w skórze w celu odsłonięcia koszulki elektrody Należy zachować ostrożność aby nie uszkodzić i nie przeciąć elektrody DBS 3 Przez nacięcie odsłonić elektrodę DBS i koszulkę elektrody 4 Za pomocą klucza dynamometrycznego zdjąć i usunąć koszulkę elektrody Uwaga Aby poluzować śrubę ustalającą należy obrócić klucz...

Page 369: ...ać styki w celu wyrównania do momentu kiedy możliwe będzie jego potwierdzenie Uwaga Należy w całości wprowadzić elektrodę DBS do złącza aby koszulka retencyjna znajdowała się pod śrubą ustalającą Poprawnie Niepoprawnie 4 Tym razem nie należy dokręcać śruby ustalającej 5 Aby podłączyć drugą elektrodę DBS do drugiego przedłużacza DBS należy powtórzyć czynności od 1 do 3 6 Sprawdzić impedancję połącz...

Page 370: ...eznaczoną na stymulator Kieszeń należy utworzyć poniżej obojczyka po tej samej stronie po której wszczepiono elektrodę DBS i przedłużacze Uwaga Aby zapewnić możliwość przeprowadzenia badania MRI całego ciała należy potwierdzić że stymulator jest wszczepiony podobojczykowo Informacje na temat badania MRI całego ciała można znaleźć w wytycznych dotyczących MRI w technologii ImageReadyTM dla systemów...

Page 371: ...enia u pacjenta 5 W razie potrzeby tuneler można wygiąć PRZESTROGA Nie zginać przegubów blokujących 6 Po odpowiednim odsłonięciu końcówki tunelera odkręcić i zdjąć jego uchwyt 7 Jedną ręką chwycić mocno końcówkę drugą ręką przytrzymując kaniulę na miejscu i wyciągnąć korpus z kaniuli 8 Proksymalne końce obu przedłużaczy DBS wcisnąć przez kaniulę a następnie wycofać ją 9 Opcjonalnie zamocować złącz...

Page 372: ...w pełni naładowany b Włożyć wtyk głowicy aby potwierdzić że śruby ustalające nie blokują gniazda Wyjąć wtyk głowicy aby wprowadzić przedłużacz DBS c Przed wprowadzeniem styki przedłużaczy DBS należy wytrzeć d Włożyć przedłużacze DBS do głowicy Po całkowitym wprowadzeniu końcówka przedłużacza DBS wsunie się z tyłu portu a koszulka retencyjna na przedłużaczu DBS znajdować się będzie pod śrubą ustala...

Page 373: ...rtości impedancji za pomocą pilota lub programatora klinicysty 4 Przeprowadzić klucz dynamometryczny przez szczelinę w przegrodzie znajdującą się z boku głowicy stymulatora 5 Za pomocą klucza dynamometrycznego dokręcać śrubę w stymulatorze do momentu gdy rozlegnie się kliknięcie wskazujące jej pełne zamocowanie Uwaga Aby dokręcić śrubę ustalającą należy obrócić klucz dynamometryczny w prawo Aby po...

Page 374: ...niem b Opcjonalnie zamocować stymulator do powięzi zakładając szew przez otwory w głowicy stymulatora 8 Zamknąć nacięcia PRZESTROGA W trakcie zamykania nacięć należy zachować ostrożność aby nie uszkodzić elektrody DBS stymulatora lub innych wszczepionych elementów Uwaga Zamykając nacięcie nad złączem przedłużacza należy ustawić je w taki sposób aby zminimalizować jego profil pod skórą Rewizje i ek...

Page 375: ...e za uchem OSTRZEŻENIE Elektrodę DBS należy wyciągnąć z miejsca nad uchem a nie z miejsca w pobliżu otworu trepanacyjnego Pozwoli to uniknąć prawdopodobieństwa przeniesienia infekcji w kierunku otworu w czaszce 12 W przypadku wymiany elektrody DBS należy przestrzegać instrukcji zawartych w podręczniku dotyczącym danej elektrody wymienionej w przewodniku dotyczącym DBS W przypadku eksplantacji całe...

