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DEUTSCH
Masse des TRIOS IOS-Systems, inkl. sicherer Arbeitslast (in Kilogramm)
Medizinprodukt
Global-Trade-Artikelnummer
Verschreibungspflichtig (betrifft nur die Vereinigten Staaten von Amerika)
Modellnummer
UKCA-Kennzeichnung (gültig im Vereinigten Königreich)
Geräteanzahl - gibt die Anzahl der Geräte im Lieferumfang an
Herstellungsland - „CC” steht für den Ländercode
Einmalige Produktkennung
4. Beschreibung von TRIOS
4.1 Zertifizierungs- und Konformitätshinweise
CE-Kennzeichnung
Dieses Produkt trägt die CE-Kennzeichnung gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EU)
2017/745 über Medizinprodukte (MDR); der RoHS 2-Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung
der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten; WEEE-
Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte 2012/19/EU; der Verordnung 1907/2006/EG
zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH);
Funkanlagenrichtlinie (RED) 2014/53/EU und entspricht den aktuellen Ausgaben der folgenden
Normen: EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-1-6, EN 62471.
ACHTUNG – nur für die EU
CE-Kennzeichnung für angeschlossene Produkte
Weitere Produkte, die mit diesem Gerät verbunden sind, müssen ebenso
die CE-Kennzeichnung tragen.
WICHTIGER HINWEIS
Um die CE-Kennzeichnung des TRIOS-Systems einzuhalten, darf der
TRIOS MOVE+ ausschließlich in Innenräumen eingesetzt werden.
Elektrische Sicherheit
Der TRIOS MOVE+ wurde gemäß den Sicherheitsnormen für medizinische elektrische Geräte
geprüft: IEC 60601-1:2005+ AMD1:2012 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine
Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale,
und IEC 60601-1-2:2014 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen
für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm:
elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen.
Das System wurde auch auf Konformität gemäß den Anforderungen CAN/CSA-C22.2 Nr.
60601-1:2014 und AAMI/IEC 60601-1:2005 + AMD 1:2012 geprüft.
ACHTUNG
Jede Person, die ein elektrisches Medizingerät oder -system, das die Norm
EN 60601-1 (Sicherheitsanforderungen für elektrische medizinische Geräte)
erfüllt, zusammenbaut oder Änderungen daran vornimmt, indem das Gerät
mit anderen Geräten kombiniert wird, ist für die Durchführung angemessener
Kontrolle und Prüfung verantwortlich, um die dauerhafte sichere Nutzung des
Geräts sicherzustellen, sowie dass die Anforderungen dieser Bestimmung in
vollem Umfang zur Sicherheit der Patienten, der Bediener und der Umgebung
erfüllt werden.
ACHTUNG
Das Produkt unterliegt besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich
der Elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) und muss entsprechend
der EMV-Informationen installiert und in Betrieb genommen werden.
WICHTIGER HINWEIS
Der TRIOS MOVE+ muss in einer professionellen medizinischen Umgebung
verwendet werden.
4.2 Verwendungszweck
Der TRIOS MOVE+ ist für die Visualisierung von digitalen 3D-Bildern der topografischen
Merkmale von Zähnen vorgesehen, die mit einem intraoralen Scanner aufgenommen wurden.
Eine Liste von unterstützten Indikationen finden Sie in der Online-Hilfe.
WARNUNG
Der unsachgemäße Gebrauch des TRIOS MOVE+ kann zur Verletzung von
Patienten und Anwendern sowie zur Beschädigung des Systems führen.
4.3 Anwender vom TRIOS MOVE+
Der TRIOS MOVE+ ist für eine Anwendung durch ausgebildete medizinische Fachkräfte
in Zahnarztpraxen vorgesehen.
4.4 Kontraindikationen
Keine.
4.5 Patientenzielgruppe
Es gibt keine Einschränkungen der Patientenpopulation innerhalb der Zielgruppe
des TRIOS MOVE+-Systems.
4.6 Zubehörbeschreibung
Der TRIOS MOVE+ ist in folgenden Varianten verfügbar:
Regionale Abweichungen können in Bezug auf den Inhalt der Systeme auftreten.
C4.1
Cart mit eingebautem PC, kompatibel mit TRIOS 5.
Weitere Informationen dazu finden Sie im Sicherheits- und Bedienungshandbuch für TRIOS 5
(L1P-1 und L1P-1F).
4.7 TRIOS MOVE+
Der TRIOS MOVE+ besteht aus folgenden Komponenten:
C4.1-Cart für das intraorale digitale Abformungssystem.
Die folgende Beschreibung gilt für das Cart:
1
2
3
4
5
1
Beweg-
liches Cart
Benutzen Sie den
TRIOS MOVE+
dort, wo es für
Sie bequem ist.
2
Ständer
-
3
Radstand
-
4
Monitor-
arm
Stellen Sie die
Höhe für eine
bessere Sicht auf
den Bildschirm
ein.
5
Einstell-
barer
Monitor
Stellen Sie den
Winkel für eine
bessere Sicht auf
den Bildschirm
ein.
6
Touch-
screen
Zeigen Sie die
Scanergebnisse
in Echtzeit in der
TRIOS-Modul-
Software an.
