Arthrex AR-1627-01 Instructions For Use Manual Download Page 206

Page: 206 / 381

使用説明書

Document Number: 80028276

ページ

206

Issue Date: 31 MAR 2020

Version: B

Ref Blank Template: 80025118 Ver. E

システムの操作：

1.5.1

適用する記号：

使用する記号

説明

照会先

医療機器であることを示します。

MDR 2017/745

医療機器の製造業者を示します。

EN ISO 15223-1

製造業者のシリアルナンバーを示します。機器の
シリアルナンバーは、

1YYWWSSSSSSS

の形式で

コード化されています。



は製造年を表します。例えば、

118WWSSSSSSS

の場合、

は

2018

年を

表しています。



は標準的な稼働日カレンダー上の製

造週を示します（先行ゼロあり）。



SSSSSSS

は固有の通し番号です。

EN ISO 15223-1

医療機器の

Global Trade Item Number

を示し

ます。

21 CFR 830
MDR 2017/745

医療機器の製造日を示します。

EN ISO 15223-1

ユリウス日を用いた製造業者のロットコードで、

は年の下

桁（

桁）、

ddd

は年間通算日

（

桁）を示します。例えば

2019

年

月

日の場

合、

19094

と表されます。

EN ISO 15223-1

製造業者のカタログ番号を示します。

EN ISO 15223-1

警告や注意などの重要な警戒情報があるため、
ユーザーが使用説明書を参照する必要があるこ
とを示します。

EN ISO 15223-1

機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテックス
が含まれないことを示します。

EN ISO 15223-1

欧州共同体における指定代理業者であることを

示します。

EN ISO 15223-1

Summary of Contents for AR-1627-01

Page 1: ...Lateral Prone Arm Support Instructions for Use Product No AR 1627 01 80028276 Version B ...

Page 2: ...025118 Ver E ENGLISH 3 БЪЛГАРСКИ 18 HRVATSKI 33 ČESKÝ 48 DANSK 63 NEDERLANDS 78 EESTI 93 SUOMI 108 FRANÇAIS 123 DEUTSCH 138 ΕΛΛΗΝΙΚΑ 154 MAGYAR 170 ITALIANO 185 日本語版 201 LATVISKI 216 LIETUVIŲ 231 NORSK 246 POLSKI 261 PORTUGUÊS 276 ROMÂNESC 291 SRPSKI 307 SLOVENSKY 322 SLOVENŠČINA 337 ESPAÑOL 352 SVENSKA 367 ...

Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...

Page 4: ...stem 8 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 9 EMC considerations 9 EC authorized representative 9 Manufacturing Information 10 System 10 System components Identification 10 Product Code and Description 10 List of Accessories and Consumable Components Table 11 Indication for use 11 Intended use 11 Equipment Setup an...

Page 5: ... MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Safety Precautions and General Information 14 General Safety Warnings and Cautions 14 Product Specifications 14 Sterilization Instruction 15 Cleaning and Disinfection Instruction 15 List of Applicable Standards 16 ...

Page 6: ... written permission from Allen Medical Systems Inc Allen Medical The information in this manual is confidential and may not be disclosed to third parties without the prior written consent of Allen Medical Trademarks Trademark information can be found in www allenmedical com pages terms conditions Product may be covered by one or more patents Please consult listing at www hill rom com patents for a...

Page 7: ... relation to the device should be reported using the contact details provided in section 1 3 of this Instruction for Use and to the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical table manufacturer s user guide for instructions on use Always refer to the surgical table manufacturer s weight limits NEVER EXCEED THE WEIGHT CAPACITY ...

Page 8: ...Leading zeros included SSSSSSS is a sequential unique number EN ISO 15223 1 Indicates the medical device Global Trade Item Number 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indicates the date when the medical device was manufactured EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s lot code using the Julian Date yyddd where yy indicates the last two digits of the year and ddd 2 digests indicates the date of the year 3 dig...

Page 9: ...rofessionals involved in the device intended procedure Not intended for Lay persons Intended Populations This device is intended to be used with patients that do not exceed the weight in the safe working load field specified in the product specification section 4 2 1 5 3 Compliance with medical device regulations This product is a non invasive Class I Medical Device This system is CE marked accord...

Page 10: ...emplate 80025118 Ver E Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL System System components Identification Product Code and Description AR 1627 01 LPS Arm Support Pivoting Block Handle Support Rod post ...

Page 11: ... beach chair positioning These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution Intended use The Arm Support is designed to position and support the patient s arm in a variety of surgical procedures including but not limited to spine and shoulder surgery that requires supine prone and or beach chair positioning These device...

Page 12: ...atient is safely supported in the desired position place the arm on the padded Arm Support Use the straps to secure the patient s arm to the surface as needed b Fine adjustments of the height of the Arm Support may be made by supporting the patient s arm while loosening the post in the clamp socket When properly positioned the patient s arm will rest gently on the Arm Support and the palm of the h...

Page 13: ...nt from the LPS Arm Support b Remove the arm board post from the clamp socket c Remove the clamp socket from the table by loosening the knob 2 Troubleshooting Guide This device does not have a troubleshooting guide For technical support users of the device shall first contact their supplier Device Maintenance Make sure that all labels are installed and can be read Replace labels as necessary by us...

Page 14: ...injury and or equipment damage verify the device attaching clamps completely touch the table side rails and are firmly in place Test the locking mechanism to ensure no movement when elevated or pushed CAUTION a To prevent patient and or user injury and or equipment damage all modifications upgrades or repairs must be performed by an Allen authorized specialist Failure to comply may void warranty b...

Page 15: ...clean and disinfect the device Read and follow the manufacturer s recommendation for low level disinfection Read and follow the cleaning product s instructions Use caution in areas where liquid can get into the mechanism Wipe the device with a clean dry cloth Make sure that the device is dry before you store it or use it again CAUTION DO NOT IMMERSE PADS IN ANY LIQUID CAUTION DO NOT USE BLEACH OR ...

Page 16: ... 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices 4 EN ISO 15223 1 Medical devices Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied Part 1 General requirements 5 EN ISO 10993 1 Biological evaluation of medical devices Part 1 Evaluation and testing within a risk management process 8 IEC 60601 2 46 Medical electrical equipment Part 2 46 Particula...

Page 17: ...Lateral Prone Arm Support Инструкции за употреба Продуктов AR 1627 01 80028276 Version B ...

Page 18: ...те описани в това ръководство са само предложения на производителя Окончателната отговорност за грижи за пациента по отношение на това изделие остава при лекуващия лекар Функцията на изделието трябва да се проверява преди всяка употреба С това изделие трябва да работи единствено обучен персонал Всички модификации надстройки или ремонти трябва да се извършват от упълномощен специалист Дръжте това р...

Page 19: ...23 1 5 1 Приложими символи 23 1 5 2 Целева потребителска и пациентска популация 24 1 5 3 Съответствие с регламентите за медицински изделия 24 Съображения за ЕМС 24 Упълномощен представител за ЕО 24 Производствена информация 25 Система 25 Идентификация на компонентите на системата 25 Код и описание на продукта 25 Списък с аксесоарите и таблица с консумативи 26 Показание за употреба 26 Предназначени...

Page 20: ...sion B Ref Blank Template 80025118 Ver E Предпазни мерки за безопасност и обща информация 29 Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание 29 Спецификации на продукта 29 Инструкция за стерилизиране 30 Инструкция за почистване и дезинфекция 30 Списък с приложимите стандарти 31 ...

Page 21: ... писмено разрешение от Allen Medical Systems Inc Allen Medical Информацията в настоящото ръководство е поверителна и не може да се разкрива на трети страни без предварително писмено съгласие на Allen Medical Търговски марки Информация за търговските марки може да се намери на адрес www allenmedical com pages terms conditions Продуктът може да е предмет на един или повече патенти Моля консултирайте...

Page 22: ...ието трябва да се докладва чрез данните за контакт предоставени в раздел 1 3 на тази инструкция за употреба и на компетентния орган на държавата членка в която е установен потребителят и или пациентът Забележка Направете справка с ръководството за потребителя на производителя на хирургическата маса за инструкции относно употребата Винаги правете справка с тегловните ограничения на производителя на...

Page 23: ...Включени са водещи нули SSSSSSS е поредният сериен номер EN ISO 15223 1 Указва глобалния номер на търговската единица на медицинското изделие 21 CFR 830 MDR 2017 745 Указва датата на производство на медицинското изделие EN ISO 15223 1 Указва партидния код на производителя с използване на Юлианска дата yyddd където yy указва последните две цифри на годината 2 цифри а ddd указва датата на годината 3...

Page 24: ...в операционната зала ангажирани с процедурата в която е включено изделието Не е предназначено за непрофесионалисти Целеви популации Това изделие е предназначено да бъде използвано с пациенти които не превишават теглото в полето за максимален товар за безопасна работа посочено в спецификацията на продукта в раздел 4 2 1 5 3 Съответствие с регламентите за медицински изделия Този продукт е неинвазивн...

Page 25: ... 80025118 Ver E Производствена информация ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 СЕВЕРНА АМЕРИКА 978 266 4200 МЕЖДУНАРОДЕН Система Идентификация на компонентите на системата Код и описание на продукта AR 1627 01 LPS Arm Support Въртяща се фиксираща ръкохватка Опорен прът щифт ...

Page 26: ...и изделия могат да се използват при разнообразна пациентна популация съгласно решението на обгрижващото лице или институцията Предназначение Arm Support е предназначена да позиционира и поддържа ръката на пациента при различни хирургически процедури включващи но не ограничени до гръбначна и раменна хирургия която изисква позициониране по гръб по корем и или позициониране на медицинския стол Тези и...

Page 27: ... в желаната позиция поставете ръката върху подплатената Arm Support Използвайте ремъците за да фиксирате ръката на пациента към повърхността според необходимостта b Фините настройки на височината на Arm Support могат да се направят чрез поддържане на ръката на пациента докато се разхлабва щифтът в скобата гнездото Когато е правилно позиционирана ръката на пациента ще почива внимателно върху Arm Su...

Page 28: ...ъка от скобата гнездото c Отстранете скобата гнездото от масата като разхлабите дръжката 2 Ръководство за отстраняване на неизправности Това изделие няма ръководство за отстраняване на неизправности За техническо обслужване потребителите на изделието трябва първо да се свържат със своя доставчик Поддръжка на изделието Уверете се че всички етикети са поставени и могат да бъдат прочетени Подменяйте ...

Page 29: ... потребителя и или повреда на оборудването проверете дали скобите за прикрепване на оборудването напълно докосват страничните релси на масата и дали са фиксирани на място Изпробвайте заключващия механизъм за да се уверите че няма движение при издигане или бутане ВНИМАНИЕ a За да предотвратите нараняване на пациента и или потребителя и или повреда на оборудването всички модификации надстройки или р...

Page 30: ...фекцирате изделието Прочетете и спазвайте препоръката на производителя за дезинфекция на ниско ниво Прочетете и спазвайте инструкциите на почистващия препарат Бъдете внимателни в зони където в механизма може да навлезе течност Избършете изделието с чиста суха кърпа Уверете се че изделието е сухо преди да го съхраните или да го използвате отново ВНИМАНИЕ НЕ ПОТАПЯЙТЕ ПОДЛОЖКИТЕ В НИКАКВА ТЕЧНОСТ ВН...

Page 31: ...а от производителя на медицински изделия 4 EN ISO 15223 1 Медицински изделия Символи използвани в етикетите при етикетиране и в предоставяната информация за медицински изделия Част 1 Общи изисквания 5 EN ISO 10993 1 Биологично оценяване на медицински устройства Част 1 Оценяване и изпитване в рамките на процеса на управление на риска 8 IEC 60601 2 46 Електромедицински апарати Част 2 46 Специфични и...

Page 32: ...Lateral Prone Arm Support Upute za upotrebu Proizvod br AR 1627 01 80028276 Version B ...

Page 33: ...dene u ovom priručniku samo su preporuke proizvođača Konačnu odgovornost za njegu pacijenta u pogledu ovog uređaja snosi liječnik Rad uređaja treba provjeriti prije svake upotrebe Uređajem smije rukovati samo obučeno osoblje Sve izmjene nadogradnje ili popravke treba izvoditi ovlašteni stručnjak Neka ovaj priručnik bude dostupan za kasniju upotrebu Svaki ozbiljan incident koji se dogodi a vezan je...

Page 34: ...38 1 5 1 Primjenjivi simboli 38 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 39 1 5 3 Sukladnost s propisima o medicinskim proizvodima 39 Razmatranja o elektromagnetskoj kompatibilnosti 39 Ovlašteni predstavnik za EU 39 Podaci o proizvođaču 40 Sustav 40 Identifikacija komponenti sustava 40 Šifra proizvoda i opis 40 Popis pribora i tablica potrošnih dijelova 41 Indikacije za upotrebu 41 Namjen...

Page 35: ... Date 31 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Sigurnosne mjere i opće informacije 44 Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza 44 Specifikacije proizvoda 44 Upute za sterilizaciju 45 Upute za čišćenje i dezinfekciju 45 Popis važećih standarda 46 ...

Page 36: ...odataka bez pisanog dopuštenja tvrtke Allen Medical Systems Inc Allen Medical Podaci u ovom priručniku povjerljivi su i ne smiju se otkrivati trećim stranama bez prethodnog pisanog pristanka tvrtke Allen Medical Žigovi Informacije o žigovima mogu se pronaći na poveznici www allenmedical com pages terms conditions Proizvod može biti pokriven jednim patentom ili više njih Pogledajte poveznicu www hi...

Page 37: ...an incident koji se dogodi a vezan je uz uređaj treba prijaviti putem podataka o kontaktu koji se nalaze u odjeljku 1 3 u ovom priručniku i nadležnom tijelu države članice u kojoj korisnik i ili pacijent imaju nastan Napomena upute za upotrebu pogledajte u proizvođačevom korisničkom priručniku za kirurški stol Uvijek pogledajte proizvođačeva ograničenja težine za kirurški stol NIKADA NEMOJTE PREKO...

Page 38: ...SSS jedinstveni je slijedni broj EN ISO 15223 1 Označava globalni broj trgovačke jedinice Global Trade Item Number GTIN medicinskog proizvoda 21 CFR 830 MDR 2017 745 Označava datum proizvodnje medicinskog proizvoda EN ISO 15223 1 Označava proizvođačevu šifru partije prema julijanskom danu yyddd gdje yy označava zadnje dvije znamenke godine a ddd 2 znamenke označava datum godine 3 znamenke tj 4 tra...

Page 39: ...namijenjen Nije namijenjeno za laike Predviđena populacija Ovaj je uređaj namijenjen za upotrebu s pacijentima čija težina ne prekoračuje sigurno radno opterećenje specificirano u odjeljku sa specifikacijama proizvoda 4 2 1 5 3 Sukladnost s propisima o medicinskim proizvodima Ovaj je proizvod neinvazivni medicinski proizvod klase I Ovaj sustav nosi oznaku CE sukladno s prilogom VIII pravilom 1 Ure...

Page 40: ...mplate 80025118 Ver E Podaci o proizvođaču ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL Sustav Identifikacija komponenti sustava Šifra proizvoda i opis AR 1627 01 LPS Arm Support Zakretna ručka za blokiranje Šipka za oslonac stup ...

Page 41: ...vljanje u ležeći položaj na leđima na trbuhu i ili u sjedeći položaj Ovi uređaji pogodni su za upotrebu u širokoj populaciji pacijenata koje njegovatelj ili institucija odrede prikladnima Namjena Arm Support osmišljen je za pozicioniranje ruke pacijenta i kao oslonac za ruku pacijenta u raznim kirurškim postupcima uključujući između ostalog operacije kralježnice i ramena koje zahtijevaju postavlja...

Page 42: ...jku utor za stol tako da zategnete ručicu Pozicioniranje pacijenta a Kada je pacijent sigurno podržan u željenom položaju ruku stavite u podstavljeni Arm Support Ako je potrebno trakama pričvrstite ruku pacijenta na površinu b Visinu oslonca Arm Support možete prilagoditi pridržavanjem ruke pacijenta dok otpuštate stup u stezaljki utoru Kada je pravilno pozicionirana ruka pacijenta bit će nježno o...

Page 43: ...PS Arm Support b Izvadite stup oslonca za ruku iz stezaljke utora c Izvadite stezaljku utor iz stola tako da otpustite ručicu 2 Smjernice za rješavanje problema Ovaj uređaj nema smjernice za rješavanje problema Za tehničku podršku korisnici uređaja najprije se trebaju obratiti svojem dobavljaču Održavanje uređaja Uvjerite se da su sve naljepnice nalijepljene i da se mogu pročitati Prema potrebi za...

Page 44: ...acijenta i ili korisnika i ili oštećenje opreme provjerite jesu li stezaljke za pričvršćivanje uređaja potpuno u dodiru s vodilicama na bočnim stranama stola te jesu li učvršćene Provjerite mehanizam za zaključavanje kako ne bi bilo nikakvog pomicanja tijekom podizanja ili guranja OPREZ a Da bi se spriječile ozljede pacijenta i ili korisnika i ili oštećenje opreme sve izmjene nadogradnje ili popra...

Page 45: ...edite proizvođačeve preporuke za dezinfekciju niske razine Pročitajte i slijedite upute za sredstvo za čišćenje Budite oprezni na područjima gdje tekućina može dospjeti u mehanizam Obrišite uređaj čistom i suhom krpom Uvjerite se da je uređaj suh prije nego što ga spremite ili ponovno upotrijebite OPREZ JASTUČIĆE NEMOJTE URANJATI U TEKUĆINU OPREZ NEMOJTE UPOTREBLJAVATI IZBJELJIVAČ ILI FENOL NA JAS...

Page 46: ...ormacije koje daje proizvođač medicinskih proizvoda 4 EN ISO 15223 1 Medicinski proizvodi Simboli za upotrebu u označivanju medicinskih proizvoda i informacijama uz medicinske proizvode dio 1 Opći zahtjevi 5 EN ISO 10993 1 Biološka procjena medicinskih proizvoda dio 1 Procjena i ispitivanja unutar procesa upravljanja rizikom 8 IEC 60601 2 46 Medicinska električna oprema dio 2 46 Posebni zahtjevi z...

Page 47: ...Lateral Prone Arm Support Návod k použití Č výrobku AR 1627 01 80028276 Version B ...

Page 48: ...ze jako doporučení ze strany výrobce Odpovědnost za péči o pacienta pokud jde o toto zařízení nese vždy vyšetřující lékař Funkci zařízení je třeba před každým použitím zkontrolovat Toto zařízení smí obsluhovat pouze vyškolený personál Veškeré jeho úpravy vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi Uchovejte tuto příručku pro budoucí použití Jakákoli závažná událost která se vy...