Page 376: ...zeń w której znajduje się stymulator Zachować ostrożność aby nie uszkodzić wszczepionych elementów i umożliwić właściwą analizę po eksplantacji PRZESTROGA nie stosować elektrokautera ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia stymulatora Uwaga Nacięcie powinno być na tyle duże aby umożliwić wyjęcie stymulatora z kieszeni 4 Wyjąć stymulator z kieszeni 5 Za pomocą klucza dynamometrycznego odkręcić ...

Page 377: ...wania Instrukcje dotyczące ładowania stymulatora można znaleźć w punkcie Ładowanie stymulatora w tym podręczniku Instrukcje dotyczące sprawdzania statusu baterii stymulatora można znaleźć w instrukcji obsługi pilota do systemu DBS Vercise Gevia wymienionym w przewodniku dotyczącym DBS Programator klinicysty CP oszacuje czas ładowania przy założeniu stymulacji przez 24 godziny na dobę przy zaprogra...

Page 378: ...ad stymulatorem konieczne może być dostosowanie długości opaski przez pacjenta za pomocą pasków W trakcie sesji ładowania zaleca się okresowe sprawdzanie czy ładowarka jest wyrównana ze stymulatorem Sygnał dźwiękowy zamilknie po wyrównaniu ładowarki ze stymulatorem Uwaga Opaskę można umieścić pod odzieżą lub na niej Aby umożliwić przepływ powietrza wokół ładowarki w trakcie ładowania nie należy no...

Page 379: ...tnym sygnałem wskazującym że ładowarka szuka stymulatora Uwaga W trakcie ładowania pilot nie będzie mógł nawiązać komunikacji ze stymulatorem Fizyczna charakterystyka stymulatora Vercise Gevia Fizyczną charakterystykę stymulatora opisano w Tabeli 1 Stymulator zawiera radiocieniujący znacznik identyfikacyjny Znacznik identyfikacyjny widoczny jest w trakcie standardowych procedur RTG Tabela 1 Fizycz...

Page 380: ...bela 2 Funkcja stymulatora Parametr Zakres Amplitude amplituda 1 0 1 20 mA Rate częstotliwość 2 3 2 255 Hz Pulse Width szerokość impulsu 4 20 450 µs Cycle cykl wł wył 1 s 90 min Stim Ramp On nar stym wł 1 10 s Contact Connections połączenia styków 16 Independent Areas of Stim niezależne obszary stym 4 programy z 4 obszarami na program 16 1 Programowalne pokrycie dla każdego styku jest ograniczone ...

Page 381: ...można wszczepić i podłączyć do stymulatora i elektrody DBS zarówno w celu stymulacji jednostronnej po lewej lub prawej stronie jak i obustronnej Tabela 3 Przedłużacz DBS Funkcja Opis Długość całkowita 55 cm Średnica zewnętrzna 1 35 mm Liczba styków 8 Materiał styku Stop platynowo irydowy Materiał izolacyjny Poliuretan silikon Tuneler Tuneler używany jest do tworzenia tunelu dla elektrody DBS i prz...

Page 382: ...9 2 986 50 48 F 359 2 986 57 09 Canada T 1 888 359 9691 F 1 888 575 7396 Chile T 562 445 4904 F 562 445 4915 China Beijing T 86 10 8525 1588 F 86 10 8525 1566 China Guangzhou T 86 20 8767 9791 F 86 20 8767 9789 China Shanghai T 86 21 6391 5600 F 86 21 6391 5100 Colombia T 57 1 629 5045 F 57 1 629 5082 Czech Republic T 420 2 3536 2911 F 420 2 3536 4334 Denmark T 80 30 80 02 F 80 30 80 05 Finland T ...

Page 383: ...0 8600 F 27 11 463 6077 Spain T 34 901 11 12 15 F 34 902 26 78 66 Sweden T 020 65 25 30 F 020 55 25 35 Switzerland T 0800 826 786 F 0800 826 787 Taiwan T 886 2 2747 7278 F 886 2 2747 7270 Thailand T 66 2 2654 3810 F 66 2 2654 3818 Turkey Istanbul T 90 216 464 3666 F 90 216 464 3677 Uruguay T 59 82 900 6212 F 59 82 900 6212 UK Eire T 44 844 800 4512 F 44 844 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 5...

