– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port de l’orthèse : ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d’application
1
Poser tout d’abord la main lésée dans la demi-coquille en mousse
synthétique et la positionner fermement dans la coquille au moyen des
trois bandes Velcro étroites. Faire passer ensuite la bande posée (1) située
au niveau du haut du bras par-dessus l’épaule à partir de l’arrière. Enfiler
la bande dans l’anneau D situé au niveau du pouce, replier et fixer. Passer
la deuxième bande (2) autour du dos au niveau de la taille, l’enfiler dans
l’anneau D située au niveau de l’auriculaire et la fixer. Poser la bande (1) et
(2), et éventuellement les resserrer, de façon à ce que l’orthèse soit plaquée
contre le corps.
Retirer
Pour enlever l’orthèse pour l’épaule OmoFX, ouvrez et détachez toutes les
fermetures Velcro dans l’ordre inverse, puis retirez l’orthèse.
Composition des matières
Polyamide (PA), mousse PUR (PUR), coton (CO), polyester (PES)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.
Conseils de lavage
Lavage délicat Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge
Ne pas repasser
Fermer les velcros pour éviter d’endommager d’autres vêtements.
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été suffisamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit effectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante :
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
État du : 10.2019
Dispositif médical |
Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT OmoFX
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis para la inmovilización de la articulación
del hombro en una posición de abducción definida.
Indicaciones
Estados preoperatorios, postoperatorios y postraumáticos, p. ej., en casos
de irritaciones periarticulares y enfermedades en la zona de la articulación
glenohumeral, rotura de la articulación acromioclavicular (Tossy I + II),
síndrome del músculo supraespinoso.
Contraindicaciones
Trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones de los tejidos blandos
de origen desconocido y en zonas alejadas de la zona donde se ha colocado
el vendaje, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona tratada,
enfermedades de la piel en la zona tratada.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– si se ha prescrito su uso durante la noche, evite que la circulación
sanguínea se vea afectada
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso de la órtesis, no aplique ninguna crema ni pomada
en la zona donde se encuentra la órtesis, pues puede dañar el material
Instrucciones de colocación
1
En primer lugar, coloque la mano lesionada, tal como se muestra en
la figura, en la pieza de espuma y fíjela bien en la órtesis con las tres
cintas estrechas de velcro. A continuación, pase la cinta incorporada a la
altura del brazo (1) desde atrás por encima del hombro. Introduzca la cinta
a través del anillo en forma de D en la zona del pulgar, pásela hacia atrás y
fíjela mediante el velcro. Pase la segunda cinta (2) alrededor de la espalda a
la altura de la cintura, introdúzcala por el anillo en forma de D en la zona del
meñique y ciérrela. Coloque las cintas (1) y (2) y vuelva a tensarlas en caso
necesario para que la órtesis quede correctamente ajustada en el cuerpo.
Retirar
Para retirar la órtesis de hombro OmoFX, abra todos los cierres de velcro,
aflójelos en el orden inverso y, por último, retire la órtesis.
Composición de los materiales
Poliamida (PA), espuma PUR (PUR), algodón (CO), poliéster (PES)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la
prenda.
Indicaciones de lavado
Programa delicado No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora
No planchar
Cierre el cierre de velcro para no dañar las otras prendas al lavar el producto.
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original y
déjela secar al aire libre.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
Versión: 10.2019
Producto sanitario |
Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT OmoFX
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi per l’articolazione della spalla per
immobilizzarla in posizione di abduzione definita.
Indicazioni
Ambito preoperatorio, postoperatorio, post-traumatico, ad es. in caso di
stati di irritazione periarticolare e patologie nell’area dell’articolazione gleno-
omerale, dislocazione dell’articolazione della spalla (Tossy I + II), sindrome del
sovraspinoso.
Controindicazioni
Disturbi del flusso linfatico e gonfiori poco chiari dei tessuti molli distanti
dall’ausilio applicato, disturbi della sensibilità e della circolazione nelle regioni
anatomiche interessate dal trattamento, patologie cutanee nella zona del
corpo interessata.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è effettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– nel caso sia stato prescritto di indossarlo nelle ore notturne, fare in modo di
evitare di limitare la circolazione sanguigna
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso dell’ortesi: evitare l’applicazione locale di creme o
unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può danneggiare il
materiale
Istruzioni per indossare l’articolo
1
Posizionare prima la mano lesionata nel semiguscio in materia plastica
espansa, come illustrato nella figura, e fissarla saldamente nel guscio
tramite le tre fasce in velcro strette. Quindi far passare da dietro la fascia
(1) applicata all’altezza della parte superiore del braccio, sopra la spalla.
Infilare la fascia attraverso l’anello a D accanto al pollice, riportarla indietro e
agganciarla. Far passare la seconda fascia (2) intorno alla schiena all’altezza
della vita, infilarla nell’anello a D vicino al mignolo e chiuderla. Posizionare
la fascia (1) e la fascia (2), e se necessario stringerle, in modo che l’ortesi si
aderisca bene al corpo.
Rimozione
Per rimuovere l’ortesi per spalla OmoFX, aprire tutte le chiusure in velcro,
allentarle nella sequenza inversa, quindi rimuovere l’ortesi.
Composizione dei materiali
Poliammide (PA), schiuma di PUR (PUR), cotone (CO), poliestere (PES)
Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile cucita
dentro il prodotto.
Istruzioni per la pulizia
Ciclo delicato Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice
Non stirare
Chiudere la chiusura in velcro per evitare che vengano danneggiati altri capi.
Non utilizzare alcun ammorbidente. Mettere il capo in forma e farlo asciugare
all’aria aperta.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
Aggiornato al: 10.2019
Dispositivo medico |
Singolo paziente – uso multiplo
NL
BORT OmoFX
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT GmbH.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg
dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een schouderorthese voor het immobiliseren van
het schoudergewricht in een gedefinieerde abductiepositie.
Indicaties
Preoperatief, postoperatief, posttraumatisch, bijvoorbeeld bij periarticulaire
irritatie en aandoeningen van of rondom het glenohumerale gewricht,
schouderluxatie (Tossy I en II), supraspinatussyndroom.