Page 49: ...Operační systém 53 1 5 1 Platné symboly 53 1 5 2 Cílová populace uživatelů a pacientů 54 1 5 3 Dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky 54 Informace o EMC 54 Autorizovaný zástupce pro ES 54 Informace o výrobci 55 Systém 55 Identifikace součástí systému 55 Kód a popis produktu 55 Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů 56 Indikace pro použití 56 Účel použití 56 Nastavení a použití za...

Page 50: ...Date 31 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Bezpečnostní opatření a obecné informace 59 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění 59 Specifikace produktu 59 Pokyny ke sterilizaci 60 Pokyny k čištění a dezinfekci 60 Seznam platných norem 61 ...

Page 51: ...koli informačního nebo vyhledávacího systému Informace obsažené v této příručce jsou důvěrné a bez předchozího písemného souhlasu společnosti Allen Medical nesmí být sdělovány třetím osobám Ochranné známky Informace o ochranných známkách lze nalézt na adrese www allenmedical com pages terms conditions Na výrobek se může vztahovat jeden nebo více patentů Informace o jakýchkoli patentech naleznete v...

Page 52: ...e kterým dojde v souvislosti s tímto zdravotnickým prostředkem musí být hlášeny výrobci pomocí kontaktních údajů uvedených v části 1 3 tohoto návodu k použití a příslušnému úřadu členského státu ve kterém uživatel a nebo pacient sídlí Poznámka Pokyny k použití najdete v uživatelské příručce od výrobce chirurgických stolů Vždy dodržujte hmotnostní limity udané výrobcem chirurgického stolu NIKDY NEP...

Page 53: ...h nul SSSSSSS je jedinečné sekvenční číslo EN ISO 15223 1 Označuje globální obchodní číslo položky zdravotnického prostředku 21 CFR 830 MDR 2017 745 Označuje datum výroby zdravotnického prostředku EN ISO 15223 1 Označuje číslo šarže výrobce podle data juliánského kalendáře rrddd kde rr označuje poslední dvě číslice roku 2 číslice a ddd označuje datum roku 3 číslice tj 4 dubna 2019 bude vyjádřeno j...

Page 54: ...a proceduře ke kterou je zařízení určeno Není určeno pro laické osoby Cílová populace Toto zařízení je určeno k použití u pacientů kteří nepřesahují hmotnost uvedenou v poli bezpečného pracovního zatížení které je specifikováno v části specifikace produktu 4 2 1 5 3 Dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky Tento produkt je neinvazivní zdravotnický prostředek třídy I Tento systém je označen ...

Page 55: ...plate 80025118 Ver E Informace o výrobci ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÍ AMERIKA 978 266 4200 MEZINÁRODNÍ Systém Identifikace součástí systému Kód a popis produktu AR 1627 01 Opěrka paže LPS Arm Support Rukojeť otočného bloku Podpěrná tyč sloupek ...

Page 56: ... nebo v pozici lehátka beach chair Tato zařízení lze používat pro nejrůznější skupiny pacientů dle uvážení příslušného poskytovatele péče nebo příslušné instituce Účel použití Opěrka paže Arm Support je určena k polohování a podepření paže pacienta při různých chirurgických zákrocích mimo jiné včetně operace páteře která vyžaduje polohování vleže na zádech na břiše a nebo v poloze lehátka beach ch...

Page 57: ...pacienta a Jakmile je pacient bezpečně podepřen v požadované poloze umístěte jeho paži na polstrovanou opěrku paže Arm Support Pomocí popruhů ji na povrchu podle potřeby zajistěte b Drobné úpravy nastavení výšky opěrky paže lze provést uvolněním sloupku ve svorce zásuvce přičemž je nutné pacientovu paži podepírat Při správné poloze paže pacienta se jemně opře o opěrku paže a dlaň ruky uchytí opěrk...

Page 58: ...ňte paži pacienta z opěrky paže LPS Arm Support b Vyjměte sloupek desky paže z e svorky zdířky c Uvolněte knoflík 2 a svorku zdířku ze stolu odstraňte Průvodce řešením problémů Toto zařízení nemá průvodce řešením problémů Ohledně technické podpory musí uživatelé zařízení nejprve kontaktovat svého dodavatele Údržba zařízení Ujistěte se že jsou nainstalovány všechny štítky a zda jsou čitelné Štítky ...

Page 59: ...o k poškození zařízení zkontrolujte zda se upevňovací svorky zcela dotýkají kolejnic na boku stolu a zda jsou pevně uchycené Zkontrolujte mechanismus zámku a ujistěte se že se při zatlačení nebo zatáhnutí nepohybuje UPOZORNĚNÍ a Aby nedošlo k poranění pacienta a nebo uživatele a nebo k poškození zařízení smí veškeré úpravy vylepšení nebo opravy zařízení provádět pouze autorizovaný odborník společn...

Page 60: ...ezinfekční čisticí roztok Přečtěte si a dodržujte doporučení výrobce pro dezinfekční látky nízké úrovně Přečtěte si a postupujte podle pokynů čisticího přípravku Buďte opatrní v oblastech kde se kapalina může dostat do mechanismu Zařízení otřete čistou suchou utěrkou Před uložením nebo dalším použitím se ujistěte že je zařízení suché UPOZORNĚNÍ NEMÁČEJTE PODLOŽKY DO ŽÁDNÉ TEKUTINY UPOZORNĚNÍ NA PO...

Page 61: ...é prostředky 3 EN 1041 Informace poskytnuté výrobcem zdravotnických prostředků 4 EN ISO 15223 1 Značky pro štítky označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky Část 1 Obecné požadavky 5 EN ISO 10993 1 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 1 Hodnocení a testování v rámci procesu řízení rizik 8 IEC 60601 2 46 Zdravotnická elektrická zařízení Část 2 46 Zvláštní požadav...

Page 62: ...Lateral Prone Arm Support Brugsanvisning varenr AR 1627 01 80028276 Version B ...

Page 63: ...ende producentens anbefalinger Det endelige ansvar for patientplejen med hensyn til enheden ligger hos den behandlende læge Før hver anvendelse skal det kontrolleres at enheden fungerer Enheden skal altid betjenes af uddannet personale Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist Sørg for at denne manual er til rådighed til fremtidig reference Enhver alvor...

Page 64: ...ler 68 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation 69 1 5 3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr 69 Overvejelser vedr elektromagnetisk kompatibilitet EMC 69 Autoriseret repræsentant i EU 69 Produktionsoplysninger 70 System 70 Identifikation af systemkomponenter 70 Produktkode og beskrivelse 70 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer 71 Indikationer for anvendelse 71 Tilsigtet anvendels...

Page 65: ...on B Ref Blank Template 80025118 Ver E Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger 74 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler 74 Produktspecifikationer 74 Steriliseringsanvisninger 75 Anvisninger om rengøring og desinfektion 75 Liste over relevante standarder 76 ...

Page 66: ...ngssystem uden skriftlig tilladelse fra Allen Medical Systems Inc Allen Medical Oplysningerne i denne manual er fortrolige og må ikke videregives til tredjemand uden skriftlig tilladelse fra Allen Medical Varemærker Oplysninger omvaremærker findes på www allenmedical com pages terms conditions Produktet kan være omfattet af et eller flere patenter Se listen på www hill rom com patents vedrørende e...

Page 67: ...opstået i forbindelse med udstyret skal rapporteres ved at bruge de kontaktoplysninger der fremgår af afsnit 1 3 i denne brugsanvisning og til den kompetente myndighed i brugerens og eller patientens medlemsstat Bemærk Se brugervejledningen til det kirurgiske leje for anvisninger om hvordan du bruger det Se altid producentens vægtgrænse for det kirurgiske leje OVERSKRID ALDRIG VÆGTGRÆNSEN FOR DET ...

Page 68: ...e nuller er medtages NNNNNNN er et nummer i en fortløbende serie EN ISO 15223 1 Angiver det globale handelsvarenummer for den medicinske enhed 21 CFR 830 MDR 2017 745 Angiver datoen hvor den medicinske enhed blev fremstillet EN ISO 15223 1 Angiver fabrikantens kode for partiet vha den julianske datoangivelse ååddd hvor åå angiver de to sidste cifre i året 2 cifre og ddd angiver dagens nummer i åre...

Page 69: ...n tilsigtede procedurer Ikke beregnet til brug af lægmand Tilsigtet population Denne enhed er beregnet til brug med patienter der ikke overstiger den vægt der er angivet i feltet for sikker arbejdsbelastning som findes i afsnit 4 2 med produktspecifikationer 1 5 3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr Dette produkt er ikke invasivt medicinsk udstyr klasse I Dette system er CE mærket i hen...

Page 70: ... Template 80025118 Ver E Produktionsoplysninger ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL System Identifikation af systemkomponenter Produktkode og beskrivelse AR 1627 01 LPS Arm Support Drejeligt blokgreb Støttestang ...

Page 71: ...g eller Beach Chair position Enhederne kan anvendes til en bred vifte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens skøn Tilsigtet anvendelse Arm Support er designet til at positionere og understøtte patientens arm under en række forskellige kirurgiske indgreb herunder men ikke begrænset til operationer af rygrad og skulder med patienten i rygleje bugleje og eller Beach Chair po...

Page 72: ...støttet i den ønskede stilling placeres armen i den polstrerede Arm Support Brug stropperne til at fastgøre patientens arm til overfladen efter behov b Tilpasning af højden på Arm Support kan udføres ved at understøtte patientens arm samtidig med at stangen i klampen fatningen løsnes Når patientens arm er korrekt placeret ligger den stille og roligt på Arm Support og håndfladen danner en kop omkri...

Page 73: ...rm fra LPS Arm Support b Fjern armstøttestangen fra klampen fatningen c Fjern klampen fatningen fra lejet ved at løsne greb 2 Fejlfindingsvejledning Denne enhed har ikke en fejlfindingsvejledning For at få teknisk support skal brugere af enheden først kontakte deres leverandør Vedligeholdelse af enheden Sørg for at alle mærkater er påsat og kan læses Udskift mærkater efter behov ved hjælp af en pl...

Page 74: ...ler beskadigelse af udstyr skal det kontrolleres at enhedens fastgørelsesklamper er komplet i berøring med skinnerne i siden på lejet og sidder korrekt Test låsemekanismen for at sikre at lejet ikke bevæger sig når det hæves eller skubbes FORSIGTIG a For at forhindre skader på patienten og eller brugeren samt beskadigelse af udstyret skal alle ændringer opgraderinger og reparationer udføres af en ...

Page 75: ...ernær ammonium til rengøring og desinfektion af enheden Læs og følg producentens anbefalinger vedrørende lavniveaudesinfektion Læs og følg anvisningerne for rengøringsproduktet Vær forsigtig i områder hvor der kan trænge væske ind i mekanismen Aftør enheden med en ren tør klud Kontroller at enheden er tør før du opmagasinerer den eller bruger den igen FORSIGTIG PADS MÅ IKKE NEDSÆNKES I VÆSKE FORSI...

Page 76: ...EN 1041 Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr 4 EN ISO 15223 1 Medicinsk udstyr Symboler til mærkning af medicinsk udstyr samt tilhørende information Del 1 Generelle krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr Del 1 Vurdering og prøvning indenfor rammerne af et risikostyringssystem 8 IEC 60601 2 46 Elektromedicinsk udstyr Del 2 46 Særlige krav til grundliggende...

Page 77: ...Lateral Prone Arm Support Gebruiksaanwijzing productnr AR 1627 01 80028276 Version B ...

Page 78: ...in deze handleiding zijn slechts aanbevelingen van de fabrikant De behandelend arts is de eindverantwoordelijke voor de patiëntenzorg met betrekking tot dit hulpmiddel De werking van het hulpmiddel moet worden gecontroleerd voorafgaand aan elk gebruik Dit hulpmiddel mag alleen worden bediend door getraind personeel Alle aanpassingen upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautori...

Page 79: ...ng zijn 83 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie 84 1 5 3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen 84 EMC overwegingen 84 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU 85 Productiegegevens 85 Systeem 85 Identificatie van systeemonderdelen 85 Productcode en beschrijving 86 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen 86 Indicaties voor gebruik 86 Beoogd gebruik 86 Install...

Page 80: ...sion B Ref Blank Template 80025118 Ver E Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie 89 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 89 Productspecificaties 90 Instructies voor sterilisatie 90 Instructies voor reiniging en desinfectie 91 Lijst met relevante normen 91 ...

Page 81: ... fotokopiëren archiveren of enige andere opslagmethode voor het bewerken en ophalen van informatie De informatie in deze handleiding is vertrouwelijk en mag niet zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Allen Medical aan derden worden verstrekt Handelsmerken Ga voor informatie over handelsmerken naar www allenmedical com pages terms conditions Het product kan beschermd zijn door een of me...

Page 82: ...t plaatsgevonden met betrekking tot het hulpmiddel dient te worden gemeld met de contactgegevens in sectie 1 3 van deze gebruiksaanwijzing en bij de bevoegde instantie van de lidstaat waarin de gebruiker en of patiënt is gevestigd Opmerking raadpleeg de handleiding van de fabrikant van de operatietafel voor gebruiksinstructies Raadpleeg altijd de door de fabrikant aangegeven gewichtslimiet voor de...

Page 83: ...r van de productieweek volgens de standaard productiekalender aan Voorloopnullen inbegrepen SSSSSSS is een opeenvolgend uniek nummer EN ISO 15223 1 Geeft het Global Trade Item Number van het medische hulpmiddel aan 21 CFR 830 MDR 2017 745 Geeft de datum aan waarop het medische hulpmiddel is geproduceerd EN ISO 15223 1 Geeft de partijcode van de fabrikant aan met de Juliaanse datum jjddd waarbij jj...

Page 84: ...atiëntenpopulatie Beoogde gebruikers chirurgen verpleegkundigen artsen en zorgverleners in de operatiekamer die betrokken zijn bij de beoogde procedure van het hulpmiddel Niet bedoeld voor leken Beoogde populaties Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten waarvan het gewicht genoemd in sectie 4 2 van de productspecificaties de veilige werkbelasting niet overschrijdt 1 5 3 Conformiteit m...

Page 85: ...tigde vertegenwoordiger in de EU HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIJK TEL 33 0 2 97 50 92 12 Productiegegevens ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NOORD AMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAAL Systeem Identificatie van systeemonderdelen Handgreep kantelblok Steunstang ...

Page 86: ...bruik De Arm Support wordt gebruikt in verschillende chirurgische procedures waaronder maar niet beperkt tot chirurgie van de wervelkolom waarbij rugligging en of buikligging vereist zijn Deze hulpmiddelen kunnen worden gebruikt voor patiënten met uiteenlopende klachten Geschiktheid moet worden vastgesteld door de zorgverlener of de instelling Beoogd gebruik De Arm Support is ontworpen om de arm v...

Page 87: ...fel worden geplaatst en overeenkomstig worden vastgezet b Plaats de stang van de armsteun in een klem aansluiting die in de juiste stand op de zijrail van de tafel is geplaatst a Nadat de Arm Support in de klem is geplaatst en de gewenste positie is bereikt op basis van de positie van de armsteun en klem aansluiting ten opzichte van de oriëntatie van de patiënt kunt u de klem aansluiting aan de ta...

Page 88: ...halen van bovenstaande stap het losdraaien van de Pivoting Block Handle en het herpositioneren van de arm van de patiënt Vergeet niet alle knoppen en klemmen aansluitingen weer vast te zetten nadat de gewenste positie is bereikt Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel Bedieningselementen en indicatoren van dit hulpmiddel worden beschreven in de instructies voor het instellen Instruct...

Page 89: ...uik van hulpmiddelen voordat u dit hulpmiddel gaat gebruiken Raak vertrouwd met het product voordat u het bij een patiënt gebruikt c Controleer het hulpmiddel en de zijrails van de operatietafel voorafgaand aan gebruik op mogelijke schade of slijtage om letsel bij de patiënt en of de gebruiker en of schade aan hulpmiddelen te voorkomen Gebruik het hulpmiddel niet als er zichtbare schade is als er ...

Page 90: ... 5 cm 12 Breedte armsteun 9 2 cm 3 6 Materiaal Roestvrij staal nylon aluminium brons technische polymeren Veilige werkbelasting op het hulpmiddel 226 kg 500 lbs Totaal gewicht van compleet hulpmiddel 20 kg 44 lbs Opslagspecificaties Beschrijving Opslagtemperatuur 29 ᵒC tot 60 ᵒC Relatieve luchtvochtigheid voor opslag 15 tot 85 Bedrijfstemperatuur Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik in een gecon...

Page 91: ...voor dat het hulpmiddel droog is voordat het opnieuw wordt gebruikt of opgeborgen LET OP DOMPEL DE KUSSENS NIET ONDER IN VLOEISTOF LET OP GEBRUIK GEEN BLEEKMIDDEL OF FENOLVERBINDINGEN OP KUSSENS Lijst met relevante normen Serienummer Normen Beschrijving 1 EN 62366 1 Medische hulpmiddelen Deel 1 Toepassing van bruikbaarheidstechnieken met betrekking tot medische hulpmiddelen 2 EN ISO 14971 Medische...

Page 92: ...Lateral Prone Arm Support Kasutusjuhend tootele nr AR 1627 01 80028276 Version B ...

Page 93: ...soleva juhendi juhised on tootja soovitused Lõplik vastutus seadme patsientide ravis kasutamise eest on raviarstil Enne igat kasutuskorda tuleb kontrollida et seade oleks töökorras Seadet tohib kasutada ainult asjakohase väljaõppe saanud personal Modifitseerida täiendada ja remontida tohib ainult volitatud spetsialist Hoidke juhend alles et vajaduse korral saaks seda uuesti lugeda Kui seadmega seo...

Page 94: ...ulised sümbolid 98 1 5 2 Sihtkasutajad ja patsiendid 99 1 5 3 Vastavus meditsiiniseadmetele kohalduvatele õigusaktidele 99 EMÜ ga seotud kaalutlused 99 Tootja volitatud esindaja EÜ s 99 Tootja teave 99 Süsteem 100 Süsteemi osade tuvastamine 100 Toote kood ja kirjeldus 100 Tarvikute ja kuluosade tabel 100 Näidustused 101 Sihtotstarve 101 Seadme ettevalmistamine ja kasutamine 101 Enne kasutamist 101...

Page 95: ...2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Ohutusnõuded ja üldteave 104 Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated 104 Toote tehnilised andmed 104 Steriliseerimisjuhised 105 Puhastamise ja desinfitseerimise juhised 105 Kohaldatavad standardid 106 ...

