manualshive.com logo in svg

AMATECH BF855, Instructions For Use Manual, Page: 113 / 385

Share
Download
AMATECH BF855 Instructions For Use Manual Download Page 113

KÄYTTÖOHJE 

 

Document Number: 80028206 

 

Sivu 113  

Issue Date: 18 MAR 2020

 

 

 

 

 

 

 

 

Version: A

 

 

Ref Blank Template: 80025118 Ver. E

 

 

Osoittaa valtuutetun edustajan 
Euroopan yhteisössä. 

EN ISO 15223-1 

 

Osoittaa, että lääkinnällinen laite on 
ASETUKSEN (EU) 2017/745 mukainen. 

MDR 2017/745 

 

Osoittaa varoituksen. 

IEC 60601-1 

 

Osoittaa, milloin käyttöä koskeva ohjeistus 
on tarkistettava käyttöohjeesta.

 

EN ISO 15223-1 

 

 

1.5.2

 

Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio: 

Kohdekäyttäjät:  Kirurgit,  hoitajat,  lääkärit  ja  leikkaussalihenkilöstö,  jotka  suorittavat 
laitteen  käyttötarkoituksen  mukaisia  toimenpiteitä.  Laitetta  ei  ole  tarkoitettu 
maallikoiden käyttöön. 
 
Kohdepopulaatiot:  
Tämä  laite  on  tarkoitettu  käytettäväksi  potilailla,  joiden  paino  ei  ylitä  tuotteen 
teknisissä tiedoissa (kohta 4.2) määritettyä turvallisen kuormituksen rajaa. 

 

1.5.3

 

Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen: 

Tämä  tuote  on

 

noninvasiivinen,  luokan I  lääkinnällinen  laite.  Tämä 

järjestelmä on CE-merkitty lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen 
(ASETUS (EU) 2017/745) liitteen VIII säännön 1 mukaisesti. 

1.6

 

Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot:  

Tämä  ei  ole  sähkömekaaninen  laite.  Tästä  syystä  laitteeseen  ei  sovelleta 
sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia ilmoituksia. 

1.7

 

Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä: 

HILL-ROM SAS  
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 
56330 PLUVIGNER 
FRANCE 
PUH. +33 (0)2 97 50 92 12 

Summary of Contents for BF855

Page 1: ...JUNIOR POWER LIFT STIRRUPS Instructions for Use Product No BF855 80028206 Version A...

Page 2: ...ion A Ref Blank Template 80025118 Ver E ENGLISH 3 20 ESK 39 DANSK 56 NEDERLANDS 73 EESTI 90 SUOMI 107 FRAN AIS 124 DEUTSCH 141 159 MAGYAR 178 ITALIANO 195 LATVISKI 213 NORSK 230 POLSKI 247 PORTUGU S 2...

Page 3: ...acturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device shoul...

Page 4: ...icable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 9 1 6 EMC considerations 9 1 7 EC authorized representative 10 1 8 Manufacturing Informat...

Page 5: ...Blank Template 80025118 Ver E 3 6 Device Maintenance 15 4 Safety Precautions and General Information 15 4 1 General Safety Warnings and Cautions 15 4 2 Product Specifications 16 4 3 Sterilization Inst...

Page 6: ...nvironment Whether developing a solution to address patient positioning challenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to provi...

Page 7: ...thorized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported using the contact details provided in section 1 3 of this...

Page 8: ...er of the manufacturing week per a standard shop calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential unique number EN ISO 15223 1 Indicates the medical device Global Trade Item Number 21 CFR 830 M...

Page 9: ...ed User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure Not intended for Lay persons Intended Populati...

Page 10: ...ive HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AM...

Page 11: ...e failure 2 4 Indication for use The Junior Stirrup is used in a variety of surgical procedures including but not limited to gynecology urology laparoscopy general and robotic surgery These devices ar...

Page 12: ...or to each use 3 2 Setup Prior to setting up the Stirrups assess the patient for any pre existing conditions that might contraindicate the use of leg positioning devices 1 Position the Rail Clamps adj...

Page 13: ...the heel in one hand and the under side of the knee with the other Gently flex the knees and simultaneously transfer both legs into the Boots 7 Ensure the patient s heels are securely seated in the h...

Page 14: ...t maintaining leg symmetry 12 Once lithotomy level has been achieved check for pressure points and if necessary make appropriate adjustments NOTE Patient leg position symmetry can be documented using...

Page 15: ...4 1 General Safety Warnings and Cautions WARNING a Do not use if product shows visible damage b Prior to using this device please read the instructions for equipment set up and use Familiarize yourse...

Page 16: ...ge all modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Failure to comply may void warranty f Do not exceed safe working load shown in the product specification table Eq...

Page 17: ...ge can occur Use a cloth and a quaternary ammonium disinfecting cleaning solution to clean and disinfect the device Read and follow the manufacturer s recommendation for low level disinfection Read an...

Page 18: ...1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices 4 EN ISO 15223 1 Medical devices Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied Part 1 General...

Page 19: ...JUNIOR POWER LIFT STIRRUPS BF855 80028206 Version A...

Page 20: ...Document Number 80028206 20 Issue Date 18 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E IFU...

Page 21: ...80025118 Ver E JUNIOR POWER LIFT STIRRUPS PAIR BF855 1 23 1 1 23 1 2 24 1 3 24 1 4 24 1 4 1 24 1 4 2 24 1 4 3 24 1 4 4 25 1 5 25 1 5 1 25 1 5 2 26 1 5 3 27 1 6 27 1 7 27 1 8 27 2 28 2 1 28 2 2 28 2 3...

Page 22: ...Document Number 80028206 22 Issue Date 18 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 6 33 4 34 4 1 34 4 2 35 4 3 36 4 4 36 5 37...

Page 23: ...3 Issue Date 18 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 AMATECH Corporation Allen Medical Systems Inc Hill Rom Inc NYSE HRC 1 1 2019 Allen Medical Systems Inc Allen Medical Systems Inc...

Page 24: ...Document Number 80028206 24 Issue Date 18 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 2 www allenmedical com pages terms conditions www hill rom com patents 1 3 1 4 1 4 1 1 4 2 1 4 3 1 3...

Page 25: ...8206 25 Issue Date 18 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 4 4 1 5 1 5 1 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 1YYWWSSSSSSS YY 118WWSSSSSSS 18 2018 WW SSSSSSS EN ISO 15223 1 21 CFR 830 MDR 201...

Page 26: ...ssue Date 18 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E yyddd yy ddd 4 2019 19094 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 2017 745 MDR 2017 745 IEC 60601 1...

Page 27: ...ersion A Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 5 3 I CE VIII 1 E 2017 745 1 6 1 7 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 33 0 2 97 50 92 12 1 8 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVER...

Page 28: ...ument Number 80028206 28 Issue Date 18 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 2 1 2 2 BF855 JUNIOR POWER LIFT STIRRUPS PAIR 2 3 Junior Clamshell Pad F 10058 Stirrup Cart F 30015 Clamsh...

Page 29: ...ber 80028206 29 Issue Date 18 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E IFU 2 4 Junior Stirrup 7 11 2 5 Junior Stirrup 2 6 Urology Gyn Fluid Collection System F UC4 F UC4E F UC4UK F UCAJ F...

Page 30: ...Document Number 80028206 30 Issue Date 18 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 3 1 a b 3 2 1 Rail Clamps 2 Stirrup Blade Mount Rail Clamp Rail Clamp...

Page 31: ...Document Number 80028206 31 Issue Date 18 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 Stirrup Boots Boot Locking Mechanism Boot Locking Mechanism 4 Release Handle 5 6 2 7 8 i ii iii...

Page 32: ...Document Number 80028206 32 Issue Date 18 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 9 Boot Locking Mechanism 10 Velcro 11 Release Handles 12 3 3...

Page 33: ...Document Number 80028206 33 Issue Date 18 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 4 3 4 1 3 4 2 a Release Handles A O R N b Rail Clamp 3 5 3 6 1 3...

Page 34: ...Document Number 80028206 34 Issue Date 18 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 4 1 a b c d e f g h Rail Clamp i j k l a b...

Page 35: ...t Number 80028206 35 Issue Date 18 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E c 250 d 90 e f Boot Locking Mechanism 4 2 66 cm x 37 cm x 26 cm 26 x 14 x 10 113 kg 250 lbs 20 kg 44 lbs 29 C 60...

Page 36: ...028206 36 Issue Date 18 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E IFU 4 3 4 4 Junior Stirrups a Clip On Blade Clamp F 40040 F 40041 F 40042 F 40043 b Rail Clamp F RC2 F RC2XUK F RC2XD Denye...

Page 37: ...ocument Number 80028206 37 Issue Date 18 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 5 1 EN 62366 1 1 2 EN ISO 14971 3 EN 1041 4 EN ISO 15223 1 1 5 EN ISO 10993 1 1 6 IEC 60601 2 46 2 46 7 IS...

Page 38: ...JUNIOR POWER LIFT STIRRUPS N vod k pou it v robku BF855 80028206 Version A...

Page 39: ...ouze jako doporu en ze strany v robce Odpov dnost za p i o pacienta pokud jde o toto za zen nese v dy vy et uj c l ka Funkci za zen je t eba p ed ka d m pou it m zkontrolovat Toto za zen sm obsluhovat...

Page 40: ...syst m 44 1 5 1 Platn symboly 44 1 5 2 C lov populace u ivatel a pacient 45 1 5 3 Dodr ov n p edpis pro zdravotnick prost edky 45 1 6 Informace o EMC 45 1 7 Autorizovan z stupce pro ES 45 1 8 Informac...

Page 41: ...Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 6 dr ba za zen 51 4 Bezpe nostn opat en a obecn informace 51 4 1 V eobecn bezpe nostn varov n a upozorn n 51 4 2 Specifikace produktu 52 4 3 Pokyny ke ste...

Page 42: ...d A u vyv j me e en pro probl my s polohov n m pacient nebo vytv me syst m kter chirurgick mu t mu nab z bezpe n a inn p stup k m stu z kroku jsme rozhodnuti poskytovat produkty mimo dn hodnoty a kval...

Page 43: ...je nutn sv it autorizovan mu odborn kovi 1 4 3 Upozorn n pro u ivatele a nebo pacienty V echny z va n p hody ke kter m dojde v souvislosti s t mto zdravotnick m prost edkem mus b t hl eny v robci pom...

Page 44: ...kalend e V etn vodn ch nul SSSSSSS je jedine n sekven n slo EN ISO 15223 1 Ozna uje glob ln obchodn slo polo ky zdravotnick ho prost edku 21 CFR 830 MDR 2017 745 Ozna uje datum v roby zdravotnick ho p...

Page 45: ...j na procedu e ke kterou je za zen ur eno Nen ur eno pro laick osoby C lov populace Toto za zen je ur eno k pou it u pacient kte nep esahuj hmotnost uvedenou v poli bezpe n ho pracovn ho zat en kter j...

Page 46: ...ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERN AMERIKA 1 978 266 4200 MEZIN RODN 2 Syst m 2 1 Identifikace sou st syst mu 2 2 K d a popis produktu BF855 t meny JUNIOR POWER LIFT STIRRUPS P R 2 3 Seznam p slu...

