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DE
BORT ManuStabilPro offene Form
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Handgelenkorthese zur
Immobilisierung in einer Bewegungsrichtung.
Indikationen
Postoperativ, posttraumatisch, degenerativ, z. B. Karpaltunnelsyndrom (CTS),
Tendovaginitis
Kontraindikationen
Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen
auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels,
Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion,
Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei längeren Ruhephasen nicht zu fest verschließen z.B. beim Schlafen
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf offenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören
Anziehanleitung
Vor dem Anlegen Alu-Schienen in gewünschte Form biegen. Öffnen Sie die
Orthese komplett und führen Sie den Daumen durch die Daumenaussparung.
Nachfolgend schließen Sie die Verschlüsse am Unterarm, beginnend mit dem
handgelenksnahen Verschluss.
Ablegen
Zum Ablegen der Orthese öffnen Sie alle Klettverschlüsse komplett und
nehmen Sie die Orthese ab. Schließen Sie die Klettverschlüsse um einen
frühzeitigen Verschleiß der Klettfläche zu vermeiden.
Materialzusammensetzung
Polyester (PES) , Polyamid (PA), Polyurethan (PUR)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen
Nicht bügeln
Alu-Schienen vor dem Waschen herausnehmen. Klettverschlüsse schließen,
um Beschädigung anderer Wäschestücke zu vermeiden. Keinen Weichspüler
verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 11.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT ManuStabilPro open design
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a wrist brace for immobilisation in one direction of
movement.
Indications
Post-operative, post-traumatic, degenerative, e.g. carpal tunnel syndrome
(CTS), tenosynovitis.
Contraindications
Peripheral arterial occlusive disease (PAOD), lymph drainage disorders,
also unclear soft tissue swellings distal to the aid positioned, sensory and
circulatory disorders with the region of the body treated, skin diseases in the
part of the body treated.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert staff from whom you have received the
medical device will select the appropriate size and instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– do not close it too tightly during longer periods of rest, e.g. when sleeping
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your
physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments in
the vicinity of the attached aid as they can destroy the material
Fitting instructions
Before putting on, bend the aluminium splints to the desired shape. Open the
brace fully and guide the thumb through the thumb opening. Then, close the
fasteners on the lower arm, starting with the fastener closest to the wrist.
Removal
To remove the brace, open all the Velcro fasteners fully and take it off. Close
the Velcro fasteners in order to avoid early wear to the Velcro surface.
Material composition
Polyester (PES), polyamide (PA), polyurethane (PUR)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
Cleaning information
Delicate wash Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer
Do not iron
Remove the aluminium splints before washing. Close the Velcro fasteners
in order to avoid damaging other items of clothing. Do not use fabric
conditioners. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical
device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer
and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EC) NO. 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
Status: 11.2019
Medical device |
Single patient – multiple use
FR
BORT ManuStabilPro Forme ouverte
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse de poignet pour immobilisation dans une
direction de mouvement.
Indications
Post-opératoire, posttraumatique, dégénératif, p. ex. syndrome du tunnel
carpien (STC), tendovaginite.
Contre-indications
Artériopathie oblitérante périphérique (AOP), troubles de la circulation
lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous d’origine inconnue de
l’aide posée, troubles de sensation et de la circulation sanguine des régions
corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones traitées.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– ne pas serrer trop lors des phases de repos prolongées p. ex. pendant le
sommeil
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port de l’orthèse : ne pas utiliser localement de crème
ou de pommade dans la zone d’utilisation du dispositif posé, risque
d’endommagement du matériau
Instruction d’application
Avant la pose, plier les tiges en aluminium dans la forme souhaitée. Ouvrez
entièrement le bandage et faites passer le pouce par l’ouverture prévue.
Ensuite, fermez les fermetures à l’avant-bras en commençant par la
fermeture la plus proche du poignet.
Retirer
Ouvrez entièrement toutes les fermetures Velcro et retirez l’orthèse.
Fermez les fermetures Velcro pour éviter une usure précoce de la surface
auto-agrippante.
Composition des matières
Polyester (PES), polyamide (PA), polyuréthane (PUR)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.
Conseils de lavage
Lavage délicat Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge
Ne pas repasser
Retirer les tiges en aluminium avant le lavage. Fermer les fermetures
Velcro pour éviter d’endommager d’autres vêtements. Ne pas utiliser
d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été suffisamment respectées, le
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
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D182500|2020-02|002 ML
BORT ManuStabilPro
offene Form
Gebrauchsanweisung
