ACRA-CUT 200-141 Instructions For Use Manual Download Page 163 | Manualshive

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background image

Japanese

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www.acracut.com

高齢者、または疾患のある

骨のように薄い頭蓋骨をせ

ん孔する場合は、頭蓋骨の

一貫性や厚さは一様ではな

く硬膜が傷つく可能性があ

るため注意が必要です。

8.9

過去に切削した部分やその

付近でせん孔器を使用しな

いでください。

8.10

せん孔器を使用した後は必

ず分解し、洗浄、滅菌処理

を行う必要があります。

2.0

、

3.0

、

4.0

、および

5.0

を参照

してください。これらの手順

に従わない場合、製品の不

具合や、それに続く患者の

怪我や死亡につながるおそ

れがあります。

8.11

ステンレス製の器具は生理

食塩水

(

塩化ナトリウム溶液

)

に浸けないようにしてくださ

い。長時間浸けると孔食や

応力腐食による割れといっ

た腐食の原因となります。

8.12

目的の結果を達成するため

に手術室で器具、材料、お

よびスタッフを活用して実際

に処置を行うのは施術者の

責任です。通常、このために

は術式の検証と定期的な監

視が必要です。

8.13

本器具を機械洗浄すること

は推奨されません。

9.0

再研磨:

9.1

本ユニットの再研磨や保守

サービスを正式に行えるの

は製造メーカーのみです。

ACRA-CUT, Inc.

は密封され

たユニット

(

軸端

)

が分解さ

れている場合、または再研

磨や保守サービスが

ACRA-

CUT, Inc

以外で行われた場

合、その責任を負いません。

9.2

四半期に一度、

ACRA-CUT,

Inc.

工場でせん孔器の無償

点検および再認証を受ける

ことを強くお勧めします。

9.3

再研磨、または無償点検を

希望する場合、せん孔器を

以下の住所までお送りくだ

さい。

ACRA-CUT, Inc.

989 Main Street

Acton, Massachusetts 01720

USA

9.4

器具は発送時と同じ方法で

返却されます。点検

/

再研磨

は

3

営業日内に終了します。

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Summary of Contents for 200-141

Page 1: ...USE English Danish Dansk Dutch Nederlands French Français German Deutsch Greek Eλληνικα Hungarian Magyar Italian Italiano Lithuanian Lietuvių Norwegian Norsk Polish Polski Portuguese Português Spanish Español Swedish Svenska Japanese 日本語 Chinese 中文 ...

Page 2: ...om 1 English Reusable Cranial Perforators R Series IMPORTANT INFORMATION Read Before Using Model 200 141 14 11mm DGR I Model 200 151 14 11mm DGR II Model 200 152 11 7mm DGR II Model 200 171 14 11mm DGR 0 NON STERILE ...

Page 3: ...and DGR 0 Perforators All Model DGR I and DGR 0 reusable perforators are designed to automatically release and stop upon penetration of bone at least 3mm thick Caution should be taken to avoid use on the temporal and suboccipital areas and on children and or infants DGR II Perforators All Model DGR II reusable perforators are for use on thin skull skull areas such as pediatric temporal and subocci...

Page 4: ...ust not be disassembled CAUTION All cutting tip components must be assembled using only the same serial numbered parts In addition parts between different size or model ACRA CUT units are not interchangeable 3 0 Assembly Disassembly of Cutting Edges 3 1 14 11mm Reusable Perforators See Picture 3 3 1 1 Insert cam end of inner drill a into top of outer drill b 3 1 2 Thread assembled parts a b onto d...

Page 5: ... Immerse and soak for required time 2 Hospital Grade Enzymatic Detergent As Required Room Temperature Clean thoroughly Scrub all external surfaces with a soft bristle brush until all visible soil has been removed It is important to make sure that the flutes are effectively cleaned Use a small diameter brush or pipe cleaner to clean cannulation holes Inspect for visible soil on exposed surfaces 3 W...

Page 6: ...ime Minutes 1 Pre Vac wrapped 134 4 20 2 Gravity wrapped 121 30 30 5 3 The use of other sterilization methods is outside of ACRA CUT s responsibility If the described equipment materials and chemicals are not available it is the responsibility of the user to validate their method accordingly 5 4 Frequent reprocessing has few effects on these instruments The end of the instrument s working life is ...

Page 7: ... 7 3 Perforator can be used at low speeds and in hand operated drilling devices 7 4 Recommended speed for power drilling is up to 800 RPM Power unit standard 1000 RPM should be first set at 60 PSI and increased as needed to no more than 80 PSI 7 5 To start perforation place the nonskid tip against the skull compress and rotate drill by hand until drive mechanism is seated in the driver Then drill ...

Page 8: ...nicking cutting or tearing the dura can occur 8 4 Hold power unit perforator perpendicular 90 degrees to the skull at the point of penetration and do not rock to speed cutting action Failure to observe may cause product malfunction patient injury or dural lacerations 8 5 Extreme caution must be taken when perforating in areas of the skull that have 1mm or greater variations in bone thickness Drill...

Page 9: ...als and staff employed in the processing facility Usually this requires validation and routine monitoring of the method 8 13 Machine cleaning of this device is not recommended 9 0 Resharpening 9 1 The manufacturer is the only authorized party to resharpen or service the unit ACRA CUT Inc assumes no liability if the sealed unit shank end has been disassembled or if the resharpening or servicing is ...

Page 10: ...t No 4 600 006 U S Patent No 4 699 550 U S Patent No 4 803 982 U S Patent No 4 884 571 U S Patent No 4 951 690 U S Patent No 5 007 911 U S Patent No 5 135 532 U K Patent No 2 154 484 U K Patent No 2 181 076 U K Patent No 2 184 374 U K Patent No 2 208 362 DE Patent No 3 503 098 DE Patent No 3 624 860 DE Patent No 3 890 886 JP Patent No 2 607 658 Other U S and foreign patents pending Printed in U S ...

Page 11: ...English 10 www acracut com FIGURE 3 FIGURE 1 FIGURE 2 DGR I DGR 0 DGR II Burr Hole Bone Pad Dura ...

Page 12: ...www acracut com 11 English PICTURE 2 b Outer Drill PICTURE 3 a Inner Drill c Drive Shank PICTURE 4 d Small Ring c Large Ring b Outer Drill a Inner Drill e Drive Shank Slot Cams Key PICTURE 1 ...

Page 13: ...acracut com Genanvendelige Kranieperforatorer R Serien VIGTIG INFORMATION Læs før brug Model 200 141 14 11 mm DGR I Model 200 151 14 11 mm DGR II Model 200 152 11 7 mm DGR II Model 200 171 14 11 mm DGR 0 NON STERILE ...

Page 14: ...foratorer Alle DGR I og DGR 0 modeller er genanvendelige og designet til automatisk at slippe og stoppe ved gennemtrængning af knogler der er mindst 3 mm tykke Det er vigtigt at undgå brug i temporale og suboccipitale områder og på børn og eller spædbørn DGR II Perforatorer Alle DGR II genanvendelige perforatormodeller er egnet til brug på tynde kranier kranieområder så som pædiatriske temporale o...

Page 15: ... skærende spids skal samles udelukkende af dele med samme serienummer Desuden kan komponenter med forskellige størrelser eller forskellige ACRA Cut modeller ikke udskiftes indbyrdes 3 0 Montering demontering af skærekanter 3 1 14 11 mm Genanvendelige Perforatorer Se billede 3 3 1 1 Indsæt knast enden af det indre bor a i toppen af ydre bor b 3 1 2 Placer de samlede dele a b på drevhalsen c 3 1 3 S...

Page 16: ...Nedsænk og lad trække i den påkrævede tid 2 Hospitalsniveau enzymsæbe Som påkrævet Rumtemperatur Rengør grundigt skrub alle udvendige overflader med en blød børste indtil al synlig skidt er fjernet Det er vigtigt at sikre at rillerne rengøres effektivt Brug en børste med en lille diameter eller en piberenser til at rengøre kanylehuller Efterse for synligt snavs på udsatte overflader 3 Vand 2 3 Var...

Page 17: ...tter Tørretid Minutter 1 Pre Vac pakket 134 4 20 2 Tyngdekraft pakket 121 30 30 5 3 Brug af andre steriliseringsmetoder falder ikke under ACRA CUTs ansvar Hvis det beskrevne udstyr materialer og kemikalier ikke er tilgængelige er det brugerens ansvar at validere den anvendte metode i overensstemmelse hermed 5 4 Hyppig behandling har ringe effekt på disse instrumenter Instrumentets levetid afhænger...

Page 18: ...s ved lave hastigheder og i håndbetjente boremaskiner 7 4 Anbefalet hastighed for boremaskine er op til 800 o m Drevenheden standard 1000 o m bør først indstilles til 60 PSI og forhøjes efter behov men ikke til mere end 80 PSI 7 5 For at starte perforering placeres den skridsikre spids mod kraniet tryk og drej boret med hånden indtil drevmekanismen sidder i drevet Bor derefter ved valgt hastighed ...

Page 19: ...den perforatoren vinkelret 90 grader på kraniet på det punkt hvor gennemtrængningen skal foretages og undlad at rokke med boret for at fremskynde boringen Manglende overholdelse kan føre til funktionsfejl patientskade eller flænger i duralhinden dura mater 8 5 Vær ekstremt forsigtig ved gennemtrængning af områder af kraniet med 1 mm eller større variationer i knogletykkelse Boring kan føre til sni...

Page 20: ... materialer og personale ansat i behandlingsafsnittet Normalt kræver dette validering og rutinemæssig overvågning af metoden 8 13 Maskinel rengøring af dette apparat kan ikke anbefales 9 0 Efterslibning 9 1 Producenten er som den eneste godkendt til at slibe eller servicere enheden ACRA CUT Inc påtager sig intet ansvar hvis den forseglede enhed halsenden er blevet skilt ad eller hvis efterslibning...

Page 21: ... 006 U S Patent nr 4 699 550 U S Patent nr 4 803 982 U S Patent nr 4 884 571 U S Patent nr 4 951 690 U S Patent nr 5 007 911 U S Patent nr 5 135 532 U K Patent nr 2 154 484 U K Patent nr 2 181 076 U K Patent nr 2 184 374 U K Patent nr 2 208 362 DE Patent nr 3 503 098 DE Patent nr 3 624 860 DE Patent nr 3 890 886 JP Patent nr 2 607 658 Andre amerikanske og udenlandske patenter er under behandling T...

