Axonics SNM System 1401 User Manual Download | Manualshive

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Symboles d’étiquette

Symbole

Description

Numéro de série du produit

Numéro de lot du produit

Fabricant

Numéro de modèle du produit

Date de fabrication

CEI 60601-1/EN60601-1, Équipement de type BF

Rayonnements électromagnétiques non ionisants

!USA Rx ONLY

Pour les États-Unis uniquement
Mise en garde : la loi fédérale américaine restreint la vente de ce dispositif
par ou sur ordonnance d’un médecin

i

Lire les instructions d’utilisation (consulter les documents joints)

Limites de température

Limites d’humidité

Limites de pression

Conforme aux normes CSA en matière de sécurité

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Summary of Contents for SNM System 1401

Page 1: ... Ladesystem Benutzerhandbuch Manuel d utilisation du système de chargement Sistema de recarga Manuale d uso del sistema di ricarica Gebruikershandleiding voor het oplaadsysteem Brukerhåndbok for ladesystem USA Rx ONLY Axonics SNM System Charging System ...

Page 2: ......

Page 3: ...Languages English 1 Deutsch 39 Francais 77 Espanol 115 Italiano 153 Nederlands 191 Norsk 229 EN DE FR ES IT NL NO ...

Page 4: ......

Page 5: ...1 Modulation Technologies User Manual Models 1401 9005 9008 EN USA Rx ONLY Axonics SNM System Charging System ...

Page 6: ...es and Axonics Sacral Neuromodulation System are trademarks of Axonics Modulation Technologies Inc registered or pending registration in the U S and other countries Caution The Axonics Sacral Neuromodulation System should be used only on the order of a doctor ...

Page 7: ... Use and Care 11 How to Use Your Charging System 13 Charger Buttons and Lights 14 Charger Sounds and Vibrations 16 Initial Set up 17 Where to Place the Charger 18 How to Charge 19 1 Turn the Charger On 20 2 Attach the Belt 21 3 Place the Charger Over the Stimulator 22 4 Complete Charging 23 Troubleshooting 24 Troubleshooting Scenarios 25 ...

Page 8: ...4 Contents Additional information 28 Replacement and Disposal 29 Care Instructions 30 Specifications 31 Axonics Patient Support 35 Label Symbols 36 ...

Page 9: ...5 Introduction ...

Page 10: ...ded to relieve the symptoms of urinary and fecal dysfunction Patients are given a Charging System to charge their Stimulator battery This manual describes how to use the Charging System Axonics recommends you read this manual before using your Charging System ...

Page 11: ...e manual includes Overview of Charging System buttons lights and functions Steps for using your Charging System Troubleshooting Charging System issues Additional information about the Charging System If you have issues with your Charging System ask your doctor for assistance ...

Page 12: ...e Refer to the Patient Therapy Guide that was provided by your doctor for additional information about your Axonics SNM System including Indications for Use Contraindications System Warnings System Precautions Patient Activity Precautions ...

Page 13: ...over the Stimulator Dock Stores and charges the Charger Power Supply Connects the Dock to a power source Carrier Packaged separately Holds the Charger over the Stimulator Note Carriers are packaged separately Contact your doctor s office or Axonics Customer Support to inquire about carriers ...

Page 14: ...pment Do not use the Charger over an open wound The Charger charge belt and carrier are not sterile Contact with an open wound could cause an infection Do not use the power supply near water Use in these conditions could result in shock or serious injury If you experience skin irritation redness or heating at the site of charging do not continue charging Do not sit or lie on the Charger during cha...

Page 15: ...favorite TV show You do not need to wait for the Stimulator battery to be low to charge 9 Store your Charger on the Dock between uses Keep the Dock plugged in so the Charger will be ready when you want to charge 9 Clean your Charger and Dock with a damp soft cloth as needed 9 Only use the power supply provided with the Dock ...

Page 16: ... weeks Do not drop the Charger in liquid or clean it with harsh cleaners Do not use the Charger near flammable or explosive gases Do not place the Charger over clothes when charging It will take longer to charge Do not use the Charger under a blanket or heavy clothing This may cause the charger to heat up DO NOT ...

Page 17: ... typically takes 1 hour depending on the depth of the Stimulator and how the Charger is placed over the Stimulator A Belt or a Carrier can be used to hold the Charger in place while charging This section shows you the Charger s buttons lights and sounds It also shows you the ideal placement of your Charger over your Stimulator Note If you notice a change in device performance or when you reach 15 ...

Page 18: ...a button and two lights that help you use the Charger Power Button Turns on or off the Charger Power Light Shows if the Charger has enough battery to charge your Stimulator Error Light Shows if the Charger has an issue 1 Power Button Power Light 2 ...

Page 19: ...can fully charge the Stimulator Solid Orange this means you may not be able to fully charge the Stimulator If you need to recharge the Stimulator you should charge your Charger first Flashing Orange this means you need to charge the Charger Red this means there is an error Turn the Charger off then back on If the red light is still on call your doctor and ask for a new Charger ...

Page 20: ...hat you hear or feel What it means One long tone Charger is over the Stimulator and charging has started 3 beeps vibration repeats Charging has been interrupted and is not complete Three rising tones Stimulator battery is fully charged ...

Page 21: ...nd then into your Dock Place the Charger on the Dock The power light on the Charger will flash green to indicate that the Charger is charging It can take up to 6 hours to fully charge the Charger The power light will be solid green when the Charger is fully charged Leaving your Charger on the Dock continuously will not harm the Charger ...

Page 22: ...placed horizontally as shown to the right Your doctor will inform you if your Stimulator is placed in a different way The white outline on the green underside of the Charger represents how the Charger should be placed over the Stimulator Good placement will ensure shortest charging time The following section will provide the detailed steps for placing the Charger over your Stimulator ...

Page 23: ... more often means shorter charge times Choose what you want to do while you charge The Axonics Charging System lets you do basic household activities while charging The following pages show the steps to charge your Stimulator The steps include Turn the Charger on Attach the belt Place the Charger over the Stimulator Complete Charging ...

Page 24: ...er power light should be on If not press the power button to turn on the Charger Note See section Charger Button and Lights for information on the states of the charger power button Note The Charger will turn itself off if it does not detect the Stimulator within 5 minutes ...

Page 25: ...tions to the top of the ring 2 The Charger is ready to be put on your body Note The Charger should be placed on the side of the Belt where green stitching is visible around the green ring Note If using the carrier attach the ring of the carrier to the Charger just as you would the belt The adhesive pads on the carrier should face away from the Charger Peel back the protective liner to expose the a...

Page 26: ...onger the Charger may need to be placed over the Stimulator for several minutes before the long tone is heard 2 Fix the Charger in place by tightening the Belt around your waist Be careful not to move the Charger away from your Stimulator Note The Charge Belt should be worn directly against the body Longer charge times will be needed if worn over clothing If using a Carrier press the adhesive area...

Page 27: ...rtial charging is acceptable if you do not have time to fully charge the Stimulator 2 Remove the Charger from your skin by unstrapping the Belt or peeling off the Carrier Take the Charger off the Belt or Carrier 3 Store the Belt or dispose of the Carrier Place the Charger on the Dock Note The Charger should provide 5 or more years of service With repeated charging the Charger battery may lose capa...

Page 28: ...es with your Charging System Contact your doctor if you need help Summary of issues addressed in this section Charger is not charging the Stimulator Dock is not charging the Charger Damage to Charger Stimulator has to be charged more often Error light is on ...

Page 29: ...o Place the Charger If you still cannot charge contact your doctor The power light on the Charger is blank and does not turn on when you press the power button Place the Charger on the Dock to charge the Char ger Retry charging when the Charger light is solid green Charging stopped Three beeps are heard and the Charger vibrated Check the Charger power level If green place the Charger over the Stim...

Page 30: ...back in the Dock Make sure it is lined up with the Dock correctly If you still cannot charge the Charger contact your doctor Charger is placed in Dock and red error light comes on There is an error in charging the Charger Turn the Charger off then back on If the red light is still on contact your doctor Damage to Charger Charger has visible damage Do not use your charger Contact your doctor to dis...

Page 31: ...ial programming If stimulation settings were changed recently the change in charging frequency is expected If stimulation settings were not changed contact your doctor to discuss the change in your Stimulator battery life Error light is on The Charger shows a red light when it is turned on There is an error in the Charger Turn the Charger off then back on If the red light is still on contact your ...

Page 32: ...28 Additional information ...

Page 33: ...working contact your doctor If you charge using the Carrier let your doctor know when you have only a few Carriers left so more can be sent to you Disposal Follow your local government rules to dispose of the Charging System If you no longer need a working device return it to your doctor ...

Page 34: ...rs or abrasive materials to clean these items Belt Wash the belt by hand in cold water Air dry Do not machine wash or tumble dry as this may damage the belt Carrier Throw away the Carrier after each use Do not reuse Reuse could result in the Carrier and Charger falling off potentially causing damage to the Charger ...

Page 35: ...onditions Temperature 5 C 40 C 41 F 104 F Pressure 70kPa 106kPa Humidity 15 95 Storage Shipment Conditions Short Term 3 days or less Temperature 25 C 70 C 13 F 158 F Pressure 57kPa 106kPa Humidity 15 95 Storage Shipment Conditions Long Term over 3 days Temperature 20 C 30 C 68 F 86 F Pressure 70kPa 106kPa Humidity 30 85 ...

Page 36: ... device operates in the 402 405 MHz fre quency and the maximum effective radiated power is below the limit of 25 µW ERP EIRP as specified in EU EN ETSI 301 839 and USA FCC 47 CFR Part 95 Subpart I The Charger has to be within 1 meter from the implant for successful communication Wireless Security Any Charger can communicate with your Stimulator Additional mechanisms exist to ensure the integrity o...

Page 37: ...ght Approximately 150 g Expected Usable Life 5 years Belt and Carrier Specifications Item Specification Belt Material Band Breathoprene Material Ring Polypropylene Length Regular 112 cm 44 inches Extended 152 cm 60 inches Carrier Material Polypropylene Adhesive Medical grade silicone adhesive Expected life based on typical and worst case use scenario ...

Page 38: ...Device Radio Communication Service Analog and digital voice communications are prohibited Although this transmitter has been approved by the Federal Communications Commission there is no guarantee that it will not receive interference or that any particular transmission from this transmitter will be free from interference IC Compliance This device complies with Industry Canada licence exempt RSS s...

Page 39: ...lth or the Axonics SNM therapy Axonics Patient Support Axonics located in Irvine CA USA can help answer questions or concerns about your Axonics SNM therapy Please note that Axonics cannot discuss or comment on your medical condition Call 1 877 929 6642 Hours M F 6 00 am 6 00 pm Pacific Time ...

Page 40: ...1 1 Type BF Equipment Non ionizing electromagnetic radiation USA Rx ONLY For USA audiences only Caution US Federal law restricts this device for sale by or on the order of a physician i Refer to instructions for use Consult accompanying documents Temperature limitation Humidity limitation Pressure limitation Classified by CSA with respect to safety ...

Page 41: ...ly dripping water that would interfere with the operation of the device IC Industry Canada certification number Hand wash only Do not tumble dry Conformité Européenne European Conformity 2019 This symbol means that the device fully complies with AIMD Directive 90 385 EEC Notified Body reviewed and RED 2014 53 EU self certified Power on off button R NZ This device complies with all applicable Austr...

Page 42: ......

Page 43: ...39 Modulation Technologies Benutzerhandbuch Modelle 1401 9005 9008 DE USA Rx ONLY Axonics SNM System Ladesystem ...

