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DWG-01-034 Rev. A - ©2021
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Temperatura: 132 °C (270 °F)
Tempo di sosta: 4 minuti
Ciclo: Pre-vuoto
Tempo di asciugatura: minimo 20 minuti
L’operatore è responsabile della qualificazione di qualsiasi
deviazione dal metodo di sterilizzazione raccomandato.
BioStable è consapevole che il ciclo di sterilizzazione
descritto di seguito è utilizzato di routine negli ospedali
europei ed è stato validato per numerosi strumenti chirurgici
e sistemi di misurazione delle valvole cardiache simili.
Pre-vuoto: Ciclo
Temperatura: 134 °C (274 °F)
Tempo di sosta: 3 minuti
Tempo di asciugatura: 20 minuti
I componenti del set di strumenti HAART 201 non pongono
alcun problema significativo per la sterilizzazione utilizzan-
do questo processo ampiamente validato. I materiali dello
strumento possono resistere a temperature fino a 137 °C.
9.3 Riutilizzo
BioStable ha eseguito un minimo di 50 sterilizzazioni e,
a seguito dei cicli utilizzati per il set di strumenti HAART
201, non sono stati evidenziati segni di usura.
Attenzione:
i misuratori, il calibro sferico e l’impugnatura
sono destinati a diversi impieghi, purché vengano
ispezionati prima di ciascun utilizzo per rilevare la
presenza di eventuali danni. Sottoporre a ispezione visiva
i misuratori e il calibro sferico per rilevare screpolature
dei materiali polimerici, incrinature, segni di debolezza
strutturale o marcature non leggibili. L’impugnatura
deve essere sottoposta a ispezione visiva prima di
ciascun utilizzo e dopo la piegatura per rilevare eventuali
incrinature o segni di debolezza strutturale. In presenza
di questi danni, sostituire lo strumento, in quanto
potrebbe non funzionare correttamente e causare lesioni
al paziente.
Esclusione di garanzie
Sebbene il dispositivo per anuloplastica aortica HAART
200 e il set di strumenti HAART 201, di seguito denomi-
nati “Prodotto”, siano stati realizzati in condizioni rigoro-
samente controllate, BioStable Science & Engineering
non verifica le condizioni in cui il Prodotto viene utilizza-
to. BioStable Science & Engineering e relative affiliate
(denominate collettivamente “BioStable”), declinano
pertanto tutte le garanzie, sia espresse che implicite,
relative al Prodotto, comprese, ma non limitate a, qual-
siasi garanzia implicita di commerciabilità o idoneità a
scopi particolari. BioStable non sarà considerata re-
sponsabile nei confronti di alcuna persona fisica o giu-
ridica per eventuali spese mediche o danni, siano essi
diretti, accidentali o indiretti, causati da difetti, guasti o
malfunzionamento del Prodotto, anche se le rivendica-
zioni relative a tali danni si basano su garanzia, contrat-
to, negligenza o altro. Nessun individuo è autorizzato
a vincolare BioStable per alcun tipo di dichiarazione o
garanzia relativa al Prodotto.
Le esclusioni e limitazioni di responsabilità sopra indi-
cate non costituiscono, e non devono essere intese in
termini di, violazione di disposizioni inderogabili di leggi
in vigore. Nel caso in cui un qualsiasi termine o parte
delle presente Esclusione di garanzie e limitazione di
responsabilità venga giudicata da un tribunale compe-
tente come illegale, inapplicabile o in conflitto con la
legge vigente, le altre parti dell’Esclusione di garanzie
e della limitazione di responsabilità saranno ritenute
comunque valide e tutti i diritti e gli obblighi saranno
interpretati e applicati come se la parte o il termine ri-
tenuti inapplicabili non fossero inclusi nell’Esclusione di
garanzia e nella limitazione di responsabilità.
Brevetti
Brevetti:
US8,163,011; US8,425,594; US9,161,835;
US9,814,574; US9,844,434; US10,130,462;
US10,327,891; CA2,665,626; JP5881653; JP5877205;
JP6006218; EP2621407; EP2621408; altre richieste di
brevetto in corso.
