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AMATECH F-ASLWF, Instructions For Use Manual, Page: 115 / 145

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NÁVOD NA POUŽITIE 

Document Number: 80028288

 

Strana 115  

Issue Date: 27 MAR 2020

 

 

 

 

 

 

Version: B

  

 

Ref Blank Template: 80025118 Ver. E

 

 

Zoznam príslušných noriem: 

Poradové 

číslo 

Normy 

Popis 

1.

 

 

EN 62366-1

 

Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie 

stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke 
pomôcky 

2.

 

 

EN ISO 14971 

Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia 

manažérstva rizika pri zdravotníckych 
pomôckach 

3.

 

 

EN 1041 

Informácie dodané výrobcom zdravotníckych 

pomôcok 

4.

 

 

EN ISO 15223-1 

Zdravotnícke pomôcky – Značky používané 

na štítkoch zdravotníckych pomôcok, 
označovanie a poskytovanie informácií – Časť 
1: Všeobecné požiadavky 

5.

 

 

ISTA 

Normy orgánu International Safe Transit 

Association pre testovanie obalov 

 

 

 

 

Summary of Contents for F-ASLWF

Page 1: ...Anesthesia Screen with Wings Instructions for Use Product No F ASLWF 80028288 Version B...

Page 2: ...Document Number 80028288 Page 2 Issue Date 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E ENGLISH 3 FRAN AIS 17 DEUTSCH 31 ITALIANO 46 PORTUGU S 60 ROM NESC 74 SRPSKI 88 SLOVENSKY 103 SLOVEN...

Page 3: ...acturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device shoul...

Page 4: ...1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 9 1 6 EMC considerations 9 1 7 EC authorized representative 10 1 8 Manufacturi...

Page 5: ...f Blank Template 80025118 Ver E 3 6 Device Maintenance 13 Safety Precautions and General Information 13 4 1 General Safety Warnings and Cautions 13 4 2 Product Specifications 14 4 3 Sterilization Inst...

Page 6: ...vironment Whether developing a solution to address patient positioning challenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to provid...

Page 7: ...thorized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported using the contact details provided in section 1 3 of this...

Page 8: ...er of the manufacturing week per a standard shop calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential unique number EN ISO 15223 1 Indicates the medical device Global Trade Item Number 21 CFR 830 M...

Page 9: ...ed User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure Not intended for Lay persons Intended Populati...

Page 10: ...UET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL Sys...

Page 11: ...een is used in a variety of surgical procedures including but not limited to supine prone and lateral positioning This device is capable of being used with a broad patient population as determined app...

Page 12: ...e crossbar away from the table for unobstructed patient transfer Stored position c After the patient has been transferred and placed in the final position the crossbar can be elevated and rotated into...

Page 13: ...rmation 4 1 General Safety Warnings and Cautions WARNING a Do not use if product shows visible damage b Prior to using this device please read the instructions for equipment set up and use Familiarize...

Page 14: ...Read and follow the cleaning product s instructions Use caution in areas where liquid can get into the mechanism Wipe the device with a clean dry cloth Make sure that the device is dry before you sto...

Page 15: ...ion of usability engineering to medical devices 2 EN ISO 14971 Medical devices Application of risk management to medical devices 3 EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices 4...

Page 16: ...Anesthesia Screen with Wings Instructions d utilisation N de produit F ASLWF 80028288 Version B...

Page 17: ...uel sont uniquement des suggestions du fabricant La responsabilit finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au m decin traitant Le fonctionnement du dispositif doit tre cont...

Page 18: ...les applicables 22 1 5 2 Population de patients et utilisateurs pr vus 23 1 5 3 Conformit au r glement relatif aux dispositifs m dicaux 23 1 6 Consid rations relatives la CEM 23 1 7 Repr sentant autor...