Page 22: ...www acracut com 21 Danish FIGUR 3 FIGUR 1 FIGUR 2 DGR I DGR 0 DGR II Borehul Knoglestykke Dura ...

Page 23: ...Danish 22 www acracut com BILLEDE 2 b Ydre bor BILLEDE 3 a Indre bor c Drevhals BILLEDE 4 d Lille Ring c Stor Ring b Ydre bor a Indre bor e Drevhals Lås Knaster Nøgle BILLEDE 1 ...

Page 24: ...3 Dutch Herbruikbare craniumperforators Serie R BELANGRIJKE INFORMATIE Vóór gebruik lezen Model 200 141 14 11 mm DGR I Model 200 151 14 11 mm DGR II Model 200 152 11 7 mm DGR II Model 200 171 14 11 mm DGR 0 NON STERILE ...

Page 25: ...Perforator DGR I en DGR 0 Alle herbruikbare perforators van model DGR I en DGR 0 zijn zo ontworpen dat ze na doorboring van bot met een dikte van ten minste 3 mm automatisch ontkoppelen en stoppen Gebruik op de temporale en suboccipitale delen en bij kinderen en of zuigelingen moet daarom worden vermeden DGR II perforators Alle herbruikbare perforators van model DGR II dienen voor gebruik op dunne...

Page 26: ... componenten van de boortip mogen alleen met andere onderdelen met hetzelfde serienummer worden samengevoegd Daarnaast geldt dat de onderdelen van de verschillende maten of modellen ACRA CUT boren niet uitwisselbaar zijn 3 0 Montage demontage van snijranden 3 1 Herbruikbare perforators van 14 11 mm zie foto 3 3 1 1 Steek het nokuiteinde van de binnenboor a in de bovenkant van de buitenboor b 3 1 2...

Page 27: ...angegeven tijd laten weken 2 Medisch enzymatisch detergens Naar vereist Kamertemperatuur Grondig reinigen Borstel alle buitenoppervlakken met een zachte borstel totdat al het zichtbare vuil is verwijderd Hierbij moet worden gezorgd dat de spaangroeven goed worden gereinigd Gebruik een borstel met kleine diameter of een pijpenrager om de cannulatie openingen te reinigen Inspecteer de blootliggende ...

Page 28: ...rvacuüm verpakt 134 4 20 2 Zwaartekracht verpakt 121 30 30 5 3 ACRA CUT draagt geen verantwoordelijkheid voor het gebruik van andere sterilisatiemethoden Als de hier beschreven uitrusting materialen en chemische stoffen niet beschikbaar zijn is het de taak van de gebruiker om de gebruikte methode overeenkomstig te valideren 5 4 Veelvuldige reprocessing is van beperkte invloed op deze instrumenten ...

Page 29: ...en gebruikt met een laag toerental en in handboren 7 4 Voor automatisch aangedreven boren wordt een maximaal toerental van 800 omw min aanbevolen De druk van de aandrijving standaard 1000 omw min moet eerst op 60 psi worden ingesteld en kan zo nodig tot maximaal 80 psi worden verhoogd 7 5 Start de perforatie door de niet glijdende tip tegen de schedel te plaatsen en de boor met de hand samen te dr...

Page 30: ...n worden of kan scheuren 8 4 Houd de aandrijving perforator haaks 90 graden ten opzichte van de schedel op het punt van doorboring en beweeg ze niet heen en weer om sneller te boren Nalatigheid in deze kan resulteren in productdefecten letsel van de patiënt of duralaceratie 8 5 Bij het boren in schedeldelen met verschillen van 1 mm of meer in de schedeldikte is zeer grote voorzichtigheid geboden D...

Page 31: ...erkers van de verwerkingsfaciliteit de beoogde resultaten worden behaald Hiervoor is meestal validatie en routinematige monitoring van de methode vereist 8 13 Machinale reiniging van dit instrument wordt afgeraden 9 0 Slijpen 9 1 De fabrikant is de enige partij die gemachtigd is tot het slijpen en onderhouden van het instrument ACRA CUT Inc aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid indien het verzeg...

Page 32: ...99 550 Amerikaans octrooi nr 4 803 982 Amerikaans octrooi nr 4 884 571 Amerikaans octrooi nr 4 951 690 Amerikaans octrooi nr 5 007 911 Amerikaans octrooi nr 5 135 532 Engels octrooi nr 2 154 484 Engels octrooi nr 2 181 076 Engels octrooi nr 2 184 374 Engels octrooi nr 2 208 362 Duits octrooi nr 3 503 098 Duits octrooi nr 3 624 860 Duits octrooi nr 3 890 886 Japans octrooi nr 2 607 658 Overige Amer...

Page 33: ...Dutch 32 www acracut com AFBEELDING 3 AFBEELDING 1 AFBEELDING 2 DGR I DGR 0 DGR II Botplaatje in boorgat Dura ...

Page 34: ...www acracut com 33 Dutch FOTO 2 b buitenboor FOTO 3 a binnenboor c aandrijfas FOTO 4 d kleine ring c grote ring b buitenboor a binnenboor e aandrijfas uitsparing nokken spie FOTO 1 ...

Page 35: ...om Perforateurs crâniens réutilisables Série R INFORMATION IMPORTANTE À lire avant l emploi Modèle 200 141 14 11 mm DGR I Modèle 200 151 14 11 mm DGR II Modèle 200 152 11 7 mm DGR II Modèle 200 171 14 11 mm DGR 0 NON STERILE ...

Page 36: ...rateurs réutilisables modèles DGR I et DGR 0 sont conçus pour se désactiver et s arrêter automatiquement à la pénétration dans une structure osseuse d au moins 3 mm d épaisseur Il est impératif de veiller à éviter de les utiliser dans la région temporale et suboccipitale et chez les enfants et ou les nourrissons Perforateurs DGR II Tous les perforateurs réutilisables modèle DGR II sont destinés à ...

Page 37: ...ents des extrémités coupantes doivent être assemblés en n utilisant que les pièces ayant un numéro de série identique En outre les pièces de différentes tailles ou modèles d instruments ACRA CUT ne sont pas interchangeables 3 0 Montage démontage des extrémités coupantes 3 1 Perforateurs réutilisables 14 11 mm Voir Figure 3 3 1 1 Insérez l extrémité à came du trépan interne a dans le haut du trépan...

Page 38: ...e de catégorie hospitalière Selon les besoins Température ambiante Nettoyer à fond brosser toutes les surfaces externes avec une brosse à poils souples pour éliminer toutes les salissures visibles Il est important de vérifier que les cannelures ont été bien nettoyées Utiliser pour cela une brosse de petit diamètre ou un écouvillon à pipes pour nettoyer les orifices de canulation Inspecter les surf...

Page 39: ...inutes 1 Pré vide sous emballage 134 4 20 2 Gravité sous emballage 121 30 30 5 3 Le choix d utiliser d autres méthodes de stérilisation n engage pas la responsabilité d ACRA CUT Si les équipements les matériels et produits chimiques décrits ne sont pas disponibles il appartient à l utilisateur d utiliser une méthode conforme 5 4 Un retraitement fréquent a certains effets sur ces instruments La dur...

Page 40: ...orage manuels 7 4 La vitesse recommandée pour un forage électrique est limitée à 800 tr min Le bloc d alimentation 1 000 tr min standard doit d abord être réglé à 60 DGR puis on augmente la vitesse sans dépasser 80 DGR 7 5 Pour commencer la trépanation placez l extrémité antidérapante contre le crâne comprimez et faites tourner le trépan à la main jusqu à ce que le mécanisme d entraînement vienne ...

Page 41: ...oint de pénétration et ne cherchez pas à accélérer la perforation par des oscillations de l instrument Le non respect de cette prescription risque de provoquer un mauvais fonctionnement du produit ou des lésions ou des lacérations de la dure mère chez le patient 8 5 Il faut faire extrêmement attention lorsque l on fore des régions du crâne présentant des variations d épaisseur de 1 mm ou plus La m...

Page 42: ...t le personnel employé dans les locaux affectés au traitement Cela nécessite habituellement une validation et une surveillance régulière de la méthode 8 13 Le nettoyage à la machine de cet appareil est déconseillé 9 0 Affûtage 9 1 Le fabricant est le seul tiers autorisé à affûter l appareil ou à procéder à son entretien ACRA CUT Inc décline toute responsabilité si le bloc scellé de l appareil extr...

Page 43: ...t américain n 4 699 550 Brevet américain n 4 803 982 Brevet américain n 4 884 571 Brevet américain n 4 951 690 Brevet américain n 5 007 911 Brevet américain n 5 135 532 Brevet britannique n 2 154 484 Brevet britannique n 2 181 076 Brevet britannique n 2 184 374 Brevet britannique n 2 208 362 Brevet allemand n 3 503 098 Brevet allemand n 3 624 860 Brevet allemand n 3 890 886 Brevet japonais n 2 607...

Page 44: ...www acracut com 43 French FIGURE 3 FIGURE 1 FIGURE 2 DGR I DGR 0 DGR II Trou de perforation Épaulement osseux Dure mère ...

Page 45: ...French 44 www acracut com FIGURE 2 b Trépan externe FIGURE 3 a Trépan interne c Mandrin FIGURE 4 d Petite bague c Grosse bague b Trépan externe a Trépan interne e Mandrin Orifice Cames Clé FIGURE 1 ...

Page 46: ...Wiederverwendbare Schädelperforatoren R Serie WICHTIGE INFORMATIONEN Vor der Anwendung lesen Modell 200 141 14 11 mm DGR I Modell 200 151 14 11 mm DGR II Modell 200 152 0 11 7 mm DGR II Modell 200 171 14 11 mm DGR 0 NON STERILE ...

Page 47: ...iederverwendbaren Perforatoren der Modellreihen DGR I und DGR 0 sind so konzipiert dass sie bei der Penetration von Knochen der mindestens 3 mm stark ist automatisch freigegeben werden und stoppen Aus Sicherheitsgründen sollte dieAnwendung im Temporal und Subokzipitalbereich sowie bei Kindern und oder Kleinkindern vermieden werden DGR II Perforatoren Die wiederverwendbaren Perforatoren der Modellr...

Page 48: ...Schneidspitzenkomponenten müssen aus Einzelteilen mit denselben Seriennummern zusammengesetzt werden Außerdem sind Teile verschiedener Größen oder Modelle von ACRA CUT Einheiten nicht untereinander austauschbar 3 0 Zusammensetzen Auseinandernehmen von Schneidkanten 3 1 Wiederverwendbare Perforatoren 14 11 mm Siehe Bild 3 3 1 1 Das Nockenende des inneren Bohrers a in die Spitze des äußeren Bohrers ...

