359
คำำาศััพื่ทำ ์สี่ำาหรับ่สี่ัญลักษณ์ทำี�ใชี้้
ชี้ื�อีสี่ัญลักษณ์
สี่ัญลักษณ์
รายละเอีียดและข้้อีม้ลอี้างอีิง
ผู่้ผ่ลีิต
ใช้้ร้ะบุผู่้ผ่ลีิตอุปักร้ณ์ที่างการ้แพที่ย์ตาม่ข้อบังคืับ Medical
Device Regulation (EU) 2017/745 หร้ือ EU Directive
93/42/EEC เด้ิม่ ที่ี�ม่า: ISO 15223, 5.1.1
ผู่้แที่นที่ี�ได้้ร้ับอนุญาตในปัร้ะช้
าคืม่ยุโร้ปั
ใช้้ร้ะบุตัวแที่นที่ี�ได้้ร้ับอนุญาตในเขตปัร้ะช้าคืม่ยุโ
ร้ปั ที่ี�ม่า: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU, แลีะ/หร้ือ
2014/30/EU
วันที่ี�ผ่ลีิต
ใช้้ร้ะบุวันที่ี�ผ่ลีิตอุปักร้ณ์ที่างการ้แพที่ย์ ที่ี�ม่า:
ISO 15223, 5.1.3
หม่ายเลีขใน บัญช้ีร้ายช้ื�อ
ใช้้ร้ะบุเลีขแคืตาลี็อกของผู่้ผ่ลีิตเพื�อให้สาม่าร้ถร้ะบุอุปักร้
ณ์ที่างการ้แพที่ย์ได้้ถูกต้อง ที่ี�ม่า: ISO 15223, 5.1.6
ขีด้จ�ากัด้ อุณหภูม่ิ
"บ่งช้ี�ถึงขีด้จ�ากัด้คื่าอุณหภูม่ิที่ี�อุปักร้ณ์
ที่างการ้แพที่ย์สาม่าร้ถเก็บร้ักษาได้้
อย่างปัลีอด้ภัย ISO 15223, 5.3.7"
ห้ ้ามใช้ ้อีีกเป็็น ครั้้�งที่ี� 2
บ่่งช้ี�ว่่าอีุป็กรั้ณ์์ที่างการั้แพที่ย์์ที่ี�มีไว่ ้
สำำาห้รั้้บ่การั้ใช้ ้งานได้ ้เพีย์งครั้้�งเด้ีย์ว่
ห้รั้ือีเพื�อีใช้ ้ก้บ่ผู้้ ้ป็่ว่ย์รั้าย์เด้ีย์ว่ใน
รั้ะห้ว่่างการั้ใช้ ้งานขั้้�นตอีนเด้ีย์ว่ ที่ี�มา: ISO 15223, 5.4.2
ดู้คื�าแนะน�าในการ้ใช้้งาน
ใช้้ร้ะบุคืวาม่จ�าเปั็นส�าหร้ับผู่้ใช้้ในการ้ศีึกษาคื�าแนะน�าด้้าน
การ้ใช้้งานก่อน ที่ี�ม่า: ISO 15223, 5.4.3
ร้ะวัง
ใช้้ร้ะบุคืวาม่จ�าเปั็นที่ี�ผู่้ใช้้จะต้องพิจาร้ณาคื�าแนะน�าในการ้
ใช้้งานโด้ยเฉพาะในส่วนคื�าเตือนที่ี�ส�าคืัญ เช้่น ข้อคืวร้ร้ะวั
งแลีะการ้เฝึ้าร้ะวังเบื�องต้น ที่ี�อาจไม่่ม่ีแจ้งไว้ที่ี�ตัวอุปักร้ณ์ที่
างการ้แพที่ย์ ที่ี�ม่า: ISO 15223, 5.4.4
เครั้ื�อีงมือีแพที่ย์์
ใช้ ้รั้ะบุ่ว่่าเป็็นอีุป็กรั้ณ์์ที่างการั้แพที่ย์์
ผู้้ ้นำาเขั้ ้า
ใช้ ้รั้ะบุ่ห้น่ว่ย์งานที่ี�นำาเขั้ ้าอีุป็กรั้ณ์์การั้แพที่ย์์ในแถบ่ EU
เครั้ื�อีงห้มาย์ CE
ใช้ ้รั้ะบุ่การั้ป็ฏิิบ่้ติตามขั้ ้อีบ่้งค้บ่และขั้ ้อีกำาห้นด้สำำาห้รั้้บ่อีุป็กรั้
ณ์์การั้แพที่ย์์ที่ี�เกี�ย์ว่ขั้ ้อีงที่้�งห้มด้ขั้อีงย์ุโรั้ป็
ใช้้ภายในอาคืาร้
ร้ะบุว่าจะต้องใช้้อุปักร้ณ์ที่างการ้แพที่ย์ภายในอาคืาร้