Page 19: ...80025118 Ver E 3 6 Entretien du dispositif 27 Consignes de s curit et renseignements g n raux 27 4 1 Avertissements et mises en garde de s curit g n rale 27 4 2 Sp cifications du produit 28 4 3 Instr...

Page 20: ...velopper une solution pour relever les d fis de positionnement du patient ou de cr er un syst me offrant un acc s s r et efficace au site chirurgical pour l quipe chirurgicale nous nous engageons four...

Page 21: ...un sp cialiste agr 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients La survenue de tout incident grave en lien avec le dispositif doit tre signal e l aide des coordonn es indiqu es dans la section 1 3...

Page 22: ...ne de fabrication selon un calendrier d atelier standard Z ros gauche inclus SSSSSSS est un num ro unique s quentiel EN ISO 15223 1 Indique le code article international du dispositif m dical 21 CFR 8...

Page 23: ...hirurgiens infirmiers docteurs m decins et professionnels de sant de salle d op ration impliqu s dans la proc dure pr vue pour le dispositif Non destin aux personnes non professionnelles Populations p...

Page 24: ...L 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informations de fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AM RIQUE DU NORD 978 266 4200 INTERNATIONAL Syst me 2 1 Identification...

Page 25: ...a Screen est utilis dans une vari t d interventions chirurgicales notamment la chirurgie avec positionnement en d cubitus dorsal ventral et lat ral Ce dispositif peut tre utilis aupr s d une vaste pop...

Page 26: ...ns la bride de la prise de la table par exemple pour la faire pivoter afin de l loigner de la table et assurer un transfert libre du patient Position m moris e c Une fois le patient transf r et plac d...

Page 27: ...ertissements et mises en garde de s curit g n rale AVERTISSEMENT a N utilisez pas ce produit s il est visiblement endommag b Avant d utiliser ce dispositif veuillez lire attentivement les instructions...

Page 28: ...it R glage vertical de 56 x 76 2 cm 22 30 Mat riau Acier inoxydable nylon aluminium Charge maximale d utilisation sur le dispositif 2 3 kg 5 lbs Poids total du dispositif complet Environ 2 3 kg 5 lbs...

Page 29: ...ndations du fabricant Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage Faites preuve de prudence dans les zones o du liquide risque de p n trer l int rieur du m canisme Essuyez le dispositif a...

Page 30: ...Anesthesia Screen with Wings Gebrauchsanleitung Produktnr F ASLWF 80028288 Version B...

Page 31: ...erstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung f r die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Ger t beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu pr fen Das G...

Page 32: ...Zutreffende Symbole 36 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 37 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften f r Medizinprodukte 38 1 6 Hinweise zur EMV 38 1 7 Autorisierte EC Vertretung 38 1 8 Her...

Page 33: ...k Template 80025118 Ver E 3 6 Ger tewartung 42 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 42 4 1 Allgemeine Sicherheitshinweise 42 4 2 Produktspezifikationen 43 4 3 Anweisungen f r die Steri...

Page 34: ...Kunden erf llen Wir tauchen in die Welt unserer Kunden ein um ihre Bed rfnisse und die t glichen Herausforderungen ihrer Einrichtungen besser zu verstehen Egal ob es darum geht eine L sung zur Erleic...

Page 35: ...R MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST 1 4 2 Hinweis zum unsachgem en Gebrauch von Ger ten Verwenden Sie das Produkt nicht wenn die Verpackung vor der Verwendung besch digt oder unbeabsichtigt ge ffnet wurde...

Page 36: ...Verwendetes Symbol Beschreibung Referenz Zeigt an dass es sich bei dem Ger t um ein Medizinprodukt handelt MDR 2017 745 Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die...

Page 37: ...uk noch Naturkautschuk Latex enth lt EN ISO 15223 1 Verweist auf den autorisierten Vertreter f r die EU EN ISO 15223 1 Gibt an dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG EU 2017 745 entsprich...

