83
Zestaw punkcyjny Provox Vega Puncture Set jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego
użytku, przy czym pakiet zawiera następujące sterylne elementy w opakowaniu blistrowym (rys. 1):
• 1 ochraniacz gardła Pharynx Protector (rys. 1.1) wykonany z przezroczystego tworzywa
termoplastycznego,
• 1 igłę punkcyjną (rys. 1.2) wykonaną z nierdzewnej stali chirurgicznej,
• 1 prowadnicę Guidewire (rys. 1.3) wykonaną z fabrycznie zabarwionego tworzywa fluoroplastycznego,
• 1 rozszerzacz przetoki z 1 fabrycznie połączoną protezą głosową Provox Vega (rys. 1.4). Rozszerzacz
przetoki jest wykonany z termoplastycznego elastomeru i polipropylenu, a proteza głosowa Vega
jest wykonana z silikonu klasy medycznej i polimeru fluorowego,
Fabrycznie załadowany rozszerzacz przetoki obejmuje następujące cechy funkcjonalne i elementy:
• rozszerzacz (rys. 1.4.1),
• końcówkę z uchwytem rozszerzacza (rys. 1.4.2), łącząca rozszerzacz z powierzchnią styku protezy
głosowej,
• pętlę rozszerzacza (rys. 1.4.3) stanowiącą powierzchnię styku z protezą głosową,
• blokadę prowadnicy (rys. 1.4.4), obejmującą styki z paskiem zabezpieczającym protezy głosowej
(rys. 1.4.6) oraz z prowadnicą Guidewire,
• protezę głosową Provox Vega (rys. 1.4.5) z paskiem zabezpieczającym (rys. 1.4.6), która jest
tak połączona z blokadą prowadnicy i tak ustawiona, że kołnierz tchawiczy (rys. 1.4.7) protezy
głosowej jest zwrócony w stronę blokady prowadnicy.
Proteza głosowa Provox Vega posiada jednokierunkową zastawkę, która otwiera przetokę tchawiczo-
przełykową podczas wytwarzania głosu i zmniejsza ryzyko dostania się jedzenia i napojów do tchawicy.
Proteza głosowa Provox Vega nie jest implantem wszczepianym na stałe i wymaga okresowej
wymiany. Proteza jest dostępna w różnych średnicach i w kilku rozmiarach.
Zestaw zawiera także następujące elementy niesterylne:
• 1 instrukcję użycia – zestaw punkcyjny Provox Vega Puncture Set (w tym 1 zestaw ilustracji),
• 1 podręcznik pacjenta Provox Vega
• 1 szczoteczkę Provox Brush w rozmiarze odpowiednim dla danej protezy głosowej,
• 1 instrukcję użycia szczoteczki Provox Brush.
1.4 OSTRZEŻENIA
Przed zabiegiem
•
NIE WOLNO
używać produktu jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte. Niejałowy produkt
może spowodować zakażenie.
•
NIE WOLNO PONOWNIE UŻYWAĆ
i
NIE WOLNO RESTERYLIZOWAĆ
żadną metodą.
Przyrząd jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowne użycie może
spowodować zakażenie krzyżowe. Czyszczenie i resterylizacja mogą spowodować uszkodzenie
struktury wyrobu.
•
NALEŻY
zachować ogromną ostrożność jeśli pacjent jest po radioterapii, z równoczesną
chemioterapią lub bez. Takie okoliczności zwiększają ryzyko powikłań związanych z przetoką
(np. rozszerzenia, ziarninowania, atrofii). Dlatego należy się upewnić, że spójność tkanki jest
wystarczająca do wykonania punkcji tchawiczo-przełykowej.
Podczas zabiegu
Zalecenia ogólne
•
NALEŻY
się upewnić, drogą palpacji ściany tchawicy i przełyku, że ochraniacz gardła Pharynx
Protector został wprowadzony dostatecznie głęboko do przełyku przed wykonaniem punkcji
tchawiczo-przełykowej. Wykonanie punkcji bez prawidłowego umieszczenia ochraniacza gardła
może spowodować uszkodzenie tkanki.