Page 44: ...gies und Axonics Sacral Neuromodulation System sind Marken von Axonics Modulation Technologies Inc eingetragen oder angemeldet in den USA und anderen Ländern Vorsicht Das Axonics Sacral Neuromodulation System darf nur auf ärztliche Anordnung verwendet werden ...

Page 45: ...legehinweise 49 Verwenden des Ladesystems 51 Taste und Anzeigelämpchen des Ladegeräts 52 Ton und Vibrationssignale des Ladegeräts 54 Erstes Einrichten 55 Platzierung des Ladegeräts 56 Laden 57 1 Einschalten des Ladegeräts 58 2 Anbringen des Ladegürtels 59 3 Platzieren des Ladegeräts über dem Stimulator 60 4 Abschließen des Ladevorgangs 61 Fehlerbehebung 62 Fehlerszenarien 63 ...

Page 46: ...42 Inhalt Weitere Informationen 66 Auswechseln und Entsorgen 67 Pflege 68 Technische Daten 69 Axonics Patienten Support 73 Symbole auf dem Etikett 74 ...

Page 47: ...43 43 Einführung ...

Page 48: ... der Symptome einer Blasen und Darmdysfunktion Der Patient erhält dazu ein Ladesystem zum Laden des Stimulatorakkus In diesem Handbuch ist die Verwendung des Ladesystems beschrieben Axonics empfiehlt dass Sie vor der Verwendung des Ladesystems dieses Handbuch durchlesen ...

Page 49: ...ieben Das Handbuch umfasst Überblick über die Tasten Lämpchen und Funktionen des Ladesystems Anleitung zur Verwendung des Ladesystems Fehlerbehebung bei Problemen mit dem Ladesystem Zusätzliche Informationen über das Ladesystem Bei Problemen mit Ihrem Ladesystem wenden Sie sich an Ihren Arzt ...

Page 50: ...n Therapieleitfaden für Patienten den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben Dort finden Sie weitere Informationen über Ihr Axonics SNM System darunter Indikationen Kontraindikationen Systemwarnmeldungen Systemvorsichtshinweise Vorsichtshinweise zur Patientenaktivität ...

Page 51: ...station zum Aufbewah ren und Aufladen des Ladegeräts Netzteil zum Anschluss der Ladestation an eine Stromquelle Halterung Einzeln verpackt Zur Befestigung des Ladegeräts über dem Stimulator Hinweis Halterungen sind einzeln verpackt Wenden Sie sich an Ihre Arztpraxis oder an den Axonics Kundendienst um sich nach Halterungen zu erkundigen ...

Page 52: ...enden Sie das Ladegerät nicht über offenen Wunden Das Ladegerät der Ladegürtel und die Halterung sind nicht steril Der Kontakt mit offenen Wunden kann zu Infektionen führen Verwenden Sie das Netzteil nicht in der Nähe von Wasser Eine solche Verwendung kann zu Stromschlag oder schweren Verletzungen führen Wenn Sie Hautreizungen Rötungen oder Erwärmung an der Ladestelle bemerken setzen Sie den Ladev...

Page 53: ...der Akkustand des Stimulators niedrig ist 9 Legen Sie das Ladegerät auf die Ladestation wenn es nicht in Gebrauch ist Die Ladestation sollte immer angeschlossen bleiben damit das Ladegerät bereit ist wenn Sie es zum Laden verwenden möchten 9 Reinigen Sie das Ladegerät und die Ladestation bei Bedarf mit einem feuchten weichen Tuch 9 Verwenden Sie ausschließlich das Netzteil das mit der Ladestation ...

Page 54: ...üssigkeiten fallen und reinigen Sie es nicht mit aggressiven Reinigungsmitteln Verwenden Sie das Ladegerät nicht in der Nähe von brennbaren oder explosiven Gasen Platzieren Sie das Ladegerät beim Laden nicht über Kleidungs stücken Dadurch dauert das Laden länger Verwenden Sie das Ladegerät nicht unter einer Decke oder dicker Kleidung Dadurch kann sich das Ladegerät erwärmen DAS IST FALSCH ...

Page 55: ...es Stimulators mit einem niedrigen Akkustand normalerweise 1 Stunde Sie können einen Ladegürtel oder eine Halterung verwenden um das Ladegerät beim Laden in Position zu halten In diesem Abschnitt erfahren Sie mehr über die Tasten Lämpchen und Tonsignale des Ladegeräts Außerdem wird hier die ideale Platzierung des Ladegeräts über dem Stimulator erläutert Hinweis Wenn Sie eine Veränderung der Geräte...

Page 56: ...en die seine Verwendung erleichtern Haupttaste Zum Ein und Ausschalten des Ladegeräts Stromanzeige lämpchen Zeigt an ob die Akkuladung des Ladegeräts ausreicht um den Stimulator zu laden Fehlerlämpchen Zeigt an ob am Ladegerät ein Fehler aufgetreten ist 1 Haupttaste Stromanzeigelämpchen 2 ...

Page 57: ...mulator vollständig aufladen können konstant orange Dies bedeutet dass Sie den Stimulator vielleicht nicht vollständig aufladen können Bevor Sie den Stimulator aufladen sollten Sie zuerst das Ladegerät laden blinkend orange Dies bedeutet dass das Ladegerät geladen werden muss rot Dies bedeutet dass ein Fehler vorliegt Schalten Sie das Ladegerät aus und wieder ein Wenn das rote Lämpchen weiter leuc...

Page 58: ... bedeutet Ein langes Tonsignal Das Ladegerät befindet sich über dem Stimulator und der Ladevorgang hat begonnen 3 Signaltöne Vibration wiederholt Der Ladevorgang wurde unterbrochen oder ist nicht abgeschlossen Drei aufsteigende Töne Der Stimulatorakku ist vollständig aufgeladen ...

Page 59: ...e das Ladegerät auf die Ladestation Das Stromanzeigelämpchen am Ladegerät blinkt grün und zeigt an dass das Ladegerät aufgeladen wird Es kann bis zu 6 Stunden dauern bis das Ladegerät vollständig aufgeladen ist Wenn das Ladegerät vollständig aufgeladen ist leuchtet das Strom anzeigelämpchen dauerhaft grün Sie können das Ladegerät ruhig ständig in der Ladestation lassen Es wird dadurch nicht beschä...

Page 60: ...htet ist wie rechts gezeigt Falls der Stimulator anders ausgerichtet ist informiert Sie Ihr Arzt diesbezüglich Der weiße Umriss an der grünen Unterseite des Ladegeräts zeigt an wie das Ladegerät über dem Stimulator platziert werden sollte Die richtige Platzierung gewährleistet schnellst mögliches Laden Der nachfolgende Abschnitt enthält eine detaillierte Anleitung zur Platzierung des Ladegeräts üb...

Page 61: ...timmen was Sie während des Ladens tun möchten Mit dem Axonics Ladesystem können Sie beim Laden einfache Tätigkeiten im Haushalt ausführen Auf den folgenden Seiten finden Sie eine Anleitung zum Laden des Stimulators Diese Anleitung umfasst Einschalten des Ladegeräts Anbringen des Ladegürtels Platzieren des Ladegeräts über dem Stimulator Abschließen des Ladevorgangs ...

Page 62: ...e leuchten Ist dies nicht der Fall drücken Sie die Haupttaste um das Ladegerät einzuschalten Hinweis Informationen über die Zustände der Haupttaste des Ladegeräts finden Sie im Abschnitt Taste und Anzeigelämpchen Hinweis Das Ladegerät schaltet sich automatisch aus wenn es den Stimulator nicht innerhalb von 5 Minuten erkennt ...

Page 63: ...zur Oberseite des Rings hin 2 Das Ladegerät ist nun für den Einsatz am Körper bereit Hinweis Das Ladegerät sollte an der Seite des Ladegürtels platziert werden an der die grüne Steppnaht um den grünen Ring herum zu sehen ist Hinweis Wenn Sie die Halterung verwenden bringen Sie den Ring der Halterung so am Ladegerät an wie den Ladegürtel Die Klebeflächen an der Halterung müssen vom Ladegerät weg ze...

Page 64: ...eise mehrere Minuten lang über dem Stimulator platziert werden bevor Sie den langen Signalton hören 2 Fixieren Sie das Ladegerät indem Sie den um Ihre Taille gelegten Ladegürtel fest anziehen Achten Sie darauf Das Ladegerät darf nicht vom Stimulator weg bewegt werden Hinweis Der Ladegürtel muss direkt am Körper getragen werden Wird er über Kleidungsstücken getragen kann sich die Ladezeit verlänger...

Page 65: ...en den Stimulator vollständig zu laden ist ein teilweises Laden möglich 2 Entfernen Sie das Ladegerät von der Haut indem Sie den Ladegürtel lösen oder die Halterung abziehen Nehmen Sie das Ladegerät aus dem Ladegürtel oder aus der Halterung 3 Räumen Sie den Ladegürtel weg oder entsorgen Sie die Halterung Legen Sie das Ladegerät auf die Ladestation Hinweis Das Ladegerät sollte mindestens 5 Jahre la...

Page 66: ... helfen Wenn Sie Hilfe benötigen wenden Sie sich an Ihren Arzt Übersicht der Probleme die in diesem Abschnitt behandelt werden Ladegerät lädt den Stimulator nicht Ladestation lädt das Ladegerät nicht Schaden am Ladegerät Der Stimulator muss häufiger geladen werden Fehlerlämpchen leuchtet ...

Page 67: ...den Sie sich an Ihren Arzt Das Stromanzeige lämpchen am Ladegerät leuchtet nicht und schaltet sich auch dann nicht ein wenn Sie die Haupttaste drücken Legen Sie das Ladegerät auf die Ladestation um es aufzuladen Versuchen Sie es mit dem Laden erneut wenn das Lämpchen am Ladegerät konstant grün leuchtet Ladevorgang unter brochen Sie hören drei Signaltöne und das Ladegerät vibriert Überprüfen Sie de...

Page 68: ...n Sie darauf dass es korrekt mit der Ladestation ausgerichtet ist Wenn das Laden dennoch nicht glückt wenden Sie sich an Ihren Arzt Wenn das Ladegerät auf die Ladestation gelegt wird leuchtet das rote Fehler lämpchen Beim Laden des Ladegeräts ist ein Fehler aufgetreten Schalten Sie das Ladegerät aus und wieder ein Wenn das rote Lämpchen weiter leuchtet wenden Sie sich an Ihren Arzt Schaden am Lade...

Page 69: ...rzem geändert wurden ist damit zu rechnen dass das Gerät häufiger oder seltener geladen werden muss Wenn die Stimulationseinstellungen nicht geändert wurden sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Veränderung der Akkulaufzeit Fehlerlämpchen leuchtet Wenn das Ladegerät eingeschaltet wird leuchtet ein rotes Lämpchen Am Ladegerät ist ein Fehler aufgetreten Schalten Sie das Ladegerät aus und wieder ein W...

Page 70: ...66 Weitere Informationen ...

Page 71: ...zt Wenn Sie das Gerät mit der Halterung laden teilen Sie Ihrem Arzt mit wenn Sie nur noch wenige Halterungen vorrätig haben damit Ihnen weitere nachgeliefert werden können Entsorgung Befolgen Sie die örtlich geltenden Vorschriften bei der Entsorgung des Ladesystems Wenn Sie kein Gerät mehr benötigen geben Sie es an Ihren Arzt zurück ...

Page 72: ...enden Ladegürtel Den Gürtel von Hand in kaltem Wasser waschen An der Luft trocknen lassen Nicht maschinell waschen oder trocknen weil der Gürtel dadurch beschädigt werden kann Halterung Die Halterung wird nach Gebrauch entsorgt Nicht wiederverwenden Bei Wiederverwendung können die Halterung und das Ladegerät abfallen wodurch das Ladegerät beschädigt werden kann ...

Page 73: ...emperatur 5 C bis 40 C Druck 70 kPa bis 106 kPa Luftfeuchtigkeit 15 bis 95 Lagerungs und Versandbedingungen Kurzfristig bis 3 Tage Temperatur 25 C bis 70 C Druck 57 kPa bis 106 kPa Luftfeuchtigkeit 15 bis 95 Lagerungs und Versandbedingungen Langfristig mehr als 3 Tage Temperatur 20 C bis 30 C Druck 70 kPa bis 106 kPa Luftfeuchtigkeit 30 bis 85 ...

Page 74: ...strahlte Nutzleistung liegt unter dem durch die folgenden Bestimmungen festgelegten Grenzwert von 25 µW ERP EIRP EN ETSI 301 839 in der EU und FCC 47 CFR Part 95 Unterabschnitt I in den USA Für einen erfolgreichen Datenaustausch darf das Ladegerät nicht weiter als 1 m vom Implantat entfernt sein Sicherheit der Funkkommunikation Jedes Ladegerät kann mit Ihrem Stimulator kommunizieren Es wurden weit...

Page 75: ...icht Ca 150 g Erwartete Nutzlebensdauer 5 Jahre Technische Daten zum Ladegürtel und zur Halterung Artikel Technische Daten Ladegürtel Material Band Breathopren Material Ring Polypropylen Länge Regulär 112 cm 44 Zoll Verlängert 152 cm 60 Zoll Halterung Material Polypropylen Klebstoff Silikonklebstoff medizinischer Güte Erwartete Lebensdauer basierend auf normalem und Schlimmstfall Nutzungsszenario ...

Page 76: ...r den Funkkommunikationsdienst medizinischer Geräte verwendet werden Die analoge und digitale Sprachkommunikation ist untersagt Dieser Sender wurde zwar von der Federal Communications Commission zugelassen es wird jedoch nicht gewährleistet dass er keine Störungen empfangen wird oder dass bestimmte Übertragungen dieses Senders störungsfrei sein werden IC Konformität Dieses Gerät entspricht dem bzw...

Page 77: ...n Support Axonics mit Sitz in Irvine CA USA kann Ihnen bei Fragen oder Bedenken zur Axonics SNM Therapy helfen Bitte beachten Sie dass Axonics weder Angaben zu Ihrem Gesundheitszustand machen noch diesen mit Ihnen besprechen kann Anruf unter 1 877 929 6642 Geschäftszeiten Montags bis freitags 06 00 bis 18 00 Uhr Ortszeit Pazifikküste der USA ...

Page 78: ...60601 1 Gerät des Typs BF Nicht ionisierende elektromagnetische Strahlung USA Rx ONLY Nur für Kunden in den USA Vorsicht Nach US Bundesgesetz darf dieses Gerät nur durch einen Arzt oder auf dessen Anweisung verkauft werden i Siehe Gebrauchsanweisung Begleitdokumente beachten Temperaturbegrenzung Feuchtigkeitsbegrenzung Druckbegrenzung Sicherheitsklassifizierung der CSA ...

Page 79: ...rächtigen würde IC Zertifizierungsnummer von Industry Canada Nur Handwäsche Nicht maschinell trocknen Conformité Européenne Europäische Konformität 2019 Dieses Symbol bedeutet dass das Gerät in vollem Umfang der Richtlinie 90 385 EWG Prüfung durch benannte Stelle für aktive implantierbare medizinische Geräte AIMD und der Funkanlagenrichtlinie RED 2014 53 EU Selbstdeklaration entspricht Haupttaste ...

Page 80: ......

Page 81: ...77 Modulation Technologies Manuel d utilisation Modèles 1401 9005 9008 FR USA Rx ONLY Système de chargement Axonics SNM System ...

Page 82: ...uromodulation System sont des marques commerciales d Axonics Modulation Technologies Inc déposées ou en attente d enregistrement aux États Unis et dans d autres pays Mise en garde Le dispositif Axonics Sacral Neuromodulation System ne doit être utilisé que sur ordonnance d un médecin ...

Page 83: ...lisation et d entretien 87 Comment utiliser votre système de chargement 89 Bouton et voyants du chargeur 90 Tonalités et vibrations du chargeur 92 Configuration initiale 93 Positionnement du chargeur 94 Méthode de chargement 95 1 Allumer le chargeur 96 2 Attacher la ceinture 97 3 Positionner le chargeur au dessus du stimulateur 98 4 Terminer le chargement 99 Dépannage 100 Scénarios de dépannage 10...

Page 84: ...80 Table des matières Informations complémentaires 104 Remplacement et mise au rebut 105 Instructions d entretien 106 Spécifications 107 Assistance au patient Axonics 111 Symboles d étiquette 112 ...

Page 85: ...81 81 Introduction ...

Page 86: ...ager les symptômes liés aux troubles urinaires et fécaux Les patients reçoivent un système de chargement qui leur permet de charger la batterie de leur stimulateur Ce manuel décrit comment utiliser le système de chargement Axonics vous conseille de lire ce manuel avant d utiliser votre système de chargement ...

Page 87: ...du bouton des voyants et des fonctions du système de chargement Les étapes d utilisation de votre système de chargement Le dépannage du système de chargement Des informations complémentaires sur le système de chargement Si vous rencontrez des difficultés avec votre système de chargement consultez votre médecin ...

Page 88: ... traitement à l intention du patient fourni par votre médecin pour plus d informations sur votre Axonics SNM System notamment les indications les contre indications les avertissements système les précautions d utilisation du système les précautions relatives aux activités du patient ...

Page 89: ...ent Sert à ranger et à charger le chargeur Bloc d alimentation Sert à connecter le socle à une source d alimentation Support conditionné séparément Maintient le chargeur au dessus du stimulateur Remarque Les supports sont conditionnés séparément Consultez votre médecin ou contactez le service client Axonics pour plus d informations concernant les supports ...

Page 90: ... le chargeur au dessus d une plaie ouverte Le chargeur la ceinture de chargement et le support ne sont pas stériles Tout contact avec une plaie ouverte pourrait entraîner une infection N utilisez pas le bloc d alimentation à proximité d un point d eau sous peine de provoquer un choc électrique ou une grave blessure Interrompez le chargement en cas de rougeur de sensation de chaleur ou d irritation...

Page 91: ...est pas nécessaire d attendre que la batterie du stimulateur soit déchargée pour la recharger 9 Rangez votre chargeur sur son socle entre chaque utilisation Gardez le socle branché sur le secteur afin que votre chargeur soit prêt à charger à tout moment 9 Nettoyez votre chargeur et son socle à l aide d un chiffon doux et humide si nécessaire 9 Utilisez uniquement le bloc d alimentation fourni avec...

Page 92: ... chargeur dans un liquide ou ne le nettoyez pas avec des produits agressifs N utilisez pas le chargeur à proximité de gaz inflammables ou explosifs Ne placez pas le chargeur par dessus vos vêtements pendant le chargement pour ne pas prolonger le temps de chargement N utilisez pas le chargeur sous une couverture ou des vêtements épais Le chargeur risquerait de surchauffer À NE PAS FAIRE ...

Page 93: ...lateur presque déchargée en fonction de la profondeur du stimulateur et de la façon dont le chargeur est positionné sur celui ci Une ceinture ou un support peut être utilisé pour tenir le chargeur en position durant le chargement Cette section décrit le bouton les voyants et les tonalités du chargeur Elle indique également comment positionner idéalement votre chargeur au dessus du stimulateur Rema...

Page 94: ...ciliter son utilisation Bouton d alimentation Permet d allumer et d éteindre le chargeur Voyant d alimentation Indique si la batterie est suffisamment chargée pour recharger votre stimulateur Voyant d erreur Indique un problème avec le chargeur 1 Bouton d alimentation Voyant d alimentation 2 ...

Page 95: ... charger complètement le stimulateur Orange fixe pour indiquer que vous ne pourrez peut être pas charger complètement le stimulateur Si vous avez besoin de recharger le stimulateur commencez par charger votre chargeur Orange clignotant pour indiquer que vous devez charger le chargeur Rouge pour indiquer une erreur Éteignez le chargeur puis rallumez le Si le voyant reste rouge appelez votre médecin...

Page 96: ... Ce que cela signifie Une longue tonalité Le chargeur se trouve au dessus du stimulateur et le chargement a commencé 3 bips vibration répétés Le chargement a été interrompu et n est pas terminé Trois tonalités ascendantes La batterie du stimulateur est complètement chargée ...

Page 97: ...dans votre socle Placez le chargeur sur le socle Le voyant d alimentation sur le chargeur clignote en vert pour indiquer que le chargeur est en cours de chargement Une pleine charge peut prendre jusqu à 6 heures Le voyant d alimentation passe au vert fixe lorsque le chargeur est complètement chargé Votre chargeur ne subira aucun dommage si vous le laissez sur le socle en permanence ...

Page 98: ...horizontalement comme illustré à droite Votre médecin vous dira si votre stimulateur est orienté différemment Le contour blanc sur le dessous vert du chargeur indique comment positionner le chargeur au dessus du stimulateur Le chargeur doit être positionné correctement pour pouvoir charger le plus rapidement possible La section suivante explique en détail comment positionner le chargeur au dessus ...

Page 99: ...nt de réduire la durée de charge Choisissez votre activité durant le chargement Le système de chargement Axonics vous permet d accomplir de simples tâches ménagères durant le chargement Les étapes de chargement de votre stimulateur sont expliquées dans les pages suivantes Elles comprennent Allumer le chargeur Attacher la ceinture Positionner le chargeur au dessus du stimulateur Terminer le chargem...

Page 100: ...est le cas appuyez sur le bouton d alimentation pour allumer le chargeur Remarque consultez la section Bouton et voyants du chargeur pour plus d informations sur les états du bouton d alimentation du chargeur Remarque le chargeur s éteindra automatiquement s il ne détecte pas le stimulateur dans les 5 minutes ...

Page 101: ... prêt à être positionné sur votre corps Remarque le chargeur doit être placé sur le côté de la ceinture où les coutures vertes sont visibles sur le pourtour de l anneau vert Remarque si vous utilisez le support attachez l anneau du support sur le chargeur tout comme vous le feriez pour la ceinture Les plaquettes adhésives sur le support doivent être orientées dans le sens opposé au chargeur Retire...

Page 102: ...s ou plus il peut être nécessaire de maintenir le chargeur au dessus du stimulateur pendant plusieurs minutes avant d entendre une longue tonalité 2 Maintenez le chargeur en place en serrant la ceinture autour de la taille Veillez à ne pas éloigner le chargeur du stimulateur Remarque la ceinture de chargement doit être portée à même le corps Si elle est portée sur des vêtements le temps de chargem...

Page 103: ...curité si nécessaire Un chargement partiel est acceptable si vous n avez pas le temps de recharger complètement le stimulateur 2 Retirez le chargeur de votre peau en détachant la ceinture ou en décollant le support Retirez le chargeur de la ceinture ou du support 3 Rangez la ceinture ou jetez le support Placez le chargeur sur le socle Remarque le chargeur a une durée de vie d au moins 5 ans Au fur...

Page 104: ...rgement Consultez votre médecin si vous avez besoin d aide Résumé des problèmes décrits dans cette section Le chargeur ne recharge pas le stimulateur Le socle de chargement ne charge pas le chargeur Le chargeur est endommagé Le stimulateur doit être chargé plus fréquemment Le voyant d erreur est allumé ...