Page 384: ... eszköz specifikus információk vagy címkézési szimbólumok a DBS referencia útmutatóban felsorolt megfelelő használati utasításokban találhatók Termék modellszámok Modellszám Leírás DB 1200 Vercise Gevia 16 érintkezős beültethető impulzus generátor készlet NM 3138 55 55 cm 8 érintkező hosszabbító készlet SC 4252 28 cm szálas alagútfúró eszköz SC 4254 35 cm hosszú alagútfúró eszköz Sugárszigetelt az...

Page 385: ...ékelt regisztrációs űrlapot Juttasson vissza egy másolatot a Boston Scientific vevőszolgálati osztálya számára tartson meg egyet a páciensek aktái számára adjon egyet a páciensnek és egyet a kezelőorvosnak Boston Scientific Neuromodulation Corporation Figyelem Vevőszolgálati Osztály 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 USA ...

Page 386: ...beültetése 382 A DBS vezeték feltárása 382 A DBS vezeték csatlakoztatása a DBS hosszabbítóhoz 382 Járat készítése a DBS vezeték és a hosszabbító számára 384 A Stimulátor csatlakoztatása 386 Vercise Gevia rendszerellenőrzések és eltávolítás 388 A DBS vezeték eltávolítása 388 A DBS hosszabbítók eltávolítása 389 A Stimulátor eltávolítása vagy cseréje 390 A Vercise Gevia stimulátor 391 A stimulátor tö...

Page 387: ...osszabbítókat Az alagútfúró eszköz egy sebészeti műszer mellyel egy bőr alatti járat hozható létre a DBS vezetékek és DBS hosszabbítók számára A páciens által használt külső készülékek közé tartozik a Távirányító mellyel a Stimulátorral kommunikálhat illetve a Töltő amely a Stimulátor akkumulátorának töltésére szolgál Kompatibilis vezetékek és hosszabbítók A Vercise Gevia DBS rendszerrel kompatibi...

Page 388: ... DBS vezetéket a bőr alatt 2 Jelölje meg ezt a helyet és készítsen egy bemetszést a bőrön a vezetéktag feltárásához Ügyeljen arra hogy ne vágja el vagy ne sértse meg a DBS vezetéket 3 Tárja fel a DBS vezetéket és a vezetéktagot a bemetszésen keresztül 4 Távolítsa el és semmisítse meg a vezetéktagot a nyomatékkulcs használatával Megjegyzés A zárócsavar meglazításához forgassa a Nyomatékkulcsot az ó...

Page 389: ...t kissé visszafelé majd igazítsa az elektródákat megfelelően a helyes illeszkedésig Megjegyzés Ügyeljen arra hogy a DBS vezetéket teljesen behelyezze a csatlakozóba úgy hogy a rögzítő a zárócsavar alatt helyezkedjen el Megfelelő Nem megfelelő 4 Ez alkalommal ne húzza meg a zárócsavart 5 Ismételje meg az 1 3 lépéseket a második DBS vezeték és a második DBS hosszabbító összekapcsolásához 6 Ellenőriz...

Page 390: ...erősen megtartva forgassa jobbra a rögzítőmechanizmust annak rögzüléséig Járat készítése a DBS vezeték és a hosszabbító számára 1 Hozzon létre egy zsebet a bőr alatt a Stimulátor számára a kulcscsont alatt a DBS vezetékkel és a hosszabbítóval megegyező oldalon Megjegyzés A teljes testes MRI vizsgálati alkalmasság megállapításához ellenőrizze hogy a stimulátort a kulcscsont alá ültették be Lásd a B...

Page 391: ...mivel ez a páciens sérülését okozhatja 5 Szükség szerint hajlítsa megfelelő alakúra az alagútfúró eszközt VIGYÁZAT A rögzítési illesztéseket ne hajlítsa meg 6 Ha az alagútfúró eszköz hegye teljesen fel van tárva csavarozza ki és távolítsa el a járatfúró eszköz fogantyúját 7 Fogja meg határozottan a hegyet az egyik kezével és a szálat a másik kezével a helyén tartva húzza ki a szárat a szálból 8 Ny...