Page 47: ...rgii Tato za zen jsou vhodn pro v t inu pediatrick ch pacient ve v ku 7 11 let podle toho co o et ovatel nebo instituce ur za vhodn 2 5 el pou it T men Junior Stirrup je vytvo en pro polohov n a podep...

Page 48: ...t menovou epel do dr ky na horn stran kolejnicov svorky Lev a prav t men mus b t na protilehl ch stran ch opera n ho stolu na p esn stejn m m st POZN MKA Ujist te se e jsou oba t meny prav i lev na sp...

Page 49: ...i pou it ST EDN nebo VYSOK LITOTOMIE nastavte minim ln flexi a abdukci nohou proto e se ob hodnoty zv t p i zvednut nohou iii Kotn k koleno a rameno na opa n stran by m ly b t b hem polohov n udr ov...

Page 50: ...pacienta Tento symbol p edstavuje lev chodidlo pacienta 3 4 Pokyny pro skladov n manipulaci a odstran n 3 4 1 Uskladn n nebo manipulace V robek by m l b t skladov n v ist m a bezpe n m prost ed aby ne...

Page 51: ...n kolejnice chirurgick ho stolu nevykazuj zn mky po kozen nebo opot eben Nepou vejte za zen pokud je viditeln po kozen chyb n kter sou sti nebo nefunguje podle o ek v n d Aby nedo lo ke zran n pacient...

Page 52: ...latnosti z ruka f Nep ekra ujte bezpe n pracovn zat en uveden v tabulce specifikac produktu P e o za zen P i manipulaci se t meny je t eba je dr et ob ma rukama Nedr te je za botu nebo areta n mechani...

Page 53: ...t te si a dodr ujte doporu en v robce pro dezinfek n l tky n zk rovn P e t te si a postupujte podle pokyn istic ho p pravku Bu te opatrn v oblastech kde se kapalina m e dostat do mechanismu Za zen ot...

Page 54: ...Zna ky pro t tky ozna ov n a informace poskytovan se zdravotnick mi prost edky st 1 Obecn po adavky 5 EN ISO 10993 1 Biologick hodnocen zdravotnick ch prost edk st 1 Hodnocen a testov n v r mci proce...

Page 55: ...JUNIOR POWER LIFT STIRRUPS Brugsanvisning Varenr BF855 80028206 Version A...

Page 56: ...producentens anbefalinger Det endelige ansvar for patientplejen med hensyn til enheden ligger hos den behandlende l ge F r hver anvendelse skal det kontrolleres at enheden fungerer Enheden skal altid...

Page 57: ...2 Tilsigtet bruger og patientpopulation 62 1 5 3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr 62 1 6 Overvejelser vedr elektromagnetisk kompatibilitet EMC 62 1 7 Autoriseret repr sentant i EU 62 1 8...

Page 58: ...5118 Ver E 3 6 Vedligeholdelse af enheden 68 4 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger 68 4 1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler 68 4 2 Produktspecifikationer 69 4 3 Sterilise...

Page 59: ...e udfordringer i deres p deres arbejdssted Uanset om vi udvikler en l sning til den udfordrende lejring af patienter eller skaber et system der s rger for sikker og effektiv adgang til operationsstede...

Page 60: ...autoriseret specialist 1 4 3 Meddelelse til brugere og eller patienter Enhver alvorlig h ndelse der er opst et i forbindelse med udstyret skal rapporteres ved at bruge de kontaktoplysninger der fremg...

Page 61: ...er Foranstillede nuller er medtages NNNNNNN er et nummer i en fortl bende serie EN ISO 15223 1 Angiver det globale handelsvarenummer for den medicinske enhed 21 CFR 830 MDR 2017 745 Angiver datoen hvo...

Page 62: ...r enheden tilsigtede procedurer Ikke beregnet til brug af l gmand Tilsigtet population Denne enhed er beregnet til brug hos patienter der ikke overstiger den v gt der er angivet i feltet for sikker ar...

Page 63: ...AY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 1 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 System 2 1 Identifikation af systemkomponenter 2 2 Produktkode og beskrivelse BF855 JUNIOR POWER LIFT STIRRUPS PAIR 2 3...

Page 64: ...de fleste p diatriske patienter i alderen 7 11 afh ngigt af hvad omsorgsgiveren eller institutionen m tte finde passende 2 5 Tilsigtet anvendelse Junior Stirrup er konstrueret til at placere og unders...

Page 65: ...ind i rillen verst p Rail Clamp Venstre og h jre Stirrup skal have n jagtig samme placering p hver sin side af operationslejet BEM RK S rg for at venstre og h jre Stirrup er p den rigtige side Begge...

Page 66: ...MH J eller H J LITOTOMI anvendes minimal indledende benfleksion og abduktion da begge vil for ges n r benene h ves iii Anklen kn et og den modsatte skulder skal holdes i en relativt lige linje under l...

Page 67: ...enterer patientens venstre fod 3 4 Anvisninger vedr rende opbevaring h ndtering og afmontering 3 4 1 Opbevaring og h ndtering Produktet skal opbevares i et rent og sikkert milj for at undg skader p pr...

Page 68: ...es for mulig beskadigelse eller slitage f r brug Enheden m ikke anvendes hvis der er synlige skader dele mangler eller hvis enheden ikke fungerer som forventet d For at forhindre skader p patient og e...

Page 69: ...tspecifikationer Bem rk Se den tilh rende brugsanvisning for de produkter der er n vnt i ovenst ende tabel Mekaniske specifikationer Beskrivelse Produktm l 66 cm x 37 cm x 26 cm 26 x 14 x 10 Materiale...

Page 70: ...du reng re enheden med alkoholbaserede v dservietter Undlad at neds nke enheden i vand Udstyret kan blive beskadiget Brug en klud og et desinfektions reng ringsmiddel med kvatern r ammonium til reng r...

Page 71: ...sk udstyr 3 EN 1041 Oplysninger leveret af fabrikanten af medicinsk udstyr 4 EN ISO 15223 1 Medicinsk udstyr Symboler til m rkning af medicinsk udstyr samt tilh rende information Del 1 Generelle krav...

Page 72: ...JUNIOR POWER LIFT STIRRUPS Gebruiksaanwijzing Productnr BF855 80028206 Version A...

Page 73: ...n deze handleiding zijn slechts aanbevelingen van de fabrikant De behandelend arts is de eindverantwoordelijke voor de pati ntenzorg met betrekking tot dit hulpmiddel De werking van het hulpmiddel moe...

Page 74: ...8 1 5 2 Beoogde gebruikers en pati ntenpopulatie 79 1 5 3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen 79 1 6 EMC overwegingen 79 1 7 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU 79 1 8 Productie...

Page 75: ...25118 Ver E 3 6 Onderhoud van het hulpmiddel 85 4 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie 85 4 1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 85 4 2 Productspecificaties 87 4 3 Instr...

Page 76: ...n Of het nu gaat om het ontwikkelen van een oplossing voor problemen met pati ntpositionering of het cre ren van een systeem voor veilige en effectieve toegang tot chirurgische locaties voor het chiru...

Page 77: ...en geautoriseerd specialist 1 4 3 Kennisgeving voor gebruikers en of pati nten Elk ernstig incident dat heeft plaatsgevonden met betrekking tot het hulpmiddel dient te worden gemeld met de contactgege...

Page 78: ...kalender aan Voorloopnullen inbegrepen SSSSSSS is een opeenvolgend uniek nummer EN ISO 15223 1 Geeft het Global Trade Item Number van het medische hulpmiddel aan 21 CFR 830 MDR 2017 745 Geeft de datum...

Page 79: ...en zijn bij de beoogde procedure van het hulpmiddel Niet bedoeld voor leken Beoogde populaties Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij pati nten waarvan het gewicht genoemd in sectie 4 2 van de pro...

Page 80: ...IKA 1 978 266 4200 INTERNATIONAAL 2 Systeem 2 1 Identificatie van systeemonderdelen 2 2 Productcode en beschrijving BF855 JUNIOR POWER LIFT STIRRUPS PAAR 2 3 Lijst met accessoires en tabel met verbrui...

Page 81: ...voor de meeste pediatrische pati nten van 7 11 jaar dit ter beoordeling van de zorgverlener of de instelling 2 5 Beoogd gebruik De Junior Stirrup is bestemd om de voet het onderbeen en het bovenbeen...

Page 82: ...2 Bevestig de beugel aan de tafelrail door de bevestigingsplaat van de beugel in de sleuf aan de bovenkant van de railklem te schuiven De linker en rechterbeugel moeten zich op precies dezelfde plaat...

Page 83: ...Zorg ervoor dat de hielen van de pati nt goed in de hielen van de laarzen zitten 8 Houd u aan de volgende algemene richtlijnen met betrekking tot de juiste initi le flexie van de benen i Bij een LAGE...

Page 84: ...weeg tegelijkertijd de benen langzaam naar de gewenste hoogte waarbij de symmetrie van de beenpositie behouden blijft 12 Zodra het niveau voor de lithotomie is bereikt controleert u op drukpunten en p...

Page 85: ...doekje om lijmresten te verwijderen Neem contact met ons op als het hulpmiddel gerepareerd of vervangen moet worden Gebruik de informatie in de sectie Contactgegevens 1 3 4 Veiligheidsvoorzorgsmaatreg...

Page 86: ...at de benen van de pati nt goed vastzitten in de laarsbeensteun voordat u aanpassingen uitvoert LET OP a Reinig de beugel niet door deze in vloeistof onder te dompelen of met gebruik van hoge druk Het...

Page 87: ...es Beschrijving Afmetingen van product 66 cm x 37 cm x 26 cm 26 x 14 x 10 Materiaal Aluminium roestvrij staal gelegeerd staal brons engineering polymeren Veilige werkbelasting op het hulpmiddel 113 kg...

Page 88: ...STOF LET OP GEBRUIK GEEN BLEEKMIDDEL OF FENOLVERBINDINGEN OP DE KUSSENS 5 Lijst met relevante normen Serienummer Normen Beschrijving 1 EN 62366 1 Medische hulpmiddelen Deel 1 Toepassing van bruikbaarh...

Page 89: ...JUNIOR POWER LIFT STIRRUPS Kasutusjuhend Toode nr BF855 80028206 Version A...

Page 90: ...K esoleva juhendi juhised on tootja soovitused L plik vastutus seadme patsientide ravis kasutamise eest on raviarstil Enne igat kasutuskorda tuleb kontrollida et seade oleks t korras Seadet tohib kasu...

Page 91: ...mbolid 95 1 5 2 Sihtkasutajad ja patsiendid 96 1 5 3 Vastavus meditsiiniseadmetele kohalduvatele igusaktidele 96 1 6 EM ga seotud kaalutlused 96 1 7 Tootja volitatud esindaja E s 96 1 8 Tootja teave 9...

Page 92: ...k Template 80025118 Ver E 3 6 Seadme hooldamine 102 4 Ohutusn uded ja ldteave 102 4 1 ldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated 102 4 2 Toote tehnilised andmed 103 4 3 Steriliseerimisjuhis...