Page 38: ...VIII Punkt 1 der Verordnung ber Medizinprodukte VERORDNUNG EU 2017 745 CE zertifiziert 1 6 Hinweise zur EMV Bei diesem Ger t handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Ger t Daher sind keine EMV...

Page 39: ...3 Zubeh rliste und Liste der Verschlei teile Die folgende Tabelle enth lt Zubeh r und Komponenten die mit diesem Ger t verwendet werden k nnen Zubeh rbezeichnung Produktnummer Accessory Cart F 30010...

Page 40: ...auf Operationen in R cken Bauch und Seitenlage Dieses Ger t kann mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung 2 5 Anwendungsbereich Der...

Page 41: ...der Sockelklemme des Tischs und schwingen Sie die Querstrebe f r eine ungehinderte Patientenumlagerung vom Tisch weg Position bei Nichtverwendung c Wenn der Patient umgelagert und richtig positionier...

Page 42: ...ormationen 4 1 Allgemeine Sicherheitshinweise ACHTUNG a Nicht verwenden wenn das Produkt sichtbare Sch den aufweist b Lesen Sie vor der Verwendung dieses Ger ts die Anweisungen zur Einrichtung und Ver...

Page 43: ...C bis 60 C Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 bis 85 Betriebstemperatur Dieses Ger t ist f r den Einsatz in einem kontrollierten Operationssaal vorgesehen Relative Luftfeuchtigkeit f r den Betr...

Page 44: ...ellers zur grundlegenden Desinfektion Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts Arbeiten Sie in Bereichen in denen Fl ssigkeit in den Mechanismus gelangen kann mit Vorsicht Wischen...

Page 45: ...Anesthesia Screen with Wings Istruzioni per l uso N prodotto F ASLWF 80028288 Version B...

Page 46: ...ttore La responsabilit finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L util...

Page 47: ...zione prevista di utenti e pazienti 52 1 5 3 Conformit alle normative sui dispositivi medici 52 1 6 Considerazioni sulla compatibilit elettromagnetica CEM 52 1 7 Rappresentante autorizzato nella CE 53...

Page 48: ...25118 Ver E 3 6 Manutenzione del dispositivo 56 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 56 4 1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 56 4 2 Specifiche del prodotto 57 4 3 Istruzi...

Page 49: ...uppare una soluzione per affrontare le sfide poste dal posizionamento dei pazienti o di creare un sistema che offra all quipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impe...

Page 50: ...ono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato utilizzando i dettag...

Page 51: ...indica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali inclusi NNNNNNN un numero univoco sequenziale EN ISO 15223 1 Indica il GTIN Global Trade Item Number del dis...

Page 52: ...visto chirurghi infermieri medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo Non destinato a persone non addestrate Popolazione prevista Questo disp...

Page 53: ...2 97 50 92 12 1 8 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE Sistema 2 1 Identificazione dei co...

Page 54: ...rurgiche tra cui a titolo esemplificativo ma non esaustivo quelle che richiedono un posizionamento supino prono e laterale Questi dispositivi possono essere utilizzati per un ampia popolazione di pazi...

Page 55: ...ad esempio per allontanarla dal tavolo consentendo il trasferimento del paziente senza ostacoli Posizione memorizzata c Dopo aver trasferito e collocato il paziente nella posizione finale la barra tra...

Page 56: ...precauzioni generali per la sicurezza AVVERTENZA a Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili b Prima di utilizzare questo dispositivo leggere le istruzioni per la configurazione e l uso d...

Page 57: ...Acciaio inox nylon alluminio Carico di lavoro sicuro per il dispositivo 2 3 kg 5 lbs Peso complessivo del dispositivo completo Circa 2 3 kg 5 lbs Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura d...

Page 58: ...ore per la disinfezione a basso livello Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto Prestare la massima cautela nelle aree in cui i liquidi possono penetrare nel meccanismo Pulire il d...

