background image

Pantera LEO

English

Fast-Exchange PTCA catheter

Instructions For Use

6

Deutsch

Fast-Exchange PTCA-Katheter

Gebrauchsanweisung

7

Français

Cathéter

à

échange rapide pour ACTP

Mode d’emploi

8

Italiano

Catetere per PTCA a scambio rapido

Istruzioni per l’uso

10

Español

Catéter de intercambio rápido para ACTP

Instrucciones de uso

12

Български

Бързо сменяем катетър за перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA)

Инструкции за употреба

13

Hrvatski

Kateter za brzu izmjenu za perkutanu transluminalnu koronarnu angioplastiku (PTKA)

Upute za uporabu

15

Česky

Katetr PTCA pro rychlou vým

ě

nu

Pokyny k použití

16

Dansk

PTCA-kateter med fast exchange

Brugsanvisning

18

Nederlands

Fast-exchange PTCA-katheter

Gebruiksaanwijzing

19

Suomi

Nopeasti vaihdettava PTCA- (koronaariangioplastia-) -katetri

Käyttöohjeet

21

Ελληνικά

Καθετήρας PTCA ταχείας εναλλαγής

O

δηγίες

x

ρήσης

22

Magyar

Gyorsan cserélhet

ő

PTCA katéter

Használati utasítás

24

Latviešu

Ā

tri nomaināms PTCA katetrs

Lietošanas norādījumi

25

Lietuvių

Greitai keičiamas PTKA kateteris

Naudojimo instrukcija

26

Norsk

PTCA-kateter for rask utskiftning

Bruksanvisning

28

Polski

Szybkowymienny cewnik do PTCA

Instrukcja użycia

29

Português

Cateter de Troca Rápida para PTCA

Instruções de utilização

31

Română

Cateter PTCA cu schimbare rapidă

Instrucțiuni de utilizare

32

Русский

Быстрозаменяемый ЧТКА-катетер

Инструкция по применению

34

Slovenčina

Rýchlo vymeniteľný katéter PTCA

Návod na použitie

35

Slovenščina

Kateter za hitro zamenjavo pri PTCA

Navodila za uporabo

37

Svenska

PTCA-kateter för snabbt byte

Bruksanvisning

38

Türkçe

Hızlı de

ğ

i

ş

tirmeli PTCA kateteri

Kullanma Talimatı

40

e

n

d

e

fr

it

e

s

b

g

h

r

c

s

d

a

n

l

fi

e

l

h

u

lv

lt

n

o

p

l

p

t

ro

r

u

s

k

s

l

s

v

tr

e

n

d

e

fr

it

e

s

b

g

h

r

c

s

d

a

n

l

fi

e

l

h

u

lv

lt

n

o

p

l

p

t

ro

r

u

s

k

s

l

s

v

tr

e

n

d

e

fr

it

e

s

b

g

h

r

c

s

d

a

n

l

fi

e

l

h

u

lv

lt

n

o

p

l

p

t

ro

r

u

s

k

s

l

s

v

tr

d

e

fr

it

e

s

b

g

h

r

c

s

d

a

n

l

fi

e

l

h

u

lv

lt

n

o

p

l

p

t

ro

r

u

s

k

s

l

s

v

tr

Caution: Federal (USA) law restricts this device to
sale by or on the order of a physician.

IFU Pantera LEO Version A_ml_430334 28.10.2016 15:14 Seite 1

Summary of Contents for Pantera LEO

Page 1: ...r d jumi 25 Lietuvi Greitai kei iamas PTKA kateteris Naudojimo instrukcija 26 Norsk PTCA kateter for rask utskiftning Bruksanvisning 28 Polski Szybkowymienny cewnik do PTCA Instrukcja u ycia 29 Portug...

Page 2: ...rato che i palloncini raggiungono le loro dimensioni nominali alla pressione nominale indicata RBP Prove in vitro hanno dimostrato con una confidenza del 95 che il 99 9 dei palloncini non scoppia a va...

Page 3: ...pentru valoarea NP presiune nominal dat RBP Testarea in vitro a ar tat cu un procent de ncredere de 95 c 99 9 din baloane nu se vor sparge la sau sub valoarea RBP presiunea de spargere nominal NU dep...

Page 4: ...er le mode d emploi Consultare le istruzioni per l uso Consultar las instrucciones de uso Pogledajte upute za uporabu i te se n vodem k pou it Se brugsanvisningen Gebruiksaanwijzing raadplegen Katso k...

Page 5: ...m xima de hinchado NC NC zna i nerastezljiv nekompatibilan a odnosi se na radijalno irenje balona koje ostaje minimalno u rasponu od radnog do maksimalnog dopu tenog tlaka NC znamen nekompatibiln a t...

Page 6: ...taken when introducing torquing and removing one or both guide wires to avoid entanglement or spiralling Caution should be applied not to damage the Pantera LEO PTCA catheter with the second guide wir...

