AMATECH I-ABSLFH, Instructions For Use Manual, Page: 311 / 334

INSTRUCCIONES DE USO
Document Number: 80028239
Página 311
Issue Date: 18 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Indica que el dispositivo no contiene
caucho natural ni látex de caucho
natural seco
EN ISO 15223-1
Indica el representante autorizado en
la Comunidad Europea
EN ISO 15223-1
Indica que el producto sanitario
cumple el Reglamento (EU) 2017/745
MDR 2017/745
Indica una advertencia IEC 60601-1
Indica que deben consultarse las
instrucciones de uso
correspondientes
EN ISO 15223-1
1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes:
Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de
quirófano implicados en el procedimiento indicado para el dispositivo. No está
destinado para personas no especializadas en la materia.
Poblaciones indicadas:
Este dispositivo está indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso
de carga de trabajo segura indicado en la sección 4.2 sobre las especificaciones
del producto.
1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios:
Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este
sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1, del
reglamento sobre productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745).
Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética:
Este producto no es un dispositivo electromecánico. Por tanto, las declaraciones
sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables.