DE
BORT StabiloPro Kniebandage offene Form
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Bandage zur
Unterstützung der physiologischen Führung des Kniegelenks im 4-Punkt-
Stabilisierungs-Prinzip mit zirkulären Klettverschlusszügeln und seitlichen
Führungsschienen mit im Bewegungsumfang einstellbaren Gelenken.
Indikationen
Mittlere Bandinstabilität des Kniegelenks, Meniskusverletzungen, Nachsorge
bei arthroskopischen Eingriffen am Knie, chronische, postoperative und
posttraumatische Reizzustände.
Kontraindikationen
Thrombosegefahr, hochgradige Varikosis, periphere arterielle
Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen auch unklare
Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs-
und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion, Erkrankungen der
Haut im versorgten Körperabschnitt, Latexallergie.
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei längeren Ruhephasen ablegen z. B. beim Schlafen
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf offenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Bandage: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören
Anziehanleitung
Vor dem Anlegen der Bandage müssen die seitlichen Gelenkschienen
durch eine Fachkraft an die Beinkontur angepasst werden. Zum Anformen
die Schienen aus dem Textil entnehmen und durch Anbiegen (ggf. mit
Schränkeisen) an den seitlichen Verlauf des Patientenbeins angleichen.
Anschließend die Extensions- und Flexionslimitierungen am medialen und
lateralen Zahnsegmentgelenk einstellen. Die Extension ist werkseitig auf
0° eingestellt, die Flexion ist nicht limitiert. Ein anderer Extensionsanschlag
kann montiert werden, indem die Montageschraube gelöst, der werkseitig
eingelegte Begrenzungskeil entfernt, der gewünschte Begrenzungskeil
eingesetzt und mit der Montageschraube befestigt wird. Entsprechend kann
mit den Flexionskeilen verfahren werden.
Zum Anlegen Klettbänder und Bandage zunächst öffnen. Die Bandage
komplett öffnen und um das Bein anlegen, sodass die Patellaaussparung
direkt um die Kniescheibe liegt. Zuletzt die Klettverschlüsse so festziehen,
dass die Bandage stützt und komprimiert, aber nicht einschneidet.
Ablegen
Zum Ablegen des Hilfsmittels die zirkulären Klettbänder öffnen und folgend
die Klettverschlüsse der Bandage öffnen. Anschließend die Bandage vom Bein
nehmen. Schließen Sie alle Klettverschlüsse, um Beschädigungen, z. B. an
anderen Kleidungsstücken, zu vermeiden.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), Polyester (PES), Polyurethan (PU), Elasthan (EL)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Das Produkt enthält Latex und kann allergische Reaktionen auslösen.
Reinigungshinweise
Vor dem Waschen Gelenkschienen herausnehmen und Klettverschlüsse
schließen, um Beschädigung anderer Wäschestücke zu vermeiden.
Schonwaschgang Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen
Nicht bügeln
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 12.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT StabiloPro Knee Support Open Style
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a support for supporting the physiological guidance of
the knee joint using a 4-point stabilisation principle with circumferential Velcro
fastener restraints and side guidance splints with joints which are adjustable
in their scope of movement.
Indications
Medium ligament stability of the knee joint, meniscus injuries, aftercare in
case of arthroscopic knee surgery, chronic, post-operative and post-traumatic
irritations.
Contraindications
Thrombosis risk, extreme varicosis, peripheral arterial occlusive disease
(PAOD), lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings distal to
the aid positioned, sensory and circulatory disorders of the region of the body
treated, skin diseases in the part of the body treated, latex allergy.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert staff from whom you have received the
medical device will select the appropriate size and instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– remove it during longer periods of rest, e.g. when sleeping
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the support, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material
Fitting instructions
Before putting the support on, the side joint splints must be adapted to
the contour of the leg by an expert. For forming, remove the splints from
the textile and align to the lateral course of the patient’s leg by bending it
up (if applicable using a bending iron). Then, set the extension and flexion
restrictions on the medial and lateral toothed segment articulation. The
extension is factory set to 0°, flexion is unrestricted. A different extension stop
can be attached by loosening the assembly screw, removing the limit stopper
inserted ex-works, inserting the desired limit stopper and attaching it with the
assembly screw. You can work accordingly with flexion wedges.
For fitting, first open Velcro straps and the support. Open the support fully
and fit it around the leg so that the patella recess is directly around the
kneecap. Finally, tighten the Velcro fasteners so that the support supports and
compresses but doesn’t cut in.
Removal
To open the aid, open the circumferential Velcro straps and then the Velcro
fasteners for the support. Then, remove the support from the leg. Close all the
Velcro fasteners in order to avoid damaging other items, e.g. to further clothing.
Material composition
Polyamide (PA), polyester (PES), polyurethane (PU), elastane (EL)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
The product contains latex and can trigger allergic reactions.
Cleaning information
Before washing, remove the joint splints and close the Velcro fasteners in
order to avoid damaging other items of clothing.
Delicate wash Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer
Do not iron
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the
medical device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the
manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
Status: 12.2019
Medical device |
Single patient – multiple use
FR
BORT StabiloPro Genouillère forme ouverte
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse permettant de guider physiologiquement
l’articulation du genou avec des brides de fermeture Velcro circulaires et
des attelles de direction latérales équipées d’articulations réglables dans
l’amplitude de mouvement. La stabilisation consiste en un principe en 4 points.
Indications
Instabilité ligamentaire moyenne de l’articulation du genou, lésions
méniscales, suivi en cas d’intervention arthroscopique du genou, états
d’irritation chroniques, post-opératoires et post-traumatiques.
Contre-indications
Risque de thrombose, varices importantes, artériopathie oblitérante
périphérique (AOP), troubles de la circulation lymphatique y compris
tuméfaction des tissus mous d’origine inconnue éloignée de l’aide posée,
troubles de sensation et de la circulation sanguine des régions du corps
traitées, maladies cutanées sur les zones traitées, allergie au latex.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– retirer lors des phases de repos prolongées p. ex. pendant le sommeil
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
Y(0A58GC*KQPNKT(
D182300|2020-04|003 ML
BORT StabiloPro Kniebandage
offene Form
Gebrauchsanweisung
182 300