Page 49: ...kenhaus üblicherweise eingesetztes enzymatisches Reinigungsmittel Wie erforderlich Raumtemperatur Gründlich reinigen alle äußeren Oberflächen mit einer weichen Borstenbürste behandeln bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden Es ist wichtig darauf zu achten dass die Nuten gründlich gereinigt werden Verwenden Sie eine Bürste mit kleinem Durchmesser oder einen Pfeifenreiniger um die Löcher...

Page 50: ...rvakuum verpackt 134 4 20 2 Schwerkraft verpackt 121 30 30 5 3 ACRA CUT übernimmt keinerlei Verantwortung wenn andere Sterilisationsmethoden angewandt werden Wenn die beschriebene Ausstattung die Materialien und Chemikalien nicht verfügbar sind liegt es in der Verantwortung des Anwenders die Wirksamkeit seiner Methode sicherzustellen 5 4 Die häufige Wiederaufbereitung hat kaum Auswirkungen auf die...

Page 51: ...niedrigen Geschwindigkeiten und in handbetriebenen Bohrern verwendet werden 7 4 Die empfohlene Geschwindigkeit für Elektrobohrer ist max 800 U Min Der Antrieb normal 1000 U Min sollte erst auf 60 PSI eingestellt werden und kann nach Bedarf auf max 80 PSI erhöht werden 7 5 Zu Beginn der Perforation die rutschsichere Spitze an den Schädel drücken und den Bohrer von Hand drehen bis der Antriebsmechan...

Page 52: ...ndernfalls kann die Dura anreißen zerreißen oder angeschnitten werden 8 4 Den Antrieb Perforator an der Penetrationsstelle senkrecht 90 Grad zum Schädel halten und ihn nicht hin und her bewegen um zu versuchen das Schneiden zu beschleunigen Das Nichtbeachten dieses Hinweises kann zu einer Fehlfunktion des Geräts Verletzungen des Patienten oder zu einer Verletzung der Dura führen 8 5 Extreme Vorsic...

Page 53: ...nsweise mit der die gewünschten Ergebnisse durch Einsatz der Ausstattung der Materialien und der Mitarbeiter in der durchführenden Einrichtung erzielt werden sollen Normalerweise erfordert dies die Überprüfung und die routinemäßige Überwachung der Methode 8 13 Eine Maschinenreinigung wird bei diesem Gerät nicht empfohlen 9 0 Nachschleifen 9 1 Das Instrument darf nur vom Hersteller nachgeschliffen ...

Page 54: ...stellt US Patentnr 4 600 006 US Patentnr 4 699 550 US Patentnr 4 803 982 US Patentnr 4 884 571 US Patentnr 4 951 690 US Patentnr 5 007 911 US Patentnr 5 135 532 GB Patentnr 2 154 484 GB Patentnr 2 181 076 GB Patentnr 2 184 374 GB Patentnr 2 208 362 DE Patentnr 3 503 098 DE Patentnr 3 624 860 DE Patentnr 3 890 886 JP Patent Nr 2 607 658 Weitere Patente sind in den USA und im Ausland angemeldet Gedr...

Page 55: ...German 54 www acracut com ABBILDUNG 3 ABBILDUNG 1 ABBILDUNG 2 DGR I DGR 0 DGR II Bohrloch Knochenplättchen Dura ...

Page 56: ...acracut com 55 German BILD 2 b Äußerer Bohrer BILD 3 a Innerer Bohrer c Antriebsschaft BILD 4 d Kleiner Ring c Großer Ring b Äußerer Bohrer a Innerer Bohrer e Antriebsschaft Schlitz Nocken Vorsprung BILD 1 ...

Page 57: ...m Κρανιοτόμοι πολλαπλών χρήσεων Σειρά R ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Διαβάστε πριν από τη χρήση Μοντέλο 200 141 14 11 mm DGR I Μοντέλο 200 151 14 11 mm DGR I Μοντέλο 200 152 11 7 mm DGR II Μοντέλο 200 171 14 11 mm DGR 0 NON STERILE ...

Page 58: ...Όλα τα μοντέλα κρανιοτόμων πολλαπλών χρήσεων DGR I και DGR 0 έχουν σχεδιαστεί ώστε να απελευθερώνονται αυτόματα και να σταματούν όταν επιτύχουν διείσδυση οστών ελάχιστου πάχους 3 mm Προσοχή θα πρέπει να ληφθεί για να αποφευχθεί η χρήση τους σε κροταφικές και υποϊνιακές περιοχές και σε παιδιά ή και βρέφη Κρανιοτόμοι DGR II Όλα τα μοντέλα κρανιοτόμων πολλαπλών χρήσεων DGR II προορίζονται για χρήση σ...

Page 59: ...πει να συναρμολογούνται χρησιμοποιώντας μόνο ανταλλακτικά με ίδιους σειριακούς αριθμούς Επιπλέον τα ανταλλακτικά μεταξύ μονάδων διαφορετικού μεγέθους ή μοντέλου ACRA CUT δεν είναι εναλλάξιμα 3 0 Συναρμολόγηση αποσυναρμολόγηση των άκρων κοπής 3 1 14 11 mm κρανιοτόμοι πολλαπλών χρήσεων βλ Εικόνα 3 3 1 1 Τοποθετήστε το έκκεντρο άκρο του εσωτερικού δράπανου a στο άνω τμήμα του εξωτερικού δράπανου b 3 ...

Page 60: ...ζυματικό απορρυπαντικό νοσοκομειακής ποιότητας Όταν χρειάζεται Θερμοκρασία δωματίου Καθαρίστε διεξοδικά Τρίψτε όλες τις εξωτερικές επιφάνειες με μια μαλακή βούρτσα έως ότου καθαριστούν όλες οι ορατές ακαθαρσίες Είναι σημαντικό να βεβαιωθείτε ότι οι αυλακώσεις έχουν καθαριστεί ολοκληρωτικά Χρησιμοποιήστε μία βούρτσα μικρής διαμέτρου ή καθαριστικό σύρμα πίπας για να καθαρίσετε τις οπές των αυλών Επι...

Page 61: ...γνώματος Λεπτά 1 Προκατεργασία κενού τυλιγμένο 134 4 20 2 Βαρύτητα τυλιγμένο 121 30 30 5 3 Η χρήση άλλων μεθόδων αποστείρωσης είναι εκτός της ευθύνης της ACRA CUT Εάν ο εξοπλισμός τα υλικά και τα χημικά προϊόντα που περιγράφονται δεν είναι διαθέσιμα είναι ευθύνη του χρήστη να επικυρώσει τη μέθοδο τους αναλόγως 5 4 Η συχνή επανεπεξεργασία έχει λίγες επιπτώσεις σε αυτά τα όργανα Το τέλος της διάρκει...

Page 62: ...ροκίνητες συσκευές διάτρησης 7 4 Η μέγιστη συνιστώμενη ταχύτητα για διάτρηση υπό καθοδήγηση είναι 800 RPM Η Μονάδα κίνησης τυπική 1000 RPM θα πρέπει πρώτα να ρυθμιστεί σε 60 PSI και να αυξηθεί όπως απαιτείται σε μέγιστη πίεση 80 PSI 7 5 Για να ξεκινήσετε τη διάτρηση τοποθετήστε το αντιολισθητικό άκρο στο κρανίο συμπιέστε και περιστρέψτε το τρυπάνι με το χέρι μέχρι που ο μηχανισμός κίνησης εδράζετα...

Page 63: ...ιάτρησης καθώς μπορεί να συμβεί χάραξη κοπή ή σχάση της σκληρής μήνιγγας 8 4 Κρατήστε τη μονάδα ισχύος καρανιοτόμο σε ορθή γωνία προς το κρανίο 90 μοίρες στο σημείο διείσδυσης και μην κουνάτε μπρος πίσω για να επιταχύνετε την κοπή Εάν τα παραπάνω δεν ληφθούν υπόψη μπορεί να προκληθεί δυσλειτουργία του προϊόντος τραυματισμός του ασθενούς ή ρήξεις της σκληράς μήνιγγας 8 5 Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να...

Page 64: ...εύθυνος για την πραγματική επεξεργασία για την επίτευξη των επιθυμητών αποτελεσμάτων με τα υλικά τον εξοπλισμό και το προσωπικό που απασχολείται στην εγκατάσταση επεξεργασίας Συνήθως αυτό απαιτεί επικύρωση και κανονική παρακολούθηση της μεθόδου 8 13 Δε συνιστάται μηχανικός καθαρισμός της συσκευής 9 0 Τρόχισμα 9 1 Ο κατασκευαστής είναι ο μόνος εξουσιοδοτημένος να τροχίσει ή να επισκευάσει τη μονάδα...

Page 65: ...α Ευρεσιτεχνίας ΗΠΑ Νο 4 884 571 Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας ΗΠΑ Νο 4 951 690 Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας ΗΠΑ Νο 5 007 911 Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας ΗΠΑ Νο 5 135 532 Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας ΗΒ Νο 2 154 484 Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας ΗΒ Νο 2 181 076 Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας ΗΒ Νο 2 184 374 Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας ΗΒ Νο 2 208 362 Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας Γερμανίας Νο 3 503 098 Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας Γερμανίας Νο 3 624 860 Δίπλωμα ...

Page 66: ...www acracut com 65 Greek ΣΧΗΜΑ 3 ΣΧΗΜΑ 1 ΣΧΗΜΑ 2 DGR I DGR 0 DGR II Οπή διάτρησης Απόθεμα οστού Σκληρή Μήνιγγα ...

Page 67: ...t com ΕΙΚΟΝΑ 2 b Εξωτερικό δράπανο ΕΙΚΟΝΑ 3 a Εσωτερικό δράπανο c Άξονας κίνησης ΕΙΚΟΝΑ 4 d Μικρός δακτύλιος c Μεγάλος δακτύλιος b Εξωτερικό δράπανο a Εσωτερικό δράπανο e Άξονας κίνησης Υποδοχή Έκκεντρα Ασφάλεια ΕΙΚΟΝΑ 1 ...

Page 68: ...arian Többször használatos koponyafúrók R sorozat FONTOS INFORMÁCIÓK Használat előtt olvassa el 200 141 típus 14 11 mm DGR I 200 151 típus 14 11 mm DGR II 200 152 típus 11 7 mm DGR II 200 171 típus 14 11 mm DGR 0 NON STERILE ...