Page 392: ...atlakozóját hogy ellenőrizze hogy a zárócsavarok nem zárják e el a csatlakozót Távolítsa el a fej csatlakozóját a DBS hosszabbító behelyezéséhez c Behelyezés előtt tisztítsa meg a DBS hosszabbító érintkezőit d Helyezze a DBS hosszabbítókat a fejbe A teljes behelyezést követően a DBS hosszabbító hegye a port hátuljába csúszik a DBS hosszabbítón lévő rögzítő pedig a zárócsavar alatt helyezkedik el V...

Page 393: ...csavart a Stimulátorba amíg a nyomatékkulcs kattanással nem jelzi hogy a zárócsavar teljesen rögzítve van Megjegyzés A zárócsavar meghúzásához forgassa jobbra a nyomatékkulcsot A Zárócsavar meglazításához forgassa a Nyomatékkulcsot az óramutató járásával ellentétes irányban VIGYÁZAT A kulcs korlátozza a nyomatékot így a zárócsavart nem lehet túlszorítani Csak a szállított kulcsot használja mivel m...

Page 394: ... lehető legkisebb mértékben legyen a bőr alatt Vercise Gevia rendszerellenőrzések és eltávolítás Ha a teljes Vercise Gevia rendszert a Stimulátort a DBS hosszabbítókat és a DBS vezetékeket kell eltávolítani akkor a leírtak szerint először a DBS vezetékeket majd a DBS hosszabbítót végül pedig a Stimulátort kell eltávolítani Az ilyen sorrendben történő eltávolítás csökkenti a fertőzés koponyanyílás ...

Page 395: ...ltak szerint Ha a teljes Vercise Gevia rendszert szeretné eltávolítani folytassa A DBS hosszabbítók eltávolítása procedúrával egyéb esetben zárja le a bemetszéseket 13 Juttassa el az eltávolított DBS kábeleket a Boston Scientific részére A DBS hosszabbítók eltávolítása 1 Kapcsolja ki a Stimulátort 2 A bőr alatti területen tapintással keresse meg a DBS hosszabbító csatlakozóját 3 Hozzon létre egy b...

Page 396: ...T Ne használjon elektromos égetést mivel az a Stimulátor sérülését okozhatja Megjegyzés A bemetszésnek elég nagynak kell lennie ahhoz hogy a Stimulátor eltávolítható legyen a zsebből 4 Húzza ki a zsebből a Stimulátort 5 A nyomatékkulcs segítségével csavarja ki a csavarokat és lazítsa ki a DBS hosszabbítókat VIGYÁZAT Csak annyira lazítsa meg a zárócsavart amennyire az a DBS hosszabbító eltávolításá...

Page 397: ... időt napi 24 órás stimulációt alapul véve a beprogramozott beállításoknak megfelelően becsüli meg Lásd a Vercise Gevia DBS rendszer programozási útmutatóját a DBS referencia kézikönyvnek megfelelően A stimulátor töltése A töltő alapállomását be kell dugni és a töltőt ráhelyezni amikor nincs használatban Ha az indikátor zöldre vált a töltő teljesen feltöltődött Ha az indikátor borostyánsárgára vál...

Page 398: ...ntes természetes nem allergén anyagból készülnek így a legtöbb érzékeny bőrtípuson használhatók a Helyezze fel a ragasztócsíkot a töltőre úgy hogy előbb eltávolítja az áttetsző külső bevonatot és a töltő hátuljához nyomja a kék sávos fehér oldalt b Távolítsa el a bézs színű védőburkolatot a ragasztóról csak egyszeri rögzítésre alkalmas c A legjobb töltési eredmény érdekében ügyeljen arra hogy a Tö...

