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Introduzione
1.1 Uso previsto
Il Sistema per terapia aspirativa AspireAssist è previsto per il
drenaggio gastrico mediante sonda per gastrostomia
endoscopica percutanea (PEG).
1.1.1 Indicazioni dettagliate per l’uso
Il Sistema per terapia aspirativa AspireAssist è previsto per il
drenaggio gastrico nell’ambito di una terapia aspirativa
finalizzata alla riduzione del peso corporeo in soggetti adulti
(di età ≥18 anni) affetti da obesità patologica con indice di
massa corporea (BMI) pari a 35-65 kg/m
2
, e deve essere
impiegato congiuntamente ad un programma di assistenza alla
gestione del peso. È indicato per pazienti che non siano riusciti
a perdere peso o a mantenere il dimagrimento a lungo termine
mediante sistemi di riduzione ponderale classici quali regimi
alimentari mirati, esercizio fisico e modifica dello stile di vita.
1.2 Descrizione del dispositivo
1.2.1 Presentazione del sistema
Il sistema AspireAssist è costituito da tre parti:
1.
Tubo di aspirazione A-Tube:
tubo che viene introdotto nello
stomaco con procedura endoscopica (videocamera applicata
a un tubo inserito attraverso l’esofago fino allo stomaco).
Il tubo di aspirazione A-Tube mette in collegamento l’interno
dello stomaco con l’esterno dell’addome.
2.
Placca cutanea Skin-Port:
disco che, applicato a circa 1 cm
di distanza dalla cute, viene collegato all’estremità del tubo
di aspirazione A-Tube all’esterno dell’addome, e ne controlla
l’apertura e la chiusura.
3.
Dispositivo Companion:
dispositivo manuale da collegare
alla placca cutanea Skin-Port per favorire il deflusso del
contenuto gastrico attraverso il tubo di aspirazione A-Tube
e da vuotare nella toilette. La procedura di svuotamento
gastrico è chiamata “terapia aspirativa”.
1.2.2 Tubo di aspirazione A-Tube
Placca cutanea Skin-Port
Dispositivo con accesso controllato al tubo di aspirazione
A-Tube, che si collega al connettore e mantiene il tubo di
aspirazione A-Tube nella posizione corretta.
Tratto stomale
Lo stoma è l’apertura praticata sull’addome. Ha la forma di un
canale creato tra la cute e lo stomaco attorno al tubo di
aspirazione A-Tube.
Bumper del tubo di aspirazione A-Tube
Disco di gomma di forma convessa applicato sulla parete
gastrica per impedire la fuoriuscita di A-Tube dallo stomaco.
Sonda gastrica
Tubo perforato attraverso cui il contenuto gastrico viene fatto
defluire nel tubo di aspirazione A-Tube.
Connettore
collegato a
Skin-Port
Tubo del
connettore
Tubo di drenaggio
(nel WC o in altro
contenitore
idoneo)
Dispositivo
Companion
Bumper del tubo
di aspirazione
A-Tube
Placca
cutanea
Skin-Port
Tubo di aspirazione
A-Tube™
(nello stomaco)
Tubo di aspirazione A-Tube™
(nel tratto stomale)