AMATECH F-70300 Instructions For Use Manual Download Page 66

ISTRUZIONI PER L'USO 

Document Number: D-720741

 

Pagina 66  

Issue Date: 25 MAR 2020

 

 

 

 

 

 

 

 

Version: C

 

 

Ref Blank Template: 80025118 Ver. E

 

Passaggio 13: 

 

Regolare il collo in posizione neutra 

 

(operazione che richiede 2 persone) 

 
a.

 

La prima persona deve sostenere la 
testa del paziente mentre la seconda 
persona rilascia il giunto a sfera.  

b.

 

Posizionare come desiderato.  

c.

 

Bloccare saldamente il giunto a sfera. 

 
Passaggio 14:  
Regolazioni intraoperatorie

 

a.

 

Scollegare il tubo di intubazione e far passare attraverso l'apertura della 
maschera e del posizionatore della testa. 

b.

 

Piegare lo specchio verso il basso per l'aspirazione. 

c.

 

Rilasciare i fermi e spostare il posizionatore della testa dopo le articolazioni 
dello Spine System. 

 

Controlli e indicatori del dispositivo: 

Controlli  e  indicatori  di  questo  dispositivo  sono  descritti  nelle  istruzioni  di 
configurazione.

 

Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 

3.4.1

 

Conservazione e gestione: 

Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. 

3.4.2

 

Istruzioni per la rimozione: 

1.

 

Spingere verso il basso i fermi bianchi del morsetto per sbloccarli. 

2.

 

Tirare con decisione verso l'alto i fermi del morsetto per sganciarli. 

3.

 

Assicurarsi che entrambi i fermi del morsetto siano sganciati durante la rimozione. 

 

 

Guida alla risoluzione dei problemi: 

Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi. Per 
ricevere assistenza tecnica, l'utente del dispositivo deve contattare innanzitutto 
il fornitore. 

 

Manutenzione del dispositivo: 

Verificare che tutte le etichette siano presenti e leggibili. Sostituire le etichette 
secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta. 
Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi. 
Contattare Allen Medical Systems, Inc. se si desidera riparare o sostituire il dispositivo 
utilizzando le informazioni fornite nella sezione dei dettagli di contatto (1.3). 

Summary of Contents for F-70300

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Page 49: ...enken des Spine Systems verschieben Bedienelemente und Anzeigen des Ger ts Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Ger ts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben Anweisungen f r die Lagerung Hand...

Page 50: ...Produkt vertraut c Pr fen Sie das Ger t und die Seitensicherungen des Operationstisches vor der Verwendung auf m gliche Sch den oder Verschlei um Verletzungen des Patienten und oder Benutzers und ode...

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Page 52: ...zu vermeiden WARNUNG Die Reinigung mit Bleichmittel kann das Produkt besch digen VORSICHT NICHT IN FL SSIGKEITEN EINTAUCHEN VORSICHT KEINE BLEICHMITTEL ODER PHENOLE VERWENDEN 5 Liste der anwendbaren N...

Page 53: ...Prone Head Positioner Istruzioni per l uso N di prodotto F 70300 D 720741 VERSION C...

Page 54: ...ttore La responsabilit finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L util...

Page 55: ...e popolazione di pazienti previsti 60 1 5 3 Conformit alle normative sui dispositivi medici 60 Considerazioni sulla compatibilit elettromagnetica CEM 60 Rappresentante autorizzato nella CE 61 Informa...

Page 56: ...late 80025118 Ver E Manutenzione del dispositivo 66 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 67 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 67 Specifiche del prodotto 67 Istruzioni pe...

Page 57: ...re una soluzione per affrontare le sfide poste dal posizionamento dei pazienti o di creare un sistema che offra all quipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno...

Page 58: ...oni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato utilizzando i...

Page 59: ...dica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali inclusi NNNNNNN un numero univoco sequenziale EN ISO 15223 1 Indica il GTIN Global Trade Item Number del dispo...

Page 60: ...evisto chirurghi infermieri medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo Non destinato a persone non addestrate Popolazione prevista questo dis...

Page 61: ...12 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE 2 Sistema Identificazione dei componenti del...

Page 62: ...i procedure chirurgiche tra cui a titolo esemplificativo ma non esaustivo la chirurgia spinale Questi dispositivi possono essere utilizzati su un ampia popolazione di pazienti in base alle esigenze de...

Page 63: ...cadute o urti quando riposto b Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo Configurazione Passaggio 1 posizionare il posizionatore della...

Page 64: ...ggio 5 regolare l altezza allo stesso livello delle imbottiture per le spalle Passaggio 6 bloccare saldamente il giunto a sfera Passaggio 7 rimuovere la maniglia Trasferimento del paziente Passaggio 8...