Page 96: ... kasutades ilma ettevõtte Allen Medical Systems Inc Allen Medical kirjaliku loata Käesolevas juhendis sisalduv teave on konfidentsiaalne ja seda ei tohi avaldada kolmandatele osapooltele ettevõtte Allen Medical eelneva kirjaliku nõusolekuta Kaubamärgid Kaubamärgiteabe leiate lehelt www allenmedical com pages terms conditions Toode võib olla kaitstud ühe või mitme patendiga Patentide nimekirja leia...

Page 97: ...ses toimunud tõsistest vahejuhtumitest tuleb teatada käesoleva kasutusjuhendi jaotises 1 3 toodud kontaktandmetel ning kasutaja ja või patsiendi asukohaks oleva liikmesriigi pädevale asutusele Märkus Lugege kasutusjuhiseid operatsioonilaua kasutusjuhendist Ärge ületage operatsioonilaua tootja määratud kandevõimet OPERATSIOONILAUA KANDEVÕIMET EI TOHI ÜLETADA 1 4 4 Ohutu kasutusest kõrvaldamine Klie...

Page 98: ... EN ISO 15223 1 Meditsiiniseadme tunnuskood Global Trade Item Number 21 CFR 830 MDR 2017 745 Meditsiiniseadme valmistamise kuupäev EN ISO 15223 1 Tootja määratud partii kood Juliuse kalendri kuupäevaga aappp kus aa on aastanumbri viimased kaks kohta 2 kohaline ja ppp on päeva number alates aasta algusest 3 kohaline nt 4 aprill 2019 kirjutatakse kujul 19094 EN ISO 15223 1 Tootja määratud kataloogin...

Page 99: ...tsientidega kelle kehakaal ei ületa toote tehniliste andmete jaotises 4 2 toodud suurimat lubatud koormust 1 5 3 Vastavus meditsiiniseadmetele kohalduvatele õigusaktidele See toode on mitteinvasiivne I klassi meditsiiniseade Süsteem kannab CE märgist kooskõlas meditsiiniseadmete määruse määrus EL 2017 745 VIII lisa 1 reegliga EMÜ ga seotud kaalutlused See ei ole elektromehaaniline seade Seega pole...

Page 100: ...18 Ver E Süsteem Süsteemi osade tuvastamine Toote kood ja kirjeldus AR 1627 01 LPS Arm Support Tarvikute ja kuluosade tabel Järgmises loendis on seadmega kasutatavad tarvikud ja osad Tarviku nimi Tootenumber Lisatarvikute valik F 30010 US Rail F 30010E EU Rail F 30010UK UK Rail Keeratav lukusti Tugivarras ...

Page 101: ...otstarve Käetugi on mõeldud patsiendi käe fikseerimiseks ja toetamiseks mitmesugustes kirurgilistes protseduurides muu hulgas lülisamba ja õlakirurgias milleks on nõutav patsiendi selili kõhuli või poollamav paigutus Need seadmed on ette nähtud tervishoiutöötajate poolt operatsiooniruumis kasutamiseks Seadme ettevalmistamine ja kasutamine Enne kasutamist a Vaadake toode üle ja kontrollige et selle...

Page 102: ...ndisse paigutatud asetage tema käsi polsterdatud käetoele Vajaduse korral fikseerige patsiendi käsi selle pinnale rihmadega b Käetoe kõrguse täpsemaks reguleerimiseks võib varda klambris pesas vabastada toetades samal ajal patsiendi kätt Õige paigutuse korral lebab patsiendi käsi vabalt käetoel ning peopesa haarab käetoe otsa Sel juhul on käsi passiivselt anatoomiliselt korrektses asendis Keerake ...

Page 103: ...s klambrist pesast c Eemaldage klamber pesa laualt vabastades nupu 2 Veaotsingujuhend Sellel seadmel pole veaotsingujuhendit Tehnilise toe saamiseks peab seadme kasutaja kõigepealt ühendust võtma tarnijaga Seadme hooldamine Kontrollige et kõik seadme kleebised oleksid alles ja loetavad Vajaduse korral vahetage kleebis välja kasutades vana kleebise eemaldamiseks plastist kaabitsat Eemaldage liimijä...

Page 104: ...itusklambrid oleksid täies ulatuses laua külgsiinide vastas ning kindlalt omal kohal see on vajalik patsiendi ja või kasutaja kehavigastuste ja või seadme kahjustuste vältimiseks Katsetage lukustusmehhanismi toimimist ning veenduge et lukustus ei annaks kergitamisele ega lükkamisele järele ETTEVAATUST a Patsiendi ja või kasutaja kehavigastuste ja või seadmekahju oht toodet võib modifitseerida täie...

Page 105: ...latasemeliseks desinfitseerimiseks ja järgige neid Lugege puhastusvahendi juhiseid ja järgige neid Olge ettevaatlik kohtadega kus vedelik võib mehhanismi sisse sattuda Pühkige seadet puhta kuiva lapiga Enne seadme hoiule panemist või uuesti kasutamist peab see olema täiesti kuiv ETTEVAATUST POLSTREID EI TOHI SUKELDADA ÜHTEGI VEDELIKKU ETTEVAATUST ÄRGE KASUTAGE POLSTRITE PUHASTAMISEKS NAATRIUMHÜPOK...

Page 106: ...Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta 4 EN ISO 15223 1 Meditsiiniseadmed Meditsiiniseadme märgisel märgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingmärgid Osa 1 Üldnõuded 5 EN ISO 10993 1 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine Osa 1 Hindamine ja katsetamine riskijuhtimise raames 8 IEC 60601 2 46 Elektrilised meditsiiniseadmed Osa 2 46 Erinõuded operatsioonilaudade esmasele ohutusele ja olu...

Page 107: ...Lateral Prone Arm Support Käyttöohje Tuotenumero AR 1627 01 80028276 Version B ...

Page 108: ...uvatut tekniikat ovat vain valmistajan suosituksia Lopullinen vastuu potilaan hoidosta tällä laitteella säilyy hoitavalla lääkärillä Laitteen toiminta on tarkistettava ennen jokaista käyttökertaa Tätä laitetta saa käyttää vain koulutettu henkilökunta Kaikki muutokset päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi Säilytä tämä käyttöopas tulevaa käyttöä varten Kaikki la...

Page 109: ... Järjestelmän käyttö 113 1 5 1 Sovellettavat symbolit 113 1 5 2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio 114 1 5 3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen 114 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot 114 Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä 114 Valmistustiedot 115 Järjestelmä 115 Järjestelmän osien tunnistaminen 115 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus 115 Luettelo lisävarust...

Page 110: ... Ref Blank Template 80025118 Ver E Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot 119 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot 119 Tuotteen tekniset tiedot 119 Sterilointiohjeet 120 Puhdistus ja desinfiointiohje 120 Luettelo sovellettavista standardeista 121 ...

Page 111: ...ms Inc n Allen Medical kirjallista lupaa Tässä käyttöoppaassa olevat tiedot ovat luottamuksellisia eikä niitä saa luovuttaa kolmansille osapuolille ilman Allen Medicalin etukäteen antamaa kirjallista lupaa Tavaramerkit Tavaramerkkitiedot löytyvät osoitteesta www allenmedical com pages terms conditions Yksi tai useampi patentti voi suojata tuotetta Kaikki patentit mainitaan verkko osoitteessa www h...

Page 112: ...ttäjille ja tai potilaille Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava käyttäjän ja tai potilaan asuinmaan asianmukaiselle viranomaiselle käyttämällä tämän käyttöohjeen kohdassa 1 3 annettuja yhteystietoja Huomautus Katso käyttöohjeet leikkauspöydän valmistajan käyttöoppaasta Noudata aina leikkauspöydän valmistajan painorajoituksia ÄLÄ KOSKAAN YLITÄ LEIKKAUSPÖYDÄN PAINORAJA...

Page 113: ...kitään SSSSSSS on juokseva yksilöllinen numero EN ISO 15223 1 Osoittaa lääkinnällisen laitteen kansainvälisen tuotenumeron 21 CFR 830 MDR 2017 745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistuspäivämäärän EN ISO 15223 1 Osoittaa valmistajan eräkoodin käyttämällä juliaanista päivämäärää vvppp jossa vv osoittaa vuosiluvun kaksi viimeistä numeroa 2 lukua ja ppp osoittaa vuoden päivän 3 lukua Esimerkiksi ...

Page 114: ...ei ole tarkoitettu maallikoiden käyttöön Kohdepopulaatiot Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi potilailla joiden paino ei ylitä tuotteen teknisissä tiedoissa kohta 4 2 määritettyä turvallisen kuormituksen rajaa 1 5 3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen Tämä tuote on noninvasiivinen luokan I lääkinnällinen laite Tämä järjestelmä on CE merkitty lääkinnällisistä laitteista a...

Page 115: ... Template 80025118 Ver E Valmistustiedot ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 POHJOIS AMERIKKA 978 266 4200 KANSAINVÄLINEN Järjestelmä Järjestelmän osien tunnistaminen Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus AR 1627 01 LPS Arm Support Kääntyvä kahva Tukitanko ...

Page 116: ...rankakirurgiassa jossa potilas on selällään vatsallaan tai puoli istuvassa asennossa Nämä laitteet soveltuvat hyvin laajalle potilaspopulaatiolle siten kuin hoitohenkilökunta tai laitos katsoo sopivaksi Käyttötarkoitus Arm Support käsituki on tarkoitettu potilaan käsivarren asemointiin ja tukemiseen monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä esimerkiksi olkapää ja selkärankakirurgiassa jossa potila...

Page 117: ...lu a Kun potilas on tuettu turvallisesti tarvittavaan asentoon aseta käsivarsi pehmustetun Arm Support käsituen päälle Kiinnitä tarvittaessa käsivarsi tuen pintaan hihnoilla b Arm Support käsituen korkeuden hienosäätö voidaan tehdä tukemalla potilaan käsivartta ja löysäämällä samalla kiskolukkoon pidikkeeseen kiinnitettyä tankoa Kun tarvittava asento on saavutettu potilaan käsivarsi lepää kevyesti...

Page 118: ...i LPS Arm Support käsituesta b Irrota käsituen tanko kiskolukosta pidikkeestä c Irrota kiskolukko pidike pöydästä löysäämällä nuppia 2 Vianmääritysopas Tällä laitteella ei ole vianmääritysopasta Teknistä tukea varten laitteen käyttäjien on ensin otettava yhteyttä tavarantoimittajaan Laitteen huolto Varmista että kaikki tarrat ovat paikoillaan ja luettavissa Vaihda tarrat tarvittaessa irrottamalla ...

Page 119: ...een kiinnityspuristimet koskettavat täysin pöydän sivukiskoja ja ovat kunnolla paikallaan jotta potilaan ja tai käyttäjän vammoilta ja tai laitteen vaurioilta vältytään Testaa lukitusmekanismi varmistamalla ettei se liiku nostettaessa tai työnnettäessä HUOMIO a Jotta potilaan ja tai käyttäjän vammoilta ja tai laitteiston vaurioilta vältytään kaikki muutokset päivitykset ja korjaukset on annettava ...

Page 120: ...desinfiointi puhdistusliuosta Lue matalan tason desinfiointia koskevat valmistajan suositukset ja noudata niitä Lue puhdistusaineen ohjeet ja noudata niitä Noudata varovaisuutta alueilla joilla nestettä voi päästä mekanismiin Pyyhi laite puhtaalla kuivalla liinalla Varmista että laite on kuiva ennen sen varastointia tai uudelleenkäyttöä HUOMIO ÄLÄ UPOTA PEHMUSTEITA MIHINKÄÄN NESTEESEEN HUOMIO ÄLÄ ...

Page 121: ...keisiin 3 EN 1041 Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä 4 EN ISO 15223 1 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset Osa 1 Yleiset vaatimukset 5 EN ISO 10993 1 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi Osa 1 Arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa 8 IEC 606...

Page 122: ...Lateral Prone Arm Support Instructions d utilisation N de produit AR 1627 01 80028276 Version B ...

Page 123: ...uel sont uniquement des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agr...

Page 124: ...boles applicables 128 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 129 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 129 Considérations relatives à la CEM 129 Représentant autorisé dans la CE 129 Informations de fabrication 130 Système 130 Identification des composants du système 130 Code produit et description 130 Tableau de la liste des accessoires et des consommables 131...

Page 125: ... B Ref Blank Template 80025118 Ver E Consignes de sécurité et renseignements généraux 134 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 134 Spécifications du produit 135 Instructions de stérilisation 135 Instructions de nettoyage et de désinfection 136 Liste des normes applicables 136 ...

Page 126: ...ms Inc Allen Medical Les informations contenues dans ce manuel sont confidentielles et ne peuvent pas être divulguées à des tiers sans le consentement écrit préalable d Allen Medical Marques de commerce Les informations sur les marques de commerce sont disponibles à l adresse www allenmedical com pages terms conditions Le produit peut être protégé par un ou plusieurs brevets Veuillez consulter la ...

Page 127: ...f doit être signalée à l aide des coordonnées indiquées dans la section 1 3 de ces instructions d utilisation et à l autorité compétente de l État membre dans lequel l utilisateur et ou le patient sont établis Remarque reportez vous au guide d utilisation du fabricant de la table d opération pour connaître les consignes d utilisation Référez vous toujours aux charges maximales recommandées par le ...

Page 128: ...lus SSSSSSS est un numéro unique séquentiel EN ISO 15223 1 Indique le code article international du dispositif médical 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indique la date de fabrication du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le code de lot du fabricant à l aide de la date julienne yyddd où yy indique les deux derniers chiffres de l année et ddd 2 chiffres indique la date de l année 3 chiffres Par exempl...

Page 129: ...évue pour le dispositif Non destiné aux personnes non professionnelles Populations prévues Ce dispositif est conçu pour être utilisé avec des patients qui ne dépassent pas le poids dans le champ de la charge maximale d utilisation indiquée dans les spécifications du produit section 4 2 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux Ce produit est un dispositif médical non invasif d...

Page 130: ...80025118 Ver E Informations de fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRIQUE DU NORD 978 266 4200 INTERNATIONAL Système Identification des composants du système Code produit et description AR 1627 01 LPS Arm Support Poignée du bloc pivotant Tige de support montant ...

Page 131: ...entral et ou en position assise Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d une vaste population de patients selon ce que le soignant ou l établissement juge approprié Usage prévu L Arm Support est conçu pour positionner et soutenir le bras du patient dans une variété d interventions chirurgicales notamment la chirurgie du rachis et de l épaule qui nécessite un positionnement en décubitus dorsa...

Page 132: ...tient maintenu à la position souhaitée placez le bras sur l Arm Support capitonné Utilisez les sangles pour fixer le bras du patient à la surface si nécessaire b Vous pouvez ajuster avec précision la hauteur de l Arm Support en maintenant le bras du patient tout en desserrant la tige de la bride l attache Lorsqu il est correctement positionné le bras du patient repose doucement sur l Arm Support e...

Page 133: ...4 1 Stockage et manipulation Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d éviter tout dommage 3 4 2 Instructions de retrait a Retirez en toute sécurité le bras du patient du LPS Arm Support b Retirez la tige de l appui bras de la bride attache c Retirez la bride attache de la table en desserrant le bouton 2 Guide de dépannage Ce dispositif ne possède pas de guide de dépan...

Page 134: ...r un patient c Afin d éviter de graves lésions au patient et ou à l utilisateur et ou d endommager le dispositif examinez le dispositif afin de vous assurer qu il n est pas déjà endommagé Examinez également les rails latéraux de la table opératoire avant l utilisation du dispositif N utilisez pas le dispositif si vous constatez qu il est endommagé si certaines parties sont manquantes ou s il ne fo...

Page 135: ...rmboard 9 2 cm 3 6 Matériau Acier inoxydable nylon aluminium bronze polymères techniques Charge maximale d utilisation sur le dispositif 226 kg 500 lbs Poids total du dispositif complet 20 kg 44 lbs Spécifications de stockage Description Température de stockage 29 C à 60 C Plage d humidité relative de stockage 15 à 85 Température de fonctionnement Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans un ...

Page 136: ...ec Assurez vous que le dispositif est sec avant de le stocker ou de le réutiliser ATTENTION N IMMERGEZ PAS LES COUSSINETS DANS UN LIQUIDE ATTENTION N UTILISEZ PAS D EAU DE JAVEL OU DE DÉRIVÉS PHÉNOLIQUES SUR LES COUSSINETS Liste des normes applicables Numéro de série Normes Description 1 EN 62366 1 Dispositifs médicaux Partie 1 Application de l ingénierie de l aptitude à l utilisation aux disposit...

Page 137: ...Lateral Prone Arm Support Gebrauchsanleitung Produktnr AR 1627 01 80028276 Version B ...

Page 138: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...

Page 139: ... Zutreffende Symbole 143 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 144 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 144 Hinweise zur EMV 144 Autorisierte EC Vertretung 145 Herstellerdaten 145 System 145 Systemkomponenten 145 Artikelnummer und beschreibung 146 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile 146 Indikation für die Anwendung 146 Anwendungsbereich 146 Einrichtung und Verw...

Page 140: ...ersion B Ref Blank Template 80025118 Ver E Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 149 Allgemeine Sicherheitshinweise 149 Produktspezifikationen 150 Anweisungen für die Sterilisation 151 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 151 Liste der anwendbaren Normen 151 ...

Page 141: ...tionsträgern vervielfältigt oder übertragen werden Die Informationen in diesem Handbuch sind vertraulich und dürfen ohne vorherige Zustimmung von Allen Medical keinem Dritten zugänglich gemacht werden Marken Markeninformationen finden Sie unter www allenmedical com pages terms conditions Diese Produkte sind möglicherweise durch ein oder mehrere Patent e geschützt Beachten Sie die Liste unter www h...

Page 142: ...getreten ist sollte unter Verwendung der in Abschnitt 1 3 dieser Gebrauchsanleitung angegebenen Kontaktdaten und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats in dem der Benutzer und oder Patient ansässig ist gemeldet werden Anmerkung Für Anweisungen zur Verwendung von Operationstischen beachten Sie bitte die Bedienungsanleitung des jeweiligen Herstellers Berücksichtigen Sie stets die Gewichtsbeschr...

Page 143: ... die Standard Kalenderwoche in der das Gerät hergestellt wurde einschließlich führender Nullen SSSSSSS ist eine sequentielle eindeutige Nummer EN ISO 15223 1 Verweist auf die Global Trade Item Number GTIN des Medizinprodukts 21 CFR 830 MDR 2017 745 Gibt das Herstellungsdatum des Medizinprodukts an EN ISO 15223 1 Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des Julianischen Datums JJTTT an...

Page 144: ...gesehene Benutzer Chirurgen Pflegekräfte Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen Vorgesehene Populationen Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen die das in Abschnitt 4 2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschr...

