Français / French
8.1 Individualisation du traitement
9.0 INFORMATIONS D’UTILISATION POUR LE CLINICIEN
9.1 Examen avant usage
9.2 Matériel nécessaire
9.3 Préparation
9.3.1 Retrait de l’emballage
9.3.2 Purge de la lumière du guide
9.3.3 Préparation du système de mise en place
9.4 Procédure de mise en place
9.5 Procédure de déploiement
9.6 Procédure de retrait
9.7 Dilatation après déploiement des segments d’endoprothèse
10.0 ESSAIS CLINIQUES SPIRIT ET XIENCE
10.1 Essais cliniques avant mise sur le marché
Tableau 10.1-1 : Plans des essais cliniques SPIRIT portant sur l’endoprothèse
XIENCE V (avant mise sur le marché)
Tableau 10.1-2 : Essais cliniques SPIRIT – Résultats angiographiques (avant mise
sur le marché)
Tableau 10.1-3 : Essais cliniques SPIRIT – Principaux résultats cliniques à 1 an
(avant mise sur le marché)
Tableau 10.1-4 : Essais cliniques SPIRIT – Principaux résultats cliniques issus du
dernier suivi (avant mise sur le marché)
10.2 Essais cliniques après mise sur le marché
Tableau 10.2-1 : Plans des essais cliniques SPIRIT et XIENCE V (après mise sur
le marché)
Tableau 10.2-2 : Essais SPIRIT et XIENCE V - Principaux résultats cliniques (après
mise sur le marché)
10.3 Analyse regroupée des essais cliniques en vue de détecter les thromboses
d’endoprothèse faisant suite à l’interruption/l’arrêt du double traitement antiplaquettaire
Tableau 10.3-1 : Thromboses d’endoprothèse (déterminées/probables selon
l’ARC) faisant suite à l’interruption/l’arrêt du double traitement antiplaquettaire
jusqu’à 730 jours par rapport à l’absence d’interruption du double traitement
antiplaquettaire ; données regroupées issues de 7 essais réalisés avant et après
la mise sur le marché
11.0 PRÉSENTATION/EMBALLAGE
XIENCE Sierra
Système d’endoprothèse coronaire à élution d’évérolimus
INFORMATIONS POUR LES MÉDECINS PRESCRIPTEURS
Table des matières
1.0 DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Tableau 1-1 : Nom du produit et tailles
Tableau 1-2 : Contenu médicamenteux des endoprothèses coronaires à élution
d’évérolimus XIENCE Sierra
Tableau 1-3 : Caractéristiques du dispositif
in vitro
2.0 INDICATIONS
3.0 CONTRE-INDICATIONS
4.0 AVERTISSEMENTS
5.0 PRÉCAUTIONS
5.1 Manipulation de l’endoprothèse
5.2 Mise en place de l’endoprothèse
5.3 Utilisation en association avec d’autres interventions
5.4 Retrait de l’endoprothèse ou du système
5.5 Après l’implantation
5.6 Utilisation dans des populations particulières
5.6.1 Grossesse
5.6.2 Allaitement
5.6.3 Utilisation pédiatrique
5.7 Informations de sécurité concernant l’imagerie par résonance magnétique (IRM)
5.8 Interactions médicamenteuses
5.9 Risque d’immunosuppression
5.10 Risque d’augmentation des lipides
6.0 INFORMATIONS SUR LE MÉDICAMENT
6.1 Interactions avec des médicaments ou d’autres substances
6.2 Grossesse
6.3 Allaitement
7.0 EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS
8.0 SÉLECTION DES PATIENTS ET TRAITEMENT
•
Deux marqueurs radio-opaques, situés sous le ballonnet, permettent de repérer sous radioscopie la longueur utile du ballonnet ainsi que la longueur de l’endoprothèse déployée.
•
Deux marqueurs proximaux sur le corps du système de mise en place (95 cm et 105 cm en amont de l’extrémité distale) indiquent la position relative du système de mise en place
par rapport à l’extrémité du cathéter-guide brachial ou fémoral. La longueur utile du cathéter est de 145 cm.
•
Un changement de couleur du corps indique l’encoche de sortie du guide.
Tableau 1-3 : Caractéristiques du dispositif in vitro
Diamètre de
l’endoprothèse
(mm)
Longueur de l’endoprothèse
(mm)
* Compatibilité
minimale du cathéter-guide (DI)
** Pression nominale de
l’endoprothèse in vitro
Pression de rupture nominale
(RBP)
Zone non recouverte
par l’endoprothèse
(%)
(atm)
kPa
(atm)
kPa
2,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 po)
9
912
16
1621
81
2,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 po)
9
912
16
1621
83
2,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 po)
9
912
16
1621
84
2,75
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 po)
12
1216
16
1621
86
3,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 po)
12
1216
16
1621
87
3,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 po)
12
1216
16
1621
88
3,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 po)
12
1216
16
1621
84
4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (1,42 mm/0,056 po)
12
1216
16
1621
86
*
Consulter les spécifications de chaque fabricant pour l’équivalent des French (F).
