AMATECH BF855, Instructions For Use Manual, Page: 357 / 385

INSTRUCCIONES DE USO
Document Number: 80028206
Página 357
Issue Date: 18 MAR 2020
Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Indica el representante autorizado en la
Comunidad Europea
EN ISO 15223-1
Indica que el producto sanitario cumple el
REGLAMENTO (EU) 2017/745
MDR 2017/745
Indica una advertencia IEC 60601-1
Indica cuándo se deben leerse las
instrucciones de uso correspondientes
EN ISO 15223-1
1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes:
Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de
quirófano implicados en el procedimiento indicado con el dispositivo. No está
destinado para personas legas en la materia.
Poblaciones indicadas:
Este dispositivo está indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso
de carga de trabajo segura indicado en la sección de especificaciones del
producto 4.2.
1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios:
Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este
sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1 del
reglamento sobre productos sanitarios (REGLAMENTO (UE) 2017/745)
1.6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética:
Este producto no es un dispositivo electromecánico. Por tanto, las declaraciones
sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables.
1.7 Representante europeo autorizado:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12