Page 93: ...klassilise kvaliteediga tooteid iglaste hindadega alates patsiendifikseerimisvahenditest ning l petades ohutu ja efektiivse kirurgilise haava juurdep sus steemiga kirurgiatiimidele 1 1 Autori igus Red...

Page 94: ...da tohib ainult volitatud spetsialist 1 4 3 Teatis kasutajatele ja v i patsientidele K igist seadmega seoses toimunud ohujuhtumitest tuleb teatada k esoleva kasutusjuhendi jaotises 1 3 toodud kontakta...

Page 95: ...endri j rgi hekohalisele numbrile eelneb null SSSSSSS on kordumatu j rjenumber EN ISO 15223 1 Meditsiiniseadme tunnuskood Global Trade Item Number 21 CFR 830 MDR 2017 745 Meditsiiniseadme valmistamise...

Page 96: ...ilistes protseduurides milles seadet kasutatakse Ei ole m eldud koduseks kasutamiseks Sihtpatsiendid Seade on m eldud kasutamiseks patsientidega kelle kehakaal ei leta toote tehniliste andmete jaotise...

Page 97: ...SCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 1 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 S steem 2 1 S steemi osade tuvastamine 2 2 Toote kood ja kirjeldus BF855 JUNIOR POWER LIFT STIRRUPS PAIR 2 3 Ta...

Page 98: ...emale osale pediaatrilistele patsientidele vanuses 7 11 aastat kui meditsiinit taja v i asutus seadme kasutamist asjakohaseks peab 2 5 Sihtotstarve Junior Stirrup on m eldud patsiendi jalalaba s re ja...

Page 99: ...di puusa k rvale 2 Kinnitage jalus laua siini k lge libistades jaluse labakinnituse siiniklambri peal olevasse pesasse Vasak ja parem jalus peavad olema operatsioonilaua vastask lgedel kohakuti M RKUS...

Page 100: ...litotoomiaasendi korral painutage ja eemaldage jalga minimaalselt sest m lemad nurgad suurenevad jalgade t stmisel iii H ppeliiges p lv ja vastas lg tuleb paigutada sna hele sirgele Pange t hele et t...

Page 101: ...t jalalaba 3 4 S ilitamise k itlemise ja eemaldamise juhised 3 4 1 S ilitamine ja k itlemine Toodet tuleb s ilitada puhtas ja turvalises kohas et toode ei saaks s ilitamise ajal viga Lugege s ilituske...

Page 102: ...kahjustuste puuduvate osade v i talitlush irete korral ei tohi seadet kasutada d Kontrollige et seadme kinnitusklambrid oleksid t ies ulatuses laua k lgsiinide vastas ning kindlalt omal kohal see on v...

Page 103: ...4 2 Toote tehnilised andmed Mehaanilised andmed Kirjeldus Toote m tmed 66 cm x 37 cm x 26 cm 26 x 14 x 10 Materjal Alumiinium roostevaba teras legeerteras pronks konstruktsiooniplastid Seadme suurim l...

Page 104: ...age seadet p rast iga kasutuskorda alkoholiga salvr ttidega rge sukeldage seadet vette Seade v ib viga saada Kasutage seadme puhastamiseks ja desinfitseerimiseks kvaternaarset ammooniumi sisaldava des...

Page 105: ...Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta 4 EN ISO 15223 1 Meditsiiniseadmed Meditsiiniseadme m rgisel m rgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingm rgid Osa 1 ldn uded 5 EN ISO 10993 1 Meditsi...

Page 106: ...JUNIOR POWER LIFT STIRRUPS K ytt ohje Tuotenumero BF855 80028206 Version A...

Page 107: ...sa kuvatut tekniikat ovat vain valmistajan suosituksia Lopullinen vastuu potilaan hoidosta t ll laitteella s ilyy hoitavalla l k rill Laitteen toiminta on tarkistettava ennen jokaista k ytt kertaa T t...

Page 108: ...ytt 112 1 5 1 Sovellettavat symbolit 112 1 5 2 Kohdek ytt j t ja potilaspopulaatio 113 1 5 3 L kinn llisi laitteita koskevien asetusten noudattaminen 113 1 6 S hk magneettista yhteensopivuutta koskev...

Page 109: ...25118 Ver E 3 6 Laitteen huolto 119 4 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot 119 4 1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot 119 4 2 Tuotteen tekniset tiedot 120 4 3 Steri...

Page 110: ...aavat ymp rist ss n Olemme sitoutuneet tarjoamaan poikkeuksellisen laadukkaita tuotteita olipa kyseess ratkaisun kehitt minen potilaan asettelua koskeviin haasteisiin tai j rjestelm n luominen leikkau...

Page 111: ...p ivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan teht v ksi 1 4 3 Huomautus k ytt jille ja tai potilaille Kaikki laitteeseen liittyv t vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava k ytt j n...

Page 112: ...lkunollat merkit n SSSSSSS on juokseva yksil llinen numero EN ISO 15223 1 Osoittaa l kinn llisen laitteen kansainv lisen tuotenumeron 21 CFR 830 MDR 2017 745 Osoittaa l kinn llisen laitteen valmistusp...

Page 113: ...ei ole tarkoitettu maallikoiden k ytt n Kohdepopulaatiot T m laite on tarkoitettu k ytett v ksi potilailla joiden paino ei ylit tuotteen teknisiss tiedoissa kohta 4 2 m ritetty turvallisen kuormitukse...

Page 114: ...5774 POHJOIS AMERIKKA 1 978 266 4200 KANSAINV LINEN 2 J rjestelm 2 1 J rjestelm n osien tunnistaminen 2 2 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus BF855 JUNIOR POWER LIFT STIRRUPS PAIR 2 3 Luettelo lis varustei...

Page 115: ...useimmille 7 11 vuoden ik isille pediatrisille potilaille siten kuin hoitohenkil kunta tai laitos katsoo sopivaksi 2 5 K ytt tarkoitus Junior Stirrup on tarkoitettu potilaan jalkater n s ren ja reiden...

Page 116: ...t kiinnitin Rail Clamp kiskolukon yl reunassa olevaan aukkoon Vasemman Left Stirrup jalkatuen ja oikean Right Stirrup jalkatuen on sijaittava t sm lleen samassa kohdassa leikkausp yd n vastakkaisilla...

Page 117: ...osissa 8 Noudattakaa seuraavia yleisohjeita jotka koskevat jalkojen oikeanlaista fleksiota alussa i MATALAA LITOTOMIA ASENTOA k ytett ess on varottava yliojentamasta jalkaa kun muodostetaan haluttua...

Page 118: ...Release Handle vapautuskahvoihin puristakaa niit ja siirt k jalat yht aikaa hitaasti haluttuun korkeuteen siten ett niiden keskin inen symmetria s ilyy 12 Kun litotomiataso on saavutettu tarkistakaa o...

Page 119: ...a irrottamalla ne muovikaapimella K yt alkoholipyyhett mahdollisten liimaj mien poistamiseen Jos laite on korjattava tai vaihdettava ota meihin yhteytt yhteystiedoissa kohta 1 3 mainittuihin numeroihi...

Page 120: ...sormien j mist puristuksiin kiskon ja kiskolukon v liin c Potilaan paino ei saa olla yli 250 paunaa d l nosta potilaan reitt 90 astetta l hemm s vartaloa koska muutoin potilaalle saattaa aiheutua herm...

Page 121: ...t m ll kvaternaarista ammoniumpohjaista desinfiointi puhdistusliuosta Lue matalan tason desinfiointia koskevat valmistajan suositukset ja noudata niit Lue puhdistusaineen ohjeet ja noudata niit Noudat...

Page 122: ...allinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin 3 EN 1041 Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydess 4 EN ISO 15223 1 Terveydenhuollon laittee...

Page 123: ...JUNIOR POWER LIFT STIRRUPS Instructions d utilisation Num ro de produit BF855 80028206 Version A...

Page 124: ...niquement des suggestions du fabricant La responsabilit finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au m decin traitant Le fonctionnement du dispositif doit tre contr l avant...

Page 125: ...29 1 5 2 Population de patients et utilisateurs pr vus 130 1 5 3 Conformit au r glement relatif aux dispositifs m dicaux 130 1 6 Consid rations relatives la CEM 130 1 7 Repr sentant autoris dans la CE...

Page 126: ...5118 Ver E 3 6 Entretien du dispositif 136 4 Consignes de s curit et renseignements g n raux 136 4 1 Avertissements et mises en garde de s curit g n rale 136 4 2 Sp cifications du produit 138 4 3 Inst...

Page 127: ...pper une solution pour relever les d fis de positionnement du patient ou de cr er un syst me offrant un acc s s r et efficace au site chirurgical pour l quipe chirurgicale nous nous engageons fournir...

Page 128: ...n sp cialiste agr 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients La survenue de tout incident grave en lien avec le dispositif doit tre signal e l aide des coordonn es indiqu es dans la section 1 3 de...

Page 129: ...gauche inclus SSSSSSS est un num ro unique s quentiel EN ISO 15223 1 Indique le code article international du dispositif m dical 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indique la date de fabrication du dispositif m...

Page 130: ...e sant de salle d op ration impliqu s dans la proc dure pr vue pour le dispositif Non destin aux personnes non professionnelles Populations pr vues Ce dispositif est con u pour tre utilis avec des pat...

Page 131: ...14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE T L 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informations relatives au fabricant ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AM RIQUE DU NORD 1...

Page 132: ...u dispositif 2 4 Indication d utilisation Le Junior Stirrup est utilis lors de diverses proc dures chirurgicales notamment en gyn cologie en urologie dans le cadre d une laparoscopie et en chirurgie g...

Page 133: ...dispositif a t nettoy d sinfect et s ch correctement avant chaque utilisation 3 2 Mise en place Avant d ajuster les Stirrups valuez le patient afin de vous assurer qu il ne pr sente aucun signe pouvan...

Page 134: ...les 6 Le positionnement doit tre effectu par deux membres du personnel hospitalier Soutenez les jambes en les saisissant par le talon d une main et le creux du genou de l autre Fl chissez doucement le...

Page 135: ...d liminer la pression sur le nerf p ronier Fixez le coussinet Un serrage excessif de la bande Velcro ne pr sente aucun avantage clinique et peut endommager la bande le coussinet Fixez doucement la sa...

Page 136: ...ispositif doit d abord contacter son fournisseur 3 6 Entretien du dispositif Assurez vous que toutes les tiquettes sont appos es et lisibles Remplacez les tiquettes si n cessaire en utilisant un gratt...

Page 137: ...eils du patient peuvent d passer de l extr mit du porte jambe j Le produit doit tre utilis avec des clamps compatibles k Recherchez les points de pression avec le corps du patient et consultez le m de...

Page 138: ...x 26 cm 26 x 14 x 10 Mat riau Aluminium acier inoxydable acier alli bronze polym res techniques Charge maximale d utilisation sur le dispositif 113 kg 250 lbs Poids total du dispositif complet 20 kg...

Page 139: ...INETS DANS UN LIQUIDE ATTENTION NE PAS UTILISER D EAU DE JAVEL OU DE D RIV S PH NOLIQUES SUR LES COUSSINETS 5 Liste des normes applicables Num ro de s rie Normes Description 1 EN 62366 1 Dispositifs m...