Page 59: ...Anesthesia Screen with Wings Instru es de utiliza o do produto n F ASLWF 80028288 Version B...

Page 60: ...anual s o apenas sugest es do fabricante O m dico assistente o respons vel final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificad...

Page 61: ...mbolos aplic veis 65 1 5 2 Utilizadores e popula o de pacientes previstos 66 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos m dicos 66 1 6 Considera es sobre CEM 66 1 7 Representante...

Page 62: ...8 Ver E 3 5 Guia de resolu o de problemas 70 3 6 Manuten o do dispositivo 70 Precau es de seguran a e informa es gerais 70 4 1 Avisos e chamadas de aten o gerais de seguran a 70 4 2 Especifica es do p...

Page 63: ...mbiente Quer esteja a desenvolver uma solu o para lidar com os desafios relacionados com o posicionamento dos pacientes ou a criar um sistema que ofere a um acesso seguro e eficaz ao local cir rgico p...

Page 64: ...Aviso para os utilizadores e ou pacientes Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em rela o ao dispositivo deve ser comunicado utilizando os detalhes de contacto fornecidos na sec o 1 3 do presen...

Page 65: ...mero da semana de fabrico de acordo com um calend rio padr o Zeros esquerda inclu dos SSSSSSS um n mero nico sequencial EN ISO 15223 1 Indica o n mero de artigo comercial global do dispositivo m dico...

Page 66: ...izadores previstos cirurgi es enfermeiros m dicos cl nicos e profissionais de sa de de bloco operat rio envolvidos no procedimento previsto para o dispositivo N o se destina a leigos Popula es previst...

Page 67: ...EL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informa es de fabrico ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AM RICA DO NORTE 978 266 4200 INTERNACIONAL Sistema 2 1 Identifica o dos com...

Page 68: ...de de procedimentos cir rgicos incluindo entre outros cirurgia com posicionamento em supina o prona o e lateral Este dispositivo pode ser utilizado com uma ampla popula o de pacientes conforme o prest...

Page 69: ...a barra transversal na bra adeira de encaixe da mesa de forma a afastar a barra transversal da mesa para uma transfer ncia desobstru da do paciente Posi o memorizada c Depois de o paciente ter sido t...

Page 70: ...ec o de detalhes de contacto 1 3 Precau es de seguran a e informa es gerais 4 1 Avisos e chamadas de aten o gerais de seguran a AVISO a N o utilize o produto se este apresentar danos vis veis b Antes...

Page 71: ...6 2 cm 22 30 Material A o inoxid vel nylon alum nio Carga de trabalho segura no dispositivo 2 3 kg 5 lbs Peso total do dispositivo completo Aprox 2 3 kg 5 lbs Especifica es de armazenamento Descri o T...

Page 72: ...vel Leia e siga as instru es do produto de limpeza Tenha cuidado em reas onde o l quido possa entrar no mecanismo Limpe o dispositivo com um pano limpo e seco Certifique se de que o dispositivo est s...

Page 73: ...Anesthesia Screen with Wings Instruc iuni de utilizare Nr produs F ASLWF 80028288 Version B...

Page 74: ...sunt doar sugestiile produc torului Responsabilitatea final pentru ngrijirea pacientului n ceea ce prive te acest dispozitiv o are medicul curant Func ionarea dispozitivului trebuie verificat nainte d...

Page 75: ...ului 79 1 5 1 Simboluri aplicabile 79 1 5 2 Utilizatori i popula ie de pacien i int 80 1 5 3 Conformitatea cu reglement rile privind dispozitivele medicale 80 1 6 Considera ii privind compatibilitatea...

Page 76: ...Template 80025118 Ver E 3 6 ntre inere dispozitiv 84 Precau ii de siguran i informa ii generale 84 4 1 Avertismente i aten ion ri generale privind siguran a 84 4 2 Specifica ii produs 85 4 3 Instruc i...

