AMATECH I-ABSLFH, Instructions For Use Manual, Page: 206 / 334

BRUKSANVISNING
Document Number: 80028239
Side 206
Issue Date: 18 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Indikerer at enheten ikke inneholder
naturgummi eller tørket
naturgummilateks
EN ISO 15223-1
Indikerer den autoriserte
representanten i EU
EN ISO 15223-1
Indikerer at den medisinske enheten
samsvarer til REGULERING (EU) 2017/745
MDR 2017/745
Indikerer en advarsel IEC 60601-1
Skal vise når du må lese
bruksanvisningen før bruk
EN ISO 15223-1
1.5.2 Beregnede bruker- og pasientgrupper:
Beregnet bruker: Kirurger, sykepleiere, leger og kirurgisk helsepersonell som
er involvert i den beregnede prosedyren for enheten. Ikke beregnet på ikke-
fagpersoner.
Beregnede populasjoner:
«Denne enheten er ment å brukes med pasienter som ikke overskrider vekten for
sikker arbeidsbelastning som er angitt i produktspesifikasjonen, avsnitt 4.2.»
1.5.3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr:
Dette produktet er en ikke-invasiv, medisinsk enhet i klasse I. Dette
systemet er CE-merket i henhold til vedlegg VIII, regel 1, av
forordningen for medisinsk utstyr (FORORDNING (EU) 2017/745)
EMC-hensyn:
Dette er ikke en elektromekanisk enhet. Derfor er ikke EMC-erklæringer
anvendbare