Page 105: ... effectue toujours pas consultez votre médecin Le voyant d alimentation du chargeur est éteint et ne s allume pas lorsque vous appuyez sur le bouton d alimentation Placez le chargeur sur le socle de chargement pour le charger Réessayez le chargement lorsque le voyant lumineux du chargeur passe au vert fixe Le chargement s est interrompu Le chargeur émet trois bips et vibre Vérifiez le niveau de ch...

Page 106: ...ifiant qu il est correc tement aligné Si le chargeur ne se charge toujours pas consultez votre médecin Le chargeur est placé sur le socle et le voyant d erreur rouge s allume Une erreur s est produite pendant le chargement du chargeur Éteignez le chargeur puis rallumez le Si le voyant rouge persiste consultez votre médecin Le chargeur est endommagé Le chargeur présente des dommages visibles Cessez...

Page 107: ...tres de stimulation ont été récemment modifiés il est normal de constater un changement de la fréquence de chargement Si les paramètres de stimulation n ont pas été modifiés informez votre médecin que l autonomie de la batterie de votre stimulateur a diminué Le voyant d erreur est allumé Le voyant rouge s allume sur le chargeur lorsqu il est allumé Une erreur s est produite dans le chargeur Éteign...

Page 108: ...104 Informations complémentaires ...

Page 109: ...tilisez des supports pour charger le dispositif avertissez votre médecin lorsqu il ne vous en reste que quelques uns afin qu il puisse vous en faire parvenir d autres Mise au rebut mettez au rebut votre système de chargement conformément aux réglementations locales Si le dispositif est fonctionnel et que vous n en avez plus besoin retournez le à votre médecin ...

Page 110: ...de matériel abrasif pour nettoyer ces éléments Ceinture lavez la ceinture à la main à l eau froide Séchez la à l air Ne la lavez pas à la machine et ne la mettez pas au sèche linge au risque de l endommager Support jetez le support après chaque utilisation Ne le réutilisez pas Le support et le chargeur risquent de chuter lors d une réutilisation ce qui pourrait endommager le chargeur ...

Page 111: ...ns de fonctionnement Température 5 à 40 C Pression 70 à 106 kPa Humidité 15 à 95 Conditions de stockage et d expédition courte durée 3 jours ou moins Température 25 à 70 C Pression 57 à 106 kPa Humidité 15 à 95 Conditions de stockage et d expédition longue durée plus de 3 jours Température 20 à 30 C Pression 70 à 106 kPa Humidité 30 à 85 ...

Page 112: ... apparente rayonnée maximale est inférieure à la limite de 25 µW ERP EIRP spécifiée par la norme européenne EN ETSI 301 839 et la norme américaine FCC 47 CFR partie 95 sous partie I Pour assurer une bonne communication le chargeur doit être situé à moins d un mètre de l implant Sécurité sans fil Tout chargeur peut communiquer avec votre stimulateur Des mécanismes supplémentaires existent pour gara...

Page 113: ...150 g Durée de vie utile prévue 5 ans Spécifications de la ceinture et du support Élément Spécification Ceinture Matériau bande Breathoprène Matériau anneau Polypropylène Longueur Standard 112 cm Extra longue 152 cm Support Matériau Polypropylène Adhésif Silicone de qualité médicale La durée de vie prévue tient compte du scénario d utilisation typique ainsi que du scénario le plus défavorable ...

Page 114: ...t aux règlements de la FCC qui s appliquent au Medical Device Radiocommunications Service des États Unis Les communications vocales analogues et numériques sont interdites Bien que cet émetteur ait été approuvé par la FCC il n existe aucune garantie qu il ne recevra pas d interférences ou qu une transmission particulière de cet émetteur sera exempte de toute interférence Conformité IC Ce dispositi...

Page 115: ...édecin Assistance au patient Axonics Axonics située à Irvine en Californie États Unis se tient à votre disposition pour toute question ou préoccupation concernant Axonics SNM Therapy mais ne peut cependant pas discuter ou offrir de conseils concernant votre état de santé Téléphone 1 877 929 6642 Heures d ouverture du lundi au vendredi de 6 h à 18 h heure du Pacifique ...

Page 116: ...de type BF Rayonnements électromagnétiques non ionisants USA Rx ONLY Pour les États Unis uniquement Mise en garde la loi fédérale américaine restreint la vente de ce dispositif par ou sur ordonnance d un médecin i Lire les instructions d utilisation consulter les documents joints Limites de température Limites d humidité Limites de pression Conforme aux normes CSA en matière de sécurité ...

Page 117: ...tion Industrie Canada Lavage à la main uniquement Ne pas sécher au sèche linge Conformité européenne 2019 Ce symbole signifie que le dispositif est conforme à la directive 90 385 CEE examiné par l organisme notifié relative aux dispositifs médicaux implantables actifs DMIA et à la directive RED 2014 53 UE concernant la mise sur le marché des équipements radioélectriques auto certification Bouton d...

Page 118: ......

Page 119: ...115 Modulation Technologies Manual del usuario Modelos 1401 9005 9008 ES USA Rx ONLY Sistema de recarga del Axonics SNM System ...

Page 120: ...es y Axonics Sacral Neuromodulation System son marcas comerciales de Axonics Modulation Technologies Inc registradas o pendientes de registro en EE UU y otros países Precaución El Axonics Sacral Neuromodulation System solo debe utilizarse por prescripción médica ...

Page 121: ...endados 125 Cómo usar su Sistema de recarga 127 Botón y luces del Cargador 128 Sonidos y vibraciones del Cargador 130 Configuración inicial 131 Dónde colocar el Cargador 132 Cómo recargarlo 133 1 Encienda el Cargador 134 2 Póngase el Cinturón 135 3 Coloque el Cargador encima del Estimulador 136 4 Complete la recarga 137 Resolución de problemas 138 Escenarios de resolución de errores 139 ...

Page 122: ...118 Contenido Información adicional 142 Sustitución y eliminación 143 Instrucciones de cuidado 144 Especificaciones 145 Asistencia al paciente de Axonics 149 Símbolos de la etiqueta 150 ...

Page 123: ...119 119 Introducción ...

Page 124: ...ar los síntomas de las disfunciones urinaria y fecal Los pacientes reciben un Sistema de recarga para cargar la batería de su Estimulador Este manual describe cómo utilizar el Sistema de recarga Axonics le recomienda que lea este manual antes de usar su Sistema de recarga ...

Page 125: ...ual se incluye Información general de los botones luces y funciones del Sistema de recarga Pasos para usar su Sistema de recarga Resolución de problemas del Sistema de recarga Información adicional sobre el Sistema de recarga Si tiene problemas con su Sistema de recarga solicite asistencia a su médico ...

Page 126: ... Guía de terapia del paciente que le entregó su médico para obtener información adicional sobre su Axonics SNM System incluidas Indicaciones de uso Contraindicaciones Advertencias del sistema Precauciones del sistema Precauciones de actividades del paciente ...

Page 127: ...ecarga el Cargador Fuente de alimentación Conecta el receptáculo a una fuente de alimentación Portador Embalado por separado Sujeta el Cargador sobre el Estimulador Nota Los Portadores se embalan por separado póngase en contacto con la consulta de su médico o el Servicio de Atención al Cliente de Axonics para obtener información sobre los Portadores ...

Page 128: ...dor sobre una herida abierta El Cargador el Cinturón de carga y el Portador no son estériles Si entran en contacto con una herida abierta podría producirse una infección No utilice la fuente de alimentación cerca del agua Usarla en esas condiciones podría provocar una descarga eléctrica o una lesión grave Si experimenta irritación cutánea enrojecimiento o siente calor en la zona de la recarga no c...

Page 129: ...perar a que la batería del Estimulador esté baja para recargarla 9 Deposite su Cargador en el receptáculo entre un uso y el siguiente Mantenga el receptáculo enchufado para que el Cargador esté listo cuando necesite recargarlo 9 Limpie su Cargador y receptáculo con un paño suave y húmedo según sea necesario 9 Utilice exclusivamente la fuente de alimentación suministrada con el receptáculo ...

Page 130: ... deje caer el Cargador en líquidos ni lo limpie con productos agresivos No use el Cargador cerca de gases inflamables o explosivos No coloque el Cargador encima de ropa mientras lo recarga La recarga tomará más tiempo No use el Cargador debajo de una manta o ropas pesadas Hacerlo podría provocar el calentamiento del Cargador QUÉ NO DEBE HACER ...

Page 131: ...de la profundidad a la que se encuentre el Estimulador y de cómo se coloque el Cargador sobre el Estimulador Se puede utilizar un Cinturón o un Portador para sujetar el Cargador en su sitio durante la recarga En esta sección se describen los botones luces y sonidos del Cargador También se describe la posición idónea del Cargador sobre su Estimulador Nota Si nota un cambio en el rendimiento del dis...

Page 132: ... para ayudarle a usarlo Botón de encendido Enciende o apaga el Cargador Luz de alimentación Muestra si el Cargador tiene suficiente batería para recargar su Estimulador Luz de error Muestra si el Cargador experimenta un problema 1 Botón de encendido Luz de alimentación 2 ...

Page 133: ...e el Estimulador puede recargarse por completo Naranja fija esto significa que el Estimulador podría no recargarse por completo Si necesita recargar el Estimulador primero deberá recargar su Cargador Naranja intermitente esto significa que debe recargar el Cargador Roja esto significa que se produjo un error Apague el Cargador y vuelva a encenderlo Si la luz roja sigue iluminada llame a su médico ...

Page 134: ... o sentirá Qué significa Un pitido largo El Cargador está encima del Estimulador y la recarga comenzó 3 pitidos vibración se repite La recarga fue interrumpida y no se completó Tres pitidos ascendentes La batería del Estimulador está totalmente recargada ...

Page 135: ...ulo Coloque el Cargador en el receptáculo La luz de alimentación en el Cargador parpadeará de color verde para indicar que el Cargador se está recargando Puede tomar hasta 6 horas recargar el Cargador por completo La luz de alimentación se pondrá de color verde fijo cuando el Cargador esté totalmente recargado Dejar su Cargador en el receptáculo de manera continuada no dañará el Cargador ...

Page 136: ...o en horizontal tal como se muestra a la derecha Su médico le infor mará si su Estimulador está colocado de otro modo El contorno blanco de la parte inferior de color verde del Cargador representa cómo debe colocarse el Cargador encima del Estimulador Una buena colocación garantizará el menor tiempo de recarga En la siguiente sección se propor cionan los pasos detallados para colocar el Cargador s...

Page 137: ...ucen en menores tiempos de recarga Elija lo que desea hacer mientras recarga El Sistema de recarga del Axonics System le permite hacer actividades básicas en el hogar mientras recarga En las siguientes páginas se indican los pasos para recargar su Estimulador Son los siguientes Encienda el Cargador Póngase el Cinturón Coloque el Cargador encima del Estimulador Complete la recarga ...

Page 138: ...estar iluminada De lo contrario pulse el botón de encendido para encender el Cargador Nota Consulte la sección Botón y luces del Cargador para obtener información sobre los estados del botón de alimentación del cargador Nota El Cargador se apagará automáticamente si no detecta el Estimulador antes de 5 minutos ...

Page 139: ...uperior del anillo 2 El Cargador está listo para colocárselo en el cuerpo Nota El Cargador debe colocarse en el lado el Cinturón donde se puede ver un pespunte verde alrededor del anillo verde Nota Si usa el Portador fije el anillo del Portador al Cargador del mismo modo que lo haría en el Cinturón Los adhesivos del Portador deben apuntar en el sentido opuesto al cargador Retire el revestimiento p...

Page 140: ... más puede que sea necesario colocar el Cargador encima del Estimulador varios minutos hasta que se escuche el pitido largo 2 Fije el Cargador en su sitio ajustándose el Cinturón alrededor de la cintura Tenga cuidado de no alejar el Cargador del Estimulador Nota El Cinturón del Cargador debe llevarse puesto en contacto directo con la piel Si se lo pone por encima de la ropa necesitará un mayor tie...