Page 77: ...unde la provoc rile de pozi ionare a pacien ilor sau cre m un sistem care s ofere un acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angaj m ntotdeauna s oferim produse de calitate i o valo...

Page 78: ...4 3 Notificare adresat utilizatorilor i sau pacien ilor Orice incident grav care a avut loc n leg tur cu acest dispozitiv trebuie raportat utiliz nd datele de contact prev zute n sec iunea 1 3 din ac...

Page 79: ...l s pt m nii de fabrica ie ntr un calendar de magazin standard zero ini ial inclus NNNNNNN este un num r unic secven ial EN ISO 15223 1 Indic Num rul Global al Articolului Comercial pentru dispozitivu...

Page 80: ...1 5 2 Utilizatori i popula ie de pacien i int Utilizatori int Chirurgi asisten i medicali doctori medici i cadre medicale care activeaz n sala de opera ie implicate n procedura pentru care este concep...

Page 81: ...a electromagnetic nu sunt aplicabile 1 7 Reprezentant autorizat CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informa ii de fabrica ie ALLEN MEDICAL SYSTEMS...

Page 82: ...ste utilizat ntr o varietate de proceduri chirurgicale inclusiv dar f r a se limita la proceduri care necesit pozi ionare n decubit dorsal ventral i lateral Acest dispozitiv poate fi utilizat pe o pop...

Page 83: ...ransversal n direc ia opus mesei pentru a transfera pacientul f r obstacole Pozi ie pe durata depozit rii c Dup ce pacientul a fost transferat i a ezat n pozi ia final bara transversal poate fi ridica...

Page 84: ...za i dac produsul prezint deterior ri vizibile b nainte de a folosi acest dispozitiv citi i instruc iunile pentru instalarea i utilizarea echipamentelor Familiariza i v cu produsul nainte de aplicare...

Page 85: ...hipamentului Folosi i o lavet i o solu ie de dezinfectare cur are cu amoniu cuaternar pentru a cur a i dezinfecta dispozitivul Specifica ii mecanice Descriere Dimensiuni produs Reglare pe vertical ntr...

Page 86: ...l folosi din nou List cu standardele aplicabile Nr crt Standarde Descriere 1 EN 62366 1 Dispozitive medicale Partea 1 Aplicarea tehnicii pentru aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale 2 EN...

Page 87: ...Anesthesia Screen with Wings Uputstva za upotrebu Br proizvoda F ASLWF 80028288 Version B...

Page 88: ...dstavljaju samo predloge proizvo a a Kona na odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog ure aja ostaje na nadle nom lekaru Funkcija ure aja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim ure a...

Page 89: ...temom 93 1 5 1 Primenljivi simboli 93 1 5 2 Predvi eni korisnik i populacija pacijenata 94 1 5 3 Uskla enost sa uredbama o medicinskim ure ajima 95 1 6 Razmatranje u vezi sa EMK 95 1 7 Ovla eni predst...

Page 90: ...nk Template 80025118 Ver E 3 6 Odr avanje ure aja 98 Bezbednosne mere predostro nosti i op te informacije 99 4 1 Op ta bezbednosna upozorenja i mere opreza 99 4 2 Specifikacije proizvoda 99 4 3 Uputst...

Page 91: ...znamo svoje klijente kako bismo efikasnije iza li u susret njihovim potrebama i dnevnim izazovima sa kojima se susre u u svom okru enju Bilo da se radi o osmi ljavanju re enja za izazove pri pozicioni...

Page 92: ...o simbolu bezbednosne opasnosti NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNACI O TE ENJA I PROPADANJA MATERIJALA 1 4 2 Obave tenje o zloupotrebi opreme Nemojte da koristite proizvod ako je pa...

Page 93: ...e ure aj medicinski ure aj MDR 2017 745 Ozna ava proizvo a a medicinskog ure aja EN ISO 15223 1 Ozna ava serijski broj proizvo a a Serijski broj proizvo a a je u obliku 1YYWWSSSSSSS YY ozna ava godinu...