Page 399: ...binációk nem használhatók A többfrekvenciás programozásról lásd a programozási kézikönyvet 2 táblázat A Stimulátor funkciói Paraméter Hatósugár Amplitúdó1 0 1 20 mA Frekvencia2 3 2 255 Hz Impulzusszélesség4 20 450 µs Ciklus Be Ki 1 s 90 min Stim Emelkedés bekapcsolva 1 10 s Érintkező csatlakozások 16 A Stimulátor független területei 4 program programonként 4 területtel 16 1 Az egyes érintkezők pro...

Page 400: ...tromos kapcsolatot képez A DBS hosszabbító egyirányú bal vagy jobb oldali illetve kétirányú stimulációhoz is beültethető és a Stimulátorhoz illetve a DBS vezetékhez rögzíthető 3 táblázat DBS hosszabbító Funkció Leírás Általános hossz 55 cm Külső átmérő 1 35 mm Érintkezők száma 8 Érintkezők anyaga Platina Irídium Szigetelőanyag Poliuretán szilikon Alagútfúró eszköz Az alagútfúró eszköz használatáva...

Page 401: ...0 30 80 05 Finland T 020 762 88 82 F 020 762 88 83 France T 33 0 1 39 30 97 00 F 33 0 1 39 30 97 99 Germany T 0800 072 3301 F 0800 072 3319 Greece T 30 210 95 42401 F 30 210 95 42420 Hong Kong T 852 2960 7100 F 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 India Delhi T 91 11 2618 0445...

Page 402: ...88 F 65 6418 8899 South Africa T 27 11 840 8600 F 27 11 463 6077 Spain T 34 901 11 12 15 F 34 902 26 78 66 Sweden T 020 65 25 30 F 020 55 25 35 Switzerland T 0800 826 786 F 0800 826 787 Taiwan T 886 2 2747 7278 F 886 2 2747 7270 Thailand T 66 2 2654 3810 F 66 2 2654 3818 Turkey Istanbul T 90 216 464 3666 F 90 216 464 3677 Uruguay T 59 82 900 6212 F 59 82 900 6212 UK Eire T 44 844 800 4512 F 44 844...

Page 403: ...терилизиране изхвърляне на компоненти както и гаранционна информация направете справка с УУ в информацията за предписващи лица За друга специфична за устройството информация която не е включена в този наръчник или символите за обозначаване направете справка със съответните УУ както са посочени във вашия справочник за ДМС Номера на моделите на продуктите Номер на модел Описание DB 1200 Комплект на ...

Page 404: ...то и да се защитят гаранционните права Той също така позволява на институцията ангажирана с оценка или подмяна на конкретен имплантиран проводник за ДМС принадлежност или устройство да получи бърз достъп до съответните данни от производителя Попълнете формуляра за регистрация който е предоставен в съдържанието на опаковката Върнете едно от копията на отдела за обслужване на клиенти на Boston Scien...

Page 405: ...а проводника за ДМС към удължителя за ДМС 402 Тунелиране на проводника и удължителя за ДМС 404 Свързване на стимулатора 406 Ревизии и експлантация на системата Vercise Gevia 408 Експлантиране на проводника за ДМС 409 Експлантиране на удължителите за ДМС 410 Експлантиране или подмяна на стимулатора 410 Стимулатор Vercise Gevia 411 Зареждане на стимулатора 412 Физически характеристики на стимулатора...

Page 406: ...УУ за ИПГ с 16 контактни точки Vercise Gevia УУ за ИПГ с 16 контактни точки Vercise Gevia 91168761 02 Страница 400 от 419 bg Тази страница умишлено е оставена празна ...

Page 407: ...да предпазват проводника за ДМС и или да прикрепват проводниците за ДМС и удължителите за ДМС Инструментът за тунелиране представлява хирургически инструмент за създаване на подкожен тунел за проводниците за ДМС и удължителите за ДМС На пациента ще бъдат предоставени външни устройства включително дистанционно управление с което да комуникира със стимулатора както и зарядно устройство за презарежда...