** Veiller à ce que l’endoprothèse se déploie complètement (voir la
Section 9.5 Procédure de déploiement
). Les pressions de déploiement doivent être basées sur les caractéristiques de
la lésion.
2.0 INDICATIONS
L’utilisation du système d’endoprothèse coronaire à élution d’évérolimus XIENCE Sierra est indiquée pour améliorer le diamètre de la lumière des vaisseaux coronaires dans les cas suivants :
•
Patients atteints de cardiopathie ischémique symptomatique en raison de lésions
de novo
discrètes des artères coronaires natives.
•
Restauration du débit coronaire chez les patients victimes d’un infarctus aigu du myocarde qui se présentent dans les 12 heures suivant l’apparition des symptômes.
1.0 DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le système d’endoprothèse coronaire à élution d’évérolimus XIENCE
Sierra comprend :
Une endoprothèse prémontée en alliage de cobalt-chrome (CoCr) L-605 XIENCE Sierra avec un revêtement composé d’un mélange du médicament antiprolifératif évérolimus et de
polymères. La gamme de produits comprend :
Tableau 1-1 : Nom du produit et tailles
Nom du produit
Diamètre de l’endoprothèse (mm)
Longueur de l’endoprothèse (mm)
XIENCE
Sierra
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5, 4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
La quantité d’évérolimus disponible sur l’endoprothèse varie en fonction de la taille :
Tableau 1-2 : Contenu médicamenteux des endoprothèses coronaires à élution d’évérolimus XIENCE Sierra
Diamètre de l’endoprothèse
(mm)
Longueur de
l’endoprothèse
(mm)
Quantité de médicament
(µg)
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
8
39
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
12
58
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
15
72
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
18
85
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
23
111
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
28
131
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
33
157
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
38
177
Diamètre de l’endoprothèse
(mm)
Longueur de
l’endoprothèse
(mm)
Quantité de médicament
(µg)
3,5, 4,0
8
53
3,5, 4,0
12
72
3,5, 4,0
15
99
3,5, 4,0
18
117
3,5, 4,0
23
145
3,5, 4,0
28
181
3,5, 4,0
33
209
3,5, 4,0
38
236
•
Traitement de patients présentant un diabète concomitant, un syndrome coronarien
aigu, deux lésions vasculaires (deux lésions dans deux vaisseaux épicardiques
différents), des lésions se situant à l’intérieur de petits vaisseaux coronaires ; des
lésions pour lesquelles un traitement entraîne l’emprisonnement des branches
latérales (lésions avec une branche latérale de diamètre < 2 mm ou une sténose
ostiale < 50 %) ; traitement des patients âgés (≥ 65 ans) et traitement de femmes
et d’hommes.
•
Traitement de patients présentant une resténose intra-endoprothèse dans des lésions
des artères coronaires ; des lésions des artères coronaires avec occlusion totale
chronique (définies comme des lésions des artères coronaires avec un flux TIMI de 0
pendant plus de 3 mois) ; et des lésions dans une bifurcation des artères coronaires.
Dans tous les cas, la longueur de la lésion traitée doit être inférieure à la longueur nominale
de l’endoprothèse (8 mm, 12 mm, 15 mm, 18 mm, 23 mm, 28 mm, 33 mm ou 38 mm)
avec un diamètre du vaisseau de référence ≥ 2,00 mm et ≤ 4,25 mm.
3.0 CONTRE-INDICATIONS
L’utilisation du système d’endoprothèse coronaire à élution d’évérolimus XIENCE Sierra est
contre-indiquée dans les cas suivants :
•
Patients ne pouvant pas tolérer, notamment pour cause d’allergie ou
d’hypersensibilité, le traitement anticoagulant pendant l’intervention ou le traitement
antiplaquettaire après l’intervention.
•
Patients présentant une hypersensibilité ou une contre-indication à l’évérolimus
ou aux composés structurellement proches, ou une hypersensibilité connue aux
composants de l’endoprothèse (cobalt, chrome, nickel, tungstène, acrylique,
polymères fluorés) ainsi que ceux présentant une sensibilité au produit de contraste.
4.0 AVERTISSEMENTS
•
Exclusivement à usage unique. Ne pas restériliser ni réutiliser. Observer la « date
limite » figurant sur l’emballage.
•
Il est déconseillé de traiter les patients qui présentent une lésion empêchant le
gonflage complet du ballonnet d’angioplastie.
•
Un traitement antiplaquettaire doit être administré après l’intervention (voir la
Section 8.1 Individualisation du traitement
).
•
Ce produit ne doit être administré qu’à des patients susceptibles de se conformer au
traitement antiplaquettaire recommandé.