Page 7: ...tritt der Katheterspitze aus dem F hrungskatheter kenntlich zu machen befinden sich am Hypotube Schaftaustrittsmarkierungen und zwar 92 cm brachiale Technik bzw 102 cm femorale Technik vor dem distale...

Page 8: ...ch kann eine Bergung von Bruchst cken des Produkts n tig werden Balloninflation 21 Den Ballon zwecks Dilatation der L sion gem der blichen PTCA Technik inflatieren Warnhinweis Den Nenn Berstdruck RBP...

Page 9: ...reste l int rieur du cath ter guide tout moment L orifice de sortie du guide est indiqu sur l tiquette Un traitement anticoagulant antiagr gant plaquettaire et vasodilatateur appropri doit tre adminis...

Page 10: ...a remplac e par une clause valide refl tant au mieux l int r t l gitime qu a BIOTRONIK limiter sa responsabilit ou garantie sans contrevenir aux dispositions imp ratives de la loi applicable Aucun ind...

Page 11: ...ondi Attenzione NON usare il catetere per PTCA Pantera LEO se non possibile mantenere il vuoto poich ci indica la presenza di un guasto del sistema 12 Chiudere il rubinetto in modo da interrompere il...

Page 12: ...ga el cat ter a disolventes org nicos como p ej alcohol Utilice nicamente un medio adecuado para hinchar el bal n p ej mezcla de medio de contraste y soluci n salina a partes iguales No utilice nunca...

Page 13: ...vil en posici n en la arteria coronaria y empiece a tirar del cat ter de dilataci n para extraerlo del cat ter gu a Nota Durante el intercambio se recomienda encarecidamente vigilar la posici n del c...

Page 14: ...LEO PTCA PTCA 01 02 03 04 05 06 07 3 08 09 3 ml 50 50 10 11 30 PTCA Pantera LEO 12 13 10 12 14 15 16 PTCA 17 PTCA 34 cm 18 PTCA 19 PTCA PTCA 20 PTCA PTCA 21 PTCA RBP 22 23 24 PTCA 40 PTCA 25 PTCA 26...

Page 15: ...z visokokvalitetnu fluoroskopiju NEMOJTE uvoditi ili izvla iti kateter ako balon nije potpuno ispuhan pod vakuumom Ako prilikom rukovanja osjetite sna an otpor prekinite postupak i odredite uzrok otpo...

Page 16: ...a perkutanu transluminalnu koronarnu angioplastiku PTKA istovremeno 30 U potpunosti izvadite kateter za perkutanu transluminalnu koronarnu angioplastiku PTKA iz ice vodilice 31 Po potrebi pripremite i...

Page 17: ...ic ho dr tu 04 K proplachovac jehle vhodn velikosti p ipojte st ka ku obsahuj c steriln fyziologick roztok 05 P ilo te jehlu k dist ln mu hrotu katetru a propl chn te lumen vodic ho dr tu 06 Vyt hn te...

Page 18: ...itet Kateteret M IKKE fremf res eller tr kkes tilbage med mindre ballonen er fuldst ndig t mt under vakuum Hvis der f les modstand under manipulationen skal indgrebet straks afbrydes og rsagen til mod...

Page 19: ...relation til grossister er ansvaret begr nset til kompensation for typiske skader kompensation for enhver ikke typisk eller tilf ldig skade er ikke d kket Disse begr nsninger af ansvar og garantier h...

Page 20: ...erhaal de stappen 10 tot 12 zo nodig om ervoor te zorgen dat alle lucht uit de ballon en het inflatielumen wordt verwijderd Laat de indeflatorcilinder weer op normale druk komen 14 Open de kraan en le...

Page 21: ...joudutaan t ll in poistamaan Pallon paine ei saa ylitt nimellist repe mispainetta RBP Painemittarin k ytt minen on v ltt m t nt liian suuren paineen syntymisen est miseksi Jotta verisuonen vaurioitumi...

Page 22: ...a ohjainvaijerista s ilytt en samalla ohjainvaijerin asento leesiossa Sulje hemostaasiventtiili Huomautus Mik li katetrin poistamisessa esiintyy vaikeuksia poista koko j rjestelm heti poista ohjainkat...

Page 23: ...04 05 06 07 Luer Lock 08 09 3 ml 50 50 10 11 30 PTCA Pantera LEO 12 13 10 12 14 15 Luer 16 PTCA 17 PTCA 34 cm 18 PTCA 19 PTCA PTCA 20 PTCA PTCA 21 PTCA 22 23 24 PTCA 40 PTCA 25 PTCA 26 27 PTCA 28 29...

Page 24: ...d s t illetve a vezet dr t vagy a t g t kat ter sz tv l s t okozhatja Ez sz ks gess teheti a lev lt eszk zr szek visszanyer s t A ballonnyom s nem haladhatja meg a n vleges sz treped si nyom st RBP Ra...