Page 140: ...JUNIOR POWER LIFT STIRRUPS Gebrauchsanleitung Produktnummer BF855 80028206 Version A...

Page 141: ...erstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung f r die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Ger t beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu pr fen Das G...

Page 142: ...mbole 146 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 147 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften f r Medizinprodukte 147 1 6 Hinweise zur EMV 148 1 7 Autorisierte EC Vertretung 148 1 8 Herstellerdat...

Page 143: ...plate 80025118 Ver E 3 6 Ger tewartung 153 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 154 4 1 Allgemeine Sicherheitshinweise 154 4 2 Produktspezifikationen 155 4 3 Anweisungen f r die Ster...

Page 144: ...rer Kunden ein um ihre Bed rfnisse und die t glichen Herausforderungen ihrer Einrichtungen besser zu verstehen Egal ob es darum geht eine L sung zur Erleichterung der Patientenpositionierung zu entwic...

Page 145: ...zum unsachgem en Gebrauch von Ger ten Verwenden Sie das Produkt nicht wenn die Verpackung vor der Verwendung besch digt oder unbeabsichtigt ge ffnet wurde Alle Ver nderungen Aufr stungen und Reparatur...

Page 146: ...2017 745 Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers Die Seriennummer des Ger ts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben JJ steht f r das...

Page 147: ...ist auf einen Warnhinweis IEC 60601 1 Soll zeigen wann die IFU f r den Einsatz zurate gezogen werden sollte EN ISO 15223 1 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation Vorgesehene Benutzer Chiru...

Page 148: ...keine EMV Hinweise erforderlich 1 7 Autorisierte EC Vertretung HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 D...

Page 149: ...nwendung Der Junior Stirrup wird bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen eingesetzt einschlie lich aber nicht beschr nkt auf gyn kologische urologische laparoskopische allgemeine und roboterge...

Page 150: ...fiziert und trocken gewischt wird 3 2 Vorbereitung Vor dem Aufbau der Stirrups sollten Sie den Patienten nach Vorerkrankungen fragen durch die der Einsatz eines Beinlagerungsger ts kontraindiziert sei...

Page 151: ...rderungen f r den Eingriff und des Chirurgen auf dem Tisch positioniert ist 6 Die Positionierung sollte von zwei Personen durchgef hrt werden Unterst tzen Sie beide Beine des Patienten indem Sie jewei...

Page 152: ...Wade keine Druckstellen vorhanden sind Das Bein muss genau in der Mitte der Manschette liegen damit kein Druck auf dem Peronealnerv lastet Befestigen Sie das Polster Ein zu festes Anziehen des Klettve...

Page 153: ...itig die Beine langsam stufenweise auf die gew nschte H he absenken Die A O R N empfiehlt den Senk und Abstufungsprozess ber einen Zeitraum von vollen zwei Minuten durchzuf hren Entfernen Sie vorsicht...

Page 154: ...Vorrichtung vollst ndig auf den Seitenschienen des Tisches aufliegen und fest montiert sind um Verletzungen des Patienten und oder Bedieners bzw eine Besch digung der Vorrichtung zu vermeiden berpr f...

Page 155: ...leistung erl schen f Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgef hrte sichere Arbeitslast darf nicht berschritten werden Handhabung der Ger te Die Beinspreizer m ssen mit beiden H nden angeho...

Page 156: ...s Ger t nicht in Wasser Dies kann zu Besch digungen f hren Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions bzw Reinigungsl sung mit Quart r Ammonium um das Ger t zu reinigen und zu desinfizieren Lesen u...

Page 157: ...tionen durch den Hersteller von Medizinprodukten 4 EN ISO 15223 1 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Teil 1 Allgemeine Anforderun...

Page 158: ...JUNIOR POWER LIFT STIRRUPS BF855 80028206 Version A...

Page 159: ...Document Number 80028206 159 Issue Date 18 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E...

Page 160: ...E JUNIOR POWER LIFT STIRRUPS BF855 1 162 1 1 162 1 2 163 1 3 163 1 4 163 1 4 1 163 1 4 2 163 1 4 3 163 1 4 4 164 1 5 164 1 5 1 164 1 5 2 165 1 5 3 166 1 6 166 1 7 166 1 8 166 2 167 2 1 167 2 2 167 2 3...

Page 161: ...Document Number 80028206 161 Issue Date 18 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 6 172 4 173 4 1 173 4 2 174 4 3 175 4 4 175 5 176...

Page 162: ...2 Issue Date 18 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 AMATECH Corporation Allen Medical Systems Inc Hill Rom Inc NYSE HRC 1 1 2019 Allen Medical Systems Inc Allen Medical Systems Inc...

Page 163: ...Document Number 80028206 163 Issue Date 18 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 2 www allenmedical com pages terms conditions www hill rom com patents 1 3 1 4 1 4 1 1 4 2 1 4 3 1 3...

Page 164: ...er 80028206 164 Issue Date 18 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 4 4 1 5 1 5 1 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 1YYWWSSSSSSS YY 118WWSSSSSSS 18 2018 WW SSSSSSS EN ISO 15223 1 21 CFR 830...

Page 165: ...65 Issue Date 18 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E EN ISO 15223 1 4 2019 19094 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 2017 745 MDR 2017 745 IEC 6...

Page 166: ...ersion A Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 2 1 5 3 I CE VIII 1 2017 745 1 6 1 7 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 33 0 2 97 50 92 12 1 8 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOV...

Page 167: ...Document Number 80028206 167 Issue Date 18 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 2 1 2 2 BF855 JUNIOR POWER LIFT STIRRUPS 2 3 Junior Clamshell Pad F 10058 Stirrup Cart F 30015...

Page 168: ...mber 80028206 168 Issue Date 18 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 4 Junior Stirrup 7 11 2 5 Junior Stirrup 2 6 Urology Gyn Fluid Collection System F UC4 F UC4E F UC4UK F UCAJ F UC...

Page 169: ...Document Number 80028206 169 Issue Date 18 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 3 1 a b 3 2 1 Rail Clamps 2 Rail Clamp Rail Clamp...

Page 170: ...Document Number 80028206 170 Issue Date 18 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 4 5 6 2 7 8 i ii iii 9...

Page 171: ...Document Number 80028206 171 Issue Date 18 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 10 Velcro 11 12 3 3...

Page 172: ...Document Number 80028206 172 Issue Date 18 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 4 3 4 1 3 4 2 a Association of periOperative Registered Nurses AORN b Rail Clamp 3 5 3 6 1 3...

Page 173: ...Document Number 80028206 173 Issue Date 18 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 4 1 a b c d e f g h Rail Clamp i j k l a b...

Page 174: ...f Blank Template 80025118 Ver E c 250 lbs d 90 e f 4 2 66 cm x 37 cm x 26 cm 26 x 14 x 10 113 kg 250 lbs 20 kg 44 lbs 29 C 60 C 15 85 Junior Stirrups a Clip On Blade Clamp F 40040 F 40041 F 40042 F 40...

Page 175: ...Document Number 80028206 175 Issue Date 18 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 3 4 4...

Page 176: ...6 176 Issue Date 18 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E 5 Sl 1 EN 62366 1 1 2 EN ISO 14971 3 EN 1041 4 EN ISO 15223 1 1 5 EN ISO 10993 1 1 6 IEC 60601 2 46 2 46 7 ISTA International S...

Page 177: ...JUNIOR POWER LIFT STIRRUPS Haszn lati tmutat Term ksz m BF855 80028206 Version A...

Page 178: ...nyvben r szletezett technik k csak a gy rt aj nl sai A jelen k sz l kkel v gzett betegell t ssal kapcsolatos v gs felel ss g a kezel orvosra h rul Minden haszn lat el tt ellen rizni kell a k sz l k m...

Page 179: ...ndszer m k dtet se 183 1 5 1 Alkalmazott szimb lumok 183 1 5 2 Tervezett felhaszn l s betegpopul ci 184 1 5 3 Az orvostechnikai eszk z kkel kapcsolatos rendeleteknek val megfelel s g 184 1 6 EMC szemp...

Page 180: ...te 80025118 Ver E 3 6 Eszk z karbantart sa 190 4 Biztons gi vint zked sek s ltal nos t j koztat 190 4 1 ltal nos biztons gi figyelmeztet sek s felh v sok 190 4 2 Term k m szaki adatai 191 4 3 Steriliz...

Page 181: ...ira fejlesztve megold sokat vagy olyan rendszereket alkotva amely a m t ti ter let biztons gos s hat kony el r s t biztos tja a seb sz team sz m ra elk telezettek vagyunk az ir nt hogy kiv teles rt k...

Page 182: ...ra felhatalmazott specialista v gezhet 1 4 3 T j koztat s a felhaszn l k s vagy a betegek sz m ra A jelen eszk zzel kapcsolatos minden s lyos balesetet a jelen haszn lati tmutat 1 3 szakasz ban megado...

Page 183: ...nt Nulla llhat a sz m els hely n Az SSSSSSS egy egyedi szekvenci lis sorozatsz m EN ISO 15223 1 Jelzi az orvostechnikai eszk z glob lis term kazonos t sz m t 21 CFR 830 MDR 2017 745 Jelzi a d tumot am...

Page 184: ...z eg szs g gyi szakemberek akik r szt vesznek az eszk z rendeltet sszer alkalmaz s ban Nem laikus szem lyek sz m ra k sz lt Tervezett popul ci k Ez az eszk z olyan betegekn l t rt n haszn latra k sz l...

Page 185: ...ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIAORSZ G TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Gy rt si inform ci k ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SZAK AMERIKA 1...

Page 186: ...si javallat A Junior Stirrup eszk z k l nf le m t ti elj r sokban haszn latos bele rtve de nem kiz r lagosan a n gy gy szati az urol giai a laparoszk pos az ltal nos s robotm t tet Ezek az eszk z k a...

Page 187: ...rt tlen tett k s sz razra t r lt k 3 2 Be ll t s A kengyelek be ll t sa el tt vizsg lja meg a beteget hogy van e olyan m r fenn ll llapota amely ellenjavallhatja l bpozicion l eszk z k haszn lat t 1 H...

Page 188: ...rde als oldal t fogj k vatosan hajl ts k be a beteg t rd t ezzel egyidej leg helyezz k mindk t l b t a r gz t csizm ba 7 Gy z dj n meg arr l hogy a beteg sarkai biztons gosan illeszkednek a r gz t cs...

Page 189: ...t el r s t k vet en ellen rizze a nyom spontokat s sz ks g eset n v gezze el a megfelel be ll t sokat MEGJEGYZ S A beteg l bpoz ci szimmetri ja a kengyelr gz t csapokon l v l bhosszjelz jel l sekkel d...

Page 190: ...tos utas t sokat Ismerkedjen meg ezzel az eszk zzel miel tt betegn l haszn ln c A beteg s vagy a felhaszn l s vagy a berendez s s r l s nek megel z se rdek ben haszn lat el tt ellen rizze az eszk zt s...

Page 191: ...e Ha ez nem teljes l a garancia rv ny t veszti f Ne l pje t l a term k m szaki adatainak t bl zat ban l that biztons gos zemi terhel st A felszerel s karbantart sa A m veletek sor n a kengyelt k t k z...

