Türkçe / Turkish
8.0 HASTA SEÇİMİ VE TEDAVİSİ
8.1 Tedavinin Kişiye Uyarlanması
9.0 KLİNİSYEN KULLANIM BİLGİSİ
9.1 Kullanım Öncesi Kontrol
9.2 Gerekli Materyaller
9.3 Hazırlık
9.3.1 Paketin Açılması
9.3.2 Kılavuz Tel Lümeninin Yıkanması
9.3.3 Yerleştirme Sisteminin Hazırlanması
9.4 Yerleştirme İşlemi
9.5 Yerine Yerleştirme İşlemi
9.6 Çıkartma İşlemi
9.7 Stent Segmentlerinin Yerleştirme Sonrası Dilatasyonu
10.0 SPIRIT VE XIENCE KLİNİK ÇALIŞMA SERİSİ
10.1 Piyasaya Sürme Öncesi Klinik Çalışmalar
Tablo 10.1-1: SPIRIT XIENCE V Klinik Çalışma Serisi Modelleri (Piyasaya Sürme
Öncesi)
Tablo 10.1-2: SPIRIT Klinik Çalışma Serisi Anjiyografik Sonuçları (Piyasaya Sürme
Öncesi)
Tablo 10.1-3: SPIRIT Klinik Çalışma Serisi Temel 1 Yıl Klinik Sonuçları
(Piyasaya Sürme Öncesi)
Tablo 10.1-4: SPIRIT Klinik Çalışma Serisi Son Takiple İlgili Temel Klinik Sonuçlar
(Piyasaya Sürme Öncesi)
10.2 Piyasaya Sürme Sonrası Klinik Çalışmalar
Tablo 10.2-1: SPIRIT ve XIENCE V Klinik Çalışma Serisi Modelleri
(Piyasaya Sürme Sonrası)
Tablo 10.2-2: SPIRIT ve XIENCE V Çalışma Serisi Temel Klinik Sonuçları
(Piyasaya Sürme Sonrası)
10.3 DAPT Kesintisi/Bırakma Sonrası Stent Trombozu Havuzlanmış Klinik
Çalışmaların Analizi
Tablo 10.3-1: 730 gün boyunca DAPT Kesintisi/Bırakma Sonrası Stent
Trombozunun (ARC Kesin/Olası) Kesintisizlikle Karşılaştırılması; 7 Piyasaya Sürme
Öncesi ve Sonrası Çalışmanın Veri Havuzu
11.0 AMBALAJIN İÇERİĞİYLE İLGİLİ BİLGİLER
XIENCE Sierra
Everolimus Salınımlı Koroner Stent Sistemi
TIBBİ TEDAVİYİ UYGULAYANLAR İÇİN BİLGİLER
İçindekiler
1.0 CİHAZIN AÇIKLAMASI
Tablo 1-1: Ürün Adı ve Boyutları
Tablo 1-2: XIENCE Sierra
Everolimus Salınımlı Koroner Stent İçindeki İlaç İçeriği
Tablo 1-3:
İn Vitro
Cihaz Teknik Özellikleri
2.0 ENDİKASYONLAR
3.0 KONTRENDİKASYONLAR
4.0 UYARILAR
5.0 ÖNLEMLER
5.1 Stentin Kullanımı
5.2 Stentin Yerleştirilmesi
5.3 Diğer İşlemlerle Birlikte Kullanım
5.4 Stentin/Sistemin Çıkartılması
5.5 İmplantasyon Sonrası
5.6 Özel Popülasyonlarda Kullanım
5.6.1 Gebelik
5.6.2 Laktasyon
5.6.3 Pediyatrik Kullanım
5.7 Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) Güvenlik Bilgileri
5.8 İlaç Etkileşimleri
5.9 Bağışıklık Sistemini Baskılama Potansiyeli
5.10 Lipid Seviyesini Artırma Potansiyeli
6.0 İLAÇ BİLGİLERİ
6.1 İlaçlarla veya Diğer Maddelerle Etkileşimler
6.2 Gebelik
6.3 Laktasyon
7.0 POTANSİYEL TERS/YAN ETKİLER
•
Balonun altında yer alan ve balonun çalışma uzunluğu ile stentin açılmış durumda uzunluğunu floroskopik olarak işaretleyen iki radyopak işaretleyici.
•
Yerleştirme sisteminin brakiyal veya femoral kılavuz kateterinin ucuna göre konumunu gösteren iki adet proksimal yerleştirme sistemi şaft işaretleyicisi (distal ucun 95 cm ve 105 cm
proksimalinde). Çalışma kateter uzunluğu 145 cm'dir.
