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DWG-01-034 Rev. A - ©2021
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9.2 Sterilisationsanweisungen
Die Griffe sind vor der Reinigung und Sterilisation vom
Sizer bzw. der Messkugel abzunehmen.
Die vier Sizer, die einzelne Messkugel und der Griff müssen
für die Dampfsterilisation in den Instrumentenkasten gelegt
werden. Empfohlener Sterilisationszyklus:
Temperatur: 132 °C (270 °F)
Sterilisationsdauer: 4 Minuten
Zyklus: Vorvakuum
Trocknungszeit: Mindestens 20 Minuten
Der Anwender ist bei Abweichungen von der empfohlenen
Sterilisationsmethode für deren Eignung verantwortlich.
BioStable erkennt an, dass der unten beschriebene Ster-
ilisationszyklus in europäischen Krankenhäusern rou-
tinemäßig angewendet wird und für viele ähnliche Her-
zklappen-Sizer-Systeme und chirurgische Instrumente
validiert wurde.
Vorvakuum: Zyklus
Temperatur: 134 °C (274 °F)
Sterilisationsdauer: 3 Minuten
Trocknungszeit: 20 Minuten
Die Komponenten des Instrumentensatzes HAART 201
stellen für die Sterilisation nach diesem weitgehend
validierten Verfahren keine wesentliche Herausforderung
dar. Die Materialien der Instrumente können Temperaturen
bis zu 137 °C standhalten.
9.3 Wiederverwendung
BioStable hat den Instrumentensatz HAART 201 mind-
estens 50 Sterilisations- und Verwendungszyklen unter-
zogen, ohne dass sich Anzeichen für Verschleiß zeigten.
Vorsicht:
Die Sizer, die Messkugel und der Griff können
mehrmals eingesetzt werden, solange sie vor Gebrauch
auf Anzeichen für Schäden untersucht werden. Die
Sizer und die Messkugel sind vor Gebrauch visuell auf
Haarrisse des Polymermaterials, auf weitere Risse und
Hinweise auf strukturelle Schwäche oder unlesbare
Markierungen zu untersuchen. Der Griff ist vor jedem
Gebrauch und nach dem Biegen auf sichtbare Risse oder
Anzeichen auf strukturelle Schwäche zu untersuchen.
Ersetzen Sie Instrumente, die diese Fehler aufweisen, da
sie nicht einwandfrei funktionieren und Verletzungen des
Patienten verursachen könnten.
Gewährleistungserklärung
Obwohl das Aortenanuloplastie-Implantat HAART 200
und der Instrumentensatz HAART 201, nachfolgend als
das Produkt bezeichnet, unter sorgfältig kontrollierten
tauchen Sie sie 1 Minute lang in Enzymreiniger ein (z. B.
Enzol-Enzymreiniger), der mit 15 g pro Liter Wasser herg-
estellt wurde. Tauchen Sie die Geräte mindestens zwei (2)
Minuten in einen Behälter mit einer geeigneten Reinigung-
slösung (z. B. Enzol), die mit 15 g pro Liter Wasser Lei-
tungswasser (15 bis 30 °C) hergestellt wurde. Reinigen Sie
den Gewindebereich der Sizer und der Messkugeln 15 bis
20 Sekunden lang, um die Entfernung von Schmutzresten
sicherzustellen.
Spülen Sie ihn unter fließendem Leitungswasser (20 bis 35
°C), bis keine Spuren der Reinigungslösung mehr sichtbar
sind. Führen Sie eine Sichtprüfung auf Schmutzreste durch
und wiederholen Sie den Vorgang ggf. Verwenden Sie zum
Trocknen ein weiches Tuch und transportieren Sie das
Implantat zum Reinigungsschritt.
Reinigen Sie das Instrument mit folgenden Parametern in
einem automatischen Waschgerät:
Parameter für die automatische Reinigung
Prozessschritt Zeit
(mm:ss)
Temp
(C)
Reinigungsmittel
Enzymatische
Waschung
04:00
Heißes
Leitungswasser
Steris
Prolystica
2X Concentrate
Enzymatic
Presoak and
Cleaner
3 ml/Liter
Waschen
02:00
60
Steris
Prolystica
Ultra-Concentrate
Neutral Detergent
0,7 ml/Liter
Spülen
02:00
70
n. z.
Trocknen
15:00
Niedrig
n. z.
Untersuchen Sie jedes Instrument per Sichtprüfung auf
Schmutz- und Feuchtigkeitsreste. Wiederholen Sie die
Reinigung, wenn noch Schmutzreste vorhanden sind.
Trocknen Sie etwaige nasse Instrumente mit Druckluft oder
einem fusselfreien Tuch.
Warnung:
Sizer sollten nicht mit Ultraschall gereinigt
werden, da dies zu Rissen im Polymermaterial und den
Markierungen führen könnte.
Der Anwender ist bei Abweichungen von der empfohlenen
Reinigungsmethode für deren Eignung verantwortlich.
