AMATECH F-70801, Instructions For Use Manual, Page: 134 / 593

GEBRUIKSAANWIJZING
Document Number: 80028263
Pagina 134
Issue Date: 25 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Geeft aan dat het medische hulpmiddel
voldoet aan VERORDENING (EU) 2017/745
MDR 2017/745
Geeft een waarschuwing aan IEC 60601-1
Geeft aan wanneer de gebruiksaanwijzing
moet worden geraadpleegd
EN ISO 15223-1
1.5.2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie:
Beoogde gebruikers: chirurgen, verpleegkundigen, artsen en zorgverleners in de
operatiekamer die betrokken zijn bij de beoogde procedure van het hulpmiddel.
Niet bedoeld voor leken.
Beoogde populaties: dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten met een
gewicht dat niet hoger is dan de veilige werkbelasting die wordt vermeld in sectie
4.2 van de productspecificaties.
1.5.3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen:
Dit product is een niet-invasief medisch hulpmiddel van klasse I. Dit
systeem is CE-gemarkeerd conform bijlage VIII, regel 1 van de richtlijn
voor medische hulpmiddelen (VERORDENING (EU) 2017/745)
EMC-overwegingen:
Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. EMC-verklaringen zijn daarom niet
van toepassing.
Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
Productiegegevens:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (NORTH AMERICA)
978-266-4200 (INTERNATIONAL)