•
Şaftta renk değişikliği kılavuz tel çıkış çentiğini gösterir.
Tablo 1-3: İn Vitro Cihaz Teknik Özellikleri
Stent Çapı
(mm)
Stent Uzunluğu
(mm)
* Minimum Kılavuz Kateter
Uyumluluğu (İç Çap)
** in vitro Stent Nominal Basıncı
Nominal Patlama Basıncı (RBP)
Stentsiz
Alan
(%)
(atm)
kPa
(atm)
kPa
2,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5F (1,42 mm / 0,056 inç)
9
912
16
1621
81
2,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5F (1,42 mm / 0,056 inç)
9
912
16
1621
83
2,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5F (1,42 mm / 0,056 inç)
9
912
16
1621
84
2,75
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5F (1,42 mm / 0,056 inç)
12
1216
16
1621
86
3,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5F (1,42 mm / 0,056 inç)
12
1216
16
1621
87
3,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5F (1,42 mm / 0,056 inç)
12
1216
16
1621
88
3,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5F (1,42 mm / 0,056 inç)
12
1216
16
1621
84
4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5F (1,42 mm / 0,056 inç)
12
1216
16
1621
86
*
(F) eşdeğeri için her imalatçının kendi teknik özelliklerine bakın.
** Stentin tam olarak yerine yerleştiğinden emin olun (
Bölüm 9.5 Yerleştirme İşlemi'ne
bakın). Yerine yerleştirme basınçları lezyon özelliklerini esas almalıdır.
2.0 ENDİKASYONLAR
XIENCE Sierra Everolimus Salınımlı Koroner Stent Sistemi, aşağıdaki durumlarda koroner lümen çapının arttırılması için endikedir:
•
Ayrı ayrı
de novo
doğal koroner arter lezyonları nedeniyle semptomatik iskemik kalp hastalığı olan hastalar.
•
Akut miyokard enfarktüsü semptomları geçirdikten sonraki 12 saat içinde gelen hastalarda koroner akışı geri sağlamak için.
•
Beraberinde diyabet, akut koroner sendrom, dual damar lezyonu (iki farklı epikardiyal damarda iki lezyon), koroner kılcal damarlarda lezyon bulunan hastaların tedavisinde; tedavinin
yan kılcal damarların izolasyonuyla sonuçlandığı lezyonlarda (yan dal çapı <2 mm olan veya ostial stenozu <%50 olan lezyonlar); yaşlı hastaların tedavisinde (≥65 yaş) ve hem erkek
hem kadınların tedavisinde kullanılabilir.
•
Koroner arter lezyonlarda stent içi restenoz bulunan hastaların tedavisinde; kronik toplam tıkanık koroner arter lezyonlarında (TIMI akışı 0 olup 3 aydan uzun süren koroner arter
lezyonları olarak tanımlanır) ve koroner arter bifurkasyon lezyonların tedavisinde.
1.0 CİHAZIN AÇIKLAMASI
XIENCE
Sierra Everolimus Salınımlı Koroner Stent Sistemi (EECSS) aşağıdakileri içerir:
Anti-proliferatif ilaç everolimus ve polimer karışımı kaplamalı önceden monte edilmiş L-605 kobalt krom (CoCr) alaşımı XIENCE Sierra stent. Ürün serisi aşağıdakileri içerir:
Tablo 1-1: Ürün Adı ve Boyutları
Ürün Adı
Stent Çapı (mm)
Stent Uzunluğu (mm)
XIENCE
Sierra
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5, 4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
Stentteki uygulanabilir everolimus dozu aşağıdaki şekilde boyuta göre şöyle değişir:
Tablo 1-2: XIENCE Sierra Everolimus Salınımlı Koroner Stent İçindeki İlaç İçeriği
Stent Çapı
(mm)
Stent Uzunluğu
(mm)
İlaç Dozu
(µg)
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
8
39
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
12
58
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
15
72
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
18
85
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
23
111
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
28
131
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
33
157
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
38
177
Stent Çapı
(mm)
Stent Uzunluğu
(mm)
İlaç Dozu
(µg)
3,5, 4,0
8
53
3,5, 4,0
12
72
3,5, 4,0
15
99
3,5, 4,0
18
117
3,5, 4,0
23
145
3,5, 4,0
28
181
3,5, 4,0
33
209
3,5, 4,0
38
236
Tüm vakalarda, tedavi edilen lezyon uzunluğu, referans damar çapı ≥ 2,00 mm ve
≤4,25 mm olmak üzere nominal stent uzunluğunun (8 mm, 12 mm, 15 mm, 18 mm,
23 mm, 28 mm, 33 mm veya 38 mm) altında olmalıdır.
