las condiciones anatómicas. Retire la órtesis a intervalos periódicos
y compruebe si hay enrojecimiento o puntos de presión en la piel.
Retirar
Para retirar la férula para juanetes BORT Generation, abra el cierre
de velcro del revestimiento de la órtesis y de la cinta de corrección
lateral.
Consejo:
Cierre los cierres de velcro para evitar un desgaste
prematuro de la superficie de velcro.
Composición de los materiales
Poliamida (PA), elastano (EL).
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en
la prenda.
Indicaciones de lavado
Programa delicado No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora
No planchar
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma
original y déjela secar al aire libre. Extraiga el elemento de
estabilización. Cierre los cierres de velcro para no dañar otras
prendas al lavar el producto.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del
país en el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso
de garantía, contacte con su distribuidor especializado. Antes de
presentar la reclamación de garantía, lave el producto. Si no se
han seguido debidamente las indicaciones de las instrucciones de
uso, la garantía puede verse afectada o perder su validez. Quedan
excluidos de la garantía el uso no conforme a las indicaciones,
así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil
viene determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento
importante del estado de salud del paciente durante el uso del
producto sanitario, notifique el hecho a su distribuidor, a nosotros,
el fabricante, o a la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios). Encontrará nuestros datos de contacto en
estas instrucciones de uso. Para conocer los datos de contacto del
organismo notificado, visite el siguiente enlace:
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con
las normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Regla-
mento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo.
La declaración de conformidad actual puede consultarse en el
siguiente enlace: www.bort.com/onformity
Versión: 04.2021
Producto sanitario |
Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT Generation Stecca per alluce valgo
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT
GmbH. Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso
di domande, contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui
è stato ricevuto questo dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi per la correzione dell’alluce
valgo e per la correzione di una dislocazione a X dell’alluce.Una
chiusura regolabile consente la regolazione in continuo e individuale
della pressione di correzione.
Indicazioni
Alluce valgo, post-intervento chirurgico all’alluce per garantire il
successo del trattamento, scarico post-operatorio della capsula.
Controindicazioni
Rischio di trombosi, varicosi grave, arteriopatia ostruttiva periferica
(AOP), disturbi del flusso linfatico e gonfiori, anche poco evidenti,
dei tessuti molli distanti dall’ausilio applicato, disturbi della
sensibilità e della circolazione nelle regioni anatomiche interessate
dal trattamento, patologie cutanee nella zona del corpo interessata.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere
informazioni sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione
della misura e delle istruzioni adatte è effettuata dallo specialista da
cui ha ricevuto il dispositivo medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami
radiologici
– nel caso sia stato prescritto di indossarlo nelle ore notturne, fare
in modo di evitare di limitare la circolazione sanguigna
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il
dispositivo medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore
specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver
consultato il suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali
utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è
destinato al trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso dell’ortesi: evitare l’applicazione locale di
creme o unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché
può danneggiare il materiale
– l’ortesi può essere indossata di giorno o di notte
– l’ortesi può essere indossata all’interno di calzature
Istruzioni per indossare l’articolo
1
Aprire completamente le chiusure della stecca BORT Generation
per alluce valgo. Il cuscinetto di scarico è fissato al bendaggio e
può essere posizionato liberamente secondo le esigenze.
2
Scegliere l’elemento stabilizzatore e inserirlo completamente
nell’apposita tasca laterale in velour. Applicazione statica
e dinamica, a seconda della configurazione: 1. Molla a spirale
(flessibile), 2. Stecca (rigida).
3
Nel passo successivo, tirare la fascia sull’alluce. Il cuscinetto
di scarico deve essere posizionato esattamente a livello
dell’articolazione metatarso-falangea dell’alluce.
4
Chiudere sopra il collo del piede, con una trazione uniforme,
il velcro della stecca Generation BORT per alluce valgo.
Assicurarsi che la posizione assunta sia confortevole.
5
Tirare la fascia di correzione laterale in direzione del tallone
con una trazione dosata e agganciarla. Deve risultare una
correzione visibile dell’alluce valgo (obliquità dell’alluce).
Il periodo d’uso può variare da paziente a paziente e dipende dalle
condizioni anatomiche esistenti. Rimuovere l’ortesi periodicamente
e controllare l’aspetto della pelle accertandosi che non ci siano
arrossamenti e punti di compressione.