Page 145: ... Ver E Autorisierte EC Vertretung HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL 33 0 2 97 50 92 12 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAL System Systemkomponenten Drehbarer Blockgriff Stützstange Pfosten ...

Page 146: ...n Indikation für die Anwendung Der Articulating Arm Support wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt einschließlich aber nicht beschränkt auf Operationen in Rücken oder Bauchlage Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden Anwendungsbereich Der Articulating Arm Support dient zur Positionierung un...

Page 147: ...cher auf dem Tisch positioniert und entsprechend gesichert werden b Setzen Sie den Armhalter in eine Klemme Buchse die sich entsprechend auf der Seitenschiene des Tisches befindet a Sobald der Arm Support in der Klemme platziert und die gewünschte Lage erreicht ist basierend auf der Position des arm boards und der Klemme Buchse in Bezug auf die Ausrichtung des Patienten können Sie die Klemme Buchs...

Page 148: ...ge Schritt wiederholt wird zusätzlich zum Lösen des drehbaren Blockgriff und der entsprechenden Neupositionierung des Patientenarms Wenn die gewünschte Positionierung erreicht ist müssen alle Knöpfe und Klemmen Buchsen wieder festgezogen werden Bedienelemente und Anzeigen des Geräts Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben Anweisungen für die Lage...

Page 149: ...TUNG a Nicht verwenden wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist b Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut c Prüfen Sie das Gerät und die Seitensicherungen des Operationstisches vor der Verwendung auf mögliche Schäden oder Verschleiß um Verl...

Page 150: ...n Beschreibung Produktabmessungen Support Rod Pfosten Langer Abschnitt 50 8 cm 20 Kurzer Abschnitt 20 3 cm 8 Länge des Armboards 30 5 cm 12 Breite des Armboards 9 2 cm 3 6 Material Edelstahl Nylon Aluminium Bronze Technische Polymere Sichere Arbeitslast des Geräts Patient mit einem Gewicht von 226 kg 500 lbs Gesamtgewicht des kompletten Geräts 20 kg 44 lbs Lagerspezifikationen Beschreibung Lagerte...

Page 151: ...n und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts Arbeiten Sie in Bereichen in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann mit Vorsicht Wischen Sie das Gerät mit einem sauberen trockenen Tuch ab Stellen Sie sicher dass das Gerät trocken ist bevor Sie es verstauen oder erneut verwenden VORSICHT DIE...

Page 152: ...iologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems 8 IEC 60601 2 46 Medizinische elektrische Geräte Teil 2 46 Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen 9 ISTA Standards für Verpackungstests der International Safe Transit Association ...

Page 153: ...Lateral Prone Arm Support Οδηγίες χρήσης Αρ προϊόντος AR 1627 01 80028276 Version B ...

Page 154: ...αρόν εγχειρίδιο αποτελούν μόνο συστάσεις του κατασκευαστή Η τελική ευθύνη για τη φροντίδα του ασθενούς αναφορικά με την παρούσα συσκευή βαρύνει τον θεράποντα ιατρό Η λειτουργία της συσκευής πρέπει να ελέγχεται πριν από κάθε χρήση Η παρούσα συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ε...

Page 155: ...ήματος 159 1 5 1 Ισχύοντα σύμβολα 159 1 5 2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμοί ασθενών 160 1 5 3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα 160 Θέματα ΗΜΣ 160 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ 161 Πληροφορίες κατασκευής 161 Σύστημα 161 Αναγνώριση στοιχείων συστήματος 161 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος 162 Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων 162 Ενδείξεις χρ...

Page 156: ...on B Ref Blank Template 80025118 Ver E Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια 165 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής 165 Προδιαγραφές προϊόντος 166 Οδηγίες αποστείρωσης 166 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης 167 Κατάλογος ισχύοντων προτύπων 167 ...

Page 157: ...Medical Systems Inc Allen Medical Οι πληροφορίες αυτού του εγχειριδίου είναι απόρρητες και απαγορεύεται η γνωστοποίησή τους σε άλλα άτομα χωρίς την προηγούμενη γραπτή συναίνεση της Allen Medical Εμπορικά σήματα Πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα διατίθενται στη διεύθυνση www allenmedical com pages terms conditions Το προϊόν ενδέχεται να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνί...

Page 158: ... πρέπει να αναφέρεται μέσω των στοιχείων επικοινωνίας που παρέχονται στην ενότητα 1 3 αυτών των Οδηγιών χρήσης και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο διαμένει ο χρήστης ή και ο ασθενής Σημείωση Για οδηγίες χρήσης ανατρέξτε στον οδηγό χρήστη του κατασκευαστή της χειρουργικής τράπεζας Να ανατρέχετε πάντα στα όρια βάρους που αναφέρονται από τον κατασκευαστή της χειρουργικής τράπεζας ΜΗΝ Υ...

Page 159: ...τιπροσωπεύει το έτος 2018 Το WW υποδεικνύει τον αριθμό της εβδομάδας κατασκευής σύμφωνα με τυπικό εμπορικό ημερολόγιο Συμπεριλαμβανομένων των μηδενικών στην αρχή Το SSSSSSS είναι μοναδικός αύξων αριθμός EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον Διεθνή κωδικό μονάδων εμπορίας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 21 CFR 830 MDR 2017 745 Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος EN ISO 15...

Page 160: ... για τη χρήση EN ISO 15223 1 1 5 2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμοί ασθενών Προβλεπόμενοι χρήστες Χειρουργοί νοσηλευτές ιατροί και επαγγελματίες υγείας της αίθουσας χειρουργείου που συμμετέχουν στη διαδικασία για την οποία προορίζεται η χρήση της συσκευής Δεν προορίζεται για μη ειδικούς Προβλεπόμενοι πληθυσμοί ασθενών Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση με ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το ασφαλ...

Page 161: ...ημένος αντιπρόσωπος ΕΚ HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ΤΗΛ 33 0 2 97 50 92 12 Πληροφορίες κατασκευής ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ΒΟΡΕΙΑ ΑΜΕΡΙΚΗ 978 266 4200 ΔΙΕΘΝΩΣ Σύστημα Αναγνώριση στοιχείων συστήματος Λαβή περιστρεφόμενου μπλοκ Ράβδος στήριξης στύλος ...

Page 162: ...χειρουργικές επεμβάσεις συμπεριλαμβανομένων μεταξύ άλλων χειρουργικών επεμβάσεων στη σπονδυλική στήλη και στον ώμο για τις οποίες απαιτείται τοποθέτηση του ασθενούς σε ύπτια πρηνή ή και ημικαθιστή θέση Οι συσκευές αυτές μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ευρύ πληθυσμό ασθενών κατά την κρίση του υπεύθυνου φροντίδας ή του ιδρύματος Προβλεπόμενη χρήση Το Arm Support έχει σχεδιαστεί για την τοποθέτηση και ...

Page 163: ... με ασφάλεια στην τράπεζα και να προσδεθεί κατάλληλα b Εισαγάγετε τον στύλο του υποβραχιονίου σε σφιγκτήρα υποδοχή που έχει τοποθετηθεί κατάλληλα στην πλευρική ράγα της τράπεζας a Μόλις τοποθετηθεί το Arm Support στον σφιγκτήρα και επιτευχθεί η κατάλληλη θέση με βάση τη θέση του υποβραχιονίου και του σφιγκτήρα της υποδοχής σε σχέση με τον προσανατολισμό του ασθενούς μπορείτε να ασφαλίσετε τον σφιγ...

Page 164: ...άνω βήμα ενώ χαλαρώνετε επίσης τη λαβή του περιστρεφόμενου μπλοκ και ρυθμίζετε κατάλληλα τη θέση του βραχίονα του ασθενούς Μόλις επιτευχθεί η επιθυμητή θέση μην παραλείψετε να σφίξετε ξανά όλους τους μοχλούς και τους σφιγκτήρες τις υποδοχές Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής Τα στοιχεία ελέγχου και οι ενδείξεις της παρούσας συσκευής περιγράφονται στις οδηγίες ρύθμισης Οδηγίες αποθήκευσης χειρ...

Page 165: ...ησιμοποιείτε το προϊόν αν παρουσιάζει ορατή ζημιά b Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής διαβάστε τις οδηγίες ρύθμισης και χρήσης του εξοπλισμού Εξοικειωθείτε με το προϊόν πριν από την εφαρμογή σε ασθενή c Για την πρόληψη τραυματισμού ασθενούς ή και χρήστη και ζημιάς στον εξοπλισμό πρέπει να εξετάζετε τη συσκευή και τις πλευρικές ράγες της χειρουργικής τράπεζας για πιθανή ζημιά ή φθορά πριν από...

Page 166: ...ραχύ τμήμα 20 3 cm 8 Μήκος υποβραχιονίου 30 5 cm 12 Πλάτος υποβραχιονίου 9 2 cm 3 6 Υλικό Ανοξείδωτος χάλυβας Νάιλον Αλουμίνιο Ορείχαλκος Μηχανικά πολυμερή Ασφαλές ωφέλιμο φορτίο συσκευής Ασθενής βάρους 226 kg 500 lbs Συνολικό βάρος πλήρους συσκευής 20 kg 44 lbs Προδιαγραφές αποθήκευσης Περιγραφή Θερμοκρασία αποθήκευσης 29ᵒ C έως 60ᵒ C Εύρος σχετικής υγρασίας αποθήκευσης 15 έως 85 Θερμοκρασία λειτ...

Page 167: ... υπάρξει εισροή υγρού στον μηχανισμό Σκουπίστε τη συσκευή με ένα καθαρό στεγνό πανί Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι στεγνή πριν από την αποθήκευση ή την επαναχρησιμοποίησή της ΠΡΟΣΟΧΗ ΜΗΝ ΕΜΒΥΘΙΖΕΤΕ ΤΑ ΥΠΟΘΕΜΑΤΑ ΣΕ ΚΑΝΕΝΑ ΕΙΔΟΣ ΥΓΡΟΥ ΠΡΟΣΟΧΗ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΛΕΥΚΑΝΤΙΚΑ Ή ΦΑΙΝΟΛΕΣ ΣΤΑ ΥΠΟΘΕΜΑΤΑ Κατάλογος ισχύοντων προτύπων Αρ Sl Πρότυπα Περιγραφή 1 EN 62366 1 Ιατρικές συσκευές Μέρος 1 Εφαρμογή της...

Page 168: ...Ver E Αρ Sl Πρότυπα Περιγραφή 8 IEC 60601 2 46 Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός Μέρος 2 46 Ειδικές απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και την απαραίτητη απόδοση χειρουργικών τραπεζών 9 ISTA Πρότυπα του International Safe Transit Association Διεθνής οργάνωση ασφαλούς μεταφοράς για του ελέγχους των υλικών συσκευασίας ...

Page 169: ...Lateral Prone Arm Support Használati útmutató cikkszám AR 1627 01 80028276 Version B ...

Page 170: ...nyvben részletezett technikák csak a gyártó ajánlásai A jelen készülékkel végzett betegellátással kapcsolatos végső felelősség a kezelőorvosra hárul Minden használat előtt ellenőrizni kell a készülék működését A készülék működtetését kizárólag szakképzett személyek végezhetik Minden módosítást frissítést vagy javítást csak az arra felhatalmazott specialista végezhet Tartsa elérhető helyen ezt a ké...

Page 171: ... 174 A rendszer működtetése 175 1 5 1 Alkalmazott szimbólumok 175 1 5 2 Tervezett felhasználó és betegpopuláció 176 1 5 3 Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos rendeleteknek való megfelelőség 176 EMC szempontok 176 EK meghatalmazott képviselő 176 Gyártási információk 177 Rendszer 177 Rendszerelemek azonosítása 177 Termékkód és megnevezés 177 Tartozéklista és fogyóeszközök táblázata 178 Alkalma...

Page 172: ...sion B Ref Blank Template 80025118 Ver E Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató 181 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások 181 Termék műszaki adatai 181 Sterilizálási utasítások 182 Tisztítási és fertőtlenítési utasítások 182 Vonatkozó szabványok listája 183 ...

Page 173: ...tést is sem pedig információs vagy dokumentum visszakereső rendszerben tárolni A jelen dokumentum tartalma bizalmas és tilos azt harmadik féllel megosztani az Allen Medical előzetes írásbeli hozzájárulása nélkül Védjegyek A védjegyekkel kapcsolatos tudnivalókat lásd www allenmedical com pages terms conditions A termékre egy vagy több szabadalom vonatkozhat A szabadalmakkal kapcsolatban kérjük teki...

Page 174: ...apcsolatos minden súlyos balesetet a jelen használati útmutató 1 3 szakaszában megadott elérhetőségek alapján jelenteni kell a felhasználó és vagy a beteg tartózkodási helyének megfelelő tagállam illetékes hatóságának Megjegyzés A használati utasítást lásd a műtőasztal gyártójának felhasználói útmutatójában Mindig tartsa be a műtőasztal gyártója által meghatározott súlykorlátozást SOHA NE LÉPJE TÚ...

Page 175: ...a szám első helyén Az SSSSSSS egy egyedi szekvenciális sorozatszám EN ISO 15223 1 Jelzi az orvostechnikai eszköz globális termékazonosító számát 21 CFR 830 MDR 2017 745 Jelzi a dátumot amikor az orvostechnikai eszközt gyártották EN ISO 15223 1 Jelzi a gyártó gyártási tételének a kódját a Julianus naptár dátumát yyddd használva ahol az yy jelzi az év utolsó két számjegyét és a ddd jelzi az adott na...

Page 176: ...eltetésszerű alkalmazásában Nem laikus személyek számára készült Tervezett populációk Ez az eszköz olyan betegeknél történő használatra készült akiknek a súlya nem haladja meg a 4 2 Termék műszaki adatai rész Biztonságos üzemi terhelés mezőjében megadott értéket 1 5 3 Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos rendeleteknek való megfelelőség Ez a termék egy nem invazív I osztályba sorolt orvostechn...

Page 177: ...ank Template 80025118 Ver E Gyártási információk ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ÉSZAK AMERIKA 978 266 4200 NEMZETKÖZI Rendszer Rendszerelemek azonosítása Termékkód és megnevezés AR 1627 01 LPS Arm Support Pivoting Block Handle fogantyú Support Rod rúd ...

Page 178: ...olóhely vagy az egészségügyi intézmény által meghatározott megfelelő betegkörrel kapcsolatos felhasználásra alkalmasak Rendeltetésszerű használat Az Arm Support a beteg karjának elhelyezésére és alátámasztására szolgál sokféle műtéti eljárás során beleértve de nem kizárólagosan a hanyatt hason fekvő vagy Beach Chair helyzetben lévő betegen végzendő gerinc és vállműtéteket Ezeket az eszközöket egés...

Page 179: ...biztonságosan rögzítették a kívánt helyzetben helyezze a karját a kipárnázott Arm Support eszközre A hevederek segítségével szükség szerint rögzítse a beteg karját a felületen b Az Arm Support magasságának finombeállításához támassza alá a beteg karját amíg meglazítja a rudat a rögzítőben aljzatban Ha megvan a megfelelő helyzet akkor a beteg karja az Arm Support eszközön fekszik és a kezével átfog...

Page 180: ...rm Support eszközről b Vegye ki a kartámasz rúdját a rögzítőből aljzatból c A 2 fogantyút knob 2 kioldva vegye le a rögzítőt aljzatot az asztalról Hibakeresési útmutató Ehhez az eszközhöz nincs hibakeresési útmutató Technikai segítségért az eszköz felhasználójának először a beszállítóval kell felvennie a kapcsolatot Eszköz karbantartása Ellenőrizze hogy minden címke az eszközön van és olvasható Sz...

Page 181: ...eteg és vagy a felhasználó és vagy a berendezés sérülésének megelőzése érdekében ellenőrizze hogy az eszköz rögzítőkapcsai megfelelően és szilárdan rögzültek az asztal oldalsíneihez Ellenőrizze a rögzítőmechanizmust hogy emelés vagy meglökés során sem észlel e mozgást FIGYELEM a A páciensek és vagy felhasználók sérülésének és vagy a eszköz károsodásának elkerülése érdekében minden átalakítást megú...

Page 182: ... alacsony szintű fertőtlenítéssel kapcsolatban olvassa át és kövesse a gyártó ajánlásait Olvassa el és kövesse a tisztításra használt termék utasításait Óvatosan járjon el azokon a területeken ahol a folyadék a mechanizmusba kerülhet Tiszta száraz ruhával törölje át az eszközt Tárolás vagy újbóli használat előtt ellenőrizze hogy az eszköz száraz e FIGYELEM A PÁRNÁKAT NE MÁRTSA BELE SEMMILYEN FOLYA...

Page 183: ...zközökre 3 HU 1041 Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás 4 EN ISO 15223 1 Orvostechnikai eszközök Orvostechnikai eszközök címkéin címkézésén és tájékoztatóiban használandó szimbólumok 1 rész Általános követelmények 5 EN ISO 10993 1 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése 1 rész Értékelés és vizsgálat a kockázatirányítási folyamaton belül 8 IEC 60601 2 46 Gyógyászati ...

Page 184: ...Lateral Prone Arm Support Istruzioni per l uso N di prodotto AR 1627 01 80028276 Version B ...

Page 185: ...ttore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il...

Page 186: ...olazione di pazienti previsti 191 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 191 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 191 Rappresentante autorizzato nella CE 191 Informazioni sulla produzione 192 Sistema 192 Identificazione dei componenti del sistema 192 Codice prodotto e descrizione 192 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo 193 Indicazione per l ...

Page 187: ... B Ref Blank Template 80025118 Ver E Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 196 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 196 Specifiche del prodotto 197 Istruzioni per la sterilizzazione 197 Istruzioni di pulizia e disinfezione 198 Elenco degli standard applicabili 198 ...

Page 188: ...scritta di Allen Medical Systems Inc Allen Medical Le informazioni contenute in questo manuale sono riservate e non possono essere divulgate a terzi senza il previo consenso scritto di Allen Medical Marchi commerciali Le informazioni sui marchi commerciali sono disponibili all indirizzo www allenmedical com pages terms conditions Il prodotto può essere coperto da uno o più brevetti Consultare l el...

Page 189: ...te grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato utilizzando i dettagli di contatto forniti nella sezione 1 3 delle presenti Istruzioni per l uso e all autorità competente dello Stato membro in cui risiede l utente e o il paziente Nota per le istruzioni sull uso consultare la guida per l utente del produttore del tavolo chirurgico Fare sempre riferimento ai limiti di peso de...

Page 190: ...endario standard zeri iniziali inclusi NNNNNNN è un numero univoco sequenziale EN ISO 15223 1 Indica il GTIN Global Trade Item Number del dispositivo medico 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indica la data di produzione del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il codice di lotto del produttore indicante la data giuliana in formato aaggg dove aa indica le ultime due cifre dell anno e ggg indica la data d...

