Slovenščina / Slovenian
8.0 IZBIRA IN ZDRAVLJENJE BOLNIKOV
8.1 Individualizacija zdravljenja
9.0 PODATKI O KLINIČNI UPORABI
9.1 Pregled pred uporabo
9.2 Potrebni materiali
9.3 Priprava
9.3.1 Odstranjevanje embalaže
9.3.2 Izpiranje lumna vodilne žice
9.3.3 Priprava sistema za dostavo
9.4 Postopek dostave
9.5 Postopek namestitve
9.6 Postopek odstranjevanja
9.7 Dilatacija segmentov stenta po namestitvi
10.0 KLINIČNA PRESKUŠANJA DRUŽIN IZDELKOV SPIRIT IN XIENCE
10.1 Klinična preskušanja pred dajanjem izdelka na trg
Tabela 10.1-1: Zasnove kliničnih preskušanj XIENCE V družine izdelkov SPIRIT
(pred dajanjem na trg)
Tabela 10.1-2: Angiografski rezultati kliničnih preskušanj družine izdelkov SPIRIT
(pred dajanjem na trg)
Tabela 10.1-3: Glavni 1-letni klinični izidi kliničnih preskušanj družine izdelkov
SPIRIT (pred dajanjem na trg)
Tabela 10.1-4: Glavni klinični izidi zadnjega spremljanja kliničnih preskušanj družine
izdelkov SPIRIT (pred dajanjem na trg)
10.2 Klinična preskušanja po dajanju na trg
Tabela 10.2-1: Zasnove kliničnih preskušanj družin izdelkov SPIRIT in XIENCE V
(po dajanju na trg)
Tabela 10.2-2: Glavni klinični izidi preskušanj družin izdelkov SPIRIT in XIENCE V
(po dajanju na trg)
10.3 Analiza združenih izidov kliničnih preskušanj glede tromboze stenta po prekinitvi/
opustitvi dvojne antiagregacijske terapije (DAPT)
Tabela 10.3-1: Tromboza stenta (definitivna/verjetna po ARC) po prekinitvi/opustitvi
dvojne antiagregacijske terapije (DAPT) po 730 dneh v primerjavi s primeri brez
prekinitve terapije; združeni podatki 7 preskušanj pred dajanjem na trg in po njem
11.0 VSEBINA OB DOBAVI
XIENCE Sierra
Sistem koronarnih stentov za eluiranje everolimusa
INFORMACIJE ZA PREDPISOVALCE
Kazalo
1.0 OPIS PRIPOMOČKA
Tabela 1-1: Ime in velikosti izdelka
Tabela 1-2: Vsebnost zdravila v koronarnih stentih za eluiranje everolimusa XIENCE Sierra
Tabela 1-3: Specifikacije pripomočka
in vitro
2.0 INDIKACIJE
3.0 KONTRAINDIKACIJE
4.0 OPOZORILA
5.0 PREVIDNOSTNI UKREPI
5.1 Ravnanje s stenti
5.2 Namestitev stentov
5.3 Uporaba v povezavi z drugimi postopki
5.4 Odstranjevanje stentov/sistema
5.5 Po implantaciji
5.6 Uporaba pri posebnih populacijah
5.6.1 Nosečnost
5.6.2 Dojenje
5.6.3 Pediatrična uporaba
5.7 Varnostne informacije o slikanju z magnetno resonanco (MRI)
5.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
5.9 Možnost imunosupresije
5.10 Možnost zvišanja lipidov
6.0 PODATKI O ZDRAVILU
6.1 Medsebojno delovanje z zdravili ali drugimi snovmi
6.2 Nosečnost
6.3 Dojenje
7.0 MOREBITNI NEŽELENI UČINKI
•
Dva radioneprepustna označevalca pod balonom, ki fluoroskopsko označujeta delovno dolžino balona in dolžino razširjenega stenta.
•
Dva proksimalna označevalca na tulcu sistema za dostavo (95 cm in 105 cm proksimalno od distalne konice) označujeta relativni položaj sistema za dostavo glede na konec
brahialnega ali femoralnega vodilnega katetra. Delovna dolžina katetra je 145 cm.
