Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit hulpmiddel
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat
van het hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Draag dit hulpmiddel niet tijdens langere rustperiodes bijvoorbeeld tijdens
het slapen.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel losser worden
aangebracht of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het hulpmiddel aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
– Breng tijdens de draagduur van de orthese geen crème of zalf aan op de huid
onder het aangelegde hulpmiddel omdat dit het materiaal kan aantasten.
Aanwijzingen voor het aantrekken
Door het losmaken van de klittenbandsluiting op het smallere middengedeelte
kunnen beide delen van de orthese ten opzichte van elkaar worden
verschoven. Hierdoor kan de spalk traploos worden ingesteld op de individuele
omvang van 21 cm tot 35 cm. Let er hierbij op dat de twee brede delen van
de aangelegde spalk op de boven- en onderkant van de onderarm indien
mogelijk precies tegenover elkaar liggen. De pelotte kan met behulp van een
klittenbandsluiting naar wens worden gepositioneerd. Voor een juiste positie
moet u rekening houden met de op de bandage gedrukte markeringen. De
pelotte moet met het smallere deel in de richting van het ellebooggewricht
wijzen. Leid het klittenband door de kunststof oogjes en leg dan de spalk aan
op de onderarm. De pelotte moet druk uitoefenen op de buik van de spier
die van de hand naar de elleboog loopt. U kunt de spierbuik duidelijk zien en
voelen als u een vuist maakt. De BORT EpiContur-spalk mag uitsluitend druk
op deze spier uitoefenen als u een vuist of een grijpbeweging maakt. Als de
hand ontspannen is, moet de spalk zonder merkbare druk van de pelotte om
de arm liggen. Sluit de klittenbandsluiting zodanig dat de spalk goed tegen de
onderarm aanzit maar geen belemmering van de circulatie veroorzaakt.
Afnemen
Voor het afnemen van de epicondylitisspalk maakt u eerst het klittenband los.
Maak de omvang groter en stroop de orthese richting de hand af.
Materiaalsamenstelling
Polyamide (PA), polyurethaan (PUR)
Voor de precieze materiaalsamenstelling raadpleegt u het ingenaaide label.
Reinigingsinstructies
Handwas Niet chemisch reinigen Geen bleekmiddel gebruiken
Niet drogen in de wasdroger
Niet strijken
Geen wasverzachter gebruiken. Aan de lucht drogen.
Garantie
Voor het gekochte hulpmiddel gelden de wettelijke bepalingen van het
land waarin u het hulpmiddel hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als
u aanspraak wilt maken op garantie. Reinig het hulpmiddel voordat u het
terugbrengt voor een garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing
vermelde instructies niet of onvoldoende in acht worden genomen, kan de
garantie worden beperkt of nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een
hier niet vermelde indicatie, bij veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en
-instructies, en bij eigenhandig uitgevoerde veranderingen, is de garantie nietig.
Gebruiks- en levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van dit medische hulpmiddel wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan
uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd).
U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing. De contactgegevens
van de aangemelde instantie vindt u via de volgende link:
Weggooien
Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken, moet dit hulpmiddel
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 11-2019
Medisch hulpmiddel |
Eén patiënt – meervoudig gebruik
CS
BORT EpiContur s 1 pelotou
Velice děkujeme za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je ortéza, která slouží k odlehčení svalových
úponů na ulnárním a/nebo radiálním epikondylu.
Indikace
Epikondylitida, chronická nebo recidivující epikondylopatie, tendopatie,
přetěžování, tzv. tenisový/golfový loket.
Kontraindikace
Periferní arteriální okluzivní onemocnění (PAD), poruchy odtoku lymfy a také
nejasné otoky měkké tkáně distálně od přiložené pomůcky, senzorické a
oběhové poruchy ošetřené oblasti těla, kožní onemocnění v ošetřené části těla.
Rizika aplikace / důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu
trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti
a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek
obdrželi.
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– Při delších fázích odpočinku odložte, např. při spánku.
– V případě znecitlivění zdravotnický prostředek uvolněte nebo případně sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření jednoho pacienta.