Page 191: ...per il dispositivo Non destinato a persone non addestrate Popolazione prevista Questo dispositivo è destinato all uso con pazienti di peso inferiore all intervallo di carico di lavoro sicuro indicato nella sezione delle specifiche del prodotto 4 2 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I Questo sistema è contrassegnato ...

Page 192: ...Ver E Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE Sistema Identificazione dei componenti del sistema Codice prodotto e descrizione AR 1627 01 LPS Arm Support Maniglia del blocco di rotazione Montante di supporto asta ...

Page 193: ...eduta Beach Chair Questi dispositivi possono essere utilizzati su un ampia popolazione di pazienti in base alle esigenze dell operatore sanitario o dell istituto Uso previsto L Arm Support è progettato per posizionare e sostenere il braccio del paziente in una varietà di procedure chirurgiche tra cui a titolo esemplificativo ma non esaustivo interventi di chirurgia alla colonna vertebrale e alle s...

Page 194: ...setto l innesto al tavolo serrando la manopola Posizionamento del paziente a Una volta che il paziente è sostenuto in modo sicuro nella posizione desiderata posizionare il braccio sull Arm Support imbottito Utilizzare le cinghie per bloccare il braccio del paziente alla superficie come necessario b È possibile regolare con precisione l altezza dell Arm Support sostenendo il braccio del paziente me...

Page 195: ...to dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione Istruzioni per la conservazione la manipolazione e la rimozione 3 4 1 Conservazione e gestione Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni 3 4 2 Istruzioni per la rimozione a Rimuovere in sicurezza il braccio del paziente dall LPS Arm Support b Rimuovere l asta di supporto del braccio dal morsetto...

Page 196: ...ità con il prodotto prima dell applicazione su un paziente c Per evitare lesioni al paziente e o all utente e o danni all apparecchiatura prima dell uso esaminare le barre laterali del dispositivo e del tavolo chirurgico per verificare l eventuale presenza di danni o usura Non utilizzare il dispositivo se sono visibili danni se dei componenti risultano assenti o se non funziona come previsto d Per...

Page 197: ... Larghezza Armboard 9 2 cm 3 6 Materiale Acciaio inox nylon alluminio bronzo polimeri tecnici Carico di lavoro sicuro sul dispositivo 226 kg 500 lbs Peso complessivo del dispositivo completo 20 kg 44 lbs Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da 29 C a 60 C Intervallo di umidità relativa di conservazione Dal 15 all 85 Temperatura di esercizio Questo dispositivo è dest...

Page 198: ...sono penetrare nel meccanismo Pulire il dispositivo con un panno pulito e asciutto Assicurarsi che il dispositivo sia asciutto prima di riporlo o riutilizzarlo ATTENZIONE NON IMMERGERE L IMBOTTITURA IN ALCUN LIQUIDO ATTENZIONE NON UTILIZZARE CANDEGGINA O FENOLI SULL IMBOTTITURA Elenco degli standard applicabili N S Standard Descrizione 1 EN 62366 1 Dispositivi medici Parte 1 Applicazione di ingegn...

Page 199: ... Document Number 80028276 Pagina 199 Issue Date 31 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E N S Standard Descrizione 9 ISTA Standard dell International Safe Transit Association per il collaudo degli imballaggi ...

Page 200: ...Lateral Prone Arm Support 商品番号 AR 1627 01 の使用説明書 80028276 Version B ...

Page 201: ...な手順や安全の手順についてユーザーの注意を促すことを意図していますこのラベル上の記号は使用にあたり使用説明書を参照する必要があることを示していますこの説明書に記載されているテクニックは製造会社の提案です本装置による患者のケアの最終責任は担当医師にあります本装置は毎回使用する前に正常に作動しているかどうかをテストする必要があります本装置を操作できるのは訓練を受けた担当者のみです変更アップグレード修理はすべて認可を受けた業者にご依頼くださいこの説明書は将来の参照用に保管しておいてください本機器に関連して発生した重大な事象はいかなるものであってもこの説明書に記載の製造業者および所轄官庁に報告する必要があります本製品に限らず医療器具を患者に使用する前には使用説明書をよく読み製品について理解することをお勧めします ...

Page 202: ...配慮 205 1 4 1 記号による安全上の問題の通知 205 1 4 2 機器の誤用に関する通知 205 1 4 3 ユーザーおよび患者への通知 205 1 4 4 安全な廃棄 205 システムの操作 206 1 5 1 適用する記号 206 1 5 2 対象ユーザーおよび患者集団 207 1 5 3 医療機器規則の遵守 207 EMC について 207 EC 指定代理業者 207 製造情報 208 システム 208 システム構成部品の確認 208 製品コードおよび説明 208 付属品および消耗品一覧表 209 使用目的 209 用途 209 機器のセットアップと使用 209 使用前 209 セットアップ 210 機器のコントロールおよび表示器 210 保管取り扱い取り外しの手順 211 3 4 1 保管および取り扱い 211 3 4 2 取り外し手順 211 ...

Page 203: ...ment Number 80028276 ページ 203 Issue Date 31 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E トラブルシューティングガイド 211 機器の保守 211 安全上の注意および一般的な情報 212 一般的な安全上の警告および注意 212 製品仕様 212 滅菌の手順 213 クリーニングと消毒の手順 213 適用規格一覧 214 ...

Page 204: ... 複写録音など電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でもあるいはいかなる情報または検索システムでもこの文書の一部または全部を複製または転送することはできませんこの説明書の情報は機密事項であり Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三者に開示することはできません商標商標に関する情報は www allenmedical com pages terms conditions をご参照ください製品は 1 つまたは複数の特許により保護されている場合があります特許情報一覧は www hill rom com patents をご覧ください連絡先ご注文に関する情報はカタログを参照してくださいカスタマーサービス情報所在地 1370 Creekside Blvd Naples FL 34108 北米 1 800 934 4404 北米以外から ...

Page 205: ...意図せず開封されている場合は製品を使用しないでください変更アップグレード修理はすべて認可を受けた業者にご依頼ください 1 4 3 ユーザーおよび患者への通知本機器に関連して発生した重大な事象はいかなるものであっても製造業者およびユーザーと患者のいずれかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に本説明書の 1 3 項に記載された連絡先を使用して報告する必要があります注意使用手順は製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください製造業者による手術台の重量制限を必ず参照してください手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください 1 4 4 安全な廃棄お客様は医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内州地域自治体のいずれかまたはすべての法律と規則を順守する必要がありますご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合はまず供給...

Page 206: ...SSS の場合 18 は 2018 年を表しています WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週を示します先行ゼロあり SSSSSSS は固有の通し番号です EN ISO 15223 1 医療機器の Global Trade Item Number を示します 21 CFR 830 MDR 2017 745 医療機器の製造日を示します EN ISO 15223 1 ユリウス日を用いた製造業者のロットコードで yy は年の下 2 桁 2 桁 ddd は年間通算日 3 桁を示します例えば 2019 年 4 月 4 日の場合 19094 と表されます EN ISO 15223 1 製造業者のカタログ番号を示します EN ISO 15223 1 警告や注意などの重要な警戒情報があるためユーザーが使用説明書を参照する必要があることを示します EN ISO 15223 1 機器に天...

Page 207: ...ます EN ISO 15223 1 1 5 2 対象ユーザーおよび患者集団対象ユーザー機器の目的とした手順に携わる外科医看護師医師内科医手術室の医療従事者医療従事者以外は対象としていません対象集団本機器は 4 2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者に使用することを目的としています 1 5 3 医療機器規則の遵守本製品は非侵襲型のクラス I 医療機器ですこのシステムは医療機器規則 REGULATION EU 2017 745 附属書 VIII ルール 1 に従い CE マーキングを取得しています EMC について本製品は電気機械機器ではありませんしたがって EMC 宣言は適用されません EC 指定代理業者 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER France 電話 33...

Page 208: ...ue Date 31 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 製造情報 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北米 978 266 4200 北米以外システムシステム構成部品の確認製品コードおよび説明 AR 1627 01 LPS Arm Support 旋回ブロックハンドルサポートロッドポスト ...

Page 209: ...ル注意上記の製品については該当する使用説明書を参照してください使用目的 Arm Support は背臥位腹臥位ビーチチェア体位のいずれかまたはすべてを必要とする脊柱および肩の手術を含むさまざまな外科手術に使用されます本機器は介護者または施設によって適切であると判断された広範な患者に対して使用できます用途 Arm Support は背臥位腹臥位ビーチチェア体位のいずれかまたはすべてを必要とする脊柱および肩の手術を含むさまざまな外科手術において患者の腕の位置決めと支持を行うように設計されています本機器は手術室での医療従事者による使用を目的としています機器のセットアップと使用使用前 a 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか製品を点検します b 使用前には毎回製品をしっかりと清掃消毒し拭き取りにより乾燥さ...

Page 210: ...づくノブを締めてクランプソケットを手術台に固定できるようになります患者の位置決め a 目的とする位置で患者が安全に支持されたら患者の腕をパッド付きの Arm Support に乗せます必要に応じてストラップを使用して患者の腕を表面に固定します b クランプソケットのポストを緩めながら患者の腕を支持することにより Arm Support の高さを微調整することも可能です位置決めが正しく行われると患者は Arm Support 上に腕を軽く置いて手のひらでパームサポートをそっと掴みますこれで腕は受動的で解剖学的に正しい位置に落ち付きますクランプソケットは必ず締め直してください c Pivoting Block Handle を緩め患者の腕を正しく配置しなおしさらに上記の手順を繰り返すことでより正確に調整できます目的とする位置決めが完了したらすべ...

Page 211: ...4 2 取り外し手順 a 患者の腕を LPS Arm Support から安全に外します b アームボードポストをクランプソケットから取り外します c ノブ 2 を緩めてクランプソケットを手術台から取り外しますトラブルシューティングガイド本機器にはトラブルシューティングガイドはありません技術的なサポートが必要な場合はまず供給元にご連絡ください機器の保守すべてのラベルが貼付されていて判読可能なことを確認してください必要に応じてラベルを交換する際はプラスチック製のへらを使用してラベルを取り除いてくださいアルコールワイプを使用して残留粘着剤を取り除きます機器の修理または交換が必要な場合は 1 3 項連絡先の記載に従い Allen Medical Systems Inc までご連絡くださいノブ 2 ノブ 1 ...

Page 212: ...傷がある場合部品が不足している場合または正しく機能しない場合は使用しないでください d 患者およびまたはユーザーの負傷およびまたは設備の破損を防止するため装置を装着するクランプが完全に手術台のサイドレールに接触し所定の位置にあることを確認しますロック機構をテストして上昇させるかまたは押した際に動かないことを確認してください注意 a 患者やユーザーの負傷および装置の損傷を防止するため変更アップグレード修理はすべて Allen の認可を受けた業者にご依頼ください遵守しない場合は保証の適用外になることがあります b 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください製品仕様機械仕様説明製品寸法サポートロッドポスト長い部分 50 8 cm 20 短い部分 20 3 cm 8 アームボードの長さ 30 5 cm 12 アームボードの幅 ...

Page 213: ...ールベースのワイプで清掃してください機器を水に入れないでください装置が損傷するおそれがあります布と四級アンモニウム塩系消毒洗浄液を使用して機器を清掃および消毒してください製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読みその指示に従ってください清掃用製品の使用説明書を読みその指示に従ってください液体が装置内に入る可能性のある領域では注意してください清潔で乾いた布で機器を拭いてください収納する前と再度使用する前に機器が乾いていることを確認してください注意パッドを液体につけないでください注意パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください保管仕様説明保管温度 29ᵒC 60ᵒC 保管の相対湿度範囲 15 85 操作温度本機器は管理された手術室環境での使用を目的としています操作の相対湿度範囲電気仕様説明該当なし該当なしソフトウェア...

Page 214: ... 説明 1 EN 62366 1 医療機器第 1 部ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用 2 EN ISO 14971 医療機器リスクマネジメントの医療機器への適用 3 EN 1041 医療機器の製造業者が提供する情報 4 EN ISO 15223 1 医療機器医療機器のラベルラべリング及び提供する情報に用いる記号第 1 部一般要求事項 5 EN ISO 10993 1 医療機器の生物学的評価第 1 部リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験 8 IEC 60601 2 46 医用電気機器第 2 46 部手術台の基礎安全及び基本性能に関する特定要求事項 9 ISTA 国際安全輸送協会の包装試験の規格 ...

Page 215: ...Lateral Prone Arm Support Instrukciju rokasgrāmata izstrādājumam ar Nr AR 1627 01 80028276 Version B ...

Page 216: ...akstītās metodes ir tikai ražotāja ieteikumi Ārstējošais ārsts joprojām ir pilnībā atbildīgs par pacientu aprūpi saistībā ar šo ierīci Pirms katras lietošanas reizes ir jāpārbauda ierīces darbība Ar ierīci drīkst strādāt tikai apmācīts personāls Visas izmaiņas jauninājumi vai remontdarbi ir jāveic pilnvarotam speciālistam Glabājiet šo rokasgrāmatu pieejamā vietā lai to varētu skatīt arī turpmāk Pa...

Page 217: ... ar sistēmu 221 1 5 1 Piemērojamie simboli 221 1 5 2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija 222 1 5 3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulējumam 222 EMS apsvērumi 222 Pilnvarotais pārstāvis EK 222 Ražotāja informācija 223 Sistēma 223 Sistēmas komponentu identifikācija 223 Izstrādājuma kods un apraksts 223 Piederumu saraksts un komponentu tabula 224 Lietošanas indikācijas 224 Paredzētais lietoj...

Page 218: ...on B Ref Blank Template 80025118 Ver E Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija 227 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi 227 Izstrādājuma specifikācijas 227 Sterilizācijas instrukcijas 228 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas 228 Piemērojamo standartu saraksts 229 ...

Page 219: ...emta rakstiska Allen Medical Systems Inc Allen Medical atļauja Informācija šajā rokasgrāmatā ir konfidenciāla un to nedrīkst atklāt trešajām personām ja iepriekš nav saņemta rakstiska Allen Medical piekrišana Preču zīmes Informācija par preču zīmēm ir pieejama vietnē www allenmedical com pages terms conditions Uz izstrādājumu var attiekties viens vai vairāki patenti Patentu sarakstu skatiet vietnē...

Page 220: ...ticis saistībā ar ierīci ir jāziņo izmantojot kontaktinformāciju kas norādīta šīs instrukciju rokasgrāmatas 1 3 sadaļā kā arī jāpaziņo tās dalībvalsts kompetentajai iestādei kurā lietotājs un vai pacients ir reģistrēts pastāvīgi dzīvo Piezīme Lietošanas instrukcijas skatiet operāciju galda ražotāja lietotāja rokasgrāmatā Vienmēr ievērojiet operāciju galda ražotāja noteiktos svara ierobežojumus NEK...

Page 221: ... sākumā SSSSSSS ir unikālais kārtas numurs EN ISO 15223 1 Norāda medicīniskās ierīces globālo tirdzniecības identifikācijas numuru 21 CFR 830 MDR 2017 745 Norāda medicīniskās ierīces ražošanas datumu EN ISO 15223 1 Norāda ražotāja sērijas kodu izmantojot Jūlija kalendāra pierakstu ggddd kur gg norāda pēdējos divus gada ciparus 2 cipari un ddd norāda gada dienu 3 cipari piemēram 2019 gada 4 aprīlis...

Page 222: ...ības aprūpes speciālisti kas iesaistīti procedūrās kuras paredzēts veikt izmantojot ierīci Nav paredzēts nekvalificētām personām Paredzētā populācija Šo ierīci ir paredzēts lietot pacientiem kuru svars nepārsniedz drošu darba slodzi kas norādīta izstrādājuma specifikāciju 4 2 sadaļā 1 5 3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulējumam Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce Šai sistē...

Page 223: ... Template 80025118 Ver E Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ZIEMEĻAMERIKA 978 266 4200 STARPTAUTISKI Sistēma Sistēmas komponentu identifikācija Izstrādājuma kods un apraksts AR 1627 01 LPS Arm Support Pagriežamā bloka rokturis Atbalsta stienis ...

Page 224: ...uz muguras guļus uz vēdera un vai pusguļus Šīs ierīces var izmantot dažādām pacientu populācijām kā to noteicis aprūpētājs vai iestāde Paredzētais lietojums Arm Support ir paredzēts lai pozicionētu un atbalstītu pacienta roku dažādās ķirurģiskajās procedūrās tostarp bet ne tikai mugurkaula un pleca kaula operācijās kurās nepieciešama pozicionēšana guļus uz muguras guļus uz vēdera un vai pusguļus Š...

Page 225: ...droši atbalstīts nepieciešamajā pozīcijā novietojiet roku uz polsterētā Arm Support Ja nepieciešams izmantojiet siksnas lai pacienta roku nostiprinātu uz virsmas b Ja nepieciešams atbalstīt pacienta roku varat regulēt Arm Support augstumu un statni skavā ligzdā ievietot vaļīgāk Ja pacienta roka būs novietota pareizi tā ērti turēsies uz Arm Support savukārt plaukstas daļa aptvers delnas balstu Pēc ...

Page 226: ...roku no LPS Arm Arm b Noņemiet elkoņbalsta statni no skavas ligzdas c Noņemiet skavu ligzdu no galda atbrīvojot 2 rokturi Problēmu novēršanas ceļvedis Šai ierīcei nav problēmu novēršanas ceļveža Lai saņemtu tehnisko atbalstu ierīces lietotājiem vispirms ir jāsazinās ar piegādātāju Ierīces apkope Pārliecinieties vai visas etiķetes ir piestiprinātas un izlasāmas Nomainiet etiķetes pēc nepieciešamība...

Page 227: ...tu pacienta un vai lietotāja traumēšanu un vai aprīkojuma bojājumu pārbaudiet vai ierīces stiprināšanas skavas pilnībā saskaras ar galda sānu sliedēm un stingri turas paredzētajā vietā Pārbaudiet fiksēšanas mehānismu lai nodrošinātu ka nenotiek izkustēšanās paceļot vai stumjot ierīci BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS a Lai novērstu pacienta un vai lietotāja traumēšanu un vai aprīkojuma bojājumus izmaiņas uzla...

Page 228: ...un ievērojiet ražotāja ieteikumus par zema līmeņa dezinfekciju Izlasiet un ievērojiet tīrīšanas līdzekļa instrukcijas Ievērojiet piesardzību vietās kur mehānismā var iekļūt šķidrums Noslaukiet ierīci ar tīru sausu drānu Pirms ierīces uzglabāšanas vai lietošanas pārliecinieties ka tā ir sausa BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS NEIEMĒRCIET PALIKTŅUS ŠĶIDRUMOS BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS NEIZMANTOJIET BALINĀTĀJU VAI FE...