•
Sprememba barve tulca označuje izhodno zarezo vodilne žice.
Tabela 1-3: Specifikacije pripomočka in vitro
Premer stenta
(mm)
Dolžina stenta
(mm)
*Združljivost najmanjšega vodilnega
katetra (ID)
**Nazivni tlak v stentu in vitro
Nazivni tlak pred
razpočenjem (RBP)
Površina
brez stenta
(%)
(atm)
kPa
(atm)
kPa
2,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 in/1,42 mm)
9
912
16
1621
81
2,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 in/1,42 mm)
9
912
16
1621
83
2,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 in/1,42 mm)
9
912
16
1621
84
2,75
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 in/1,42 mm)
12
1216
16
1621
86
3,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 in/1,42 mm)
12
1216
16
1621
87
3,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 in/1,42 mm)
12
1216
16
1621
88
3,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 in/1,42 mm)
12
1216
16
1621
84
4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 in/1,42 mm)
12
1216
16
1621
86
*
Za ekvivalente enot F glejte specifikacije posameznega proizvajalca.
** Poskrbite, da je stent popolnoma raztegnjen (glejte
razdelek 9.5 Postopek namestitve
). Tlaki pri raztegovanju morajo temeljiti na značilnostih lezije.
2.0 INDIKACIJE
Sistem koronarnih stentov za eluiranje everolimusa XIENCE Sierra je indiciran za izboljšanje koronarnega luminalnega premera v naslednjih primerih:
•
Pri bolnikih s simptomatsko ishemično boleznijo srca zaradi ločenih
de novo
nativnih lezij v koronarni arteriji.
•
Za obnovo koronarnega pretoka pri bolnikih, ki so doživeli akutni miokardni infarkt in so prišli na zdravljenje v 12-ih urah po pojavu simptomov.
•
Za zdravljenje bolnikov s sočasno sladkorno boleznijo, akutnim koronarnim sindromom, dvojnimi žilnimi lezijami (dve leziji na dveh različnih epikardnih žilah), lezijami, ki ležijo v
majhnih koronarnih žilah, lezijami, pri katerih zdravljenje povzroči zaprtje stranskih vej (lezije s stransko vejo premera < 2 mm ali z ostialno stenozo < 50 %), za zdravljenje starejših
bolnikov (starost ≥ 65 let) ter za zdravljenje moških in žensk.
•
Za zdravljenje bolnikov s ponovno stenozo znotraj stenta v lezijah koronarne arterije, z lezijami kronično povsem okludiranih koronarnih arterij (definiranimi kot lezije koronarnih arterij s
pretokom TIMI = 0, ki trajajo več kot 3 mesece) ter z lezijami na razcepišču koronarnih arterij.
1.0 OPIS PRIPOMOČKA
Sistem koronarnih stentov za eluiranje everolimusa (EECSS) XIENCE
Sierra vključuje:
vnaprej nameščen stent XIENCE Sierra iz kobalt-kromove (CoCr) zlitine L-605 s prevleko iz mešanice antiproliferacijskega zdravila everolimusa in polimerov. Družino izdelkov
sestavljajo:
Tabela 1-1: Ime in velikosti izdelka
Ime izdelka
Premer stenta (mm)
Dolžina stenta (mm)
XIENCE
Sierra
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5, 4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
Razpoložljivi odmerek everolimusa na stentu je odvisen od velikosti, kot sledi:
Tabela 1-2: Vsebnost zdravila v koronarnih stentih za eluiranje everolimusa XIENCE Sierra
Premer stenta
(mm)
Dolžina stenta
(mm)
Odmerek zdravila
(µg)
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
8
39
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
12
58
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
15
72
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
18
85
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
23
111
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
28
131
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
33
157
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
38
177
Premer stenta
(mm)
Dolžina stenta
(mm)
Odmerek zdravila
(µg)
3,5, 4,0
8
53
3,5, 4,0
12
72
3,5, 4,0
15
99
3,5, 4,0
18
117
3,5, 4,0
23
145
3,5, 4,0
28
181
3,5, 4,0
33
209
3,5, 4,0
38
236
V vseh primerih mora biti dolžina zdravljene lezije manjša od nazivne dolžine stenta (8 mm,
12 mm, 15 mm, 18 mm, 23 mm, 28 mm, 33 mm ali 38 mm) pri referenčnem premeru žile
med ≥ 2,00 mm in ≤ 4,25 mm.
