– durante il periodo d’uso dell’ortesi: evitare l’applicazione locale di creme o
ungenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può danneggiare il
materiale
Istruzioni per indossare l’articolo
1
Quando si applica l’ortesi, assicurarsi che i gusci siano posizionati
esattamente al centro della gamba. Regolare la fascia della pianta del
piede in base alle esigenze del paziente per ottenere una stabilizzazione
efficace. Posizionare l’ampia fascia inferiore circolarmente intorno ai gusci e
agganciarla.
2
Posizionare l’ampia fascia superiore circolarmente intorno ai gusci e
agganciarla. Regolare la fascia inferiore, se necessario, in modo che
l’ortesi si adatti perfettamente.
3
Se il gonfiore diminuisce, l’ortesi MalleoStabil Air/Gel potrebbe
eventualmente allentarsi. Regolare secondo necessità.
4
Uso dei componenti in aria/gel
Rimuovere i componenti in gel dal basso verso l’alto. Quando si
riapplicano i componenti in gel, assicurarsi che siano posizionati esattamente
dove erano posizionati originariamente. Il corretto posizionamento assicura
che i bordi in plastica vengano coperti.
Per la terapia del freddo
– Rimuovere i componenti in aria/gel e riporli nel congelatore per un’ora.
Nota:
il gel non indurisce.
– Risistemare i componenti in aria/gel nella posizione originale nell’ortesi.
– Non applicare i componenti in aria/gel raffreddati direttamente sulla cute.
– Indossare sempre una calza per il massimo comfort.
Rimozione
Per rimuovere l’ortesi BORT MalleoStabil è sufficiente aprire le due cinghie
circolari.
Suggerimento:
Chiudere le chiusure in velcro per evitare l’usura prematura
della superficie in velcro.
Composizione dei materiali
80 % Polipropilenica (PP), 20 % velours in poliammide (PA)
Istruzioni per la pulizia
Lavaggio a mano Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice
Non stirare
Non utilizzare alcun ammorbidente. Mettere il capo in forma e farlo asciugare
all’aria aperta. Chiudere le chiusure in velcro per evitare che vengano
danneggiati altri capi.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
Aggiornato al: 10.2019
Dispositivo medico |
Singolo paziente – uso multiplo
NL
BORT MalleoStabil Air/Gel-orthese
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT GmbH.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg
dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een enkelorthese voor stabilisatie van het
bovenste spronggewricht in één vlak. De functie van de orthese bestaat uit
het beperken van de pro- en supinatie door middel van twee met elkaar
verbonden stabilisatie-elementen. De stabilisatie-elementen worden gefixeerd
met instelbare banden.
Indicaties
Postoperatieve bescherming na bandreconstructies, conservatieve
behandeling van alle maten van distorsies van het spronggewricht, functionele
behandeling van bandrupturen, fracturen van het spronggewricht (Weber A),
chronische bandinstabiliteit, afbouw van de gipsfase, bandletsels, distorsie
van het bovenste spronggewricht, fibulaire bandruptuur, pronatie- en/of
supinatietraumata.
Contra-indicaties
Tromboserisico, ernstige spataderen, perifeer arterieel vaatlijden (PAV),
stoornissen van de lymfe-afvoer en bij onverklaard oedeem van weke
delen distaal van het aangelegde hulpmiddel, overgevoeligheids- en
doorbloedingsstoornissen van het te behandelen lichaamsdeel,
huidaandoeningen van het te behandelen lichaamsdeel
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit
hulpmiddel voorschrijft. De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de
juiste maat van het hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Als voorgeschreven is dit hulpmiddel‚ s nachts te dragen, moet
belemmering van de bloedcirculatie vermeden worden.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel losser worden
aangebracht of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het hulpmiddel aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
– Breng tijdens de draagduur van de orthese geen crème of zalf aan op
de huid onder het aangelegde hulpmiddel omdat dit het materiaal kan
aantasten.
Aanwijzingen voor het aantrekken
1
Let er bij het aantrekken van de orthese op dat de schalen aan de zijkant
precies in het midden tegen het onderbeen aan liggen. De voetzoolband
moet op de maat van de patiënt zijn afgesteld om een effectieve stabilisatie
te bereiken. Leg de brede onderste band rondom de schalen en plak de band
dan vast.
2
Leg de bovenste band rondom de schalen en plak de band dan vast.
Verstel de onderste band indien nodig om de orthese goed op zijn plaats
te houden.
3
Bij het afnemen van de zwelling kan de MalleoStabil Air/Gel-orthese
losser komen te zitten. Indien nodig bijstellen.
4
Gebruik van de Air/Gel-component
Trek de gel-component van onderen naar boven los. Let er bij het
opnieuw aanbrengen van de gel-component op dat deze precies op de
oorspronkelijke plaats weer wordt aangebracht. Met de juiste positionering
wordt gegarandeerd dat de kunststofranden goed worden afgedekt.
Voor cryotherapie
– Verwijder de Air/Gel-component en leg deze één uur in de vriezer.
Opmerking:
De gel wordt niet vast.
– Breng de Air/Gel-component weer aan op de oorspronkelijke plaats in de
orthese.