Page 141: ...ecarga parcial es aceptable si no tiene tiempo de recargar el Estimulador por completo 2 Retire el cargador de la piel quitándose el Cinturón o despegando el Portador Saque el Cargador del Cinturón o del Portador 3 Guarde el Cinturón o bote el Portador Coloque el Cargador en el receptáculo Nota El Cargador debería funcionar durante 5 años de servicio o más Las recargas repetidas pueden afectar la ...

Page 142: ...a de recarga Póngase en contacto con su médico si necesita ayuda Resumen de los problemas tratados en esta sección El Cargador no recarga el Estimulador El receptáculo no recarga el Cargador Daños al Cargador El Estimulador necesita recargas más frecuentes La luz de error está encendida ...

Page 143: ...rlo póngase en contacto con su médico La luz de alimentación del Cargador está apagada y no se enciende cuando presiona el botón de encendido Coloque el Cargador en el receptáculo para recargar el Cargador Vuelva a inten tar la recarga cuando la luz del Cargador esté de color verde fijo La recarga se detuvo Se escuchan tres pitidos y el Cargador vibró Compruebe el nivel de ba tería del Cargador Si...

Page 144: ...rciórese de que esté bien alineado con el receptáculo Si sigue sin poder recargar el Cargador póngase en contacto con su médico El Cargador está en el receptáculo y se enciende la luz roja de error Hay un error en la recarga del Cargador Apague el Cargador y vuelva a encen derlo Si la luz roja sigue encendida póngase en contacto con su médico Daños al Cargador El Cargador presenta daños visibles N...

Page 145: ...s de estimula ción se cambiaron recien temente es de esperar que se produzca un cambio en la frecuencia de recargas Si los ajustes de estimulación no se cambiaron póngase en contacto con su médico para comentar el cambio en la duración de la batería de su Estimulador La luz de error está encendida Se ilumina una luz roja cuando el Cargador se enciende Hay un error en el Cargador Apague el Cargador...

Page 146: ...142 Información adicional ...

Page 147: ...póngase en contacto con su médico En caso de usar Portadores informe a su médico cuando le queden pocos para que le puedan enviar más Eliminación Siga las normativas de las autoridades locales para eliminar el Sistema de recarga Si ya no necesita un dispositivo que aún funciona devuélvaselo a su médico ...

Page 148: ...use productos agresivos ni materiales abrasivos para limpiarlos Cinturón Lave el Cinturón a mano con agua fría Deje secar al aire No lo lave a máquina ni use la secadora ya que podría dañarse Portador Tire el Portador después de cada uso No lo reutilice Si lo reutilizara el Portador y el Cargador se podrían caer y provocar posibles daños al Cargador ...

Page 149: ...ciones de funcionamiento Temperatura 5 40 C 41 104 F Presión 70 106 kPa Humedad 15 95 Condiciones de almacenamiento y transporte corto plazo 3 días o menos Temperatura 25 70 C 13 158 F Presión 57 106 kPa Humedad 15 95 Condiciones de almacenamiento y transporte largo plazo más de 3 días Temperatura 20 30 C 68 86 F Presión 70 106 kPa Humedad 30 85 ...

Page 150: ...2 405 MHz y la potencia radiada efectiva máxima de comunicación está por debajo del límite de 25 μW PRE PIRE conforme a las especificaciones de las normas EU EN ETSI 301 839 y USA FCC 47 CFR Apartado 95 subapartado I El Cargador debe situarse a menos de 1 metro del implante para que la comuni cación sea correcta Seguridad inalámbrica Cualquier Cargador puede comunicarse con su Estimulador Existen ...

Page 151: ...0 g Vida útil prevista 5 años Especificaciones del Cinturón y el Portador Componente Especificación Cinturón Material de la correa Neopreno transpirable Breath O Prene Material del anillo Polipropileno Longitud Normal 112 cm 44 in Extendido 152 cm 60 in Portador Material Polipropileno Adhesivo Silicona adhesiva de calidad médica Vida útil prevista en base al uso en situaciones habituales y en el p...

Page 152: ...vicio de comunicaciones por radio de dispositivos médicos Las comunicaciones de voz analógicas y digitales están prohibidas Aunque este transmisor ha sido aprobado por la Comisión Federal de Comunicaciones FCC no existe garantía alguna de que no recibirá interferencias ni de que cualquier transmisión particular de este transmisor esté libre de interferencias Conformidad con la normativa de IC Este...

Page 153: ...y Asistencia al paciente de Axonics Axonics tiene su sede en Irvine CA EE UU y puede ayudar a responder sus preguntas o dudas sobre su Axonics SNM Therapy Tenga en cuenta que Axonics no puede emitir juicios sobre su enfermedad ni comentarla Llame al 1 877 929 6642 Horario L V 6 00 de la mañana a 6 00 de la tarde hora del Pacífico ...

Page 154: ...N 60601 1 equipo tipo BF Radiación electromagnética no ionizante USA Rx ONLY Solo para usuarios en Estados Unidos Precaución La ley federal restringe la venta de este dispositivo a un médico o por prescripción facultativa i Consulte las instrucciones de uso revise los documentos adjuntos Límite de temperatura Límite de humedad Límite de presión Clasificación de seguridad de la CSA ...

Page 155: ...rtificación de Industry Canada Solo lavado a mano No utilizar secadora Conformité Européenne Conformidad europea 2019 Este símbolo indica que el dispositivo cumple íntegramente la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos AIMD 90 385 CEE conformidad verificada por el orga nismo notificado y la Directiva sobre equipos de radio RED 2014 53 UE autocertificado Botón de encendido apagad...

Page 156: ......

Page 157: ...153 Modulation Technologies Manuale d uso Modelli 1401 9005 9008 IT USA Rx ONLY Sistema di ricarica Axonics SNM System ...

Page 158: ...al Neuromodulation System sono marchi di fabbrica di Axonics Modulation Technologies Inc registrati o in attesa di registrazione negli Stati Uniti d America e in altri Paesi Attenzione L Axonics Sacral Neuromodulation System deve essere utilizzato soltanto su prescrizione medica ...

Page 159: ...il sistema di ricarica 165 Pulsante e spie luminose del caricatore 166 Segnali acustici e vibrazioni del caricatore 168 Preparazione iniziale 169 Posizione del caricatore 170 Come effettuare la ricarica 171 1 Accensione del caricatore 172 2 Fissaggio della cintura 173 3 Posizionamento del caricatore sopra lo stimolatore 174 4 Termine della ricarica 175 Risoluzione dei problemi 176 Possibili scenar...

Page 160: ...156 Sommario Ulteriori informazioni 180 Sostituzione e smaltimento 181 Istruzioni per la manutenzione 182 Specifiche 183 Assistenza Axonics al paziente 187 Simboli sulle etichette 188 ...

Page 161: ...157 157 Introduzione ...

Page 162: ...funzione urinaria e fecale Ai pazienti viene consegnato un sistema di ricarica che serve appunto per ricaricare la batteria dello stimolatore Il presente manuale illustra come utilizzare il sistema di ricarica Axonics raccomanda di leggere questo manuale prima di utilizzare il sistema di ricarica ...

Page 163: ...ende Descrizione dettagliata del pulsante delle spie e delle funzioni del sistema di ricarica Procedure di utilizzo del sistema di ricarica Risoluzione dei problemi del sistema di ricarica Ulteriori informazioni sul sistema di ricarica In caso di problemi con il sistema di ricarica chiedere assistenza al medico ...

Page 164: ...a alla terapia per il paziente fornita dal medico per ulteriori informazioni sull Axonics SNM System tra cui Indicazioni d uso Controindicazioni Avvertenze relative al sistema Precauzioni relative al sistema Precauzioni relative allo svolgimento di attività da parte del paziente ...

Page 165: ...opra lo stimolatore Base Alloggia e ricarica il caricatore Cavo di alimentazione Collega la base a una presa di corrente Supporto Imballato separatamente Mantiene il caricatore sopra lo stimolatore N B I supporti sono imballati separatamente Per informazioni sui supporti rivolgersi allo studio del medico o all Assistenza clienti Axonics ...

Page 166: ...atore su una ferita aperta Il caricatore la cintura e il supporto non sono sterili Il contatto con una ferita aperta potrebbe causare un infezione Non utilizzare il cavo di alimentazione vicino all acqua per evitare scosse o gravi lesioni Se si nota irritazione o rossore della pelle oppure calore eccessivo in corrispondenza del punto su cui è applicato il caricatore interrompere il processo di ric...

Page 167: ...n è necessario aspettare che la batteria dello stimolatore sia scarica per effettuare la ricarica 9 Lasciare il caricatore sulla base fra un utilizzo e l altro Tenere la base collegata alla corrente elettrica in modo che il caricatore sia pronto quando si deve effettuare la ricarica 9 Se necessario pulire il caricatore e la base con un panno morbido inumidito 9 Utilizzare soltanto il cavo di alime...

Page 168: ...re il caricatore in un liquido e non pulirlo con detergenti aggressivi Non usare il caricatore in prossimità di gas infiammabili o esplosivi Durante la ricarica non tenere il caricatore sopra agli indumenti per evitare che la ricarica impieghi più tempo Non utilizzare il caricatore sotto una coperta o indumenti pesanti poiché potrebbe surriscaldarsi COSA NON FARE ...

Page 169: ...a seconda della profondità di impianto dello stimolatore e del modo in cui il caricatore è posizionato sopra lo stimolatore Per mantenere in sede il caricatore durante la ricarica è possibile utilizzare un supporto o una cintura Questa sezione descrive il pulsante le spie e i segnali acustici del caricatore Inoltre indica il posizionamento ottimale del caricatore sopra lo stimolatore N B Se si not...

Page 170: ... agevolano l utilizzo Pulsante di accensione Consente di accendere o spegnere il caricatore Spia di alimentazione Mostra se il caricatore ha una capacità sufficiente per caricare lo stimolatore Spia di errore Si illumina in caso di malfunzionamento del caricatore 1 Pulsante di accensione Spia di alimentazione 2 ...

Page 171: ...etamente lo stimolatore Arancione e fissa per indicare che probabilmente non si potrà ricaricare completamente lo stimolatore Se occorre ricaricare lo stimolatore bisogna ricaricare prima il caricatore Arancione e lampeggiante per indicare che è necessario ricaricare il caricatore Rossa per indicare che si è verificato un errore Spegnere quindi riaccendere il caricatore Se la spia rossa è ancora i...

Page 172: ...vvertito Significato Un segnale acustico lungo Il caricatore è sopra lo stimolatore e la ricarica è iniziata 3 bip vibrazione ripetuti La ricarica è stata interrotta e non è completa Tre segnali acustici ascendenti La batteria dello stimolatore è completamente carica ...

Page 173: ...lla base Appoggiare il caricatore sulla base La spia di alimentazione del caricatore lampeggia in verde per indicare che il caricatore è in carica La ricarica completa del caricatore può richiedere fino a 6 ore Quando il caricatore è completamente carico la spia diventa verde e resta fissa Il caricatore non subisce danni se viene lasciato ininterrottamente sulla base ...

Page 174: ...impiantato in orizzontale come mostrato a destra Il medico sarà in grado di indicare se lo stimolatore è impiantato con un orientamento diverso Il contorno bianco sul fondo verde del caricatore indica come posizionare quest ultimo sopra lo stimolatore Il posizionamento corretto assicura tempi di ricarica più brevi La sezione seguente fornisce indicazioni dettagliate per il posizionamento del caric...

