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AMATECH F-LHPAD, Instructions For Use Manual, Page: 165 / 177

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INSTRUCCIONES DE USO 

 Document Number: 80028229

 

Página 165  

Issue Date: 18 MAR 2020

 

 

 

 

 

 

 

 

Version: B

  

 

Ref Blank Template: 80025118 Ver. E

 

En  caso  de  duda,  el  usuario  del  dispositivo  deberá,  en  primer  lugar,  ponerse  en 
contacto con el proveedor para que le oriente sobre los protocolos de eliminación 
segura. 
 

 

Funcionamiento del sistema: 

1.5.1

 

Símbolos: 

Símbolo 

utilizado 

Descripción 

Referencia 

 

Indica que se trata de un producto sanitario 

MDR 2017/745 

 

Indica el fabricante del producto sanitario 

EN ISO 15223-1 

 

Indica el número de serie del fabricante El 
número de serie del dispositivo está codificado 
como 1YYWWSSSSSSS. 

 

YY indica el año de fabricación, por 
ejemplo, 118WWSSSSSSS, donde 18 
representa el año 2018. 

 

WW indica el número de la semana de 
fabricación según un calendario laboral 
estándar (ceros a la izquierda incluidos). 

 

SSSSSSS es un número secuencial único. 

EN ISO 15223-1 

 

Indica el número global de artículo comercial 
del producto sanitario 

21 CFR 830 
MDR 2017/745 

 

Indica la fecha de fabricación del producto 
sanitario 

EN ISO 15223-1 

 

Indica el código de lote del fabricante 
mediante la fecha juliana yyddd, donde yy 
indica los dos últimos dígitos del año y ddd el 
día del año; por ejemplo, el 4

 

de abril de 2019 se 

representaría como 19094.

 

EN ISO 15223-1 

 

Indica el número de catálogo del fabricante 

EN ISO 15223-1 

Summary of Contents for F-LHPAD

Page 1: ...Power Assist Leg Holder Instructions for Use Product No F LHPAD 80028229 Version B...

Page 2: ...Document Number 80028229 Page 2 Issue Date 18 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E ENGLISH 3 FRAN AIS 20 DEUTSCH 38 ITALIANO 55 PORTUGU S 73 ROM NESC 90 SRPSKI 108 SLOVENSKY 125 SLOVEN...

Page 3: ...acturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device shoul...

Page 4: ...em 8 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 9 EMC considerations 9 EC authorized representative 9 Manufacturing Inform...

Page 5: ...ion B Ref Blank Template 80025118 Ver E Device Maintenance 15 4 Safety Precautions and General Information 15 General Safety Warnings and Cautions 15 Product Specifications 16 Sterilization Instructio...

Page 6: ...ir environment Whether developing a solution to address patient positioning challenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to p...

Page 7: ...ized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported using the contact details provided in section 1 3 of this Inst...

Page 8: ...calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential unique number EN ISO 15223 1 Indicates the medical device Global Trade Item Number 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indicates the date when the medical d...

Page 9: ...ofessionals involved in the device intended procedure Not intended for Lay persons Intended Populations This device is intended to be used with patients that do not exceed the weight in the safe worki...

Page 10: ...ate 80025118 Ver E Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY 60601 1 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 System System components Identification Product...

Page 11: ...disposables will lead to patient cross contamination and or device failure Indication for use The Leg Holder is used in a variety of surgical procedures including but not limited to gynecology urology...

Page 12: ...excluded 3 Equipment Setup and Use Prior to use a Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage b Make sure product has bee...

Page 13: ...ng positioning Notice that for a typical patient the thigh and foot are abducted at approximately the same angle 5 To reposition the stirrups squeeze the squeeze handle together When you have reached...

Page 14: ...amp at Patient Hip Joint and Mount Stirrup Handles Should Mount on the Outside The Boot Should Cradle the Upper Calf Squeezing the One Touch Control Handle Counter Clockwise Unlocks and Controls the A...

Page 15: ...1 3 4 Safety Precautions and General Information General Safety Warnings and Cautions WARNING a Do not use if product shows visible damage b Prior to using this device please read the instructions fo...

Page 16: ...responding IFU for the products mentioned in the above table Mechanical Specifications Description Product Dimensions 35 3 4 x 18 x 11 3 4 91cm x 45 7cm x 30cm Material Stainless Steel Aluminum and Lo...

Page 17: ...nd follow the cleaning product s instructions Use caution in areas where liquid can get into the mechanism Wipe the device with a clean dry cloth Make sure that the device is dry before you store it o...

Page 18: ...Ref Blank Template 80025118 Ver E Sl no Standards Description 6 IEC 60601 2 46 Medical electrical equipment Part 2 46 Particular requirements for the basic safety and essential performance of operati...