Page 69: ...zülék hibás működését okozhatja A DGR I és DGR 0 fúrók Minden DGR I és DGR 0 típusú többször használatos fúrót úgy terveztek hogy egy legalább 3 mm vastag csontrétegen történő áthatolás után automatikusan felengedjen és megálljon Óvatosan járjon el ne használja a temporalis és suboccipitalis területen valamint gyermekeken és vagy újszülötteken A DGR II fúrók Az összes DGR II többször használatos f...

Page 70: ...t kizárólag ugyanazon sorszámmal rendelkező alkatrészekkel szabad összeszerelni Ezen kívül az ACRA CUT különböző méretű vagy típusú készülékeinek alkatrészei nem helyettesíthetők egymással 3 0 Fúróélek szétszerelése összeszerelése 3 1 14 11 mm többször használatos fúrók lásd 3 kép 3 1 1 Helyezze a belső fúró bütykös végét a a külső fúró felső végébe b 3 1 2 Hajtsa fel az összeszerelt alkatrészeket...

Page 71: ...séges ideig 2 Kórházi minősítésű enzimes tisztítószer Szükség szerint Szobahőmérséklet Tisztítsa meg alaposan minden külső felületet dörzsöljön le puha sörtéjű kefével amíg minden látható szennyeződést el nem távolított Győződjön meg a hornyos részek hatékony megtisztításáról Kisebb átmérőjű kefével vagy csőtisztítóval tisztítsa meg a kanülfuratokat Vizsgálja meg hogy a látható részeken ne legyen ...

Page 72: ...Száradási idő perc 1 Elővákuum csomagolva 134 4 20 2 Gravitációs csomagolva 121 30 30 5 3 Az egyéb sterilizációs módszerek használata kívül esik az ACRA CUT felelősségi körén Ha nem érhetők el a leírt eszközök anyagok és vegyszerek a felhasználó felelőssége a használt módszertan megfelelő értékelése 5 4 A gyakori ismételt használat csekély hatással van ezekre az eszközökre Az eszköz használati éle...

Page 73: ...ódban használja 7 3 A fúró használható alacsony sebességen és kézzel meghajtott fúrókészülékekben 7 4 A meghajtott fúrás javasolt sebessége legfeljebb 800 f perc A meghajtó egységet normál esetben 1000 f perc először 60 PSI 414 kPa nyomásra kell beállítani amit szükség szerint legfeljebb 80 PSI 552 kPa nyomásra lehet növelni 7 5 A perforálás megkezdéséhez illessze a csúszásmentes csúcsot a koponyá...

Page 74: ... fúrót a penetrációs ponton merőlegesen 90 fokban tartsa a koponyához és ne billegtesse a vágás gyorsítása érdekében Ha ezt nem tartja be a készülék meghibásodhat a beteg megsérülhet illetve a dura szakadását okozhatja 8 5 Különös gonddal kell eljárni koponya olyan területeinek perforálása közben ahol a csontvastagság 1 mm el vagy többel is eltér A fúró felhasíthatja vagy felvághatja a durát vagy ...

Page 75: ...n használt eszközökért anyagokért és az ott alkalmazott személyzetért Ez általában a módszer kiértékelését és folyamatos felügyeletét igényli 8 13 Nem javasolt az eszköz gépi tisztítása 9 0 Újraélezés 9 1 A gyártó az egyetlen meghatalmazott fél amely a készülék újraélezését vagy szervizelését elvégezheti Az ACRA CUT Inc semmiféle felelősséget nem vállal ha a lezárt egységet fúrószár végét szétszer...

Page 76: ...amok 4 884 571 sz szabadalma Az Egyesült Államok 4 951 690 sz szabadalma Az Egyesült Államok 5 007 911 sz szabadalma Az Egyesült Államok 5 135 532 sz szabadalma Az Egyesült Királyság 2 154 484 sz szabadalma Az Egyesült Királyság 2 181 076 sz szabadalma Az Egyesült Királyság 2 184 374 sz szabadalma Az Egyesült Királyság 2 208 362 sz szabadalma Németország 3 503 098 sz szabadalma Németország 3 624 8...

Page 77: ...76 www acracut com Hungarian 3 ÁBRA 1 ÁBRA 2 ÁBRA DGR I DGR 0 DGR II Furat Csontlemez Dura ...

Page 78: ...www acracut com 77 Hungarian 2 KÉP b Külső fúró 3 KÉP a Belső fúró c Meghajtott fúrószár 4 KÉP d Kis gyűrű c Nagy gyűrű b Külső fúró a Belső fúró e Meghajtott fúrószár Horony Bütykök Retesz 1 KÉP ...

Page 79: ... Perforatori cranici riutilizzabili Serie R INFORMAZIONI IMPORTANTI Leggere prima dell uso Modello 200 141 14 11 mm DGR I Modello 200 151 14 11 mm DGR II Modello 200 152 11 7 mm DGR II Modello 200 171 14 11 mm DGR 0 NON STERILE ...

Page 80: ...dotto Perforatori DGR I e DGR 0 Tutti i perforatori cranici riutilizzabili modello DGR I e DGR 0 sono progettati per il rilascio e l arresto automatico alla penetrazione in un osso di almeno 3 mm di spessore Evitare l uso nelle zone temporali e occipitali e nei bambini e o neonati Perforatori DGR II Tutti i perforatori cranici riutilizzabili modello DGR II sono indicati per l uso su crani di pazie...

Page 81: ...di taglio devono essere montati unicamente con le parti aventi lo stesso numero di serie Inoltre le parti con dimensioni diverse o provenienti da modelli ACRA CUT differenti non sono intercambiabili 3 0 Montaggio smontaggio dei bordi di taglio 3 1 Perforatori riutilizzabili 14 11 mm vedere Figura 3 3 1 1 Inserire il terminale della camma del perforatore interno a sulla parte superiore del perforat...

Page 82: ...2 Detergente enzimatico di tipo ospedaliero Secondo necessità Temperatura ambiente Pulire a fondo Spazzolare tutte le superfici esterne con una spazzola a setole morbide fino a completa rimozione dello sporco Accertarsi che le scanalature siano pulite in profondità Per la pulizia dei fori di cannulazione usare uno scovolino per pipa o uno spazzolino di piccolo diametro Verificare l assenza di spor...

Page 83: ... Tempo di asciugatura minuti 1 Pre vuoto imbustato 134 4 20 2 A gravità imbustato 121 30 30 5 3 ACRA CUT non si assume la responsabilità per altri metodi di sterilizzazione Se l attrezzatura i materiali e i prodotti chimici indicati non sono disponibili sarà responsabilità dell utilizzatore convalidare il proprio metodo 5 4 Questi strumenti subiscono lievi conseguenze dai trattamenti ripetuti La f...

Page 84: ...ispositivi di perforazione ad azionamento manuale 7 4 La velocità consigliata per il perforatore elettrico è di 800 giri min L unità di azionamento 1000 giri min standard deve essere prima impostata a 60 PSI e poi aumentata secondo necessità non oltre 80 PSI 7 5 Per avviare la perforazione posizionare la punta antisdrucciolo contro il cranio comprimere e ruotare manualmente il perforatore finché i...

Page 85: ...erforatore si avvicina al punto di penetrazione per evitare frastagliature tagli o strappi della dura madre 8 4 Tenere l unità di azionamento perforatore perpendicolare 90 al cranio nel punto di penetrazione e non agitare per velocizzare l azione di taglio La mancata osservanza di tali indicazioni può causare il malfunzionamento del prodotto lesioni al paziente o lacerazioni della dura madre 8 5 P...

Page 86: ... e crepe da corrosione 8 12 L utente è responsabile dell uso e dell ottenimento dei risultati desiderati con l attrezzatura i materiali e il personale impiegato nell unità chirurgica Normalmente questo richiede la convalida e il monitoraggio di routine del metodo 8 13 La pulitura a macchina non è consigliata 9 0 Riaffilatura 9 1 La riaffilatura e la riparazione dell unità possono essere eseguite s...

Page 87: ...tto U S A N 4 803 982 Brevetto U S A N 4 884 571 Brevetto U S A N 4 951 690 Brevetto U S A N 5 007 911 Brevetto U S A N 5 135 532 Brevetto Regno Unito N 2 154 484 Brevetto Regno Unito N 2 181 076 Brevetto Regno Unito N 2 184 374 Brevetto Regno Unito N 2 208 362 Brevetto Germania N 3 503 098 Brevetto Germania N 3 624 860 Brevetto Germania N 3 890 886 Brevetto Giappone N 2 607 658 Altri brevetti sta...

Page 88: ...www acracut com 87 Italian FIGURA 3 FIGURA 1 FIGURA 2 DGR I DGR 0 DGR II Foro sfrangiato Base ossea Dura madre ...

Page 89: ...om FIGURA 2 Perforatore esterno b FIGURA 3 Perforatore interno a Gambo di azionamento c FIGURA 4 Anello piccolo d Anello grande c Perforatore esterno b Perforatore interno a Gambo di azionamento e Fessura Camme Chiave FIGURA 1 ...

Page 90: ...an Daugkartiniai kaukolės grąžtai R serija SVARBI INFORMACIJA Perskaitykite prieš naudodami Modelis 200 141 14 11 mm DGR I Modelis 200 151 14 11 mm DGR II Modelis 200 152 11 7 mm DGR II Modelis 200 171 14 11 mm DGR 0 NON STERILE ...

Page 91: ...r DGR 0 grąžtai Visi DGR I ir DGR 0 modelių daugkartiniai grąžtai sukurti taip kad automatiškai išsijungtų ir sustotų pasiekus mažiausiai 3 mm gylį kaule Reikėtų būti atsargiems ir vengti naudoti grąžtą smilkinio srityje ar srityse po pakaušiu taip pat dirbant su vaikais ir arba kūdikiais DGR II grąžtai Visi DGR II modelio daugkartiniai grąžtai skirti plonoms kaukolėms kaukolės sritims pavyzdžiui ...

Page 92: ...ąžto eksploatacijos laikui todėl ji neturi būti ardoma ATSARGIAI Grąžtą galima naudoti tik su to paties serijos numerio antgaliais Be to skirtingų dydžių ar modelių ACRA CUT įrankiai nėra keičiami tarpusavyje 3 0 Grąžo antgalių išardymas ir surinkimas 3 1 14 11 mm daugkartiniai grąžtai žr 3 paveikslėlį 3 1 1 Įdėkite vidinio grąžto a kumštelio galą į išorinio grąžto b viršutinę dalį 3 1 2 Užsukite ...