Page 175: ... di ricarica più brevi Decidere che cosa fare durante la ricarica Durante la ricarica il sistema di ricarica Axonics può essere indossato mentre si svolgono semplici attività domestiche Le pagine seguenti illustrano le operazioni da compiere per ricaricare lo stimolatore Elenco dei passaggi Accensione del caricatore Fissaggio della cintura Posizionamento del caricatore sopra lo stimolatore Termine...

Page 176: ...e essere illuminata In caso contrario premere il pulsante di accensione per accendere il caricatore N B Per informazioni sugli stati del pulsante di accensione del caricatore vedere la sezione Pulsante e spie luminose del caricatore N B Se il caricatore non rileva lo stimolatore entro 5 minuti si spegne automaticamente ...

Page 177: ...verso la metà superiore dell anello 2 Il caricatore è pronto per essere applicato sul corpo N B Il caricatore deve essere posizionato sul lato della cintura in cui è visibile la cucitura verde intorno all anello verde N B Se si usa il supporto fissare l anello del supporto al caricatore nello stesso modo descritto per la cintura I cuscinetti adesivi del supporto non devono essere rivolti verso il ...

Page 178: ...zata per diverse settimane o più potrebbe essere necessario tenere il caricatore sopra lo stimolatore per diversi minuti prima di udire il segnale acustico lungo 2 Fissare in posizione il caricatore stringendo la cintura intorno alla vita Fare attenzione a non allontanare il caricatore dallo stimolatore N B La cintura di ricarica deve essere indossata direttamente sulla pelle Se indossata sugli in...

Page 179: ...alcun pericolo È possibile caricare lo stimolatore soltanto parzialmente se non si ha il tempo di caricarlo completamente 2 Rimuovere il caricatore dalla pelle slacciando la cintura o staccando il supporto Togliere il caricatore dalla cintura o dal supporto 3 Riporre la cintura o gettare il supporto Appoggiare il caricatore sulla base N B Il caricatore ha una durata prevista di almeno 5 anni Dopo ...

Page 180: ...el sistema di ricarica In caso di necessità rivolgersi al medico Riepilogo dei problemi trattati in questa sezione Il caricatore non ricarica lo stimolatore La base non ricarica il caricatore Il caricatore è danneggiato Lo stimolatore deve essere ricaricato più spesso La spia di errore è illuminata ...

Page 181: ...effettuare la ricarica contattare il medico La spia di alimentazione del caricatore è spenta e non si illumina premendo il pulsante di accensione Appoggiare il caricatore sulla base per caricarlo Riprovare a effettuare la ricarica quando la spia del caricatore è fissa e verde La ricarica si è interrotta Vengono emessi tre bip e il caricatore vibra Controllare il livello di alimen tazione del caric...

Page 182: ...to correttamente alla base Se non è ancora possibile ricaricare il caricatore contattare il medico Il caricatore è appoggiato alla base e si illumina la spia di errore rossa Si è verificato un errore nella ricarica del caricatore Spegnere quindi riaccendere il caricatore Se la spia rossa è ancora illuminata rivolgersi al medico Il caricatore è danneggiato Il caricatore presenta danni visibili Non ...

Page 183: ...mazione iniziale Se le impostazioni di stimolazione sono state modificate di recente è molto probabile che lo stimolatore debba essere ricaricato con maggiore frequenza Se invece le impostazioni di stimolazione non sono state modificate contattare il proprio medico e segnalargli il problema La spia di errore è illuminata Una volta acceso il caricatore mostra una spia rossa Si è verificato un error...

Page 184: ...180 Ulteriori informazioni ...

Page 185: ...ivolgersi al medico Se si effettua la ricarica utilizzando il supporto informare il medico quando i supporti sono quasi terminati in modo da riceverne altri Smaltimento Attenersi alle normative locali per lo smaltimento del sistema di ricarica Se non si ha più bisogno di un dispositivo funzionante restituirlo al medico ...

Page 186: ...i aggressivi o materiali abrasivi per pulire questi componenti Cintura Lavare la cintura a mano in acqua fredda Asciugare all aria Non lavare la cintura in lavatrice né asciugarla in asciugatrice per evitare di danneggiarla Supporto Gettare il supporto dopo ogni utilizzo Non riutilizzarlo in quanto sia il supporto sia il caricatore potrebbero staccarsi danneggiando il caricatore ...

Page 187: ...tura 5 C 40 C 41 F 104 F Pressione 70 kPa 106 kPa Umidità 15 95 Condizioni di immagazzinaggio e spedizione Breve termine max 3 giorni Temperatura 25 C 70 C 13 F 158 F Pressione 57 kPa 106 kPa Umidità 15 95 Condizioni di immagazzinaggio e spedizione Lungo termine più di 3 giorni Temperatura 20 C 30 C 68 F 86 F Pressione 70 kPa 106 kPa Umidità 30 85 ...

Page 188: ...la potenza irradiata massima effettiva è inferiore al limite di 25 µW ERP EIRP secondo quanto specificato nella norma UE EN ETSI 301 839 e nella norma USA FCC 47 CFR Part 95 Subpart I Per la comunicazione ottimale il caricatore deve trovarsi entro una distanza di 1 metro dal dispositivo impiantato Sicurezza wireless Qualsiasi caricatore può comunicare con uno stimolatore pertanto sono stati messi ...

Page 189: ...g Durata prevista 5 anni Specifiche della cintura e del supporto Caratteristica Specifiche Cintura Materiale della fascia Breathoprene Materiale dell anello Polipropilene Lunghezza Standard 112 cm 44 pollici Estesa 152 cm 60 pollici Supporto Materiale Polipropilene Adesivo Adesivo in silicone di tipo medico Durata prevista in base a situazioni di uso tipico e di massima sollecitazione ...

Page 190: ...linano il servizio di comunicazione radio dei dispositivi medici Sono vietate comunicazioni vocali analogiche e digitali Benché questo trasmettitore sia stato approvato dalla Federal Communications Commission FCC non è possibile garantire che non riceva interferenze o che una data trasmissione in uscita da questo trasmettitore sia priva di interferenze Conformità IC Questo dispositivo è conforme a...

Page 191: ...nza Axonics al paziente Axonics con sede a Irvine in California è a disposizione per rispondere a domande o dubbi sulla Axonics SNM Therapy Axonics non può discutere o commentare le condizioni di salute del paziente Numero telefonico 1 877 929 6642 Orario Dal lunedì al venerdì dalle 6 00 alle 18 00 fuso orario del Pacifico ...

Page 192: ...chiatura di tipo BF Radiazioni elettromagnetiche non ionizzanti USA Rx ONLY Solo per gli Stati Uniti Attenzione La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica i Fare riferimento alle istruzioni per l uso consultare i documenti di accompagnamento Limiti di temperatura Limiti di umidità Limiti di pressione Classificazione CSA per la sicurezz...

Page 193: ... con il funzionamento del dispositivo IC Numero di certificazione Industry Canada Lavare esclusivamente a mano Non asciugare in asciugatrice Conformité Européenne Conformità europea 2019 Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alla Direttiva AIMD 90 385 CEE revisione di organismo notificato e alla Direttiva RED 2014 53 UE autocertificazione Pulsante di accensione spegnimento...

Page 194: ......

Page 195: ...191 Modulation Technologies Gebruikershandleiding Model 1401 9005 9008 NL USA Rx ONLY Axonics SNM System oplaadsysteem ...

Page 196: ...ral Neuromodulation System zijn handelsmerken van Axonics Modulation Technologies Inc gedeponeerd of in afwachting van deponering in de Verenigde Staten en andere landen Opgelet Het Axonics Sacral Neuromodulation System mag uitsluitend op voorschrift van een arts worden gebruikt ...

Page 197: ...uik en onderhoud 201 Het gebruik van uw oplaadsysteem 203 Knop en lampjes van de oplader 204 Geluiden en trillingen van de oplader 206 Initiële installatie 207 Plaatsing van de oplader 208 Opladen 209 1 De oplader aanzetten 210 2 De riem omdoen 211 3 De oplader boven de stimulator plaatsen 212 4 Het opladen voltooien 213 Probleemoplossing 214 Scenario s voor het oplossen van problemen 215 ...

Page 198: ...194 Inhoud Aanvullende informatie 218 Vervanging en afvoer 219 Onderhoudsinstructies 220 Specificaties 221 Patiëntenondersteuning van Axonics 225 Symbolen op labels 226 ...

Page 199: ...195 Inleiding ...

Page 200: ... van urine en ontlastingsstoornissen te verlichten Patiënten krijgen een oplaadsysteem om de batterij in hun stimulator op te laden In deze handleiding wordt het gebruik van het oplaadsysteem beschreven Axonics raadt u aan deze handleiding te lezen voordat u uw oplaadsysteem gebruikt ...

Page 201: ...even De handleiding omvat een overzicht van de knop lampjes en functies van het oplaadsysteem stappen voor het gebruik van uw oplaadsysteem oplossing van problemen met het oplaadsysteem aanvullende informatie over het oplaadsysteem Als u problemen met uw oplaadsysteem hebt vraag uw arts dan om hulp ...

Page 202: ...leiding voor de patiënt die uw arts u heeft verstrekt voor aanvullende informatie over uw Axonics SNM System met inbegrip van indicaties contra indicaties waarschuwingen m b t het systeem voorzorgsmaatregelen m b t het systeem voorzorgsmaatregelen m b t activiteiten van de patiënt ...

Page 203: ...r de oplader wordt bewaard en opgeladen Voedingskabel Sluit het oplaad station op een voedingsbron aan Houder afzonderlijk verpakt Houdt de oplader op zijn plaats boven de stimulator NB Houders worden afzonderlijk verpakt Neem contact op met de praktijk van uw arts of met de klanten ondersteuning van Axonics om informatie over houders te verkrijgen ...

Page 204: ...oplader niet boven een open wond De oplader oplaadriem en houder zijn niet steriel Bij aanraking met een open wond zou een infectie kunnen ontstaan Gebruik de voedingskabel niet in de buurt van water Gebruik onder deze omstandigheden kan schokken of ernstig letsel tot gevolg hebben Als u irritatie roodheid of verhitting van de huid op de oplaadplaats ondervindt ga dan niet door met opladen Ga tijd...

Page 205: ...eft niet te wachten met opladen totdat de batterij van uw stimulator bijna leeg is 9 Bewaar uw oplader tussen gebruik door op het oplaadstation Houd het oplaadstation aangesloten op de netspanning zodat de oplader klaar is wanneer u wilt opladen 9 Reinig uw oplader en oplaadstation zo nodig met een vochtige zachte doek 9 Gebruik alleen de voedingskabel die met het oplaadstation is meegeleverd ...

Page 206: ...t in vloeistof vallen en reinig hem niet met agressieve reinigingsmiddelen Gebruik de oplader niet in de buurt van ontvlambare of explosieve gassen Plaats de oplader tijdens het opladen niet op uw kleding Het duurt langer om op te laden Gebruik de oplader niet onder een deken of zware kleding Daardoor kan de oplader heet worden NIET DOEN ...

Page 207: ...ans 1 uur afhankelijk van de diepte van de stimulator en hoe de oplader boven de stimulator is geplaatst Er kan een riem of houder worden gebruikt om de oplader tijdens het opladen op zijn plaats te houden In dit gedeelte komen de knop lampjes en geluiden van de oplader aan de orde Ook is hier de ideale plaatsing van uw oplader boven uw stimulator te zien NB Als u een verandering in de werking van...

Page 208: ...jes die u helpen bij het gebruik van de oplader Aan uit knop Zet de oplader aan of uit Voedingslampje Laat zien of de oplader voldoende batterijlading heeft om uw stimulator op te laden Foutlampje Laat zien of er een probleem is met de oplader 1 Aan uit knop Voedingslampje 2 ...