– Během období nošení ortézy: žádná lokální aplikace krémů nebo mastí v
oblasti nasazené pomůcky – může zničit materiál.
Návod k navlečení
Uvolněním spoje na suchý zip v projmuté středové oblasti lze obě části ortézy
posunout směrem k sobě. Tak lze pásku plynule přizpůsobit individuálnímu
obvodu v rozsahu od 21 cm do 35 cm. Ujistěte se, že obě rozšířené oblasti
přiložené pásky na horní a dolní straně předloktí leží co nejpřesněji proti
sobě. Pelotu lze volně polohovat uzávěrem se suchým zipem. Pro správné
polohování dodržujte značky vytištěné na bandáži. Pelota by měla zúženou
oblastí směřovat k loketnímu kloubu. Suchý zip provlečte plastovým okem a
pásku poté přiložte na předloktí. Pelota by měla vyvíjet tlak na svalové bříško,
které vede od ruky k lokti. Svalové bříško je jasně citelné při sevření ruky v
pěst. Páska BORT EpiContur by měla vyvíjet tlak na tento sval, pouze když
sevřete ruku v pěst nebo provedete chápavý pohyb. Když je ruka uvolněná,
páska by měla přiléhat bez citelného tlaku peloty. Zapněte uzávěr se suchým
zipem, aby páska přiléhala sice dobře, ale nezpůsobila městnání.
Odložení
Chcete-li epikondylární pásku odložit, uvolněte pás na suchý zip, rozšiřte
obvod a ortézu stáhněte směrem k ruce.
Složení materiálu
Polyamid (PA), polyuretan (PUR)
Přesné složení materiálu naleznete na všité textilní etiketě.
Pokyny k čištění
ruční praní nečistit chemicky nebělit nesušit v sušičce
nežehlit
Nepoužívejte aviváž. Sušte na vzduchu.
Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek
zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého
specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud
přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být
záruka omezena nebo zaniká. Vyloučeno je záruční plnění při použití v rozporu
s indikacemi, nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení
změn na výrobku.
Doba použití / životnost výrobku
Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením při
řádné a vhodné manipulaci.
Oznamovací povinnost
Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení
zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci nebo nám
coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje
oznámeného subjektu ve vaší zemi naleznete pod následujícím odkazem:
Likvidace
Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Prohlášení o shodě
Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO
PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete
na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity
Stav: 11.2019
Zdravotnický prostředek |
Jeden pacient – vícenásobné použití
ET
BORT EpiContur ühe padjandiga
Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege
käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti
või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite.
Otstarve
See meditsiiniseade on ortoos koormuse vähendamiseks lihaste
alguskohtades ulnaarsel ja/või radiaalsel põndapealisel.
Näidustused
Epikondüliit, krooniline või korduv epikondülopaatia, tendopaatia,
ülekoormus, nn tennise- või golfimängija küünarnukk.
Vastunäidustused
Perifeerne arterite oklusioonhaigus, lümfiringehäired, ka ebaselge põhjusega
pehmete kudede tursed paigaldatud abivahendist eemal asuvates
kehaosades, sensoorsed ja verevarustushäired vastavas keha piirkonnas,
nahahaigused vastaval kehaosal.
Kasutamisega seotud ohud/olulised juhised
Käesolev meditsiiniseade on toode, mis on teatavatel juhtudel väljastatav
retsepti alusel. Konsulteerige oma arstiga kasutamise ja kestuse suhtes.
Sobiva suuruse valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt
meditsiiniseadme saite.
