Lietuvių / Lithuanian
8.0 PACIENTŲ ATRANKA IR GYDYMAS
8.1 Gydymo individualizavimas
9.0 KLINIKINIO NAUDOJIMO INFORMACIJA
9.1 Apžiūra prieš naudojimą
9.2 Reikalingos medžiagos
9.3 Paruošimas
9.3.1 Pakuotės pašalinimas
9.3.2 Vielinio kreipiklio spindžio plovimas
9.3.3 Įvedimo sistemos paruošimas
9.4 Įvedimo procedūra
9.5 Išskleidimo procedūra
9.6 Išėmimo procedūra
9.7 Stento segmentų išplėtimas po išskleidimo procedūros
10.0 „SPIRIT“ IR „XIENCE“ GRUPĖS KLINIKINIAI TYRIMAI
10.1 Klinikiniai tyrimai prieš pateikiant rinkai
10.1-1 lentelė. SPIRIT grupės XIENCE V klinikinių tyrimų modeliai
(prieš pateikiant rinkai)
10.1-2 lentelė. SPIRIT grupės klinikinių tyrimų angiografiniai rezultatai
(prieš pateikiant rinkai)
10.1-3 lentelė. SPIRIT grupės klinikinių tyrimų pagrindiniai klinikiniai rezultatai
atitinkamai po 1 metų (prieš pateikiant rinkai)
10.1-4 lentelė. SPIRIT grupės klinikinių tyrimų pagrindiniai klinikiniai rezultatai po
paskutinio stebėjimo (prieš pateikiant rinkai)
10.2 Klinikiniai tyrimai pateikus rinkai
10.2-1 lentelė. SPIRIT ir XIENCE V grupės klinikinių tyrimų modeliai (pateikus rinkai)
10.2-2 lentelė. SPIRIT ir XIENCE V grupės klinikinių tyrimų pagrindiniai klinikiniai
rezultatai (pateikus rinkai)
10.3 Bendra stento trombozės po DAPT laikino nutraukimo / nutraukimo klinikinių tyrimų
analizė
10.3-1 lentelė. Stento trombozė (ARC nustatytas / galimas) po DAPT laikino
nutraukimo / nutraukimo per 730 dienų, palyginti su atvejais, kai gydymas nebuvo
nutrauktas; bendri 7 prieš pateikiant ir pateikus rinkai atliktų tyrimų duomenys
11.0 PAKUOTĖ
XIENCE Sierra
Everolimą išskiriančio vainikinės arterijos stento sistema
INFORMACIJA GYDYTOJAMS
Turinys
1.0 PRIETAISO APRAŠAS
1-1 lentelė. Gaminio pavadinimas ir dydžiai
1-2 lentelė. Vaisto kiekis everolimą išskiriančiuose vainikinės arterijos stentuose
„XIENCE Sierra“
1-3 lentelė.
In vitro
įrenginių specifikacijos
2.0 INDIKACIJOS
3.0 KONTRAINDIKACIJOS
4.0 ĮSPĖJIMAI
5.0 ATSARGUMO PRIEMONĖS
5.1 Stento naudojimas
5.2 Stento implantavimas
5.3 Naudojimas kartu atliekant kitas procedūras
5.4 Stento / sistemos išėmimas
5.5 Po implantavimo
5.6 Naudojimas specialioms populiacijoms
5.6.1 Nėštumas
5.6.2 Žindymas
5.6.3 Naudojimas vaikams
5.7 Informacija apie magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) saugą
5.8 Sąveika su kitais vaistais
5.9 Galima imunosupresija
5.10 Galimas lipidų padidėjimas
6.0 VAISTO INFORMACIJA
6.1 Sąveika su vaistais arba kitomis medžiagomis
6.2 Nėštumas
6.3 Žindymas
7.0 GALIMI NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI
•
Po balionėliu esantys du rentgenokontrastiniai žymekliai fluoroskopiškai žymi balionėlio darbinį ilgį ir išplėsto stento ilgį.
•
Du proksimaliniai įvedimo sistemos instrumento žymekliai (95 ir 105 cm atstumu nuo distalinio antgalio), žymintys santykinę įvedimo sistemos padėtį peties ar šlaunies kreipiamojo
kateterio galo atžvilgiu. Darbinis kateterio ilgis – 145 cm.
•
Kita vamzdžio spalva pažymėta vielinio kreipiklio išvado anga.
1-3 lentelė. In vitro įrenginių specifikacijos
Stento skersmuo
(mm)
Stento ilgis
(mm)
* Mažiausias tinkamas kreipiamasis
kateteris (ID)
** Nominalusis stento slėgis in vitro
Vardinis sprogimo slėgis (RBP)
Plotas
be stento
(%)
(atm)
kPa
(atm)
kPa
2,0
8; 12; 15, 18; 23; 28; 33; 38
5F (1,42 mm / 0,056 col.)