Page 19: ...Power Assist Leg Holder Instructions d utilisation Produit N F LHPAD 80028229 Version B...

Page 20: ...iquement des suggestions du fabricant La responsabilit finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au m decin traitant Le fonctionnement du dispositif doit tre contr l avant c...

Page 21: ...1 Symboles applicables 25 1 5 2 Population de patients et utilisateurs pr vus 26 1 5 3 Conformit au r glement relatif aux dispositifs m dicaux 26 Consid rations relatives la CEM 26 Repr sentant autori...

Page 22: ...Template 80025118 Ver E Entretien du dispositif 32 4 Consignes de s curit et renseignements g n raux 33 Avertissements et mises en garde de s curit g n rale 33 Sp cifications du produit 34 Instruction...

Page 23: ...opper une solution pour relever les d fis de positionnement du patient ou de cr er un syst me offrant un acc s s r et efficace au site chirurgical pour l quipe chirurgicale nous nous engageons fournir...

Page 24: ...n sp cialiste agr 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients La survenue de tout incident grave en lien avec le dispositif doit tre signal e l aide des coordonn es indiqu es dans la section 1 3 de...

Page 25: ...gauche inclus SSSSSSS est un num ro unique s quentiel EN ISO 15223 1 Indique le code article international du dispositif m dical 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indique la date de fabrication du dispositif m...

Page 26: ...pr vue pour le dispositif Non destin aux personnes non professionnelles Populations pr vues Ce dispositif est con u pour tre utilis avec des patients qui ne d passent pas le poids dans le champ de la...

Page 27: ...ons de fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AM RIQUE DU NORD 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 Syst me Identification des composants du syst me Code produ...

Page 28: ...au ci dessus ATTENTION la r utilisation des l ments usage unique entra ne une contamination crois e des patients et ou une d faillance du dispositif Indication d utilisation Le Leg Holder est utilis d...

Page 29: ...ilisation l appareil son fonctionnement ou des risques m caniques ne peuvent pas tre totalement exclues 3 Mise en place et utilisation du dispositif Avant l emploi a Inspectez le dispositif afin de re...

Page 30: ...er vers le haut ou le bas de la barre en fl chissant l g rement les genoux Lorsque la position est satisfaisante resserrez la poign e de verrouillage du cale pied 4 La cheville le genou et l paule opp...

Page 31: ...ais la tirer en biais Commandes et indicateurs du dispositif Fixez le Rail Clamp au niveau de la hanche du patient et fixez le Stirrup Les poign es doivent tre mont es l ext rieur Le cale pied doit so...

Page 32: ...des triers c Les triers doivent tre en position verticale pour pouvoir tre retir s des fixations D tachez les fixations et retirez les triers Guide de d pannage Ce dispositif ne dispose pas de guide...

Page 33: ...xations sont enti rement en contact avec les rails lat raux de la table et solidement fix s Tester le m canisme de verrouillage afin de s assurer que le dispositif ne bouge pas lorsqu il est lev ou po...

Page 34: ...polym res basse temp rature Charge maximale d utilisation sur le dispositif 159 kg 350 lbs Poids total du dispositif complet 20 kg 44 lbs Sp cifications de stockage Description Temp rature de stockag...

Page 35: ...s les zones o du liquide risque de p n trer l int rieur du m canisme Essuyez le dispositif avec un chiffon propre et sec Assurez vous que le dispositif est sec avant de le stocker ou de le r utiliser...

Page 36: ...Template 80025118 Ver E Num ro de s rie Normes Description 6 CEI 60601 2 46 Appareils lectrom dicaux Partie 2 46 Exigences particuli res pour la s curit de base et les performances essentielles des ta...

Page 37: ...Power Assist Leg Holder Gebrauchsanleitung Produktnr F LHPAD 80028229 Version B...

Page 38: ...erstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung f r die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Ger t beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu pr fen Das G...

Page 39: ...1 5 1 Zutreffende Symbole 43 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 44 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften f r Medizinprodukte 44 Hinweise zur EMV 44 Autorisierte EC Vertretung 45 Hersteller...

Page 40: ...Ref Blank Template 80025118 Ver E Ger tewartung 50 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 50 Allgemeine Sicherheitshinweise 50 Produktspezifikationen 51 Anweisungen f r die Sterilisati...

Page 41: ...nrichtungen besser zu verstehen Egal ob es darum geht eine L sung zur Erleichterung der Patientenpositionierung zu entwickeln oder ein System f r einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsber...

Page 42: ...en 1 4 3 Hinweis f r Benutzer und oder Pflegebed rftige Jeder schwerwiegende Vorfall der im Zusammenhang mit dem Ger t aufgetreten ist sollte unter Verwendung der in Abschnitt 1 3 dieser Gebrauchsanle...

