– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port du bandage : ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d’application
Avant la pose du bandage, les attelles articulées latérales doivent être
adaptées aux contours du corps du patient par un professionnel spécialisé.
Retirer les attelles du textile afin de pouvoir les façonner. Les ajuster au
contour latéral de la jambe du patient en les courbant (p. ex. avec des fers
à cintrer). Puis, régler les limites en extension et en flexion sur l’articulation
à segments dentés médiane et latérale. Par défaut, l’extension est réglée
sur 0° et la flexion est illimitée. Il est possible de monter une autre butée
d’extension, en desserrant la vis de montage, en enlevant le coin de butée
d’origine, en montant le coin limiteur souhaité et en le fixant avec la vis de
montage. Selon le cas, on peut également utiliser les cales de flexion.
Pour la mise en place, ouvrir d’abord les bandes Velcro et le bandage.
Ouvrir entièrement le bandage et poser autour de la jambe de façon à ce
que l’évidement rotulien soit directement autour de la rotule. Enfin, fixer les
fermetures Velcro de façon à que le bandage bénéficie d’un appui suffisant et
soit comprimé, sans être rétréci.
Retirer
Pour retirer l’aide auxiliaire, ouvrir les bandes Velcro circulaires, puis les
fermetures Velcro du bandage. Retirer ensuite le bandage de la jambe.
Fermez toutes les fermetures Velcro pour éviter d’endommager par exemple
d’autres vêtements.
Composition des matières
Polyamide (PA), polyester (PES), polyuréthane (PU), élasthanne (EL)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.
Le produit contient du latex et peut provoquer des réactions allergiques.
Conseils de lavage
Avant le lavage, retirer les attelles articulées et fermer les fermetures Velcro
pour éviter d’endommager d’autres vêtements.
Lavage délicat Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge
Ne pas repasser
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été suffisamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit effectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante :
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
État du : 12.2019
Dispositif médical |
Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT StabiloPro Rodillera abierta
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis para el soporte de la conducción
fisiológica de la articulación de la rodilla según el principio de estabilización
de 4 puntos con cintas de velcro circulares y férulas guía laterales dotadas de
articulaciones ajustables para regular la amplitud de movimiento.
Indicaciones
Inestabilidad moderada de los ligamentos de la articulación de la rodilla,
lesiones de menisco, tratamiento después de intervenciones artroscópicas en
la rodilla, irritaciones crónicas, postoperatorias y postraumáticas.
Contraindicaciones
Riesgo de trombosis, varices graves, enfermedad oclusiva arterial periférica
(EOAP), trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones de los tejidos
blandos de origen desconocido y en zonas alejadas de la zona donde se ha
colocado el vendaje, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la
zona tratada, enfermedades de la piel en la zona tratada, alergia al látex.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– retire el producto durante períodos largos de reposo, p. ej. durante la noche
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso del vendaje, no aplique ninguna crema ni pomada
en la zona donde se encuentra el vendaje, pues puede dañar el material
Instrucciones de colocación
Antes de colocar el vendaje, un especialista debe adaptar las férulas
articuladas laterales al contorno de la pierna del paciente. Para modelarlas,
extraiga las férulas de la parte textil y dóblelas (si es necesario, con un
triscador) para adaptarlas al contorno lateral de la pierna del paciente. A
continuación, ajuste los límites de extensión y flexión en las articulaciones
segmentadas dentadas mediales y laterales. La extensión está ajustada de
fábrica a 0°, pero la flexión no está limitada. Puede montar otro tope de
extensión aflojando el tornillo de montaje, retirando la cuña de limitación
incorporada en fábrica, insertando la cuña de limitación deseada y fijándola
con el tornillo de montaje. Proceda en consonancia con las cuñas de flexión.
Para colocar la órtesis, abra primero las cintas de velcro y el vendaje. Abra
el vendaje por completo y colóquelo alrededor de la pierna de manera que la
abertura para la rótula quede justo alrededor de esta. Por último, apriete los
cierres de velcro para que el vendaje soporte y comprima, pero sin impedir
la circulación.