Page 408: ...звукови сигнала когато стимулаторът е зареден напълно За допълнителни инструкции за зарядното устройство следвайте инструкциите в ръководството за съответното зарядно устройство както е посочено във вашия справочник за ДМС Имплантиране на стимулатора Разкриване на проводника за ДМС 1 Палпирайте обувката за проводника за ДМС и проводника за ДМС под скалпа 2 Маркирайте и направете инцизия в скалпа з...

Page 409: ...тивление докато последният електрод се намества 3 Проверете визуално дали електродите на проводника за ДМС са подравнени с контактните точки на удължителя за ДМС Ако не са подравнени продължете да държите проводника за ДМС до ретенционния ръкав и да натискате за да придвижите електродите така че да са подравнени с контактните точки на удължителя за ДМС Ако е необходимо изтеглете леко проводника на...

Page 410: ...ка на часовниковата стрелка a Натиснете заключващия механизъм в основата на дръжката на инструмента към оста b Като хванете дръжката на инструмента и върха на инструмента за тунелиране завъртете оста напред назад докато дръжката прилегне към оста c Докато здраво държите върха на инструмента за тунелиране за да задържите оста в стационарно положение завъртете заключващия механизъм по посока на часо...

Page 411: ...ра ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Внимавайте да не пробиете или увредите важни структури по пътя за тунелиране като например брахиалния плексус и югуларната вена тъй като това може да увреди пациента 5 Ако желаете огънете инструмента за тунелиране в подходящата форма ВНИМАНИЕ Не огъвайте заключващите се стави 6 Когато върхът на инструмента за тунелиране е разкрит напълно развийте и отстранете дръжката на инструме...

Page 412: ...ата на хедера за да се уверите че няма регулиращи винтове които да блокират гнездото Отстранете запушалката на хедера за да въведете удължителя за ДМС c Избършете контактните точки на удължителя за ДМС преди да го въведете d Въведете удължителите за ДМС в хедера Когато е напълно въведен върхът на удължителя за ДМС ще се плъзне в задната част на порта и ретенциониият ръкав на удължителя за ДМС ще с...

Page 413: ...те връзките преди да затегнете регулиращия винт a Поставете стимулатора частично в подкожния джоб b Тествайте импедансите като използвате дистанционното управление или програматора за клинициста 4 Придвижете ключа за въртене през цепката в септума която се намира отстрани на хедера на стимулатора 5 Стегнете регулиращия винт в стимулатора докато чуете щракване на ключа за въртене което указва че ре...

Page 414: ...тора към кожата може да доведе до неспособност за зареждане и или може да изисква хирургическа интервенция за ревизия a Увийте излишната дължина от удължителя за ДМС под или около периметъра на стимулатора ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Избягвайте поставянето на излишна дължина от удължителя за ДМС върху повърхността на стимулатора тъй като това може да увеличи възможността за ерозия на тъканите или проблеми със ...

Page 415: ...теля за ДМС 8 Направете инцизия за да разкриете проводника за ДМС и конектора на удължителя за ДМС Внимавайте да не повредите имплантираните компоненти за да дадете възможност за адекватен анализ след експлантирането им 9 Разхлабете регулиращия винт на конектора на удължителя за ДМС като използвате предоставения ключ за въртене Забележка Уверете се че напълно сте въвели ключа за въртене преди да р...

Page 416: ...лка 6 Изключете конектора на удължителя за ДМС Върнете конектора на удължителя за ДМС на Boston Scientific 7 Разкрийте и изключете удължителите за ДМС от стимулатора като следвате процедурата в Експлантиране или подмяна на стимулатора 8 Внимателно изтеглете удължителя за ДМС през тунела от мястото на стимулатора ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Избягвайте изтеглянето към ухото за да намалите възможността от инфекти...

Page 417: ...тваряте инцизията Стимулатор Vercise Gevia Стимулаторът Vercise Gevia е презареждаем Boston Scientific препоръчва схема на зареждане която отговаря на графика и стила на живот на пациента като същевременно се поддържа достатъчен заряд за да поддържа стимулацията Изграждането на схема за зареждане на пациента включва откриването на правилния баланс между следните Колко енергия е необходима за да из...