Page 43: ...st auf die Standard Kalenderwoche in der das Ger t hergestellt wurde einschlie lich f hrender Nullen SSSSSSS ist eine sequentielle eindeutige Nummer EN ISO 15223 1 Verweist auf die Global Trade Item N...

Page 44: ...ehene Benutzer Chirurgen Pflegekr fte rzte und medizinische Fachkr fte des Operationsteams die in die f r die Verwendung des Ger ts vorgesehenen Verfahren involviert sind Nicht f r die Verwendung durc...

Page 45: ...B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL 33 0 2 97 50 92 12 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIO...

Page 46: ...RSICHT Die Wiederverwendung von Einwegartikeln kann zu einer Kreuzkontamination bei Patienten und oder zu einem Produktdefekt f hren Indikation f r die Anwendung Der Leg Holder wird bei einer Vielzahl...

Page 47: ...chen Gefahren k nnen jedoch nicht vollst ndig ausgeschlossen werden 3 Einrichtung und Verwendung des Ger ts Vor der Verwendung a Pr fen Sie das Ger t auf sichtbare Sch den oder scharfe Kanten die auf...

Page 48: ...end der Positionierung in einer relativ geraden Linie verbleiben Beachten Sie dass bei einem typischen Patienten Oberschenkel und Fu in etwa dem gleichen Winkel abduziert sind 5 Um die Beinspreizer ne...

Page 49: ...n au en montiert sein Die Manschette sollte die obere Wade umfassen Durch Dr cken des One Touch Griffs gegen den Uhrzeigersinn wird die Abduktion Adduktion und Lithotomie des Beinspreizers entsperrt u...

Page 50: ...Ger t liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor F r technische Unterst tzung sollen sich die Benutzer des Ger ts zun chst an ihren Lieferanten wenden Ger tewartung Stellen Sie sicher dass alle Etik...

Page 51: ...de der Beinspreizermanschette hinausragen i Das Produkt muss mit kompatiblen Klemmen verwendet werden j Pr fen Sie vor der Verwendung ob beim Patienten Druckpunkte auftreten und wenden Sie sich an den...

Page 52: ...g mit Quart r Ammonium um das Ger t zu reinigen und zu desinfizieren Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des R...

Page 53: ...edizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte 3 EN 1041 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten 4 EN ISO 15223 1 Bei Aufschriften von Medizinpro...

Page 54: ...Power Assist Leg Holder Istruzioni per l uso N prodotto F LHPAD 80028229 Version B...

Page 55: ...ttore La responsabilit finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L util...

Page 56: ...zione prevista di utenti e pazienti 61 1 5 3 Conformit alle normative sui dispositivi medici 61 Considerazioni sulla compatibilit elettromagnetica CEM 61 Rappresentante autorizzato nella CE 62 Informa...

Page 57: ...late 80025118 Ver E Manutenzione del dispositivo 67 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 68 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 68 Specifiche del prodotto 69 Istruzioni pe...

Page 58: ...are una soluzione per affrontare le sfide poste dal posizionamento dei pazienti o di creare un sistema che offra all quipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno...

Page 59: ...oni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato utilizzando i...

Page 60: ...l numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali inclusi NNNNNNN un numero univoco sequenziale EN ISO 15223 1 Indica il GTIN Global Trade Item Number del dispositivo...

Page 61: ...revisto chirurghi infermieri medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo Non destinato a persone non addestrate Popolazione prevista Questo di...

Page 62: ...HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERIC...

Page 63: ...ppone Polymer Gel Boot Pads F 10026 Stirrup Cart F 30015 Nota consultare le relative Istruzioni per l uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente ATTENZIONE il riutilizzo di prodotti monouso...

Page 64: ...ione Tuttavia non possibile escludere completamente eventuali danni ai pazienti causati da uso improprio danni al dispositivo e pericoli funzionali 3 Configurazione e utilizzo dell apparecchiatura Pri...

Page 65: ...so l alto o verso il basso flettendo leggermente le ginocchia Quindi dopo aver raggiunto la posizione desiderata serrare nuovamente la maniglia di blocco dello stivale 4 Durante il posizionamento mant...

Page 66: ...zione angolata Controlli e indicatori del dispositivo Applicare il morsetto della barra al giunto situato all altezza dell anca del paziente e alla staffa di montaggio Montare le maniglie all esterno...

Page 67: ...innesti gli Stirrups devono essere in posizione verticale Allentare il morsetto l innesto e rimuovere le staffe Guida alla risoluzione dei problemi Questo dispositivo non dispone di una guida per la r...

Page 68: ...cco per garantire l assenza di movimento quando viene sollevato o spinto e Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel manuale e sul dispositivo stesso prima di utilizzarlo con un paziente...