Page 229: ...pielietojums medicīnas ierīcēm 3 EN 1041 Ražotāja sniegtā informācija par medicīniskām ierīcēm 4 EN ISO 15223 1 Medicīniskās ierīces Medicīnisko ierīču etiķešu simboli marķēšana un pavadinformācija 1 daļa Vispārīgās prasības 5 EN ISO 10993 1 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums 1 daļa Novērtējums un testēšana riska pārvaldības procesā 8 IEC 60601 2 46 Medicīniskās elektroiekārtas 2 46 daļa ...

Page 230: ...Lateral Prone Arm Support Produkto nr AR 1627 01 naudojimo instrukcija 80028276 Version B ...

Page 231: ...vadove aprašyti metodai yra tik gamintojo pasiūlymai Už paciento priežiūrą naudojantis šiuo prietaisu atsako tik gydantis gydytojas Kiekvieną kartą prieš naudojant reikia patikrinti prietaiso veikimą Šį prietaisą turėtų naudoti tik išmokyti darbuotojai Visus keitimus atnaujinimus ar remonto darbus turi atlikti tik leidimą turintis specialistas Išsaugokite šį vadovą kad galėtumėte naudoti ateityje ...

Page 232: ... 236 1 5 1 Galiojantys simboliai 236 1 5 2 Numatytasis naudotojas ir pacientų populiacija 237 1 5 3 Atitiktis medicinos prietaisų reglamentams 237 EMS suderinamumas 237 EB įgaliotasis atstovas 237 Gamintojo informacija 238 Sistema 238 Sistemos komponentų identifikavimas 238 Gaminio kodas ir aprašymas 238 Priedų sąrašas ir vienkartinių komponentų lentelė 239 Naudojimo indikacijos 239 Numatytoji pas...

Page 233: ...2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Atsargumo priemonės ir bendroji informacija 242 Bendrieji saugos įspėjimai ir perspėjimai 242 Gaminio specifikacijos 242 Sterilizavimo instrukcijos 243 Valymo ir dezinfekavimo instrukcijos 243 Galiojančių standartų sąrašas 244 ...

Page 234: ...vės Allen Medical Systems Inc Allen Medical sutikimo raštu Šiame vadove pateikiama informacija yra konfidenciali ir jos negalima atskleisti trečiosioms šalims iš anksto negavus Allen Medical sutikimo raštu Prekių ženklai Prekių ženklų informaciją galima rasti www allenmedical com pages terms conditions Gaminiams gali būti taikomas vienas ar daugiau patentų Patentų informacijos ieškokite svetainėje...

Page 235: ...ncidentui apie tai turi būti pranešta gamintojui naudojantis šios Naudojimo instrukcijos 1 3 skyriuje pateikta kontaktine informacija ir valstybės narės kurioje yra naudotojas ir arba pacientas kompetentingai institucijai Pastaba Vadovaukitės chirurginio stalo gamintojo naudotojo vadovu kur pateikiamos naudojimo instrukcijos Visada paisykite chirurginio stalo gamintojo pateiktų svorio apribojimų N...

Page 236: ...įskaitant priekyje esančius nulius SSSSSSS yra unikalios sekos numeris EN ISO 15223 1 Nurodo medicinos prietaiso visuotinį prekės vieneto numerį 21 CFR 830 MDR 2017 745 Nurodo datą kada buvo pagamintas medicinos prietaisas EN ISO 15223 1 Nurodo gamintojo partijos kodą pagal Julijaus kalendorių yyddd kai yy reiškia du paskutiniuosius metų skaitmenis o ddd 2 skaitmenys reiškia metų datą 3 skaitmenys...

Page 237: ...atos priežiūros specialistai atliekantys numatytas procedūras su prietaisu Neskirta nekvalifikuotiems naudotojams Numatytoji populiacija Šis prietaisas skirtas naudoti pacientams kurių svoris neviršija saugios darbinės apkrovos nurodytos 4 2 gaminio specifikacijų skyriuje 1 5 3 Atitiktis medicinos prietaisų reglamentams šis gaminys yra neinvazinio tipo I klasės medicinos prietaisas Ši sistema žymi...

Page 238: ... 80025118 Ver E Gamintojo informacija ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ŠIAURĖS AMERIKA 978 266 4200 VISAME PASAULYJE Sistema Sistemos komponentų identifikavimas Gaminio kodas ir aprašymas AR 1627 01 LPS rankos atrama Pasukamo bloko rankena Atraminis strypas stulpas ...

Page 239: ...tliekant paciento padėtis būna aukštielninka kniūbščia ir arba paguldžius į sulenkiamą paplūdimio tipo kėdę Šiuos prietaisus galima naudoti įvairiems pacientams kaip tai nustato prižiūrintis gydytojas ar institucija Numatytoji paskirtis Rankos atrama sukurta padėti ir paremti paciento ranką vykdant įvairias chirurgines procedūras įskaitant bet neapsiribojant stuburo ar pečių operacijas kurias atli...

Page 240: ...ą lizdą prie stalo fiksavimo rankena Paciento padėtis a Kai pacientas yra saugiai paguldomas į pageidaujamą padėtį padėkite ranką į rankos atramos pagalvėlę Naudokite diržus kad tinkamai priveržtumėte paciento ranką prie paviršiaus b Rankos atramos aukštį galima pakoreguoti prilaikant paciento ranką ir atlaisvinant spaustuko lizdo stulpą Kai paciento ranka bus tinkamai įstatyta ji švelniai atsirem...

Page 241: ...te rankos plokštę iš spaustuko lizdo c Nuimkite spaustuką lizdą nuo stalo atlaisvindami rankeną 2 Trikčių nustatymo ir šalinimo vadovas Šis prietaisas neturi trikčių nustatymo ir šalinimo vadovo Dėl techninės pagalbos prietaiso naudotojai turi iš pradžių kreiptis į savo tiekėją Prietaiso priežiūra Patikrinkite ar pritvirtintos visos etiketės ir jas galima perskaityti Pagal poreikį pakeiskite etike...

Page 242: ...ar prietaiso tvirtinimo spaustuvai visiškai priglunda prie stalo šoninių bėgelių ir užsifiksuoja Patikrinkite fiksavimo mechanizmą ar nejuda pakėlus ar paspaudus DĖMESIO a Kad nesukeltumėte pavojaus pacientui ir arba naudotojui ir nesugadintumėte įrangos visus gaminio pakeitimus pritaikymus ir remonto darbus gali atlikti tiktai Allen įgaliotasis specialistas To nepadarius gali būti panaikinta gara...

Page 243: ...kavimo valymo tirpalu Perskaitykite ir vadovaukitės gamintojo rekomendacijomis dėl žemo lygio dezinfekcijos Perskaitykite ir vadovaukitės valymo gaminio instrukcijomis Būkite atidūs vietose kur skystis gali patekti į mechanizmą Šluostykite prietaisą švaria sausa šluoste Patikrinkite ar prietaisas sausas prieš dėdami jį sandėliuoti ar vėl naudodami DĖMESIO NEPANARDINKITE PAGALVĖLIŲ Į JOKĮ SKYSTĮ DĖ...

Page 244: ...su medicinos priemonėmis pateikiama informacija 4 EN ISO 15223 1 Medicinos priemonės Medicinos priemonių etiketėse ženklinimo ir teiktinoje informacijoje naudotini simboliai 1 dalis bendrieji reikalavimai 5 EN ISO 10993 1 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas 1 dalis įvertinimas ir testavimas atliekant rizikos valdymo procesą 8 IEC 60601 2 46 Elektrinė medicinos įranga 2 46 dalys Ypatingieji ...

Page 245: ...Lateral Prone Arm Support Bruksanvisning Produktnr AR 1627 01 80028276 Version B ...

Page 246: ... produsenten Det endelige ansvaret for pasientbehandlingen i sammenheng med denne enheten ligger hos behandlende lege Du må kontrollere at enheten fungerer som den skal før hver bruk Denne enheten skal utelukkende brukes av personell med opplæring Alle endringer oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist Ta vare på denne håndboken til senere bruk Alle alvorlige hendel...

Page 247: ...systemet 251 1 5 1 Anvendbare symboler 251 1 5 2 Beregnede bruker og pasientgrupper 252 1 5 3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr 252 EMC hensyn 252 Autorisert representant i EU 252 Produksjonsinformasjon 253 System 253 Identifikasjon for systemkomponenter 253 Produktkode og beskrivelse 253 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet 254 Indikasjon for bruk 254 Tiltenkt bruk ...

Page 248: ... Ref Blank Template 80025118 Ver E Sikkerhetsregler og generell informasjon 257 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler 257 Produktspesifikasjoner 257 Steriliseringsinstruksjoner 258 Instruksjon for rengjøring og desinfisering 258 Oversikt over gjeldende standarder 259 ...

Page 249: ...riftlig tillatelse fra Allen Medical Systems Inc Allen Medical Informasjonen i denne håndboken er konfidensiell og må ikke gjøres kjent for tredjepart uten skriftlig forhåndssamtykke fra Allen Medical Varemerker Informasjon om varemerke finnes på www allenmedical com pages terms conditions Produktet kan være dekket av én eller flere patenter Se oversikten på www hill rom com patents for eventuelle...

Page 250: ...delse med enheten skal rapporteres ved bruk av kontaktinformasjonen som er oppgitt i avsnitt 1 3 i denne bruksanvisningen og til vedkommende myndighet i medlemsstaten der brukeren og eller pasienten er basert Merknad Se brukerhåndboken for operasjonsbordet fra produsenten for informasjon om bruk av bordet Overhold alltid vektbegrensningene fra operasjonsbordprodusenten VEKTBEGRENSNINGENE FOR OPERA...

Page 251: ...n standardkalender Ledende nuller er inkludert SSSSSSS er et sekvensielt unikt nummer EN ISO 15223 1 Angir Global Trade Item Number til den medisinske enheten 21 CFR 830 MDR 2017 745 Angir datoen da den medisinske enheten ble produsert EN ISO 15223 1 Angir produsentens partikode ved hjelp av den julianske datoen yyddd der yy angir de to siste sifrene i året og ddd angir datoen for året 4 april 201...

Page 252: ... beregnede prosedyren for enheten Ikke beregnet på ikke fagpersoner Beregnede populasjoner Denne enheten er ment å brukes med pasienter som ikke overskrider vekten for sikker arbeidsbelastning som er angitt i produktspesifikasjonen avsnitt 4 2 1 5 3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr Dette produktet er en ikke invasiv medisinsk enhet i klasse I Dette systemet er CE merket i henhold til...

Page 253: ...emplate 80025118 Ver E Produksjonsinformasjon ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERIKA 978 266 4200 INTERNASJONALT System Identifikasjon for systemkomponenter Produktkode og beskrivelse AR 1627 01 LPS Arm Support Håndtak på dreieskive Støttestang ...

Page 254: ...perasjon som krever liggende utstrakt og eller strandstolposisjon Disse enhetene kan brukes hos en bred pasientpopulasjon etter medhjelperens eller institusjonens skjønn Tiltenkt bruk Arm Support er utformet for å posisjonere og støtte brukerens arm i en rekke kirurgiske prosedyrer herunder blant annet ryggrads og skulderoperasjon som krever liggende utstrakt og eller strandstolposisjon Disse enhe...

Page 255: ... Når pasienten er trygt plassert i sittende stilling plasseres armen på den polstrede Arm Support Bruk stroppene til å feste pasientens arm til overflaten etter behov b Finjustering av høyden på Arm Support kan utføres ved å støtte pasientens arm samtidig som at stangen i klemmen sokkelen løsnes Når pasientens arm er riktig plassert hviler den på Arm Support og håndflaten ligger naturlig over hånd...

Page 256: ...PS Arm Support b Ta av stangen til armbrettet fra klemmen sokkelen c Ta av klemmen sokkelen fra bordet ved å løsne knapp 2 Veiledning for feilsøking Denne enheten har ikke en veiledning for feilsøking For teknisk støtte må brukere av enheten først ta kontakt med sin leverandør Vedlikehold av enhet Kontroller at alle etikettene er installert og kan leses Erstatt etiketter som nødvendig ved å bruke ...

Page 257: ...r skade på utstyret må du kontrollere at festeklemmene på enheten er helt i kontakt med sideskinnene på bordet og at de er godt festet Test låsemekanismen for å sikre at det er ingen bevegelse når bordet heves eller skyves FORSIKTIG a For å hindre skade på pasienten og eller brukeren og eller skade på utstyret må alle endringer oppgraderinger eller reparasjoner utføres av en Allen autorisert spesi...

Page 258: ...ert desinfeksjons rengjøringsløsning for å rengjøre og desinfisere utstyret Les og følg produsentens anbefaling for desinfeksjon Les og følg instruksjonene for rengjøringsproduktet Vær forsiktig på områder hvor væske kan komme inn i mekanismen Tørk av enheten med en ren tørr klut Kontroller at enheten er tørr før du lagrer den eller bruker den igjen FORSIKTIG IKKE LEGG PUTENE I VÆSKE FORSIKTIG IKK...

Page 259: ...EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices 4 EN ISO 15223 1 Medical devices Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied Part 1 General requirements 5 EN ISO 10993 1 Biological evaluation of medical devices Part 1 Evaluation and testing within a risk management process 8 IEC 60601 2 46 Medical electrical equipment Part 2 46 Particu...

Page 260: ...Lateral Prone Arm Support Instrukcja obsługi Nr produktu AR 1627 01 80028276 Version B ...

Page 261: ...nstrukcji są wyłącznie sugestiami producenta Odpowiedzialność za przebieg leczenia pacjenta z użyciem niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadzącym Przed każdym użyciem wyrobu należy sprawdzić czy jest on sprawny Wyrób może być obsługiwany wyłącznie przez przeszkolony personel Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę Niniejsza instru...

Page 262: ...266 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów 267 1 5 3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych 267 Uwagi dotyczące zgodności elektromagnetycznej EMC 267 Autoryzowany przedstawiciel w WE 267 Informacje dotyczące produkcji 268 System 268 Identyfikacja podzespołów systemu 268 Kod i opis produktu 268 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych 269 Wskazanie ...

Page 263: ...emplate 80025118 Ver E Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne 272 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa 272 Parametry techniczne produktu 273 Instrukcja dotycząca sterylizacji 273 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji 274 Wykaz stosownych norm 274 ...

Page 264: ...semnej zgody firmy Allen Medical Systems Inc Allen Medical Informacje zawarte w niniejszym podręczniku są poufne i nie mogą być ujawniane stronom trzecim bez wcześniejszego uzyskania pisemnej zgody firmy Allen Medical Znaki towarowe Informacje o znakach towarowych można znaleźć na stronie www allenmedical com pages terms conditions Produkt może być chroniony co najmniej jednym patentem Informacje ...

Page 265: ...elkie poważne wypadki które wystąpiły w związku z wyrobem należy zgłaszać producentowi korzystając z danych kontaktowych podanych w części 1 3 niniejszej instrukcji obsługi oraz właściwemu organowi państwa członkowskiego w którym przebywa użytkownik i lub pacjent Uwaga instrukcje obsługi zawiera podręcznik użytkownika stołu operacyjnego dostarczony przez jego producenta Należy zawsze sprawdzać mak...

Page 266: ...SS jest unikalnym numerem kolejnym sekwencyjnym PN EN ISO 15223 1 Oznacza globalny numer jednostki handlowej GTIN wyrobu medycznego 21 CFR 830 MDR 2017 745 Oznacza datę produkcji wyrobu medycznego PN EN ISO 15223 1 Oznacza kod partii producenta z użyciem daty juliańskiej rrddd gdzie rr wskazuje dwie ostatnie cyfry roku a ddd 3 cyfry wskazuje kolejny dzień roku np 4 kwietnia 2019 r zostanie zapisan...

Page 267: ...odukt nie jest przeznaczony dla osób niebędących członkami fachowego personelu medycznego Populacje docelowe Ten wyrób jest przeznaczony do stosowania u pacjentów o masie ciała nieprzekraczającej bezpiecznego obciążenia roboczego określonego w części 4 2 Parametry techniczne produktu 1 5 3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych Ten wyrób jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I T...

Page 268: ...late 80025118 Ver E Informacje dotyczące produkcji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMERYKA PÓŁNOCNA 978 266 4200 INNE KRAJE System Identyfikacja podzespołów systemu Kod i opis produktu AR 1627 01 LPS Arm Support Uchwyt blokujący obrót Pręt podpierający słupek ...

Page 269: ...na plecach na brzuchu i lub w pozycji półleżącej Wyroby te mogą być używane u pacjentów różnego typu zgodnie z decyzją opiekuna lub placówki Przeznaczenie Podpórka ramienia Arm Support służy do pozycjonowania i podtrzymywania ramienia pacjenta podczas różnych zabiegów chirurgicznych w tym m in w chirurgii kręgosłupa i barku w pozycji leżącej na plecach na brzuchu i lub w pozycji półleżącej Wyroby ...

Page 270: ...pozycji należy umieścić ramię na wyściełanej podpórce ramienia Arm Support W razie potrzeby przymocować ramię pacjenta do podpórki za pomocą pasów b Dokładnej regulacji wysokości podpórki ramienia Arm Support można dokonać podtrzymując ramię pacjenta i jednocześnie luzując pręt w zacisku gnieździe Właściwie ułożone ramię pacjenta spoczywa swobodnie na podpórce ramienia Arm Support a ręka obejmuje ...

Page 271: ...rki ramienia z zacisku gniazda c Zdjąć zacisk gniazdo ze stołu odkręcając pokrętło 2 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów Dla tego wyrobu nie opracowano przewodnika dotyczącego rozwiązywania problemów W celu uzyskania pomocy technicznej użytkownik wyrobu powinien najpierw skontaktować się z dostawcą Konserwacja wyrobu Należy upewnić się że wszystkie etykiety są przymocowane i można je odcz...

Page 272: ...nego pod kątem uszkodzeń i zużycia Nie należy używać wyrobu w przypadku widocznych uszkodzeń brakujących części lub działania wyrobu w sposób niezgodny z oczekiwaniami d Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu należy sprawdzić czy zaciski mocujące wyrób całkowicie przylegają do szyn bocznych stołu i są odpowiednio zamocowane Należy sprawdzić mechanizm blokując...

Page 273: ...Szerokość podpórki pod rękę 9 2 cm 3 6 Materiał Stal nierdzewna nylon aluminium brąz polimery inżynieryjne Bezpieczne obciążenie robocze wyrobu 226 kg 500 lbs Całkowita masa kompletnego wyrobu 20 kg 44 lbs Parametry przechowywania Opis Temperatura podczas przechowywania Od 29ᵒC do 60ᵒC Zakres wilgotności względnej podczas przechowywania Od 15 do 85 Temperatura podczas pracy Ten wyrób jest przeznac...