9
912
16
1621
81
2,25
8; 12; 15, 18; 23; 28; 33; 38
5F (1,42 mm / 0,056 col.)
9
912
16
1621
83
2,5
8; 12; 15, 18; 23; 28; 33; 38
5F (1,42 mm / 0,056 col.)
9
912
16
1621
84
2,75
8; 12; 15, 18; 23; 28; 33; 38
5F (1,42 mm / 0,056 col.)
12
1216
16
1621
86
3,0
8; 12; 15, 18; 23; 28; 33; 38
5F (1,42 mm / 0,056 col.)
12
1216
16
1621
87
3,25
8; 12; 15, 18; 23; 28; 33; 38
5F (1,42 mm / 0,056 col.)
12
1216
16
1621
88
3,5
8; 12; 15, 18; 23; 28; 33; 38
5F (1,42 mm / 0,056 col.)
12
1216
16
1621
84
4,0
8; 12; 15, 18; 23; 28; 33; 38
5F (1,42 mm / 0,056 col.)
12
1216
16
1621
86
*
(F) atitikmenis žr. atskirose gamintojo specifikacijose.
** Būtina visiškai išskleisti stentą (žr.
9.5 skyrių „Išskleidimo procedūra“
). Išskleidimo slėgis turi būti parinktas atsižvelgiant į pažeidimo ypatumus.
2.0 INDIKACIJOS
„XIENCE Sierra“ everolimą išskiriančio vainikinės arterijos stento sistema skirta vainikinės arterijos spindžio skersmeniui padidinti:
•
Pacientams, sergantiems simptomine išemine širdies liga dėl atskirų
de novo
natūralios vainikinės arterijos pažeidimų.
•
Kai reikia atkurti vainikinės arterijos kraujotaką pacientams, patyrusiems ūminį miokardo infarktą per 12 valandų nuo simptomų pradžios.
•
Pacientams, kuriems taip pat nustatytas diabetas, ūminis koronarinis sindromas, sudėtinis kraujagyslių pažeidimas (du dviejų skirtingų epikardinių kraujagyslių pažeidimai); smulkių
vainikinių kraujagyslių pažeidimai; pažeidimai, kuriuos gydant užsikimšo šoninės šakos (pažeidimų šoninėje šakoje skersmuo < 2 mm arba aortos angos stenozė < 50 %); senyvo
amžiaus pacientams (≥ 65 metų amžius), tiek vyrams, tiek moterims.
•
Pacientams, kuriems nustatyta pakartotinė dėl pažeidimų stentuotos vainikinės arterijos stenozė; visiškos lėtinės vainikinės arterijos okliuzijos (apibrėžiamos kaip vainikinės arterijos
pažeidimai, dėl kurių yra 0 balo TIMI tėkmė, trunkanti ilgiau nei 3 mėnesius) ir vainikinės arterijos išsišakojimo pažeidimai.
1.0 PRIETAISO APRAŠAS
„XIENCE
Sierra“ everolimą išskiriančio vainikinės arterijos stento sistemą (EECSS) sudaro:
Įtaisytasis L-605 kobalto ir chromo (CoCr) lydinio „XIENCE Sierra“ stentas su danga, kurią sudaro antiproliferacinio poveikio vaisto everolimo ir polimerų derinys. Gaminių
grupę sudaro:
1-1 lentelė. Gaminio pavadinimas ir dydžiai
Gaminio pavadinimas
Stento skersmuo (mm)
Stento ilgis (mm)
XIENCE
Sierra
2,0; 2,25; 2,5, 2,75; 3,0; 3,25; 3,5; 4,0
8; 12; 15, 18; 23; 28; 33; 38
Stento išskiriama everolimo dozė priklauso nuo stento dydžio, kaip parodyta toliau:
1-2 lentelė. Vaisto kiekis everolimą išskiriančiuose vainikinės arterijos stentuose „XIENCE Sierra“
Stento skersmuo
(mm)
Stento ilgis
(mm)
Vaisto dozė
(µg)
2,0; 2,25; 2,5, 2,75; 3,0; 3,25
8
39
2,0; 2,25; 2,5, 2,75; 3,0; 3,25
12
58
2,0; 2,25; 2,5, 2,75; 3,0; 3,25
15
72
2,0; 2,25; 2,5, 2,75; 3,0; 3,25
18
85
2,0; 2,25; 2,5, 2,75; 3,0; 3,25
23
111
2,0; 2,25; 2,5, 2,75; 3,0; 3,25
28
131
2,0; 2,25; 2,5, 2,75; 3,0; 3,25
33
157
2,0; 2,25; 2,5, 2,75; 3,0; 3,25
38
177
Stento skersmuo
(mm)
Stento ilgis
(mm)
Vaisto dozė
(µg)
3,5; 4,0
8
53
3,5; 4,0
12
72
3,5; 4,0
15
99
3,5; 4,0
18
117
3,5; 4,0
23
145
3,5; 4,0
28
181
3,5; 4,0
33
209
3,5; 4,0
38
236
Visais atvejais gydomo pažeidimo ilgis turi būti mažesnis už nominalųjį stento ilgį (8 mm,
12 mm, 15 mm, 18 mm, 23 mm, 28 mm, 33 mm ar 38 mm), kai standartinės kraujagyslės
skersmuo yra ≥ 2,00 mm ir ≤ 4,25 mm.
