Magyar / Hungarian
8.0 A BETEGEK KIVÁLASZTÁSA ÉS KEZELÉSE
8.1 A kezelés személyre szabása
9.0 INFORMÁCIÓ A KLINIKUS SZÁMÁRA
9.1 A használat előtti ellenőrzés
9.2 Szükséges anyagok
9.3 Előkészítés
9.3.1 A csomagolás eltávolítása
9.3.2 A vezetődrót-lumen átöblítése
9.3.3 A bevezetőrendszer előkészítése
9.4 A bevezetés folyamata
9.5 Kinyitási eljárás
9.6 Eltávolítási eljárás
9.7 A sztentelt szegmensek kinyitás utáni tágítása
10.0 SPIRIT ÉS XIENCE KLINIKAI VIZSGÁLATOK
10.1 Forgalomba hozatal előtti klinikai vizsgálatok
10.1-1. táblázat: SPIRIT vizsgálatok XIENCE V sztenttel: a klinikai vizsgálatok
elrendezése (forgalomba hozatal előtt)
10.1-2. táblázat: SPIRIT klinikai vizsgálatok: angiográfiás eredmények (forgalomba
hozatal előtt)
10.1-3. táblázat: SPIRIT klinikai vizsgálatok: elsődleges 1 éves klinikai kimenetelek
(forgalomba hozatal előtt)
10.1-4. táblázat: SPIRIT klinikai vizsgálatok: elsődleges klinikai kimenetelek
a legutóbbi utánkövetés óta (forgalomba hozatal előtt)
10.2 Forgalomba hozatal utáni klinikai vizsgálatok
10.2-1. táblázat: SPIRIT és XIENCE V klinikai vizsgálatok elrendezése (forgalomba
hozatal után)
10.2-2. táblázat: SPIRIT és XIENCE V vizsgálatok: elsődleges klinikai kimenetelek
(forgalomba hozatal után)
10.3 Klinikai vizsgálatok összegyűjtött adatainak elemzése a kettős
trombocitaaggregáció-gátló kezelés (DAPT) megszakítását/felfüggesztését követően
kialakult sztenttrombózisra vonatkozóan
10.3-1. táblázat: Sztenttrombózis (ARC egyértelmű/valószínű) a DAPT-terápia
megszakítását/abbahagyását követően 730 napig, összehasonlítva a megszakítás
nélküli terápiával; Összesített adatok 7 db forgalomba hozatal előtti és utáni
vizsgálat alapján
11.0 KISZERELÉS
XIENCE Sierra
Everolimust kibocsátó szívkoszorúérsztent-rendszer
HASZNÁLATI TUDNIVALÓK FELÍRÓ ORVOSOK SZÁMÁRA
Tartalomjegyzék
1.0 AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
1-1. táblázat: A termék neve és méretei
1-2. táblázat: A XIENCE Sierra
everolimust kibocsátó szívkoszorúér-sztentek
gyógyszertartalma
1-3. táblázat: Az eszköz
in vitro
specifikációi
2.0 JAVALLATOK
3.0 ELLENJAVALLATOK
4.0 FIGYELMEZTETÉSEK
5.0 ÓVINTÉZKEDÉSEK
5.1 A sztent kezelése
5.2 A sztent behelyezése
5.3 Egyéb eljárásokkal együtt történő alkalmazás
5.4 A sztent/rendszer eltávolítása
5.5 A beültetést követően
5.6 Használat speciális betegcsoportokban
5.6.1 Terhesség
5.6.2 Szoptatás
5.6.3 Gyermekgyógyászati felhasználás
5.7 A mágneses rezonanciás képalkotással (MRI-vel) kapcsolatos biztonsági információ
5.8 Gyógyszerkölcsönhatások
5.9 Immunszuppressziós potenciál
5.10 Lipidszint növelő potenciál
6.0 GYÓGYSZERINFORMÁCIÓK
6.1 Kölcsönhatás gyógyszerekkel vagy más anyagokkal
6.2 Terhesség
6.3 Szoptatás
7.0 LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
•
Két sugárfogó jelzés a ballon alsó részén, amelyek fluoroszkópiásan jelzik a ballon munkahosszát és a kitágított sztent hosszát.
•
Két jelzés a bevezetőrendszer proximális szárán (a disztális csúcstól 95 cm-re, illetve 105 cm-re proximálisan), amelyek a bevezetőrendszer egy brachialis vagy egy femoralis
vezetőkatéter végéhez viszonyított pozícióját jelzik. A katéter munkahossza 145 cm.