Retirar
Para retirar la órtesis, abra las cintas de velcro circulares y, a continuación,
abra los cierres de velcro del vendaje. A continuación, retire el vendaje de la
pierna. Cierre todos los cierres de velcro para no dañar otras prendas al lavar
el producto.
Composición de los materiales
Poliamida (PA), poliéster (PES), poliuretano (PU), elastano (EL)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la prenda.
El producto contiene látex y puede producir reacciones alérgicas.
Indicaciones de lavado
Antes del lavado, extraiga las férulas articuladas y cierre los cierres de velcro
para no dañar otras prendas al lavar el producto.
Programa delicado No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora
No planchar
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original y
déjela secar al aire libre.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
Versión: 12.2019
Producto sanitario |
Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT StabiloPro Ginocchiera aperta
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi per sostenere la direzione fisiologica
dell’articolazione del ginocchio utilizzando il principio di stabilizzazione a 4
punti con cinghie circolari con chiusura in velcro e guide laterali con snodo
regolabile nel raggio di movimento.
Indicazioni
Moderata instabilità del legamento del ginocchio, lesioni al menisco,
assistenza post-operatoria negli interventi artroscopici al ginocchio, stati
irritativi cronici, post-operatori e post-traumatici.
Controindicazioni
Rischio di trombosi, varicosi grave, arteriopatia ostruttiva periferica (AOP),
disturbi del flusso linfatico e gonfiori, anche poco evidenti, dei tessuti molli
distanti dall’ausilio applicato, disturbi della sensibilità e della circolazione nelle
regioni anatomiche interessate dal trattamento, patologie cutanee nella zona
del corpo interessata, allergia al lattice.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è effettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– rimuovere durante i periodi di riposo più lunghi, ad esempio prima di andare
a dormire
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso del bendaggio: evitare l’applicazione locale di
creme o unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può
danneggiare il materiale
Istruzioni per indossare l’articolo
Prima di indossare la ginocchiera, è necessario che un tecnico specializzato
adatti le stecche degli snodi laterali al profilo della gamba. Per la sagomatura,
togliere le stecche dal tessuto e adattarle al profilo laterale della gamba del
paziente, flettendole (se necessario con l’ausilio di una licciaiola). Regolare
quindi i limiti in estensione e in flessione dell’articolazione segmentale
dentata a livello mediale e laterale. L’estensione è preimpostata dalla fabbrica
a 0°, la flessione non ha un limite. È possibile montare un ulteriore fermo
dell’estensione allentando il bullone di montaggio, rimuovendo il cuneo di
finecorsa inserito di fabbrica, introducendo il cuneo di finecorsa desiderato
e fissandolo con il bullone di montaggio. Per quanto riguarda i cunei di
flessione, va seguita la stessa procedura.
Per l’applicazione, aprire le fasce in velcro. Aprire completamente la
ginocchiera e applicarla alla gamba in modo che l’apertura patellare circondi
direttamente la rotula. Infine, tirare le chiusure in velcro di modo che la
ginocchiera sostenga e comprima, ma non lasci segni sulla pelle.
Rimozione
Per rimuovere l’ausilio, aprire le fasce circolari in velcro e poi aprire le
chiusure in velcro della ginocchiera. Quindi rimuovere la ginocchiera dalla
gamba. Chiudere tutte le chiusure in velcro per evitare di danneggiare p. es.
altri capi di abbigliamento.
Composizione dei materiali
Poliammide (PA), poliestere (PES), poliuretano (PU), elastan (EL)
Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile cucita
dentro il prodotto.
Il prodotto contiene lattice e può provocare reazioni allergiche.
Istruzioni per la pulizia
Prima del lavaggio, rimuovere le stecche degli snodi e allacciare le chiusure in
velcro per evitare di danneggiare gli altri capi di biancheria.
Ciclo delicato Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice
Non stirare
Non utilizzare alcun ammorbidente. Mettere il capo in forma e farlo asciugare
all’aria aperta.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