Page 94: ...ropskoj zajednici EN ISO 15223 1 Ozna ava da je medicinski ure aj uskla en sa UREDBOM EU 2017 745 MDR 2017 745 Ozna ava upozorenje IEC 60601 1 Ozna ava kada treba da se konsultuju uputstva za upotrebu...

Page 95: ...a Prilogom VIII pravilom 1 Uredbe o medicinskim ure ajima UREDBA EU 2017 745 1 6 Razmatranje u vezi sa EMK Ovo nije elektromehani ki ure aj Dakle ovde nisu primenljive deklaracije o EMK 1 7 Ovla eni p...

Page 96: ...SCREEN FOLDING 2 3 Lista pribora i tabela potro nih materijala Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa ure ajem Naziv pribora Broj proizvoda Accessory Cart F 30010 US F...

Page 97: ...u i ali bez ograni enja hirur ke zahvate u le e em polo aju na le ima stomaku i boku Ovaj ure aj smeju da koriste zdravstveni radnici u operacionim salama Postavljanje i upotreba opreme 3 1 Pre upotre...

Page 98: ...re aju su opisani u uputstvima za pode avanje 3 4 Uputstva za uvanje rukovanje i uklanjanje 3 4 1 uvanje i rukovanje Proizvod treba da se uva u istom i bezbednom okru enju da bi se spre ilo o te enje...

Page 99: ...e spre ili telesne povrede pacijenta i ili korisnika i ili o te enje opreme uverite se da su stezaljke za pri vr ivanje ure aja u potpunosti u kontaktu sa bo nim inama stola i da su vrsto pozicioniran...

Page 100: ...i enje na bazi kvaternarnog amonijaka da biste istili i dezinfikovali ure aj Pro itajte i sledite preporuke proizvo a a za dezinfekciju niskog nivoa Pro itajte i sledite uputstva za proizvod za i enj...

Page 101: ...pis 3 EN 1041 Informacije o medicinskim ure ajima koje daje proizvo a 4 EN ISO 15223 1 Medicinski ure aji Simboli koji se koriste za obele avanje medicinskih sredstava obele avanje pakovanja i informa...

Page 102: ...Anesthesia Screen with Wings N vod na pou itie slo produktu F ASLWF 80028288 Version B...

Page 103: ...tie Met dy uveden v tejto pr ru ke s iba odpor ania v robcu Kone n zodpovednos za starostlivos o pacienta vzh adom na toto zariadenie zost va na o etruj com lek rovi Funkcia zariadenia by sa mala skon...

Page 104: ...st mu 108 1 5 1 Pr slu n symboly 108 1 5 2 Cie ov popul cia pou vate ov a pacientov 109 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotn ckych pom ckach 109 1 6 Inform cie o EMC 109 1 7 Autorizovan z stupca pre E...

Page 105: ...Blank Template 80025118 Ver E 3 6 dr ba zariadenia 113 Bezpe nostn opatrenia a v eobecn inform cie 113 4 1 V eobecn bezpe nostn varovania a upozornenia 113 4 2 Technick daje o produkte 114 4 3 Pokyny...

Page 106: ...lep ie rie i tieto potreby a ka dodenn v zvy prostredia v ktorom sa nach dzaj i u pri v voji rie en ktor rie ia probl my pri polohovan pacientov alebo pri vytv ran syst mov ktor chirurgick mu t mu po...

Page 107: ...d pou it m V etky modifik cie aktualiz cie alebo opravy m e vykon va iba opr vnen pecialista 1 4 3 Upozornenie pre pou vate ov a alebo pacientov Ak ko vek v na nehoda ktor nastala v s vislosti so zari...

