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DE
BORT Stabilo FA Rückenorthese
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Orthese zur Teilentlastung
durch Entlordosierung der Lendenwirbelsäule (LWS).
Indikationen
DE:
Facettengelenkarthose, Bandscheibenprotusionen / Prolaps,
schwere Lumbalgie, Lumboischialgien, Lumbago, Lumbago mit
ISG-Beteiligung, chronische Schmerzen im lumbosakralen Bereich,
Spondylolisthese, muskuläre Dysbalance, Segmentinstabilität, lumbale
Spinalkanalstenosen.
AT:
Radikuläre Reizsyndrome bei Diskopathie
Kontraindikationen
Lymphabflussstörungen einschließlich unklare Weichteilschwellungen,
Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion,
Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt, Latexallergie.
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf offenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material
zerstören
Anziehanleitung
1
Vor dem Anlegen der BORT Stabilo FA Rückenorthese den frontalen
Verschluss öffnen. Die 4 schmäleren Zuggurte lockern, damit das
Anlegen ohne Einschränkung erfolgen kann. Lösen Sie hierzu die Klettenden
der Gurte und setzen diese locker auf den Velours des Zügels.
2
Legen Sie die BORT Stabilo FA Rückenorthese um die Taille und schließen
den vorderen Verschluss mit Hilfe der ergonomischen Handschlaufen.
Achten Sie darauf, dass der Rückenrahmen mittig platziert ist.
3
Straffen Sie zuerst die beiden unteren Zuggurte.
4
Danach die beiden oberen Zuggurte straffen. Die Spannung der Zuggurte
regulieren Sie bitte nach Ihren Bedürfnissen und angezeigten Indikationen.
Tipp:
Durch die Krokodil-Handschlaufen können Sie diese je nach Bedarf
entfernen und den Doppel-Velours individuell auf die Bedürfnisse der
Umfangsmaße kürzen. Anschließend die Krokodil-Handschlaufen an den
Doppel-Velours wieder ankletten.
Ablegen
Zum Ablegen der Orthese öffnen Sie die Zuggurte sowie den frontalen
Verschluss und legen die Orthese ab.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), Elastodien / Latex (LA), Viskose (CV)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Das Produkt enthält Latex und kann allergische Reaktionen auslösen.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen
Nicht bügeln
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Klettverschluss schließen, um die Beschädigung anderer Wäschestücke zu
vermeiden.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 03.2021
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT Stabilo FA Back Brace
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a brace for partial relief due to lordosis reduction of the
lumbar spine.
Indications
Facet joint arthrosis, intervertebral disc protrusions/prolapse, severe low back
pain, lumboischialgia, lumbago, lumbago with sacroiliac joint involvement,
chronic pain in the lumbosacral area, spondylolisthesis, muscular imbalance,
segment instability, lumbar spinal canal stenosis.
Contraindications
Impaired lymphatic drainage including unclear soft tissue swelling, impaired
sensation and circulation in the specific body region, skin diseases in the
specific part of the body, latex allergy.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert staff from whom you have received the
medical device will select the appropriate size and instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the support, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material.
Fitting instructions
1
Before putting the BORT Stabilo FA Back brace on, open the front
fastener. Loosen the 4 narrower tension straps so that it can be put on
without restrictions. For this, undo the Velcro ends of the straps and place
them loosely on the velour of the strap.
2
Place the BORT Stabilo FA Back brace around the waist and close the
front fastener, using the ergonomic hand straps. Ensure that the back
frame is placed centrally.
3
Tighten the two lower tension straps first.
4
Then tighten the two upper tension straps. Please regulate the tension
of the tension straps in accordance with your needs and the shown
indications.
Tip:
The crocodile hand straps make it possible for you to remove them as
required and to shorten the double velour individually to the requirements of
the circumference measurements. Then, reattach the crocodile hand straps to
the double velour.
Removal
To remove the brace, open the tension straps and the front fastening and take
the brace off.
Material composition
Polyamide (PA), elastodiene/latex (LA), viscose (CV)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
The product contains latex and can trigger allergic reactions.
Cleaning information
Delicate wash Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer
Do not iron
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Close the Velcro fastening to avoid damage to other laundry items.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical
device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer
and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 11.2019
Medical device |
Single patient – multiple use
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
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Y(0A58GC*LORQTM(
D180500|2021-03|003 ML
BORT Stabilo FA
Rückenorthese
Gebrauchsanweisung