Page 93: ...tą laiko tarpą 2 Ligoninėms skirtas fermentinis dezinfekantas Pagal poreikį Kambario temperatūra Gerai išplaukite iššveiskite visus išorinius paviršius minkštu šepetėliu ir pašalinkite visus plika akimi matomus teršalus Pasirūpinkite kad būtų kruopščiai išvalyti visi grioveliai Grąžto kiaurymėms valyti naudokite nedidelio skersmens šepetėlį arba vamzdžių valymo įrankį Gerai apžiūrėkite ar ant pavi...

Page 94: ...ė minutėmis Džiovinimo laikas minutėmis 1 Dinaminis oro šalinimo procesas įvyniojus 134 4 20 2 Gravitacinis oro šalinimo procesas įvyniojus 121 30 30 5 3 ACRA CUT neatsako už pasekmes jei bus naudojami kiti sterilizavimo metodai Jei naudotojas neturi aprašytos įrangos medžiagų ar chemikalų jis atsako už taikomo metodo tinkamumą 5 4 Dažnas sterilizavimas šiems prietaisams didelės įtakos nedaro Prie...

Page 95: ...ekinės eigos režimu 7 3 Grąžtą galima naudoti nedideliu sukimo greičiu ir su rankiniais gręžtuvais 7 4 Rekomenduojama naudojant elektrinį gręžtuvą neviršyti 800 apsukų per minutę greičio Elektrinio gręžtuvo kurio standartinis greitis 1000 apsukų per minutę slėgis pirmiausia turi būti sumažintas iki 60 PSI o vėliau jei reikia padidintas iki ne daugiau kaip 80 PSI 7 5 Norėdami pradėti gręžimą neslys...

Page 96: ...aviršiui tame taške kuriame reikia išgręžti kiaurymę ir jokiu būdu neskubinkite gręžimo proceso Nesilaikydami šių nurodymų rizikuojate sugadinti įrangą ir arba pažeisti kietąjį smegenų dangalą ar kitaip sužaloti pacientą 8 5 Gręžiant kaukolės vietose kuriose kaulo storis kinta 1 ar daugiau milimetrų būtina elgtis ypač atsargiai Grąžtas gali įkirsti arba įpjauti kietąjį smegenų dangalą arba pažeist...

Page 97: ...ną įrangą medžiagas ir personalo kvalifikaciją Dažniausiai tam būtina atlikti reguliarų taikomų metodų vertinimą ir stebėjimą 8 13 Grąžtų plauti automatinėmis priemonėmis nerekomenduojama 9 0 Galandimas 9 1 Grąžtų galandimą ar kitus remonto darbus gali atlikti tik gamintojas ACRA CUT neprisiima atsakomybės už pasekmes jei išardomos sandarios grąžto dalys grąžto ašies galas ar įranga savavališkai r...

Page 98: ...atentas Nr 4 699 550 JAV patentas Nr 4 803 982 JAV patentas Nr 4 884 571 JAV patentas Nr 4 951 690 JAV patentas Nr 5 007 911 JAV patentas Nr 5 135 532 JK patentas Nr 2 154 484 JK patentas Nr 2 181 076 JK patentas Nr 2 184 374 JK patentas Nr 2 208 362 Vokietijos patentas Nr 3 503 098 Vokietijos patentas Nr 3 624 860 Vokietijos patentas Nr 3 890 886 Japonijos patentas Nr 2 607 658 Kiti JAV ir kitų v...

Page 99: ...Lithuanian 98 www acracut com 3 PAVEIKSLĖLIS 1 PAVEIKSLĖLIS 2 PAVEIKSLĖLIS DGR I DGR 0 DGR II Gręžtuvo padaryta kiaurymė Kaulo pagrindas Kietasis smegenų dangalas ...

Page 100: ...nian 2 PAVEIKSLĖLIS b Išorinis grąžtas 3 PAVEIKSLĖLIS a Vidinis grąžtas c Grąžto ašis 4 PAVEIKSLIUKAS d Mažasis žiedas c Didysis žiedas b Išorinis grąžtas a Vidinis grąžtas e Grąžto ašis Lizdas Kumšteliai Kaištis 1 PAVEIKSLĖLIS ...

Page 101: ... acracut com Gjenbrukbare kranieperforatorer R serien VIKTIG INFORMASJON Les før bruk Modell 200 141 14 11 mm DGR I Modell 200 151 14 11 mm DGR II Modell 200 152 11 7 mm DGR II Modell 200 171 14 11 mm DGR 0 NON STERILE ...

Page 102: ...produktet DGR I og DGR 0 perforatorer Alle modeller DGR I og DGR 0 gjenbrukbare perforatorer er konstruert for automatisk å utløses og stoppe ved penetrering av ben som er minst 3 mm tykt Forsiktighet må utvises for å unngå bruk på temporal og suboksipitalområder og på barn og eller spedbarn DGR II perforatorer Alle modeller DGR II gjenbrukbare perforatorer er beregnet til bruk på tynne kranier el...

Page 103: ...e kuttespisskomponenter må monteres med kun med deler med samme serienummer I tillegg kan deler med andre størrelser eller fra andre ACRA CUT modeller ikke brukes om hverandre 3 0 Montering demontering av skjæreblader 3 1 14 11 mm gjenbrukbare perforatorer se bilde 3 3 1 1 Sett kamenden på den innvendige drillen a inn i toppen på den ytre drillen b 3 1 2 Træ på de monterte delene a b på drivskafte...

Page 104: ...skvalitet 14 15 Romtemperatur Dypp og fukt i angitt tid 2 Enzymrengjøringsmiddel av sykehuskvalitet Etter behov Romtemperatur Rengjør grundig skrubb alle utvendige flater med en myk børste til all synlig smuss er fjernet Det er viktig å sørge for at rillene blir godt rengjort Bruk børste med liten diameter eller en piperenser til å rengjøre kanylehullene Inspiser for synlig smuss på eksponerte fla...

Page 105: ...nutter Tørketid minutter 1 Pre Vac innpakket 134 4 20 2 Tyngdekraft innpakket 121 30 30 5 3 Bruk av andre steriliseringsmetoder er ikke ACRA CUTs ansvar Hvis det beskrevne utstyret materialene og kjemikaliene ikke er tilgjengelige er det brukerens ansvar å vurdere metoden tilsvarende 5 4 Hyppig ny behandling har liten effekt på disse instrumentene Enden på levetiden på instrumentet bestemmes norma...

Page 106: ...erforatoren kan brukes ved lave hastigheter og i hånddrevne drillenheter 7 4 Anbefalt hastighet for strømdrevet boring er inntil 800 o min Strømdrevet enhet standard 1000 o min skal først settes til 60 PSI og økes ved behov til maksimalt 80 PSI 7 5 For å starte perforeringen plasserer du den sklifrie spissen mot kraniet komprimerer og roterer drillen for hånd til drivmekanisme sitter fast i driven...

Page 107: ... 8 4 Hold den strømdrevne enheten perforatoren vinkelrett 90 grader på kraniet på borepunktet og beveg ikke enheten sideveis for å øke farten på borebevegelsen Unnlatelse av å overholde dette kan forårsake funksjonsfeil på produktet pasientskade eller durale kuttskader 8 5 Ekstrem forsiktighet må utvises når perforering foretas i i områder av kraniet som har mer enn 1 mm variasjon i bentykkelse Dr...

Page 108: ...er med utstyret materiellet og personalet som benyttes på behandlingsstedet Vanligvis krever dette validering og rutinemessig overvåking metoden 8 13 Maskinrengjøring av denne enheten anbefales ikke 9 0 Sliping 9 1 Produsenten er den eneste som kan slipe eller utføre service på enheten ACRA CUT Inc påtar seg ikke noe ansvar dersom den forseglede enheten skaftenden demonteres eller sliping eller se...

Page 109: ...6 Amerikansk patentnr 4 699 550 Amerikansk patentnr 4 803 982 Amerikansk patentnr 4 884 571 Amerikansk patentnr 4 951 690 Amerikansk patentnr 5 007 911 Amerikansk patentnr 5 135 532 Britisk patentnr 2 154 484 Britisk patentnr 5 135 532 Britisk patentnr 2 154 484 Britisk patentnr 2 208 362 Tysk patentnr 3 503 098 Tysk patentnr 3 624 860 Tysk patentnr 3 890 886 Japansk patentnr 2 607 658 Andre ameri...

Page 110: ...www acracut com 109 Norwegian FIGUR 3 FIGUR 1 FIGUR 2 DGR I DGR 0 DGR II Gradhull Benpute Dura ...

Page 111: ...Norwegian 110 www acracut com BILDE 2 b Ytre drill BILDE 3 a Innvendig drill C Drivskaft BILDE 4 d Liten ring c Stor ring b Ytre drill a Innvendig drill e Drivskaft Spor Kammer Knast BILDE 1 ...

Page 112: ...ish Perforatory czaszkowe wielokrotnego użytku Seria R WAŻNE INFORMACJE Przeczytać przed użyciem Model 200 141 14 11 mm DGR I Model 200 151 14 11 mm DGR II Model 200 152 11 7 mm DGR II Model 200 171 14 11 mm DGR 0 NON STERILE ...

Page 113: ...i DGR 0 Wszystkie perforatory wielokrotnego użytku modelu DGR I i DGR 0 są zaprojektowane w taki sposób że automatycznie zwalniają wiercenie i zatrzymują się po wykonaniu penetracji kości o grubości przynajmniej 3 mm Należy zachować ostrożność i unikać ich użytkowania w obszarach skroniowych i podpotylicznych oraz u dzieci i lub niemowląt Perforatory DGR II Wszystkie perforatory wielokrotnego użyt...

Page 114: ... Wszystkie części końcówek tnących muszą być montowane przy użyciu wyłącznie części o tych samych numerach seryjnych Ponadto części poszczególnych modeli urządzeń ACRA CUT o różnej wielkości nie są wymienne 3 0 Montaż Demontaż krawędzi tnących 3 1 Perforatory wielokrotnego użytku o wielkości 14 11 mm Patrz Zdjęcie 3 3 1 1 Wprowadź koniec krzywkowy wiertła wewnętrznego a do górnej części zewnętrzne...

Page 115: ...talnego Zgodnie z potrzebą Temperatura pokojowa Dokładnie umyć Wyszorować wszystkie powierzchnie zewnętrzne miękką szczotką szczecinową aż do usunięcia wszystkich widocznych zanieczyszczeń Ważne jest by sprawdzić czy wszystkie rowki zostały skutecznie wyczyszczone Oczyścić otwory kaniulacyjne szczotką o małej średnicy lub czyścikiem do rur Sprawdzić czy na odsłoniętych powierzchniach nie ma widocz...