Page 108: ...a vr tane vodn ch n l SSSSSSS je jedine n sekven n slo EN ISO 15223 1 Ud va glob lne slo obchodnej polo ky pre t to zdravotn cku pom cku 21 CFR 830 MDR 2017 745 Ud va d tum v roby zdravotn ckej pom ck...

Page 109: ...rurgovia zdravotn sestry lek ri a zdravotn cky person l opera nej s ly ktor bude zariadenie pou va Nie je ur en pre nekvalifikovan osoby Cie ov popul cie Toto zariadenie je ur en na pou itie u pacient...

Page 110: ...PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 V robn inform cie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERN AMERIKA 1 978 266 4200 MEDZIN RODN Syst m 2 1 Identifik...

Page 111: ...pri r znych chirurgick ch z krokoch vr tane ale nie v lu ne supina nej polohy prona nej polohy alebo polohy na boku T to pom cka sa m e pou va u irokej popul cie pacientov ktor ch ur za vhodn ch posk...

Page 112: ...j mke na upevnenie stola tak aby ste odklonili prie nu ty od stola aby ste mohli premiestni pacienta bez prek ok Poloha ulo enia c Po prelo en a umiestnen pacienta do kone nej polohy mo no prie nu ty...

Page 113: ...a Nepou vajte produkt ak je vidite ne po koden b Pred pou it m tohto zariadenia si pre tajte pokyny na jeho nastavenie a pou itie Obozn mte sa s produktom predt m ako ho pou ijete u pacienta c Aby ne...

Page 114: ...ezinfekciu n zkej rovne Pre tajte si a dodr iavajte pokyny na istenie produktu Dodr iavajte opatrnos na miestach kde sa tekutina m e dosta dovn tra mechanizmu Utrite zariadenie istou suchou handrou Pr...

Page 115: ...venia pou ite nosti na zdravotn cke pom cky 2 EN ISO 14971 Zdravotn cke pom cky Aplik cia mana rstva rizika pri zdravotn ckych pom ckach 3 EN 1041 Inform cie dodan v robcom zdravotn ckych pom cok 4 EN...

Page 116: ...Anesthesia Screen with Wings Navodila za uporabo t izdelka F ASLWF 80028288 Version B...

Page 117: ...ku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomo kom je odgovoren le e i zdravnik Pred vsako uporabo pripomo ka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomo ek lahko uporab...

Page 118: ...rabnik in populacija pacientov 123 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomo kih 123 1 6 Vidiki elektromagnetne zdru ljivosti 123 1 7 Poobla eni zastopnik za Evropsko skupnost 124 1 8 Informaci...

Page 119: ...nk Template 80025118 Ver E 3 6 Vzdr evanje pripomo ka 127 Varnostni ukrepi in splo ne informacije 127 4 1 Splo na varnostna opozorila in svarila 127 4 2 Specifikacije izdelka 128 4 3 Navodila za steri...

Page 120: ...e na to ali razvijamo re itve za name anje pacientov ali ustvarjamo sistem za varen in u inkovit dostop kirur ke ekipe do mesta kirur kega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vre...

Page 121: ...i poobla eni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente O resnih incidentih do katerih bi pri lo v zvezi z uporabo tega pripomo ka morate obvestiti kontaktno osebo navedeno v razdelku 1...

Page 122: ...tedna proizvodnje glede na standardni delovni koledar Vklju no z za etnimi ni lami Zapis SSSSSSS je edinstvena zaporedna tevilka EN ISO 15223 1 Ozna uje globalno trgovinsko identifikacijsko tevilko m...

Page 123: ...videni uporabniki kirurgi zdravstveni tehniki zdravniki le e i zdravniki ali zdravstveno osebje v operacijski sobi ki sodelujejo pri posegu za katerega je predviden medicinski pripomo ek Pripomo ek ni...

Page 124: ...56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 MEDNARODNO Sist...