Page 65: ...osizione sul viso del paziente Sganciare e far scorrere il posizionatore della testa lungo il frame Assicurarsi che gli occhi del paziente non siano in alcun modo a contatto con la superficie e che il...

Page 66: ...zione la manipolazione e la rimozione 3 4 1 Conservazione e gestione Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni 3 4 2 Istruzioni per la rimozione 1 Spingere verso...

Page 67: ...se non funziona come previsto d Non destinato al fissaggio rigido il posizionatore della testa deve essere utilizzato solo come superficie di supporto e Bloccare saldamente il giunto a sfera per evita...

Page 68: ...aree in cui potrebbe verificarsi una migrazione di fluidi Dopo l utilizzo di disinfettanti pulire il dispositivo con salviette a base di alcol Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di co...

Page 69: ...i ingegneria dell usabilit ai dispositivi medici 2 EN ISO 14971 Dispositivi medici Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici 3 EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispos...

Page 70: ...Prone Head Positioner Manual de utiliza o do produto n F 70300 D 720741 VERSION C...

Page 71: ...anual s o apenas sugest es do fabricante O m dico assistente o respons vel final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificad...

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Page 83: ...Head Positioner ap s as articula es do Spine System Indicadores e controlos do dispositivo Os indicadores e controlos deste dispositivo s o descritos nas instru es de configura o Instru es de armazena...

Page 84: ...ze se com o produto antes de o aplicar num paciente c Para evitar les es no paciente e ou no utilizador e ou danos no equipamento examine o dispositivo e as calhas laterais da mesa cir rgica quanto a...

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Page 87: ...Prone Head Positioner Instrucciones de uso N de producto F 70300 D 720741 VERSION C...

Page 88: ...son sugerencias del fabricante nicamente La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del m dico que lo atiende La funci n del dispositivo debe contro...

Page 89: ...stos y poblaci n de pacientes 94 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 94 Consideraciones sobre compatibilidad electromagn tica 94 Representante autorizado en la CE 94 Informa...

Page 90: ...80025118 Ver E Mantenimiento del dispositivo 101 4 Precauciones de seguridad e informaci n general 101 Precauciones y advertencias de seguridad generales 101 Especificaciones del producto 102 Instruc...

Page 91: ...o de una soluci n para resolver los problemas de posicionamiento de los pacientes o la creaci n de un sistema efectivo y seguro para el acceso al lecho quir rgico por parte del equipo de quir fano nos...

Page 92: ...pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relaci n con el dispositivo debe notificarse a trav s de la informaci n de contacto que se proporciona en la secci n 1 3 de est...

Page 93: ...st ndar ceros a la izquierda incluidos SSSSSSS es un n mero secuencial nico EN ISO 15223 1 Indica el n mero global de art culo comercial del producto sanitario 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indica la fecha...

Page 94: ...st destinado para personas legas en la materia Poblaciones indicadas Este dispositivo est indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso de carga de trabajo segura indicado en la secci n...

Page 95: ...ACTON MA 01720 USA USA 800 433 5774 NORTEAM RICA 978 266 4200 INTERNACIONAL 2 Sistema Identificaci n de los componentes del sistema Descripci n y c digo del producto F 70300 Prone Head Positioner Peri...

Page 96: ...iedad de procedimientos quir rgicos incluidos entre otros cirug a de columna Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes seg n lo determine el centro o el profesional sani...

Page 97: ...rante el almacenamiento b Aseg rese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso Instalaci n Paso 1 Coloque el regulador de posici n...

Page 98: ...Ajuste la altura al mismo nivel que las almohadillas Wing Set Paso 6 Bloquee la junta esf rica de forma segura Paso 7 Retire la manilla Transferencia de pacientes Paso 8 Coloque la mascarilla desecha...

Page 99: ...sici n en la cara del paciente Desenganche y deslice el Head Positioner a lo largo del bastidor Aseg rese de que los ojos del paciente est n libres de cualquier contacto y de que la barbilla est apoya...

Page 100: ...oner despu s de las articulaciones del Spine System Controles e indicadores del dispositivo Los controles e indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuraci n Instrucci...

Page 101: ...miliar cese con el producto antes de usarlo con un paciente c Para evitar lesiones al paciente o el usuario y da os al equipo antes de su uso inspeccione el equipo y los rieles laterales de la mesa de...

Page 102: ...s de almacenamiento Descripci n Temperatura de almacenamiento De 29 C a 60 C Intervalo de humedad relativa de almacenamiento Del 15 al 85 Temperatura de funcionamiento Este dispositivo est indicado pa...

Page 103: ...da ar si se limpia con lej a PRECAUCI N NO SUMERJA EN NING N L QUIDO PRECAUCI N NO UTILICE LEJ A NI DESINFECTANTES FEN LICOS 5 Lista de normas aplicables N de serie Normas Descripci n 1 EN 62366 1 Pr...

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