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DWG-01-034 Rev. A - ©2021
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6. Lieferform
Der Instrumentensatz HAART 201 wird UNSTERIL in ei-
nem Edelstahlkasten geliefert. Die Instrumente werden
sauber, aber UNSTERIL geliefert.
Entfernen Sie nach Erhalt des Instrumentensatzes alle
Verpackungsmaterialien und untersuchen Sie die Instru-
mente sorgfältig auf Transportschäden. Die Instrumente
müssen vor jedem Gebrauch visuell überprüft, gereinigt
und sterilisiert werden.
Entsorgen Sie Instrumente, die Anzeichen von Beschädi-
gung oder unleserliche Markierungen aufweisen.
Bewahren Sie das Instrument in einer sauberen Umge-
bung auf.
7. Anwendungsanleitung
Der Instrumentensatz HAART 201 ist als Hilfsmittel für
das Einsetzen des Aortenanuloplastie-Implantats HAART
200 vorgesehen. Siehe die Anwendungsanleitung zum
Aortenanuloplastie-Implantat HAART 200.
8. Erklärung zur Genauigkeit von Sizern und
Messkugel
Sizer dienen als visuelle Messhilfe für die Wahl einer
geeigneten Implantatgröße. Hierfür wird die Länge der
freien Taschenseiten der Aortenklappe herangezogen.
Größendurchmesser entsprechen bis auf ±0,254 mm der
angegebenen Größe.
Die Messkugel dient bei der Bestimmung der effektiven
Höhe der Taschen und der geometrischen Taschenlängen
nach einer Taschenreparatur nur als Referenz und
visuelle Hilfe. Die Skalen auf der Messkugel sind bis auf
±0,2 mm zwischen benachbarten Markierungen genau.
9. Reinigung und Sterilisation vor Gebrauch
Warnung:
Der Instrumentensatz HAART 201 wird
UNSTERIL geliefert und muss vor Gebrauch gründlich
gereinigt und sterilisiert werden.
9.1 Reinigungsanweisungen
Der Griff sollte vor der Reinigung vom Sizer bzw. der
Messkugel entfernt werden.
Hinweis:
Wenn absehbar ist, dass sich der Transport
der Instrumente zum Verarbeitungsbereich verzögern
wird, müssen die Instrumente in einen abgedeckten
Behälter mit geeignetem Reinigungsmittel (z. B. Enzol-
Enzymreiniger oder Ähnlichem) gelegt werden, um das
Trocknen zu verzögern.
Entfernen Sie Schmutzreste maximal 2 Stunden nach Geb-
rauch unter fließendem kaltem (25 bis 30 °C) Wasser und
der Klappentasche vorgesehen. Für eine erfolgreiche
Reparatur sollte die effektive Höhe der Tasche 8
bis 10 mm betragen. Mit der zweiten Skala kann die
geometrische Taschenhöhe bestimmt werden, und, falls
gewünscht, die Taschengröße und Symmetrie nach der
Gesamtklappenreparatur weiter untersucht werden.
4. Warnungen
Verwenden Sie keine Anuloplastie-Sizer anderer
Hersteller. Mit anderen Anuloplastie-Sizern kann unter
Umständen nicht die richtige Größe des HAART 200
Aortenanuloplastie-Implantats bestimmt werden.
Die richtige Bemessung des Anuloplastie-Implantats
ist von erheblicher Bedeutung für eine erfolgreiche
Klappenreparatur. Eine zu kleine Größe kann zu
Klappenstenose oder Ringdehiszenz führen. Eine
zu große Größe kann zu Klappenregurgitation
führen. Die Größe des Aortenanuloplastie-Implantats
HAART 200 wird mithilfe von Sizern gewählt, die mit
dem Konstruktionszweck des Implantats konsistent
sind. Verwenden Sie nur HAART-Sizer, die im
Instrumentensatz HAART 201 enthalten sind, um die
richtige Implantatgröße zu bestimmen.
Verwenden Sie nur den HAART-Griff für die Implantat-
Haltevorrichtung, den Sizer und die Messkugel.
Die Sizer, die Messkugel und der Griff werden
UNSTERIL geliefert und müssen vor jedem Gebrauch
gereinigt und sterilisiert werden.
Nur Chirurgen, die in HAART-Techniken zum Einsetzen
von Implantaten und Messverfahren geschult sind,
dürfen dieses Implantat verwenden.
Der Instrumentensatz HAART 201 ist nicht für die
Verwendung mit anderen Implantaten, sondern nur
mit dem Aortenanuloplastie-Implantat-HAART 200
vorgesehen.
HAART 201-Sizer und die Messkugel sollten nicht mit
Ultraschall gereinigt werden, da dies zu Rissen im
Polymermaterial und den Markierungen führen könnte.
5. Vorsichtsmaßnahmen
Die Sizer und die Messkugel sind vor Gebrauch visuell
auf Haarrisse des Polymermaterials, auf weitere Risse
und Hinweise auf strukturelle Schwäche oder unlesbare
Markierungen zu untersuchen.
Der Griff ist vor jedem Gebrauch und nach dem Biegen auf
sichtbare Risse oder Anzeichen auf strukturelle Schwäche
zu untersuchen. Ersetzen Sie Instrumente, die diese Fehler
aufweisen, da sie nicht einwandfrei funktionieren und
Verletzungen des Patienten verursachen könnten.