Page 69: ...rosa Carico di lavoro sicuro per il dispositivo 159 kg 350 lbs Peso complessivo del dispositivo completo 20 kg 44 lbs Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da 29 C a 60...

Page 70: ...e pu causare danni all apparecchiatura Utilizzare un panno e una soluzione detergente disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo Leggere e seguire le indicaz...

Page 71: ...dal fabbricante di dispositivi medici 4 EN ISO 15223 1 Dispositivi medici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornit...

Page 72: ...Power Assist Leg Holder Manual de utiliza o Produto n F LHPAD 80028229 Version B...

Page 73: ...anual s o apenas sugest es do fabricante O m dico assistente o respons vel final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificad...

Page 74: ...s 78 1 5 2 Utilizadores e popula o de pacientes previstos 79 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos m dicos 79 Considera es sobre CEM 79 Representante autorizado na CE 79 Info...

Page 75: ...Ref Blank Template 80025118 Ver E Manuten o do dispositivo 85 4 Precau es de seguran a e informa es gerais 85 Avisos e chamadas de aten o gerais de seguran a 85 Especifica es do produto 86 Instru es...

Page 76: ...seu ambiente Quer esteja a desenvolver uma solu o para lidar com os desafios relacionados com o posicionamento dos pacientes ou a criar um sistema que ofere a um acesso seguro e eficaz ao local cir r...

Page 77: ...3 Aviso para os utilizadores e ou pacientes Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em rela o ao dispositivo deve ser comunicado utilizando os detalhes de contacto fornecidos na sec o 1 3 do Manua...

Page 78: ...padr o Zeros esquerda inclu dos SSSSSSS um n mero nico sequencial EN ISO 15223 1 Indica o n mero de artigo comercial global do dispositivo m dico 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indica a data em que o dispos...

Page 79: ...nvolvidos no procedimento previsto para o dispositivo N o se destina a leigos Popula es previstas Este dispositivo destina se a ser utilizado em pacientes que n o excedam o peso no campo de carga de t...

Page 80: ...nforma es de fabrico ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 Sistema Identifica o dos componentes do sistema C digo e des...

Page 81: ...is descart veis pode levar contamina o cruzada do paciente e ou falha do dispositivo Indica es de utiliza o O Leg Holder utilizado numa variedade de procedimentos cir rgicos incluindo entre outros no...

Page 82: ...figura o e utiliza o do equipamento Antes da utiliza o a Inspecione o produto procurando quaisquer danos vis veis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o...

Page 83: ...bloqueio da bota 4 O tornozelo o joelho e o ombro oposto devem ser mantidos numa linha relativamente reta durante o posicionamento Tenha em conta que para um paciente t pico a coxa e o p s o abduzidos...

Page 84: ...vem ser montadas no exterior A bota deve suportar delicadamente a barriga da perna Ao acionar a alavanca de controlo de um toque para a esquerda desbloqueia e orienta os controlos de abdu o adu o e li...

Page 85: ...sitivo deve em primeiro lugar contactar o seu fornecedor Manuten o do dispositivo Certifique se de que todos os r tulos est o colocados e s o leg veis Substitua os r tulos se necess rio utilizando um...

Page 86: ...ser utilizado com as bra adeiras compat veis j Verifique se existem pontos de press o de contacto no paciente e consulte o m dico antes de utilizar k Certifique se de que as pernas do paciente est o f...

Page 87: ...vo Leia e siga as recomenda es do fabricante para a desinfe o de baixo n vel Leia e siga as instru es do produto de limpeza Tenha cuidado em reas onde o l quido possa entrar no mecanismo Limpe o dispo...

Page 88: ...s 2 EN ISO 14971 Dispositivos m dicos Aplica o da gest o do risco aos dispositivos m dicos 3 EN 1041 Informa o fornecida pelo fabricante de dispositivos m dicos 4 EN ISO 15223 1 Dispositivos m dicos S...

Page 89: ...Power Assist Leg Holder Instruc iuni de utilizare Nr produs F LHPAD 80028229 Version B...

Page 90: ...sunt doar sugestiile produc torului Responsabilitatea final pentru ngrijirea pacientului n ceea ce prive te acest dispozitiv o are medicul curant Func ionarea dispozitivului trebuie verificat nainte...

Page 91: ...temului 95 1 5 1 Simboluri aplicabile 95 1 5 2 Utilizatori i popula ie de pacien i int 96 1 5 3 Conformitatea cu reglement rile privind dispozitivele medicale 96 Considera ii privind compatibilitatea...

Page 92: ...Blank Template 80025118 Ver E ntre inere dispozitiv 103 4 Precau ii de siguran i informa ii generale 103 Avertismente i aten ion ri generale privind siguran a 103 Specifica ii produs 104 Instruc iuni...