•
A szár színváltozása a vezetődrót kilépési rovátkáját jelöli.
1-3. táblázat: Az eszköz in vitro specifikációi
Sztentátmérő
(mm)
Sztenthossz
(mm)
*Minimális vezetőkatéter-méret
kompatibilitás (belső átm.)
**A sztent in vitro névleges nyomása
Garantált hasadási nyomás (RBP)
A sztent
szabad
területe
(%)
(atm)
kPa
(atm)
kPa
2,0
8; 12; 15; 18; 23; 28, 33, 38
5 F (0,056"/1,42 mm)
9
912
16
1621
81
2,25
8; 12; 15; 18; 23; 28, 33, 38
5 F (0,056"/1,42 mm)
9
912
16
1621
83
2,5
8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38
5 F (0,056"/1,42 mm)
9
912
16
1621
84
2,75
8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38
5 F (0,056"/1,42 mm)
12
1216
16
1621
86
3,0
8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38
5 F (0,056"/1,42 mm)
12
1216
16
1621
87
3,25
8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38
5 F (0,056"/1,42 mm)
12
1216
16
1621
88
3,5
8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38
5 F (0,056"/1,42 mm)
12
1216
16
1621
84
4,0
8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38
5 F (0,056"/1,42 mm)
12
1216
16
1621
86
*
Az (F) ekvivalensérték tekintetében lásd a gyártó specifikációit.
** Biztosítsa, hogy a sztent teljesen kinyíljon (lásd:
9.5 Kinyitási eljárás
). A kinyitáshoz szükséges nyomásokat a lézió jellemzői alapján kell meghatározni.
2.0 JAVALLATOK
A XIENCE Sierra everolimust kibocsátó szívkoszorúérsztent-rendszer a szívkoszorúér-lumen átmérőjét növeli a következő esetekben:
•
Diszkrét
de novo
natív szívkoszorúér-léziók miatt bekövetkező tüneti ischaemiás szívbetegséggel élő betegek.
•
A véráram helyreállítása akut myocardialis infarctuson átesett betegek szívkoszorúerében, akiknél a tünetek legfeljebb 12 órája jelentkeztek.
•
Olyan betegek kezelésére, akiknél kísérőbetegségként diabetes, akut koronária szindróma, kettős érelváltozás (két lézió két különböző epicardialis érben), kis szívkoszorúerekben lévő
léziók vannak jelen; olyan léziók, amelyek esetében a kezelés az oldalágak elzáródásával jár (léziók, amelyek oldalágának átmérője < 2 mm, vagy ahol az ostialis stenosis < 50%);
idős betegek kezelésére (életkor ≥ 65 év), valamint férfiak és nők kezelésére egyaránt.
•
Olyan betegek kezelésére, akiknél sztenten belüli restenosis történt a szívkoszorúér-léziókban; krónikus, teljes elzáródásos szívkoszorúér-léziók vannak jelen (meghatározás szerint
olyan szívkoszorúér-léziók, ahol a TIMI áramlás 0, és több mint 3 hónapon át tart); és szívkoszorúér-bifurkáció léziók esetén.
1.0 AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
A XIENCE
Sierra everolimust kibocsátó szívkoszorúérsztent-rendszer (EECSS) a következőket tartalmazza:
Egy előre felszerelt, L-605 kobalt-króm (CoCr) ötvözetből készült XIENCE Sierra típusú sztent, amelynek bevonata az everolimus proliferációgátló szer és polimerek keverékét tartalmazza.
A termékcsalád a következőből áll:
1-1. táblázat: A termék neve és méretei
Terméknév
Sztentátmérő (mm)
Sztenthossz (mm)
XIENCE
Sierra
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25; 3,5; 4,0
8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38
A sztenten lévő, rendelkezésre álló everolimusdózis mérettől függően változó lehet:
1-2. táblázat: A XIENCE Sierra everolimust kibocsátó szívkoszorúér-sztentek gyógyszertartalma
Sztentátmérő
(mm)
Sztenthossz
(mm)
Gyógyszerdózis
(µg)
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
8
39
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
12
58
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
15
72
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
18
85
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
23
111
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
28
131
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
33
157
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
38
177
Sztentátmérő
(mm)
Sztenthossz
(mm)
Gyógyszerdózis
(µg)
3,5; 4,0
8
53
3,5; 4,0
12
72
3,5; 4,0
15
99
3,5; 4,0
18
117
3,5; 4,0
23
145
3,5; 4,0
28
181
3,5; 4,0
33
209
3,5; 4,0
38
236
A kezelt lézióhossznak minden esetben rövidebbnek kell lennie a névleges sztenthossznál
(8 mm, 12 mm, 15 mm, 18 mm, 23 mm, 28 mm, 33 mm vagy 38 mm), ≥ 2,00 mm és
≤ 4,25 mm közötti referenciavéredény-átmérő mellett.