Page 192: ...k z megtiszt t s hoz s fert tlen t s hez haszn ljon kvaterner amm niumvegy letet tartalmaz tiszt t fert tlen t oldatot Az alacsony szint fert tlen t ssel kapcsolatban olvassa t s k vesse a gy rt aj nl...

Page 193: ...i eszk z kre 3 HU 1041 Az orvostechnikai eszk z k gy rt ja ltal megadott t j koztat s 4 EN ISO 15223 1 Orvostechnikai eszk z k Orvostechnikai eszk z k c mk in c mk z s n s t j koztat iban haszn land s...

Page 194: ...JUNIOR POWER LIFT STIRRUPS Istruzioni per l uso N prodotto BF855 80028206 Version A...

Page 195: ...ttore La responsabilit finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L util...

Page 196: ...utenti e pazienti 201 1 5 3 Conformit alle normative sui dispositivi medici 201 1 6 Considerazioni sulla compatibilit elettromagnetica CEM 201 1 7 Rappresentante autorizzato nella CE 202 1 8 Informazi...

Page 197: ...Ver E 3 6 Manutenzione del dispositivo 207 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 208 4 1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 208 4 2 Specifiche del prodotto 209 4 3 Istruz...

Page 198: ...una soluzione per affrontare le sfide poste dal posizionamento dei pazienti o di creare un sistema che offra all quipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno con...

Page 199: ...i devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato utilizzando i d...

Page 200: ...a il numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali inclusi NNNNNNN un numero univoco sequenziale EN ISO 15223 1 Indica il GTIN Global Trade Item Number del disposit...

Page 201: ...visto chirurghi infermieri medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo Non destinato a persone non addestrate Popolazione prevista Questo disp...

Page 202: ...14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 1 978 266 4...

Page 203: ...o del dispositivo 2 4 Indicazione per l uso Junior Stirrup trova impiego in numerose procedure chirurgiche tra cui a titolo esemplificativo ginecologia urologia laparoscopia chirurgia generale e robot...

Page 204: ...ente prima di ogni utilizzo 3 2 Configurazione Prima di configurare gli Stirrups valutare eventuali condizioni preesistenti del paziente che possano determinare una controindicazione all uso dei dispo...

Page 205: ...go 6 Il posizionamento deve essere eseguito da 2 membri del personale Sostenere le gambe del paziente afferrando il tallone con una mano e la parte inferiore del ginocchio con l altra Flettere delicat...

Page 206: ...La gamba deve essere centrata nel Boot per evitare pressioni sul nervo peroneo Fissare l imbottitura Il serraggio eccessivo della cinghia in velcro non comporta alcun vantaggio clinico e pu danneggia...

Page 207: ...esiderato A O R N consiglia di eseguire il processo di abbassamento per gradi impiegando due interi minuti Spostare delicatamente le gambe del paziente dagli Stirrup b Per la loro rimozione dalla fess...

Page 208: ...e il meccanismo di blocco per garantire l assenza di movimento quando viene sollevato o spinto e Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel manuale e sul dispositivo stesso prima di utili...

Page 209: ...pecifiche meccaniche Descrizione Dimensioni del prodotto 66 cm x 37 cm x 26 cm 26 x 14 x 10 Materiale Alluminio acciaio inox acciaio legato bronzo polimeri ingegnerizzati Carico di lavoro sicuro per i...

Page 210: ...viette a base di alcol Non immergere il dispositivo in acqua La mancata osservanza di tale istruzione pu causare danni all apparecchiatura Utilizzare un panno e una soluzione detergente disinfettante...

Page 211: ...e dal fabbricante di dispositivi medici 4 EN ISO 15223 1 Dispositivi medici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere forni...

Page 212: ...JUNIOR POWER LIFT STIRRUPS Instrukciju rokasgr mata Izstr d juma Nr BF855 80028206 Version A...

Page 213: ...gr mat aprakst t s metodes ir tikai ra ot ja ieteikumi rst jo ais rsts joproj m ir piln b atbild gs par pacientu apr pi saist b ar o ier ci Pirms katras lieto anas reizes j p rbauda ier ces darb ba Ar...

Page 214: ...e simboli 218 1 5 2 Paredz tie lietot ji un pacientu popul cija 219 1 5 3 Atbilst ba medic nisko ier u jomas regul jumam 219 1 6 EMS apsv rumi 219 1 7 Pilnvarotais p rst vis EK 219 1 8 Ra ot ja inform...

Page 215: ...5118 Ver E 3 6 Ier ces apkope 225 4 Piesardz bas pas kumi dro bai un visp r ga inform cija 225 4 1 Visp r gi dro bas br din jumi un b stam bas pazi ojumi 225 4 2 Izstr d juma specifik cijas 226 4 3 St...

Page 216: ...eatkar gi no t vai izstr d jam risin jumus pacientu pozicion anas probl m m vai rad m sist mu kas irurgiem sniedz dro u un efekt vu piek uvi oper cijas vietai esam ap mu ies nodro in t izstr d jumus k...

Page 217: ...remontdarbi j veic pilnvarotam speci listam 1 4 3 Pazi ojums lietot jiem un vai pacientiem Par jebkuru nopietnu negad jumu kas noticis saist b ar ier ci ir j zi o izmantojot kontaktinform ciju kas nor...

Page 218: ...skait u s kum SSSSSSS ir unik lais k rtas numurs EN ISO 15223 1 Nor da medic nisk s ier ces glob lo tirdzniec bas identifik cijas numuru 21 CFR 830 MDR 2017 745 Nor da medic nisk s ier ces ra o anas...

Page 219: ...apr pes speci listi kas iesaist ti proced r s saist b ar ier ces darb bu Nav paredz ts nekvalific t m person m Paredz t popul cija o ier ci ir paredz ts lietot pacientiem kuru svars nep rsniedz dro u...

Page 220: ...SA 800 433 5774 ZIEME AMERIKA 1 978 266 4200 STARPTAUTISKI 2 Sist ma 2 1 Sist mas komponentu identifik cija 2 2 Izstr d juma kods un apraksts BF855 JUNIOR POWER LIFT STIRRUPS P RIS 2 3 Piederumu sarak...

Page 221: ...rur ij s ier ces ir piem rotas liel kajai da ai pediatrijas pacientu vecum no 7 l dz 11 gadiem k to noteicis apr p t js vai iest de 2 5 Paredz tais lietojums Junioru k pslis ir paredz ts pacienta p da...

Page 222: ...i k p a l psti as stiprin jumu ieb dot spraug kas atrodas sliedes skavas aug pus Kreisajam un labajam k pslim j b t tie i taj pa viet oper ciju galda pret j s pus s PIEZ ME P rliecinieties vai kreis s...

Page 223: ...GSTU LITOTOMIJU izmantojiet minim lu s kotn ju k ju saliek anu un atvilk anu jo saliekums un atvilkums palielin s pace ot k jas iii Pot te ce gals un pret jais plecs novieto anas laik j notur relat vi...

Page 224: ...is simbols apz m pacienta kreiso p du 3 4 Glab anas r ko an s un no em anas instrukcijas 3 4 1 Glab ana un r ko an s Izstr d jums ir j glab t r un dro vid lai izvair tos no izstr d juma boj jumiem Sk...

Page 225: ...un oper ciju galda s nu sliedes nav boj tas vai nolietotas Neizmantojiet ier ci ja ir redzams boj jums tr kst deta u vai t nedarbojas k paredz ts d Lai nepie autu pacienta un vai lietot ja traumas un...

Page 226: ...cijas Piez me Skatiet iepriek tabul min tajiem izstr d jumiem atbilsto o lieto anas instrukciju Meh nisk s specifik cijas Apraksts Izstr d juma izm ri 66 cm x 37 cm x 26 cm 26 x 14 x 10 collas Materi...

Page 227: ...t riet ier ci ar spirtu saturo m salvet m Neievietojiet ier ci den Apr kojums var tikt saboj ts Izmantojiet dr nu un ceturt j amonija dezinfekcijas t r anas dumu lai t r tu un dezinfic tu ier ci Izlas...

Page 228: ...niskaj m ier c m 3 EN 1041 Medic nisk s ier ces ra ot ja sniegt inform cija 4 EN ISO 15223 1 Medic nisk s ier ces Medic nisko ier u eti e u simboli mar ana un pavadinform cija 1 da a Visp r g s pras...

Page 229: ...JUNIOR POWER LIFT STIRRUPS Bruksanvisning Produktnr BF855 80028206 Version A...

Page 230: ...rodusenten Det endelige ansvaret for pasientbehandlingen i sammenheng med denne enheten tilfaller behandlende lege Du m kontrollere at enheten fungerer som den skal f r hver bruk Denne enheten skal ut...

Page 231: ...5 1 Anvendbare symboler 235 1 5 2 Beregnede bruker og pasientgrupper 236 1 5 3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr 236 1 6 EMC hensyn 236 1 7 EU autorisert representant 236 1 8 Produksjonsi...

Page 232: ...18 Ver E 3 6 Vedlikehold av enhet 242 4 Sikkerhetsregler og generell informasjon 242 4 1 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler 242 4 2 Produktspesifikasjoner 243 4 3 Steriliseringsinstr...

Page 233: ...er utvikle en l sning for h ndtere utfordringer ved pasientposisjonering eller opprette et system for tilby sikker og effektiv tilgang for det kirurgiske teamet er vi forpliktet til levere produkter m...

Page 234: ...sert spesialist 1 4 3 Merknad til brukere og eller pasienter Alle alvorlige hendelser som har oppst tt i forbindelse med enheten skal rapporteres ved bruk av kontaktinformasjonen som er oppgitt i avsn...

Page 235: ...suken per en standardkalender Ledende nuller er inkludert SSSSSSS er et sekvensielt unikt nummer EN ISO 15223 1 Indikerer Global Trade Item Number til den medisinske enheten 21 CFR 830 MDR 2017 745 In...

Page 236: ...n beregnede prosedyren for enheten Ikke beregnet p ikke fagpersoner Beregnede populasjoner Denne enheten er ment brukes med pasienter som ikke overskrider vekten for sikker arbeidsbelastning som er an...

Page 237: ...USA 800 433 5774 NORD AMERIKA 1 978 266 4200 INTERNASJONALT 2 System 2 1 Identifikasjon for systemkomponenter 2 2 Produktkode og beskrivelse BF855 JUNIOR POWER LIFT STIRRUPS PAR 2 3 Liste over tilbeh...

Page 238: ...rgi Dette utstyret er egnet for de fleste pediatriske pasienter i alderen 7 11 r etter sykepleierens eller institusjonens skj nn 2 5 Tiltenkt bruk Junior Stirrup er utformet til posisjonere og st tte...

Page 239: ...kyve monteringsanretningen for Stirrup bladet inn i sporet p toppen av skinneklemmen Venstre og h yre Stirrups m v re p n yaktig samme sted p motsatte sider av operasjonsbordet MERKNAD Kontroller at v...

Page 240: ...benfleksjon og abduksjon fordi begge vil ke etter hvert som bena heves iii Ankel kne og motsatt skulder skal holdes i en relativt rett linje under posisjonering Legg merke til at l ret og foten abdus...