Page 93: ...a r spunde la provoc rile de pozi ionare a pacien ilor sau cre m un sistem care s ofere un acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angaj m ntotdeauna s oferim produse de calitate i...

Page 94: ...3 Notificare adresat utilizatorilor i sau pacien ilor Orice incident grav care a avut loc n leg tur cu acest dispozitiv trebuie raportat utiliz nd datele de contact prev zute n sec iunea 1 3 din acest...

Page 95: ...s pt m nii de fabrica ie ntr un calendar de magazin standard zero ini ial inclus NNNNNNN este un num r unic secven ial EN ISO 15223 1 Indic Num rul Global al Articolului Comercial pentru dispozitivul...

Page 96: ...doctori medici i cadre medicale care activeaz n sala de opera ie implicate n procedura pentru care este conceput dispozitivul Nu este destinat pentru nespeciali ti Popula ie int Acest dispozitiv este...

Page 97: ...tant autorizat CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informa ii de fabrica ie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY 60601 1 800 433 5774 AMERICA DE...

Page 98: ...pan Polymer Gel Boot Pads F 10026 Stirrup Cart F 30015 Not Consulta i Instruc iunile de utilizare corespunz toare pentru produsele men ionate n tabelul de mai sus ATEN IE Reutilizarea componentelor de...

Page 99: ...ala de opera ii Risc rezidual Acest produs respect standardele relevante de performan i siguran Cu toate acestea v t marea pacientului din cauza utiliz rii necorespunz toare deterior rii dispozitivulu...

Page 100: ...entru a plasa simultan ambele picioare n suporturi pentru a ajusta n func ie de lungimea piciorului pacientului sl bi i maneta de blocare a cizmei apoi glisa i u or cizma n susul sau n josul barei fle...

Page 101: ...ibera i pur i simplu maneta 6 Efectua i o verificare final pentru a v asigura c c lc iele pacientului sunt a ezate corect n c lc iele cizmelor i c nu exist puncte de presiune pe gamb Piciorul trebuie...

Page 102: ...lui pacientului i monta i suportul Manetele trebuie montate pe exterior Cizma trebuie s nf oare partea de sus a gambei Str ngerea manetei de control One Touch n sens anti orar deblocheaz i controleaz...

Page 103: ...contact 1 3 4 Precau ii de siguran i informa ii generale Avertismente i aten ion ri generale privind siguran a AVERTISMENT a Nu utiliza i dac produsul prezint deterior ri vizibile b nainte de a folosi...

Page 104: ...nirea pacientului i sau a utilizatorului i sau deteriorarea echipamentului toate modific rile actualiz rile sau repara iile trebuie efectuate de un specialist autorizat Allen Nerespectarea poate anula...

Page 105: ...poate produce deteriorarea echipamentului Folosi i o lavet i o solu ie de dezinfectare cur are cu amoniu cuaternar pentru a cur a i dezinfecta dispozitivul Citi i i urma i recomand rile produc torulu...

Page 106: ...1041 Informa ii furnizate de produc torul de dispozitive medicale 4 EN ISO 15223 1 Dispozitive medicale Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale etichetare i informa ii c...

Page 107: ...Power Assist Leg Holder Uputstva za upotrebu Br proizvoda F LHPAD 80028229 Version B...

Page 108: ...dstavljaju samo predloge proizvo a a Kona na odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog ure aja ostaje na nadle nom lekaru Funkcija ure aja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim ure a...

Page 109: ...om 113 1 5 1 Primenljivi simboli 113 1 5 2 Predvi eni korisnik i populacija pacijenata 114 1 5 3 Uskla enost sa uredbama o medicinskim ure ajima 114 Razmatranje u vezi sa EMK 114 Ovla eni predstavnik...

Page 110: ...ef Blank Template 80025118 Ver E Odr avanje ure aja 120 4 Bezbednosne mere predostro nosti i op te informacije 120 Op ta bezbednosna upozorenja i mere opreza 120 Specifikacije proizvoda 121 Uputstva z...

Page 111: ...ru enju Bilo da se radi o osmi ljavanju re enja za izazove pri pozicioniranju pacijenata ili sistema koji omogu ava bezbedan i efikasan pristup hirur kog tima operativnom mestu posve eni smo tome da o...

Page 112: ...avi ovla eno stru no lice 1 4 3 Obave tenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident u vezi sa ure ajem treba da se prijavi putem kontaktnih podataka navedenih u odeljku 1 3 ovih uputstava...

Page 113: ...im kalendarom Uklju uje uvodne nule SSSSSSS je redni jedinstveni broj EN ISO 15223 1 Ozna ava globalni broj trgovinske jedinice 21 CFR 830 MDR 2017 745 Ozna ava datum proizvodnje medicinskog ure aja E...

