102
1.3 Описание устройства
Комплект для создания фистулы Provox Vega Puncture Set представляет собой устройство для
создания первичной или вторичной трахеопищеводной фистулы с последующей ее дилатацией
до ширины, позволяющей установить приложенный голосовой протез Provox Vega. Голосовой
протез Provox Vega заранее установлен на дилататор фистулы, являющийся частью устройства.
Комплект для создания фистулы Provox Vega Puncture Set предназначен исключительно
для одноразового использования и пакет содержит следующие стерильные предметы в
блистерной упаковке (рис. 1):
• 1 устройство для защиты глотки Pharynx Protector (рис. 1.1), изготовленное из прозрачного
термопластика,
• 1 пункционную иглу (рис. 1.2), изготовленную из хирургической нержавеющей стали,
• 1 проводник Guidewire (рис. 1.3), изготовленный из окрашенного фторопласта,
• 1 дилататор фистулы с 1 предварительно установленным голосовым протезом Provox Vega
(рис. 1.4). Дилататор фистулы изготовлен из термопластического эластомера и полипропилена,
а голосовой протез Vega изготовлен из силоксанового каучука медицинского качества и
фторопласта,
Предварительно собранный дилататор фистулы обладает следующими функциональными
характеристиками и содержит следующие компоненты:
• дилататор (рис. 1.4.1),
• крепление дилататора (рис. 1.4.2), соединяющее дилататор и устройство сопряжения с
голосовым протезом,
• петлю дилататора (рис. 1.4.3) представляющую собой устройство сопряжения с голосовым
протезом,
• устройство Wirelock (рис. 1.4.4), содержащее устройства сопряжения с креплением
безопасности голосового протеза (рис. 1.4.6) и проводником Guidewire,
• голосовой протез Provox Vega (рис. 1.4.5) с креплением безопасности (рис 1.4.6), соединенный
с Wirelock и сориентированный таким образом, что трахейный фланец (рис. 1.4.7) голосового
протеза направлен в сторону Wirelock.
Голосовой протез Provox Vega содержит однопроходный клапан, поддерживающий
трахеопищеводную фистулу в открытом состоянии для речи и снижающий риск попадания
жидкости и пищи в трахею.
Голосовой протез Provox Vega не является постоянным имплантатом и нуждается в
периодической замене. В ассортименте имеются протезы различного диаметра нескольких
размеров.
Комплект также включает следующие нестерильные компоненты:
• 1 инструкцию по применению - голосовой протез Provox Vega (также – 1 буклет с
иллюстрациями)
• 1 руководство для пациента Provox Vega,
• 1 щетку Provox Brush, по размеру соответствующую голосовому протезу,
• 1 инструкцию по применению щетки Provox Brush.
1.4 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Перед операцией
•
НЕ
применяйте это изделие, если упаковка повреждена или вскрыта. Применение
нестерильного продукта может вызвать инфекцию.
•
НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПОВТОРНО
и
НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО
никакими
методами. Это устройство предназначено исключительно для одноразового применения.
Повторное применение может привести к перекрестному заражению. Чистка и повторная
стерилизация могут привести к структурному повреждению устройства.
•
ПРОЯВЛЯЙТЕ
особую осторожность, если пациент прошел радиационную терапию с
одновременной химиотерапией или без нее. Эти обстоятельства повышают риск осложнений,
связанных с фистулой (например, расширения, грануляции, атрофии). Таким образом,
убедитесь в достаточной целостности тканей для создания трахеопищеводной фистулы.
Во время операции
Общие
•
УБЕДИТЕСЬ
путем пальпирования трахеопищеводной стенки в том, что перед созданием
первичной трахеопищеводной фистулы устройство для защиты глотки Pharynx Protector
введено в пищевод достаточно глубоко. Создание фистулы при неправильно установленном
устройстве Pharynx Protector может привести к повреждению тканей.
•
УБЕДИТЕСЬ
, что проводник Guidewire введен в иглу и просвет устройства Pharynx
Protector так, что он не может повредить трахеопищеводную стенку.
•
УБЕДИТЕСЬ
, что перед извлечением устройства Pharynx Protector пункционная игла
извлечена. Пункционная игла может причинить повреждения тканей, если глотка не
защищена надлежащим образом.
•
УБЕДИТЕСЬ
, что дилататор фистулы установлен на пищеводный, а не на трахейный
конец проводника Guidewire. Дилатацию следует проводить в заднепереднем направлении.
Дилатация в неправильном направлении приводит к установке голосового протеза в
перевернутом положении, при котором происходит аспирация и речь невозможна.
•
НЕ
извлекайте проводник Guidewire через пункционную иглу. Это может привести к
повреждению, разрыву или расслоению проводника Guidewire. Если необходимо извлечь
проводник Guidewire, извлеките проводник Guidewire и пункционную иглу одновременно
как единое целое, чтобы избежать повреждения проводника Guidewire пункционной иглой.
•
НЕ
используйте зубчатые зажимы или прочие инструменты, способные повредить изделие.
Вторичная фистула
•
НЕ
используйте включенное в состав комплекта устройство Pharynx Protector при процедурах
создания вторичной фистулы. Оно предназначено исключительно для применения при
процедурах создания первичной фистулы.
•
УБЕДИТЕСЬ
, что перед созданием вторичной трахеопищеводной фистулы ткани глотки
и пищевода надлежащим образом защищены, например путем использования жесткого
эндоскопа.
После операции
Пользование голосовым протезом
Может произойти смещение или вытеснение голосового протеза Provox Vega из трахеопищеводной
фистулы с последующим проглатыванием или аспирацией протеза или же повреждением тканей.
Относительно дополнительной информации об этих явлениях и методах их предотвращения
см. в разделе «Нежелательные явления и диагностика повреждений» ниже.
Unregistered
copy