10
DWG-01-034 Rev. A - ©2021
DWG-01-034 Rev. A - ©2021
11
и две (2) дръжки, предоставени в тава от неръждаема
стомана (Фигура 1 на стр. 117). Комплектът с
инструменти се използва за избор на правилния
размер на изделието за аортна анулопластика
HAART 200 за даден пациент и в помощ на оценката
на коаптацията на платната след завършване на
цялостна корекция на аортната клапа. Комплектът
с инструменти HAART 201 може да се използва
многократно. Той обаче трябва да се почиства и
стерилизира с автоклав (пара) преди всяка употреба.
Вижте разделите по-долу за подробна информация
относно използването и стерилизацията на
аксесоарите.
3.1 Дръжка
Дръжката е изработена от неръждаема стомана
ASTM A276 и е почистена и пасивирана съгласно
спецификация ASTM F86. Дръжката може да бъде
нанизана на оразмерителите, измерващата сфера и
държача, за да се улесни позиционирането по време
на процедурата (Фигура 2 на стр. 117). Дръжката
от неръждаема стомана може да бъде огъната в
стеснения участък за поставяне на оразмерителите,
измерващата сфера и изделието на хирургичното
място по желания начин. Дръжката е много подобна
по дизайн и производство на дръжките, снабдени
със протези за смяна на сърдечна клапа, и е
предназначена да се използва по подобен начин.
3.2 Оразмерители
Оразмерителите са изработени от полифенилсулфон.
Всяка сфера има отвор по оста си (Фигура 3 на стр.
118). Горната част на отвора е с резба за закачане на
дръжката на инструмента.
Оразмерителите са маркирани с лазер с линия в
екватора и с гравирани участъци от 15°, ориентирани
на 180° един от друг, за да помогнат на потребителя
при оценка на дължината на свободния ръб на
платното. Размерът на съответното изделие HAART
200 е маркиран ясно върху горната повърхност на
всеки оразмерител.
3.3 Измерваща сфера
Измерващата
сфера
е
изработена
от
полифенилсулфон и има отвор по оста си. Горната
част на отвора е с резба за закачане на дръжката на
инструмента.
След приключване на корекцията на платната
ефективната височина и геометричната височина
на платната могат да бъдат оценени с помощта на
измерващата сфера, предоставена в комплекта
с инструменти HAART 201. Измерващата сфера
има две различни вертикални скали, маркирани
на повърхността (Фигура 4 на стр. 119). Една скала
започва от върха на сферата и е предназначена
за оценка на ефективната височина на клапното
платно. За успешна корекция ефективната височина
на платното трябва да бъде приблизително 8 до 10
mm. Втората скала може да се използва за оценка
на геометричните височини на платната, когато е
необходимо, за по-нататъшна оценка на размера и
симетрията на платната след цялостната корекция
на клапата.
4. Предупреждения
Не използвайте оразмерители за анулопластика
на други производители. Други оразмерители за
анулопластика може да не показват подходящия
размер на изделието за аортна анулопластика
HAART 200.
Правилното оразмеряване на изделието за
анулопластика е важен елемент от успешната
клапна корекция. Изборът на много по-малък
размер може да доведе до стеноза на клапата или
дехисценция на пръстена. Изборът на по-голям
размер може да доведе до регургитация на клапата.
Размерът на изделието за аортна анулопластика
HAART 200 се избира с помощта на оразмерители,
съобразени с предназначението на дизайна на
изделието. Използвайте само оразмерители
HAART, включени в комплекта с инструменти
HAART 201, за да изберете правилния размер на
изделието.
Използвайте само дръжката HAART, за да работите
с държача, оразмерителите и измерващата сфера
на изделието.
Оразмерителите, измерващата сфера и дръжката
се предоставят НЕСТЕРИЛНИ и трябва да се
почистват и стерилизират преди всяка употреба.
Изделието трябва да се използва само от хирурзи,
преминали обучение по техники за имплантация и
оразмеряване на изделието HAART.
Комплектът с инструменти HAART 201 не е
предназначен за употреба с изделия, различни от
изделието за аортна анулопластика HAART 200.
С оразмерителите или измерващата сфера
HAART 201 не трябва да се използва ултразвуково
почистване, тъй като това може да доведе до
повреда на полимерния материал и маркировките.
