endoprotesico, estensione subacromiale del defilé (secondo Neer), borsite
subacromiale.
Controindicazioni
Disturbi del flusso linfatico e gonfiori poco chiari dei tessuti molli distanti
dall’ausilio applicato, disturbi della sensibilità e della circolazione nelle regioni
anatomiche interessate dal trattamento, patologie cutanee nella zona del
corpo interessata.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è effettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– rimuovere durante i periodi di riposo più lunghi, ad esempio prima di andare
a dormire
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso dell’ortesi: evitare l’applicazione locale di creme o
unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può danneggiare il
materiale
Istruzioni per indossare l’articolo
La prima applicazione e regolazione avviene solitamente in sala
operatoria.
L’applicazione e rimozione da parte paziente deve essere effettuata con il
paziente seduto a un tavolo per evitare movimenti dannosi per la spalla.
Suggerimento:
Le chiusure in velcro che chiudono la tasca reggibraccio nella
parte anteriore del cuscino devono essere aperte. Aprire anche la chiusura in
velcro della cinghia addominale nella parte anteriore del cuscino dell’ortesi.
1
Posizionare il braccio operato nella tasca reggibraccio aperta, in modo
che la mano sia appoggiata sulla palla.
2
Chiudere la tasca reggibraccio. Il gomito deve essere ben inserito nella
tasca reggibraccio.
3
Ora far passare la cinghia addominale dietro la schiena, portarla avanti e
chiudere la chiusura in velcro.
4
Per una posizione funzionale ottimale (angolo di abduzione di 15°) di
OmoARS, sistemare il cuscino in modo che la superficie anteriore sia
parallela alla parte anteriore del corpo.
Suggerimento:
Quando ci si trova di fronte a un tavolo, la superficie anteriore
del cuscino deve essere parallela al bordo del tavolo.
5
Portare ora la tracolla in avanti facendola passare sulla spalla non
lesionata.
6
Infine chiudere il velcro.
Se si desidera una posizione in rotazione esterna di 30°, il cuneo di
rotazione esterna opzionale, REF 121 960, deve essere fissato tra il cuscino
di base e la tasca reggibraccio.
7
Suggerimento:
Sulla nostra homepage o tramite il codice QR relativo al
prodotto è disponibile il nostro video su come indossare l’ortesi.
Rimozione
Per rimuovere l’ortesi per la spalla OmoARS, aprire tutte le chiusure in velcro,
allentare le chiusure nella sequenza inversa, quindi rimuovere l’ortesi.
Composizione dei materiali
Schiuma di PUR (PUR), poliammide (PA), cotone (CO), poliestere (PES)
Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile cucita
dentro il prodotto.
Istruzioni per la pulizia
Ciclo delicato Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice
Non stirare
Chiudere la chiusura in velcro per evitare che vengano danneggiati altri capi.
Non utilizzare alcun ammorbidente. Mettere il capo in forma e farlo asciugare
all’aria aperta.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
Aggiornato al: 11.2019
Dispositivo medico |
Singolo paziente – uso multiplo
NL
BORT OmoARS kort
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT GmbH.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg
dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een schouderorthese voor het immobiliseren van
het schoudergewricht in een gedefinieerde abductiepositie.
Indicaties
Preoperatief, postoperatief, posttraumatisch, bijvoorbeeld bij
impingementsyndroom, ruptuur van de rotator cuff, endoprothese-implantaat,
Neer-plastiek, bursitis subacromialis.
Contra-indicaties
Stoornissen van de lymfe-afvoer en bij onverklaard oedeem van weke
delen distaal van het aangelegde hulpmiddel, overgevoeligheids- en
doorbloedingsstoornissen van het te behandelen lichaamsdeel,
huidaandoeningen van het te behandelen lichaamsdeel.
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit hulpmiddel
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat
van het hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Als voorgeschreven is dit product’s nachts te dragen, moet belemmering
van de bloedcirculatie vermeden worden.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel losser worden
aangebracht of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het hulpmiddel aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
– Breng tijdens de draagduur van de orthese geen crème of zalf aan op
de huid onder het aangelegde hulpmiddel omdat dit het materiaal kan
aantasten.
Aanwijzingen voor het aantrekken
De orthese wordt over het algemeen voor het eerst aangebracht en
aangepast in de operatiekamer.
De orthese moet aangebracht en afgenomen worden terwijl de patiënt aan
een tafel zit. Dit voorkomt ongewenste bewegingen van de schouder.