Page 418: ... издава звук докато търси стимулатора 3 Когато зарежда стимулатора пациентът трябва да използва зарядното устройство с яката за зареждане или адхезивна лепенка с която да държи зарядното устройство над стимулатора Използване на яката за зареждане a Ако стимулаторът на пациента е плитко разположен или ако пациентът има тънка кожа инструктирайте пациента да поставя разделителя за зареждане от заднат...

Page 419: ... чувствителните видове кожа a Поставете адхезивната лепенка отзад на зарядното устройство като премахнете прозрачното фолио от лепенката и поставите бялата страна със синя лента отзад на зарядното устройство b Премахнете бежовото фолио от страната за кожата от адхезива ефективно е само за една фиксация c За най добри резултати от зареждането се уверете че зарядното устройство е центрирано над стим...

Page 420: ...он Размери 51 3 mm x 46 0 mm x 10 8 mm Обем 19 8 cm3 включително с хедера Програмируеми характеристики на стимулатора Параметрите на стимулация са независими за двата проводника за ДМС така че стимулацията на две различни прицелни точки в мозъка да може да има различни амплитуди продължителности на импулса честоти на стимулация и конфигурации на контактните точки Двата проводника за ДМС могат да и...

Page 421: ...о покритие за всяка една отделна контактна точка е ограничено до 12 7 mA Прилага се блокировка в програмирането която да ограничава общия изходен ток до 20 mA или по малко на област на покритие Например максимален изходен ток от 12 7 mA в една контактна точка ще ограничи общия сумиран изходен ток в останалите контактни точки до 7 3 mA в рамките на една област на покритие 2 Честотата е ограничена д...

Page 422: ... бъде имплантиран и прикрепен към стимулатора и проводника за ДМС за едностранна стимулация от лявата или от дясната страна и двустранна стимулация Таблица 3 Удължител за ДМС Функция Описание Обща дължина 55 cm Външен диаметър 1 35 mm Брой контактни точки 8 Материал на контактните точки Платина иридий Материал на изолацията Полиуретан силикон Инструмент за тунелиране Инструментът за тунелиране се ...

Page 423: ...80 30 80 05 Финландия Т 020 762 88 82 Ф 020 762 88 83 Франция Т 33 0 1 39 30 97 00 Ф 33 0 1 39 30 97 99 Германия Т 0800 072 3301 Ф 0800 072 3319 Гърция Т 30 210 95 42401 Ф 30 210 95 42420 Хонконг Т 852 2960 7100 Ф 852 2563 5276 Унгария Т 36 1 456 30 40 Ф 36 1 456 30 41 Индия Бенгалуру Т 91 80 5112 1104 5 Ф 91 80 5112 1106 Индия Ченай Т 91 44 2648 0318 Ф 91 44 2641 4695 Индия Делхи Т 91 11 2618 044...

Page 424: ... 463 6077 Испания Т 34 901 11 12 15 Ф 34 902 26 78 66 Швеция Т 020 65 25 30 Ф 020 55 25 35 Швейцария Т 0800 826 786 Ф 0800 826 787 Тайван Т 886 2 2747 7278 Ф 886 2 2747 7270 Тайланд Т 66 2 2654 3810 Ф 66 2 2654 3818 Турция Истанбул Т 90 216 464 3666 Ф 90 216 464 3677 Уругвай Т 59 82 900 6212 Ф 59 82 900 6212 ОК и Ирландия Т 44 844 800 4512 Ф 44 844 800 4513 Венецуела Т 58 212 959 8106 Ф 58 212 959...

Page 425: ...Vercise Gevia 16 Contact IPG DFU 91168761 02 Page 419 of 419 This page intentionally left blank ...

Page 426: ...entific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 USA 866 789 5899 in US and Canada 661 949 4000 661 949 4022 Fax 866 789 6364 TTY www bostonscientific com Email neuro info bsci com Boston Scientific Australia Pty Ltd PO Box 332 BOTANY NSW 1455 Australia Free Phone 1800 676 133 Free Fax 1800 836 666 Boston Scientific Limited Ballybrit Business Park Galway Ireland T 33 0 1...

Reviews:

No comments

Brands by name

Popular brands

Load more brands