3.0 KONTRAINDIKACIJOS
„XIENCE Sierra“ everolimą išskiriančio vainikinės arterijos stento sistema kontraindikuotina
naudoti:
•
Pacientams, kurie netoleruoja (įskaitant alergiją arba padidėjusį jautrumą) procedūrai
naudojamų antikoaguliantų arba po procedūros skiriamų antiagregantų.
•
Pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas arba kontraindikacija
everolimui ar panašios struktūros junginiams arba žinomas padidėjęs jautrumas
stento sudedamosioms medžiagoms (kobaltui, chromui, nikeliui, volframui, akrilui ir
fluorpolimerams), taip pat padidėjęs jautrumas kontrastinei medžiagai.
4.0 ĮSPĖJIMAI
•
Vienkartinis. Nesterilizuokite ir nenaudokite pakartotinai. Atkreipkite dėmesį į gaminio
„Tinka iki“ datą, nurodytą ant pakuotės.
•
Nerekomenduojama gydyti pacientų, kurių pažeidimas neleidžia iki galo išplėsti
angioplastikos balionėlio.
•
Po procedūros reikėtų skirti gydymą antiagregantais (žr.
8.1 skyrių „Gydymo
individualizavimas“
).
•
Šio gaminio nerekomenduojama naudoti gydant pacientus, kurie gali nesilaikyti
rekomenduojamo gydymo antiagregantais.
•
Kadangi naudojant šį prietaisą kyla stento trombozės, kraujagyslių komplikacijų ir (arba)
kraujavimo rizika, būtina atsakingai nuspręsti, kokiems pacientams jis tinkamas.
5.0 ATSARGUMO PRIEMONĖS
5.1 Stento naudojimas
•
Stentą implantuoti gali tik tinkamai parengti gydytojai.
•
Stentą galima implantuoti tik ligoninėse, kuriose atliekamos skubios aortokoronarinių
jungčių operacijos (AKJO).
• Folijos maišelis nėra sterilumo barjeras.
Sterilumo barjeras yra folijos maišelyje
esantis vidinis dėklas (maišelis).
Tik vidinio maišelio turinys turėtų būti laikomas
steriliu. Išorinis vidinio maišelio paviršius NĖRA sterilus.
•
Užtikrindami sterilumą įsitikinkite, kad prieš naudojant nebuvo atidarytas ar pažeistas
sterilusis vidinės pakuotės barjeras.
•
Pasirūpinkite, kad įvesdami ir išskleisdami stentą bei ištraukdami balionėlį galėtumėte
valdyti vielinio kreipiklio antgalį. Kol dar neištraukėte stento įvedimo sistemos,
naudodami fluoroskopiją vizualiai įsitikinkite, kad balionėlis visiškai subliuškęs, – taip
išvengsite kreipiamojo kateterio judėjimo kraujagyslėje ir jo sukelto kraujagyslės
pažeidimo.
•
Reikia būti atsargiems ir neliesti ar kitaip neardyti stento ant balionėlio. Tai ypač
svarbu išimant kateterį iš pakuotės, stumiant ant vielinio kreipiklio ir stumiant per
besisukančio hemostatinio vožtuvo adapterį bei kreipiamojo kateterio įvorę.
• Stento nejudinkite, nelieskite ir nelaikykite,
nes gali būti pažeista stento danga, jis
gali būti užterštas arba nustumtas nuo įvedimo balionėlio.
•
Naudokite tik tinkamą balionėlio išplėtimo terpę. Balionėliui išplėsti nenaudokite oro
ar dujinės terpės, nes balionėlis gali plėstis netolygiai ir gali būti sunku išskleisti
stentą. Jei naudojama dujinė terpė ir balionėlis praplyšta, galima oro embolija ir (arba)
kraujagyslės trauma.
5.2 Stento implantavimas
•
Naudokite kreipiamuosius kateterius, kurių spindžių dydžiai būtų tinkami pritaikyti prie
stento įvedimo sistemos.