Page 274: ...stą suchą szmatką Przed schowaniem lub ponownym użyciem wyrobu należy upewnić się że jest on suchy PRZESTROGA NIE WOLNO ZANURZAĆ PODKŁADEK W PŁYNACH PRZESTROGA DO CZYSZCZENIA PODKŁADEK NIE WOLNO UŻYWAĆ WYBIELACZY ANI POCHODNYCH FENOLU Wykaz stosownych norm Nr Normy Opis 1 PN EN 62366 1 Wyroby medyczne Część 1 Zastosowanie inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych 2 PN EN ISO 14971 Wyroby medyc...

Page 275: ...Lateral Prone Arm Support Manual de utilização do produto n º AR 1627 01 80028276 Version B ...

Page 276: ...anual são apenas sugestões do fabricante O médico assistente é o responsável final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificado antes de cada utilização Este dispositivo apenas deve ser utilizado por pessoal qualificado Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado Man...

Page 277: ... Utilizadores previstos e população de pacientes 282 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos 282 Considerações sobre CEM 282 Representante autorizado na CE 282 Informações de fabrico 283 Sistema 283 Identificação dos componentes do sistema 283 Código e descrição do produto 283 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis 284 Indicações de utilização 2...

Page 278: ...0 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Precauções de segurança e informações gerais 287 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança 287 Especificações do produto 287 Instruções de esterilização 288 Instruções de limpeza e desinfeção 288 Lista das normas aplicáveis 289 ...

Page 279: ...to da Allen Medical Systems Inc Allen Medical As informações contidas neste manual são confidenciais e não podem ser divulgadas a terceiros sem autorização prévia por escrito da Allen Medical Marcas comerciais As informações sobre marcas comerciais encontram se em www allenmedical com pages terms conditions O produto pode estar abrangido por uma ou mais patentes Consulte a lista em www hill rom co...

Page 280: ...o deve ser comunicado utilizando os detalhes de contacto fornecidos na secção 1 3 do presente Manual de utilização e à autoridade competente do Estado Membro em que o utilizador e ou o paciente estão estabelecidos Nota consulte o guia do utilizador do fabricante da mesa cirúrgica para obter instruções sobre a sua utilização Consulte sempre os limites de peso indicados pelo fabricante da mesa cirúr...

Page 281: ... padrão Zeros à esquerda incluídos SSSSSSS é um número único sequencial EN ISO 15223 1 Indica o número de artigo comercial global do dispositivo médico 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado EN ISO 15223 1 Indica o código de lote do fabricante utilizando a data juliana aaddd em que aa indica os últimos dois dígitos do ano e ddd indica o dia do ano ou seja 4...

Page 282: ... envolvidos no procedimento previsto para o dispositivo Não se destina a leigos Populações previstas Este dispositivo destina se a ser utilizado em pacientes que não excedam o peso no campo de carga de trabalho segura especificado na secção 4 2 de especificações do produto 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos Este produto é um dispositivo médico de classe I não i...

Page 283: ...80025118 Ver E Informações de fabrico ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRICA DO NORTE 978 266 4200 INTERNACIONAL Sistema Identificação dos componentes do sistema Código e descrição do produto AR 1627 01 LPS Arm Support Pega do bloco oscilante Haste de suporte pilar ...

Page 284: ...a de praia Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla população de pacientes consoante o prestador de cuidados ou a instituição determinem como adequado Utilização prevista O Arm Support foi concebido para posicionar e suportar o braço do paciente numa variedade de procedimentos cirúrgicos incluindo entre outros a cirurgia espinal e do ombro que requer posicionamento em supinação pronaç...

Page 285: ...nça na posição pretendida coloque o braço no Arm Support almofadado Utilize as correias para fixar o braço do paciente à superfície conforme necessário b Poderão ser efetuados pequenos ajustes na altura do Arm Support apoiando o braço do paciente e desapertando o pilar na braçadeira encaixe Quando estiver corretamente posicionado o braço do paciente irá assentar suavemente no Arm Support e a palma...

Page 286: ...ço da braçadeira encaixe c Retire a braçadeira encaixe da mesa desapertando o botão 2 Guia de resolução de problemas Este dispositivo não possui um guia de resolução de problemas Para obter assistência técnica os utilizadores do dispositivo deverão contactar em primeiro lugar o seu fornecedor Manutenção do dispositivo Certifique se de que todos os rótulos estão colocados e de que são legíveis Subs...

Page 287: ...no utilizador e ou danos no equipamento verifique se as braçadeiras de fixação do dispositivo estão completamente em contacto com as calhas laterais da mesa e se estão firmemente seguras Teste o mecanismo de bloqueio para garantir que não há qualquer movimento quando elevado ou empurrado ATENÇÃO a Para evitar lesões no paciente e ou no utilizador e ou danos no equipamento todas as modificações atu...

Page 288: ...e siga as recomendações do fabricante para a desinfeção de baixo nível Leia e siga as instruções do produto de limpeza Tenha cuidado em áreas onde o líquido possa entrar no mecanismo Limpe o dispositivo com um pano limpo e seco Certifique se de que o dispositivo está seco antes de o guardar ou utilizar novamente ATENÇÃO NÃO MERGULHE AS ALMOFADAS EM NENHUM LÍQUIDO Peso total do dispositivo completo...

Page 289: ...sco aos dispositivos médicos 3 EN 1041 Informações fornecidas pelo fabricante dos dispositivos médicos 4 EN ISO 15223 1 Dispositivos médicos Símbolos a utilizar nos rótulos rotulagem e informação a fornecer com os dispositivos médicos Parte 1 Requisitos gerais 5 EN ISO 10993 1 Avaliação biológica dos dispositivos médicos Parte 1 Avaliação e ensaios num processo de gestão de riscos 8 IEC 60601 2 46...

Page 290: ...Lateral Prone Arm Support Instrucţiuni de utilizare Nr produs AR 1627 01 80028276 Version B ...

Page 291: ... sunt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstraţi acest manu...

Page 292: ...ui 296 1 5 1 Simboluri aplicabile 296 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 297 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale 297 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică 297 Reprezentant autorizat CE 298 Informaţii de fabricaţie 298 Sistem 298 Identificarea componentelor sistemului 298 Cod produs şi descriere 299 Lista accesoriilor şi tabelul cu com...

Page 293: ...ersion B Ref Blank Template 80025118 Ver E Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 302 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa 302 Specificaţii produs 303 Instrucţiuni de sterilizare 303 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare 304 Listă cu standardele aplicabile 304 ...

Page 294: ... permisiunea scrisă a companiei Allen Medical Systems Inc Allen Medical Informaţiile cuprinse în acest manual sunt confidenţiale şi nu pot fi divulgate unor terţe părţi fără acordul scris al companiei Allen Medical Mărci comerciale Puteţi găsi informaţii privind mărcile comerciale la www allenmedical com pages terms conditions Produsul poate fi protejat de unul sau mai multe brevete Consultaţi lis...

Page 295: ...dispozitiv trebuie raportat utilizând datele de contact prevăzute în secţiunea 1 3 din aceste Instrucţiuni de utilizare şi autorităţii competente din statul membru în care este stabilit utilizatorul şi sau pacientul Notă Consultaţi ghidul de utilizare a mesei chirurgicale furnizat de producător pentru instrucţiuni de utilizare Consultaţi întotdeauna limitele de greutate impuse de producător pentru...

Page 296: ...ânii de fabricaţie într un calendar de magazin standard zero iniţial inclus NNNNNNN este un număr unic secvenţial EN ISO 15223 1 Indică Numărul Global al Articolului Comercial pentru dispozitivul medical 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indică data la care a fost fabricat dispozitivul medical EN ISO 15223 1 Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul Iulian aazzz unde aa indică ultimele două ci...

Page 297: ... doctori medici şi cadre medicale care activează în sala de operaţie implicate în procedura pentru care este conceput dispozitivul Nu este destinat pentru nespecialişti Populaţie ţintă Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă menţionat în specificaţiile produsului la secţiunea 4 2 1 5 3 Conformitatea cu reglementări...

Page 298: ... autorizat CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informaţii de fabricaţie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 S U A 800 433 5774 AMERICA DE NORD 1 978 266 4200 INTERNAŢIONAL Sistem Identificarea componentelor sistemului Manetă de blocare pivotantă Tijă stâlp de susț inere ...

Page 299: ...arietate de proceduri chirurgicale inclusiv dar fără a se limita la proceduri de chirurgie a coloanei vertebrale și a umărului care necesită poziționare în decubit dorsal decubit ventral și sau Fowler Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o populație largă de pacienți după cum este stabilit de îngrijitor sau instituție Domeniu de utilizare Produsul Arm Support este conceput pentru poziționarea și...

Page 300: ...respunzător b Amplasați stâlpul plăcii pentru braț într o clemă bucșă poziționată corespunzător pe bara laterală a mesei c După ce Arm Support este așezat în clemă și se obține poziționarea dorită pe baza poziției plăcii pentru braț și a clemei bucșei raportate la orientarea pacientului puteți fixa clema bucșa pe masă prin strângerea butonului Poziționarea pacientului a Odată ce pacientul este spr...

Page 301: ... poziționării dorite aveți grijă să strângeți din nou toate butoanele și clemele bucșele Comenzi şi indicatori dispozitiv Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare Instrucţiuni de depozitare manipulare şi eliminare 3 4 1 Depozitare şi manipulare Produsul trebuie depozitat într un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea 3 4 2 Instrucţiuni ...

Page 302: ...e de aplicare la un pacient c Pentru a preveni vătămarea pacientului şi sau a utilizatorului şi sau deteriorarea echipamentului examinaţi dispozitivul şi barele laterale ale mesei chirurgicale pentru posibile deteriorări sau uzură înainte de utilizare Nu utilizaţi dispozitivul dacă deteriorarea este vizibilă dacă lipsesc piese sau dacă nu funcţionează conform aşteptărilor d Pentru a preveni rănire...

Page 303: ... 12 Lățimea plăcii pentru braț 9 2 cm 3 6 Material Oțel inoxidabil nailon aluminiu bronz polimeri tehnici Sarcină de lucru în condiţii de siguranţă pe dispozitiv 226 kg 500 lbs Greutatea totală a dispozitivului complet 20 kg 44 lbs Specificaţii de depozitare Descriere Temperatură de depozitare 29 ᵒC 60 ᵒC Interval umiditate relativă la depozitare 15 85 Temperatură de operare Acest dispozitiv este ...

Page 304: ...ă curată şi uscată Asiguraţi vă că dispozitivul este uscat înainte de a l depozita sau de a l folosi din nou ATENŢIE NU SCUFUNDAŢI SUPORTURILE ÎN LICHID ATENŢIE NU UTILIZAŢI ÎNĂLBITOR SAU COMPUŞI FENOLICI PENTRU SUPORTURI Listă cu standardele aplicabile Nr crt Standarde Descriere 1 EN 62366 1 Dispozitive medicale Partea 1 Aplicarea tehnicii pentru aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale...

Page 305: ...ZARE Document Number 80028276 Pagina 305 Issue Date 31 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Nr crt Standarde Descriere 9 ISTA Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit Sigur pentru testarea pachetelor ...

Page 306: ...Lateral Prone Arm Support Uputstva za upotrebu Br proizvoda AR 1627 01 80028276 Version B ...

Page 307: ...edstavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbiljan incident...

Page 308: ...mom 312 1 5 1 Primenljivi simboli 312 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 313 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima 313 Razmatranje u vezi sa EMK 313 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici 313 Informacije o proizvodnji 314 Sistem 314 Identifikacija komponenti sistema 314 Šifra i opis proizvoda 314 Lista pribora i tabela potrošnih materijala 315 Indikacije za upot...

Page 309: ...20 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 318 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza 318 Specifikacije proizvoda 318 Uputstva za sterilizaciju 319 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju 319 Lista primenljivih standarda 320 ...

Page 310: ...dozvole kompanije Allen Medical Systems Inc Allen Medical Informacije u ovom priručniku su poverljive i ne smeju da se obelodanjuju trećim stranama bez prethodne pismene dozvole kompanije Allen Medical Žigovi Informacije o žigovima možete naći na stranici www allenmedical com pages terms conditions Proizvod je možda obuhvaćenim jednim patentom ili većim brojem njih Pogledajte listu na stranici www...

Page 311: ...cident u vezi sa uređajem treba da se prijavi putem kontaktnih podataka navedenih u odeljku 1 3 ovih uputstava za upotrebu i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište korisnika i ili pacijenta Napomena Pogledajte vodič za korisnike proizvođača operacionog stola da biste saznali uputstva za upotrebu Uvek se pridržavajte ograničenja težine proizvođača operacionog stola NIKADA NEMOJTE DA PREKOR...

Page 312: ...m kalendarom Uključuje uvodne nule SSSSSSS je redni jedinstveni broj EN ISO 15223 1 Označava globalni broj trgovinske jedinice 21 CFR 830 MDR 2017 745 Označava datum proizvodnje medicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava broj serije proizvođača pomoću julijanskog formata datuma yyddd gde yy označava poslednje dve cifre u godini a ddd 2 cifre označava datum u godini 3 cifre tj 4 april 2019 biće u ...

Page 313: ...čeni su u hirurški zahvat pri kojem se primenjuje uređaj Nije namenjeno za neobučene osobe Predviđene populacije Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu sa pacijentima čija težina ne prekoračuje nosivost u području bezbednog radnog opterećenja navedenog u odeljku sa specifikacijama proizvoda 4 2 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase...

Page 314: ...late 80025118 Ver E Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 OSTATAK SVETA Sistem Identifikacija komponenti sistema Šifra i opis proizvoda AR 1627 01 LPS Arm Support Okretna ručka za blokiranje Potporna šipka stubić ...

Page 315: ...vljaju u ležećem položaju na leđima i stomaku i ili u poluležećem položaju Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove Namena Uređaj Arm Support je predviđen za pozicioniranje i podupiranje ruke pacijenta u velikom broju hirurških zahvata uključujući ali bez ograničenja hirurške zahvate kičmenog stuba i ramena koji se ob...

Page 316: ...a možete da pričvrstite stezaljku priključak na sto zatezanjem ručice Pozicioniranje pacijenta a Kada je pacijent bezbedno oslonjen u željenom položaju postavite ruku na Arm Support sa osloncem Koristite kaiševe da biste pričvrstili ruku pacijenta na površinu ako je to potrebno b Visinu uređaja Arm Support možete da doterate tako što ćete podupreti ruku pacijenta dok otpuštate stubić u stezaljci p...

Page 317: ...nje a Bezbedno uklonite ruku pacijenta sa uređaja LPS Arm Support b Uklonite stubić oslonca za ruku sa stezaljke priključka c Uklonite stezaljku priključak sa stola okretanjem ručice 2 Vodič za rešavanje problema Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema Korisnici uređaja treba najpre da se obrate dobavljaču za tehničku podršku Održavanje uređaja Uverite se da su sve oznake postavljene...

Page 318: ... korisnika i ili oštećenje opreme uverite se da su stezaljke za pričvršćivanje uređaja u potpunosti u kontaktu sa bočnim šinama stola i da su čvrsto pozicionirane u ležištu Ispitajte mehanizam za blokiranje da biste se uverili da se uređaj ne pomera prilikom podizanja i guranja OPREZ a Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i ili korisnika i ili oštećenje opreme sve izmene nadogradnje ili pop...

Page 319: ...li uređaj Pročitajte i sledite preporuke proizvođača za dezinfekciju niskog nivoa Pročitajte i sledite uputstva za proizvod za čišćenje Budite naročito pažljivi u područjima gde tečnost može da prodre u mehanizam Prebrišite uređaj čistom i suvom krpom Uverite se da je uređaj suv pre čuvanja ili ponovne upotrebe OPREZ NEMOJTE DA URANJATE OBLOGE U BILO KAKVU TEČNOST OPREZ NEMOJTE DA KORISTITE IZBELJ...

Page 320: ... o medicinskim uređajima koje daje proizvođač 4 EN ISO 15223 1 Medicinski uređaji Simboli koji se koriste za obeležavanje medicinskih sredstava obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave Deo 1 Opšti zahtevi 5 EN ISO 10993 1 Biološko vrednovanje medicinskih uređaja Deo 1 Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom 8 IEC 60601 2 46 Medicinska električna oprema D...

Page 321: ...Lateral Prone Arm Support Návod na použitie Číslo produktu AR 1627 01 80028276 Version B ...

Page 322: ... Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto príručku pre ...

Page 323: ...uha systému 327 1 5 1 Príslušné symboly 327 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 328 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach 328 Informácie o EMC 328 Autorizovaný zástupca pre ES 328 Výrobné informácie 329 Systém 329 Identifikácia zložiek systému 329 Kód a opis produktu 329 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí 330 Indikácie na použitie 330 Určené použitie 330...

Page 324: ...2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 333 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia 333 Technické údaje o produkte 333 Pokyny na sterilizáciu 334 Pokyny na čistenie a dezinfekciu 334 Zoznam príslušných noriem 335 ...

Page 325: ...a a nahrávania alebo akýmkoľvek informačným alebo vyhľadávacím systémom Informácie v tejto príručke sú dôverné a nesmú byť poskytnuté tretím osobám bez predchádzajúceho písomného súhlasu spoločnosti Allen Medical Ochranné známky Informácie o ochranných známkach sa nachádzajú na stránke www allenmedical com pages terms conditions Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov Ak potrebujete...

Page 326: ...ala v súvislosti so zariadením by mala byť oznámená prostredníctvom kontaktných údajov uvedených v časti 1 3 tohto Návodu na použitie ako aj príslušnému orgánu členského štátu kde má používateľ a alebo pacient trvalé bydlisko Poznámka Pozrite si návod na použitie chirurgického stola dodaného jeho výrobcom Vždy si pozrite hmotnostné limity pre chirurgický stôl uvedené jeho výrobcom NIKDY NEPRESAHUJ...

Page 327: ... sekvenčné číslo EN ISO 15223 1 Udáva globálne číslo obchodnej položky pre túto zdravotnícku pomôcku 21 CFR 830 MDR 2017 745 Udáva dátum výroby zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223 1 Udáva kód šarže výrobcu s použitím juliánskeho dátumu rrddd kde rr udáva posledné dve číslice roka a ddd udáva deň v roku t j 4 apríl 2019 by bol uvedený ako 19094 EN ISO 15223 1 Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15...

Page 328: ... používať Nie je určené pre nekvalifikované osoby Cieľové populácie Toto zariadenie je určené na použitie u pacientov ktorých hmotnosť nepresahuje hodnotu poľa pre bezpečné pracovné zaťaženie uvedeného v technických údajoch o produkte v časti 4 2 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1 triedy Tento systém má označenie CE v súlade s p...