Page 25: ...an szerepl felhaszn l i tmutat k nem rtelmezhet k semmif le kifejezett ll sfoglal sk nt illetve kifejezett vagy v lelmezett garanciak nt A BIOTRONIK nem felel s semmilyen k zvetlen j rul kos vagy k ve...

Page 26: ...Ievieto anas metode 15 Pievienojiet hemostatisko v rstu asinsvad ievietot vad t jkatetra Luera piesl gvietai 16 Vad t jst gas pozicion anu veiciet fluoroskopijas kontrol atbilsto i PTCA tehnikai 17 Re...

Page 27: ...klius Naudojant du vielinius kreipiklius vien arba abu i j stumti sukti ir traukti reikia atsargiai kad nesusipainiot ir nesusisukt Stumiant ir traukiant reikia elgtis atsargiai kad antruoju vieliniu...

Page 28: ...teret er belagt som beskrevet i tabell 1 nedenfor Ledevaierlumenet starter i kateterspissen og slutter ved ledevaierens utgangsport 34 cm fra den distale enden Pantera LEO PTCA kateteret er kompatibel...

Page 29: ...opprettholdes og begynn trekke dilatasjons kateteret ut av ledekateteret Merknad Det anbefales sterkt bruke fluoroskopi til overv ke plasseringen av ledevaieren mens utskiftingen p g r 29 Trekk i kate...

Page 30: ...ciu przez ni trudno ci z nape nianiem rozdarcie lub przek ucie balonu trudno ci z opr nieniem trudno ci z wycofaniem zatorowo spowodowana materia em cewnika Zdarzenia ze strony uk adu oddechowego Ost...

Page 31: ...moral da extremidade distal do cateter Pantera LEO para PTCA Para facilitar o manuseamento do cateter aplicou se um fixador de hipotubo de encaixe ao conector do cateter que deve ser usado quando o ca...

Page 32: ...ateter para PTCA para fora do vaso alvo 25 Puxe o cateter para PTCA totalmente esvaziado para dentro do cateter guia Remo o do cateter procedimento de troca 26 Desaperte a v lvula hemost tica 27 Segur...

Page 33: ...nge la leziune sau de a traversa leziunea dificult i la gonflare ruperea sau perforarea balonului dificult i la degonflare dificult i la retragere embolizarea cu fragmente din materialul cateterului E...

Page 34: ...ilit ii i furnizeaz informa ii mai detaliate Din acest motiv BIOTRONIK declin orice garan ie expres sau implicit pentru produs inclusiv dar f r a se limita la orice garan ie de vandabilitate sau de ad...

Page 35: ...n znych segmentov v koron rnych tepn ch a na post dilat ciu koron rnych stentov Dilata n bal nik je navrhnut tak aby sa naplnil do zn meho primeru a d ky pri odpor an ch nap ac ch tlakoch pozri tabu k...

Page 36: ...jte vodiace kat tre s vn torn m priemerom 0 056 1 42 mm Pr pojka hypor rky je ur en len na dr anie hypor rkovej asti kat tra Click in pr pojka nem dr a dist lne telo kat tra Ak sa ned udr a podtlak ka...

Page 37: ...itrdilnega elementa je dr ati samo del katetra s hipo cevjo pritrdilni element na klik ni namenjen za dr anje distalnega dr ala Na in dobave Sterilno Apirogeno Pripomo ek je steriliziran z etilenoksid...

Page 38: ...katetra PTCA medtem ko ohranjate polo aj i nega vodila ez lezijo Zaprite hemostatski ventil Opomba V primeru te av med odstranjevanjem katetra naenkrat odstranite celotni sistem torej hkrati vodilni...

Page 39: ...diameter i fyllt tillst nd f r inte verskrida diametern hos kransart ren eller bypassgraftet proximalt eller distalt om stenosen Om stenosen inte kan passeras med nskad dilatationskateter kan en PTCA...

Page 40: ...ay flatarak cihaz n bozulmas na yol a abilir BIOTRONIK tekrar sterilizasyon veya tekrar kullan mdan do an herhangi bir do rudan dolayl veya sonu sal hasardan sorumlu olmayacakt r D veya i ambalaj hasa...

Page 41: ...oruyun ve dilatasyon kateterini k lavuz kateterden d ar ekmeye ba lay n Not De i tirme s ras nda k lavuz tel konumunun floroskopi alt nda izlenmesi kuvvetle nerilir 29 K lavuz tel k noktas na eri ilin...

Page 42: ...42 IFU Pantera LEO Version A_ml_430334 28 10 2016 15 14 Seite 42...

Page 43: ...43 IFU Pantera LEO Version A_ml_430334 28 10 2016 15 14 Seite 43...

Page 44: ...cations subject to modification revision and improvement 0086 BIOTRONIK AG Ackerstrasse 6 8180 B lach Switzerland Tel 41 0 44 864 51 11 Fax 41 0 44 864 50 05 info vi biotronik com www biotronik com IF...

Reviews: