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BORT Stabilo FA Orthèse vertébrale
Nous vous remercions de la confiance que vous avez accordée à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse de soulagement partiel par délordose de
la colonne vertébrale lombaire (CVL).
Indications
Arthrose de l’articulation facettaire, protrusions des disques vertébraux/
prolapsus, lombalgies sévères, lombosciatiques, lumbago, lumbago avec
implication de l’articulation sacro-iliaque, douleurs chroniques dans la
zone lombo-sacrale, spondylolisthésis, déséquilibre musculaire, instabilité
segmentaire, sténoses spinales lombaires.
Contre-indications
Troubles de la circulation lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous
d’origine inconnue, troubles de sensation et de la circulation sanguine des
régions corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones traitées, allergie
au latex.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port du bandage : ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d’application
1
Avant la pose de l’orthèse vertébrale BORT Stabilo FA, ouvrir la fermeture
avant. Desserrer les 4 sangles de traction plus minces pour poser
l’orthèse sans gêne. Pour ce faire, détacher extrémités auto-agrippantes des
sangles et les attacher sans serrer sur le velours de la bride.
2
Poser l’orthèse vertébrale BORT Stabilo FA autour de la taille et fermer
la fermeture avant à l’aide des dragonnes ergonomiques. Veillez à bien
centrer l’armature arrière.
3
Serrer d’abord les deux sangles de traction inférieures.
4
Tendre ensuite les deux sangles de traction supérieures. Ajuster la tension
des sangles en fonction du besoin propre et de l’effet correctif souhaité.
Conseil :
Grâce aux dragonnes crocodile, vous pouvez les retirer en fonction
du besoin et raccourcir le velours double selon la circonférence ajustée
individuellement. Enfin, agripper de nouveau les dragonnes crocodile sur le
velours double.
Retirer
Pour retirer l’orthèse, ouvrez les sangles de traction, ainsi que la fermeture
frontale. Enlevez ensuite l’orthèse.
Composition des matières
Polyamide (PA), élastodiène/latex (LA), viscose (CV)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.
Le produit contient du latex et peut provoquer des réactions allergiques.
Conseils de lavage
Lavage délicat Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge
Ne pas repasser
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Fermer les velcros pour éviter d’endommager d’autres vêtements.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été suffisamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit effectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante :
www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
www.bort.com/conformity
État du : 11.2019
Dispositif médical |
Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT Stabilo FA Órtesis de espalda
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis para la descarga parcial mediante la
rectificación de la lordosis de la columna lumbar.
Indicaciones
Artrosis facetaria, hernias/prolapsos discales, lumbalgia grave, lumbociáticas,
lumbago, lumbago con afectación de la articulación sacroilíaca, dolores
crónicos en la zona lumbosacra, espondilolistesis, desequilibrio muscular,
inestabilidad segmentaria, estenosis raquídea lumbar.
Contraindicaciones
Trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones inciertas de los tejidos
blandos, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona tratada,
enfermedades de la piel en la zona tratada, alergia al látex.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso del vendaje, no aplique ninguna crema ni pomada
en la zona donde se encuentra el vendaje, pues puede dañar el material
Instrucciones de colocación
1
Antes de colocar la órtesis de espalda BORT Stabilo FA, abra el cierre
delantero. Afloje las 4 correas de tracción más estrechas para que la
órtesis se pueda colocar sin restricciones. Desenganche los extremos de
velcro de las correas y afloje la parte aterciopelada del cinturón.
2
Coloque la órtesis de espalda BORT Stabilo FA alrededor de la cintura y
cierre el cierre delantero con ayuda de los pasadores ergonómicos para
las manos. Asegúrese de que queda en el centro de la zona de la espalda.
3
Tense primero las dos correas de tracción inferiores.
4
A continuación, tense las dos correas de tracción superiores. Ajuste
la tensión de las correas de tracción según sus necesidades y las
indicaciones mostradas.
Consejo:
Con los pasadores de cocodrilo para las manos, puede quitarlas si
es necesario y acortar la cinta doble de terciopelo según las necesidades del
perímetro. Por último, vuelva a colocar los pasadores de cocodrilo para las
manos en la cinta doble de terciopelo.
Retirar
Para retirar la órtesis, abra las correas de tracción y el cierre delantero y
retírela.
Composición de los materiales
Poliamida (PA), elastodieno/látex (LA), viscosa (CV)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la
prenda.
El producto contiene látex y puede producir reacciones alérgicas.
Indicaciones de lavado
Programa delicado No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora
No planchar
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original y
déjela secar al aire libre. Cierre el cierre de velcro para no dañar las otras
prendas al lavar el producto.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 11.2019
Producto sanitario |
Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT Stabilo FA Ortesi dorsale
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi per lo scarico parziale attraverso
un’azione delordosizzante della colonna vertebrale lombare.
Indicazioni
Artrosi delle faccette articolari, protrusione dei dischi intervetebrali/prolasso,
lomblagia grave, lombosciatalgia, lombaggine, lombalgia e coinvolgimento
dell’articolazione sacro-iliaca, dolore cronico nella regione lombosacrale,
spondilolistesi, squilibrio muscolare, instabilità segmentaria, stenosi spinale
lombare.
Controindicazioni
Disturbi del flusso linfatico e gonfiori poco chiari dei tessuti molli, disturbi
della sensibilità e della circolazione nelle regioni anatomiche interessate dal
trattamento, patologie cutanee nella zona del corpo interessata, allergia al
lattice.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è effettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso del bendaggio: evitare l’applicazione locale di
creme o unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può
danneggiare il materiale
Istruzioni per indossare l’articolo
1
Prima di applicare BORT Stabilo FA Ortesi dorsale aprire la chiusura
anteriore. Allentare le 4 cinghie di trazione più strette in modo da poter
applicare l’ortesi senza incontrare limitazioni. Staccare le estremità in velcro
delle cinghie e metterle lente sul velours della briglia.
2
Mettere BORT Stabilo FA Ortesi dorsale intorno alla vita e chiudere la
chiusura anteriore utilizzando il passante per la mano ergonomico.
Prestare attenzione che la struttura dorsale sia posizionata centrata.
3
Prima tendere le due cinghie di trazione inferiori.
4
Successivamente tendere le due cinghie di trazione superiori. Regolare il
tensionamento delle cinghie di trazione in base alle esigenze individuali e
alle specifiche indicazioni.
Suggerimento:
Utilizzando il passante per la mano con clip a coccodrillo
è possibile rimuoverle secondo necessità e accorciare il doppio velours in
modo personalizzato secondo le misure della circonferenza. Successivamente
attaccare di nuovo mediante il velcro il passante per la mano con clip a
coccodrillo al doppio velours.