Page 114: ...eni su u hirur ki zahvat pri kojem se primenjuje ure aj Nije namenjeno za neobu ene osobe Predvi ene populacije Ovaj ure aj je predvi en za upotrebu sa pacijentima ija te ina ne prekora uje nosivost...

Page 115: ...80025118 Ver E Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY 60601 1 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 OSTATAK SVETA 2 Sistem Identifikacija komponenti sistema ifra i...

Page 116: ...potro nih materijala izazva e unakrsnu kontaminaciju pacijenata i ili kvar ure aja Indikacije za upotrebu Ure aj Leg Holder se koristi u velikom broju hirur kih zahvata uklju uju i ali bez ograni enja...

Page 117: ...funkcionalnih ili mehani kih opasnosti 3 Postavljanje i upotreba opreme Pre upotrebe a Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva o te enja ili o tre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pad...

Page 118: ...pravoj liniji tokom pozicioniranja Kod tipi nog pacijenta mo ete da primetite da su butina i stopala odmaknuti pod pribli no istim uglom 5 Da biste promenili polo aj dr a a za noge stisnite steznu ru...

Page 119: ...ge Ru ice treba da se nalaze sa spoljne strane pri postavljanju izma treba da obuhvati gornji deo lista Stiskanje ru ice za upravljanje jednim dodirom i okretanje nalevo deblokira abdukciju adukciju i...

Page 120: ...o nosti i op te informacije Op ta bezbednosna upozorenja i mere opreza UPOZORENJE a Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva o te enja b Pre kori enja ure aja pro itajte uputstvo za post...

Page 121: ...stru no lice kompanije Allen Ako se ne pridr avate ovog zahteva mogu e je poni tenje garancije c Nemojte da prekora ite bezbedno radno optere enje koje je navedeno u tabeli specifikacija proizvoda Spe...

Page 122: ...nijaka da biste istili i dezinfikovali ure aj Pro itajte i sledite preporuke proizvo a a za dezinfekciju niskog nivoa Pro itajte i sledite uputstva za proizvod za i enje Budite naro ito pa ljivi u pod...

Page 123: ...edicinski ure aji Simboli koji se koriste za obele avanje medicinskih sredstava obele avanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave Deo 1 Op ti zahtevi 5 EN ISO 10993 1 Biolo ko vrednovanje...

Page 124: ...Power Assist Leg Holder N vod na pou itie slo produktu F LHPAD 80028229 Version B...

Page 125: ...tie Met dy uveden v tejto pr ru ke s iba odpor ania v robcu Kone n zodpovednos za starostlivos o pacienta vzh adom na toto zariadenie zost va na o etruj com lek rovi Funkcia zariadenia by sa mala skon...

Page 126: ...syst mu 130 1 5 1 Pr slu n symboly 130 1 5 2 Cie ov popul cia pou vate ov a pacientov 131 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotn ckych pom ckach 131 Inform cie o EMC 132 Autorizovan z stupca pre ES 132...

Page 127: ...on B Ref Blank Template 80025118 Ver E dr ba zariadenia 138 4 Bezpe nostn opatrenia a v eobecn inform cie 138 V eobecn bezpe nostn varovania a upozornenia 138 Technick daje o produkte 139 Pokyny na st...

Page 128: ...mohli lep ie rie i tieto potreby a ka dodenn v zvy prostredia v ktorom sa nach dzaj i u pri v voji rie en ktor rie ia probl my pri polohovan pacientov alebo pri vytv ran syst mov ktor chirurgick mu t...

Page 129: ...RI LNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOU VAJTE 1 4 2 Upozornenie o nespr vnom pou van zariadenia Nepou vajte produkt ak je obal po koden alebo bol n hodne otvoren pred pou it m V etky modifik cie aktualiz c...

Page 130: ...to zariadenie je zdravotn cka pom cka MDR 2017 745 Ud va v robcu zdravotn ckej pom cky EN ISO 15223 1 Ud va s riov slo v robcu S riov slo je k dovan ako 1RRTTSSSSSSS RR ud va rok v roby t j 118TTSSSSS...

Page 131: ...nie IEC 60601 1 elom tohto predpisu je uk za kedy by ste si mali pre tudova n vod na pou itie EN ISO 15223 1 1 5 2 Cie ov popul cia pou vate ov a pacientov Cie ov pou vatelia Chirurgovia zdravotn sest...

Page 132: ...denie Nevz ahuj sa na preto vyhl senia o EMC Autorizovan z stupca pre ES HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 V robn inform cie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 1...

Page 133: ...lection System F UC4 US F UC4E EU F UC4UK UK F UC4DEN Denyer F UC4J Japan Polymer Gel Boot Pads F 10026 Stirrup Cart F 30015 Pozn mka al ie inform cie pre produkty uveden v tabu ke vy ie n jdete v pr...

