DWG-01-023 Rev. C - ©2021
39
Kuva 12. Purjeen pituuden asteikko (vasemmalla) ja tehollisen
korkeuden asteikko (oikealla)
Purjeen rekonstruktio
Kun aiheellista, purjeen rekonstruktio on tehtävä annuloplastiaren-
kaan asettamisen jälkeen ja vakiintuneiden aortan purjeen rekonstruk-
tiotekniikoiden mukaisesti. Annuloplastiarenkaan asentaminen siirtää
annulusta ja purjeita kohti läpän keskustaa, mutta purjeen prolapsi voi
silti olla merkittävä. Purjeen prolapsi voidaan korjata poimutusompeleilla
purjeen vapaassa reunassa tai sulkemalla tyypin 1 läpän rako. Mikäli
niitä esiintyy, purjeen rakenteelliset viat voidaan korjata soveltamalla
perikardiaalista rekonstruktiota tai muita kirurgin koulutuksen ja prefer-
enssien kanssa johdonmukaisia menetelmiä. Tavoitteena on saavuttaa
molempien purjeiden samanpituiset ja yhtä suuret teholliset korkeudet
> 8 mm.
Settepani F, Cappai A, Raffa G, et al. Cusp repair during aortic
valve-sparing operation: technical aspects and impact on results. J
Cardiovasc Med (Hagerstown). 2015 Apr;16(4):310-7.
Mazzitelli D, Stamm C, Rankin JS, et al. Leaflet reconstructive
techniques for aortic valve repair. Ann Thorac Surg. 2014
Dec;98(6):2053-60.
Läpän korjauksen arviointi
Kun tuotteen implantointi ja purjeen rekonstruktio on suoritettu, pur-
jeet on tarkastettava ja aorttaa on venytettävä kommissuureissa sivu-
suunnassa, jotta voidaan arvioida purjeiden suhteellisia pituuksia ja
korkeuksia. Molempien purjeiden on oltava yhtä pitkiä ja pystysuoria,
ja niiden tehollisen korkeuden ja koaptaatiopinnan on oltava hyvä. Pur-
jeiden on kohdattava keskiviivassa eikä keskiosassa saa olla rakoja tai
merkkejä purjeiden prolapsista. Lopuksi, purjeet on avattava laajasti
hyvän aukon varmistamiseksi.
Tehollisen korkeuden ja geometrisen korkeuden voi mitata HAART
201 instrumenttisarjan mittapallolla (kuva 11). Mittapallossa on kaksi
erilaista pystysuuntaista asteikkoa, jotka on merkitty laserilla pallon
pintaan. Yksi asteikko alkaa pallon apeksista, ja se on tarkoitettu läpän
purjeen pystysuuntaisen tehollisen korkeuden arviointiin purjeen alao-
sasta vapaan reunan päähän (kuva 12). Onnistunut korjaus edellyttää,
että purjeen tehollinen korkeus on noin 8−10 mm. Tämä merkitsee,
että kun mittapallo painetaan varovasti alas purje-sinuskompleksiin,
korjaus on onnistunut, kun purjeen vapaa reuna on mittapallon leveim-
män kohdan tasolla. Toisella asteikolla voi tarvittaessa mitata purjeen
geometrisia pituuksia ja arvioida siten purjeen kokoa ja symmetriaa
tarkemmin läpän korjauksen jälkeen.
Kuva 11. Purjeen geometrisen korkeuden halkaisija ja tehollinen
Tehollinen korkeus
11.4. Sterilointi
HAART 200 -aortta-annuloplastiarengas toimitetaan steriilinä pidik-
keessään eikä sitä saa steriloida uudelleen. Vaurioitunutta tai kontami-
noitunutta tuotetta ei saa käyttää. Vanutyynyt toimitetaan steriileinä eikä
niitä saa steriloida uudelleen. Vaurioituneita tai potilaskosketuksessa
kontaminoituneita vanutyynyjä ei saa käyttää.
Takuiden vastuuvapautuslauseke
HAART 200 -aortta-annuloplastiarengas ja HAART 201 -instrument-
tisarja, jäljempänä ”tuote”, on valmistettu tarkoin kontrolloiduissa olo-
suhteissa, mutta BioStable Science & Engineering ei voi kontrolloida
tuotteen käyttöolosuhteita. BioStable Science & Engineering ja sen
tytäryhtiöt (yhdessä ”BioStable”) sanoutuvat irti kaikista tuotetta koskev-
ista suorista ja epäsuorista takuista, mukaan lukien rajoituksetta kaikki
epäsuorat takuut, jotka koskevat kaupankäynnin kohteeksi soveltu-
vuutta tai soveltuvuutta tiettyyn käyttötarkoitukseen. BioStable ei vastaa
yhdenkään yksilön tai yhteisön hoitokustannuksista tai mistään suorista,
epäsuorista tai seuraamuksellisista vahingoista, jotka ovat seurausta
mistään tuotteen käytöstä, viasta, ongelmasta tai toimintahäiriöstä, riip-
pumatta siitä, haetaanko korvauksia takuun, sopimuksen, vahingonkor-
vausvastuun tai muun syyn nojalla. Kukaan henkilö ei ole oikeutettu Bio-
Stablen mihinkään edustukseen tai takuuseen tämän tuotteen osalta.
Edellä annettuja vastuunrajoituksia ja rajauksia ei ole tarkoitettu
voimassa olevan lainsäädännön vaatimusten vastaisiksi, eikä niitä
myöskään tule sellaisina pitää. Mikäli yksikään tämän Takuiden vas-
tuuvapautuslausekkeen ja Vastuunrajoituksen osa tai ehto havaitaan
toimivaltaisen oikeusistuimen toimesta lainvastaiseksi, toimeenpanokel-
vottomaksi tai sovellettavan lainsäädännön kanssa ristiriitaiseksi, tämä
ei vaikuta Takuiden vastuuvapautuslausekkeen tai Vastuunrajoituksen
jäljelle jäävän osan sitovuuteen, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia
tulkitaan ja toteutetaan aivan kuin tämä Takuiden vastuuvapauslauseke
ja Vastuunrajoitus eivät sisältäisikään pätemättömäksi katsottua osaa
tai ehtoa.
Patentit
Patentit: US8,163,011; US8,425,594; US9,161,835; US9,814,574;
US9,844,434; US10,130,462; US10,327,891; CA 2,665,626; JP5881653;
JP5877205; JP6006218; EP2621407; EP2621408; muita hakemuksia
on virellä.
Purjeen pituus
