123
ÍSLENSKT
MIKILVÆG TILKYNNING
Hægt er að tengja tækið við upplýsingakerfi til að senda og taka á móti
gögnum í gegnum kerfið. Samþætting tækisins við upplýsingakerfi getur
leitt til óþekktrar öryggisáhættu fyrir notendur tækisins eða hættunnar
á skerðingu stöðugleika eða getunnar til að nota tækið.
Öryggi netkerfis er á ábyrgð fyrirtækis viðskiptavinarins.
MIKILVÆG TILKYNNING
Ef TRIOS-munnskannakerfið er tengt við upplýsingatæknibúnað er eindregið
mælt með því að beita netöryggisráðstöfunum og greina, meta og stjórna
upplýsingatæknikerfinu.
Mælt er með greiningu á öryggisráðstöfunum upplýsingakerfisins fyrir:
• Breytingar á netstillingum
• Nýjum tækjum bætt við
• Fjarlægingu tækja
• Uppnýjanir og uppfærslur tækja
4.13 Rafsegulsamhæfi
TRIOS MOVE+ hefur verið prófað í samræmi við lækningaraafbúnað – Hluta 1-2: Almennar kröfur
um grunnöryggi og nauðsynlega frammistöðu – Viðbótarstaðall: Rafsegulsviðssamhæfi - Kröfur
og prófanir, EN 60601-1-2 ed. 4.0, 2015 og EN 60601-1-2 ed. 4.1, 2020.
VIÐVÖRUN
Rafmagnsbúnaður til lækninga krefst sérstakra varúðarráðstafana varðandi
rafsegulsamhæfi og þarf að setja hann upp og taka í notkun samkvæmt
upplýsingunum um rafsegulsamhæfi sem veittar eru í þessu skjali.
MIKILVÆG TILKYNNING
Færanlegur og hreyfanlegur fjarskiptabúnaður sem notar útvarpsbylgjur getur
haft áhrif á rafbúnað til lækninga.
4.14 Yfirlýsing – Rafsegulgeislun
TRIOS MOVE+ uppfyllir kröfur EN 60601-1-2 (útgáfa 4.0 og útgáfa 4.1) ákvæði 7. Útblástur.
TRIOS MOVE+ er ætlað til notkunar í rafsegulumhverfinu sem tilgreint er hér að neðan.
Notandi eða notendur TRIOS MOVE+ ættu að tryggja að það sé notað í slíku umhverfi.
Geislunarmæling
Samræmi
R
afsegulumhverfi – leiðbeiningar
Útsending á
útvarpsbylgjum
CISPR11
Hópur 1
TRIOS MOVE+ notar útvarpsbylgjuorku
eingöngu fyrir innri virkni sína. Þess vegna
er útsending þess á útvarpsbylgjum mjög
lítil og er ekki líkleg til að valda truflunum á
nærliggjandi rafeindabúnaði.
Útsending á
útvarpsbylgjum
CISPR11
Flokkur B
Útsending á
sveiflubylgjum
EN 61000-3-2
Flokkur A
TRIOS MOVE+ er ætlað til notkunar í
klínískum tannlækningum, þar með
talið heimilisstarfsstöðvum og þeim
sem eru beintengdar við almenna
lágspennurafveitukerfið sem sér byggingum
sem notaðar eru til heimilisnota fyrir raforku.
Spennusveifla
og flökt
EN 61000-3-3
Samræmist
4.15 Rafsegulónæmi
TRIOS MOVE+ uppfyllir kröfur EN 60601-1-2 (útgáfa 4.0 og útgáfa 4.1) ákvæði 8. Ónæmi.
Prófunarstig fyrir ónæmi fyrir RF-rafsegulsviðum eru valin í samræmi við almenn prófunarskilyrði
fyrir lækningatæki.
TRIOS MOVE+ er ætlað til notkunar á heilbrigðisstofnunum í rafsegulumhverfinu sem tilgreint
er hér að neðan. Notandi TRIOS MOVE+ ættu að tryggja að það sé notað í slíku umhverfi.
Ónæmispróf
EN 60601
prófunarstig
Samræmisstig
Rafsegulumhverfi –
leiðbeiningar
Rafstöðuhleðsla
ESD
EN 61000-4-2
Samband
+/-8kV.
Loft:
+/-15kV.
Samband
+/-8kV.
Loft:
+/-15kV.
Gólf ættu að vera úr við, steinst-
eypt eða flísalögð. Ef gerviefni
eru á gólfi ætti rakastig að vera
að minnsta kosti 30%.
TRIOS MOVE+ getur misst
virkni tímabundið, sem krefst
íhlutunar rekstraraðila eða
endurstillingar kerfisins.
Rafmagns-
sveipir/-blossar
EN 61000-4-4
+/- 2 kV
fyrir
aflgjafalínur
+/-1 kV
fyrir inntaks-/
úttakslínur
+/- 2 kV
fyrir
aflgjafalínur
+/-1 kV
fyrir inntaks-/
úttakslínur
Rafmagnsgæði ættu að vera
eins og í dæmigerðu atvinnu-
eða sjúkrahúsumhverfi.
Við rafmagnssveipi/-blossa
getur TRIOS MOVE+ misst
virkni tímabundið, sem krefst
íhlutunar rekstraraðila eða
endurstillingar kerfisins.
Bylgja
EN 61000-4-5
+/-1 kV
lína/línur til
jarðar:
+/-2 kV.
lína í línu.
+/-1 kV
lína/línur til
jarðar:
+/-2 kV.
lína í línu.