Page 116: ... próżniowa narzędzia owinięte 134 4 20 2 Sterylizacja grawitacyjna narzędzia owinięte 121 30 30 5 3 ACRA CUT nie ponosi odpowiedzialności w przypadku stosowania innych metod sterylizacji W przypadku braku dostępności opisanego sprzętu materiałów i środków chemicznych użytkownik ma obowiązek odpowiedniego sprawdzenia swojej metody 5 4 Częstość wykonywania sterylizacji ma niewielki wpływ na te urząd...

Page 117: ...oratora można używać przy niskich prędkościach obrotowych oraz w wiertarkach obsługiwanych ręcznie 7 4 Zalecana prędkość obrotowa przy wierceniu mechanicznym wynosi do 800 obr min Urządzenie napędowe standardowo 1000 obr min należy ustawić najpierw na ciśnienie 60 PSI i zwiększać w razie potrzeby do poziomu nie wyższego niż 80 PSI 7 5 Aby rozpocząć perforowanie należy przyłożyć końcówkę przeciwpoś...

Page 118: ...ytrzymać urządzenie napędowe perforator prostopadle pod kątem 90 stopni do czaszki w punkcie penetracji i nie kołysać by przyspieszyć cięcie Nieprzestrzeganie tego zalecenia może powodować awarię produktu obrażenie u pacjenta lub poszarpanie twardówki 8 5 Należy zachować najwyższą ostrożność przy perforowaniu obszarów czaszki o różnicach w grubości kości 1 mm lub większych Wiertło może naciąć lub ...

Page 119: ...tatów za pomocą sprzętu za materiały i personel zatrudniony w placówce Zwykle wymaga to walidacji i rutynowego monitorowania metody 8 13 Nie zaleca się maszynowego czyszczenia tego urządzenia 9 0 Ostrzenie 9 1 Jedynym podmiotem upoważnionym do ostrzenia lub serwisowania urządzenia jest jego producent ACRA CUT Inc nie bierze na siebie odpowiedzialności w przypadku demontażu szczelnie zamkniętego el...

Page 120: ...rykański nr 4 803 982 Patent amerykański nr 4 884 571 Patent amerykański nr 4 951 690 Patent amerykański nr 5 007 911 Patent amerykański nr 5 135 532 Patent brytyjski nr 2 154 484 Patent brytyjski nr 2 181 076 Patent brytyjski nr 2 184 374 Patent brytyjski nr 2 208 362 Patent niemiecki nr 3 503 098 Patent niemiecki nr 3 624 860 Patent niemiecki nr 3 890 886 Patent japoński nr 2 607 658 Inne zgłosz...

Page 121: ...Polish 120 www acracut com RYSUNEK 3 RYSUNEK 1 RYSUNEK 2 DGR I DGR 0 DGR II Otwór trepanacyjny Poduszka kostna Twardówka ...

Page 122: ...Polish ZDJĘCIE 2 b Wiertło zewnętrzne ZDJĘCIE 3 a Wiertło wewnętrzne c Trzpień napędowy ZDJĘCIE 4 d Mały pierścień c Duży pierścień b Wiertło zewnętrzne a Wiertło wewnętrzne e Trzpień napędowy Rowek Krzywki Wpust ZDJĘCIE 1 ...

Page 123: ...t com Perfuradores Cranianos Reutilizáveis Série R INFORMAÇÕES IMPORTANTES Ler antes do uso Modelo 200 141 14 11 mm DGR I Modelo 200 151 14 11 mm DGR II Modelo 200 152 0 11 7 mm DGR II Modelo 200 171 14 11 mm DGR 0 NON STERILE ...

Page 124: ...GR I e DGR 0 Todos os Perfuradores reutilizáveis Modelos DGR I e DGR 0 são concebidos para libertar e parar automaticamente ao penetrar em osso com uma espessura de até 3 mm Exerça os devidos cuidados para evitar o uso nas áreas temporais e suboccipitais e em crianças e ou bebés Perfuradores DGR II Todos os Perfuradores Modelo DGR II destinam se a uso em áreas cranianas finas do crânio como áreas ...

Page 125: ...onta de corte só devem ser montados usando peças com os mesmos números de série Além disso as peças com tamanho diferente ou unidades de modelos ACRA CUT diferentes não são permutáveis 3 0 Montagem Desmontagem das extremidades de corte 3 1 Perfuradores reutilizáveis de 14 11 mm ver Figura 3 3 1 1 Insira a extremidade do excêntrico da broca interior a no topo da broca exterior b 3 1 2 Enrosque as p...

Page 126: ... tempo necessário 2 Detergente enzimático de grau hospitalar Conforme necessário Temperatura ambiente Limpe cuidadosamente Esfregue todas as superfícies externas com uma escova de pêlos macios até remover todos os detritos visíveis Deve certificar se de que os canais são limpos eficazmente Use uma escova de diâmetro pequeno ou escovilhão para limpar os orifícios de canulação Inspeccione para detec...

Page 127: ...ição Minutos Tempo de secagem Minutos 1 Pré Vác envolto 134 4 20 2 Gravidade envolto 121 30 30 5 3 AACRA CUT não assume qualquer responsabilidade perante o uso de outros métodos de esterilização O utilizador é responsável pela validação devida do seu método de esterilização se o equipamento materiais e químicos descritos não estiverem disponíveis 5 4 O reprocessamento frequente tem poucos efeitos ...

Page 128: ...dispositivos de perfuração operados manualmente 7 4 A velocidade recomendada para perfuração eléctrica é de até 800 RPM A unidade motriz 1000 RPM padrão deve ser primeiro configurada para 60 PSI e esse valor deve ser aumentado conforme seja necessário até um máximo de 80 PSI 7 5 Coloque a ponta antiderrapante de encontro ao crânio comprima e rode a broca manualmente até o mecanismo de transmissão ...

Page 129: ...erfurador 90 graus no crânio no ponto da penetração e não abane para acelerar a acção de corte O não cumprimento destas indicações pode provocar a avaria do produto lesão no paciente ou lacerações na dura máter 8 5 Exerça cuidados extremos ao perfurar em áreas do crânio com variações da espessura óssea de 1 mm ou mais A broca pode arranhar ou cortar a dura máter ou o cérebro um efeito semelhante p...

Page 130: ...tilizados nas instalações de processamento Normalmente isto implica a validação e monitorização rotineira do método usado 8 13 Não se recomenda a limpeza por máquina deste dispositivo 9 0 Rectificação da afiação 9 1 O fabricante é a única entidade autorizada a afiar novamente a ou efectuar tarefas de assistência na unidade AACRA CUT Inc não assume qualquer responsabilidade se a unidade selada extr...

Page 131: ... Patente americana N º 4 803 982 Patente americana N º 4 884 571 Patente americana N º 4 951 690 Patente americana N º 5 007 911 Patente americana N º 5 135 532 Patente britânica N º 2 154 484 Patente britânica N º 2 181 076 Patente britânica N º 2 184 374 Patente britânica N º 2 208 362 Patente alemã N º 3 503 098 Patente alemã N º 3 624 860 Patente alemã N º 3 890 886 Patente japonesa N º 2 607 ...

Page 132: ...www acracut com 131 Portuguese Figura 3 Figura 1 Figura 2 DGR I DGR 0 DGR II Orifício de rebarba Almofada óssea Dura máter ...

Page 133: ...uese 132 www acracut com FIGURA 2 b Broca exterior FIGURA 3 a Broca interior c Haste motriz FIGURA 4 d Anel pequeno c Anel grande b Broca exterior a Broca interior e Haste motriz Ranhura Cames Chave FIGURA 1 ...

Page 134: ...anish Perforadores craneales reutilizables Serie R INFORMACIÓN IMPORTANTE Léase antes de usar Modelo 200 141 14 11 mm DGR I Modelo 200 151 14 11 mm DGR I Modelo 200 152 11 7 mm DGR I Modelo 200 171 14 11 mm DGR 0 NON STERILE ...

Page 135: ...os perforadores reutilizables modelos DGR I y DGR 0 están diseñados para liberarse automáticamente y detenerse tras la penetración en el hueso de al menos 3 mm de espesor Se deben tomar medidas para evitar el uso en las áreas temporal y suboccipital así como en niños o lactantes Perforadores DGR II Todos los modelos de perforadores reutilizables DGR II se han diseñado para usarse en cráneos zonas ...

Page 136: ...TENCIÓN Todos los elementos de la punta de corte se deben montar exclusivamente con las piezas del mismo número de serie Además las piezas de unidades ACRA CUT de diferentes tamaños o modelos no son intercambiables 3 0 Montaje Desmontaje de los bordes de corte 3 1 Perforadores reutilizables de 14 11 mm véase la imagen 3 3 1 1 Inserte el extremo de la leva de la broca interna a en la parte superior...

Page 137: ...rio 2 Detergente de enzimas de uso hospitalario Según sea necesario Temperatura ambiente Limpie completamente Frote todas las superficies externas con un cepillo de cerda suave hasta eliminar toda la suciedad visible Es importante asegurarse de que las estrías están muy limpias Utilice un cepillo de diámetro pequeño o limpiador de tubos para limpiar los orificios de la canulación Inspeccione si ha...

Page 138: ...tos Tiempo de secado minutos 1 Prevacío envuelto 134 4 20 2 Gravedad envuelto 121 30 30 5 3 El uso de otros métodos de esterilización no es responsabilidad de ACRA CUT Si no están disponibles los equipos materiales y productos químicos mencionados es responsabilidad del usuario aprobar el método de manera consecuente 5 4 La esterilización frecuente tiene pocos efectos en este instrumento El final ...

Page 139: ...ador a velocidades bajas y en dispositivos de perforación manuales 7 4 La velocidad recomendada para broca eléctrica es de hasta 800 rpm Se deberá ajustar primero la unidad motriz estándar 1000 rpm a 4 2 bar 60 psi e incrementar según sea necesario hasta un máximo de 5 5 bar 80 psi 7 5 Para comenzar la perforación coloque la punta antideslizante contra el cráneo comprima y gire la broca manualment...

Page 140: ...ete la unidad motriz perforador perpendicularmente 90 grados respecto al cráneo en el punto de penetración y no la balancee para acelerar la acción de corte Ignorar las indicaciones puede provocar la avería del producto lesiones al paciente o laceraciones en la duramadre 8 5 Se deben extremar las precauciones al perforar las zonas del cráneo que tengan 1 mm o variaciones superiores en el grosor de...