•
Neruoškite ir prieš išskleisdami stentą iš anksto neišplėskite įvedimo sistemos,
jei taip nenurodyta. Orą iš balionėlio pašalinkite taip, kaip aprašyta
9.3.3 skyriuje
„Įvedimo sistemos paruošimas“.
•
Atliekant pirminę dilataciją, reikia naudoti tinkamo dydžio balionėlį. Antraip gali būti
sunkiau implantuoti stentą ir gali kilti procedūros komplikacijų.
•
Sprendimas išplėsti pažeidimo vietą naudojant tinkamo dydžio balionėlį turėtų būti
priimamas remiantis paciento ir pažeidimo vietos ypatumais. Įrodyta, kad realiomis
sąlygomis tiesioginis mažiau sudėtingų vainikinės arterijos pažeidimų stentavimas
toks pat veiksmingas ir saugus, kaip stentavimas iš anksto išplečiamu iki 28 mm ilgio
prietaisu. Jeigu atliktas išankstinis išplėtimas, ribokite išplėtimo PTCA balionėliu ilgį,
kad nepažeistumėte kraujagyslės už implantuoto stento ribų.
•
Į kraujagyslę įstumiamos įvedimo sistemos neveikite neigiamu slėgiu. Tokiu atveju
stentas gali būti nustumtas nuo balionėlio.
•
Nesukite kateterio daugiau kaip per visą vieną (1) sūkį.
•
Stento implantavimas gali sukelti kraujagyslės disekciją distaliau ir (arba) proksimaliau
stento ir ūminį kraujagyslės užsikimšimą, todėl gali prireikti papildomos intervencijos
(AKJO, tolesnio plėtimo, papildomų stentų implantavimo ar kt. procedūrų).
•
Neišplėstą stentą į kreipiamąjį kateterį galima įtraukti tik vieną kartą. Neišplėsto stento
negalima iš naujo įstumti į arteriją, jeigu jis buvo įtrauktas į kreipiamąjį kateterį. Stento
negalima įkišti ir paskui ištraukti per kreipiamojo kateterio distalinį galą, nes kyla rizika
jį pažeisti arba nustumti traukiant į kreipiamąjį kateterį.
•
Jeigu ištraukiant neišplėstą vainikinės arterijos stentą kuriuo nors metu pajuntamas
pasipriešinimas, žr. veiksmus, aprašytus
5.4 skyriuje „Stento / sistemos išėmimas“
.
•
Stento neplėskite, jeigu jis nėra tinkamai įstumtas į kraujagyslę. (Žr.
5.4 skyrių
„Stento / sistemos išėmimas“
)
•
Sistemos, kuri naudojama stentui išskleisti, išplėsto balionėlio skersmuo turi atitikti
kraujagyslės skersmenį. Naudojant pernelyg didelio skersmens stentą gali plyšti
kraujagyslė. Siekiant užtikrinti visišką stento išplėtimą, balionėlis turi būti išplėstas iki
žemiausios nominaliojo slėgio ribos.
•
Neviršykite vardinio sprogimo slėgio (RBP), nurodyto gaminio etiketėje. Plėsdami
stebėkite balionėlio slėgį. Jei slėgis bus didesnis, nei nurodyta gaminio etiketėje,
balionėlis gali plyšti ir pažeisti arba perpjauti kraujagyslės vidinį dangalą.
•
Kartotinį plėtimą reikia atlikti standžiuoju balionėliu ir taikant aukštą slėgį.
•
Nepakankamai išplėstas stentas gali pajudėti. Reikia pasirūpinti, kad būtų nustatytas
tinkamas stento dydis ir taip būtų užtikrinta, kad, subliūškus balionėliui, visas karkasas
liesis su arterijos sienele. Siekiant užtikrinti, kad stentas būtų pakankamai išplėstas,
reikia imtis visų priemonių. Žr.
9.0 skyrių „Klinikinio naudojimo informacija“
.
•
Implantavus stentą gali sumažėti šoninės šakos praeinamumas.
•
Taikant stento ištraukimo metodus (naudojant papildomus kreipiklius ir (arba)
žnyples) galima sukelti papildomą vainikinių kraujagyslių ir (arba) kraujagyslių
prieigos vietos traumą. Galimos įvairios komplikacijos, pvz., kraujavimas, hematoma
arba pseudoaneurizma.
•
Jei gydote kelis tos pačios kraujagyslės pažeidimus, iš pradžių stentuokite distalinį
pažeidimą, o tik paskui proksimalinį. Laikantis tokios stentavimo tvarkos galima
išvengti būtinybės stumti per proksimalinį stentą implantuojant distalinį stentą ir
sumažinti proksimalinio stento pažeidimo ar nustūmimo riziką.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 169 of 206
Printed on : 2017-11-03