Page 241: ...Instruksjoner for lagring h ndtering og fjerning 3 4 1 Lagring og h ndtering Produktet m lagres i et rent og trygt milj for forhindre skade p produktet Se lagringsspesifikasjoner under seksjonen for p...

Page 242: ...eller slitasje f r bruk Ikke bruk enheten hvis det finnes synlige skader hvis det mangler deler eller hvis den ikke fungerer som forventet d For hindre skade p pasienten og eller brukeren og eller sk...

Page 243: ...koen eller skoens l semekanisme 4 2 Produktspesifikasjoner Mekaniske spesifikasjoner Beskrivelse Produktm l 66 cm x 37 cm x 26 cm 26 x 14 x 10 Materiale Aluminium rustfritt st l legert st l bronse ing...

Page 244: ...eten Skade p personer eller utstyr kan oppst ved bevegelse Rengj r apparatet med alkoholbaserte t rkeservietter etter hver bruk Ikke legg enheten i vann Utstyret kan bli skadet Bruk en klut og en kvat...

Page 245: ...N 1041 1 Information supplied by the manufacturer of medical devices 4 EN ISO 15223 1 Medical devices Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied Part 1 Gene...

Page 246: ...JUNIOR POWER LIFT STIRRUPS Instrukcja obs ugi Nr produktu BF855 80028206 Version A...

Page 247: ...zej instrukcji s wy cznie sugestiami producenta Odpowiedzialno za przebieg leczenia pacjenta z u yciem niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadz cym Przed ka dym u yciem wyrobu nale y sprawdzi cz...

Page 248: ...symbole 252 1 5 2 Docelowa populacja u ytkownik w i pacjent w 253 1 5 3 Zgodno z przepisami dotycz cymi wyrob w medycznych 253 1 6 Uwagi dotycz ce EMC 253 1 7 Autoryzowany przedstawiciel w WE 254 1 8...

Page 249: ...E 3 6 Konserwacja wyrobu 259 4 rodki ostro no ci dotycz ce bezpiecze stwa i informacje og lne 259 4 1 Og lne ostrze enia i przestrogi dotycz ce bezpiecze stwa 259 4 2 Specyfikacja produktu 261 4 3 In...

Page 250: ...e pozwalaj ce sprosta wyzwaniom zwi zanym z pozycjonowaniem pacjent w czy te tworzymy system zapewniaj cy bezpieczny i skuteczny dost p chirurgiczny dla zespo u operacyjnego zale y nam na dostarczeniu...

Page 251: ...rawy musz by przeprowadzane przez upowa nionego specjalist 1 4 3 Informacja dla u ytkownik w i lub pacjent w Wszelkie powa ne wypadki kt re wyst pi y w zwi zku z wyrobem nale y zg asza producentowi ko...

Page 252: ...jest unikalnym numerem kolejnym sekwencyjnym PN EN ISO 15223 1 Oznacza globalny numer jednostki handlowej ang Global Trade Item Number wyrobu medycznego 21 CFR 830 MDR 2017 745 Oznacza dat produkcji...

Page 253: ...ali operacyjnej zaanga owany w zabieg wykonywany z u yciem tego wyrobu Produkt nie jest przeznaczony dla os b nieb d cych cz onkami fachowego personelu medycznego Populacje docelowe Ten wyr b jest prz...

Page 254: ...M SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCJA TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacje dotycz ce produkcji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMERYKA P NOC...

Page 255: ...a Wyr b Junior Stirrup jest stosowany w r nych zabiegach chirurgicznych w tym m in w ginekologii urologii zabiegach laparoskopowych chirurgii og lnej oraz podczas zabieg w chirurgicznych z wykorzystan...

Page 256: ...pewni si e produkt zosta odpowiednio wyczyszczony i zdezynfekowany a nast pnie wytarty do sucha 3 2 Konfiguracja Przed skonfigurowaniem strzemion nale y oceni stan pacjenta pod k tem chor b zasadniczy...

Page 257: ...egu i chirurga 6 Pozycjonowanie powinno by wykonywane przez 2 cz onk w personelu Podtrzyma ka d nog pacjenta chwytaj c jedn r k pi t a drug wsuwaj c pod kolano Delikatnie zgi kolana i jednocze nie prz...

Page 258: ...erw strza kowy Zamocowa podk adk Zbyt mocne zaci ni cie pasa z rzepem nie przynosi adnych korzy ci klinicznych i mo e spowodowa uszkodzenie pasa podk adki Delikatnie przymocowa pas do buta nigdy nie c...

Page 259: ...wano przewodnika dotycz cego rozwi zywania problem w W celu uzyskania pomocy technicznej u ytkownik wyrobu powinien najpierw skontaktowa si z dostawc 3 6 Konserwacja wyrobu Nale y upewni si e wszystki...

Page 260: ...enta mog wystawa poza koniec buta j Produkt musi by u ywany ze zgodnymi zaciskami k Przed u yciem urz dzenia nale y sprawdzi punkty nacisku na cia o pacjenta i skonsultowa si z lekarzem l Nale y upewn...

Page 261: ...Bezpieczne obci enie robocze wyrobu 113 kg 250 lbs Ca kowita masa kompletnego wyrobu 20 kg 44 lbs Specyfikacja przechowywania Opis Temperatura podczas przechowywania od 29 C do 60 C Zakres wilgotno ci...

Page 262: ...szkodzenia sprz tu Do czyszczenia i dezynfekcji wyrobu nale y u ywa szmatki i roztworu dezynfekuj cego czyszcz cego zawieraj cego czwartorz dowe zwi zki amoniowe Nale y przeczyta zalecenia producenta...

Page 263: ...ane przez wytw rc wyrob w medycznych 4 PN EN ISO 15223 1 Wyroby medyczne Symbole do stosowania na etykietach wyrob w medycznych w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach Cz 1 Wymagania o...

Page 264: ...JUNIOR POWER LIFT STIRRUPS Manual de utiliza o Produto n BF855 80028206 Version A...

Page 265: ...anual s o apenas sugest es do fabricante O m dico assistente o respons vel final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificad...

Page 266: ...ores e popula o de pacientes previstos 271 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos m dicos 271 1 6 Considera es sobre CEM 271 1 7 Representante autorizado na CE 271 1 8 Informa...

Page 267: ...mplate 80025118 Ver E 3 6 Manuten o do dispositivo 277 4 Precau es de seguran a e informa es gerais 277 4 1 Avisos e chamadas de aten o gerais de seguran a 277 4 2 Especifica es do produto 278 4 3 Ins...

Page 268: ...ambiente Quer esteja a desenvolver uma solu o para lidar com os desafios relacionados com o posicionamento dos pacientes ou a criar um sistema que ofere a um acesso seguro e eficaz ao local cir rgico...

Page 269: ...1 4 3 Aviso para os utilizadores e ou pacientes Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em rela o ao dispositivo deve ser comunicado utilizando os detalhes de contacto fornecidos na sec o 1 3 do...

Page 270: ...rio padr o Zeros esquerda inclu dos SSSSSSS um n mero nico sequencial EN ISO 15223 1 Indica o n mero de artigo comercial global do dispositivo m dico 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indica a data em que o dis...

Page 271: ...vidos no procedimento previsto para o dispositivo N o se destina a leigos Popula es previstas Este dispositivo destina se a ser utilizado em pacientes que n o excedam o peso no campo de carga de traba...

Page 272: ...RICA DO NORTE 1 978 266 4200 INTERNACIONAL 2 Sistema 2 1 Identifica o dos componentes do sistema 2 2 C digo e descri o do produto BF855 JUNIOR POWER LIFT STIRRUPS PAR 2 3 Tabelas de lista de acess rio...

Page 273: ...pedi tricos com idades entre os 7 e os 11 anos consoante o prestador de cuidados ou a institui o determinem adequado 2 5 Utiliza o prevista O Junior Stirrup foi concebido para posicionar e suportar o...

Page 274: ...da mesa deslize o suporte da l mina do estribo para a ranhura na parte superior da Rail Clamp Os estribos esquerdo e direito devem estar exatamente no mesmo local em lados opostos da mesa de bloco op...

Page 275: ...BAIXA tenha cuidado para n o hiperestender a perna enquanto obt m a abdu o pretendida ii Quando utilizar LITOTOMIA M DIA ou ALTA utilize uma flex o e abdu o inicial m nima da perna uma vez que ambas...

Page 276: ...ontrolos do dispositivo Os indicadores a seguir apresentados s o colocados na sola de cada bota Este s mbolo representa o p direito do paciente Este s mbolo representa o p esquerdo do paciente 3 4 Ins...

Page 277: ...les es no paciente e ou no utilizador e ou danos no equipamento examine o dispositivo e as calhas laterais da mesa cir rgica quanto a potenciais danos ou desgaste antes da utiliza o N o utilize o disp...

Page 278: ...desta instru o poder invalidar a garantia f N o exceda a carga de trabalho segura indicada na tabela de especifica es do produto Cuidados com o equipamento o manuseamento do estribo deve ser efetuado...

Page 279: ...Utilize um pano e uma solu o de desinfe o limpeza de am nio quatern rio para limpar e desinfetar o dispositivo Leia e siga as recomenda es do fabricante para a desinfe o de baixo n vel Leia e siga as...

Page 280: ...1041 Informa o fornecida pelo fabricante de dispositivos m dicos 4 EN ISO 15223 1 Dispositivos m dicos S mbolos a utilizar no r tulo na rotulagem e nas informa es a fornecer com os dispositivos m dic...

Page 281: ...JUNIOR POWER LIFT STIRRUPS Instruc iuni de utilizare Nr produs BF855 80028206 Version A...

Page 282: ...sunt doar sugestiile produc torului Responsabilitatea final pentru ngrijirea pacientului n ceea ce prive te acest dispozitiv o are medicul curant Func ionarea dispozitivului trebuie verificat nainte...

Page 283: ...Simboluri aplicabile 287 1 5 2 Utilizatori i popula ie de pacien i int 288 1 5 3 Conformitatea cu reglement rile privind dispozitivele medicale 288 1 6 Considera ii privind compatibilitatea electromag...

Page 284: ...late 80025118 Ver E 3 6 ntre inere dispozitiv 294 4 Precau ii de siguran i informa ii generale 295 4 1 Avertismente i aten ion ri generale privind siguran a 295 4 2 Specifica ii produs 296 4 3 Instruc...

Page 285: ...spunde la provoc rile de pozi ionare a pacien ilor sau cre m un sistem care s ofere un acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angaj m ntotdeauna s oferim produse de calitate i o v...

Page 286: ...rile actualiz rile sau repara iile trebuie efectuate de un specialist autorizat 1 4 3 Notificare adresat utilizatorilor i sau pacien ilor Orice incident grav care a avut loc n leg tur cu acest dispoz...

Page 287: ...de fabrica ie de exemplu 118SSNNNNNNN unde 18 reprezint anul 2018 SS indic num rul s pt m nii de fabrica ie ntr un calendar de magazin standard zero ini ial inclus NNNNNNN este un num r unic secven i...

Page 288: ...ctori medici i cadre medicale care activeaz n sala de opera ie implicate n procedura pentru care este conceput dispozitivul Nu este destinat pentru nespeciali ti Popula ie int Acest dispozitiv este co...