3.0 ELLENJAVALLATOK
A XIENCE Sierra everolimust kibocsátó szívkoszorúérsztent-rendszer használata ellenjavallott
a következő esetekben:
•
Azon betegeknél, akik nem tolerálják a véralvadásgátlót az eljárás alatt, vagy a
trombocitaaggregáció-gátló kezelést az eljárás után, beleértve az allergiás vagy
túlérzékeny betegeket is.
•
Everolimusra vagy szerkezetileg hasonló anyagokra, illetve a sztent összetevőire
(kobaltra, krómra, nikkelre, volfrámra, akrilra és fluoropolimerekre), vagy a
kontrasztanyagra túlérzékeny betegeknél, vagy akiknél ezek az anyagok ellenjavalltak.
4.0 FIGYELMEZTETÉSEK
•
Kizárólag egyszeri használatra! Tilos újrasterilizálni vagy újrafelhasználni! Tartsa be a
termék csomagolásán feltüntetett „A szavatosság lejár:” jelzés szerinti dátumot.
•
Nem ajánlott az olyan betegek kezelése, akiknek a léziója nem teszi lehetővé az
angioplasztikai ballon teljes feltöltését.
•
Az eljárást követően trombocitaaggregáció-gátló kezelést kell alkalmazni
(lásd:
8.1 A kezelés személyre szabása
).
•
Ez a termék nem használható olyan betegek esetében, akik valószínűsíthetően nem
tartják be a javasolt trombocitaaggregáció-gátló terápiát.
•
Mivel ennek az eszköznek a használata sztenttrombózis, érrendszeri szövődmények
és/vagy vérzéses események veszélyét hordozza magában, a betegeket körültekintő
szakértelemmel kell kiválasztani.
5.0 ÓVINTÉZKEDÉSEK
5.1 A sztent kezelése
•
A sztent beültetését kizárólag megfelelően képzett orvosok végezhetik.
•
A sztent behelyezését kizárólag olyan központokban szabad elvégezni, ahol
rendelkezésre áll lehetőség sürgősségi coronaria bypass graft (CABG) műtétre.
• A fóliatasak nem képez steril védőréteget.
Steril védőréteget a fóliatasakon belül
lévő belső zacskó (tasak) képez.
Kizárólag a belső tasak tartalma tekinthető
sterilnek. A belső tasak külső felülete NEM steril.
•
A sterilitás fennmaradásának ellenőrzéséhez győződjön meg arról, hogy a belső
csomagolás által alkotott steril védőréteg nem volt-e felnyitva vagy megsérülve a
használatba vétel előtt.
•
Ügyeljen arra, hogy a sztent bevezetése, kinyitása és a ballon visszahúzása során
kellő óvatossággal irányítsa a vezetőkatéter csúcsát. A sztent bevezetőrendszerének
visszahúzása előtt fluoroszkópiás eljárással vizuálisan győződjön meg arról, hogy a
ballon teljesen le van-e eresztve, hogy elkerülje a vezetőkatéter behatolását az érbe,
illetve az artéria sérülését.
•
Különösen ügyelni kell arra, hogy a ballonon lévő sztentet ne érintse meg,
illetve semmilyen módon ne változtassa meg annak helyzetét. Ez főleg a katéter
csomagolásból történő eltávolítása, a vezetődrótra való felhelyezés, valamint a forgó
vérzésgátló szelep adapterén és a vezetőkatéter csatlakozófején keresztül történő
előretolás során fontos.
• Ne mozgassa, ne érintse meg, illetve ne fogja meg a sztentet,
mert az a bevonat
sérülését, beszennyeződést, vagy a sztent bevezetőballonból való elmozdulását
okozhatja.
