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Il dilatatore per fistola precaricato contiene i seguenti componenti di cui sono descritte le caratteristiche
funzionali:
• dilatatore (Fig. 1.4.1),
• fascetta del dilatatore (Fig. 1.4.2), che collega il dilatatore al corpo della protesi vocale compreso
tra le due flange,
• anello del dilatatore (Fig. 1.4.3), che avvolge il corpo della protesi vocale,
• bloccafilo (Fig. 1.4.4) che consente l’aggancio della fascetta di sicurezza della protesi vocale (Fig.
1.4.6) e del il filo guida,
• protesi vocale Provox Vega (Fig. 1.4.5) con relativa fascetta di sicurezza (Fig. 1.4.6), collegata al
bloccafilo e orientata in modo che la flangia tracheale (Fig. 1.4.7) della protesi sia rivolta verso il
bloccafilo.
La protesi vocale Provox Vega contiene una valvola unidirezionale che consente di mantenere aperta
la fistola TE durante la fonazione, riducendo al tempo stesso il rischio di penetrazione di fluidi e
cibo nella trachea.
La protesi vocale Provox Vega non è un impianto permanente e richiede la sostituzione periodica.
La protesi è disponibile in diversi diametri e misure.
Il set include anche i seguenti componenti non sterili:
• 1 istruzioni per l’uso del set per creazione fistola TE Provox Vega
(1 Manuale illustrato incluso),
• 1 manuale Provox Vega per pazienti,
• 1 spazzolino Provox Brush della misura corrispondente alla protesi vocale,
• 1 istruzioni per l’uso dello spazzolino Provox Brush
1.4 AVVERTENZE
Prima dell’intervento chirurgico
•
NON
usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta. Un prodotto non sterile può causare
infezioni.
•
NON RIUTILIZZARE
e
NON RISTERILIZZARE
in alcun modo. Il presente dispositivo
è esclusivamente monouso. Il riutilizzo può causare contaminazione incrociata. La pulizia e la
risterilizzazione possono arrecare danni strutturali al dispositivo.
•
ASSICURARSI
di procedere con molta cautela se il paziente è stato sottoposto a radioterapia con
o senza concomitante chemioterapia. Questi eventi aumentano il rischio di complicanze associate
alla puntura (ad es., sfiancamento, granulazione, atrofia). Pertanto, accertarsi che l’integrità dei
tessuti sia sufficiente per la creazione della fistola TE.
Durante l’intervento chirurgico
Precauzioni generali
•
ASSICURARSI
che il protettore faringeo sia stato inserito a una profondità sufficiente nell’esofago
prima di eseguire la puntura TE primaria; a tal fine, palpare la parete tracheoesofagea. Una puntura
eseguita senza un adeguato posizionamento del protettore faringeo può causare danni tissutali.
•
ASSICURARSI
che il filo guida sia stato inserito nell’ago e attraverso il lume del protettore
faringeo in modo da non danneggiare la parete tracheoesofagea.
•
ASSICURARSI
che l’ago per fistola sia stato estratto prima di rimuovere il protettore faringeo.
Senza un’adeguata protezione della faringe, l’ago per fistola potrebbe causare danni tissutali.
•
ASSICURARSI
che il dilatatore per fistola sia stato montato all’estremità esofagea del filo guida,
e non all’estremità tracheale. La dilatazione deve essere eseguita in direzione posteroanteriore.
La dilatazione nella direzione errata causa il posizionamento inverso della protesi vocale, con
conseguente aspirazione e impossibilità di parlare da parte del paziente.
•
NON
ritirare il filo guida attraverso l’ago per fistola. In caso contrario, il filo guida potrebbe
risultare danneggiato, tranciato e/o graffiato. Se si rende necessario ritirare il filo guida, rimuoverlo
simultaneamente all’ago per fistola, come un’unica unità, in modo da evitare che l’ago danneggi il
filo guida.
•
NON
usare pinze emostatiche dentate o altri strumenti che possono danneggiare il prodotto.
Puntura secondaria
•
NON
usare il protettore faringeo, in dotazione, per le punture secondarie. È destinato esclusivamente
all’uso durante l’effettuazione di punture primarie.
•
ASSICURARSI
che il tessuto faringeo/esofageo sia protetto adeguatamente, ad esempio mediante
l’utilizzo di un endoscopio rigido, prima eseguire la puntura TE secondaria.
Dopo l’intervento chirurgico
Uso della protesi vocale
È possibile che si verifichi la migrazione o la fuoriuscita della protesi vocale Provox Vega dalla
fistola TE e la successiva ingestione, aspirazione o lesione tissutale. Per maggiori informazioni su
questi eventi e su come evitarli, consultare la sezione Eventi avversi e informazioni sulla risoluzione
dei problemi, più avanti.
Per ridurre il rischio di migrazione o fuoriuscita e le relative possibili conseguenze, seguire queste
precauzioni.
•
ASSICURARSI
di scegliere la protesi della misura (ossia, lunghezza) giusta. Un contatto
eccessivo tra protesi e tessuti a causa di una protesi vocale troppo corta può causare la necrosi dei
tessuti e la fuoriuscita del dispositivo.
•
ASSICURARSI
di istruire il paziente in modo che usi solo accessori di marca Provox di misura e
diametro corrispondenti (ad es., spazzolino Provox Brush, irrigatore Provox Flush, tappo Provox
Plug) per la manutenzione e per evitare qualsiasi altro tipo di manipolazione.
•
ASSICURARSI
di istruire il paziente a rivolgersi immediatamente a un medico se si rilevano
segni di edema tissutale, infiammazione e/o infezione.
•
ASSICURARSI
di scegliere cannule per laringectomia o bottoni stomali di forma adatta, in modo
da non esercitare pressione sulla protesi durante l’uso o agganciare la flangia tracheale della protesi
durante l’inserimento e l’estrazione della cannula o del bottone.
1.5 PRECAUZIONI
Valutare sempre l’integrità dei tessuti nell’area della fistola TE. Nei casi in cui l’integrità è insufficiente,
ad esempio a causa di tessuto cicatriziale eccessivo o fibrosi da radiazione, procedere con molta cautela
e interrompere la procedura se la dilatazione della fistola TE dovesse richiedere forza eccessiva.
•
ASSICURARSI
di valutare con attenzione i pazienti con problemi di coagulazione o in terapia
anticoagulante prima della puntura secondaria e del posizionamento della protesi per evitare il
rischio di sanguinamento o di emorragia.
•
ASSICURARSI
di avvalersi sempre di una tecnica asettica durante la manipolazione del set per
creazione fistola TE in modo da ridurre il rischio di infezione.
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