•
Étant donné que l’utilisation de ce dispositif comporte un risque de thrombose de
l’endoprothèse, de complications vasculaires et/ou d’accidents hémorragiques, il
convient de sélectionner les patients de façon judicieuse.
5.0 PRÉCAUTIONS
5.1 Manipulation de l’endoprothèse
•
L’implantation de l’endoprothèse est réservée aux médecins ayant reçu une formation
appropriée.
•
La mise en place de l’endoprothèse ne doit être pratiquée que dans des
établissements en mesure de réaliser en urgence des pontages aorto-coronariens
(PAC).
• La pochette en aluminium ne constitue pas une barrière stérile.
Le sachet avec
opercule interne (pochette) compris dans la pochette en aluminium constitue la
barrière stérile.
Seul le contenu de la pochette interne doit être considéré comme
étant stérile. La surface extérieure de la pochette interne n’est PAS stérile.
•
Afin de s’assurer que la stérilité n’a pas été compromise, vérifier que la barrière
stérile de l’emballage interne n’a pas été ouverte ni endommagée avant l’utilisation.
•
Procéder avec précaution afin de contrôler l’extrémité du cathéter-guide lors de la
mise en place de l’endoprothèse, du déploiement et du retrait du ballonnet. Avant
de retirer le système de mise en place de l’endoprothèse, vérifier visuellement sous
radioscopie que le ballonnet est entièrement dégonflé afin d’éviter tout déplacement
du cathéter-guide dans le vaisseau et de provoquer ainsi des lésions artérielles.
•
Veiller en particulier à ne pas manipuler ni à perturber de quelque manière que ce soit
l’endoprothèse sur le ballonnet. Cela est particulièrement important lors du retrait du
cathéter de son emballage, de sa mise en place sur le guide et de sa progression dans
l’adaptateur de la valve hémostatique rotative et dans l’embase du cathéter-guide.
• Ne pas manipuler ni toucher l’endoprothèse,
car cela risquerait d’endommager son
revêtement, de la contaminer ou de la déloger du ballonnet de mise en place.
•
N’utiliser que le produit de gonflage adapté au ballonnet. Ne pas utiliser d’air ni de
gaz pour gonfler le ballonnet, car cela risquerait de provoquer un déploiement inégal
et difficile de l’endoprothèse. Si du gaz est utilisé et que le ballonnet se rompt, une
embolie gazeuse et/ou des lésions vasculaires risquent de se produire.
5.2 Mise en place de l’endoprothèse
•
Utiliser des cathéters-guides dont la taille de la lumière permet de recevoir le système
de mise en place de l’endoprothèse.
•
Ne pas préparer ou gonfler au préalable le système de mise en place avant le
déploiement de l’endoprothèse d’une manière différente de celle indiquée. Utiliser
la technique de purge du ballonnet décrite dans la
Section 9.3.3 Préparation du
système de mise en place.
•
Lorsqu’une prédilatation est réalisée, utiliser un ballonnet de taille appropriée. Le
non-respect de cette consigne risque d’augmenter la difficulté de mise en place de
l’endoprothèse et entraîner des complications pendant l’intervention.
•
La décision de prédilater la lésion avec un ballonnet de taille appropriée doit être basée sur
les données cliniques du patient et sur les caractéristiques de la lésion. Il a été démontré
que la pose directe d’endoprothèses dans des lésions coronaires moins complexes est
aussi efficace et sûre que la pose d’endoprothèses précédée d’une dilatation pour les
dispositifs de 28 mm de long maximum en situation réelle. En cas de prédilatation, limiter
la longueur de prédilatation au moyen du ballonnet d’ACTP afin d’éviter de créer une lésion
vasculaire en dehors des limites de l’endoprothèse implantée.
•
Lors de l’introduction du système de mise en place dans le vaisseau, ne pas produire
de pression négative sur ce système. Cela pourrait déloger l’endoprothèse du ballonnet.
•
Ne pas exercer une rotation de plus d’un (1) tour complet sur le cathéter.
•
L’implantation d’une endoprothèse peut entraîner une dissection du vaisseau
situé en aval et/ou en amont de l’endoprothèse, et provoquer l’occlusion
soudaine du vaisseau, nécessitant ainsi une intervention supplémentaire (pontage
aorto-coronarien, dilatation supplémentaire, mise en place d’endoprothèses
supplémentaires ou autres).
•
Une endoprothèse non déployée ne peut être rétractée dans le cathéter-guide qu’une
seule fois. Ne pas réintroduire une endoprothèse non déployée dans l’artère après
son retrait dans le cathéter-guide. Il est ensuite impératif de ne plus faire entrer ni
sortir l’endoprothèse non déployée par l’extrémité distale du cathéter-guide, car elle
pourrait être endommagée ou délogée lors de sa rétraction dans le cathéter-guide.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 17 of 206
Printed on : 2017-11-03