•
Kizárólag az előírt ballonfeltöltő közeget szabad használni. Ne használjon levegőt
vagy bármilyen gáznemű anyagot a ballon feltöltésére, mivel az egyenetlen tágulást
okozhat, és ezzel nehezítheti a sztent kinyitását. Ha gáznemű anyag használata esetén
felszakad a ballon, fennáll a légembólia és/vagy érsérülés lehetősége.
5.2 A sztent behelyezése
•
Olyan vezetőkatétereket használjon, amelyek lumenméretei alkalmasak a sztent
bevezetőrendszerének befogadására.
•
A sztent kinyitása előtt ne készítse elő és ne töltse fel előre a bevezetőrendszert,
hacsak arra nincs kifejezett utasítás. Alkalmazza az itt ismertetett ballonlégtelenítési
eljárást:
9.3.3 A bevezetőrendszer előkészítése.
•
Az előtágítás végrehajtása során megfelelő ballonméretet kell használni. Ennek
elmulasztása nehezítheti a sztent elhelyezését, és eljárásbeli komplikációkat okozhat.
•
A lézió megfelelő méretű ballonnal történő előtágítására vonatkozóan a beteg és a
lézió jellemzői alapján kell dönteni. A kevésbé komplex szívkoszorúér-léziók direkt
sztentelése a gyakorlatban ugyanolyan hatékonynak és biztonságosnak bizonyult,
mint az előtágításos sztentelés, 28 mm-ig terjedő eszközhossz esetén. Ha előtágítást
végeznek, korlátozni kell a PTCA ballonnal történő előtágítás hosszát, hogy elkerülhető
legyen a behelyezett sztent területén kívüli érsérülés.
•
A bevezetőrendszernek az érbe történő bevezetésekor ne fejtsen ki negatív nyomást a
bevezetőrendszerre. Ez a sztentnek a ballonról történő leválását okozhatja.
•
Ne fordítsa el a katétert egy (1) teljes fordulatnál nagyobb mértékben.
•
A sztent beültetése az ér disszekciójához vezethet a sztenthez képest disztálisan és/
vagy proximálisan, és az ér hirtelen elzáródását okozhatja, amely további beavatkozást
igényel (CABG, további tágítás, további sztentek elhelyezése vagy egyéb).
•
A ki nem tágított sztent kizárólag egyszer húzható vissza a vezetőkatéterbe.
A ki nem tágított sztentet tilos visszavezetni az artériába, ha már visszahúzták a
vezetőkatéterbe. Ezt követően kerülni kell a vezetőkatéter disztális végén keresztül
történő be- és kifelé mozgatást, mivel a vezetőkatéterbe történő visszahúzáskor a
sztent megsérülhet vagy elmozdulhat.
•
Ha a ki nem nyitott szívkoszorúérsztent-rendszer eltávolítása során bármikor
ellenállást észlel, kövesse az
5.4 A sztent/rendszer eltávolítása
című részben
ismertetett lépéseket.
•
Tilos a sztent tágítása, ha az nincs megfelelően elhelyezve az érben. (Lásd:
5.4
A sztent/rendszer eltávolítása
.)
•
A sztent kinyitására szolgáló rendszer feltöltött ballonjának átmérője megközelítőleg
akkora kell, hogy legyen, mint az ér átmérője. A sztent túlméretezése az ér
kirepedéséhez vezethet. A sztent teljes kitágításának biztosítása érdekében a ballont
legalább a névleges nyomásértékig fel kell tölteni.
•
Ne lépje túl a termék címkéjén jelzett garantált hasadási nyomást (RBP). Figyelje a
ballon nyomását a feltöltés folyamán. A termék címkéjén megadott értéknél nagyobb
nyomás alkalmazása a ballon kirepedését eredményezheti, valamint érbelhártya-
károsodást és disszekciót okozhat.
•
Utótágítás végrehajtásakor nagy nyomást kell alkalmazni egy noncompliant ballonnal.
•
A sztent túl kis mértékű kitágítása a sztent elmozdulásához vezethet. Ügyelni kell arra,
hogy megfelelő méretű sztentet válasszon, hogy annak teljes felülete érintkezzen az
artéria falával a ballon leeresztését követően. Mindent el kell követni annak érdekében,
hogy a sztent ne legyen alultágítva. Lásd:
9.0 Információ a klinikus számára
.
•
A sztent elhelyezése potenciálisan veszélyezteti az oldalág átjárhatóságát.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 88 of 206
Printed on : 2017-11-03
