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Le dilatateur de ponction préchargé comprend les composants suivants :
• un dilatateur (Fig. 1.4.1),
• une bride (Fig. 1.4.2) raccordant le dilatateur et la boucle du dilatateur,
• une boucle de dilatateur (Fig. 1.4.3) constituant l’interface avec la prothèse phonatoire,
• un dispositif de blocage (Fig. 1.4.4) contenant les interfaces pour la tige de sécurité de la prothèse
(Fig. 1.4.6) et pour le Guidewire,
• une prothèse phonatoire Provox Vega (Fig. 1.4.5) avec sa tige de sécurité (Fig. 1.4.6) raccordée
au dispositif de blocage et orientée de manière à ce que la collerette trachéale (Fig. 1.4.7) de la
prothèse soit tournée vers le dispositif de blocage.
La prothèse phonatoire Provox Vega contient une valve unidirectionnelle qui maintient la fistule TO
ouverte pour la phonation, tout en empêchant les liquides ou la nourriture de pénétrer dans la trachée.
La prothèse phonatoire Provox Vega n’est pas un implant permanent et doit être remplacée
périodiquement. La prothèse est disponible en différents diamètres et plusieurs longueurs.
Le set comprend également les éléments non stériles suivants :
• 1 mode d’emploi – Provox Vega Puncture Set
(1 mode d’emploi illustré inclus)
• 1 manuel Provox Vega pour le patient
• 1 brosse Provox Brush d’une taille adaptée à la prothèse phonatoire
• 1 mode d’emploi pour la brosse Provox Brush
1.4 AVERTISSEMENTS
Avant la chirurgie
•
NE PAS
utiliser le produit si l’emballage est endommagé ou ouvert. Un produit non stérile peut
provoquer une infection.
•
NE PAS RÉUTILISER
et
NE PAS RESTÉRILISER
en employant quelque méthode que ce
soit. Ce dispositif est réservé à un usage unique. La réutilisation peut entraîner une contamination
croisée. Le nettoyage et la restérilisation peuvent endommager la structure du dispositif.
•
PROCÉDER
avec grande précaution si le patient a subi une radiothérapie, avec ou sans
chimiothérapie concurrente. Ces circonstances augmentent le risque de complications liées à la
ponction (par ex., élargissement, granulation, atrophie). Il est donc important de s’assurer que
l’état des tissus supportera la réalisation d’une ponction trachéo-œsophagienne.
Pendant la chirurgie
Généralités
•
S’ASSURER
, en palpant la paroi trachéo-œsophagienne, que le protecteur pharyngien est inséré
suffisamment profondément dans l’œsophage avant de pratiquer la ponction TO primaire. Une
ponction pratiquée sans que le protecteur pharyngien soit correctement positionné risque de
provoquer des lésions.
•
S’ASSURER
que le Guidewire est inséré par l’aiguille et par la lumière du protecteur pharyngien
pour ne pas endommager la paroi trachéo-œsophagienne.
•
S’ASSURER
que l’aiguille de ponction est retirée avant de retirer le protecteur pharyngien. Sans
protection pharyngienne adéquate, l’aiguille de ponction pourrait léser les tissus.
•
VÉRIFIER
que le dilatateur se trouve sur l’extrémité œsophagienne du Guidewire et non sur
l’extrémité trachéale. Il convient de réaliser la dilatation dans le sens postéro-antérieur. La dilatation
réalisée dans le mauvais sens entraîne une mise en place inversée de la prothèse phonatoire,
provoquant l’aspiration et l’incapacité de parler.
•
NE PAS
retirer le Guidewire en arrière par l’aiguille de ponction. Cette manœuvre pourrait
provoquer le cisaillement ou des éraflures, et endommager le Guidewire. S’il s’avère nécessaire de
retirer le Guidewire, il faut le retirer d’un seul tenant avec l’aiguille de ponction, pour que celle-ci
ne puisse pas l’endommager.
•
NE PAS
utiliser de pince hémostatique à griffes ou d’autres instruments susceptibles d’endommager
le produit.
Ponction secondaire
•
NE PAS
utiliser le protecteur pharyngien inclus pendant les ponctions secondaires. Il est destiné à
être utilisé uniquement au cours des ponctions primaires.
•
S’ASSURER
que le tissu pharyngien/œsophagien est adéquatement protégé, par exemple, en
utilisant un endoscope rigide avant de pratiquer la ponction TO secondaire.
Après la chirurgie
Utilisation de la prothèse phonatoire
Le délogement ou l’extrusion de la prothèse phonatoire Provox Vega de la fistule TO peut survenir avec,
comme conséquence, son ingestion, son aspiration ou des lésions tissulaires. Pour des informations
supplémentaires sur ces événements et la manière de les prévenir, voir la section Complications et
Solutions, ci-dessous.
Pour réduire le risque de délogement ou d’extrusion et leurs conséquences potentielles :
•
SÉLECTIONNER
une prothèse de taille (c.-à-d. la longueur) adéquate. Une prothèse phonatoire
trop courte et trop juste peut provoquer une nécrose et l’extrusion.
•
INDIQUER
au patient qu’il doit utiliser uniquement des accessoires Provox d’origine, de taille
adaptée (par ex., Brush, Flush, Plug) pour l’entretien et éviter tout autre type de manipulation.
•
INDIQUER
au patient qu’il doit consulter immédiatement un médecin en cas de signes d’œdème
et/ou d’inflammation/infection.
•
SÉLECTIONNER
des canules trachéales ou des boutons de trachéostomie (le cas échéant)
de forme adaptée, qui n’exercent aucune pression sur la prothèse phonatoire et ne risquent pas
d’accrocher sa collerette trachéale pendant l’insertion et le retrait.
1.5 MISES EN GARDE
Toujours évaluer l’état du tissu dans la région de la ponction TO. Dans les cas moins favorables,
par ex., en présence de tissu cicatriciel ou d’une fibrose post-radique, procéder avec précaution et
interrompre la procédure si la dilatation de la fistule TO nécessite une force trop élevée.
•
ÉVALUER
attentivement les patients présentant des troubles de coagulation ou sous traitement
anticoagulant pour déterminer les risques de saignement ou d’hémorragie, avant la ponction
secondaire et la mise en place de la prothèse.
•
UTILISER
toujours une technique aseptique lors de la manipulation du set de ponction afin de
réduire le risque d’infection.
•
RETIRER
le protecteur pharyngien avant d’initier la dilatation. La prothèse phonatoire risque de
se bloquer à l’intérieur du protecteur pharyngien si on ne le retire pas pour terminer la procédure.
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