Page 125: ...orablja pri razli nih kirur kih posegih med drugim tudi pri prilagoditvi polo aja le anja na trebuhu sede ega polo aja in lateralnega polo aja Ta pripomo ek je mogo e uporabljati pri iroki populaciji...

Page 126: ...mize tako da pre ko premaknete stran od mize za neoviran prenos pacienta Shranjen polo aj c Po premestitvi in namestitvi pacienta v kon ni polo aj lahko pre ko dvignete in jo zavrtite v polo aj nad pa...

Page 127: ...stna opozorila in svarila OPOZORILO a e na izdelku opazite znake po kodb ga ne uporabljajte b Pred uporabo pripomo ka preberite navodila za namestitev in uporabo opreme Pred uporabo izdelka pri pacien...

Page 128: ...in upo tevajte navodila izdelka za i enje Bodite previdni pri predelih kjer bi teko ina lahko vdrla v mehanizem Pripomo ek obri ite s isto suho krpo Pred shranjevanjem ali ponovno uporabo mora biti pr...

Page 129: ...nik uporabe pri medicinskih napravah 2 EN ISO 14971 Medicinski pripomo ki Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomo kih 3 EN 1041 Informacije ki jih proizvajalec prilo i medicinskim pripom...

Page 130: ...Anesthesia Screen with Wings Instrucciones de uso N de producto F ASLWF 80028288 Version B...

Page 131: ...nual son solo sugerencias del fabricante La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del m dico que lo atiende El funcionamiento del dispositivo debe...

Page 132: ...previstos y poblaci n de pacientes 137 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 137 1 6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagn tica 138 1 7 Representante autorizado en...

Page 133: ...18 Ver E 3 6 Mantenimiento del dispositivo 142 Precauciones de seguridad e informaci n general 142 4 1 Precauciones y advertencias de seguridad generales 142 4 2 Especificaciones del producto 143 4 3...

Page 134: ...ollo de una soluci n para resolver los problemas de colocaci n de los pacientes o la creaci n de un sistema eficaz y seguro para el acceso al lecho quir rgico por parte del equipo de quir fano nos com...

Page 135: ...s 1 4 3 Aviso para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relaci n con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en...

Page 136: ...r ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el a o 2018 WW indica el n mero de la semana de fabricaci n seg n un calendario laboral est ndar ceros a la izquierda incluidos SSSSSSS corresponde a un n me...

Page 137: ...a cu ndo deben leerse las instrucciones de uso correspondientes EN ISO 15223 1 1 5 2 Usuarios previstos y poblaci n de pacientes Usuarios previstos Cirujanos enfermeros m dicos y profesionales sanitar...

Page 138: ...cto no es un dispositivo electromec nico Por tanto las declaraciones sobre compatibilidad electromagn tica no son aplicables 1 7 Representante autorizado en la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 5...

Page 139: ...accesorios y tabla de componentes consumibles En la siguiente lista se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo Nombre de accesorio N mero de producto Acce...

Page 140: ...no lateral y dec bito supino Adem s se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes seg n lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda 2 5 Uso previsto El Flexible Anesthesi...

Page 141: ...brazadera del recept culo de la mesa para alejar la percha cruzada de la mesa y as poder trasladar al paciente sin dificultad Posici n de guardado c Una vez trasladado y colocado en la posici n defini...

Page 142: ...ositivo utilizando los datos de la secci n de informaci n de contacto 1 3 Precauciones de seguridad e informaci n general 4 1 Precauciones y advertencias de seguridad generales ADVERTENCIA a No utilic...

Page 143: ...76 2 cm 22 30 Materiales Acero inoxidable nailon aluminio Carga de trabajo segura del dispositivo 2 3 kg 5 lbs Peso total de todo el dispositivo Aprox 2 3 kg 5 lbs Especificaciones de almacenamiento...

Page 144: ...i n bajo Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza Tenga cuidado con las zonas en las que el l quido puede penetrar en el mecanismo Limpie el dispositivo con un pa o limpio y seco Seque el...

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