Page 134: ...a robotickej oper cie Tieto pom cky s ur en na pou vanie zdravotn ckymi odborn kmi s v prostred opera nej s ly Zvy kov riziko Tento produkt vyhovuje pr slu n m v konnostn m a bezpe nostn m norm m V pr...

Page 135: ...jte vhodn pomoc na umiestnenie oboch n h do strme ov s asne D ku n h pacienta nastav te uvo nen m zais ovacej rukov te dlahy a jemn m posunut m dlahy hore alebo dolu po ty i pri miernom ohnut kolien A...

Page 136: ...tiahnutia jednoducho pustite rukov 6 Urobte posledn kontrolu aby ste sa presved ili e p ty pacienta s riadne ulo en v p tovej asti dl h a e na l tku nie s stla en iadne miesta Noha mus by v dlahe vyro...

Page 137: ...strme Rukov te je potrebn namontova na vonkaj iu stranu V dlahe by mala by ulo en horn as l tka Stla en m jednodotykovej ovl dacej rukov te proti smeru hodinov ch ru i iek odist te a ovl date od ahov...

Page 138: ...opatrenia a v eobecn inform cie V eobecn bezpe nostn varovania a upozornenia VAROVANIE a Nepou vajte produkt ak je vidite ne po koden b Pred pou it m tohto zariadenia si pre tajte pokyny na jeho nasta...

Page 139: ...denia mus v etky pravy aktualiz cie alebo opravy vykon va opr vnen pecialista spolo nosti Allen Nedodr anie tohto ustanovenia m e sp sobi zru enie z ruky c Dodr te bezpe n pracovn za a enie uveden v t...

Page 140: ...roztok tvormocn ho am nia Pre tajte si a dodr iavajte odpor ania v robcu na dezinfekciu n zkej rovne Pre tajte si a dodr iavajte pokyny na istenie produktu Dodr iavajte opatrnos na miestach kde sa tek...

Page 141: ...kych pom cok 4 EN ISO 15223 1 Zdravotn cke pom cky Zna ky pou van na t tkoch zdravotn ckych pom cok ozna ovanie a poskytovanie inform ci as 1 V eobecn po iadavky 5 EN ISO 10993 1 Biologick hodnotenie...

Page 142: ...Power Assist Leg Holder Navodila za uporabo t izdelka F LHPAD 80028229 Version B...

Page 143: ...ku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomo kom je odgovoren le e i zdravnik Pred vsako uporabo pripomo ka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomo ek lahko uporab...

Page 144: ...orabnik in populacija pacientov 149 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomo kih 149 Vidiki elektromagnetne zdru ljivosti 149 Poobla eni zastopnik za Evropsko skupnost 150 Informacije o proizv...

Page 145: ...Ref Blank Template 80025118 Ver E Vzdr evanje pripomo ka 155 4 Varnostni ukrepi in splo ne informacije 155 Splo na varnostna opozorila in svarila 155 Specifikacije izdelka 156 Navodila za sterilizaci...

Page 146: ...zive Ne glede na to ali razvijamo re itve za name anje pacientov ali ustvarjamo sistem za varen in u inkovit dostop kirur ke ekipe do mesta kirur kega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z...

Page 147: ...obla eni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente O resnih incidentih do katerih bi pri lo v zvezi z uporabo tega pripomo ka morate obvestiti kontaktno osebo navedeno v razdelku 1 3 t...

Page 148: ...edna proizvodnje glede na standardni delovni koledar Vklju no z za etnimi ni lami Zapis SSSSSSS je edinstvena zaporedna tevilka EN ISO 15223 1 Ozna uje globalno trgovinsko identifikacijsko tevilko med...

Page 149: ...edvideni uporabniki kirurgi zdravstveni tehniki zdravniki le e i zdravniki ali zdravstveno osebje v operacijski sobi ki sodelujejo pri posegu za katerega je predviden medicinski pripomo ek Pripomo ek...

Page 150: ...psko skupnost HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY 60601 1 800 433 5774 SEVERNA AMER...

Page 151: ...S F UC4E EU F UC4UK UK F UC4DEN Denyer F UC4J Japan Polymer Gel Boot Pads F 10026 Stirrup Cart F 30015 Opomba za izdelke navedene v zgornji tabeli si oglejte ustrezna navodila za uporabo POZOR ve krat...

Page 152: ...veganja Ta izdelek je skladen z ustreznimi varnostnimi standardi Vendar po kodb pacienta zaradi zlorabe po kodbe naprave delovanja ali mehanskih nevarnosti ni mogo e popolnoma izklju iti 3 Nastavitev...

Page 153: ...o potisnite korenj navzgor ali navzdol po palici rahlo upognite kolena Ko ste zadovoljni s polo ajem ponovno zategnite ro aj za zaklepanje kornja 4 Gle enj koleno in nasprotna rama naj bodo med prilag...