Page 209: ... u de stimulator volledig kunt opladen continu oplichtend oranje dit betekent dat u de stimulator mogelijk niet volledig kunt opladen Als u de stimulator moet opladen moet u eerst uw oplader opladen knipperend oranje dit betekent dat u de oplader moet opladen rood dit betekent dat er sprake is van een fout Zet de oplader uit en vervolgens weer aan Als het rode lampje nog steeds oplicht bel dan uw ...

Page 210: ...oelt Wat het betekent Eén lange toon De oplader bevindt zich boven de stimulator en het opladen is gestart 3 pieptonen trilling wordt herhaald Het opladen is onderbroken en is niet voltooid Drie oplopende tonen De batterij van de stimulator is volledig geladen ...

Page 211: ...adstation Plaats de oplader op het oplaadstation Het voedingslampje op de oplader begint groen te knipperen om aan te duiden dat de oplader wordt opgeladen Het kan tot 6 uur duren om de oplader volledig op te laden Het voedingslampje licht continu groen op wanneer de oplader volledig is opgeladen Als uw oplader voortdurend op het oplaadstation blijft wordt de oplader daardoor niet beschadigd ...

Page 212: ...is geplaatst zoals rechts afgebeeld Uw arts laat het u weten als uw stimulator op een andere manier is geplaatst De witte omtrek op de groene onderkant van de oplader geeft weer hoe de oplader boven de stimulator moet worden geplaatst Bij een goede plaatsing duurt het opladen het kortst In het volgende gedeelte worden de stappen voor de plaatsing van de oplader boven uw stimulator uitgebreid besch...

Page 213: ...en Kies wat u tijdens het opladen wilt doen Met het Axonics oplaadsysteem kunt u tijdens het opladen eenvoudige huishoudelijke activiteiten doen Op de volgende pagina s zijn de stappen voor het opladen van uw stimulator te zien De stappen zijn als volgt de oplader aanzetten de riem omdoen de oplader boven de stimulator plaatsen het opladen voltooien ...

Page 214: ...oet oplichten Als dat niet het geval is druk dan op de aan uit knop om de oplader aan te zetten NB Zie het gedeelte Knop en lampjes van de oplader voor informatie over de status van de aan uit knop van de oplader NB De oplader gaat vanzelf uit als hij de stimulator niet in minder dan 5 minuten detecteert ...

Page 215: ... bovenkant van de ring 2 De oplader is klaar om op uw lichaam te worden geplaatst NB De oplader moet aan de kant van de riem worden geplaatst waar groene stiksels te zien zijn rondom de groene ring NB Bij gebruik van de houder brengt u de ring van de houder op de oplader aan zoals u dat bij de riem zou doen De hechtstroken op de houder moeten van de oplader vandaan gericht zijn Trek de beschermlaa...

Page 216: ...t moet de oplader mogelijk enkele minuten boven de stimulator worden geplaatst voordat de lange toon te horen is 2 Zet de oplader op zijn plaats vast door de riem om uw middel aan te trekken Zorg dat u de oplader niet van uw stimulator vandaan verplaatst NB De oplaadriem moet direct tegen het lichaam worden gedragen Als de oplaadriem over kleding wordt gedragen duurt het opladen langer Bij gebruik...

Page 217: ...aden is acceptabel als u geen tijd hebt om de stimulator volledig op te laden 2 Neem de oplader van uw huid door de riem af te doen of door de houder los te trekken Neem de oplader van de riem of de houder 3 Bewaar de riem of voer de houder af Plaats de oplader op het oplaadstation NB De oplader moet 5 jaar of langer meegaan Bij herhaaldelijk opladen kan de capaciteit van de batterij van de oplade...

Page 218: ...sen Neem contact op met uw arts als u hulp nodig hebt Samenvatting van zaken die in dit gedeelte aan de orde komen De oplader laadt de stimulator niet op Het oplaadstation laadt de oplader niet op De oplader is beschadigd De stimulator moet vaker worden opgeladen Het foutlampje licht op ...

Page 219: ... neem dan contact op met uw arts Het voedingslampje op de oplader licht niet op en gaat niet aan wanneer u op de aan uit knop drukt Plaats de oplader op het oplaad station om de oplader op te laden Probeer opnieuw op te laden wanneer het lampje op de oplader continu groen oplicht Het opladen is gestopt Er waren drie pieptonen te horen en de oplader trilde Controleer het voedingsniveau van de oplad...

Page 220: ...uitgelijnd met het oplaadstation Als u de oplader nog steeds niet kunt opladen neem dan contact op met uw arts De oplader wordt in het oplaadstation geplaatst en het rode foutlampje licht op Er doet zich een fout voor bij het opladen van de oplader Zet de oplader uit en vervolgens weer aan Als het rode lampje nog steeds oplicht neem dan contact op met uw arts De oplader is beschadigd De oplader he...

Page 221: ...llingen onlangs zijn gewijzigd is de verandering in de oplaad frequentie te verwachten Als de stimulatie instellingen niet zijn gewijzigd neem dan contact op met uw arts om de verandering in de batterijduur van uw stimulator te bespreken Het foutlampje licht op Er is een rood lampje op de oplader te zien wanneer de oplader wordt aangezet Er doet zich een fout voor in de oplader Zet de oplader uit ...

Page 222: ...218 Aanvullende informatie ...

Page 223: ...et opladen uitvoert met behulp van de houder laat het uw arts dan weten wanneer u nog maar een paar houders hebt zodat er meer naar u kunnen worden gestuurd Afvoer Volg de voorschriften van de plaatselijke overheid voor het afvoeren van uw oplaadsysteem Als u niet langer een werkend apparaat nodig hebt retourneer het dan naar uw arts ...

Page 224: ...erdelen te reinigen Riem Was de riem met de hand in koud water Laat hem aan de lucht drogen Was hem niet in de wasmachine en droog hem niet in de wasdroger omdat dit de riem kan beschadigen Houder Werp de houder telkens na gebruik weg Gebruik hem niet opnieuw Als gevolg van hergebruik kunnen de houder en de oplader van hun plaats vallen wat mogelijk beschadiging van de houder kan veroorzaken ...

Page 225: ... 41 F 104 F Druk 70 kPa 106 kPa Luchtvochtigheid 15 95 Omstandigheden tijdens bewaring en verzending op korte termijn ten hoogste 3 dagen Temperatuur 25 C 70 C 13 F 158 F Druk 57 kPa 106 kPa Luchtvochtigheid 15 95 Omstandigheden tijdens bewaring en verzending op lange termijn meer dan 3 dagen Temperatuur 20 C 30 C 68 F 86 F Druk 70 kPa 106 kPa Luchtvochtigheid 30 85 ...

Page 226: ...405 MHz en het maximale effectief uitgestraalde vermogen is onder de grens van 25 µW ERP EIRP zoals gespecificeerd voor de Europese Unie EN ETSI 301 839 en voor de VS FCC 47 CFR deel 95 subdeel I Voor een geslaagde communicatie moet de oplader zich op een afstand van ten hoogste 1 meter van het implantaat bevinden Draadloze beveiliging Elke oplader kan met uw stimulator communiceren Er zijn aanvul...

Page 227: ... 150 g Verwachte bruikbare levensduur 5 jaar Specificaties voor de riem en de houder Onderdeel Specificatie Riem Materiaal band Breath O Prene Materiaal ring Polypropyleen Lengte Normaal 112 cm 44 inch Langste stand 152 cm 60 inch Houder Materiaal Polypropyleen Kleefstof Siliconen kleefstof van medische kwaliteit Verwachte levensduur gebaseerd op typisch gebruik en gebruik in worstcasescenario ...

Page 228: ...schriften die gelden voor de radiocommunicatiedienst voor medische apparatuur Analoge en digitale voice communicatie is verboden Hoewel deze zender door de Federal Communications Commission is goedgekeurd bestaat er geen garantie dat hij geen interferentie zal ontvangen of dat een bepaalde transmissie van deze zender vrij zal zijn van interferentie Naleving van de IC voorschriften Dit apparaat vol...

Page 229: ...rapy hebt Patiëntenondersteuning van Axonics Axonics dat gevestigd is in Irvine CA VS kan vragen en kwesties m b t uw Axonics SNM Therapy helpen beantwoorden Axonics kan uw medische gesteldheid niet bespreken en kan er geen commentaar op leveren Bel 1 877 929 6642 Beschikbaar maandag vrijdag 06 00 18 00 uur Pacific Time ...

Page 230: ...t ioniserende elektromagnetische straling USA Rx ONLY Uitsluitend voor gebruikers in de VS Opgelet Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit apparaat uitsluitend worden verkocht door of op voorschrift van een arts i Raadpleeg de gebruiksaanwijzing raadpleeg begeleidende documenten Temperatuurlimiet Luchtvochtigheidslimiet Druklimiet Geclassificeerd door CSA m b t veiligheid ...

Page 231: ... werking van het apparaat kan verstoren IC Industry Canada certificeringsnummer Alleen met de hand wassen Niet in de wasdroger drogen Conformité Européenne Europese conformiteit 2019 Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de AIMD richtlijn 90 385 EEG geëvalueerd door de aangemelde instantie en RED 2014 53 EU eigen verklaring Aan uit knop R NZ Dit apparaat voldoet aan alle toepa...

Page 232: ......

Page 233: ...229 Modulation Technologies Brukerhåndbok Modell 1401 9005 og 9008 NO USA Rx ONLY Ladesystem for Axonics SNM System ...

Page 234: ...s og Axonics Sacral Neuromodulation System er varemerker som tilhører Axonics Modulation Technologies Inc registrert eller registreringssøknad under behandling i USA og andre land Obs Axonics Sacral Neuromodulation System skal bare brukes på forskrivning av lege ...

Page 235: ...nbefalt bruk og vedlikehold 239 Bruke ladesystemet 241 Laderens knapp og indikatorer 242 Laderens lydsignaler og vibrasjon 244 Sette opp systemet for første gang 245 Plassering av laderen 246 Lading 247 1 Slå på laderen 248 2 Sett på beltet 249 3 Plasser laderen over stimulatoren 250 4 Fullstendig lading 251 Feilsøking 252 Feilsøkingsscenarioer 253 ...

Page 236: ...232 Innhold Tilleggsinformasjon 256 Utskiftning og kasting 257 Vedlikeholdsanvisninger 258 Spesifikasjoner 259 Pasientstøtte fra Axonics 263 Etikettsymboler 264 ...

Page 237: ...233 233 Innledning ...

Page 238: ...ptomene på dysfunksjon i urin og avføringssystemet Pasientene får utlevert et ladesystem til lading av batteriet i stimulatoren Denne brukerhåndboken forklarer hvordan ladesystemet brukes Axonics anbefaler at du leser denne brukerhåndboken før du bruker ladesystemet ...

Page 239: ...stemet brukes Håndboken omfatter en oversikt over ladesystemets knapper indikatorer og funksjoner fremgangsmåten for å bruke ladesystemet feilsøking av problemer med ladesystemet tilleggsinformasjon om ladesystemet Be legen om hjelp hvis det oppstår problemer med ladesystemet ...

Page 240: ...ingsveiledningen for pasient som du fikk utlevert av legen inneholder tilleggsinformasjon om Axonics SNM System blant annet Indikasjoner for bruk Kontraindikasjoner Advarsler for systemet Forholdsregler for systemet Forholdsregler for pasientaktivitet ...

Page 241: ... over stimulatoren Ladedokk Oppbevarer og lader laderen Strømforsyning Kobler ladedokken til en strømkilde Laderholder Pakket separat Holder laderen over stimulatoren Merk Laderholdere er pakket separat Ta kontakt med legen eller kundestøtte hos Axonics ved spørsmål om laderholdere ...