3.0 KONTRENDİKASYONLAR
XIENCE Sierra Everolimus Salınımlı Koroner Stent Sistemi, aşağıdaki durumlarda kullanım
için kontrendikedir:
•
Operasyonel antikoagülasyon veya operasyon sonrası antiplatelet rejimine karşı alerji
veya aşırı duyarlılık da dahil olmak üzere tolere edemeyen hastalar.
•
Everolimus veya yapısal olarak ilişkili bileşiklere karşı aşırı duyarlılığı ya da
kontrendikasyonu olan veya stent bileşenlerine (kobalt, krom, nikel, tungsten, akrilik,
floropolimerler) karşı bilinen aşırı duyarlılığı ya da kontrast duyarlılığı olan hastalar.
4.0 UYARILAR
•
Sadece tek kullanımlıktır. Tekrar sterilize etmeyin veya tekrar kullanmayın. Ambalajın
üzerinde bulunan, ürünün "Son Kullanım Tarihi"ni dikkate alın.
•
Anjiyoplasti balonunun tamamen şişirilmesini engelleyen bir lezyonu bulunan
hastalara uygulanması önerilmez.
•
Prosedür sonrasında antiplatelet tedavisi uygulanmalıdır (
8.1 Tedavinin Kişiye
Uyarlanması
bölümüne bakın).
•
Bu ürün önerilen antiplatelet tedavisi şartlarına uymayabilecek hastalarda
kullanılmamalıdır.
•
Bu cihazın kullanımı stent trombozu, vasküler komplikasyonlar ve/veya kanama riski
taşıdığından hasta seçiminde titizlik gösterilmesi gerekmektedir.
5.0 ÖNLEMLER
5.1 Stentin Kullanımı
•
Bu stentin implantasyonu sadece uygun eğitim almış hekimler tarafından yapılmalıdır.
•
Stent yerleştirme işlemi sadece acil koroner arter baypas greft (CABG) uygulamasının
yapılabileceği merkezlerde gerçekleştirilmelidir.
• Folyo kese, steril bir bariyer değildir.
Folyo kesenin içindeki iç poşet (kese) steril
bariyerdir.
Sadece iç kesenin içeriği steril olarak nitelendirilmelidir. İç kesenin dış
yüzeyi steril DEĞİLDİR.
•
Sterilliğin korunduğunu doğrulamak için iç ambalajın steril bariyerinin kullanımdan
önce açılmadığından veya hasar görmediğinden emin olun.
•
Stent iletimi, yerleşimi ve balonun çıkarılması sırasında kılavuz kateter ucunu kontrol
etmeye özen gösterilmelidir. Stent yerleştirme sistemini çıkarmadan önce kılavuz
kateterin damar içerisine girerek arteriyel hasara sebep olmasını önlemek için balonun
tamamen söndüğünü floroskopi ile görsel olarak doğrulayın.
•
Balonun üzerindeki stentle oynanmaması veya herhangi bir şekilde yerinden
oynatılmaması için özen gösterilmelidir. Bu, özellikle de kateterin ambalajından
çıkarılması, kılavuz tel üzerine yerleştirilmesi ve döner hemostatik valf adaptörü ile
kılavuz kateter göbeği içinden yürütülmesi sırasında önemlidir.
• Stenti manipüle etmeyin, tutmayın veya stente dokunmayın
çünkü bu işlem
kaplamaya zarar verebilir, kirlenmeye yol açabilir veya stentin yerleştirme balonu
üzerindeki konumunu gevşetebilir.
•
Sadece uygun balon şişirme maddelerini kullanın. Balonu şişirmek için hava veya
herhangi bir gazın kullanılması dengesiz şişme ve stentin yerine yerleştirilmesinde
zorluklara neden olabileceğinden, bunları kullanmayın. Gaz kullanıldığı ve balonda
rüptür oluştuğu takdirde, hava embolisine ve/veya damar zedelenmesine neden olma
potansiyeli vardır.
5.2 Stentin Yerleştirilmesi
•
Lümen boyutları stent yerleştirme sistemine uygun olan kılavuz kateterler kullanın.