Rafmagnsgæði ættu að vera
eins og í dæmigerðu atvinnu-
eða sjúkrahúsumhverfi.
Spennufall,
stutt truflun
og spennu-
breytingar
EN 61000-4-11
0 % U
T
í 0,5
lotu (1 fasi)
0 % U
T
í 1 lotu
70 % U
T
í 25/30
lotur (50/60 Hz)
0 % U
T
í 0,5
lotu (1 fasi)
0 % U
T
í 1 lotu
70 % U
T
í 25/30
lotur (50/60 Hz)
Í prófun getur TRIOS MOVE+
misst virkni tímabundið, sem
krefst íhlutunar rekstraraðila
eða endurstillingar kerfisins.
Afltíðni
(50/60Hz)
Segulsvið
EN 61000-4-8
30 A/m.
30 A/m.
Afltíðnisegulsvið ættu að vera
á stigi sem er einkennandi fyrir
dæmigerðan stað í dæmigerðu
heimilis- eða sjúkrahúsumhverfi.
Nálæg segulsvið
9 kHz – 13,56
MHz
EN IEC
61000-4-39
134,2 kHz:
65 A/m, 2.1
kHz púlsmótun
13,56 MHz:
7,5 A/m, 50
kHz púlsmótun
CT fyrir senda
CR fyrir
móttakara
Færanlegan og flytjanlega
fjarskiptabúnað má ekki nota
nær neinum hluta tækisins
en sem nemur ráðlagðri 30 cm
fjarlægð
Athugasemd:
U
T
er rafspennan áður en prófunarstigið er notað
Ónæmispróf
EN 60601 prófunarstig
Samræmisstig
Framkvæmt RF
EN 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz til 80 MHz.
6 Vrms í ISM böndum
á milli 0,15 MHz og 80
MHz (athugasemd b)
[V1] 3 Vrms
[V2] 6 Vrms (aths. b)
Geislað RF
EN 61000-4-3
3 V/m
80 MHz til 2,7 GHz.
[E1] 3 V/m
80 MHz til 2,7 GHz.
Rafsegulumhverfi – leiðbeiningar
Ekki skal nota færanlegan og hreyfanlegan fjarskiptabúnað sem notar útvarpsbylgjur nær
neinum hluta TRIOS MOVE+ þ.m.t. snúrum, en í ráðlagðri fjarlægð sem er reiknuð út frá
jöfnunni sem gildir um tíðni sendis.
Ráðlögð fjarlægð
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P 80 MHz til 800 MHz
d = 2,3 √P 800 MHz til 2,7 GHz
þar sem
P
er hámarksúttaksstyrkur sendisins í vöttum (W) samkvæmt framleiðanda sendisins
og
d
er ráðlögð fjarlægð í metrum (m),
V1
er framkvæmt RF samræmisstig, og
E1
er RF geislað
samræmisstig.
Sviðstyrkur frá föstum útvarpssendum, ákvarðaður með rafsegulsviðskönnun, (aths. a, b og c)
ætti að vera minni en samræmisstigið á hverju tíðnisviði.
Truflun getur átt sér stað nálægt búnaðinum.
Athugasemd 1:
Við 80 MHz og 800 MHz gildir hærra tíðnisvið.
Athugasemd 2:
Þessar leiðbeiningar eiga ekki við í öllum aðstæðum. Frásog og endurkast
frá mannvirkjum, hlutum og fólki hefur áhrif á rafsegulútbreiðslu.
Athugasemd a:
Ekki er hægt að spá nákvæmlega fræðilega fyrir um styrkleika sviðs frá föstum
sendum, svo sem grunnstöðvum fyrir útvarpssíma (farsíma/þráðlausa) og fjarskiptatæki á landi,
áhugamannafjarskipti, AM og FM útvarpsútsendingar og sjónvarpsútsendingar. Til að meta
rafsegulumhverfi vegna fasts útvarpssendis skal íhuga rafsegulsviðskönnun. Ef vart verður
við óeðlilega frammistöðu TRIOS-kerfisins gætu frekari ráðstafanir verið nauðsynlegar, svo
sem að endurstilla eða færa TRIOS-kerfið til.
Athugasemd b:
Á tíðnisviðinu 150 kHz til 80 MHz ætti sviðsstyrkur að vera minni en 3 V/m.
Athugasemd c:
ISM (iðnaðar-, vísinda- og læknisfræðileg) svið á milli 0,15 MHz og 80 MHz
eru 6,765 MHz til 6,795 MHz; 13,553 MHz til 13,567 MHz; 26,957 MHz til 27,283 MHz; og
40,66 MHz til 40,70 MHz. Tíðnisvið fyrir áhugamannafjarskipti á milli 0,15 MHz og 80 MHz
eru 1,8 MHz til 2,0 MHz, 3,5 MHz til 4,0 MHz, 5,3 MHz til 5,4 MHz, 7 MHz til 7,3 MHz, 10,1 MHz
til 10,15 MHz, 14 MHz til 14,2 MHz, 18,07 MHz til 18,17 MHz, 21,0 MHz til 21,4 MHz, 24,89 MHz
til 24,99 MHz, 28,0 MHz til 29,7 MHz og 50,0 MHz til 54,0 MHz.
Ónæmi tengigáttar fyrir þráðlausum útvarpsfjarskiptabúnaði
Tíðni (MHz)
Þjónusta
Ónæmisprófunarstig (V/m)
380-390
TETRA 400
27
430-470
GMRS460,
FRS 460
28
704-787
LTE tíðni 13, 17
9
800-960
GSM 800/900,
TETRA 800,
iDEN 820,
CDMA 850,
LTE tíðni 5
28