Page 242: ... og annet elektronisk utstyr Bruk ikke laderen over åpne sår Laderen laderbeltet og laderholderen er ikke sterile Kontakt med et åpent sår kan forårsake infeksjon Bruk ikke strømforsyningen nær vann Bruk under slike forhold kan forårsake elektrisk støt eller alvorlig personskade Fortsett ikke ladingen hvis det oppstår hudirritasjon rødme eller varme på ladestedet Unngå å sitte eller ligge på lader...

Page 243: ...ammet ditt på tv Du behøver ikke å vente med lading til batteriet i stimulatoren er svakt 9 Oppbevar laderen på ladedokken når den ikke er i bruk Sørg for at ladedokken alltid er koblet til strøm slik at laderen er klar når du vil lade 9 Rengjør laderen og ladedokken med en fuktig myk klut etter behov 9 Bruk bare strømforsyningen som fulgte med ladedokken ...

Page 244: ... ikke laderen i væske og rengjør den ikke med sterke rengjøringsmidler Bruk ikke laderen nær antennelige eller eksplosjonsfarlige gasser Sett ikke laderen på utenpå klærne under lading Da tar ladingen lengre tid Bruk ikke laderen under et teppe eller tykke klær Da kan laderen bli varm DETTE SKAL DU IKKE GJØRE ...

Page 245: ...vhengig av hvor dypt stimulatoren sitter og måten laderen plasseres over stimulatoren på Laderen kan holdes på plass under lading ved hjelp av et laderbelte eller en laderholder I denne delen beskrives laderens knapp indikatorer og lydsignaler Her forklares også hvordan laderen helst bør plasseres over stimulatoren Merk Hvis du opplever endret ytelse i produktet eller når du har hatt implantatet i...

Page 246: ...pp og to indikatorer som hjelper deg med å bruke laderen Av på knapp Slår laderen av og på Strømindikator Viser om laderen har nok batteristrøm til å lade stimulatoren Feilindikator Viser om det har oppstått feil på laderen 1 Av på knapp Strømindikator 2 ...

Page 247: ...etyr at du kan lade stimulatoren fullstendig Oransje lysende Betyr at du kanskje ikke kan lade stimulatoren fullstendig Du må lade laderen før du kan lade stimulatoren Oransje blinkende Betyr at du må lade laderen Rød Betyr at det har oppstått en feil Slå laderen av og deretter på igjen Hvis indikatoren fremdeles lyser rødt skal du ringe legen og be om å få utlevert en ny lader ...

Page 248: ...sjon Hva du hører eller føler Hva det betyr Én lang tone Laderen sitter over stimulatoren og ladingen har startet 3 pip vibrasjon gjentas Ladingen er avbrutt og ble ikke fullført Tre stigende toner Batteriet i stimulatoren er fulladet ...

Page 249: ...ningen til en stikkontakt og deretter til ladedokken Sett laderen på ladedokken Strøm indikatoren på laderen blinker grønt for å vise at laderen lades Det kan ta opptil 6 timer å lade laderen fullstendig Strømindikatoren lyser grønt når laderen er fulladet Det er ikke skadelig for laderen å ligge på ladedokken kontinuerlig ...

Page 250: ... stimulatoren sitter vannrett som vist til høyre Legen vil opplyse om det hvis stimulatoren sitter annerledes Den hvite konturen på laderens grønne underside viser hvordan laderen skal plasseres over stimulatoren God plassering sikrer kortest mulig ladetid Følgende del inneholder den detaljerte fremgangsmåten for hvordan laderen skal plasseres over stimulatoren ...

Page 251: ...ading desto kortere ladetid Velg hva du vil gjøre mens du lader Med ladesystemet fra Axonics kan du utføre vanlige aktiviteter hjemme mens du lader Følgende sider viser fremgangsmåten for lading av stimulatoren Fremgangsmåten omfatter Slå på laderen Sett på beltet Plasser laderen over stimulatoren Fullfør ladingen ...

Page 252: ...ns strømindikator skal lyse Hvis ikke trykker du på av på knappen for å slå på laderen Merk Les mer om de ulike tilstandene til laderens av på knapp under Laderens knapp og indikatorer Merk Laderen slår seg av hvis den ikke registrerer stimulatoren innen 5 minutter ...

Page 253: ...l ringens overside 2 Laderen er nå klar til å festes på kroppen Merk Laderen skal plasseres på den siden av beltet der den grønne sømmen er synlig rundt den grønne ringen Merk Hvis du bruker laderholderen skal ringen på laderholderen festes i laderen på samme måte som beltet Klebeputene på laderholderen skal vende bort fra laderen Dra av beskyttelsesfilmen for å eksponere klebemiddelet ...

Page 254: ...e flere uker eller mer kan det være nødvendig å plassere laderen over stimulatoren i flere minutter før du hører den lange tonen 2 Fest laderen ved å stramme beltet rundt livet Unngå å flytte laderen vekk fra stimulatoren Merk Laderbeltet skal sitte rett på kroppen Det tar lenger tid å lade hvis det brukes oppå klærne Hvis du bruker en laderholder trykker du klebefeltene på laderholderen mot huden...

Page 255: ...lvis lading er akseptabelt hvis du ikke har tid til å lade stimulatoren fullstendig 2 Fjern laderen fra huden ved å løsne beltet eller dra av laderholderen Fjern laderen fra beltet eller laderholderen 3 Legg beltet til oppbevaring eller kast laderholderen Sett laderen på ladedokken Merk Laderen skal ha en brukstid på 5 år eller mer Ved gjentatte ladinger kan batteriet i laderen miste noe av sin ka...

Page 256: ...eg med å løse problemer med ladesystemet Ta kontakt med legen hvis du trenger hjelp En oversikt over problemene som er omtalt i denne delen Laderen lader ikke stimulatoren Ladedokken lader ikke laderen Skadet lader Stimulatoren må lades oftere Feilindikatoren lyser ...

Page 257: ...deren Ta kontakt med legen hvis du fremdeles ikke klarer å lade Strømindikatoren på laderen er av og slås ikke på når du trykker på av på knappen Sett laderen på ladedokken for å lade laderen Prøv å lade på nytt når laderindikatoren lyser grønt Ladingen stanset Du hører tre pip og laderen vibrerte Kontroller laderens strømnivå Hvis strømnivået er grønt plasserer du laderen over stimulatoren igjen ...

Page 258: ...n igjen Påse at den er riktig plassert på ladedokken Ta kontakt med legen hvis du fremdeles ikke klarer å lade laderen Laderen er plassert på ladedokken og den røde feilindikatoren tennes Det har oppstått en feil under lading av laderen Slå laderen av og deretter på igjen Ta kontakt med legen hvis den røde indikatoren fremdeles lyser Skadet lader Laderen har synlig skade Bruk ikke laderen Ta konta...

Page 259: ...leringsinnstillingene nylig er endret er en slik endring i ladehyppigheten forventet Hvis stimulerings innstillingene ikke er endret skal du ta kontakt med legen for å diskutere endringen i stimulatorens batterivarighet Feilindikatoren lyser Laderen viser en rød indikator når den slås på Det har oppstått en feil på laderen Slå laderen av og deretter på igjen Ta kontakt med legen hvis den røde indi...

Page 260: ...256 Tilleggsinformasjon ...

Page 261: ... fungerer Hvis du lader med laderholderen skal du gi beskjed til legen når du bare har noen få laderholdere igjen slik at du kan få tilsendt flere Kasting Følg lokale forskrifter når det gjelder kasting av ladesystemet Hvis du ikke lenger trenger en enhet som fungerer skal den leveres tilbake til legen ...

Page 262: ...ntene med sterke rengjørings midler eller skuremidler Laderbelte Vask beltet for hånd i kaldt vann La lufttørke Unngå maskinvask eller tørking i trommel da dette kan skade beltet Laderholder Kast laderholderne etter bruk De skal ikke gjenbrukes Gjenbruk kan føre til at laderholderen og laderen faller av noe som kan skade laderen ...

Page 263: ...Temperatur 5 40 C 41 104 F Trykk 70 106 kPa Luftfuktighet 15 95 Oppbevarings og forsendelsesbetingelser kortvarig 3 dager eller mindre Temperatur 25 til 70 C 13 til 158 F Trykk 57 106 kPa Luftfuktighet 15 95 Oppbevarings og forsendelsesbetingelser langvarig mer enn 3 dager Temperatur 20 30 C 68 86 F Trykk 70 106 kPa Luftfuktighet 30 85 ...

Page 264: ...enne enheten drives i frekvensområdet 402 405 MHz og maksimum utstrålt effekt er lavere enn grensen på 25 µW ERP EIRP som spesifisert i EU EN ETSI 301 839 og USA FCC 47 CFR del 95 underavsnitt I Laderen må befinne seg innen 1 meter fra implantatet for god kommunikasjon Trådløs sikkerhet Enhver lader kan kommunisere med stimulatoren Det finnes tilleggsmekanismer som sikrer radiodataenes integritet ...

Page 265: ...trent 150 g Forventet brukstid 5 år Spesifikasjoner for laderbeltet og laderholderen Element Spesifikasjon Laderbelte Materiale strikk Breathoprene Materiale ring Polypropylen Lengde Normalt 112 cm 44 tommer Ekstra langt 152 cm 60 tommer Laderholder Materiale Polypropylen Klebemiddel Silikonklebemiddel av medisinsk kvalitet Forventet varighet basert på vanlig og verst tenkelig bruksscenario ...

Page 266: ...ions Service Analog og digital talekommunikasjon er forbudt Selv om denne senderen er godkjent av FCC Federal Communications Commission gis det ingen garanti for at den ikke vil motta interferens eller for at en bestemt sending fra denne senderen vil være fri for interferens Etterlevelse av IC reglene Denne enheten etterlever Industry Canadas RSS standard er for lisensfritatte radioapparater Følge...

Page 267: ...NM Therapy Pasientstøtte fra Axonics Axonics ligger i Irvine CA USA og kan svare på spørsmål eller henvendelser om Axonics SNM Therapy Vær oppmerksom på at Axonics ikke har anledning til å diskutere eller kommentere helsetilstanden din Ring 1 877 929 6642 Åpningstider mandag fredag kl 6 18 Pacific Time ...

Page 268: ...EN60601 1 type BF utstyr Ikke ioniserende elektromagnetisk stråling USA Rx ONLY Gjelder bare i USA Obs Det følger av amerikansk lovgivning at denne enheten bare skal selges eller forskrives av lege i Se bruksanvisningen se de medfølgende dokumentene Temperaturbegrensning Begrensning for luftfuktighet Trykkbegrensning CSA klassifisert for sikkerhet ...

Page 269: ...yppende vann som kan forstyrre enhetens drift IC Industry Canada sertifiseringsnummer Skal bare håndvaskes Skal ikke tørkes i tørketrommel Conformité Européenne samsvar med europeiske regler 2019 Dette symbolet betyr at enheten etterlever AIMD direktiv 90 385 EØF gjennomgått av kontrollorgan og RED direktiv 2014 53 EU selvsertifisert fullt ut Av på knapp R NZ Denne enheten oppfyller alle ACMAs Aus...

Page 270: ......

Page 271: ...This page left blank intentionally ...

Page 272: ...c 26 Technology Drive Irvine CA 92618 USA www axonicsmodulation com Tel 1 877 929 6642 Fax 1 949 396 6321 Emergo Europe B V Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The Netherlands All Rights Reserved Copyright 2020 Axonics Modulation Technologies Inc 110 0010 rR ...

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