Page 329: ...nk Template 80025118 Ver E Výrobné informácie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÁ AMERIKA 1 978 266 4200 MEDZINÁRODNÉ Systém Identifikácia zložiek systému Kód a opis produktu AR 1627 01 LPS Arm Support Otočná blokovacia rukoväť Podporná tyč stĺpik ...

Page 330: ...beach chair polohu Tieto pomôcky sa môžu používať u širokej populácie pacientov ktorých určí za vhodných poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie Určené použitie Arm Support je určená na polohovanie a podporu ruky pacienta pri rôznych operačných zákrokoch okrem iného pri spinálnej chirurgii a chirurgii ramena ktorá vyžaduje supinačnú pronačnú a alebo šikmú beach chair p...

Page 331: ...na čalúnenú podperu ramena Pomocou popruhov podľa potreby zaistite ruku pacienta k povrchu b Dôkladné nastavenia výšky podpery ramena je možné vykonať podopretím pacientovej ruky a zároveň uvoľňovaním stojana v svorke objímke Po správnom nastavení bude pacientova ruka jemne spočívať na podpere ramena a dlaň uchopí podperu Ruka je tak vyvážená v pasívnej anatomicky správnej polohe Dbajte na upevnen...

Page 332: ...y c Uvoľnením regulátora 2 vyberte svorku objímku zo stola Sprievodca riešením problémov Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov Ak používateľ potrebuje technickú pomoc mal by sa najprv obrátiť na svojho dodávateľa Údržba zariadenia Skontrolujte či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov Alkoholovou uti...

Page 333: ...nguje tak ako sa očakáva d Aby nedošlo k zraneniu pacienta a alebo používateľa a alebo k poškodeniu zariadenia overte či sa svorky na pripojenie pomôcky úplne dotýkajú postranných držadiel a sú pevne na svojom mieste Vyskúšajte zaisťovací mechanizmus aby ste zabezpečili že počas dvíhania alebo tlačenia nedôjde k pohybu UPOZORNENIE a Aby ste zabránili poraneniu pacienta a alebo používateľa a alebo ...

Page 334: ...ízkej úrovne Prečítajte si a dodržiavajte pokyny na čistenie produktu Dodržiavajte opatrnosť na miestach kde sa tekutina môže dostať dovnútra mechanizmu Utrite zariadenie čistou suchou handrou Pred uložením alebo opätovným použitím skontrolujte či je zariadenie suché UPOZORNENIE NEPONÁRAJTE PODLOŽKY DO ŽIADNEJ TEKUTINY UPOZORNENIE NA ČISTENIE PODLOŽIEK NEPOUŽÍVAJTE BIELIDLO ANI FENOLY Bezpečné pra...

Page 335: ...pomôckach 3 EN 1041 Informácie dodané výrobcom zdravotníckych pomôcok 4 EN ISO 15223 1 Zdravotnícke pomôcky Značky používané na štítkoch zdravotníckych pomôcok označovanie a poskytovanie informácií Časť 1 Všeobecné požiadavky 5 EN ISO 10993 1 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok Časť 1 Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika 8 IEC 60601 2 46 Zdravotnícke elektrické prístroje Čas...

Page 336: ...Lateral Prone Arm Support Navodila za uporabo Št izdelka AR 1627 01 80028276 Version B ...

Page 337: ...iku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do katerih bi pri...

Page 338: ...uporabnik in populacija pacientov 343 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih 343 Vidiki elektromagnetne združljivosti 343 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost 343 Informacije o proizvajalcu 344 Sistem 344 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema 344 Koda izdelka in opis 344 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom 345 Indikacija za uporabo 345 Predvidena ...

Page 339: ... 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Varnostni ukrepi in splošne informacije 348 Splošna varnostna opozorila in svarila 348 Specifikacije izdelka 348 Navodila za sterilizacijo 349 Navodila za čiščenje in razkuževanje 349 Seznam standardov ki se uporabljajo 350 ...

Page 340: ...ij brez pisnega dovoljenja podjetja Allen Medical Systems Inc Allen Medical Informacije v tem priročniku so zaupne in ne smejo biti razkrite tretjim osebam brez predhodnega dovoljenja podjetja Allen Medical Blagovne znamke Informacije o blagovnih znamkah so na voljo na spletnem mestu www allenmedical com pages terms conditions Izdelek je lahko zaščiten z enim patentom ali več Seznam morebitnih pat...

Page 341: ... katerih bi prišlo v zvezi z uporabo tega pripomočka morate obvestiti kontaktno osebo navedeno v razdelku 1 3 teh navodil za uporabo in pristojni organ v državi članici bivanja uporabnika in ali pacienta Opomba navodila o uporabi najdete v uporabniškem priročniku proizvajalca operacijske mize Vedno upoštevajte omejitve ki jih glede teže navaja proizvajalec operacijske mize NE PREKORAČITE NOSILNOST...

Page 342: ...e glede na standardni delovni koledar Vključno z začetnimi ničlami Zapis SSSSSSS je edinstvena zaporedna številka EN ISO 15223 1 Označuje globalno trgovinsko identifikacijsko številko medicinskega pripomočka 21 CFR 830 MDR 2017 745 Označuje datum izdelave medicinskega pripomočka EN ISO 15223 1 Označuje proizvajalčevo serijsko kodo na podlagi datuma po julijanskem koledarju v obliki yyddd pri čemer...

Page 343: ...eči zdravniki ali zdravstveno osebje v operacijski sobi ki sodelujejo pri posegu za katerega je predviden medicinski pripomoček Pripomoček ni namenjen laikom Predvidene populacije Pripomoček je predviden za uporabo pri pacientih katerih telesna teža ne presega varne delovne obremenitve navedene v razdelku s specifikacijami izdelka 4 2 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih Izdelek je...

Page 344: ...80025118 Ver E Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 MEDNARODNO Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema Koda izdelka in opis AR 1627 01 LPS Arm Support Ročaj vrtljivega bloka Podporni drog palica ...

Page 345: ...u ležanja na trebuhu in ali sedečega položaja Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov kot določi skrbnik ali ustanova Predvidena uporaba Arm Support je zasnovan za namestitev položaja in podpiranje pacientove roke pri številnih kirurških posegih med drugim tudi pri operaciji hrbtenice in ramen ki zahteva prilagoditev položaja ležanja na hrbtu ležanja na trebuhu in ali s...

Page 346: ...nta a Ko je pacient varno podprt v želenem položaju položite roko na oblazinjeno Arm Support S trakovi po potrebi pritrdite pacientovo roko na površino b Fine nastavitve višine Arm Support lahko izvedete tako da podprete pacientovo roko medtem ko sprostite steber v objemki vtičnici Ko je pravilno nameščen bo pacientova roka nežno naslonjena na Arm Support in dlan roke bo objemala oporo za dlan Nat...

Page 347: ...cienta iz LPS Arm Support b Odstranite steber plošče za roko iz objemke vtičnice c Odstranite objemko vtičnico z mize tako da popustite gumb 2 Navodila za odpravljanje napak Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo Za tehnično podporo naj se uporabniki pripomočka najprej obrnejo na dobavitelja Vzdrževanje pripomočka Vse nalepke morajo biti nameščene tako da jih je mogoče prebr...

Page 348: ...ta uporabnika in ali opreme se prepričajte da se pritrdilne objemke na pripomočku popolnoma prilegajo standardnim tirnicam mize in da so dobro pritrjene Preizkusite zaskočni mehanizem in se prepričajte da pri dviganju ali potiskanju ne pride do premikanja POZOR a Da bi se izognili poškodbam pacientov in ali uporabnikov in ali poškodb opreme mora vse modifikacije nadgradnje ali popravila opraviti p...

Page 349: ...števajte proizvajalčeva navodila za osnovno razkuževanje Preberite in upoštevajte navodila izdelka za čiščenje Bodite previdni pri predelih kjer bi tekočina lahko vdrla v mehanizem Pripomoček obrišite s čisto suho krpo Pred shranjevanjem ali ponovno uporabo mora biti pripomoček suh POZOR BLAZIN NE POTAPLJAJTE V TEKOČINO POZOR ZA BLAZINE NE UPORABLJAJTE BELILA ALI FENOLNIH SPOJIN Specifikacije za s...

Page 350: ...čkih 3 EN 1041 Informacije ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom 4 EN ISO 15223 1 Medicinski pripomočki Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov označevanje in podatki ki jih mora podati dobavitelj 1 del Splošne zahteve 5 EN ISO 10993 1 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov 1 del Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja 8 IEC 60601 2 46 Medicinska elek...

Page 351: ...Lateral Prone Arm Support Instrucciones de uso N º de producto AR 1627 01 80028276 Version B ...

Page 352: ... son sugerencias del fabricante únicamente La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende La función del dispositivo debe controlarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Utilice este manu...

Page 353: ...os y población de pacientes 358 1 5 3 Cumplimiento de las normas sobre productos sanitarios 358 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 358 Representante autorizado en la CE 358 Información de fabricación 359 Sistema 359 Identificación de los componentes del sistema 359 Descripción y código del producto 359 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles 360 Indicación de uso ...

Page 354: ... B Ref Blank Template 80025118 Ver E Precauciones de seguridad e información general 363 Precauciones y advertencias de seguridad generales 363 Especificaciones del producto 363 Instrucciones de esterilización 364 Instrucciones de limpieza y desinfección 364 Lista de normas aplicables 365 ...

Page 355: ... Medical Systems Inc Allen Medical La información de este manual es confidencial y no debe ser revelada a terceras partes sin el consentimiento previo por escrito de Allen Medical Marcas comerciales La información relativa a las marcas comerciales se puede consultar en www allenmedical com pages terms conditions Los productos pueden estar cubiertos por una o más patentes Consulte la lista que apar...

Page 356: ...rse a través de la información de contacto que se proporciona en la sección 1 3 de estas instrucciones al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentran el usuario o el paciente Nota Consulte en la guía del usuario del fabricante de la mesa de operaciones las instrucciones de uso Consulte siempre los límites de peso de la mesa quirúrgica indicados por el fabrican...

Page 357: ...eros a la izquierda incluidos SSSSSSS es un número secuencial único EN ISO 15223 1 Indica el número global de artículo comercial del producto sanitario 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indica la fecha de fabricación del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de código de lote del fabricante mediante la fecha juliana yyddd donde yy indica los dos últimos dígitos del año y ddd la fecha del año 3 ...

Page 358: ...o está destinado para personas legas en la materia Poblaciones indicadas Este dispositivo está indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso de carga de trabajo segura indicado en la sección de especificaciones del producto 4 2 1 5 3 Cumplimiento de las normas sobre productos sanitarios Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I Este sistema lleva la marca CE de ac...

Page 359: ... Ver E Información de fabricación ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTEAMÉRICA 978 266 4200 INTERNACIONAL Sistema Identificación de los componentes del sistema Descripción y código del producto AR 1627 01 LPS Arm Support Manilla de bloqueo giratoria Varilla de soporte poste ...

Page 360: ...po tumbona Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda Uso previsto El Arm Support se ha diseñado para colocar y sujetar el brazo del paciente en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos entre otros cirugía de columna y hombro que requiera posición decúbito supino decúbito prono o ...

Page 361: ...sté apoyado de forma segura en la posición deseada coloque el brazo sobre el Arm Support acolchado Utilice las correas para fijar el brazo del paciente a la superficie según sea necesario b Se pueden realizar ajustes precisos de la altura del Arm Support sujetando el brazo del paciente mientras se afloja el poste en la abrazadera el receptáculo Una vez colocado correctamente el brazo del paciente ...

Page 362: ... la abrazadera el receptáculo c Retire la abrazadera el receptáculo de la mesa aflojando la perilla 2 Guía de solución de problemas Este dispositivo no tiene una guía de solución de problemas Para recibir asistencia técnica el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el proveedor Mantenimiento del dispositivo Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que...

Page 363: ... por completo los rieles laterales de la mesa y que estén fijadas firmemente en su posición Pruebe el mecanismo de bloqueo para garantizar que no se produzca ningún movimiento cuando se eleve o empuje PRECAUCIÓN a Para evitar lesiones al paciente o usuario o daños al equipo todas las modificaciones actualizaciones o reparaciones las debe realizar un especialista autorizado por Allen El incumplimie...

Page 364: ...positivo Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de desinfección bajo Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza Tenga cuidado con las zonas en las que el líquido puede penetrar en el mecanismo Limpie el dispositivo con un paño limpio y seco Seque el dispositivo antes de almacenarlo o utilizarlo de nuevo PRECAUCIÓN NO SUMERJA LAS ALMOHADILLAS EN NINGÚN LÍ...

Page 365: ...mación proporcionada por el fabricante de productos sanitarios 4 EN ISO 15223 1 Productos sanitarios Símbolos que se han de utilizar en las etiquetas y el etiquetado e información que se ha de suministrar Parte 1 Requisitos generales 5 EN ISO 10993 1 Evaluación biológica de productos sanitarios Parte 1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo 8 IEC 60601 2 46 Equipos electrom...

Page 366: ...Lateral Prone Arm Support Bruksanvisning Produktnr AR 1627 01 80028276 Version B ...

Page 367: ...ndbok är endast tillverkarens förslag Det slutliga ansvaret för patientens vård vad gäller denna enhet kvarstår hos den behandlande läkaren Enhetens funktion bör kontrolleras före varje användning Denna enhet bör endast användas av utbildad personal Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman Förvara denna bruksanvisning för framtida referens Alla allv...

Page 368: ... 1 Tillämpliga symboler 372 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation 373 1 5 3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter 373 EMC överväganden 373 Auktoriserad EG representant 373 Tillverkningsinformation 374 System 374 Identifiering av systemkomponenter 374 Produktkod och beskrivning 374 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar tabell 375 Indikation för användning 375 Avse...

Page 369: ...B Ref Blank Template 80025118 Ver E Säkerhetsåtgärder och allmän information 378 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder 378 Produktspecifikationer 378 Anvisning om sterilisering 379 Anvisning om rengöring och desinficering 379 Lista över tillämpliga standarder 380 ...

Page 370: ...addningssystem utan skriftligt tillstånd av Allen Medical Systems Inc Allen Medical Informationen i den här handboken är konfidentiell och får inte lämnas ut till tredje part utan föregående skriftligt medgivande från Allen Medical Varumärken Varumärkesinformation finns på www allenmedical com pages terms conditions Produkten kan omfattas av ett eller flera patent Se listan över eventuella patent ...

Page 371: ...l användare och eller patienter Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med produkten ska rapporteras enligt kontaktinformationen i avsnitt 1 3 i den här bruksanvisningen samt till den behöriga myndighet i medlemsstaten där användaren och eller patienten befinner sig Obs Anvisningar finns i operationsbordstillverkarens bruksanvisning Följ alltid operationsbordstillverkarens viktgrän...

Page 372: ...rkstadskalender Inledande nollor ingår SSSSSSSS är ett unikt sekvensnummer EN ISO 15223 1 Anger den medicintekniska produktens GTIN artikelnummer 21 CFR 830 MDR 2017 745 Anger det datum då den medicintekniska produkten tillverkades EN ISO 15223 1 Anger tillverkarens partikod med julianskt datum ååddd där åå anger de två sista siffrorna i året 2 siffror och ddd anger årets datum 3 siffror dvs 4 apr...

Page 373: ... i enhetens avsedda åtgärd Inte avsedd för lekmän Avsedda populationer Den här enheten är avsedd att användas på patienter som inte överskrider vikten i fältet för säker arbetsbelastning som anges i avsnittet Produktspecifikationer 4 2 1 5 3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter Den här produkten är en icke invasiv medicinteknisk produkt klass I Det här systemet är CE märkt i e...

Page 374: ...plate 80025118 Ver E Tillverkningsinformation ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONELLT System Identifiering av systemkomponenter Produktkod och beskrivning AR 1627 01 LPS Arm Support Svängbart låshandtag Stödstång stolpe ...

Page 375: ...g eller strandstolsläge De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande Avsedd användning Arm Support är utformat för att positionera och stödja patientens arm vid en mängd olika kirurgiska ingrepp inklusive men inte begränsat till ryggrads eller axelkirurgi som kräver positionering i rygg mag eller strandstolsläge De här enheterna är...

Page 376: ...nten a När patienten är ordentligt placerad i önskad position placerar du armen på den vadderade Arm Support Använd remmarna för att säkra patientens arm vid stödet efter behov b Höjden på Arm Support kan justeras i små steg genom att du stöder patientens arm samtidigt som du lossar stolpen från klämman fattningen I korrekt läge vilar patientens arm bekvämt på Arm Support och handflatan kupar om h...

Page 377: ... LPS Arm Support på ett säkert sätt b Ta bort Armboard stolpen från klämman fattningen c Ta bort klämman fattningen från bordet genom att lossa ratt 2 Felsökningsguide Den här enheten har ingen felsökningsguide För teknisk support ska användare av enheten först kontakta leverantören Enhetsunderhåll Kontrollera att alla etiketter sitter på plats och är läsliga Byt vid behov ut etiketter och använd ...

Page 378: ...ienten och eller användaren drabbas av skada och eller skada på utrustningen ska du kontrollera att enhetens fästklämmor sitter ordentligt fast på operationsbordets sidoskenor Testa spärrmekanismen för att säkerställa att ingen förskjutning förekommer vid lyft eller höjning sänkning FÖRSIKTIGHET a För att förebygga att patienten och eller användaren drabbas av skada och eller skada på utrustningen...

Page 379: ...nium Läs och följ tillverkarens rekommendationer för låggradig desinficering Läs och följ anvisningarna för rengöringsmedlet Var försiktig när du rengör områden där vätska kan tränga in i enheten Torka av enheten med en ren torr trasa Se till att enheten är torr innan du förvarar den eller använder den igen FÖRSIKTIGHET DOPPA INTE DYNORNA I VÄTSKA FÖRSIKTIGHET ANVÄND INTE BLEKMEDEL ELLER FENOL PÅ ...

Page 380: ...som tillhandahålls av tillverkaren av medicintekniska produkter 4 EN ISO 15223 1 Medicintekniska produkter symboler som ska användas tillsammans med etiketter för medicintekniska produkter märkning och information som ska tillhandahållas del 1 Allmänna krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter del 1 Utvärdering och testning inom en riskhanteringsprocess 8 IEC 60601 2...

Page 381: ......

Search results

Summary of Contents for AR-1627-01

Reviews:

Related manuals for AR-1627-01

Brands by name

Popular brands

Arthrex AR-1627-01, Instructions For Use Manual

Search results

Summary of Contents for AR-1627-01

Reviews:

Related manuals for AR-1627-01

Brands by name

Popular brands