Page 141: ...mpleados en las instalaciones del procedimiento Normalmente esto requiere la aprobación y el control de rutina del método seguido 8 13 No se recomienda la limpieza a máquina de este aparato 9 0 Afilado 9 1 El fabricante es el único autorizado para volver a afilar o reparar la unidad ACRA CUT Inc no se responsabilizará si se ha desmontado la unidad sellada extremo del vástago o si el afilado o la r...

Page 142: ...stadounidense n º 4 699 550 Patente estadounidense n º 4 803 982 Patente estadounidense n º 4 884 571 Patente estadounidense n º 4 951 690 Patente estadounidense n º 5 007 911 Patente estadounidense n º 5 135 532 Patente británica n º 2 154 484 Patente británica n º 2 181 076 Patente británica n º 2 184 374 Patente británica n º 2 208 362 Patente alemana n º 3 503 098 Patente alemana n º 3 624 860...

Page 143: ...Spanish 142 www acracut com FIGURA 3 FIGURA 1 FIGURA 2 DGR I DGR 0 DGR II Almohadilla de huesoen el orificio de trépano Duramadre ...

Page 144: ... 143 Spanish IMAGEN 2 b Broca externa IMAGEN 3 a Broca interna c Vástago de transmisión IMAGEN 4 d Anillo pequeño c Anillo grande b Broca externa a Broca interna e Vástago de transmisión Ranura Levas Chaveta IMAGEN 1 ...

Page 145: ...om Återanvändbara kraniella perforatorer R serien VIKTIG INFORMATION Läs detta före användning Modell 200 141 14 11 mm DGR I Modell 200 151 14 11 mm DGR II Modell 200 152 11 7 mm DGR II Modell 200 171 14 11 mm DGR 0 NON STERILE ...

Page 146: ...R 0 Alla DGR I och DGR 0 modeller av återanvändbara perforatorer är utformade så att de automatiskt släpper och stannar efter penetration av ben som är minst 3 mm tjockt Iaktta försiktighet och undvik att använda produkten på tinningarna samt suboccipitala områden och på barn och eller spädbarn DGR II perforatorer Alla DGR II modeller av återanvändbara perforatorer är avsedda för användning på tun...

Page 147: ...ande spets ska monteras med användning av delar med samma serienummer Dessutom är delar från olika storlekar eller modeller av ACRA CUT enheter inte utbytbara 3 0 Montering demontering av skärande kanter 3 1 14 11 mm återanvändbara perforatorer Se Bild 3 3 1 1 Sätt in kamänden av den inre borren a i överdelen på ytterborren b 3 1 2 För in de monterade delarna a b i drivskaftet c 3 1 3 Dra åt enlig...

Page 148: ... och blötlägg under angiven tidsperiod 2 Enzymrengöringsmedel av sjukhuskvalitet Enligt krav Rumstemperatur Rengör noggrant Skrubba alla externa ytor med en mjuk borste tills all synbar smuts har avlägsnats Det är viktigt att se till att de utböjda delarna verkligen är rena Använd en borste med mindre diameter eller en piprensare för att rengöra kanylhålen Kontrollera om det finns någon synlig smu...

Page 149: ...stid minuter 1 Pre Vac förpackad 134 4 20 2 Gravitation förpackad 121 30 30 5 3 Användning av andra steriliseringsmetoder ligger utanför ACRA CUT s ansvarsområde Om den beskrivna utrustningen materialen och kemikalierna inte är tillgängliga är det användarens ansvar att validera dessa metoder 5 4 Frekvent återanvändning har få effekter på dessa instrument När instrumentets livstid är slut beror de...

Page 150: ...SOLS riktning eller i framåtriktat läge 7 3 Perforatorn kan användas vid låga hastigheter och i handdrivna borrenheter 7 4 Rekommenderad hastighet för motordriven borrning är upp till 800 varv per minut Kraftenheten standard 1 000 varv per minut ska först ställas på 60 PSI och vid behov ökas till högst 80 PSI 7 5 För att starta perforation placerar man den glidskyddade spetsen mot skallen komprime...

Page 151: ...rationspunkten eftersom dura kan skåras skäras eller rispas 8 4 Håll kraftenheten perforatorn vinkelrätt 90 grader mot skallen vid penetrationspunkten och vicka den inte fram och tillbaka för att öka dess skärande verkan Underlåtenhet att följa detta kan leda till funktionsfel på produkten patientskada eller durala lacerationer 8 5 Man måste vara ytterst försiktig vid perforering i områden på skal...

Page 152: ...rosion 8 12 Användaren är ansvarig för den faktiska processen att uppnå de önskade resultaten med utrustning material och personal som är anställd på anläggningen Detta kräver vanligtvis validering och rutinövervakning av metoden 8 13 Maskinrengöring av den här enheten rekommenderas inte 9 0 Slipning 9 1 Endast tillverkaren får slipa eller utföra service på enheten ACRA CUT Inc tar inget ansvar om...

Page 153: ...skt patent nr 4 699 550 Amerikanskt patent nr 4 803 982 Amerikanskt patent nr 4 884 571 Amerikanskt patent nr 4 951 690 Amerikanskt patent nr 5 007 911 Amerikanskt patent nr 5 135 532 Brittiskt patent nr 2 154 484 Brittiskt patent nr 2 181 076 Brittiskt patent nr 2 184 374 Brittiskt patent nr 2 208 362 Tyskt patent nr 3 503 098 Tyskt patent nr 3 624 860 Tyskt patent nr 3 890 886 JP patent nr 2 607...

Page 154: ...www acracut com 153 Swedish FIGUR 3 FIGUR 1 FIGUR 2 DGR I DGR 0 DGR II Borrhål Benkudde Dura ...

Page 155: ...Swedish 154 www acracut com BILD 2 b Yttre borr BILD 3 a Inre borr c Drivskaft BILD 4 d Liten ring c Stor ring b Yttre borr a Inre borr e Drivskaft Skåra Kamände Nyckel BILD 1 ...

Page 156: ...www acracut com 155 Japanese 再使用可能頭蓋骨せん孔器 R シリーズ重要なお知らせ使用前にお読みくださいモデル 200 141 14 11mm DGR I モデル 200 151 14 11mm DGR II モデル 200 152 11 7mm DGR II モデル 200 171 14 11mm DGR 0 NON STERILE ...

Page 157: ...指示に従ってください指示に従わずに使用すると患者の怪我死亡または製品の不具合につながるあそれがあります DGR I および DGR 0 せん孔器 DGR I および DGR 0 再使用可能せん孔器の全モデルは厚さ 3mm 以上の骨に対するせん孔が終わると自動的に解除され停止するよう設計されています側頭部および後頭下領域あるいは小児および乳児に対しては使用しないようご注意ください DGR II せん孔器 DGR II 再使用可能せん孔器の全モデルは小児側頭部および後頭下領域といった薄い頭蓋骨頭蓋骨領域に対して使用します厚さ 1mm 程の薄い骨に対するせん孔が終わると自動的に解除され停止するよう設計されています薄い頭蓋骨を切削する際には過剰な力を加えないようにし器具全体を頭蓋骨に押し付けないよう十分な注意が必要です使用法...

Page 158: ...塗布し決して分解しないでください注意錐刃部品は必ず同じシリアル番号の部品を使用して組み立ててください ACRA CUT 器具は異なるサイズやモデルの部品を使用することはできません 3 0 錐刃の組み立て分解 3 1 14 11mm 再使用可能せん孔器写真 3 を参照 3 1 1 内側ドリル a のカム端を外側ドリル b の先端に挿入します 3 1 2 組み立てた部品 a および b を駆動軸 c にねじ込みます 3 1 3 2 0 の手順に従って締めます 3 2 11 7mm 再使用可能せん孔器写真 4 を参照 3 2 1 内側ドリル a の切削部の端を外側ドリル b のベースに挿入します 3 2 2 大リング c を a のカム端にスライドさせ c のキーが b のスロットに嵌るまで回転します 3 2 3 小リング d を a および b...

Page 159: ...溶液時間分温度説明 1 医療用酵素洗剤 14 15 室温必要な時間だけ洗浄液に浸します 2 医療用酵素洗剤必要に応じて室温汚れを完全に落とします外側表面を軟らかい毛のブラシでこすり目に見える汚れをすべて取り除きます溝の部分も徹底的に汚れを落とすことが重要です細い直径のブラシまたはパイプクリーナーを用いてカニューレ孔の汚れを落とします露出した面に目に見える汚れがないか確認します 3 水 2 3 温水蛇口から給湯された位の温度のぬるま湯手順 2 の後直ちに必要な時間をかけて完全にすすぎます 4 空気必要に応じて外気と同じ清潔な場所で自然乾燥させますフィルターを通した空気源またはシリンジを使用して管の内側にきれいな空気を通します ...

Page 160: ... 2 フルサイクルスチームのガイドラインを以下に示しますサイクル番号サイクルタイプ温度 C 暴露時間分乾燥時間分 1 プレバキューム滅菌包材使用 134 4 20 2 グラビティー滅菌包材使用 121 30 30 5 3 他の滅菌法を用いると ACRA CUT の保証責任の対象外となります説明書に記載の器具材料または化学物質を用意できない場合使用者独自の方法が準拠しているか検証するのは使用者の責任です 5 4 この器具を頻繁に再処理してもほとんど影響はありません器具が寿命を迎えたかどうかは通常使用中の磨耗や損傷によって判断します ...

Page 161: ...適合します 7 2 パワーユニットは時計回りまたは前進モードでのみ使用します 7 3 せん孔器は低速でかつ手動で操作する切削器具で使用することができます 7 4 パワードリルの推奨速度は 800 RPM までですパワーユニット標準 1000 RPM は最初 60 PSI に設定しそれから必要に応じて 80 PSI まで上げることができます 7 5 せん孔を開始するには滑り防止の先端を頭蓋骨に当て駆動メカニズムがドライバに定着するまで手動でドリルを押しながら回転します次に選択した速度で切削します 7 6 せん孔が終了するか施術者が器具の圧力を解放するとせん孔器が停止します 7 7 棚の形成 7 7 1 DGR I および DGR 0 せん孔器によって形成される棚は非常に明確ですまた DGR シリーズのせん孔器は貫通孔の底に骨のリッジを形...