Page 289: ...M SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informa ii de fabrica ie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 S U A 800 433 5774 AMERICA DE NORD 1...

Page 290: ...i de utilizare Produsul Junior Stirrup este utilizat ntr o varietate de proceduri chirurgicale inclusiv dar f r a se limita la proceduri de ginecologie urologie laparoscopie chirurgie general i roboti...

Page 291: ...mpul depozit rii b Asigura i v c produsul a fost cur at dezinfectat i ters n mod corect nainte de fiecare utilizare 3 2 Configurare nainte de instalarea suporturilor evalua i pacientul pentru orice af...

Page 292: ...a i v c pacientul este pozi ionat pe mas n conformitate cu procedura i cerin ele chirurgului 2 Pozi ionarea trebuie efectuat de 2 membri ai personalului Sprijini i fiecare dintre picioarele pacientulu...

Page 293: ...e de presiune pe gamb Piciorul trebuie centrat n cizm pentru a elimina presiunea asupra nervului peronier Fixa i pernu a Str ngerea excesiv a curelei din Velcro nu are niciun beneficiu clinic i poate...

Page 294: ...lor de deblocare i cobor nd simultan picioarele ncet la nivelul dorit A O R N recomand ca procesul de cobor re i aranjare s dureze dou minute ntregi Scoate i u or picioarele pacientului din suporturi...

Page 295: ...ului ating n ntregime barele laterale ale mesei i sunt bine fixate Testa i mecanismul de blocare pentru a v asigura c nu se produce nicio mi care atunci c nd este ridicat sau mpins e Citi i i asigura...

Page 296: ...ifica ii produs Specifica ii mecanice Descriere Dimensiuni produs 66 cm x 36 8 cm x 26 cm 26 x 14 x 10 Material Aluminiu o el inoxidabil o el aliat bronz polimeri tehnici Sarcin de lucru n condi ii de...

Page 297: ...poral sau deteriorarea echipamentului Dup fiecare utilizare cur a i dispozitivul cu erve ele pe baz de alcool Nu pune i dispozitivul n ap Se poate produce deteriorarea echipamentului Folosi i o lavet...

Page 298: ...1041 Informa ii furnizate de produc torul de dispozitive medicale 4 EN ISO 15223 1 Dispozitive medicale Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale etichetare i informa ii c...

Page 299: ...JUNIOR POWER LIFT STIRRUPS Uputstva za upotrebu Br proizvoda BF855 80028206 Version A...

Page 300: ...dstavljaju samo predloge proizvo a a Kona na odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog ure aja ostaje na nadle nom lekaru Funkcija ure aja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim ure a...

Page 301: ...imenljivi simboli 305 1 5 2 Predvi eni korisnik i populacija pacijenata 306 1 5 3 Uskla enost sa uredbama o medicinskim ure ajima 306 1 6 Razmatranje u vezi sa EMK 306 1 7 Ovla eni predstavnik u Evrop...

Page 302: ...emplate 80025118 Ver E 3 6 Odr avanje ure aja 312 4 Bezbednosne mere predostro nosti i op te informacije 312 4 1 Op ta bezbednosna upozorenja i mere opreza 312 4 2 Specifikacije proizvoda 313 4 3 Uput...

Page 303: ...nju Bilo da se radi o osmi ljavanju re enja za izazove pri pozicioniranju pacijenata ili sistema koji omogu ava bezbedan i efikasan pristup hirur kog tima operativnom mestu posve eni smo tome da obezb...

Page 304: ...a obavi ovla eno stru no lice 1 4 3 Obave tenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident u vezi sa ure ajem treba da se prijavi putem kontaktnih podataka navedenih u odeljku 1 3 ovih uputs...

Page 305: ...dnim kalendarom Uklju uje uvodne nule SSSSSSS je redni jedinstveni broj EN ISO 15223 1 Ozna ava globalni broj trgovinske jedinice 21 CFR 830 MDR 2017 745 Ozna ava datum proizvodnje medicinskog ure aja...

Page 306: ...su u hirur ki zahvat pri kojem se primenjuje ure aj Nije namenjeno za neobu ene osobe Predvi ene populacije Ovaj ure aj je predvi en za upotrebu sa pacijentima ija te ina ne prekora uje nosivost u po...

Page 307: ...CTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 OSTATAK SVETA 2 Sistem 2 1 Identifikacija komponenti sistema 2 2 ifra i opis proizvoda BF855 JUNIOR POWER LIFT STIRRUPS PAIR 2 3 Lista pri...

Page 308: ...pacijenata uzrasta od 7 do 11 godina pri emu kona nu odliku treba da donese zdravstveni radnik ili ustanova 2 5 Namena Ure aj Junior Stirrup je predvi en za pozicioniranje i podupiranje stopala potko...

Page 309: ...h postoje ih stanja koja mogu da predstave kontraindikaciju za upotrebu ure aja za pozicioniranje nogu 1 Postavite stezaljke za inu pored kukova pacijenta 2 Pri vrstite dr a za noge na inu stola tako...

Page 310: ...ednom rukom a drugom zadnju stranu kolena Blago savijte kolena i istovremeno postavite obe noge u izme 3 Uverite se da su pete pacijenta ispravno postavljene u petni deo izama 4 Pridr avajte se slede...

Page 311: ...totomijski polo aj proverite da li postoje ta ke pritiska i po potrebi primenite potrebna pode avanja NAPOMENA Simetri ni polo aj nogu mo ete da dokumentujete pomo u indikatorskih oznaka du ine nogu n...

Page 312: ...a pro itajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom c Da biste spre ili telesne povrede pacijenta i ili korisnika i ili o te enje opreme prove...

Page 313: ...te enje opreme sve izmene nadogradnje ili popravke mora da vr i ovla eno stru no lice Ako se ne pridr avate ovog zahteva mogu e je poni tenje garancije f Nemojte da prekora ite bezbedno radno optere e...

Page 314: ...i enje na bazi kvaternarnog amonijaka da biste istili i dezinfikovali ure aj Pro itajte i sledite preporuke proizvo a a za dezinfekciju niskog nivoa Pro itajte i sledite uputstva za proizvod za i enj...

Page 315: ...e o medicinskim ure ajima koje daje proizvo a 4 EN ISO 15223 1 Medicinski ure aji Simboli koji se koriste za obele avanje medicinskih sredstava obele avanje pakovanja i informacije koje treba da se do...

Page 316: ...JUNIOR POWER LIFT STIRRUPS N vod na pou itie slo produktu BF855 80028206 Version A...

Page 317: ...tie Met dy uveden v tejto pr ru ke s iba odpor ania v robcu Kone n zodpovednos za starostlivos o pacienta vzh adom na toto zariadenie zost va na o etruj com lek rovi Funkcia zariadenia by sa mala skon...

Page 318: ...5 1 Pr slu n symboly 322 1 5 2 Cie ov popul cia pou vate ov a pacientov 323 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotn ckych pom ckach 323 1 6 Inform cie o EMC 324 1 7 Autorizovan z stupca pre ES 324 1 8 V...

Page 319: ...lank Template 80025118 Ver E 3 6 dr ba zariadenia 329 4 Bezpe nostn opatrenia a v eobecn inform cie 329 4 1 V eobecn bezpe nostn varovania a upozornenia 329 4 2 Technick daje o produkte 331 4 3 Pokyny...

Page 320: ...i lep ie rie i tieto potreby a ka dodenn v zvy prostredia v ktorom sa nach dzaj i u pri v voji rie en ktor rie ia probl my pri polohovan pacientov alebo pri vytv ran syst mov ktor chirurgick mu t mu p...

Page 321: ...MATERI LNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOU VAJTE 1 4 2 Upozornenie o nespr vnom pou van zariadenia Nepou vajte produkt ak je obal po koden alebo bol n hodne otvoren pred pou it m V etky modifik cie aktual...

Page 322: ...e toto zariadenie je zdravotn cka pom cka MDR 2017 745 Ud va v robcu zdravotn ckej pom cky EN ISO 15223 1 Ud va s riov slo v robcu S riov slo je k dovan ako 1RRTTSSSSSSS RR ud va rok v roby t j 118TTS...

Page 323: ...nie IEC 60601 1 elom tohto predpisu je uk za kedy by ste si mali pre tudova n vod na pou itie EN ISO 15223 1 1 5 2 Cie ov popul cia pou vate ov a pacientov Cie ov pou vatelia Chirurgovia zdravotn sest...

Page 324: ...eto vyhl senia o EMC 1 7 Autorizovan z stupca pre ES HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 V robn inform cie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY...

Page 325: ...kontamin cii pacientov alebo k zlyhaniu zariadenia 2 4 Indik cie na pou itie Strme Junior Stirrup sa pou va pri r znych chirurgick ch z krokoch vr tane nie v ak v lu ne gynekologickej urologickej lapa...

Page 326: ...p dom alebo n razom po as skladovania b Pred ka d m pou it m skontrolujte i je v robok d kladne vy isten dezinfikovan a utret dosucha 3 2 Nastavenie Pred nastaven m strme ov vyhodno te u pacienta ak...

Page 327: ...umiestnenie pacienta na st l pod a po iadaviek z kroku a chirurga 2 Polohovanie musia vykona 2 zamestnanci Podoprite obe nohy pacienta uchopen m p ty do jednej ruky a nohy pod kolenom do druhej ruky...

Page 328: ...klinick v hodu a m e sp sobi po kodenie popruhu podlo ky Jemne zaistite popruh o dlahu Nikdy ho na ahajte pod uhlom 7 Uchopte a stla te uvo ovacie rukov te a s asne pomaly posu te nohy do po adovanej...

Page 329: ...kov Alkoholovou utierkou odstr te v etky zvy ky lepidla Ak potrebujete opravi alebo vymeni zariadenie obr te sa na n s pomocou kontaktn ch dajov v asti 1 3 4 Bezpe nostn opatrenia a v eobecn inform ci...

Page 330: ...ek rom l Pred vykonan m nastaven sa uistite e nohy pacienta s bezpe ne umiestnen v dlahe UPOZORNENIE a Strme ne istite ponoren m do tekutiny alebo vysokotlakov m rozpra ova om Tak to kon m e produkt p...

Page 331: ...Mechanick technick daje Popis Rozmery produktu 66 cm x 36 8 cm x 26 cm 26 X 14 X 10 Materi l Hlin k nehrdzavej ca oce legovan oce bronz technick polym ry Bezpe n pracovn za a enie zariadenia 113 kg 25...

Page 332: ...E PODLO IEK NEPOU VAJTE BIELIDLO ANI FENOLY 5 Zoznam pr slu n ch noriem Poradov slo Normy Popis 1 EN 62366 1 Zdravotn cke pom cky as 1 Uplatnenie stanovenia pou ite nosti na zdravotn cke pom cky 2 EN...

Page 333: ...JUNIOR POWER LIFT STIRRUPS Navodila za uporabo t izdelka BF855 80028206 Version A...

Page 334: ...ku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomo kom je odgovoren le e i zdravnik Pred vsako uporabo pripomo ka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomo ek lahko uporab...

Page 335: ...lacija pacientov 340 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomo kih 340 1 6 Vidiki elektromagnetne zdru ljivosti 340 1 7 Poobla eni zastopnik za Evropsko skupnost 341 1 8 Informacije o proizvaja...

