DE
BORT Knopfloch PIP Schiene
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Orthese zur
Immobilisierung des PIP-Gelenks.
Indikationen
Knopflochdeformität (Boutonnière Deformity), Immobilisierung der
PIP-Gelenke.
Kontraindikationen
Unklare Weichteilschwellungen, Empfindungs- und Durchblutungsstörungen
der versorgten Körperregion, Erkrankungen der Haut im versorgten
Körperabschnitt.
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei längeren Ruhephasen ablegen, z. B. beim Schlafen
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt
– nicht auf offenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material
zerstören
Anziehanleitung
Stecken Sie die Schiene über den betroffenen Finger, so dass das PIP-Gelenk
von der Orthese abgedeckt und das DIP-Gelenk noch gebeugt werden kann.
Bitte beachten Sie, dass das distale Ende der Orthese nicht über die distale
Beugefalte reichen darf.
Um die Schiene zu befestigen, können Sie ein hautfreundliches
selbstklebendes Fixierband (nicht im Lieferumfang enthalten) zirkulär um das
hintere Ende der Schiene legen und somit die Orthese am Finger fixieren.
Ist die Schiene zu lang, kann diese mit einer Trichterfräße bei niedriger
Drehzahl bearbeitet, oder mittels Anwendung von Wärme (ca. 150°C)
thermoplastisch verformt werden.
Diese Bearbeitung sollte nur von geschultem Fachpersonal vorgenommen
werden. Orthese nicht in erwärmtem Zustand auf der Haut anformen.
Verbrennungen vermeiden.
Ablegen
Zum Ablegen der Schiene entfernen Sie den verwendeten Verschluss und
ziehen Sie die Schiene vorsichtig ab.
Materialzusammensetzung
100% Polyethylen (PE)
Reinigungshinweise
Handwäsche Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen
Nicht bügeln
Keinen Weichspüler verwenden. An der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 09.2020
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT Buttonhole PIP splint
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a brace for immobilisation of the PIP joint.
Indications
Buttonhole deformity (Boutonnière Deformity), immobilisation of the PIP joints.
Contraindications
Unclear soft tissue swelling, impaired sensation and circulation in the specific
body region, skin diseases in the specific part of the body.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert staff from whom you have received
the medical device will select the appropriate size and instruct you regarding
its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– remove it during longer periods of rest, e.g. when sleeping
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your
physician
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material
Fitting instructions
Put the splint over the finger affected so that the PIP joint can be covered by
the brace and the DIP joint can still be bent.
Please observe that the distal end of the brace must not reach beyond the
distal antecubital fold.
To attach the splint, you can use a skin-friendly, self-adhesive fixing tape (not
included in the scope of delivery) and place it circumferentially around the rear
end of the splint, thus attaching the brace to the finger.
If the splint is too long, it can be processed using a funnel grinding machine at
low rotational speed or shaped thermoplastically using heat (approx. 150°C).
Only trained expert staff should carry out this processing. Do not shape the
brace on the skin when heated. Avoid burns.
Removal
To remove the splint, remove the fastener used and pull the splint off
cautiously.
Material composition
100% polyethylene (PE)
Cleaning information
Hand-washing Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer
Do not iron
Do not use fabric conditioner. Dry in the fresh air.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical
device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer
and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
Status: 09.2020
Medical device |
Single patient – multiple use
FR
BORT Attelle IPP boutonnière
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse permettant d’immobiliser l’articulation
IPP.
Indications
Déformation en boutonnière (Boutonnière Deformity), immobilisation de
l’articulation IPP.
Contre-indications
Tuméfaction des tissus mous d’origine inconnue, troubles de sensation et de
la circulation sanguine des régions corporelles traitées, maladies cutanées sur
les zones traitées.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– retirer lors des phases de repos prolongées p. ex. pendant le sommeil
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port de l’orthèse : ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d’application
Enfilez l’attelle sur le doigt concerné de sorte que l’articulation IPP soit
recouverte par l’orthèse et que l’articulation IPD puisse encore être fléchie.
Veillez à ce que l’extrémité distale de l’orthèse ne puisse passer par-dessus le
pli articulaire distal.
Pour fixer l’attelle, vous pouvez poser de façon circulaire une bande de
fixation douce pour la peau et autoadhésive autour de l’extrémité arrière de
l’attelle (bande non fournie avec le produit) et fixer ainsi l’orthèse au doigt.
Si elle est trop longue, l’attelle peut être modifiée avec une fraiseuse à vitesse
de rotation réduite ou mise en forme de manière thermoplastique en utilisant
la chaleur (env. 150 °C).
Cet ajustement doit être uniquement effectué par un spécialiste formé. Ne
pas modeler l’orthèse chaude sur la peau. Éviter les brûlures.
Retirer
Pour retirer l’attelle, ouvrez la fermeture utilisée, puis enlevez délicatement.
Composition des matières
100 % polyéthylène (PE)
Conseils de lavage
Lavage à la main Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge
Ne pas repasser
Ne pas utiliser d’assouplissant. Faire sécher à l’air libre.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
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D470700|2020-10|001 ML
BORT Knopfloch PIP
Schiene
Gebrauchsanweisung
470 700