Page 162: ... とは避けるべきですせん孔器自身の動きで切削するようにしてください 8 3 せん孔器が貫通点に近づいたら押す力を弱め硬膜が傷ついたり切削されたり破れたりしていないか注意して観察してください 8 4 貫通点でパワーユニットせん孔器を頭蓋骨に対して垂直 90 度に保ちます切削動作を速めるために揺り動かすことは避けてください指示に従わないと製品の不具合患者の怪我または硬膜裂傷につながるおそれがあります 8 5 頭蓋骨の厚さに 1mm 以上のばらつきがある領域をせん孔する場合特に注意する必要があります 90度に維持しない場合と同じくドリルが硬膜または脳を傷つけたり切削するおそれがあります 8 6 せん孔領域に硬膜付着頭蓋内圧上昇その他根本的な異常が存在する状態ではせん孔器が硬膜や脳を傷つけるおそれがあります 8 ...

Page 163: ...ださい長時間浸けると孔食や応力腐食による割れといった腐食の原因となります 8 12 目的の結果を達成するために手術室で器具材料およびスタッフを活用して実際に処置を行うのは施術者の責任です通常このためには術式の検証と定期的な監視が必要です 8 13 本器具を機械洗浄することは推奨されません 9 0 再研磨 9 1 本ユニットの再研磨や保守サービスを正式に行えるのは製造メーカーのみです ACRA CUT Inc は密封されたユニット軸端が分解されている場合または再研磨や保守サービスが ACRA CUT Inc 以外で行われた場合その責任を負いません 9 2 四半期に一度 ACRA CUT Inc 工場でせん孔器の無償点検および再認証を受けることを強くお勧めします 9 3 再研磨または無償点検を希望する場合せん孔器を以下の住所まで...

Page 164: ...造されています米国特許第 4 600 006 号米国特許第 4 699 550 号米国特許第 4 803 982 号米国特許第 4 884 571 号米国特許第 4 951 690 号米国特許第 5 007 911 号米国特許第 5 135 532 号英国特許第 2 154 484 号英国特許第 2 181 076 号英国特許第 2 184 374 号英国特許第 2 208 362 号ドイツ特許第 3 503 098 号ドイツ特許第 3 624 860 号ドイツ特許第 3 890 886 号日本国特許第 2 607 658 号その他の米国および海外特許出願中 Printed in U S A ...

Page 165: ...Japanese 164 www acracut com 図 3 図 1 図 2 DGR I DGR 0 DGR II 穿頭孔骨パッド硬膜 ...

Page 166: ...www acracut com 165 Japanese 写真 2 b 外側ドリル写真 3 a 内側ドリル c 駆動軸写真 4 d 小リング c 大リング b 外側ドリル a 内側ドリル e 駆動軸スロットカムキー写真 1 ...

Page 167: ...Chinese 166 www acracut com 可重复使用的颅骨穿孔钻 R 系列重要信息阅读后再使用型号200 141 14 11mm DGR I 型号200 151 14 11mm DGR II 型号200 152 0 11 7mm DGR II 型号200 171 14 11mm DGR 0 NON STERILE ...

Page 168: ...非常锋利因此切割方法和患者反应情况不同于其它品牌穿孔钻请认真阅读并遵循相关说明确保安全可靠的运行未按照使用说明操作可能导致患者严重伤害死亡或产品故障 DGR I和DGR 0穿孔钻 DGR I和DGR 0型号可重复使用的穿孔钻均设计可在钻入至少 3mm深的颅骨时自动松开和停止注意不要在颞区枕下部位使用以及用于婴幼儿 DGR II穿孔钻可重复使用的DG II型号穿孔钻均适用于颞区枕下区及儿童颅骨等较薄的颅骨区它们设计可在钻入薄至1mm的颅骨时自动松开和停止在钻入较薄的颅骨时注意不要施加过大的力以防将整个装置推入颅骨使用说明 1 0 从消毒盒中取出穿孔钻正对ACRA CUT字样左手食指和拇指分别放在锁紧压片上的箭头的上面和下面右手抓住消毒盒左手将压片左右移动见图1 ...

Page 169: ... 使用寿命驱动装置部分已进行润滑不得拆开注意所有切削刀片零部件必须使用序列号相同的部件装配此外不同尺寸或ACRA CUT型号装置之间的部件不能互换 3 0 装配拆卸刃口 3 1 14 11mm可重复使用的穿孔钻见图3 3 1 1 将内钻头 a 的凸轮端插入外钻头 b 的顶部 3 1 2 将装配好的部件 a b 拧到驱动柄 c 上面 3 1 3 按照第2 0节说明拧紧 3 2 11 7mm可重复使用的穿孔钻见图4 3 2 1 将内钻头 a 的切割端插入外钻头 b 的底部 3 2 2 将大圆环滑动到 a 旋转的凸轮端直到 c 上的键正好安装到 b 上的槽中 3 2 3 将小圆环 d 安装到 a b 组合体的前部将大圆环 c 和小圆环 d 拧紧在一起 3 2 4 将装配好的部件 a b c和d 拧到驱动柄 e 上面 3...

Page 170: ...参见第2 0节拆开穿孔钻 4 3 按照下表所列步骤进行清洁步骤溶液时间分钟温度说明 1 医疗级加酶洗涤剂 14 15 室温浸泡规定的时间 2 医疗级加酶洗涤剂根据需要确定室温彻底清洁使用柔软的鬃毛刷子擦洗所有外表面直到清除所有可见的污点确保凹槽得到有效清洁非常重要使用小直径刷子或管形清洁器清洁套管孔检查暴露的表面是否有明显的污点 3 水 2 3 热水龙头流出的温水完成第二步后立即用清水彻底冲洗规定的时间 4 空气根据需要确定环境温度可在洁净区风干使用过滤的气源或注射器提供的清洁空气将管腔下面吹干 ...

Page 171: ...消毒 5 1 在消毒前必须手动清洁穿孔钻相关流程请参见第4 0节 5 2 全周期蒸汽灭菌指南如下循环数循环类型温度 C 曝光时间分钟干燥时间分钟 1 预真空循环有包装 134 4 20 2 重力循环有包装 121 30 30 5 3 使用其它消毒方法超出ACRA CUT的责任范围如果无法获取所要求的设备材料和化学制品将由用户负责验证灭菌方法 5 4 频繁的再处理对这些器具的影响很小器具是否达到使用寿命通常由使用过程中的磨损和损坏决定 ...

Page 172: ...0 一般操作流程 7 1 驱动柄配备标准的Hudson连接器 7 2 必须只朝顺时针方向或在正向模式下使用动力装置 7 3 穿孔钻可以低速运行和在手动钻孔装置中使用 7 4 建议的电动钻孔速度最高为800 RPM 动力装置标准1000 RPM 应先设置为 60 PSI 然后根据需要增加但不得超过80 PSI 7 5 若要开始穿孔将防滑顶端顶住颅骨用手压住和旋转钻头直到驱动机构固定在驱动器中然后按选择的速度钻孔 7 6 完成钻孔或外科医生释放装置上的压力后穿孔钻将停止 7 7 骨架形成 7 7 1将明确界定DGR I和DGR 0 穿孔钻形成的骨架 DGR系列穿孔钻也在通孔底部形成骨脊见图1 7 7 2 DGR II穿孔钻形成的骨架倾斜程度要超过DGR I和 DGR 0穿孔钻形成的骨架由于有了这个特点 DGR II穿孔钻可以安全地用于薄至1mm的 ...

Page 173: ...离 8 2 必须避免手施加过大的压力防止钻入硬脑膜和或脑髓穿孔钻可以进行切割 8 3 减少推力穿孔钻接近钻入点时要注意可能出现划伤切割或划破硬脑膜 8 4 使动力装置穿孔钻和颅骨钻入点保持垂直 90度快速切割动作不要晃动如果未遵照执行可能造成产品故障患者受伤或硬脑膜划破 8 5 在骨厚度差异达到1mm或以上的颅骨部位钻孔时必须格外小心钻头可能划伤或切割硬脑膜或脑髓和没有保持90度钻孔的后果相同 8 6 如果在钻孔部位存在硬脑膜粘附颅内压高等情况或其它潜在异常情况穿孔钻可能切割硬脑膜或脑髓 8 7 电动钻孔速度不应超过 800 RPM 相关流程请参见第7 4节 8 8 尽管穿孔钻为安全可靠地松开而设计用于至少3mm厚的颅骨颅骨部位的DGR I DGR 0装置用于薄至1mm 的颅骨颅骨部位的DGR I...

Page 174: ...液中因为长时间接触会造成腐蚀例如蚀损斑和应力腐蚀裂纹 8 12 用户负责实际处理通过处理场所采用的设备材料和雇佣的员工达到所需的结果通常这需要对方法进行验证和日常监控 8 13 不建议对该装置进行机洗 9 0 再磨锐 9 1 制造商是再磨锐或维护该装置的唯一授权方如果该密封的装置驱动柄端已拆开或由ACRA CUT Inc 以外的任何第三方执行再磨锐或维护工作 ACRA CUT Inc 将概不负责 9 2 强烈建议每季度将穿孔钻寄回ACRA CUT Inc 工厂进行免费检查和重新鉴定 9 3 如需再磨锐或免费检查请将穿孔钻寄回 ACRA CUT Inc 989 Main Street Acton Massachusetts 01720 USA 9 4 装置将按照和发货相同的方式寄回检查再磨锐时间不会超过三个工作日 ...

Page 175: ... CUT产品根据以下一种或多种专利制造美国专利号4 600 006 美国专利号4 699 550 美国专利号4 803 982 美国专利号4 884 571 美国专利号4 951 690 美国专利号5 007 911 美国专利号5 135 532 英国专利号2 154 484 英国专利号2 181 076 英国专利号2 184 374 英国专利号2 208 362 德国专利号3 503 098 德国专利号3 624 860 德国专利号3 890 886 日本专利号2 607 658 其它美国和外国专利申请中在美国印刷 ...

Page 176: ...www acracut com 175 Chinese 图3 图1 图2 DGR I和DGR 0 DGR II 钻孔骨垫硬脑膜 ...

Page 177: ...Chinese 176 www acracut com 图2 b 外钻头图3 a 内钻头 c 驱动柄图4 d 小圆环 c 大圆环 b 外钻头 a 内钻头 e 驱动柄槽凸轮键图1 ...

Page 178: ...RA CUT Inc 989 Main Street Acton MA 01720 USA 800 227 2288 In MA 978 263 0250 Fax 978 263 4102 MT Promedt Consulting GmbH Altenhofstrasse 80 66386 St Ingbert Germany Phone 49 6894 581020 Fax 49 6894 581021 email ear mt procons com 0413 ...

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