– eemaldage meditsiiniseade enne radioloogilisi uuringuid
– eemaldage pikemate puhkepauside ajaks, nt magamiseks
– tundetuse korral lõdvendage meditsiiniseadet või võtke see ära
– kaebuste püsimise korral võtke ühendust arsti või edasimüüjaga
– kasutage meditsiiniseadet näidustuste kohaselt
– muude toodete samaaegne kasutamine üksnes kokkuleppel teie arstiga
– ärge muutke toodet
– mitte kanda lahtistel haavadel
– ärge kasutage mõne kasutatud materjali talumatuse korral
– ei ole taaskasutatav – käesolev abivahend on mõeldud ühe patsiendi jaoks
– ortoosi kandmise ajal: ärge kasutage paigaldatud abivahendi piirkonnas
lokaalselt kreeme ega salve, see võib materjali hävitada
Paigaldusjuhis
Kui vabastada takjakinnis koonilises keskosas, saab ortoosi mõlemat
osa teineteise suhtes nihutada. Seeläbi saab klambri sujuvalt reguleerida
individuaalsele ümbermõõdule 21 cm kuni 35 cm. Jälgige siinjuures, et
rakendatud klambri mõlemad laiendatud alad asetseksid küünarvarre peal ja
all võimalikult täpselt teineteise vastas. Padjandit saab takjakinnise abil vabalt
paigutada. Õigeks paigutamiseks järgige bandaažile trükitud märgistusi. Padjand
peab kitsama alaga olema küünarliigese suunas. Ajage takjapael läbi plastaasa
ja pange klamber vastu küünarvart. Padjand peab avaldama survet lihasekõhule,
mis asub käelaba ja küünarnuki vahel. Lihasekõht on selgelt tuntav, kui surute
käe rusikasse. BORT klamber EpiContur võib sellele lihasele survet avaldada
üksnes siis, kui surute käe rusikasse või teete haaramisliigutuse. Lõdvestatud
käe korral peab klamber olema ilma tuntava padjandisurveta. Kinnitage
takjakinnis nii, et tugi on hästi vastas, ent ei takista vereringet.
Eemaldamine
Epikondüliidiklambri eemaldamiseks vabastage takjakinnis, laiendage
ümbermõõtu ning libistage ortoos labakäe suunas maha.
Koostis
Polüamiid (PA), polüuretaan (PUR)
Materjali täpset koostist saate vaadata sisseõmmeldud tekstiilietiketilt.
Puhastamisjuhised
Käsipesu Mitte keemiliselt puhastada Mitte pleegitada
Mitte kuivatada pesukuivatis
Mitte triikida
Ärge kasutage pesuloputusvahendit. Laske õhu käes kuivada.
Garantii
Omandatud tootele kehtivad selle riigi seadusesätted, kus olete toote
hankinud. Garantiinõude kahtluse korral pöörduge oma edasimüüja poole.
Puhastage toodet enne garantiinõude esitamist. Kui kasutusjuhendi juhiseid ei
järgitud piisavalt, võib see mõjutada garantiid või selle tühistada. Garantiiõigus
on välistatud muul kui näidustuste kohasel kasutamisel, kasutamisega seotud
ohtude, juhiste eiramisel, samuti toote omavoliliste muudatuste tegemisel.
Toote kasutusiga
Meditsiiniseadme kasutusea määrab loomulik kulumine asja- ja
nõuetekohasel kasutamisel.
Teatamiskohustus
Kui meditsiiniseadme kasutamisel halveneb tervislik seisund olulisel määral,
teavitage sellest oma edasimüüjat või meid kui tootjat ning ka Eesti Terviseametit.
Meie kontaktandmed leiate käesolevast kasutusjuhendist. Nimetatud asutuse
kontaktandmed teie riigis saate järgmiselt veebiaadressilt:
Jäätmekäitlus
Pärast kasutamise lõppu tuleb toode vastavalt kohalikele nõuetele suunata
jäätmekäitlusesse.
Vastavusdeklaratsiooni
Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU
MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate
järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity
Seisuga: 11.2019
Meditsiiniseade | Ühel patsiendil korduvalt kasutatav
PL
BORT EpiContur z 1 podkładką
Dziękujemy za zaufanie firmie BORT GmbH i jej wyrobom medycznym.
Prosimy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję użytkowania. W przypadku
jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt z lekarzem lub dostawcą, od którego
otrzymali Państwo niniejszy wyrób medyczny.
Przeznaczenie
Niniejszy wyrób medyczny jest ortezą służącą do odciążenia przyczepów
mięśni do nadkłykcia przyśrodkowego i/lub bocznego kości ramiennej.
Wskazania
Zapalenie nadkłykcia, przewlekła lub nawracająca epikondylopatia,
tendinopatia, nadwerężenie, tzw. łokieć tenisisty, łokieć golfisty.
