180
SL
O
VENČINA
DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE
Zariadenie možno pripojiť k sieti IT na prenos a príjem údajov prostred-
níctvom siete. Integrácia zariadenia do siete IT môže viesť k neznámym
bezpečnostným rizikám IT pre používateľov zariadenia alebo riziku ohrozenia
stability alebo schopnosti používať zariadenie.
Za bezpečnosť siete je zodpovedná organizácia zákazníka.
DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE
V prípade pripojenia systému intraorálneho skenera TRIOS k vybaveniu IT siete
sa dôrazne odporúča použiť opatrenia na zabezpečenie siete a analyzovať,
vyhodnocovať a kontrolovať sieť IT.
Analýza bezpečnostných opatrení IT siete sa odporúča pre:
• zmeny konfigurácie siete,
• pridávanie nových zariadení,
• odstraňovanie zariadení,
• aktualizácie a inovácie zariadení.
4.13 Elektromagnetická kompatibilita
Systém TRIOS MOVE+ bol testovaný podľa normy Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-2:
Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti.
Pridružená norma: Elektromagnetické rušenia – Požiadavky a skúšky, EN 60601-1-2 vydanie
4.0, 2015 a EN 60601-1-2 vydanie 4.1, 2020.
VAROVANIE
Zdravotnícke elektrické prístroje vyžadujú špeciálne bezpečnostné opatrenia
týkajúce sa EMC a je potrebné ich inštalovať a prevádzkovať v súlade s infor-
máciami o EMC uvedenými v tomto dokumente.
DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE
Prenosné a mobilné rádiofrekvenčné (RF) komunikačné prístroje môžu
ovplyvňovať zdravotnícke elektrické prístroje.
4.14 Vyhlásenie – elektromagnetické emisie
Systém TRIOS MOVE+ spĺňa požiadavky normy EN 60601-1-2 (vydanie 4.0 a vydanie 4.1),
odsek 7, Emisie.
Systém TRIOS MOVE+ je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí špecifikovanom
nižšie. Používateľ alebo používatelia systému TRIOS MOVE+ majú zabezpečiť, aby sa používal
v takomto prostredí.
Meranie emisií
Zhoda
E
lektromagnetické prostredie – smernice
RF emisie
CISPR11
Skupina 1
Systém TRIOS MOVE+ využíva RF energiu iba
na svoje vnútorné funkcie. Jeho RF emisie sú
preto veľmi nízke a je nepravdepodobné, že by
spôsobovali rušenie elektronických prístrojov
v blízkosti.
RF emisie
CISPR11
Trieda B
Harmonické
emisie
EN 61000-3-2
Trieda A
Systém TRIOS MOVE+ je určený na použitie
v prostredí zubných klinických zariadení vrátane
domácich podmienok a zariadení priamo pripo-
jených k verejnej nízkonapäťovej napájacej sieti,
ktorá zásobuje budovy určené na obytné účely.
Kolísanie napätia
a blikanie
EN 61000-3-3
Spĺňa
4.15 Elektromagnetická odolnosť
Systém TRIOS MOVE+ spĺňa požiadavky normy EN 60601-1-2 (vydanie 4.0 a vydanie 4.1),
odsek 8, Odolnosť. Úrovne testu odolnosti voči RF elektromagnetickým poliam sú vybrané
podľa všeobecných skúšobných podmienok pre zdravotnícke prístroje.
Systém TRIOS MOVE+ je určený na použitie v prostredí zariadenia na poskytovanie profesio-
nálnej zdravotníckej starostlivosti s elektromagnetickým prostredím špecifikovaným nižšie.
Používateľ systému TRIOS MOVE+ má zabezpečiť, aby sa používal v takomto prostredí.
Test odolnosti
Úroveň testu
EN 60601
Úroveň zhody
Elektromagnetické
prostredie – smernice
Elektrostatický
výboj ESD
EN 61000-4-2
Kontakt
+/-8 kV.
Vzduch:
+/-15 kV.
Kontakt
+/-8 kV.
Vzduch:
+/-15 kV.
Podlahy majú byť drevené,
betónové alebo z keramickej
dlažby. Ak sú podlahy pokryté
syntetickými materiálmi,
relatívna vlhkosť by mala
byť minimálne 30 %.
Systém TRIOS MOVE+ môže
dočasne stratiť funkciu, čo si
vyžaduje zásah obsluhy alebo
resetovanie systému.
Elektrický rýchly
prechod/výboj
EN 61000-4-4
+/-2 kV
pre napájacie
vedenia
+/-1 kV
pre vstupné/
výstupné
vedenia
+/-2 kV
pre napájacie
vedenia
+/-1 kV
pre vstupné/
výstupné
vedenia
Kvalita napájania zo siete
má zodpovedať typickému
komerčnému
alebo nemocničnému
prostrediu.
Počas elektrických rýchlych
prechodov/výbojov môže
systém TRIOS MOVE+ dočasne
stratiť funkciu, čo si vyžaduje
zásah obsluhy alebo reseto-
vanie systému.
Prepätie
EN 61000-4-5
+/-1 kV
vedenie
(vedenia)
k uzemneniu:
+/-2 kV.
Vedenie
k vedeniu.
+/-1 kV
vedenie
(vedenia)
k uzemneniu:
+/-2 kV.