Tip:
De klittenbandsluitingen die de armsteun vastzetten aan de voorkant van
het kussen, moeten geopend zijn. Open ook de klittenbandsluiting van de
heupband aan de voorkant van het kussen van de orthese.
1
Leg de geopereerde arm in de geopende armsteun zodat de hand op de
bal komt te liggen.
2
Sluit de armsteun. De elleboog moet goed in de armsteun liggen.
3
Leid nu de heupband achter de rug naar voren en sluit de
klittenbandsluiting.
4
Voor de optimale functionele positie (15° abductie) van de OmoARS
brengt u het kussen zodanig aan dat het voorste oppervlak zich parallel
aan de voorkant van het lichaam bevindt.
Tip:
Als u bij een tafel staat, moet het voorste oppervlak van het kussen
parallel aan de rand van de tafel lopen.
5
Leid nu de schouderband over de gezonde schouder naar voren.
6
Sluit als laatste de klittenbandsluiting.
Als een exorotatiepositie van 30° gewenst is, moet de optioneel
verkrijgbare exorotatiewig (REF 121 960) tussen het basiskussen en de
armsteun worden vastgeplakt.
7
Tip:
Op onze Home-pagina of via de QR-code bij het product vindt u onze
video met aanleginstructies.
Afnemen
Voor het afnemen van de OmoARS kort-schouderorthese opent u alle
klittenbandsluitingen en maakt u de klittenbandsluitingen in omgekeerde
volgorde los. Neem hierna de orthese af.
Materiaalsamenstelling
PUR-schuim (PUR), polyamide (PA), katoen (CO), polyester (PES)
Voor de precieze materiaalsamenstelling raadpleegt u het ingenaaide label.
Reinigingsinstructies
Wasmachine op het programma voor fijne was Niet chemisch reinigen
Geen bleekmiddel gebruiken Niet drogen in de wasdroger
Niet strijken
Klittenbandsluiting sluiten om beschadiging van andere was te voorkomen.
Geen wasverzachter gebruiken. In model trekken en aan de lucht drogen.
Garantie
Voor het gekochte hulpmiddel gelden de wettelijke bepalingen van het
land waarin u het hulpmiddel hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als
u aanspraak wilt maken op garantie. Reinig het hulpmiddel voordat u het
terugbrengt voor een garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing
vermelde instructies niet of onvoldoende in acht worden genomen, kan de
garantie worden beperkt of nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een
hier niet vermelde indicatie, bij veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en
-instructies, en bij eigenhandig uitgevoerde veranderingen, is de garantie
nietig
Gebruiks- en levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van dit medische hulpmiddel wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan
uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd). U vindt onze contactgegevens in deze
gebruiksaanwijzing. De contactgegevens van de aangemelde instantie vindt u
via de volgende link: www.bort.com/md-eu-contact.
Weggooien
Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken, moet dit hulpmiddel
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 11-2019
Medisch hulpmiddel |
Eén patiënt – meervoudig gebruik
CS
BORT OmoARS krátká
Velice děkujeme za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je ortéza ramenního kloubu pro imobilizaci
ramenního kloubu v definované poloze abdukce.
Indikace
Předoperační, pooperační, posttraumatické, např. impingement syndrom,
ruptura rotátorové manžety, endoprotetický implantát, subakromiální rozšíření
dilatace (podle Neera), subakromiální burzitida.
Kontraindikace
Poruchy odtoku lymfy a také nejasné otoky měkké tkáně distálně od nasazené
pomůcky, senzorické a oběhové poruchy ošetřené oblasti těla, kožní
onemocnění v ošetřené části těla.
Rizika aplikace / důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu
trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti
a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek
obdrželi.
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– Bylo-li předepsáno nošení v noci, zabraňte negativnímu ovlivnění krevního
oběhu.
– V případě znecitlivění zdravotnický prostředek uvolněte nebo případně
sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření jednoho
pacienta.
– Během období nošení ortézy: žádná lokální aplikace krémů nebo mastí
v oblasti nasazené pomůcky – může zničit materiál.
Návod k navlečení
První přiložení a přizpůsobení se obvykle provádí na operačním sále.
Přiložení a odložení pacientem by se mělo provádět vsedě u stolu, čímž se
zabrání neprospěšným pohybům ramena.
Tip:
Uzávěry se suchým zipem, kterými se zapíná nosná kapsa paže na přední
straně polštářku, by měly být rozepnuté. Rovněž rozepněte uzávěr se suchým
zipem kyčelního popruhu na přední straně polštářku ortézy.
1
Operovanou paži vložte do otevřené nosné kapsy paže, aby ruka ležela
na balonku.