– Breng de gekoelde Air/Gel-component niet direct aan op de blote huid.
– Draag voor het hoogste comfort altijd een sok.
Afnemen
Om de BORT MalleoStabil-orthese af te nemen hoeft u alleen maar de twee
circulaire banden te openen.
Tip:
Sluit de klittenbandsluitingen om voortijdige slijtage van de klevende
oppervlakken te voorkomen.
Materiaalsamenstelling
80 % Polypropyleen (PP), 20 % polyamide-velours (PA)
Reinigingsinstructies
Handwas Niet chemisch reinigen Geen bleekmiddel gebruiken
Niet drogen in de wasdroger
Niet strijken
Geen wasverzachter gebruiken. In model trekken en aan de lucht drogen.
Klittenbandsluitingen sluiten om beschadiging van andere was te voorkomen.
Garantie
Voor het gekochte hulpmiddel gelden de wettelijke bepalingen van het
land waarin u het hulpmiddel hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als
u aanspraak wilt maken op garantie. Reinig het hulpmiddel voordat u het
terugbrengt voor een garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing
vermelde instructies niet of onvoldoende in acht worden genomen, kan de
garantie worden beperkt of nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een
hier niet vermelde indicatie, bij veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en
-instructies, en bij eigenhandig uitgevoerde veranderingen, is de garantie
nietig.
Gebruiks- en levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van dit medische hulpmiddel wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan
uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd).
U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing. De
contactgegevens van de aangemelde instantie vindt u via de volgende link:
Weggooien
Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken, moet dit hulpmiddel
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit product voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 10-2019
Medisch hulpmiddel |
Eén patiënt – meervoudig gebruik
CS
BORT MalleoStabil Air/Gel ortéza
Velice děkujeme za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je ortéza hlezenního kloubu pro stabilizaci
horního hlezenního kloubu v jedné rovině. Její funkcí je omezit pronaci a
supinaci pomocí dvou vzájemně spojených stabilizačních prvků. Stabilizační
prvky jsou upevněny nastavitelnými popruhy.
Indikace
Pooperační ochrana po šití vazu, konzervativní léčba distorzí SPGL všech
stupňů závažnosti, funkční terapie ruptur vazů, fraktury SPGL (Weber A),
chronické nestability vazů, zkrácení fáze sádry, poranění vazů, distorze
horního hlezenního kloubu, ruptura fibulárních vazů, pronační a/nebo
supinační trauma.
Kontraindikace
Riziko trombózy, varikóza vysokého stupně, periferní arteriální okluzivní
onemocnění (PAD), poruchy odtoku lymfy a také nejasné otoky měkké tkáně
distálně od přiložené pomůcky, senzorické a oběhové poruchy ošetřené oblasti
těla, kožní onemocnění v ošetřené části těla.
Rizika aplikace / důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu
trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti
a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek
obdrželi.
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– Bylo-li předepsáno nošení v noci, zabraňte negativnímu ovlivnění krevního
oběhu.
– V případě znecitlivění zdravotnický prostředek uvolněte nebo případně
sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření jednoho
pacienta.
– Během období nošení ortézy: žádná lokální aplikace krémů nebo mastí v
oblasti nasazené pomůcky – může zničit materiál.
Návod k navlečení
1
Při přiložení ortézy dbejte na to, aby skořepiny dosedaly bočně přesně
na střed bérce. Aby se dosáhlo účinné stabilizace, přizpůsobte pásek
chodidla okolnostem pacienta. Široký dolní pásek kruhově položte kolem
skořepiny a zapněte suchým zipem.
2
Horní pásek kruhově položte kolem skořepiny a zapněte suchým zipem. V
případě potřeby nastavte dolní pásek tak, aby ortéza pevně přiléhala.
3
Pokud otok zmizí, lze ortézu MalleoStabil Air/Gel případně uvolnit. Podle
potřeby nastavte.
4
Použití komponenty Air/Gel
Gelovou komponentu stáhněte zdola nahoru. Při opětovném nasazení
gelové komponenty se ujistěte, že je umístěna přesně v původní poloze.
Správným umístěním se zajistí, že plastové okraje budou zakryty.
Pro terapii chladem
– Vyjměte komponentu Air/Gel a umístěte ji na jednu hodinu do mrazničky.
Upozornění:
Gel neztuhne.
– Komponentu Air/Gel opět umístěte na původní místo v ortéze.
– Chlazenou komponentu Air/Gel neaplikujte přímo na kůži.
– Pro maximální komfort nošení noste vždy ponožku.
Odložení
Pro odstranění ortézy BORT MalleoStabil stačí otevřít pouze dva kruhové
popruhy.
Tip:
Zapněte uzávěry se suchým zipem, abyste předešli předčasnému
opotřebení plochy suchého zipu.
Složení materiálu
80 % Polypropylen (PP), 20 % polyamidový velur (PA)
Pokyny k čištění
ruční praní nečistit chemicky nebělit nesušit v sušičce
nežehlite
Nepoužívejte aviváž. Vytáhněte do tvaru a sušte na vzduchu. Abyste předešli
poškození jiných kusů prádla, zapněte uzávěr se suchým zipem.
Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek
zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého
specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud
přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být