•
NALEŻY
dopilnować, aby prowadnica Guidewire została wprowadzona przez igłę i przeprowadzona
przez kanał ochraniacza gardła Pharynx Protector w taki sposób, aby nie uszkodziła ściany
tchawicy i przełyku.
•
NALEŻY
dopilnować, aby igła punkcyjna została usunięta przed usunięciem ochraniacza gardła
Pharynx Protector. Bez odpowiedniej ochrony gardła igła punkcyjna może spowodować uraz
tkanki.
•
NALEŻY
dopilnować, aby rozszerzacz przetoki został założony na ten koniec prowadnicy
Guidewire, który znajdzie się w przełyku, a nie w tchawicy. Rozszerzanie należy wykonywać
w kierunku od tyłu do przodu. Rozszerzanie w niewłaściwym kierunku spowoduje odwrotne
umieszczenie protezy głosowej, prowadzące do aspiracji i niemożności mówienia.
•
NIE WOLNO
wycofywać prowadnicy Guidewire przez igłę punkcyjną. Może nastąpić uszkodzenie,
przecięcie i/lub zadrapanie prowadnicy Guidewire. Jeśli konieczne jest wycofanie prowadnicy
Guidewire, należy usunąć równocześnie, jako jeden element, prowadnicę oraz igłę punkcyjną,
aby zapobiec uszkodzeniu prowadnicy igłą punkcyjną.
•
NIE WOLNO
stosować ząbkowanych kleszczyków hemostatycznych ani innych narzędzi, które
mogą uszkodzić produkt.
Punkcja wtórna
•
NIE WOLNO
stosować ochraniacza gardła Pharynx Protector dostarczonego w zestawie
podczas wykonywania punkcji wtórnej. Jest on przeznaczony wyłącznie do stosowania podczas
wykonywania punkcji pierwotnych.
•
NALEŻY
zapewnić odpowiednią ochronę tkanek gardła i przełyku, np. stosując sztywny endoskop
przed wykonaniem wtórnej punkcji tchawiczo-przełykowej.
Po zabiegu
Stosowanie protezy głosowej
Może nastąpić przemieszczenie lub wypchnięcie protezy głosowej Provox Vega z przetoki tchawiczo-
przełykowej, prowadzące do jej połknięcia, aspiracji lub uszkodzenia tkanek. Bliższe informacje
na temat tych zdarzeń można znaleźć poniżej, w rozdziale Działania niepożądane oraz informacje
na temat rozwiązywania problemów.
Aby ograniczyć ryzyko przemieszczenia lub wypchnięcia oraz ich potencjalnych następstw:
•
NALEŻY
wybrać odpowiedni rozmiar (tzn. długość) protezy. Ciasne dopasowanie spowodowane
zbyt krótką protezą głosową może spowodować martwicę tkanek i wypchnięcie protezy.
•
NALEŻY
poinstruować pacjenta, aby do pielęgnacji protezy używał wyłącznie autentyczne
akcesoria Provox (np. szczoteczka Brush, gruszka Flush, zatyczka Plug) w odpowiednim rozmiarze
i średnicy oraz unikał wszelkich innych rodzajów manipulacji.
•
NALEŻY
poinstruować pacjenta, żeby się natychmiast skonsultował z lekarzem, jeśli pojawią
się jakiekolwiek oznaki obrzęku tkanek i/lub zapalenia/zakażenia.
•
NALEŻY
dobrać odpowiedni kształt rurek tracheostomijnych lub krótkich rurek, jeśli są
stosowane, aby nie wywierały nadmiernego nacisku na protezę podczas jej stosowania ani nie
zaczepiały o kołnierz tchawiczy protezy podczas wprowadzania i wyjmowania rurki.
Unregistered
copy