Vedenie
k vedeniu.
Kvalita napájania zo siete
má zodpovedať typickému
komerčnému alebo nemoc-
ničnému prostrediu.
Poklesy napätia,
krátke preru-
šenie a zmeny
napätia
EN 61000-4-11
0 % U
T
na
0,5 cyklu
(1 fáza)
0 % U
T
na
1 cyklus
70 % U
T
na
25/30 cyklov
(50/60 Hz)
0 % U
T
na
0,5 cyklu
(1 fáza)
0 % U
T
na
1 cyklus
70 % U
T
na
25/30 cyklov
(50/60 Hz)
Počas testovania môže systém
TRIOS MOVE+ dočasne stratiť
funkciu, čo si vyžaduje zásah
obsluhy alebo resetovanie.
Frekvencia
napájania
(50/60 Hz)
Magnetické pole
EN 61000-4-8
30 A/m.
30 A/m.
Magnetické polia frekvencie
napájania majú byť na
charakteristických úrovniach
pre typické umiestnenie
v typickom domácom alebo
nemocničnom prostredí.
Blízke magne-
tické polia
9 kHz
– 13,56 MHz
EN IEC
61000-4-39
134,2 kHz:
65 A/m, 2,1
kHz pulzná
modulácia
13,56 MHz:
7,5 A/m, 50
kHz pulzná
modulácia
CT pre
vysielače
CR pre
prijímače
Prenosné a mobilné RF komu-
nikačné zariadenia sa nesmú
používať v blízkosti zariadenia,
ktorá prekračuje odporúčanú
vzdialenosť 30 cm.
Poznámka:
U
T
je striedavé sieťové napätie pred aplikáciou testovacej úrovne
Test odolnosti
Úroveň testu EN 60601
Úroveň zhody
Vedená RF
EN 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz až 80 MHz.
6 Vrms v pásmach ISM
medzi 0,15 MHz
a 80 MHz (poznámka b)
[V1] 3 Vrms
[V2] 6 Vrms (poznámka b)
Vyžarovaná RF
EN 61000-4-3
3 V/m
80 MHz až 2,7 GHz.
[E1] 3 V/m
80 MHz až 2,7 GHz.
Elektromagnetické prostredie – smernice
Prenosné a mobilné RF komunikačné prístroje sa nemajú používať pri ktorejkoľvek časti
systému TRIOS MOVE+ vrátane káblov v menšej vzdialenosti, ako je odporúčaná odstupová
vzdialenosť vypočítaná z rovnice platnej pre frekvenciu vysielača.
Odporúčaná odstupová vzdialenosť
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P 80 MHz až 800 MHz
d = 2,3 √P 800 MHz až 2,7 GHz
kde
P
je maximálny výstupný výkon vysielača vo wattoch (W) podľa výroby vysielača a
d
je odporúčaná odstupová vzdialenosť v metroch (m),
V1
je úroveň zhody vo vedenej RF
a
E1
je úroveň zhody vo vyžarovanej RF.
Intenzity polí pevných RF vysielačov stanovené elektromagnetickým prieskumom miesta
(poznámka A, B a C) majú byť nižšie ako úroveň zhody v každom frekvenčnom rozsahu.
V blízkosti zariadenia môže dôjsť k rušeniu.
Poznámka 1:
Pri 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenčný rozsah.
Poznámka 2:
Tieto smernice nemusia platiť vo všetkých situáciách. Na elektromagne-
tické šírenie má vplyv absorpcia a odraz od štruktúr, predmetu a osôb.
Poznámka A:
Intenzity polí z pevných vysielačov, ako sú základňové stanice pre rádiové
(mobilné/bezdrôtové) telefóny a pozemné mobilné rádiá, amatérske vysielačky, rozhlasové
vysielanie v pásmach AM a FM a televízne vysielanie, nemožno teoreticky presne predpovedať.
Pri hodnotení elektromagnetického prostredia spôsobeného pevným RF vysielačom sa má zvážiť
elektromagnetický prieskum miesta. Ak spozorujete abnormálny výkon systému TRIOS, môžu byť
potrebné ďalšie opatrenia, napríklad zmena orientácie alebo premiestnenie systému TRIOS.
Poznámka b:
Intenzity polí vo frekvenčnom rozsahu 150 kHz až 80 MHz majú byť menšie
ako 3 V/m.
Poznámka C:
Pásma ISM (priemyselné, vedecké a zdravotnícke) medzi 0,15 MHz a 80 MHz
sú 6,765 MHz až 6,795 MHz; 13,553 MHz až 13,567 MHz; 26,957 MHz až 27,283 MHz a 40,66 MHz
až 40,70 MHz. Pásma amatérskych vysielačiek medzi 0,15 MHz a 80 MHz sú 1,8 MHz až 2,0 MHz,
3,5 MHz až 4,0 MHz, 5,3 MHz až 5,4 MHz, 7 MHz až 7,3 MHz, 10,1 MHz až 10,15 MHz, 14 MHz až
14,2 MHz, 18,07 MHz až 18,17 MHz, 21,0 MHz až 21,4 MHz, 24,89 MHz až 24,99 MHz, 28,0 MHz
až 29,7 MHz a 50,0 MHz až 54,0 MHz.
