DWG-01-023 Rev. C - ©2021
23
•
Brug ikke HAART 200 aortisk annuloplastikanordning, hvis forseg-
lingen er beskadiget, ødelagt eller mangler.
•
Anordninger skal bortskaffes som farligt affald.
•
For at undgå skader på materialet, der dækker anordningen, må der
ikke benyttes suturnåle med skarpe kanter under implanteringen.
•
Implanteringssuturerne skal placeres dybt, for at HAART-anordnin-
gen anbringes mindst 2 mm under overgangen mellem fligen og aorta
og toppen af de subkommissurale trekanter for at forhindre kontakt
mellem fligene og anordningen.
•
For at forhindre, at suturer trænger gennem det oprindelige annu-
lusvæv, skal der benyttes kompresser sammen med suturerne som
beskrevet i brugsanvisningen. Der bør anvendes et tilstrækkeligt antal
brede, horisontale madrassuturer for at sikre, at der ikke opstår mel-
lemrum mellem anordningen og det tilstødende annulusvæv, og for at
modvirke den spænding, der er forbundet med reduktion af annulus.
•
Suturerne skal trækkes stramt og bindes tæt, så anordningen er i fast
kontakt med det tilstødende annulusvæv. Suturender skal bindes fast
til de tværgående dele af de ringformede kompresser som beskrevet
i brugsanvisningen, så fligen ikke beskadiges af lange suturender.
Suturerne bør også klippes i meget korte længder.
•
Hold nøje opsyn med patientens antikoaguleringsstatus ved benyt-
telse af antikoaguleringsterapi efter operationen. Kirurger, som benyt-
ter HAART 200 aortisk annuloplastikanordning, bør være ajourført
med antikoaguleringsprocedurer.
8. Sikkerhed i forbindelse med magnetisk resonans (MR)
MR-betinget
Ikke-kliniske prøver har vist, at HAART 200 aortisk annuloplastikanordning
er MR-betinget. En patient med denne anordning kan frit MR-scannes
under følgende forhold:
•
Statisk magnetfelt på 1,5 T og 3 T
•
Maksimal rumlig feltgradient på 4.000 G/cm (40 T/m)
•
Maksimal, rapporteret, gennemsnitlig, specifik absorbtionsrate
rapporteret af MR-systemet for hele legemet (SAR) på 4,0 W/kg
(første niveau kontrolleret driftstilstand) på 3 T
RF-opvarmning
HAART 200 aortisk annuloplastikanordning at danne en maksimal
temperaturstigning på mindre end 3,0°C efter 15 minutters vedvarende
scanning.
Forsigtig: RF-opvarmningens adfærd skalerer ikke med statisk felt-
styrke. Anordninger, som ikke udviser detekterbar opvarmning ved én
feltstyrke, kan udvise høje værdier for lokaliseret opvarmning ved en
anden feltstyrke.
MR-artefekt
Ved ikke-kliniske test var den billedartefakt, som anordningen forår-
sagede, cirka 10 mm fra HAART 200 aortisk annuloplastikanordning, da
billedet blev behandlet med en gradient ekkopulssekvens og et MR-sys-
tem på 3 T.
9. Potentielle uønskede hændelser
Hver enkelt potentiel patient bør underrettes om fordele og risici ved
hjerteklapoperation og annuloplastikoperation før indgrebet. Alvorlige
komplikationer, herunder dødsfald, kan forekomme ved enhver type
hjerteoperation, herunder implanteringen af HAART 200 aortisk annu-
loplastikanordning. Disse potentielle komplikationer omfatter komplika-
tioner i forbindelse med hjerteoperationer generelt og brugen af generel
anæstesi. De potentielle komplikationer i forbindelse med HAART 200
aortisk annuloplastikanordning og implanteringen af denne er beskrevet
i tabel 1.
Tabel 1. Mulige komplikationer i forbindelse med anordningen/
proceduren
Slid af den naturlige klap
Skade på fligen
Allergiske reaktioner
Obstruktion i venstre
ventrikulære udløbsgang
Angina
Myokardieinfarkt
Aortisk insufficiens
Neurologiske hændelser
(herunder TIA, slagtilfælde og
psykomotorisk deficit)
Arytmi
Smerter (patienten føler ubehag)
Atrioventrikulært blok
Perikardial effusion
Dødsfald
Permanent pacemaker
Fjernelse af anordningen
Pleural effusion
Revner på anordningen
Psykologiske problemer
Hvis anordningen vandrer eller
placeres forkert, så der kræves
handling
Renal insufficiens / svigt
Endocarditis
Reoperation
Forlænget operationstid eller
afbrydelse af indgreb
Sygdomme i
åndedrætssygstemet
Feber
Fremfald af ringen
Mavetarmsygdomme
Stenose
Hjertesvigt
Suturskade i kranspulsårene
Hæmatom
Synkope
Hæmolyse eller hæmolytisk
anæmi
Trombose eller tromboseemboli
Hæmoragi
Toksisk reaktion
Hypertension
Sårhelingsproblemer
Infektion – lokal, bakteriæmi,
sepsis
10. Levering
10.1. Emballering
HAART 200 aortisk annuloplastikanordning fås i størrelser på 19, 21,
23 og 25 mm. Hver enkelt emballage med HAART 200 aortisk annu-
loplastikanordning indeholder kompresser og én annuloplastikanord-
ning, som består af anordningen, der er fastgjort med sutur på den
tilsvarende holder. Den samlede anordning og holder er emballerede
i indlejrede, forseglede bakker. Kompresser er emballerede separat
i indlejrede poser. Emballeringssystemet er beregnet til at gøre det
let at anbringe anordningerne i det sterile område. Komponenterne i
emballagen er sterile, hvis poserne, bakkerne og lågene ikke er blevet
beskadiget eller åbnet. Overfladerne på den ydre emballage er IKKE
STERILE og må ikke anbringes i det sterile område.
10.2. Opbevaring
Opbevar produktet i den originale indpakning, herunder den udven-
dige emballage, i et rent og tørt område for at beskytte produktet og
minimere risikoen for kontaminering. Lagergenopfyldning anbefales i