Page 336: ...Template 80025118 Ver E 3 6 Vzdr evanje pripomo ka 346 4 Varnostni ukrepi in splo ne informacije 346 4 1 Splo na varnostna opozorila in svarila 346 4 2 Specifikacije izdelka 347 4 3 Navodila za steri...

Page 337: ...de na to ali razvijamo re itve za name anje pacientov ali ustvarjamo sistem za varen in u inkovit dostop kirur ke ekipe do mesta kirur kega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vr...

Page 338: ...i poobla eni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente O resnih incidentih do katerih bi pri lo v zvezi z uporabo tega pripomo ka morate obvestiti kontaktno osebo navedeno v razdelku 1...

Page 339: ...tedna proizvodnje glede na standardni delovni koledar Vklju no z za etnimi ni lami Zapis SSSSSSS je edinstvena zaporedna tevilka EN ISO 15223 1 Ozna uje globalno trgovinsko identifikacijsko tevilko m...

Page 340: ...videni uporabniki kirurgi zdravstveni tehniki zdravniki le e i zdravniki ali zdravstveno osebje v operacijski sobi ki sodelujejo pri posegu za katerega je predviden medicinski pripomo ek Pripomo ek ni...

Page 341: ...M SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1...

Page 342: ...ali okvaro pripomo ka 2 4 Indikacija za uporabo Junior Stirrup se uporablja pri razli nih kirur kih posegih vklju no z vendar ne omejeno na ginekologijo urologijo laparoskopijo splo no in robotsko kir...

Page 343: ...azku iti in obrisati do suhega 3 2 Namestitev Preden nastavite stremena preverite ali ima pacient kakr ne koli e obstoje e pogoje ki bi lahko bili v nasprotju z uporabo pripomo kov za namestitev nog 1...

Page 344: ...ete peto z drugo pa spodnjo stran kolena Ne no upognite kolena in hkrati prenesite obe nogi v kornje 3 Zagotovite da so pacientove pete varno name ene v petah kornjev 4 Upo tevajte naslednje splo ne s...

Page 345: ...ne to ke in po potrebi ustrezno prilagodite OPOMBA Simetrijo polo aja pacienta lahko dokumentiramo z uporabo oznak dol ine na drogovih stremen 3 3 Krmilni elementi in indikatorji pripomo ka Spodnji i...

Page 346: ...pri pacientu se seznanite z izdelkom c Da prepre ite po kodbe pacienta uporabnika in ali opreme pred uporabo preglejte pripomo ek in stranska vodila operacijske mize ter se prepri ajte da niso po kod...

Page 347: ...delovne obremenitve navedene v tabeli s specifikacijami izdelka ne smete prese i Nega opreme Pri ravnanju s stremenom ga je treba dr ati z dvema rokama Ne sme ga dr ati korenj ali mehanizem za zaklep...

Page 348: ...e potapljajte v vodo Nevarnost materialne kode Za i enje in razku evanje uporabljajte krpo in kvarterno amonijevo raztopino Preberite in upo tevajte proizvajal eva navodila za osnovno razku evanje Pre...

Page 349: ...kih 3 EN 1041 Informacije ki jih proizvajalec prilo i medicinskim pripomo kom 4 EN ISO 15223 1 Medicinski pripomo ki Simboli za ozna evanje medicinskih pripomo kov ozna evanje in podatki ki jih mora...

Page 350: ...JUNIOR POWER LIFT STIRRUPS Instrucciones de uso N de producto BF855 80028206 Version A...

Page 351: ...son sugerencias del fabricante nicamente La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del m dico que lo atiende La funci n del dispositivo debe contro...

Page 352: ...n de pacientes 357 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 357 1 6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagn tica 357 1 7 Representante europeo autorizado 357 1 8 Inform...

Page 353: ...Ver E 3 6 Mantenimiento del dispositivo 363 4 Precauciones de seguridad e informaci n general 363 4 1 Precauciones y advertencias de seguridad generales 363 4 2 Especificaciones del producto 365 4 3...

Page 354: ...e una soluci n para resolver los problemas de posicionamiento de los pacientes o la creaci n de un sistema efectivo y seguro para el acceso al lecho quir rgico por parte del equipo de quir fano nos co...

Page 355: ...1 4 3 Para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relaci n con el dispositivo debe notificarse a trav s de la informaci n de contacto que se proporciona en la secci n...

Page 356: ...est ndar ceros a la izquierda incluidos SSSSSSS es un n mero secuencial nico EN ISO 15223 1 Indica el n mero global de art culo comercial del producto sanitario 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indica la fech...

Page 357: ...destinado para personas legas en la materia Poblaciones indicadas Este dispositivo est indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso de carga de trabajo segura indicado en la secci n de...

Page 358: ...TEAM RICA 1 978 266 4200 INTERNACIONAL 2 Sistema 2 1 Identificaci n de los componentes del sistema 2 2 Descripci n y c digo del producto BF855 JUNIOR POWER LIFT STIRRUPS PAIR 2 3 Lista de accesorios y...

Page 359: ...r a de los pacientes pedi tricos de 7 a 11 a os seg n lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda 2 5 Uso previsto El Junior Stirrup est dise ado para colocar y sostener el pie l...

Page 360: ...ueda contraindicar el uso de dispositivos de posicionamiento de piernas 1 Coloque las Rail Clamps junto a la cadera del paciente 2 Fije el Stirrup al ra l de la mesa deslizando el Stirrup Blade Mount...

Page 361: ...6 El posicionamiento debe ser realizado por 2 miembros del personal Sujete cada una de las piernas del paciente agarrando el tal n con una mano y la parte inferior de la rodilla con la otra Flexione s...

Page 362: ...la almohadilla Apretar excesivamente la cinta de velcro no tiene ning n beneficio cl nico y puede causar da os en la cinta almohadilla Asegure suavemente la cinta a la bota no lo haga nunca tirando de...

Page 363: ...ir asistencia t cnica el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el proveedor 3 6 Mantenimiento del dispositivo Aseg rese de que se han adherido todas las etiquetas y de q...

Page 364: ...stribo j El producto debe utilizarse con abrazaderas compatibles k Compruebe si hay puntos de presi n de contacto con el paciente y consulte al m dico antes de su uso l Aseg rese de que las piernas de...

Page 365: ...i n Dimensiones del producto 66 cm x 37 cm x 26 cm 26 x 14 x 10 Material Aluminio acero inoxidable aleaci n de acero bronce y pol meros de ingenier a Carga segura de trabajo del dispositivo 113 kg 250...

Page 366: ...ILLAS 5 Lista de normas aplicables N de serie Normas Descripci n 1 EN 62366 1 Productos sanitarios Parte 1 Aplicaci n de la ingenier a de usabilidad a los productos sanitarios 2 EN ISO 14971 Productos...

Page 367: ...JUNIOR POWER LIFT STIRRUPS Bruksanvisning Produktnummer BF855 80028206 Version A...

Page 368: ...ok r endast tillverkarens f rslag Det slutliga ansvaret f r patientens v rd vad g ller denna enhet kvarst r hos den behandlande l karen Enhetens funktion b r kontrolleras f re varje anv ndning Denna e...

Page 369: ...ymboler 373 1 5 2 Avsedd anv ndare och patientpopulation 374 1 5 3 Efterlevnad av f reskrifter f r medicintekniska produkter 374 1 6 EMC verv ganden 374 1 7 Auktoriserad EG representant 374 1 8 Tillve...

Page 370: ...025118 Ver E 3 6 Enhetsunderh ll 379 4 S kerhets tg rder och allm n information 380 4 1 Allm nna s kerhetsf reskrifter och f rsiktighets tg rder 380 4 2 Produktspecifikationer 381 4 3 Anvisning om ste...

Page 371: ...vi utvecklar en l sning f r att hantera utmaningar inom patientpositionering eller skapar ett system f r att erbjuda s ker och effektiv tkomst till operationsst llet f r kirurgiteam r vi fast beslutn...

Page 372: ...ing Alla ndringar uppgraderingar eller reparationer m ste utf ras av en auktoriserad fackman 1 4 3 Meddelande till anv ndare och eller patienter Alla allvarliga incidenter som har intr ffat i samband...

Page 373: ...gt en vanlig verkstadskalender Inledande nollor ing r SSSSSSSS r ett unikt sekvensnummer EN ISO 15223 1 Anger den medicintekniska produktens GTIN artikelnummer 21 CFR 830 MDR 2017 745 Anger det datum...

Page 374: ...enhetens avsedda tg rd Inte avsedd f r lekm n Avsedda populationer Den h r enheten r avsedd att anv ndas p patienter som inte verskrider vikten i f ltet f r s ker arbetsbelastning som anges i avsnitte...

Page 375: ...01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 1 978 266 4200 INTERNATIONELLT 2 System 2 1 Identifiering av systemkomponenter 2 2 Produktkod och beskrivning BF855 JUNIOR POWER LIFT STIRRUPS PAR 2 3 Lista ver til...

Page 376: ...mpligt av v rdgivaren eller institutionen 2 5 Avsedd anv ndning Junior Stirrup r utformad f r att positionera och st dja patientens fot underben och verben vid en rad olika kirurgiska ingrepp inklusi...

Page 377: ...ationsbordet OBS Se till att v nster och h ger Stirrup r p r tt sida Boots r markerade l ngst ned p Boot f r patientens v nstra och h gra sida F RSIKTIGHET Undvik att kl mma fingrarna mellan skena och...

Page 378: ...rak linje under positionering Observera att de flesta patienters l r och f tter abduceras i ungef r samma vinkel 9 Finjustera position och b jning f r Boot genom att st dja h len p Boot med en hand oc...

Page 379: ...Se specifikationer f r f rvaring under avsnittet Produktspecifikation 3 4 2 Anvisningar f r borttagning a S nk Stirrups genom att fatta tag i och vrida Release Handles och samtidigt veva ned benen l n...

Page 380: ...t patienten och eller anv ndaren drabbas av skada och eller skada p utrustningen ska du kontrollera att enhetens f stkl mmor sitter ordentligt fast p operationsbordets sidoskenor Testa sp rrmekanismen...

Page 381: ...bruksanvisning f r de produkter som n mns i tabellen ovan Mekaniska specifikationer Beskrivning Produktens m tt 66 cm x 37 cm x 26 cm 26 x 14 x 10 Material Aluminium rostfritt st l legerat st l brons...

Page 382: ...n med alkoholbaserade torkar efter varje anv ndning Enheten f r inte s nkas ned i vatten Det kan skada utrustningen Reng r och desinficera enheten med en trasa och en desinficerings reng ringsl sning...

Page 383: ...ndarder Sl nr Standarder Beskrivning 1 EN 62366 1 Medicintekniska produkter del 1 Till mpning av anv ndbarhetsteknik g llande medicintekniska produkter 2 EN ISO 14971 Medicintekniska produkter till mp...

Page 384: ...er m rkning och information som ska tillhandah llas del 1 Allm nna krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk utv rdering av medicintekniska produkter del 1 Utv rdering och testning inom en riskhanteringsprocess...

Page 385: ......

Reviews:

No comments