Rimozione
Per rimuovere la stecca BORT Generation per alluce valgo, aprire la
chiusura in velcro della guaina dell’ortesi e della fascia di correzione
laterale.
Suggerimento:
Chiudere le chiusure in velcro per evitare
l’usura prematura della superficie in velcro.
Composizione dei materiali
Poliammide (PA), elastan (EL).
Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile
cucita dentro il prodotto.
Istruzioni per la pulizia
Ciclo delicato Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice
Non stirare
Non utilizzare alcun ammorbidente. Mettere il capo in forma e farlo
asciugare all’aria aperta. Estrarre l’elemento stabilizzatore. Chiudere
le chiusure in velcro per evitare che vengano danneggiati altri capi.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui
è stato comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una
richiesta di intervento in garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore
specializzato. Si raccomanda di pulire il prodotto prima di presentare
una richiesta di intervento in garanzia. Se le indicazioni delle
istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate, la
garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia
è esclusa in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni,
inosservanza dei rischi correlati all’applicazione e delle indicazioni,
come pure in caso di modifiche non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura
naturale se maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni
per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo
del dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi
in quanto produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I
dati di recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono
indicati nel seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle
normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del
REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO. La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al
seguente link: www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 04.2021
Dispositivo medico |
Singolo paziente – uso multiplo
NL
BORT Generation-spalk voor hallux valgus
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van
BORT GmbH. Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als
u vragen hebt, raadpleeg dan uw arts of de vakhandel waar u dit
medische hulpmiddel gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een corrigerende orthese voor hallux
valgus, om een scheefstand van de grote teen te corrigeren. Een
verstelbare sluiting maakt een traploze en individuele instelling van
de corrigerende druk mogelijk.
Indicaties
Hallux valgus, na een hallux-operatie om het resultaat van die
behandeling te behouden, postoperatieve kapselontlasting.
Contra-indicaties
Tromboserisico, ernstige spataderen, perifeer arterieel vaatlijden
(PAV), stoornissen van de lymfe-afvoer en bij onverklaard
oedeem van weke delen distaal van het aangelegde hulpmiddel,
overgevoeligheids- en doorbloedingsstoornissen van het te
behandelen lichaamsdeel, huidaandoeningen van het te behandelen
lichaamsdeel.
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt
geleverd. Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts
die u dit hulpmiddel voorschrijft. De vakhandel bij wie u het
hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat van het product en geeft u de
gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische
onderzoeken worden afgedaan.
– Als voorgeschreven is dit hulpmiddel, nachts te dragen, moet
belemmering van de bloedcirculatie vermeden worden.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel losser worden
aangebracht of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties
worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg
met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het hulpmiddel aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de
gebruikte materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend
bestemd voor het behandelen van één patiënt.
– Breng tijdens de draagduur van de orthese geen crème of zalf
aan op de huid onder het aangelegde hulpmiddel omdat dit het
materiaal kan aantasten.
– Deze orthese kan zowel overdag als’s nachts worden gedragen.
– De orthese kan in schoeisel worden gedragen.
Aanwijzingen voor het aantrekken
1
Open de sluiting van de BORT Generation-spalk voor hallux
valgus in zijn geheel. De ontlastingspelotte zit in de bandage
vastgeplakt en kan naar wens vrij gepositioneerd worden.
2
Kies het stabilisatie-element en schuif dat geheel in het
daarvoor bestemde velours zakje. Statische en dynamische
gebruiksmogelijkheid, afhankelijk van de configuratie:
1. Spiraalvormige veer (flexibel), 2. Spalk (rigide).
3
Trek in de volgende stap de bandage over de grote teen
(hallux). Hierbij moet de ontlastingspelotte zich precies ter
hoogte van het basisgewricht van de grote teen bevinden.
4
Sluit de klittenbandsluiting van de BORT Generation-spalk voor
hallux valgus met gelijkmatige trek over de wreef. Zorg voor een
aangenaam draaggevoel.
5
Trek de corrigerende band aan de zijkant met zorgvuldig
gedoseerde trek in de richting van de hiel en plak deze vast
waarbij een zichtbare correctie van de hallux valgus (scheefstand
van de grote teen) moet optreden.