3.0 KONTRAINDIKACIJE
Sistem koronarnih stentov za eluiranje everolimusa XIENCE Sierra je kontraindiciran za
uporabo pri:
•
bolnikih, ki ne prenašajo antikoagulacijskega režima zdravljenja med posegom ali
antiagregacijskega režima po posegu, vključno z alergijo ali preobčutljivostjo;
•
bolnikih s preobčutljivostjo na ali kontraindikacijo za everolimus ali strukturno
povezane sestavine, z znano preobčutljivostjo na komponente stenta (kobalt, krom,
nikelj, volfram, akril, fluoropolimeri) ali z občutljivostjo na kontrastno sredstvo.
4.0 OPOZORILA
•
Izključno za enkratno uporabo. Ne sterilizirajte ponovno in ne uporabljajte ponovno.
Bodite pozorni na datum ob oznaki »Uporabiti do« na ovojnini.
•
Zdravljenje bolnikov z lezijo, ki preprečuje popolno napolnjenost balona za
angioplastiko, ni priporočljivo.
•
Po posegu je treba uvesti antiagregacijsko terapijo (glejte
razdelek 8.1
Individualizacija zdravljenja
).
•
Tega izdelka ne uporabljajte pri bolnikih, za katere predvidevate, da ne bodo upoštevali
priporočene antiagregacijske terapije.
•
Potrebna je skrbna izbira bolnikov, ker uporaba tega pripomočka prinaša povezana
tveganja za trombozo stenta, žilne zaplete in/ali krvavitve.
5.0 PREVIDNOSTNI UKREPI
5.1 Ravnanje s stenti
•
Implantacijo stenta smejo izvajati samo ustrezno usposobljeni zdravniki.
•
Namestitev stenta se lahko izvaja samo v bolnišnicah, kjer je mogoče izvesti nujni
obvod koronarne arterije (CABG).
• Vrečka iz folije ni sterilna pregrada.
Sterilna pregrada je notranja vrečka znotraj
vrečke iz folije.
Sterilna je samo vsebina notranje vrečke. Zunanja površina
notranje vrečke NI sterilna.
•
Potrdite sterilnost tako, da poskrbite, da sterilna pregrada v notranji ovojnini pred
uporabo ni bila odprta ali poškodovana.
•
Med dostavo stenta, namestitvijo in odstranjevanjem balona bodite pozorni na konico
vodilnega katetra. Pred odstranjevanjem sistema za dostavo stentov vizualno potrdite
popolno izpraznitev balona s fluoroskopijo, da se izognete premikanju vodilnega
katetra v žilo in posledični poškodbi arterije.
•
Bodite še posebej previdni, da ne premikate ali kakor koli poškodujete stenta na
balonu. To je zlasti pomembno pri jemanju katetra iz embalaže, namestitvi prek
vodilne žice in potiskanju skozi adapter vrtljivega hemostatskega ventila ter nastavek
vodilnega katetra.
• Ne premikajte, ne dotikajte se in ne prijemajte stenta,
ker lahko s tem povzročite
poškodbe prevleke, okužbo ali premik stenta z dostavnega balona.
•
Za polnjenje balona uporabljajte samo ustrezna sredstva. Za polnjenje balona
ne uporabljajte zraka ali katerega koli plinskega sredstva, saj lahko to povzroči
neenakomerno širjenje in težave pri raztegovanju stenta. Če uporabljate plinsko
sredstvo in balon poči, lahko pride do zračne embolije in/ali poškodbe žile.
5.2 Namestitev stentov
•
Uporabite vodilne katetre z velikostmi lumna, ki so primerne za sistem za dostavo
stentov.