Page 154: ...lni elementi in indikatorji pripomo ka Pritrdite objemko na pacientov kol ni sklep in pritrdite stremena Ro aje je treba pritrditi na zunanjo stran korenj mora podpirati zgornji del me a Stiskanje krm...

Page 155: ...avitelja Vzdr evanje pripomo ka Vse nalepke morajo biti name ene tako da jih je mogo e prebrati Nalepke po potrebi zamenjajte za njihovo odstranitev pa uporabite plasti no strgalo Morebitne ostanke le...

Page 156: ...gujte bli je trupu kot za 90 ker lahko pri pacientu pride do po kodbe ivca b Da bi se izognili po kodbam pacientov in ali uporabnikov in ali po kodb opreme mora vse modifikacije nadgradnje ali popravi...

Page 157: ...arnost materialne kode Za i enje in razku evanje uporabljajte krpo in kvarterno amonijevo raztopino Preberite in upo tevajte proizvajal eva navodila za osnovno razku evanje Preberite in upo tevajte na...

Page 158: ...kih 3 EN 1041 Informacije ki jih proizvajalec prilo i medicinskim pripomo kom 4 EN ISO 15223 1 Medicinski pripomo ki Simboli za ozna evanje medicinskih pripomo kov ozna evanje in podatki ki jih mora...

Page 159: ...Power Assist Leg Holder Instrucciones de uso N de producto F LHPAD 80028229 Version B...

Page 160: ...ual son sugerencias del fabricante nicamente La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del m dico que lo atiende El funcionamiento del dispositivo...

Page 161: ...istos y poblaci n de pacientes 166 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 166 Consideraciones sobre compatibilidad electromagn tica 167 Representante europeo autorizado 167 Inf...

Page 162: ...e 80025118 Ver E Mantenimiento del dispositivo 172 4 Precauciones de seguridad e informaci n general 173 Precauciones y advertencias de seguridad generales 173 Especificaciones del producto 174 Instru...

Page 163: ...lo de una soluci n para resolver los problemas de posicionamiento de los pacientes o la creaci n de un sistema efectivo y seguro para el acceso al lecho quir rgico por parte del equipo de quir fano no...

Page 164: ...ificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relaci n con el dispositivo debe notif...

Page 165: ...ie del dispositivo est codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el a o de fabricaci n por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el a o 2018 WW indica el n mero de la semana de fabricaci n seg n un ca...

Page 166: ...Indica cu ndo se deben leerse las instrucciones de uso correspondientes EN ISO 15223 1 1 5 2 Usuarios previstos y poblaci n de pacientes Usuarios previstos Cirujanos enfermeros m dicos y profesionales...

Page 167: ...claraciones sobre compatibilidad electromagn tica no son aplicables Representante europeo autorizado HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informaci n de fa...

Page 168: ...RU F UC4DEN Denyer F UC4J Jap n Polymer Gel Boot Pads F 10026 Stirrup Cart F 30015 Nota Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior PRECAUCI N...

Page 169: ...ad pertinentes Sin embargo no se pueden excluir completamente da os en el dispositivo lesiones en el paciente debidos a un mal uso ni riesgos funcionales o mec nicos 3 Instalaci n y uso del equipo Ant...

Page 170: ...ia abajo por la barra flexionando ligeramente las rodillas Cuando est satisfecho con la posici n vuelva a apretar el mango de bloqueo de la bota 4 El tobillo la rodilla y el hombro opuesto deben mante...

Page 171: ...irando de ella en ngulo Controles e indicadores del dispositivo Fije la abrazadera del ra l a la articulaci n de la cadera del paciente y monte el estribo Los mangos deben montarse en el exterior La b...

Page 172: ...ribos deben estar en posici n vertical para retirarlos de los recept culos Afloje la abrazadera el recept culo y retire los estribos Gu a de soluci n de problemas Este dispositivo no tiene una gu a de...

Page 173: ...oqueo para garantizar que no se produzca ning n movimiento cuando se eleve o empuje e Lea y aseg rese de comprender todas las advertencias se aladas en este manual y en el mismo dispositivo antes de u...

Page 174: ...eratura Carga segura de trabajo del dispositivo 159 kg 350 lbs Peso total de todo el dispositivo 20 kg 44 lbs Especificaciones de almacenamiento Descripci n Temperatura de almacenamiento De 29 C a 60...

Page 175: ...Se pueden producir da os en el equipo Utilice un pa o y una disoluci n de amonio cuaternario para la limpieza y desinfecci n del dispositivo Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea empl...

Page 176: ...aci n proporcionada por el fabricante de productos sanitarios 4 EN ISO 15223 1 Productos sanitarios S mbolos que se han de utilizar en las etiquetas y el etiquetado e informaci n que se ha de suminist...

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