•
Stentin yerine yerleştirilmesinden önce tarif edilenden başka bir şekilde yerleştirme
sistemini hazırlamayın veya önceden şişirmeyin.
Bölüm 9.3.3, Yerleştirme Sisteminin
Hazırlanması
kısmında belirtilen balon boşaltma tekniklerini kullanın.
•
Ön dilatasyon uygulandığında, uygun bir balon boyutu kullanılmalıdır. Aksi takdirde,
stent yerleştirme daha zor hale gelebilir ve işlemle ilgili komplikasyonlar gelişebilir.
•
Lezyonun uygun boyutlu bir balonla önceden dilatasyonu kararı, hasta ve lezyon
karakteristiklerine uygun olarak verilmelidir. Daha düşük kompleksiteye sahip koroner
lezyonlarda doğrudan stent yerleştirmenin gerçeğe uygun senaryolarda 28 mm’ye
kadar cihaz uzunlukları için önceden dilatasyonla stent yerleştirme kadar etkili ve
güvenli olduğu gösterilmiştir. Ön dilatasyon yapılırsa, PTCA balonuyla ön dilatasyonun
uzunluğunu, implante edilen stentin sınırları dışında olan bir damar zedelenmesi
bölgesi oluşturmasından kaçınmak için sınırlayın.
•
Yerleştirme sistemi damar içine girerken, yerleştirme sistemi üzerinde negatif basınca
neden olmayın. Bu, stentin balondan kaymasına neden olabilir.
•
Katetere bir (1) tam dönüşten fazla tork uygulamayın.
•
Bir stentin implantasyonu, stente distal ve/veya proksimal olan damarın diseksiyonuna
yol açarak damarın başka müdahale (CABG, daha ileri dilatasyon, ilave stentlerin
yerleştirilmesi ve benzeri) gerektirecek şekilde ani olarak kapanmasına neden olabilir.
•
Açılmamış bir stent kılavuz katetere sadece bir kez geri çekilebilir. Açılmamış bir stent,
kılavuz kateter içine geri çekildikten sonra arter içine geri sokulmamalıdır. Kılavuz
kateterin distal ucundan daha sonra yapılan içeri ve dışarı hareketler stent kılavuz
katetere geri çekilirken iskelenin zarar görmesine veya yerinden oynamasına yol
açabileceğinden bu gibi hareketler yapılmamalıdır.
•
Yerleşmemiş koroner stent sisteminin çıkarılması sırasında bir direnç hissedilecek
olursa
5.4 Stent/Sistemin Çıkartılması
bölümünde sağlanan adımlara başvurun.
•
Stent, damara düzgün şekilde yerleştirilmemişse stenti genişletmeyin. (
Bölüm 5.4 Stent/
Sistemin Çıkartılması
konusuna bakın)
•
Stentin yerine yerleştirilmesinde kullanılan sistemin balon şişmiş haldeki çapı, damar
çapına yakın olmalıdır. Stentin fazla geniş olması, damarda rüptüre neden olabilir.
Stentin tam genişlemesini sağlamak için, balon minimum nominal basınca kadar
şişirilmelidir.
•
Ürün etiketinde belirtilen Nominal Patlama Basıncı'nı (RBP) aşmayın. Şişirme balon
basınçlarını izleyin. Ürün etiketi üzerinde belirtilenden daha yüksek basınçların kullanılması
intimal hasara ve diseksiyona yol açabilecek şekilde balonun patlamasına neden olabilir.
•
Post dilatasyon uygulanacağında, uyumlu olmayan bir balonla yüksek basınçta
gerçekleştirilmelidir.
•
Stentin az genişlemesi, stentin hareket etmesine neden olabilir. Balon şişirildikten
sonra stentin arteriyel duvarla tam temas halinde olmasını sağlamak için stent
boyutunun doğru belirlenmesine özen gösterilmelidir. Stentin düşük dilatasyonu
olmadığından emin olmak için gerekli çaba gösterilmelidir.
Bölüm 9.0 Klinisyen
Kullanım Bilgisi
bölümüne bakın.
•
Stentin yerleştirilmesi yan dal açıklığını azaltma potansiyeline sahiptir.
•
Stent geri alma yöntemleri (ilave tel, çengel ve/veya forseps kullanımı) koroner
damarlarda ve/veya vasküler giriş bölgesinde ilave travmaya yol açabilir. Olabilecek
komplikasyonlar arasında kanama, hematom veya psödoanevrizma sayılabilir.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 103 of 206
Printed on : 2017-11-03