•
Sistema za dostavo ne pripravljajte ali ne polnite vnaprej pred raztegovanjem stenta,
razen tako, kot je navedeno v navodilih. Uporabite tehniko spiranja balona, opisano v
razdelku 9.3.3 Priprava sistema za dostavo.
•
Kadar izvajate predhodno dilatacijo, uporabite ustrezno velikost balona. V nasprotnem
primeru lahko pride do oteženega nameščanja stenta in s tem do zapletov med
posegom.
•
Odločitev za predhodno dilatacijo lezije z balonom ustrezne velikosti mora temeljiti
na značilnostih bolnika in lezije. Neposredno uvajanje stentov v manj kompleksne
koronarne lezije se je v realnih okoliščinah izkazalo za prav tako učinkovito in varno
kot uvajanje stentov s predhodno dilatacijo za pripomočke z dolžino do 28 mm. Če
izvajate predhodno dilatacijo, omejite dolžino predhodne dilatacije z balonom PTCA,
da preprečite poškodbo žile izven meja vsajenega stenta.
•
Kadar sistem za dostavo uvajate v žilo, na sistemu za dostavo ne vzpostavljajte
negativnega tlaka. S tem lahko povzročite premik stenta z balona.
•
Katetra ne obračajte za več kot en (1) poln obrat.
•
Implantacija stenta lahko vodi do disekcije žile distalno in/ali proksimalno od stenta
in lahko povzroči akutno zaprtje žile, zaradi česar je potreben dodaten poseg (CABG,
nadaljnja dilatacija, namestitev dodatnih stentov ali drug poseg).
•
Nerazširjen stent lahko samo enkrat potegnete nazaj v vodilni kateter. Nerazširjenega
stenta ne uvajajte ponovno v arterijo, ko ste ga potegnili nazaj v vodilni kateter.
Nadaljnjega premikanja noter in ven skozi distalni konec vodilnega katetra ne smete
izvajati, ker lahko stent med vlečenjem v vodilni kateter poškodujete ali premaknete.
•
Če kadar koli med odstranjevanjem neraztegnjenega sistema koronarnih stentov
začutite upor, sledite navodilom v
razdelku 5.4 Odstranjevanje stentov/sistema
.
•
Stenta, ki v žili ni primerno nameščen, ne razširjajte. (Glejte
razdelek 5.4
Odstranjevanje stentov/sistema
.)
•
Premer napolnjenega balona sistema, ki ga uporabljate za raztegovanje stenta, mora
biti čim bolj enak premeru žile. Prevelika velikost stenta lahko povzroči pretrganje
žile. Da zagotovite popolno razširitev stenta, morate balon napolniti najmanj na
nazivni tlak.
•
Ne presezite nazivnega tlaka pred razpočenjem (RBP), ki je naveden na oznaki
izdelka. Med polnjenjem balona spremljajte tlak v njem. Uporaba tlakov, ki so višji od
navedenih na oznaki izdelka, lahko povzroči razpok balona z morebitno poškodbo in
disekcijo intime.
•
Pri tem je treba naknadno dilatacijo opraviti z visokim tlakom in nezdružljivim balonom.
•
Premajhna razširitev stenta lahko povzroči premikanje stenta. Velikost stenta je treba
izmeriti previdno, da se zagotovi popoln stik z arterijsko steno ob izpraznitvi balona.
Poskrbeti morate, da stent ni premalo razširjen. Glejte
razdelek 9.0 Podatki o klinični
uporabi
.
•
Namestitev stenta lahko ogrozi prehodnost stranskih vej.
•
Metode izvlečenja stenta (uporaba dodatnih žic, zank in/ali prijemalk) lahko povzročijo
dodatne poškodbe koronarnega ožilja in/ali mesta dostopa do žile. Zapleti lahko
vključujejo krvavitev, hematom ali psevdoanevrizmo.
•
Pri zdravljenju več lezij znotraj iste žile najprej namestite stent na distalno in šele
nato na proksimalno lezijo. Če nameščate stente v tem zaporedju, pri nameščanju
distalnega stenta ni treba prečkati proksimalnega stenta, kar zmanjša možnost
poškodbe ali premika proksimalnega stenta.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 176 of 206
Printed on : 2017-11-03
